5 标准物质管理规定

1 目的

对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。

2 范围

适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。

3 职责

3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。

3.2质控室责标准物质的采购工作。

3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。

4 工作程序

4.1 标准物质的申购

4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。

4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。

4.2 标准物质的采购

标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。

4.3 标准物质的验收、管理

4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。

4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。

4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样

品编号，贴上自制的标识编码，填写《标准样品领用登记表》，内容包括：标准样品名称及编号、介质、数量、有效期、领用日期、领用人。最后把标准样品连同环境标准样品使用说明交于领用人。

4.3.4 有关标准溶液的配制和使用，按有关文件执行。

4.3.5 质控室要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理标准物质。定期对贮存标准物质的冰箱进行监控记录。

4.4 标准物质的使用

4.4.1 质控部对有关部门需用的标准物质，做好领用登记手续。

4.4.2 标准物质统一由相关部门负责人领取，一经领用后，由部门负责人负责妥善保存及正确使用。

4.4.3在使用标准物质前，要详细了解该标准物质的性质、化学组成、量值特点、稀释方法、最小取样量、介质和标准值的测定条件，保证测定结果的准确、可靠，避免误用。4.4.4 用于考核的标准样品，被考核人员要在规定期限内，将标样考核结果报告表上报质控室，由质控室负责对考核结果进行评价。

4.5 氰化物、总氰化物等剧毒标准物质和易燃、易爆等标准物质的验收、管理和使用按《玻璃仪器、试剂及剧毒危险品管理规定》（HSJC-ZK-309-2009）相关程序执行；申购、采购按4.1和4.2执行。

4.6 标准物质的核查及处置

4.6.1标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。

4.6.2 标准物质期间核查方法

4.6.2.1确定期间核查的标准物质：根据实验室使用标准物质的具体情况和影响因素来确定期间核查的标准物质。标准物质在使用过程中影响稳定性和确定性的因素很多，它受化学、物理、生物等因素的影响。溶液标准物质，打开标准物质安培瓶标准物移入储备瓶后，就受储备瓶、储备条件、标准物质本身的浓度、生物因素等的影响。储备瓶不洁净，标准物质会被污染变性。瓶塞不密封溶剂挥发，标准物质浓度就会改变。有机标准物质储存时间长有时会受霉菌污染，而影响标准物质的稳定性和准确性。反复使用时操作不严谨吸管会带入污染物，也会影响标准物质的稳定性和准确性。

固体标准物质稳定性能好，使用时间长。保存条件和操作者的严谨性对保持标准物质稳定性和准确性起着重要的作用。保存环境的湿度大，保存不当和操作者使用后不及时盖好瓶盖，标准物质表面会吸潮、风化而变性。操作者使用的小药勺不清洁会带进污染物，而影响标准物质的稳定性和准确性。 4.6.2.2标准物质期间核查时间间隔的确定

标准物质期间核查时间间隔的确定，可根据实验室对标准物的使用频次和实验室储存标准物质的条件来决定。有良好的实验环境和储存条件，又有一整套规范的标准物质的管理程序和专人专柜保存。期间核查测量间隔可适当延长。实验室首次使用的溶液标准物质，期间核查时间间隔可以按先密后疏的原则安排。找出此标准物质期间核查的间隔点，来确定核查间隔。固体标准物质的稳定非常好，有效期长。只要按要求保存。一般期间核查时间间隔定在半年一次。但固体标准物质中一些不稳定的成分可根据情况缩短核查间隔时间。 4.6.2.3 标准物质期间核查的统计方法

a. 代用t 检验法：使用代用t 检验法只需要计算出R 值，不需要计算出S 值计算大为简化。

使用于测量次数10及10以下的情况。可以减轻测量的工作量。公式： R u x L /）（-=

（式中：L ——代为t 检验法L 临界值；x ——标准物质期间核查测量的平均值；R ——极差值）。选择双检验（P2）来判断期间核查测量的平均值与标准证书的标准值的符合性。如测定的L 值≤L 临界值表中显著性水平，α=0.05的L 值时，说明核查标准物质的核查结果与标准值没有显著差异。实验室保持了该标准物质量值的稳定性和准确性。如测定的L 值＞L 临界值表中显著性水平α=0.05的L 值时，说明核查标准物质的核查结果与标准值有显著差异。实验室要对该标准物质量值的稳定性和准确性采取预防措施。如：Pb 标准储备液在核查时，要用一支不同源的Pb 标准物质来定核查标准物质的浓度，测定值（μg/ml ）：100.10，99.82，99. 96，100.15，99.80，99.06，100.08。Pb 标准物质证书的标准值为100μg/ml ±2.0，按公式进行期间核查统计。

），（ml ug x /89.997

.10060.9980.9915.10096.9982.9910.100==++++++=

R=100.15-99.

