药材和饮片取样法
药材和饮片取样法
药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。
取样时均应符合下列有关规定。
一、抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。
二、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则：
总包件数不足5件，逐件取样；
5～99件，随机抽5件取样；
100～1000件，按5%比例取样；
超过1000件的，超过部分按1%比例取样；
贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
三、每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm 以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、分粉末状的货大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际抽取有代表性的样品。
每一包件的取样量：
一般药材和饮片抽取100～500g；
粉末状药材和饮片抽取25～50g；
贵重药材和饮片抽取5～10g。
四、将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。
五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。
药材取样法
附录ⅡA 药材取样法 药材取样法是指供检验用药材样品的取样方法。 取样时均应符合下列有关规定。 一、样品取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 二、从同批药材包件中抽取检定用供试品的原则： 药材总包件数不足5件的，逐件取样； 5～99件，随机抽5件取样； 100～1000件，按5%比例取样； 超过1000件的，超过部分按1%比例取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器(探子) 抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。 每一包件的取样量： 一般药材抽取100～500g； 粉末状药材25-50g； 贵重药材5～10g。 对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取代表性的样品。
四、将抽取的样品混合，即为抽取样品总量。 若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止。 五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于实验所需用的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。
附录ⅡB 药材检定通则 药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。 一、取样应按“药材取样法（附录ⅡＡ）”的规定进行。 二、为了正确检定药材，必要时可用符合本版药典规定的相应药材标本作对照。 三、供检验的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其它各项应符合规定。 四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）及气味等特征。 1. 形状是指干燥药材的形态。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类，可先浸湿使软化后，展平。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。 2. 大小是指药材的长短、粗细(直径)和厚度。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，以毫米刻度尺测量后求其平均值。 3. 药材是指在日光灯下观察的药材颜色及光泽度。如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主。例如黄棕色，即以棕色为主。 4. 观察表面特征、质地和断面特征时，供试品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。 5. 检查气味时，可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。
2015版药典凡例中药饮片的规定
