洁净区管理制度
洁净区管理制度及流程
洁净区管理制度及流程一、制度目的与依据为了保障洁净区的洁净环境、培育卫生习惯，提高大家的整体素质和医院的形象，特制定并实施本制度。
依据：国家卫生部有关法律法规、医院卫生管理制度等。
二、洁净区的管理原则1. 彻底深入落实“以人为本”的管理思想。
2. 倡导全院全体员工关心、维护和提高环境卫生水平，提倡整理工作，创建整洁环境。
三、管理范围洁净区包括门诊诊室、配药室、诊断科、手术室、产房、急诊科、输液室等，按照医院区域划分为二级一次、三级一次、及重症监护室。
四、环境卫生站管理1. 管理职责负责制订防疫、清洁卫生、垃圾处理等规章制度。
2. 工作内容（1）负责拟订洁净区的清洁计划,每月检查一次,并填写检查表。
某些重大节日、假天等全院进行集中清洁、整理。
（2）负责洁净区内公共区域的环境卫生和使用物品的卫生管理。
（3）每周通过内部评审和检查检查清洁人员的工作质量和工作态度,责必不居质检不良者。
（4）建立、完善洁净区环境卫生的质控管理制度，指导各科室规范管理环境卫生。
3. 工作程序（1）按照规定，定期擦拭地板、门窗、医疗设施等。
（2）立即处理各种突发问题。
（3）利用专用消毒剂对医疗器械进行消毒。
（4）清理垃圾，并分类处理。
五、医疗废物处理1. 因洁净区产生的医疗废物，严格按规定要求分类、包装，统一交给环卫工人处理。
2. 全院进行医疗废物分类处理删除费用，落实人员、车辆、设备、物资及有关的宣传教育、培训和考核，医疗废物不得随意处理。
六、制度的执行与考核1. 制度的执行由负责人负责。
每月以科室为单位，由质控科按月抽查整理通知书和清单，逐一核实。
2. 质控科根据每月整理情况制作“洁净区质控月报”汇总情况。
3. 医疗卫生机构应建立洁净区环境卫生的质控管理制度，指导各科室规范管理环境卫生。
七、责任追究根据医院管理制度，对于在洁净区管理上不按要求执行的负责人和相关人员，要给予相应的处罚，并记录在档案。
八、附则1. 本制度自颁布之日起执行。
净化车间洁净区管理制度
净化车间洁净区管理制度净化车间洁净区是生产过程中的关键环节，它直接关系到产品质量、生产效率以及员工的健康安全。
为保证洁净区的工作环境和生产工艺的稳定性，制定一套科学合理的洁净区管理制度至关重要。
下面是一个关于净化车间洁净区管理制度的范例，供参考。
一、工作原则：1.目标导向：确保洁净区的整体目标达到，保证产品质量，提高生产效率。
2.人员安全：保护员工的身体健康和生命安全。
二、洁净区分类：1.根据工艺要求和清洁程度的不同，将洁净区分为A、B、C三个级别。
A级别为最高级别，C级别为最低级别。
2.每个级别洁净区的环境要求和相关管理措施将根据实际情况进行规定。
三、洁净区环境管理：1.洁净区应有专门的环境监测设备，对区域内的温度、湿度、洁净度、静电等指标进行实时监测。
2.定期对洁净区进行清洁和消毒，保持区域整洁，防止污染。
3.定期维护环境设备，确保其正常运行，防止环境异常引起的质量问题。
四、进出洁净区管理：1.工作人员必须穿着洁净服进入洁净区，并定期更换洁净服。
2.定期对工作人员进行培训，使其了解洁净区进出的相关规定和操作流程。
3.进入洁净区前，工作人员必须经过洗手，严禁带入外界的杂质和微生物。
五、操作规范：1.工作人员必须严格执行洁净区操作规程，禁止做与生产无关的活动。
2.操作过程中禁止随意移动设备和工具，禁止随意开启封闭设备，必须按照规定的程序进行操作。
3.操作完毕后，必须对设备进行彻底清洁和消毒，确保下次使用时没有残留。
六、物料管理：1.洁净区的物料必须经过特殊处理，确保其洁净度。
不符合要求的物料禁止进入洁净区。
2.物料在洁净区内的存放和使用必须按照规定的程序进行，严禁随意堆放和溢漏。
七、事故应急处理：1.洁净区应配置应急设备和药品，以备不时之需。
2.当发生紧急情况时，应立即启动应急预案，组织人员进行应急处置。
八、考核与纠正措施：1.对洁净区的环境、操作规范、物料管理进行定期检查和评估，发现问题及时纠正，并记录相关信息。
洁净区安全管理制度
洁净区安全管理制度第一章总则为加强洁净区安全管理工作，保障生产和人员安全，制定本制度。
第二章管理范围本制度适用于洁净区内的所有工作人员及相关人员。
第三章安全管理组织1.设立洁净区安全管理委员会，负责制定、修改、监督本制度的执行。
2.配备专职安全管理人员，负责洁净区的安全管理工作。
3.每年进行一次安全生产大检查，对洁净区进行全面的安全评估。
第四章安全生产管理1.每周进行一次安全生产例会，传达安全生产法规和制度，并安排相关人员参与应急演练。
2.洁净区内严禁携带易燃易爆物品、尖锐物品。
3.严格遵守洁净区内禁止吸烟的规定，严禁将未经处理的食品带入洁净区。
4.洁净区内所有设备必须经过严格的安全检查，设备异常必须及时报修处理。
第五章人员安全管理1.所有洁净区内人员必须接受安全培训，了解洁净区内的安全规定和应急处理方法。
2.严格落实进出洁净区的管理制度，所有人员必须佩戴防尘口罩和工作服进入洁净区。
3.严格落实个人防护用品的配备制度，配备完整的个人防护用品。