60=0.55，L=（100.00-99.89）/0.55=0.20查代用t 检验法L 临界值表中显著性水平得：L （α=0.05，n=7）=0.336，由于L=0.20，0.20＜0.336所以Pb 标准物质的期间核查结果于标准证书的标准值没有显著差异。实验室保持了该标准物质量值的稳定性和准确性。 b. En 数法：此法需要计算出测定x 、s ，U 1与标准证书给定的标准值和不确定度进行比较，

即可评价期间核查结果。公式：22

21U

U x x E n --=

，3

1s U =

（式中：x 为标准物质期间核查

测量的平均值；x 2为标准物质证书中给定的标准值；U 1为标准物质期间核查测量的不确定度；U 2为标准物质证书中给定的不确定度）；当En ≤0.7时，则表明实验室保持该标准物质量值的稳定性和准确性。当En ＞1时，则表明实验室没有保持标准物质量值的稳定性和准确性，要立即采取措施停用该标准物质。当0.7＜En ＜1时，则表明该标准物质稳定性和准确性状态接近临界状态，必须查找原因并采取适当的预防措施。如选用As 元素进行期间核查。标准值为0.28ug/ml ，不确定度为±0.04 ug/ml ，测定值：0.35，0.30，0.35，0.29，0.28，0.35，0.34 ug/ml 。按En 公式进行期间核查统计。）（ml ug x /32.0734.035.028.029.035.030.035.01==++++++=

，x 2=0.28，3

U ==0.03，

U 2=0.04，2

.03.028.032.0+-=

En =0.8，按0.7＜En ＜1判定，GBW07605茶树叶的稳定性和准确

性在实验室已达到临界水平，必须查找原因并采取适当的预防措施。 4.6.2.4标准物质期间核查的记录

根据实验室原始记录的规范格式，编制出标准物质期间核查相应的记录表格。其内容包括：期间核查标准物质的名称、编号、购买时间、有效期、核查方法依据、使用标准溶液相关信息、标准物质的储存条件、核查数据、统计公式、结果评价。 4.6.2.5标准物质期间核查的报告

根据标准物质期间核查原始记录的结果评价，给出一规范的标准物质期间核查的报告。如报告结果为标准物质期间核查测定结果于标准证书的标准值没有显著差异，实验室保持了该标准物质量值的稳定性和准确性。该标准物质可以继续使用。如报告结果为该标准物质稳定性准确性已达到控制的临界水平，就立即采取预防措施，确保其标准物质的稳定性和准确性。如报告结果为标准物质的期间核查测定结果于标准证书的标准值有显著差异，实验室该标准物质的稳定性和准确性已超出了控制临界水平。就必须停止使用该标准物质，并做好记录。

4.6.3 必要时，质控室负责制定标准物质核查计划并对在有效期内的标准物质实施核查。 4.6.4 过期的或核查失准的标准物质由质控部组织按《实验室安全与内务管理程序》（HSJC-PF-216-2009）进行处理。

5 相关文件

5.1 HSJC-PF-223-2009《实现测量可溯源程序》

5.2 HSJC-PF-208-2009《不符合检测工作控制程序》

5.3 HSJC-PF-206-2009《外部服务和供应品采购程序》

6 运行记录

6.1记录表HSJC-ZK-305-2009/01《标准物质登记表》

6.2 记录表HSJC-ZK-305-2009/02《标准溶液领用登记表》

6.3 记录表HSJC-ZK-305-2009/03《标准样品领用登记表》

6.4 记录表HSJC-ZK-305-2009/04《环境标准样品使用说明》6.5 记录表HSJC-ZK-305-2009/05《标样考核结果报告表》

6.6 记录表HSJC-ZK-305-2009/06《标准物质期间核查记录表》6.7 记录表HSJC-ZK-305-2009/07《采购及服务合同申请表》

标准物质登记表记录表HSJC-ZK-305-2009/01

第 6 页共11 页

标准溶液领用登记表记录表HSJC-ZK-305-2009/02

标准样品领用登记表记录表HSJC-ZK-305-2009/03

记录表HSJC-ZK-305-2009/04

环境标准样品使用说明

名称：

编号：

样品稀释的技术要求：

使用前割开安培瓶，用干燥洁净的毫升单标线移液管，从安培瓶中准确吸移浓样毫升，注入毫升容量瓶中，用定容。

稀释后溶液浓度范围约： mg/L.

环境标准气体使用说明

名称：

编号：

标准气体的浓度范围约： .