2015版药典凡例中药饮片的规定 199个病例的内容为256±199±7。中国药典的英文名称是“中华人民共和国药典”。英文缩写是中国药典；英文缩写是c h p。 11、药材和饮片的名称包括中文名称、汉语拼音和拉丁名称，其中药材和饮片的拉丁名称按属名或属名+专称排序，药用部分次之。植物油和提取物、配方制剂和单一成分制剂的名称没有拉丁文名称。12、未列入正文的饮片及其炮制项目，其名称与药材名称相同，正文与药材饮片标准相同；正文中的饮片炮制项目是干净的、切块的，饮片名称或相关项目也与药材名称或相关项目相同。 13、机体分为三部分:药材和饮片、植物油和提取物、处方制剂和单味制剂 饮片是指经加工后可直接用于中药临床或制剂生产的处方药 饮片一般列在药材正文中，但需单独列名的除外。先列出药材项，后列出饮片项，中间用“饮片”隔开。与药材相同的内容只列出项目名称，要求用“相同药材”表示。与药材的含量不同，其含量是逐项列出的，并规定了相应的指标。为减少篇幅，上述安排仍应视药材和饮片为两个独立的品种。 + 5，单排饮片标准，源项一般描述为“本品经X X加工处理”，并增加“[制剂方法”项，收集相应的加工工艺，其余与药材及饮片标准相同。 16。药材和饮片的质量标准一般根据干品制定。如果需要新鲜产品，还应制定新鲜产品的质量控制指标，并规定新鲜产品的用途和用量。
17、原植物(动物)药材的科名、植物(动物)名、拉丁文学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿名或岩名、主要成分)和采收季节及产地加工均属于药材的来源类别。 药材的科名和拉丁学名主要来源于《中国植物志》和《高等植物志》等。 药用部分一般指已除去非药用部分的商品药材药用部分，收获(挖掘等。)和加工系统的原产地 18。产地药材加工加工规定的干燥方法如下:①干燥、晒干、阴干均可，采用“干燥”；(2)如果不适合在较高温度下干燥，使用“日光干燥”或“低温干燥”(一般不超过60℃)；(3)干燥和晒干不合适，使用“阴干”或“风干”；(4)如果少数药材需要短时间干燥，使用“暴晒”或“及时干燥” 19、同名药材有多种来源，其特征有明显差异分别描述首先，我们将集中讨论一种类型，其他类型将只描述它们的差异。品种名称单独书写，一般采用传统药材名称。没有通用名称的，应当采用植物(动物)的中文名称。《通则》 0 2 1 1《药材及饮片抽样方法》 《药材及饮片抽样方法》的内容是指对药材或饮片进行检验的抽样方法取样应符合下列有关规定 、取样前，应检查名称、产地、规格等级和包装样式，检查包装的完整性、清洁度和无水痕迹、霉变或其他材料污染等。，详细记录所有异常情况的包装应单独检查和拍照。二、从同一批药材和饮片的包
中药鉴定学复习题(答案)
问答题：写出下列问题的正确答案，每题10 分 1.中药鉴定的取样方法和取样原则是什么？ 1、从同批药材包件中抽取鉴定用样品的原则（1）药材总包件数在100 件以下的， 取样5件 （2）100-1000 件，按5%取样 （3）超过1000 件的，超过部分按1%取样 （4）不足5 件的逐件取样 （5）贵重药材，不论包件多少均逐件取样 2、破碎或粉末装药材的取样：每一包件的取样量一般按下列规定： （1）一般药材100?500g （2）粉末状药材25g （3）贵重药材5?10g （4）个大的药材，根据实际情况抽取有代表性的供试品 3、中药鉴定中平均样品的量一般不得少于实验所需用量的 3 倍，留样的保 存期至少一年。 2.根类中药的性状及显微鉴别特点？ 根类中药--- 性状鉴别没有节、节间和叶，一般无芽。圆柱形或长圆锥形，块根，圆锥形或纺锤形等。双子叶植物根一般主根明显；根横断面有一圈形成层环，环内范围较环外范围大，中央无髓部。 单子叶植物根横断面有一圈内皮层环，环内范围较环外范围小，中央有髓部。有的断面可见分泌物散布。 根类中药--- 显微鉴别 1.双子叶植物根一般均具次生构造。最外层大多为周皮。少数根类中药无周皮 而有表皮或为后生表皮、后生皮层；这些根的内皮层均较明显。维管束一般为无限外韧型。形成层连续成环；射线较明显；初生木质部位于中央。一般无髓。另要注意，有无异常构造，存在部位和排列方式； 2.单子叶植物根一般均具初生构造，最外层为表皮细胞，无木栓层，少数根的表 皮细胞形成根被。皮层宽厚，内皮层及凯氏点通常明显。中柱与皮层的界限分明。 维管束为辐射型，韧皮部与木质部相间排列，呈辐射状，无形成层。髓部通常明显。 3.简述水合氯醛透化装片的操作方法。水合氯醛液透化装片的操作方法为：取粉末 少许，置载玻片上，滴加水合氯醛试液1 ?2滴，搅匀，用试管夹执载玻片一端，置酒精灯火焰上方约1?2cm 处加热，微沸后，离开火焰，再滴加水合氯醛试液，小火继续加热，如此反复操作至透化清晰，放冷后滴加稀甘油 1 ? 2 滴，封片镜检。 4.简述灰分测定在中药鉴定中的意义？ 灰分是有机物经高温灼烧以后的残留物称为灰分。在灰分中有包括：水溶性灰分，水不溶性灰分，酸溶性灰分，酸不溶性灰分。各种中药的总灰分都应该在一定的范围以内，所以测定的灰分数值高于正常范围时，就可能是在加工或运输储存等环节中有其他有机物污染或参杂，药典中规定了中药的总灰分的最高限量（如甘草不得超过7.0%，大黄 不得超过10.0%），因此对限制药材中的泥沙和杂质，保证中药的纯度具有重要意义。 5.简述中药来源鉴定的目的和方法？ 1. 有 4 大鉴定方法： a 来源鉴定 b. 性状鉴定 c. 显微鉴定 d 、理化鉴定 2. 来源鉴定的目的：确定其正确的学名，以保应用品种准确无误。.
