台州医院医用耗材二级库管理制度

浙江省台州医院医用耗材二级库管理制度(试行)

1 范围

1.1 本制度规定了浙江省台州医院医用耗材二级库管理，涉及事项包括二级库的物资存储、使用、收费等内容。

2 规范性引用文件

2.1中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》

2.2国家药品监督管局理局令第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》2.3浙江省人民政府令第238号《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》

2.4台州市食品药品监督管局理局文件台食药监[2008]3号《关于印发台州市医疗机构采购使用植入性医疗器械监督管理暂行规定的通知》

3 医用耗材二级库管理

3.1 各科室设立医用耗材二级库房虚拟库房必须经科主任及护士长同意，并设立科室兼职二级库管理人员，二级库管理人员负责本科室二级库的一切事务，包括做好二级库内各耗材及标签的保管工作。

3.2医用耗材必须由采购供应部统一集中采购，使用科室不得直接向经销商采购，发现有违规采购的，医院有权拒付货款，相关人员需承担相应责任。

3.3 二级库物资必须是经采购供应部验收人员验收合格的产品，未经验收或验收不合格的产品不得进入二级库。私自入库及使用不合格产品引发的各类不良后果，由科室负责人和当事人负全责。

3.4二级库房物资必须设置电子帐册或手工帐册，随时做好帐物的登记工作，每月盘点账物并签名确认，确保帐帐、帐物相符率达到100%。

4医用耗材二级库内物资存储

4.1二级库内物资领用计划性强，库存量合理，周转率高。

4.2 医用耗材二级库物资应定点放置，距地面距离≥20cm，离墙壁距离≥5cm；库房（区）内做到清洁、整齐、通风、不与总务物资、私人物资一起放置。

4.3 医用耗材应按产品说明书温湿度要求存放，需要冷藏的商品，必须专库或专柜冷藏，并做好登记工作。定期对库存物资进行养护，防止在库物资霉变、损坏，确保物资在库质量。

4.4科室应做好二级库内效期管理工作，做到先进先出，对存放仓库六个月不使用的物资，应通知相关人员，妥善处理，在失效期前三个月应与相关部门协调，填写退货通知单，做好耗材的调换工作。对于过期、失效、淘汰等损失，直接扣除使用科室的成本支出。

5医用耗材使用

5.1 一次性无菌医疗用品只能一次使用，严禁重复使用和回流市场。因重复使用一次性无菌医疗用品而引起的医疗争议，由科室负责人和当事人负全责。

5.2 各科室在使用高风险医疗器械前，主管医师应当详细向患者或其授权人（或监护人）说明拟使用植入性医疗器械的产品名称、型号规格、生产厂家、数量、禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，并签署知情同意书。

5.3 各科室应仔细核对产品名称、规格型号、有效期，手术医生应严格按照产品的设计和使用要求进行安装，严禁不按产品的使用范围使用，植入性、介入性耗材使用后及时填写《植入介入医疗器械使用登记表》，一份同病历一起保存，一份交耗材管理部门保存。

5.4 医用耗材样品的试用必须是经相关人员核实三证齐全的产品，严禁使用供应商擅自提供三证不齐产品。

5.5 医疗器械使用科室发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告采购供应部，由采购供应部报告监管部门，不得自行作退、换货处理，二级库不得随意与供应商调换二级库内的任何耗材物资，严防不合格产品进入医院流通渠道。

5.6医疗器械使用人应知晓科内医疗器械不良反应监测员, 以及不良反应上报时间、方式、内容、流程, 发生不良反应病历记录应规范。

6 医用耗材收费管理

6.1 使用可吸收缝线、特殊缝线、植入性耗材以及单价在200元以上的医用耗材时应粘贴相应合格标签或条形码，未粘贴条码的视同未使用，不得收费。

6.2 医用耗材的实际使用与收费必须统一，严禁就高收费，虚增数量多收费。

6.3 可重复使用的医用材料严禁按一次性材料收费。

6.4 科室或个人擅自采购或借用耗材并存在错收、套收等违规行为的按相关规定进行处罚。

附加说明：

本制度由耗材管理小组提出。

本制度由耗材管理小组负责起草。

本制度由耗材管理小组负责解释。