注：要认真了解标准气体的操作规程，并注意安全。

标样考核结果报告表记录表HSJC-ZK-305-2009/05

标准物质期间核查记录表记录表HSJC-ZK-305-2009/06

标准物质标准溶液的管理办法

标准物质（标准溶液）的管理标准物质（标准溶液）的管理是关系到检测结果量值溯源的一项重要内容，在实验室认可中也有相关规定要求，是实验室认可的重要部分。 1.标准物质的购买标准物质有其稳定的一面，要想保证标准物质的稳定性，最好有固定的供应商，一般情况下不要随便更换供应商。供应商的选择一般有以下几点注意事项： 1.1对于用于设备校准类的供应商一般选择设备的生产商提供的标准物质，比如购买的实验室pH计为上海雷磁生产的，那么标准溶液的选择最好就要选择该生产商提供的pH值缓冲溶液，因为这样可以减少因为标准溶液使用不当而造成设备的损伤，能有效提高设备的使用寿命。 1.2有证标准物质的选择要保证供应商的资质对于提供标准物质的供应商一般是对其生产资质是有要求的，对于这种供应商提供的产品我们可以放心使用；一般这种资质可以从网上查询到也可以在对供应商评价时索要，只要有生产资质我们才能选择该供应商。 1.3对于有溯源要求的标准物质我们可以委托供应商到当地的检定机构对购买的标准物质进行检定或校准，这样能保证我们使用的标准物质可溯源。 2.标准物质的验收并不是供应商合格产品一定合格，所以产品的验收是必需的，外观的验收大家都知道，但是有的标准物质值需要内在质量的验收，验收的方法可以通过标准方法及产品说明书上得到，这就是我们产品验收的途径。 3.标准物质的管理标准物质验收完毕入库前要建立标准物质台帐，这是标准物质的明细表，通过台帐我们可以看出购置时间、入库时间及数量等信息，有助于标准物质的查询。 4.标准物质的标识标准物质的购置一批往往不是单个会有一些，这样的话我们应该将所用的标准物质进行细分编号，这样可以通过记录的查询查询到每个编号的样品所用的标准物质是哪个批号的哪一瓶，一般标识方法是批号+总瓶（个）数+第几瓶（个）。 5.标准物质的储存标准物质的储存是根据其性质来定的，尤其是标准溶液会在包装等标签上表明储存的条件，这就是我们储存过程中所注意的地方，为了保证其质量稳定性我们一般会分类存放，这样能保证标准物质间因为性质的不同而引起相互污染。 6.标准物质的管理监督标准物质的监督分为使用中的监督和储存中的监督，储存中的监督主要是对储存环境、包装及溶液变化进行监督；而使用中的监督则是对使用中检测结果的偏离性监督，如果使用中发现检测结果偏离较大，那就需要制定纠正措施。对于标准物质的有效期我们应该注意，任何时候都不能过期使用，对于过期的标准物质我们应该进行销毁。一般对于酸碱性的标准物质要进行中和后处理而不是随便处理掉。

药品-试剂-标准物质管理制度

实验室药品试剂标准物质管理制度 1 目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2 范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3 职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的

批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4 药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。

限度样品管理办法

1 . 目的：为使本公司限度样品能有效管理及正常使用，特订定本办法。 2、适用范围：凡外观检验之半、成品均适用之 3. 术语定义：限度样品：制程上因产品外观品质无法以书面订定规格而批准容许的外观实物样品。 4. 权责：品质部：负责限度样品的提供、量产限度样品的批准、管理、定期检验、报废批准。研发部：负责量产前限度样品提交客户批准或自行批准。使用单位：负责限度样品的保管、使用与清洁。 5. 作业内容： 5.1限度样品之批准与制作： 5.1.1 量产前：由品质部提供样品给与研发部门，由研发部主管批准。如需要客户批准时会同客户，针对品质上各项不明确点由客户确认并批准。若因客户要求，需在限度样品制作、批准完成前先行量产，得到客户同意后，可先行量产后再制作、批准限度样品。 5.1.2 量产后: 由品质部提供样品，并由品质最主管批准。 5.1.3 设计变更时：同5.1.1办理。 5.1.4当客户的品质标准有异议：需重新签认样品时，同5.1.1办理。 5.1.5所有限度样品均需在《限度样品标示卡》上填上品名、料号、版本号、外观类别、日期、站别、批准人及限度类别，限度类别分为：轻微、一般、严重，每个类别最少为三个限度样品。 5.1.6 限度样品须放置于硬纸板（或塑胶）盒子内，并用《限度样品标示卡》进行标示。 5.1.7 限度样品的制作份数为三份，制造、品质使用单位各一份，品质文员保存一份。

5.2限度样品之使用： 5.2.1对于制程上各工程之半成品、成品在检验外观有无法判定时，可以用限度样品进行参照判定，以符合品质要求。 5.2.2客户对外观品质有疑问时，可借助限度样品进行判定。 5.3限度样品之管理： 5.3.1限度样品批准后，由使用单位专人负责并固定放置位置并定期进行清洁。 5.3.2对于须鉴定产品色泽样品，应妥善保存，避免损毁或褪色造成标准不同。 5.3.3使用单位将批准后的限度样本登录于《限度样品一览表》。 5.3.4 品质部每6个月一次对限度样品进行检验，若发现有异常时，报废处理。检验完成后在《限度标示卡》上写上检验日期与检验人姓名，并在其上面盖上检验合格章。 5.4 限度样品的保质期限： 5.4.1 限度样品从批准日期算起保质期限为三年。 5.5 限度样品的报废： 5.5.1限度样品保质期限到后，由品质部文员统一收回并统一报废处理。 5.5.2若于产品生产中有设计变更，须重新签认限度样品；旧有之限度样品，若无特殊情况，则由品质部文员统一收回并统一报废处理。 5.6 限度样品标示卡格式： 6.相关文件：无 7.相关表单：《限度样品一览表》