4.对洁净区内的工作人员进行定期的健康检查，以保障员工的身体健康。
第六章应急处理1.建立洁净区内的应急处理机制，设立专门的应急处理人员并定期组织应急演练。
2.明确各类安全事故的应急处理流程，并设置应急处理物资储备。
3.对洁净区内的各类安全隐患进行排查并采取相应的整改措施。
第七章安全检查与监督1.每日进行一次洁净区的安全巡查，发现安全隐患需及时进行整改。
2.设立安全监督岗位，对洁净区内的各项安全管理工作进行监督和检查。
3.对洁净区内的安全管理工作进行定期总结和评估。
第八章附则1.本制度由洁净区安全管理委员会负责解释。
2.本制度自颁布之日起执行。
制度执行单位：_____________________执行时间：_______________________审核人：_________________________批准人：_________________________以上就是洁净区安全管理制度的具体内容，希望能够为大家的工作提供帮助。
洁净区工作管理制度
洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。
第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。
第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。
第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。
第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。
第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。
第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。
第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。
第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。
第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。
第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。
第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。
第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。
第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。
第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。
第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理，便于实施。
第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容：工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。
第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进，确保服务质量。
洁净区管理制度内容
洁净区管理制度内容第一章总则第一条为规范洁净区的运作，维护洁净区的卫生环境，保障生产过程中的安全、质量和效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员，包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。
第三条洁净区管理制度的内容包括：洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清洁消毒、排放管理、安全管理等方面。
第二章洁净区的划分第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求，分为不同级别的洁净区，包括GMP级别洁净区、洁净室等。
第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求，同时根据企业实际情况进行合理划分。
第六条对于进入洁净区工作的人员，应根据其工作性质和要求，确定适当的洁净区级别，同时加强对其洁净区进出管理。
第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志，以便工作人员清晰了解洁净区的区域和级别。
第三章人员管理第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。
第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品，如洁净鞋、洁净帽、口罩等。
