国产特殊化妆品申报周期和费用
深圳市药品监督管理局关于开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知
深圳市药品监督管理局关于开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知文章属性•【制定机关】深圳市药品监督管理局•【公布日期】2009.06.17•【字号】•【施行日期】2009.06.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文深圳市药品监督管理局关于开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知各化妆品生产企业：依据《化妆品卫生监督条例实施细则》第十九条的规定，企业生产非特殊用途化妆品须于产品投放市场后两个月内报有关部门备案。
为加强化妆品卫生监督管理工作，提高化妆品日常监管水平，更好应对化妆品突发安全事件，切实保障人民群众身体健康，按照国家食品药品监督管理局《关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知》（国食药监许[2009]118号）和广东省食品药品监督管理局《关于开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知》（粤食药监妆[2009]85号）的要求，现就开展我市国产非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜通知如下，请遵照执行。
一、备案产品范围深圳市内化妆品生产企业所生产的非特殊用途化妆品（抑制粉刺类产品仍按原备案方式办理）。
二、资料受理地点深圳市食品药品监督管理局保健品化妆品监管处（地址：深圳市福田区福中三路市民中心C区1086室）。
三、备案实施时间深圳市国产非特殊用途化妆品备案管理工作自2009年6月1日起开始实施。
四、备案资料（一）备案产品列表；（二）产品配方表（原料名称、用量、作用，限用物质标明含量）；（三）生产工艺简图及简述；（四）产品标签和说明书；（五）产品的执行标准；（六）产品卫生质量检测报告复印件；（七）委托加工协议（委托加工产品由生产企业办理备案）；（八）委托加工单位工商营业执照。
五、备案实施方式国产非特殊用途化妆品备案工作采取列表式备案方式进行。
化妆品生产企业根据其生产的国产非特殊用途化妆品，准备好有关资料，将备案产品列表[即备案要求资料第（一）项，含电子文档]报送我局。
国妆特字号是什么意思
国妆特字是什么？国妆特字，是由卫生部化妆品检验部门批准的国产化妆品。
在中国，具有特殊功能的化妆品需要得到卫生部门的批准，我国法律规定，特殊用途化妆品必须要有国妆特字批号，育发，染发，烫发，脱毛，美乳，健美，除臭，祛斑，防晒，这九类就是属于特殊用途化妆品，必须要有国妆特字才能进行销售，其他的补水保湿之类的护肤品，就是卫妆准字就已经足够了。
国妆特字的意义？批号为“国妆特字”的化妆品，因其属于具有特殊功能的化妆品，产生副作用的几率较高，必须要经过国家食品药品监督管理局的批准，无副作用才可以给批，即“国妆特字”号。
国妆特字申请、备案时间也较长，通常需要2年半-3年的时间。
期间，国家食品药品监督管理局会针对产品找到测试群体进行专业的人体测试，测试产品使用期间必须零投诉率、零副作用，并且各项指标达到检测标准，才能予以认证！相当于保健食品的“蓝帽”标识，或者食品届的有机认证，是非常高标准高规格审批。
因此，有国妆特字的商品不论是安全性还是效果都符合国家标准，没有特字的特殊化妆品不能用，有特字的特殊化妆品相对比较安全、有效。
并且国妆特字几万块一个证，还是有钱都拿不下来的，必须厂家规模和产品质量都要达到一定程度才会批证的，而且申请不通过，申请费也不会退国妆特字就一定特别有效吗？国妆特字产品就一定特别有效吗？很遗憾，并不是，仅仅是符合国家标准，而效果又没有办法具体量化，不像产品检测报告，有没有含重金属有没有激素一目了然，因此，国妆特字更大的意义在于安全。
有国妆特字的护肤品不用担心带来各种各样的毒副作用。
所以，综上所述，国妆特字号给消费者最大的参考意义是产品的安全性，至于具体效果，还要结合产品本身，不要去购买那些只有卫妆字号却打着美白淡斑等功能性的产品，一是有可能这样的产品根本没有这样的功效，另外一种可能就是国妆特字号没有实力申请下来，为了我们珍贵的＂面子＂考虑，更不要去使用三无产品。
国产特殊用途化妆品卫生行政许申请表
国产特殊用途化妆品卫生行政许申请表
一、申请单位信息
•单位名称：
•单位地址：
•法定代表人姓名：
•联系电话：
•电子邮箱：
二、申请产品信息
•产品名称：
•产品类别：
•产品用途：
•产品成分：
•生产日期：
•保质期限：
•储存条件：
•产品描述：
三、申请事宜
•申请类型：新增/变更/延续
•申请理由：
•申请提交材料清单：
四、申请人声明
本人以申请单位法定代表人身份签字，保证提供的信息真实、准确，遵守相关法规，愿意接受相关部门的监督检查。
注意：此表仅为申请准备信息使用，具体申请须按相关规定提交表格和材料。
2024年化妆品管理与法规知识考试题库(含答案)
A、合格
B、优质
C、劣质
D、不合格
参考答案：D
解析：化妆品生产质量管理规范第六章第四十四条
9.（
）是指需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建
筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞 留 A、生产车间 B、洁净区 C、准洁净区 D、生产区
参考答案：C 10. 花生纯的实际成分含量（）％C A、97.0999
参考答案：C 解析：化妆品标签管理办法第六条 17. 生产企业应当建立并执行（）制度，对原料、内包材、半成品、成 品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相 互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等 全部活动可追溯。 A、质量安全 B、质量管理 C、质量管理 D、安全追溯 参考答案：C 18.（）上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通 过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。
B、国妆特进字 C、省份简称+ D、妆网备字+4 E、国妆备进字 参考答案：A
21. 各级负责药品监督管理的部门应当公布本部门和同级监测机构的 （）、通讯地址等联系方式。 A、邮箱 B、身份信息 C、电话
D、信件 参考答案：C 解析：化妆品不良反应监测管理办法第三章第二十二条 22. 留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将 留样地点的地址等信息在首次留样之日起（）个工作日内，按规定向 所在地负责药品监督管理的部门报告。