样品管理办法

样品管理办法 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

样品管理办法 1.目的为防止发生质量争议、混淆,做到质量标准统一,提供被批准生产品的质量标准对照样品,使质量得以维持. 2.范围适用于本公司内有必要依据标准样品来判断其质量状况的产品. 3.定义 3.1合格标准样品:依据图样和客户的要求,由客户或本司最高质量主管及指定人员确认合格的标准样品. 3.2 不合格标准样品: 存在某种缺陷,用来验证防错措施的标准样品,一般由本司最高质量主管确认. 3.3限度样品:用来表示制品的某种缺陷极限状态的标准样品,用来区分合格于不合格, 由客户或本司最高质量主管确认合格的标准样品. 4.职责 4.1生技部生产办负责协助品管部收集、制作样品,及标准样品使用、保管及异常时的提报. 4.2 品管部负责标准样品的制作、确认、标识、异常的处理并做定期确认及管理. 5.工作程序 5.1 样品的制作 5.1.1 合格标准样品的制作 a.新产品由相关技术部门提供样品,品管部检测确认,将检测报告及样品交至质量主管批准认可. b.质量主管批准后,由相关部门人员在产品上贴《合格标准样品》标签,交由业务送至客户处承认. c.客户确认的样品为合格标准样品.如客户无签样,则由本公司自制,质量主管批准认可 d.生产中的合格样品,由生产部提供品管部检测确认并标识. 5.1.2 不合格标准样品的制作:由品管部收集认为较易出错的不合格样品,质量主管签字认可. 5.1.3 限度样品的制作:由品管部及相关技术部门根据与客户讨论的结果制作,并贴上《限度样品》标签. 5.2样品的管理 5.2.1 样品的登录所有样品制作完毕后,品管部须将样品分别登录在《标准样品清单》,《限度样品清单》上. 5.2.2 样品的存放样品须保持清洁,维持制作时的原貌,且须便于拿取. 5.2.3 样品领用、使用及维护 a.由领用人向样品保管人提出领用要求,并在《样品领用登表记》签上领用者姓名及领用时间、领用部门.

标准物质、标准溶液的管理制度

HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度第1页共2页第 1版第0次修订主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度发布日期： 2011 年 6 月 10 日1、标准物质的使用和管理制度 1)标准物质存放环境要符合要求，确保其不变质。 2)标准物质购置由各检验室提出申请，由综合室汇总，经所长批准后，由综合室按供应商评价目录中所选择的供应商处进行购买，不得购买无许可证或无标识的标准物质。 3)标准物质应按需领取，发放要履行登记手续，必须按其说明书上规定的期限定期更换，剩余的标准物质不能再倒回原处。 2、标准溶液的使用和管理制度 1)标准溶液的制备和标定、使用管理，由检验室设专人负责。 2)标准溶液的制备必须严格按 GB/T601-2002 滴定分析 ( 容量分析 ) 用标准溶液的制备规定进行 , 专人配制和标定 , 且不得少于两人。标定时应详细记录标定过程。 3)标准溶液实行标志管理，制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时间，并合理放置，由专人妥善保管。

HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度第2页共2页第 1版第0次修订主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度发布日期： 2010 年 6 月 10 日 4)标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后，方可使用。 5)标准溶液在检验室内应单独放置，并保证室内环境条件符合要求。标定好的标准溶液在常温下的保存时间不得超过两个月。超过期限的标准溶液由配制人员重新标定，作好相应的记录和标签。 6)检验人员使用标准溶液发现异常时，应及时向室主任反映，做好相应的处理。

限度样本管理规定

限度样本管理规定 / 1、目的为了使外观检查更准确、更迅速的做出判定，杜绝误判，制定产品实物外观不良判定基准，并进行管理。 2、范围适用于外购品、产品的半成品及成品的限度样本的管理。 3、职责品质部负责工作所需的限度样本的制做和最终承认，及所有限度样本的编号、登录、月检查及台帐管理，限度实施；检查：负责限度实施品质部长：限度需客户承认时由客服专员送客户承认，并跟进回来给品质部封样保存。) 4、定义限度样本：依客户验收标准，国际标准或行业标准制做的，刚刚可接受或刚刚不可接收的实物标准件。 5、管理流程限度样本制定的依据依据客户检查标准；

客户无检查标准的，依相关的国际标准或行业标准或以往的工作经验。限度样本的制作、检讨、承认及保管条件当现有的检查标准文件不能满足检查需要时，由需要部门主管或技术制定相应的限度样本。或原有的限度样本被损坏或不恰当时，由原限度样本制定部门制定相应的限度样本。【所有限度样本做成后，需经过部门长检讨。部门长检讨后，提交品质部承认，当品质、技术、生产对不良接收限度有异议时由经理最终判定，必要时，由客服专员或经理安排送予客户处承认。编制限度样本时，明确OK、NG、极限OK样品，判定位置要划出来，便于检查人员直观判定。当出现：◆数量较多的非特性不良 ◆暂时无纠正对策 ◆需放宽接受限度时由不良产生的责任部门制定临时限度样本，经责任部门长检讨后，由品质部长提交经理最终承认,此类限度样本有效期仅限为此类事件,不作编号管理、不入台帐，需另备案。制作限度样本牵涉到产品或部品的报废，由限度样本制作部门办理报废手续，报废原因为“试作”。 |

国家药品标准物质管理办法

国家药品标准物质管理办法第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。

第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。

限度样本管理规定

限度样本管理规定 1、目的为了使外观检查更准确、更迅速的做出判定，杜绝误判，制定产品实物外观不良判定基准，并进行管理。 2、范围适用于外购品、产品的半成品及成品的限度样本的管理。 3、职责 3.1品质部负责工作所需的限度样本的制做和最终承认，及所有限度样本的编号、登录、月检查及台帐管理，限度实施； 3.2 检查：负责限度实施 3.3 品质部长：限度需客户承认时由客服专员送客户承认，并跟进回来给品质部封样保存。 4、定义限度样本：依客户验收标准，国际标准或行业标准制做的，刚刚可接受或刚刚不可接收的实物标准件。 5、管理流程 5.1 限度样本制定的依据 5.1.1 依据客户检查标准； 5.1.2 客户无检查标准的，依相关的国际标准或行业标准或以往的工作经验。