第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程，严谨操作，保证生产质量和安全。
第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯，严禁在洁净区内吸烟、喧哗、食用食品等不良行为。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求，定期检测和维护，确保设备正常运转。
第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责，严格按照操作规程进行操作，避免设备污染和损坏。
第十四条对于需要进入洁净区的设备，应提前进行清洁和消毒处理，确保设备不带入污染。
第五章物料管理第十五条洁净区内的物料应进行严格的检测和清洁处理，符合洁净区的标准要求后方可进入洁净区。
第十六条洁净区内的物料应定期清理和消毒，避免物料带入细菌等污染物。
第十七条洁净区内的物料应按照规定存放，避免物料混乱和污染。
第六章清洁消毒第十八条洁净区的地面、墙壁、天花板等应定期进行清洁和消毒处理，保持洁净区的清洁度。
洁净区工装管理制度
洁净区工装管理制度一、目的为了确保洁净区环境的卫生与安全，提高洁净区工作人员的形象和专业性，规范洁净区工装的管理和使用，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区工作人员及进入洁净区的相关人员。
三、工装要求1. 工装统一采用特制的洁净服装，由公司统一提供。
2. 洁净服装颜色以蓝、白为主，款式简洁大方。
3. 洁净服装必须定期更换，每季度至少更换一次。
4. 洁净服装必须保持整洁，无破损、污渍等现象。
5. 洁净服装必须整齐穿戴，衣襟、袖口、裤脚等必须整洁干净。
6. 洁净服装必须配戴专用的鞋套、头罩等防护用品。
四、工装管理1. 公司负责统一发放、管理和洗涤洁净服装。
2. 洁净服装的领用和归还必须经过登记记录，严禁私自擅自使用。
3. 洁净服装领用后，必须仔细核对并签字确认。
4. 洁净服装归还时必须进行清点核对，确保无遗漏。
5. 洁净服装在使用过程中如有破损或污渍，必须立即上报并更换。
6. 洁净服装定期进行清洗和消毒，确保洁净环境。
五、洁净区工装的使用1. 进入洁净区前必须更换洁净服装，并佩戴好防护用品。
2. 进入洁净区时必须接受洁净区的检查和安全教育。
3. 在洁净区内工作时必须严格遵守洁净区的各项规定和操作流程。
4. 在洁净区内工作时禁止乱扔垃圾、吸烟、聊天等行为。
5. 离开洁净区时必须脱下洁净服装，归还至指定地点并进行清洗。
六、责任与处罚1. 洁净区工作人员必须遵守本制度的各项规定，如有违反者，将受到相应的处罚。
2. 违反规定未更换洁净服装的，将受到警告处分；多次违反者，将受到相应的处罚。
3. 违反规定私自擅自使用洁净服装的，一经发现将受到严厉处罚。
4. 对于严重违反规定的行为，公司有权根据情况给予辞退处理。
七、附则1. 本制度自发布之日起生效，如有补充或修改，将提前通知相关人员。
2. 对于本制度未能涵盖的情况，将根据实际情况另行制定相关规定。
3. 本制度解释权归公司所有。
以上是洁净区工装管理制度的相关内容，希望各位工作人员认真遵守，维护洁净区环境的卫生与安全，保障自身和他人的健康。
洁净区门禁管理制度
洁净区门禁管理制度一、目的与依据为了保障洁净区内的环境和设备不受未经授权的人员进入而造成的损害，提高洁净区内工作人员和设备的安全性，制定本门禁管理制度。
本制度遵循公司的相关规定和国家法律法规，保障洁净区内的安全和秩序，维护公司的利益。
二、适用范围本门禁管理制度适用于公司洁净区的工作人员、访客和外来服务人员。
三、门禁管理的原则1. 严格按照公司规定的权限设置门禁系统，对人员进行身份验证。
2. 保护公司的商业机密和敏感信息，严禁未经授权的人员进入洁净区。
3. 遵守安全操作规程，保护洁净区内的设备和环境。
4. 对于工作人员的出入进行记录和监控，保障洁净区内的安全和秩序。
四、门禁设备公司为洁净区设置门禁系统，包括门禁闸机、刷卡系统、人脸识别系统等。
只有经过允许的人员才能使用门禁系统进入洁净区。
五、门禁权限设置1. 工作人员：根据不同岗位和权限设置相应的门禁权限，只有经过授权的工作人员才能进入相应区域。
2. 访客：访客需要提前向相关部门申请门禁权限，接受身份验证后方可进入。
访客必须在指定的时间内完成任务并离开。
3. 外来服务人员：外来服务人员必须提供有效证件和工作证明，经过审核后方可获得门禁权限。
六、门禁管理流程1. 申请门禁权限：工作人员、访客和外来服务人员需要提前向相关部门申请门禁权限，填写相关信息并经过审核。
2. 身份验证：工作人员通过刷卡、人脸识别等方式进行身份验证，确保身份真实。
3. 进入洁净区：经过身份验证并通过门禁系统的人员才能进入洁净区。
4. 门禁监控：门禁系统会记录工作人员、访客和外来服务人员的出入时间并保留相关记录，备查。
七、违规处理1. 未经授权擅自进入洁净区的人员将受到警告、罚款或者停止进入的处理。