2015版药典凡例中药饮片的规定
凡例内容 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写 为 C h P。 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。 + 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。 十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。 十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“ 干燥” ；②不宜用较高温度烘干的，则用“ 晒干”或“ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用“ 阴干”或“ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。 十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。 通则内容 0 2 1 1药材和饮片取样法 药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。
中药鉴定学复习题(答案)
问答题：写出下列问题的正确答案，每题10分。 1.中药鉴定的取样方法和取样原则是什么？ 1、从同批药材包件中抽取鉴定用样品的原则 （1）药材总包件数在100件以下的，取样5件 （2）100-1000件，按5%取样 （3）超过1000件的，超过部分按1%取样 （4）不足5件的逐件取样 （5）贵重药材，不论包件多少均逐件取样 2、破碎或粉末装药材的取样：每一包件的取样量一般按下列规定： （1）一般药材100～500g（2）粉末状药材25g （3）贵重药材5～10g （4）个大的药材，根据实际情况抽取有代表性的供试品 3、中药鉴定中平均样品的量一般不得少于实验所需用量的3倍，留样的保 存期至少一年。 2.根类中药的性状及显微鉴别特点？ 根类中药---性状鉴别 没有节、节间和叶，一般无芽。 圆柱形或长圆锥形，块根，圆锥形或纺锤形等。 双子叶植物根一般主根明显；根横断面有一圈形成层环，环内范围较环外范围大，中央无髓部。 单子叶植物根横断面有一圈内皮层环，环内范围较环外范围小，中央有髓部。 有的断面可见分泌物散布。 根类中药---显微鉴别 1. 双子叶植物根一般均具次生构造。最外层大多为周皮。少数根类中药无 周皮而有表皮或为后生表皮、后生皮层；这些根的内皮层均较明显。 维管束一般为无限外韧型。形成层连续成环；射线较明显；初生木质部位于中央。一般无髓。另要注意，有无异常构造，存在部位和排列方式； 2. 单子叶植物根一般均具初生构造，最外层为表皮细胞，无木栓层，少数根 的表皮细胞形成根被。皮层宽厚，内皮层及凯氏点通常明显。中柱与皮层的界限分明。维管束为辐射型，韧皮部与木质部相间排列，呈辐射状，无形成层。髓部通常明显。 3.简述水合氯醛透化装片的操作方法。 水合氯醛液透化装片的操作方法为：取粉末少许，置载玻片上，滴加水合氯醛试液1～2滴，搅匀，用试管夹执载玻片一端，置酒精灯火焰上方约1～2cm 处加热，微沸后，离开火焰，再滴加水合氯醛试液，小火继续加热，如此反复操作至透化清晰，放冷后滴加稀甘油1～2滴，封片镜检。 4.简述灰分测定在中药鉴定中的意义？ 灰分是有机物经高温灼烧以后的残留物称为灰分。在灰分中有包括：水溶性灰分，水不溶性灰分，酸溶性灰分，酸不溶性灰分。各种中药的总灰分都应该在一定的范围以内，所以测定的灰分数值高于正常范围时，就可能是在加工或运输储存等环节中有其他有机物污染或参杂，药典中规定了中药的总灰分的最高限量（如甘草不得超过7.0%，大黄不得超过10.0%），因此对限制药材中的泥沙和杂质，保证中药的纯度具有重要意义。 5.简述中药来源鉴定的目的和方法？ 1.有4大鉴定方法：a来源鉴定b.性状鉴定c.显微鉴定d、理化鉴定
GMP附录中药饮片与取样
附件1 欧阳学文 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的
中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
中药饮片质量标准通则(试行)-国家中医药管理局颁布
中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则 完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分: 7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克+过三号筛/取样量 果实种子类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样180克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量 全草类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10% 检查:取样50克拣选去异型片/取样量
水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量 花类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 皮类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 叶类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样50克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量
药品验收抽样原则
药品验收抽样原则 Prepared on 22 November 2020
抽样原则 4、药品验收抽样原则 一、化学药品、中成药等 1、抽样地点 1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。 2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。 3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。 2、抽样数量 应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定： 1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验； 2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验； 3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。 3、样品抽取数量 1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品； 2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查； 3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量；
4、抽样方法 1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数； 2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位 二、药材 药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节. (一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 （二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定： 1、药材总包件在100件以下的，抽取5件； 2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样； 3、不足5件的，逐件取样； 4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （三）、中药材样品抽取数量规定 1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g； 3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品 （四）平均供试品获得方法与步骤
抽样原则
抽样原则 4、药品验收抽样原则 一、化学药品、中成药等 1、抽样地点 1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。 2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。 3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。 2、抽样数量 应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定： 1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验； 2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验； 3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。 3、样品抽取数量 1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品； 2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查； 3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量； 4、抽样方法 1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数； 2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位 二、药材