5.2限度样本的制作、检讨、承认及保管条件 5.2.1 当现有的检查标准文件不能满足检查需要时，由需要部门主管或技术制定相应的限度样本。 5.2.2 或原有的限度样本被损坏或不恰当时，由原限度样本制定部门制定相应的限度样本。 5.2.3 所有限度样本做成后，需经过部门长检讨。 5.2.4 部门长检讨后，提交品质部承认，当品质、技术、生产对不良接收限度有异议时由经理最终判定，必要时，由客服专员或经理安排送予客户处承认。 5.2.5 编制限度样本时，明确OK、NG、极限OK样品，判定位置要划出来，便于检查人员直观判定。 5.2.6 当出现：◆数量较多的非特性不良 ◆暂时无纠正对策 ◆需放宽接受限度时由不良产生的责任部门制定临时限度样本，经责任部门长检讨后，由品质部长提交经理最终承认,此类限度样本有效期仅限为此类事件,不作编号管理、不入台帐，需另备案。 5.3 制作限度样本牵涉到产品或部品的报废，由限度样本制作部门办理报废手续，报废原因为“试作”。 5.4 所有限度样本必须按照正常产品的保管条件进行保管(常温湿度) 5.5 限度样本的编号规则及建立台帐

标准物质管理办法

标准物质管理办法 (一九八七年七月十日国家计根据《中华人民共和国计量法实施细则》第六十一条、第六十三条的规定，制定本办法。本办法适用的标准物质是指用于统一量值的标准物质。用于统一量值的标准物质，包括化学成分分析标准物质、物理特性与物理化学量标准物质。凡向外单位供应的标准物质的制造以及标准物质的销售和发放，必须遵守本办法。企业、事业单位制造标准物质，必须具备与所制造的标准物质相适应的设施、人员和分析测量仪器设备，并向国务院计量行政部门申企业、事业单位制造标准物质新产品，应进行定级鉴定，并经评审取得标准物质定级证书。标准物质的定级条件：准物质量法或两种以上下同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情室以同种准确可靠的方法定值；有国内量高水平，均匀性在准确度范围之内；一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；符合标准物质技术规范的要求。物质标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；半年以上，或能满足实际测量的需要；符合标准物质技术规范的要求。

申请《制造计量器具许可证》和定级证书的单位，需向国务院计量行政部门填报申请书并提交标准物质样品三份和以下材料：施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况；划任务书；告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等；同种标准物质主要特性的对照比较情况；况报告；质产品检验证书的式样；一量值需宴的供应能力和措施。国务院计量行政部门聘请有关主管部门和有关单位的专家组成标准物质技术评审组织，负责对申请《制造计量器具许可证》的考核以定由国务院计量行政部门按标准物质的专业分类，授权有关主管部门的技术机构或法定计量检定机构负责。术评审组织的章程和工作程序，由国务院计量行政部门组织制定。经标准物质技术评审组织的评审，对符合本办法第四条、第六条规定的，由国务院计量行政部门审批后颁发《制造计量器具许可证》，，并向全国公布。单位未取得《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书，有关主管部门不得批准其投入生产。申请标准物质定级鉴定经评审未通过的，可准许申请单位改进后再进行一次鉴定、评审，经二次鉴定、评审仍未通过的，申请单位改制造标准物质的企业、事业单位，必须对重复制造的每批标准物质，进行定值检验和均匀性检验，出具标准物质产品检验证书，保取得《制造计量器具许可证》制造标准物质的企业、事业单位，拟停止供应的，应在六个月以前向国务院计量行政部门报告。未经经标准物质技术评审组织评定，对技术指标落后，不适应国家需要的标准物质，国务院计量行政部门可以决定将其降级或废除，并可证》、标准物质定级证书和编号。企业、事业单位未取得《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书的，不得制造用以销售和向外单位发放的标准物质。没有标准物质产品检验证书和编号的，或超过有效期的标准物质，一律不得销售和向外单位发放。负责标准物质定级鉴定的单位以及考核、鉴定、评审人员，必须对申请单位提供的样品和技术资料保密。

限度样板管理规定

文件评审

文件履历分发范围

1、目的规范公司各环节限度样品的使用和管理，确保限度样品的有效性并能够正确使用。 2、适用范围适用于产品实现过程中所有物料、半成品、成品。 3、职责 3.1 研发部：负责新物料样品的提供并签发各级限度样品； 3.2品质部：负责公司内部制程限度样品的制作及签发； 3.3各使用部门：负责对限度样品的保管和维护； 4.术语定义 4.1限度样品：制程上因产品外观品质，无法以书面订定规格或容许与既定之标准有某些程度公差之样品实物称之为限度样品。 4.2标准样品：为了减少用于检查的检测设备或公司无检测条件时出现错误导致产生误差，选定符合所需项目标准的样品，作为参考或指导性标准。 5、工作程序 5.1 限度样品的制作及签订 5.1.1新物料认可时，由研发部项目负责人负责限度样品的制作同时签订发行。新物料限度样品需至少签订三套，分别由研发部、品质部IQC、供应商进行保管及使用。 5.1.2设计变更时所使用新物料同5.1.1执行。 5.1.3当客户对品质标准提出异议，需重新签订限度样品时同5.1.1执行。 5.1.4客户提供的标准样品、限度样品同样有效。 5.1.5对于制程中各工序之半成品、成品在品质检验上有争议，而无法以既定的标准完成检验时，由品质部发出限度样品，必要时会同研发、工程实施确认，以达到预期品质要求。 5.1.6限度样品包括但不限于物料色差、外观瑕疵等。针对色差样品必须签订上限、中限、下限三级。 5.1.7成品标准样品原则上在新产品认可时，由客户认可后签回，研发部、品质部各保留一份。如因客观原因（例如国外客户）客户未签回成品标准样品时，由研发部根据客户认可资料自行签订成品标准样品，并由研发部、品质部各保留一份。 5.2限度样品的管理、保存 5.2.1限度样品签订后由各使用部门自行建立《限度样品台账》统筹管理并妥善保管。 5.2.2成品样品必须每三个用清洁一次，以便保证成品样品的有效性。