宣称负责。 A、境内责任人 B、化妆品注册人、备案人 参考答案：B 13. 以下那个不属于化妆品宣称中禁止表达的词意（） A、清热排毒 B、透活肌肤 C、保湿美白 D、氧分修复 参考答案：C 14. 已经备案的（）不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原 因导致产品配方发生微小变化的情况除外。 A、普通化妆品 B、特殊化妆品 C、医用化妆品 D、化妆品新原料 参考答案：A
化妆品监督管理条例(中华人民共和国国务院令第727号)
法 规
（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；
法 规
功效评价资料的摘要，接受社会监督。
第二十三条 境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。
第四十条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。
法 规
第四十五条 出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。
进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及
倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备
年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍
法 规
部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足
3万元以下罚款；货值金额
以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部
第七十三条 化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。
深圳药品检验研究院国产非特殊用途化妆品备案检验收费参
深圳市药品检验研究院国产非特殊用途化妆品备案检验收费参照表 类别 检验项目 检验费（元） 样品数量（小件） 检验时限（工作日） 备注
发用类 免洗护发产品 微生物检验、汞、铅、砷、镉、多次皮肤刺激性试验 3850 18 45
卫生学：
① 乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要测甲醇项目，费用500元，增加2个样品。 ②除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测苯基苯并咪唑磺酸等15种组分项目，费用800元。 ③ 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值，费用800元，增加2个样品。 ④ 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测盐酸美满霉素等7种组分项目，费用800元，加2个样品。 ⑤ 宣称去屑用途的产品需要测水杨酸等5种组分项目，费用800元，增加2个样品。 ⑥非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应进行人体安全性试用试验，该试验请到具相关检测资质的机构送检。 微生物： ① 指甲油卸除液不需要测微生物检验项目，费用减500元。 ② 乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物检验项目。 毒理学 ①除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5％（w/w）的其它产品，需加测苯基苯并
易触及眼睛产品
微生物检验、汞、铅、砷、镉、急
性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验 3850 12 45
护肤类 一般护肤产品 微生物检验、汞、铅、砷、镉、多次皮肤刺激性试验 3850 18 45
易触及眼睛产品
微生物检验、汞、铅、砷、镉、急
性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验 4450
18 45 沐浴、面膜
（驻留类面膜除外）、洗面产品
微生物检验、汞、铅、砷、镉、急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验 3850
彩妆类 一般彩妆和护唇及唇部彩妆产品 微生物检验、汞、铅、砷、镉、多次皮肤刺激性试验 3850 18 45 眼部彩妆产品
化妆品注册备案管理办法
化妆品注册备案管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2021.01.07•【文号】国家市场监督管理总局令第35号•【施行日期】2021.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家市场监督管理总局令第35号《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。
局长张工2021年1月7日化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章总则第一条为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。
化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。
第四条国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。
国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。
国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。
化妆品监督管理条例
化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例第一章总则为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。
本条例适用于中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理的所有企业和个人。
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作，有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作，有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，加强管理，保证化妆品质量安全，对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担赔偿责任。
化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动，推动行业诚信建设，宣传普及化妆品质量安全知识。