药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节. (一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 （二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定： 1、药材总包件在100件以下的，抽取5件； 2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样； 3、不足5件的，逐件取样； 4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （三）、中药材样品抽取数量规定 1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍； 2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g； 3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品 （四）平均供试品获得方法与步骤 1、将所有供试品混合均匀，即为总供试品； 2、对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分成四等份，取用对角两份；再如上法操作，反复数次至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样数为止，此为平均供试品 3、个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品 （五）抽样方法 1、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，用采样器在每一包件的不同部位抽取2—3份供试品 2、个体大的大包装药材，在10cm以下的深处抽取供试品，其他大个体药材在不同部位抽取供试品。
中药材及中药饮片培训试题
遵义廖元和堂药业有限公司 中药材及中药饮片取样培训资料 1、药材和饮片取样原则如下：n为药材总包件数，n v 5 :逐件取样n=5-99 :随机取样5 件n=100-1000：按5%取样。n> 1000：超过部分按1%取样。贵重药材：逐件取样。原药材取样需质量控制室主任进行现场复核。 2、全检样品取样量为三倍检验用量，一份用于检验，一份供复核用，一份为留样样品，包装，后贴上样品标签。 3、每种原、辅料取样量具体详见：《原辅料取样量详情表》。每一批件的抽取量：一般药材和饮片抽取100-500g、；粉末状药材抽取25-50g ;贵重药材抽取5-10g ;对包件大或个体较大的药材，可根据实际情况抽样有代表性的样品。 4、在仓储部库房内进行随机取样，取样时使用经校验的天平，按照包装的上中下分别取样。每件约等量抽取后，应混合均匀。先将各取样包装的直接样品盛装至专用混合容器内，用十字交叉法，使分成四等分，取对角两份混匀，重复上述操作直至取样量。药材和饮片取样时每一包件至少在2-3个不同部位各取样品一份，包件大的应从10cm以下的深处不同部位分别抽取。破碎、粉末状或1cm 以下的固体药材用探子在每一单位包装的各部位取样（不得少于3 个取样点），放在塑料袋内，封口，作好标记（品名、规格、批号、进厂编号）。个体大的固体药 材用镊子、铗子或不锈钢勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在塑料袋内，封口，作好标记； 5、取样人员在取样时，若发现物料不均匀或有异物存在，应停止取样，并报告质量保证室人员。 6. 原辅料取样所用器具均需清洁或灭菌，防止取样器具对物料造成污染。 7同一日需连续进行不同种类原、辅料的取样，取完其中一种物料后，如还在同一工作台面上取样，应立刻清洁、消毒工作台面并更换手套，等待至少20min后方能进行下一个物 料的取样，以免交叉污染。 8取样时，不允许同时打开两个物料包装，以防止物料的交叉污染和混淆。 9每个取样匙或取样管只允许取同一品种及批号的样品，在取样开始和结束时检查取样工 具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中。 10用于原药材复验期稳定性考察的取样量为检验量的8倍。 11、取样：指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的工作。应有书面的取样操作。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
GMP附录中药饮片和取样
附件1 中药饮片 第一章围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操
GMP附录中药饮片与取样
附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操
药品生产质量管理规范2010-取样
附件3 取样 第一章范围 第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章原则 第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。 第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。 第三章取样设施 第五条取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。 第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致
敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。 第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第四章取样器具 第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。 第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。 第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。 第五章取样人员和防护 第十二条取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握
进口药材抽样规定
进口药材抽样规定 2006年06月06日 一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。 二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。 三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。 四、抽样通则： （一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等,同时作详细记录。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。 （二）根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。 （三）抽取的检验样品，一般品种分为3份，检验后的剩余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。 特殊（贵细）品种检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期1个月领回。 检验样品的留样（备查份和剩余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货的，检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况确定保留时间。 超过保留期的留样，由口岸药品检验所或边境口岸所在地的省级药品检验所自行处理并记录备查。 五、抽样数量与检验样品数量要求： 根据进口药材的类别、品种，分别规定抽样数量与检验样品数量。 （一）一般药材： 1．抽样数量：60件以下者，抽取3件；不足3件者逐件抽取；60件以上者按5％抽样。 2．倒箱包数量：按总件数的1%倒箱（包），番泻叶除外。 3．检验样品数量： 1～100件，每50件（不足50件以50件计）作为1份检验样品。 100～500件，超出100件部分每100件（不足100件以100件计）作为1份检验样品； 500件以上，超出500件部分每200件（不足200件以200件计）作为1份检验样品。 4．如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，
取样方法和数量