药品试剂标准物质管理制度

实验室药品试剂标准物质管理制度 1目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检

查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 4.10配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 4.11应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。 4.12标准物质应按规定存放，定期检查是否完好，每次使用应有相应记录，标准物质证书统一存放在资料柜。 4.13化学品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒性、强腐蚀品不得混放，化学药品需放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室，有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防潮安全设施。 4.14存放药品要专人管理、领用，存放要建账，所有药品必须要有明显的标识，对字迹不清楚的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。

-标准物质管理规定

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1 目的对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样

检验科设备管理制度

检验科设备管理制度生效日期：2013年1月13日版本号：1.0 1. 目的对设备实施有效控制和管理，保证检验结果的准确可靠。 2. 范围适用于设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等。 3. 定义设备管理是以设备为研究对象，追求设备综合效率，应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行全过程（从规划、设计、选型、购置、安装、验收、使用、保养、维修、改造、更新直至报废）的科学型管理。 4. 职责 4.1技术负责人提出设备的配置需求； 4.2各专业组负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。 4.3医院设备科负责设备的采购，组织设备的验收。 4.4设备管理员负责设备的标识、建档，组织设备的检定、校准等。 4.5科主任负责设备的合理配置和有效管理。 5. 工作程序 5.1 设备的采购和验收 5.1.1设备的申购由科室提出，并到后勤设备工程科填写《医疗设备仪器购置申请表》，在申请表上简述购置该设备在诊断、治疗上的意义，及经济效益等，并标明需要国产还是进口设备。 5.1.2严格执行《医疗设备验收制度》。 5.2设备档案管理 5.2.1设备由设备管理员负责建立设备档案，内容包括：

a)设备标识； b)制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别； c)制造商的联系人、电话（适当时）； d)设备到货日期和投入运行日期； e)当前的位置（适当时）； f)接受时的状态（例如新品，使用过，修复过）； g)制造商的说明书或其存放处（如果有）； h)证实设备可以使用的设备性能记录； i)已执行及计划进行的维护； j)设备的损坏、故障、改动或修理； k)预计更换日期（可能时）；h)各项中提到的性能记录应包括所有校准和/验证报告/证明的复印件。内容应包括日期、时间、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证的日期，适当时，还应有在两次维修/校准之间需进行的维护检查的次数等，可根据制造商的说明来确立可接受准则、程序和进行维护验证和/或校准的频次（适当时），以满足本要求的全部或部分内容。 5.2.2设备管理员负责编制设备总表，在设备有变化时应予以更新。 5.2.3设备的唯一性标识：内容包括设备名称、型号、编号、责任人。 5.2.4对计量设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 a) 合格证（绿色）：用于检定、校准合格的设备，自校准合格的设备。 b) 准用证（黄色）：用于部分功能或量程能满足检验工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的设备或降级使用的设备。 c) 停用证（红色）：用于检定或自校准不合格、损坏待修或报废的设备、停用的设备。 5.3设备的使用 5.3.1每台设备均由科主任指定一名责任人负责日常管理，并授权给具备相应资格的人员使用，设备责任人和使用人应熟悉所管理设备的操作规程及注意事项，了解设备的原理。 5.3.2大型仪器设备的使用人员须经过培训合格，一般情况下大型仪器设备应有两人以上能独立操作。 5.3.3使用人员应按照操作规程正确使用设备，并填写使用记录。 5.3.4外单位借本检验科设备时，借用人员需填写《设备领（借）用登记表》，经科主任批准，设备管理员应在借出和返还时对仪器设备的使用状态进行检查。 5.4设备的维护、维修、停用和报废

样品管理制度(1)精选范文

. 1目的规范样品的管理操作，确保样品得到有效的控制，确保技术，生产和检验有据可依，从而降低采购成本。 2适用范围适用于本公司所有样品的采集、制作、管理及使用全过程。 3 定义样品：由客户提供或由公司授权人员签发的，用于技术，生产或检验人员检验时作为参照使用的某种产品的认可实物。 4职责 4.1技术部 4.1.1负责供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 4.1.2负责提交客户样品的制作，试模样品，材料的内部评估、承认和签署。 4.1.3负责客户签署样件要求的信息获取，样品的验证确认。 4.1.4负责样品结构，性能，外观及颜色的确认。 4.1.5负责生产样品，限度样品的样品签署。 4.1.6负责技术样品档案的建立，保存管理。 4.1.7负责客户签署样品接受的登记,样品复稿的封存保护。 4.2品质管理部 4.2.1负责协助技术部对供应商样品的确认、承认、测试测量和签署。 4.2.2负责协助技术部向客户提交样品，材料的测试和检验。 4.2.3负责样品的使用，归还和有效周期的管理。 4.2.4负责质量样品档案的建立，保存管理。 4.3销售部 4.3.1负责样品提交客户的确认，客户产品的信息沟通，获取。 4.3.2负责客户签署样品接受的登记,样品原稿的封存保护。 4.4采购部 4.4.1负责供应商提交样品信息要求的沟通，获取。 4.4.2负责向相关部门（技术部/品管部等）送交供应商的提交样品，协助技术部和品管部建立供应商提交样品的相关资料和信息。 5、样品管理控制程序