2. 违反门禁管理制度或者伪造身份的人员将被取消门禁权限并报告公司管理部门。
3. 对于盗窃、破坏公司设备或者泄露商业机密的行为，公司将依法追究责任。
八、监督与检查公司设立门禁管理部门负责门禁管理的执行，定期对门禁系统进行检查和维护，确保门禁设备的正常运行。
洁净区(室)管理制度
洁净区（室）管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了洁净厂房的管理制度。
2.适用范围
本标准适用于洁净厂房的正常运行及使用，洁净室的环境监控。
3.职责
生产部负责洁净厂房的统一管理；
生产车间：负责洁净区管理；质量部：负责洁净度的监测和日常监督检查。
4.3.3.洁净区的设备表面光洁、易清洁、耐腐蚀。
4.3.4.洁净区使用的容器具表面光滑、不易积尘、易清洗、耐消毒。消毒。
4.4.洁净区的管理
4.4.1.进入洁净区的人员，除核定的人数外，不得随意进入，必须进入时，须经生产部批准。
4.4.2.洁净区及其设备、容器等的清洁状况应有明显的状态标志。
4.内容
4.1.洁净区除符合一般生产区管理规定外，必须符合本规定。
4.2.洁净区（室）环境要求
洁净区根据其洁净级别不同，应能满足下表要求。
洁净级表
温度
相对
湿度
静压差Pa
尘粒最大允许数/m3
微生物最大允许
照度
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/ m3
沉降菌/ m3
30万级
18-26℃
45-65％
特殊要
求除外
不同洁净级别相邻房间≥5
4.4.3.使用的容器具、清洁工具等应定置管理。
4.4.4.洁净区应定期进行消毒，消毒剂至少有两种以上轮换使用，消毒周期为三个月或通过验证决定。
4.4.5.洁净区每三个月监测一次尘埃粒子数和微生物数，应符合规定。
4.4.6.静压差、温度、相对湿度，每班由QA人员在生产现场检查。
洁净区管理制度范文
洁净区管理制度范文第一章总则第一条为了保证洁净区的环境卫生和工作秩序，提高工作效率，制定本制度。
第二条洁净区是指工作区域内的特定区域，要求保持高度洁净的环境，主要用于进行对产品、设备、工具等的洁净操作和处理。
第三条所有进入洁净区的人员，无论是员工、访客还是供应商，必须遵守本制度。
第四条本制度适用于所有进入洁净区的人员。
第二章进入洁净区的条件第五条进入洁净区的人员必须佩戴干净的工作服，并按要求戴上面罩、鞋套、手套等个人防护装备。
第六条所有进入洁净区的人员必须通过洁净区入口处的洁净区门或过渡区门，并按要求消毒双手。
第七条进入洁净区之前，必须进行必要的个人卫生，包括洗手、洗头、修整指甲等。
第八条进入洁净区的人员必须接受必要的培训，并具备相关的操作技能和知识。
第三章工作规范第九条在洁净区中，人员必须保持工作环境的整洁和干净，禁止在工作区内乱扔垃圾或随意堆放物品。
第十条在洁净区中，禁止吸烟、喝酒、嚼槟榔等不良行为，并严禁携带易燃、易爆等危险品进入洁净区。
第十一条在洁净区中，运输工具、设备和工具必须保持清洁，并定期进行检查和维护。
第十二条在洁净区中，禁止随意更改设备和工具的摆放位置，必要时需经过上级主管的批准，并在操作完成后恢复原状。
第十三条在洁净区中，禁止进行不必要的交谈和打闹，保持安静。
第四章设备和工具的使用与清洁第十四条洁净区内的设备和工具严禁外借或私自带离开洁净区。
第十五条进入洁净区的设备和工具必须经过清洁消毒处理，并经过相应部门的验收合格后才能使用。
第十六条进入洁净区的设备和工具，在使用完毕后，必须进行清洁消毒处理，并妥善放置在指定的位置。
第十七条对于使用过程中发现设备或工具有异常的情况，必须立即停止使用，并及时向上级主管报告。
第五章卫生管理第十八条洁净区内的卫生工作必须进行定期的检查和清理，保持洁净区的整洁度。
第十九条洁净区内的废弃物必须分类处理，禁止随意丢弃。
第二十条洁净区内的地板、墙壁、天花板等必须定期清洁，并进行消毒处理。
药厂洁净区安全管理制度
一、总则为保障药厂洁净区安全生产，确保药品质量和员工安全，根据国家有关法律法规和行业规范，结合本厂实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本厂所有洁净区，包括A级、B级、C级洁净区及辅助区域。
三、洁净区安全管理制度1. 洁净区级别划分（1）A级洁净区：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
（2）B级洁净区：指无菌配制和灌装等高风险操作级区所处的背景区域。
（3）C级和D级洁净区：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
2. 洁净区环境控制（1）温度、湿度、压力：按照GMP规范要求，对洁净区进行温度、湿度、压力等参数的监控与调节。
（2）空气洁净度：按照GMP规范要求，对洁净区进行空气洁净度检测，确保空气悬浮粒子符合规定标准。
（3）消毒：定期对洁净区进行消毒，防止微生物污染。