取样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取 样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、 样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。（2）取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。 （4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。 （5）取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。 取样数量： 1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4 ~ 300时，取样数为1，n＞300时， 1。 混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。 2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5 ~99时，取样数为5；n为100 ~ 1000 时，按n的5%取样；n>1000时，超出部门按1%取样。 3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情 况另行规定。 4、取样量为全检所需数量的1 ~ 3倍，特殊情况另定。 *对于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方式取得。
0212 药材和饮片检定通则
0212 药材和饮片检定通则 药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。 一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法（通则0211)的规定进行。 二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。 三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别” 项可不完全相同外，其他各项应符合规定。 四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。 1.形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。 2.大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量髙于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。 3.表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽（颜色及光泽度）；如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主；以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一般不作预处理。 4.质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。 断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽（颜色及光泽度），以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。 5.气味是指药材和饮片的嗅感与味感。嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检査。味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。 6.药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。 五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。 1.经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。 2.显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法（通则2001）项下的方法制片观察。 3.理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。 （1）如用荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。 （2）如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放置适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。
中药饮片微生物限度检查法
2020版药典中药饮片微生物限度检查法 中药饮片微生物限度检查法用于检查中药材及中药饮片的微生物污染程度。检查项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌。本法中的耐热菌系供试液置水浴（98～100℃）30分钟处理后按需氧菌总数测定方法检出的微生物总称。 中药饮片微生物限度检查的试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。洁净空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。 微生物计数 培养基适用性检查和方法适用性试验 供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。 供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。 若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。 菌种及菌液制备 菌种试验用菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代)，并釆用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验用菌株见表1。
注：当需用玫瑰红钠琼脂培养基测定霉菌和酵母菌总数时，应进行培养基适用性检查，检查方法同沙氏葡萄糖琼脂培养基。 菌液制备按表1规定程序培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或含0.05%( ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸岀孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%( ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用。 培养基适用性检查 微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。 按表1规定，接种不大于100cfu的菌液至胰酪大豆胨琼脂培养基平板或沙氏葡萄糖琼脂培养基平板，置表1规定条件下培养。每一试验菌株平行制备2个平板。同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。 被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。 方法适用性试验 供试液制备取供试品，置适量的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基中使成1∶10供试液，充分振摇荡洗（不少于15分钟）或用有隔均质袋处理，取其液体作为供试液。取上述1∶10供试液适量，置水浴（98～100℃）30分钟处理后迅速冷却，作为耐热菌总数测定用供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1%（ml/ml）聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液pH值至6～8。然后用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。 接种和稀释按表1规定及下列要求进行供试液的接种和稀释，制备微生物回收试验用供试液。所加菌液的体积应不超过供试液体积的1%。一般选择最低稀释级的供试液进行计数方法适用性试验。若供试品污染的微生物数较多，低稀释级供试液可能影响微生物回收结果，因此，应选择低微生物污染的样品或选择适宜稀释级的供试液进行方法适用性试验。 （1）试验组取上述制备好的供试液，加入试验菌液，混匀，使每1ml供试液加菌量不大于100cfu。 （2）供试品对照组取制备好的供试液，以稀释液代替菌液同试验组操作。 （3）菌液对照组取相应稀释液替代供试液，按试验组操作加入试验菌液并进行微生物回收试验。 供试品中微生物的回收计数方法适用性试验用的各试验菌应逐一进行微生物回收试验。微生物的回收一般采用平皿法。每株试验菌每种培养基至少制备2个平板，以算术平均值作为计数结果。 取上述“试验组”制备的供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20ml温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。若使用直径较大的平皿，培养基的用量应相应增加。按规定的条件培养、计数。同法测定供试品对照组及菌液对照组菌数。计算各组平均菌落数。 结果判断计数方法适用性试验中，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5～2范围内。若各试验菌的回收试验均符合要求，照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及耐热菌总数计数。若因