. 5.1样品收集： 5.1.1由客户或技术部/销售部提供样品需求及样品的具体技术参数，由采购部进行样品收集。 5.1.2技术部和品质部收到样品后，经技术部主管和品管部主管确认，然后进行封样。 5.1.3由公司授权人签发的特殊情况下的让步接受，暂收样品。 5.2样品的分类： 5.2.1供应商样品：指由供应商制作提供，由我公司确认签发的样品，供应商生产，检验和本公司技术、质量检验和追溯时的参考依据。 5.2.2客户样品：指经由客户确认签发的，用于指导本公司技术设计开发，生产及验收参考标准的样品。 (也称外来样品) 5.2.3 自制样品:指由本公司技术部、品管部确认签发的样品，供生产，检验参考使用（也称生产样品）。 5.2.4临时样品：因生产异常时与客户样品存在差异时，经客户认可暂时接收，或由技术部，品质部认可可让步接收的样品。 5.3 样品管理： 5.3.1 供应商样品 5.3.11 采购部按客户或技术部/销售部的要求及相关技术参数要求相关供应商提供样品，样品收到后由采购部按产品的组别编制供应商编号后入库，并通知相关部门进行产品验证。 5.3.12.当采购部开发新的供应商或供应商材料、生产工艺变更时，由采购部要求供应商附《自检报告》，《材质证明》送样进行确认。 5.3.13.采购部接到上述供应商的报告，材料样品时，转给技术部进行确认。技术部进行样品（5PCS以上）检测，包括材料的适配动作，适时安排由生产制造部门进行试用，合格后技术部进行样品确认。 5.3.14. 技术部应把对样品的确认与测试记录在《样品确认单》上，技术部确认OK的话，须完成供应商《样品确认单》的制作，并将《样品确认单》转给采购，若确认NG，技术部将该供应商提供的所有资料和样品退还给采购部，经确认变更影响客户产品特性或客户有要求材料变更时由技术部依据《技术更改通知单》交客户承认。 5.3.15.若供应商材料样品经检验测试合格，技术部将《样品确认单》原件发回供应商，副本两份，一份给采购部，一份给品质部。技术部与品质部依据要求建立《供应商样品清单》进行管理。若不合格，则将相关结果告之供应商并给予说明，若供应商要求样品全部退回，那么技术部应将所有供应商送样品资料与样品进行全部退回。 5.3.1 6.品质管理部接到技术部转来的上述供应商样品测试报告，内容包括供应商编号、物料名称、物料编号、测试日期、测试机构、报告编号、报告有效周期、测试项目、报告测试结果等作为以后供应商送货的依据. 5.3.17.当样品的保管存放受到温湿度、光度等储存条件的限制，技术部和品质部应在《样品清单》中规定样品的有效周期，并按其要求和条件进行防护、标识、储存管理。有效期满后，损坏，丢失、报废应要供应商重新提交样品并承认。 5.3.2 客户样品：

标准物质管理制度

标准物质管理制度 1、标准物质的验收和验证试验室对所获得的对检测结果有重要影响的标准物质首先应当收：检查制造商的资质、证书的有效性、生产日期、有效期及不确定度等是否符合要求；检查外观、包装有无异常。采用试验室可能达到的方法对标准物质的准确性进行验证，如与已有的标准物质进行比对，测试已知结果的样品等。 2、标准物质的包装与贮存（1）标准物质的包装应满足该标准特定的用途。（2）标准物质的最小包装单元应贴有标准物质标签。标准物质标签上应附有《制造计量器具许可证》标志。（3）标准物质的储存条件应适合该标准物质的要求和有利于特性量值的稳定。一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中。某些有特殊贮存要求的，应有特殊的贮存措施。 3、标准物质证书 “标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件。是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明，必须随同标准物质提供给用户。 “标准物质证书”中应提供如下基本信息：标准物质编号、名称、标准物质定值日期、用途、制备方法、定值方法、标准值、总不确定度、均匀性及稳定性说明，最小取样量，使用中注意事项，贮存要求等。 4、标准物质的正确使用正确使用标准物质是保证测量量值准确、可靠的重要手段。在标准物质使用时，应注意以下几点。（1）标准物质使用者应从国家质量技术监督局发布的“标准物质目标”中

选择与预期应用测量量值水平相适应的标准物质。一般所选标准物质的准确度应比被测仪器或检测方法的准确度高3～5倍。在普通工作场合可以选用二级标准物质，对实验上认证、方法评价、产品监督检验与仲裁等应选择一级标准物质。（2）所选标准物质的基体组成与被测样品的基体组成一致或尽可能接近。所测量成分的含量也应尽可能相同或接近。同时还要注意标准物质的形态，是固体、液体还是气体，是测试片还是粉末，是方的还是圆的。（3）使用者在使用标准物质前应全面、仔细地阅读标准物质证书，详细了解该标准物质的制备、性质、量值、用途、定值测量方法、定值日期以及最小取样量。这样可避免误用，保证测量结果的准确、可靠。（4）在实际操作中，标准物质与被测样品应使用同一台仪器、同一种方法，并在同样的环境条件中进行测量，以保证测量结果的一致性，避免系统误差。（5）所选的标准物质稳定性和数量应满足试验检测的需要，已超过稳定期的标准物质不能使用。