3. 人员管理（1）人员进出：进入洁净区的人员必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，头发不得外露，并严格遵循洁净区操作规程。
（2）人员培训：对进入洁净区的人员进行微生物学知识培训，提高其对微生物污染的认识和防范意识。
（3）人员健康检查：定期对洁净区工作人员进行健康检查，确保其身体健康。
4. 物料管理（1）物料验收：对进入洁净区的物料进行验收，确保其质量符合要求。
（2）物料储存：按照规定条件储存物料，避免因储存不当导致微生物滋生。
（3）物料运输：物料运输过程中，遵循无菌操作原则，防止污染。
5. 设备管理（1）设备选型：选择符合工艺要求、易于清洁消毒的设备。
（2）设备清洁消毒：设备使用后，及时进行清洁消毒，防止微生物滋生。
（3）设备维护检修：按照规定进行设备维护检修，确保设备正常运行。
6. 应急处理（1）应急预案：制定洁净区安全生产应急预案，确保在发生紧急情况时，能够迅速、有效地进行处置。
（2）应急演练：定期进行应急演练，提高员工应对突发事件的能力。
四、监督检查1. 质量管理部门负责对洁净区安全生产管理制度执行情况进行监督检查。
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精选资料
可修改编辑
1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。
3职 责:
3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。
3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。
4 操作规程及要求
4.1环境要求：
4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面 无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。
4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。
4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。
4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产
生污染。
4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒 。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
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4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液进
行擦拭。
4.1.16每天上班前应打开臭氧发生器对净化车间消毒30分钟。同时洁净室内的
传递窗中紫外线灯打开照射30分钟进行消毒。
4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须
遵循前后门不许对开。
4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各
种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃
物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规
定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2清洁规程
4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、 水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、
灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。
4.2.2清洁频次：
4.2.2.1每天生产结束后清洁；
4.2.2.2每周最后一个工作日；
4.2.3清洁用品：
4.2.3.1清洁工具：不脱落纤维抹布、塑料桶（盆）等。
精选资料
可修改编辑
4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂： （1：15）新洁尔灭溶液，75%的
乙醇溶液。
4.2.4清洁方法：
4.2.4.1每天工作结束后 。
4.2.4.1.1清除废物 。
4.2.4.1.2 清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用 75%的乙醇
溶液消毒。
4.2.4.1.3清洗地面， 用纯化水擦洗地面的污迹，再用 （1：15新洁尔灭进行
消毒）。
4.2.4.1.4清洗地漏， 用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用 （1：