任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为，有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。
第二章原料与产品管理国家对化妆品原料实行目录管理，禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
根据原料的理化特性、功效特点等情况，对化妆品新原料实行分类管理。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料，经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用；其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。
国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等，将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录；属于限用原料的，根据原料用途，同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。
化妆品备案流程和需要的材料
一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2.、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。
3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。
4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件；5、委托生产特殊用途用途化妆品的，需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件（携带原件核实）；6、委托生产产品的配方（不包括含量，限用物质除外）。
7、委托生产化妆品的标签、产品说明书（样稿）。
标签说明书应符合相关规定要求，应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号，生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。
8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件；9、申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件；二、国产非特殊用途化妆品备案流程：1、产品的生产企业（委托方）和实际生产企业（受托方）分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。
2、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目。
3、准备样品（数量、净含量均要满足检验要求），送至化妆品备案检验机构进行检验。
4、领取检验报告。
5、按照《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）要求准备备案留档材料。
6、待检验报告与备案留档留档材料备齐后，按照相关要求申报产品备案（委托方与受委托方分别申报）7、待备案结果出具后，准备现场检查。
以上就是综普咨询，为你提供的关于化妆品进口相关信息，如果您有需求，欢迎您咨询我们。
综普咨询七年进口国产消毒产品备案服务，备案经验丰富，技术团队优秀！您值得信赖！。
化妆品监督管理条例2020
化妆品监督管理条例2020化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营举动，推动行业诚信扶植。
XXX和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。
国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
第十条国家加强化妆品监督办理信息化扶植，提高在线政务效劳水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督办理信息共享。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
化妆品申报注册的周期和费用
一、化妆品申报注册的周期：
通常，进口普通类化妆品一般在4-5个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6-9个月左右取得批文。
化妆品申报注册的周期主要受以下几方面因素影响：
1.检测时间：
进口普通类化妆品检测周期，一般在40—60天。
特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天左右完成。
防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。
育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个周期约为150天。
2、申报注册资料准备情况：
申报注册资料准备的好坏直接影响化妆品申报注册的周期。
如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，审评委员会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。
1.评审时间：
卫生部特殊用途化妆品的评审会议为双月评审会，每年6次，分别在2、4、6、8、10、12月份的后第三周召开，每双月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。
1.评审政策：
化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（卫监督发〔2008〕191号）和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。
二、化妆品申报注册的费用？
1、检测费：化妆品的检测费用会根据申报的化妆品类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。
比如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验，都要单加费用，斑贴试验1500元；SPF值试验5000元起，指数每高5个点，费用加1000元；PA+试验11000元起，PFA值每高一个点，费用加1000元。
比如健美、美乳类检验费为26800元，育发类的检验费为31800元，费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。
2、证明材料的公证和翻译费，一般不超过1000元。