设备和标准物质管理程序

1.目的配备检测所要求的设备和标准物质，并对其实施有效的控制。 2.适用范围适用于检测用设备和标准物质的配备、使用、维护、标识、档案等管理。 3.职责 3.1 检测室负责设备的申请、校准、检定、使用、维护和保养； 3.2 综合办公室负责设备的采购、标识、建档及监督管理； 3.3 技术负责人授权主要设备的操作人员，指定专人负责； 3.4 总经理负责设备的购置审批。 4.工作程序 4.1 设备和标准物质的配备 4.1.1检测室根据开展的检测项目的需求，配备所需的设备和标准物质。 4.1.2需新购置的设备和标准物质，由申请部门填写《采购申请表》,交给综合办公室按《服务和供应品采购管理程序》的规定组织实施。 4.1.3 设备和标准物质购回后，由申请部门和综合办公室负责设备和标准物质的验收，并做好《设备验收记录》；对检测结果有重要影响的量或值，经计量检定部门校检合格后方可投入使用。 4.2综合办公室设备管理员根据国家计量器具分类管理办法，结合设备在检测过程中所起的作用，将本公司所有的检测设备分为计量器具和非计量器具，并建立相应的《设备和标准物质一览表》和设备档案,一台设备一个档案。对检测结果具有重要影响的每一设备及其构件的档案内容至少应包括： ——设备及其软件的识别名称 ——制造商名称、型号、序列号或其它唯一标志 ——设备是否符合规范的核查结果 ——当前的处所（如果适用） ——制造商的证明书（如果有），或说明书的存放地点 ——所有检定/校准证书或报告 ——设备使用和维护记录

——设备的接收日期/启用日期和验收记录 ——设备的任何损坏、故障、改装或修理记录 4.3设备和标准物质的标识 4.3.1统一唯一编号 XX─XX A B A部分：按使用功能分类，用2个字母表示：力学-LX，水泥-SN，混凝土-HN，土工-TG，集料-JL，沥青-LQ，衡量-HL，外业-WY，标准物-BZ ，其它-QT B部分：同类别流水号（01-99）所有设备和标准物质由设备管理员进行编号并加贴《设备标识牌》作唯一性标识。唯一性标识包括：设备名称、内部统一编号、设备责任人等内容，《设备标识牌》可根据设备的特点采用粘贴或挂牌方式。 4.3.2状态标识所有设备和标准物质由设备管理员实施“绿、黄、红”三色标签管理，放置于设备显著位置。 4.3.2.1绿色标签：经校准/检定/验证证明达到其指标和要求的设备和标准物质。 4.3.2.2黄色标签： a．不必检定，只检查其功能是否正常； b．无法检定，经比对或核查合格者； c. 多功能设备，某些功能已丧失，但所用量程经检定合格者； d. 降级使用的设备。 4.3.2.3红色标签：停用证。用于设备和标准物质超过检定周期或示值超差等原因暂不能使用的不合格标记或损坏待修的标记。 4.4设备和标准物质的使用 4.4.1主要设备要由技术负责人授权后才能使用，要严格按权限范围进行操作，详见《设备使用授权表》。 4.4.2对于新的检测设备，操作人员应首先阅读设备使用说明书，熟悉设备各操作按钮的功能。严禁未看懂使用说明书或对仪器性能不熟悉，就盲目上机操作使用。 4.4.3主要检测设备均需编写设备操作维护规程，并便于设备使用人获取，使用人员应严格按规程操作。设备管理员应经常到现场进行监督检查。 4.4.4设备和标准物质使用前，使用人要对设备和标准物质进行检查，工作正常

标准物质管理规定.docx

主题：标准物质管理规定版本：第 1 版修改：第 0 次修改 1目的对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2范围适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3职责 3.1 质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2 质控室责标准物质的采购工作。 3.3 各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4工作程序 4.1标准物质的申购 4.1.1各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2标准物质的采购标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3标准物质的验收、管理 4.3.1标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样

标准物质的申报

标准物质研制报告编写规则 1. 范围本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。 2. 引用文献 JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》 JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》 JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3. 术语和定义 3.1 标准物质（RM）Reference material (RM) 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material (CRM) 附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。 3.3 定值Characterization 对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。 3.4 均匀性Homogeneity 与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元（如：瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。 3.5 稳定性Stability 在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。 3.6 溯源性Traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。 4. 报告编写要求 4.1一般要求标准物质研制报告（以下简称“报告”）是描述标准物质研制的全过程，并评价结果的重要技术文件，在标准物质的定级评审时，作为技术依据提交给相关评审机构，因此，报告应提供标准物质研制过程和数据分析的充分信息。研制者应将研制工作中采用的方法、技术路线和创造性工作体现在报告中，写出研制的特色。报告应作为标准物质研究的重要技术档案保存。 4.1.1报告的内容应科学、完整、易读及数据准确。