15新洁尔灭进行消毒）。
4.2.4.2每周最后一个工作日
4.2.4.2.1 按每日清洁方法对洁净室（区）全面进行清洁。
4.2.4.2.2
4.3 人流
4.3.1进入洁净区人员清洁要求
4.3.1.1进入洁净区人员要经常洗澡、要勤洗工作服，保持清洁 。
精选资料
可修改编辑
4.3.1.2 有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按规定穿洁净
工作服者； 携带有其它未经批准的物品者；非工作人员未经批准者；均不得进
行入洁净室（区）内。
4.3.1.3一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
4.3.2人员净化程序
4.3.2.1换鞋：首先进入门厅、 更鞋，将换下的鞋按照要求放入鞋柜。
4.3.2.2脱外衣：更鞋完毕进入一更 、脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。
4.3.2.3洗手：按六步洗手法洗手。
4.3.2.4穿洁净服和洁净鞋：穿洁净服，戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求
穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发
不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔
上,不能踩在脚跟下面.。最后要自检或互检是否符合要求。
4.3.2.5手消毒：洁净服穿戴完毕 ，进入缓冲间，进行手消毒。
4.3.2.6手消毒完毕后进入工作间。
4.3.2.7洁净区（室）工作人员每2小时进行一次手消毒，并进行手消毒记录登
记。
4.4物流
4.4.1 物料净化程序
精选资料
可修改编辑
4.4.1.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进
行清洁后，再经传递窗进入洁净区。
4.4.1.2成品在洁净室内验收合格密封后，通过传递窗口传入外包装间进行包
装，然后入灭菌车间。
4.4.1.4 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经 传递窗进入非洁净区，送规
定废弃物堆放处。
4.5物料存放及标识要求
4.5.1每道工序必须有标识，设备要标明运行状态（ 运行、 检修、待检修、停
用）。
4.5.2成品、半成品、原辅料按规定在暂存间定置存放，不允许混放、乱放。产
品标识严格执行《标识和可追溯性控制程序》。
4.6洗衣机的消毒管理
4.6.1洗衣机的消毒：
4.6.1.1洁净区内使用洗衣机（包括接水管道）每周消毒两次。
4.6.2洗衣机及接水管道的清洁、消毒方法：
4.6.2.1：洗衣机及管道每次使用完后应清洁，每周应消毒两次，以保证清洁、消
毒效果。
4.6.2.2：洗衣机消毒应将配制后的消毒剂加入洗衣机内至标称容量的1/3，浸泡
30分钟，以达到消毒效果。
4.6.2.3：洗衣机及管道使用的消毒剂(75%酒精；新洁尔灭溶液(按标签说明书的
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配比) 、吉尔消毒液)应每3个月轮换使用并记录，以防止出现耐药菌株。
4.6.2.4：配制后的清洁剂、消毒剂应在有效期内使用，过期不得继续使用。
4.7洁净服与无菌工作服的管理
4.7.1洁净服的清洗：
4.7.1.1洁净区内工作人员的工作服,要每周清洗二次。
4.7.1.2洁净服必须在洁净室（区）中进行清洗、消毒 。
4.7.1.3洁净工作服在洗涤前要检查工作服的磨损,破损情况,按需要进行修补或
更换 。
4.7.1.4不同洁净级别的或不同净化生产车间工作服应分别洗涤，干燥和整理、
消毒应在洁净环境下进行。比如注塑车间净化工作服油渍较多每次清洁时先用饮
用水清洗，然后用纯化水清洗。
4.7.1.5洁净服应拆叠或挂在衣柜内。
4.8.2无菌室工作服的清洗和灭菌：
4.8.2.1无菌工作服应每天清洗、灭菌一次。
4.8.2.2无菌工作服用注射用水洗涤、清洗后，用双层牛皮纸包裹，放入灭菌
器中进行121℃、20分钟的灭菌，灭菌后自动干燥40分钟，打开灭菌器取
出牛皮纸包裹，脱外包后由检验人员传入生物室传递窗，待用。
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附： 净化车间人员、物料流程一、人员出入洁净区的流程图
二、物料进出洁净区的流程图
门 厅 换 鞋 脱
外
衣
洗 手 吹 干
换 工 作服 手消毒 风淋 洁净 车 间 单旁门通道 脱外包装 传递窗 中转库 车 间 精 洗 换
工
作
鞋
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传递窗 装配 包装 传递窗
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