物料贮存条件要求及期限的规定
15.中间产品储存条件与储存期管理规程
中间产品储存条件与储存期管理规程
目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。
范围：适用于中间产品的储存管理。
责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。
内容：
1 生产过程中的中间产品包括……等。
2 中间产品应按规定贮存条件妥善保管。
3 根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。
3.1 XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。
贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格
后贮存期30天。
3.2 XXX：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.3 XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.4 XXX：贮存期为2天。
3.5 XXX：中间站贮存期为10天。
因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。
3.6X XX，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。
因生产情况或生产计划灭
4 复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。
5 中间产品存放时就有明显的状态标识。
待验、合格、不合格品应分开存放。
6 变更记载。
GMP-物料贮存规程
目的：建立物料贮存的管理规程。
范围：库存的中药材、包装材料等。
职责：仓库负责人、仓管员、QA检查员。
内容：1物料贮存管理的基本要求1.1 根据“物料进厂批号规程”和对库存物料定置管理的原则及使用概率合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。
库房应绘制库房货位平面示意图，示意图包括建筑面积、使用面积、贮存类别，货位排号等。
1.2 物料应按其属性分类分库码放。
整批物料可堆垛，货垛要堆得牢固、整齐、无明显倾斜。
零星物料应上架贮存，摆放整齐，物料不得倒置。
物料要有垫板放置，禁止直接接触地面，垫板应保持清洁，底部要能通风防潮。
1.3 各种在库贮存物料应有明显的状态标记，合格、不合格、待验，分别用绿、红、黄色状态标志标明。
待验、不合格、退货物料应分别贮存于各自区域，不得与合格物料混淆存放。
1．4中药材材、辅料、包装材料应分库码放，国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定需要在阴凉条件下保存的应置阴凉库保存。
1．4．1鲜活中药材应在低温冷库内存放。
1．4．2易燃易爆应单独分库存放。
HS04-0022/71.4.3细、贵中药材要单独分库存放。
1.4.4毒性（含按麻醉药品管理的药材）单独分库存放。
1.4.5液体辅料与固体辅料单独分库存放。
1.4.6按药材的储存要求分别在常温库和阴凉库存放。
1.4.7 按标签、说明书管理的包装材料应单独分库或分柜存放。
1.5 库房内货垛码放应符合规定距离：1.5.1 垛与垛间距不少于100厘米。
1.5.2 垛与梁间距不少于30厘米。
1.5.3 垛与内墙间距不少于30厘米。
1.5.4 垛与柱间距不少于30厘米。
1.5.5 垛与地面间距不少于15厘米。
1.5.6 垛与发热的物体的间距不少于50厘米。
1.5.7 为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。
1.6 库房内设备、设施与货垛应保持一定距离：1.6.1 供暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。
1.6.2 电器设施、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。
物料生命周期管理办法
物料生命周期管理办法1目的和范围确保公司库存的产品、物料在有效期限内预期使用；对过期产品、物料的适当处置，确保产品品质和环境物质的有序管理。
本办法根据供应商质量部制定的物料相关品质技术文件，从物料存储周期、防护条件等方面，明确规定物料存储管理中的质量要求，本文件适用于公司的所有类型物料。
2术语与定义2.1 温湿度敏感器件指温度和湿度达到一定范围时，元器件的性能或装配工艺存在影响和危害的器件。
2.2 静电敏感器件指外界的静电电压达到一定范围时，静电作用在器件上时会对器件造成损害的器件。
2.3 到货有效期到货有效期是指在原生产厂家的原包装未破坏，且原包装保证了良好的防尘，防潮，防静电和良好结构保护的情况，从物料生产厂家的生产日期算起，到我公司入料报检时的时间止，允许的最大期限称之为到货有效期2.4 物料有效期物料有效期是指包含到货有效期在内的，物料在到货前不影响到物料的正常使用和功能发挥的保存期限及交付到我公司后物料在使用前不影响到物料的正常使用和功能发挥的保存期限。
所谓物料有效期即到货前和交付后的使用前的总有效期。
3包装防护要求3.1 包装防护总要求3.2 外包装要求包装箱内部单个真空包装不能有任何破损，拆开真空包装后检验物料的外观和功能上无任何损坏，包装箱的基本结构支撑功能完好。
最终发货包装箱的包装规格必须同时满足最大重要不能大于20Kg,最大体积不能大于45cm X 45cm X 70cm。
根据包装的实际物料要求，重量和体积在此限制范围内调度。
包装箱的纸张材料及内部纸质包装材料表面应该有基本防潮处理，应不易吸食潮气，纸质包材不易吸食潮气而软化和溃烂。
对于静电敏感物料，在包装上必须满足本公司相关的防静电要求或相关国家/国际标准的要求。
3.3 内包装或最小包装要求对于大外箱内的小包装或最小包装单位，即大外箱内又分n个小包装或最小包装单位，如小包装箱/包装袋/包装盒/泡沫盒/真空收缩袋等等，这些小包装或最小包装单位也必须张贴相应标签，大小以实物张贴位置适中为准，格式不限，但必须包含以下本公司指定内容并填写完整（产品批号的构成推荐使用YY-MM-DD(年月日)方式,以实现最小范围的可追溯性）：凡2a级到5级温湿度敏感物料，内包装必须使用真空包装，使用真空包装袋厚度不小于0.1mm，如PE类真空包装袋，非脆性有较好强度，且内置干燥剂和湿度指示卡，包装物无锐角。
电子元器件存放仓库通用规范
三、使用范围
本规范适用于电子仓库的管理人员。
四、具体规范内容
4.1贮存
贮存要求
立体式货架仓库，通风、干燥、无腐蚀性气体。仓库保持通风、通光、通气、通道通畅状态，严禁吸烟，禁止违章用火、用电并做好防火工作，消防标识明确。
贮存条件和期限
（1）无特殊要求的物品（合格原材料、半成品）
存储条件：遮阳、常温、保持通风，干燥。
无特殊要求
冰箱、冰柜
根据保质期规定
电子元器件
20±5℃
40%~70%
电子仓，标准包装
12个月
4.2 防护
电子仓防护要求
电子仓要求有防静电地板，人员必须按照防静电的要求，着装防静电服，佩戴防静电手环。
要求按物品的类别分区存放，易燃易爆品要求有适当的隔离措施，针对特殊要求的物品应有
显著的警示标识或安全标识。
主要针对产品元器件、PCB板、五金件、塑胶件、包材等的防护。
电子元器件应充分考虑防尘和防潮等方面的要求。
原材料具体防护见下表
防护作业过程
防护设施或设备
防护要点
责任部门
元器件
库房、工位架、防静电袋、防静电箱
静电防护、防潮
物料部
PCB板
库房、工位架、防静电袋、防静电箱
静电防护、防潮
物料部
五金件
库房、工位架、纸箱塑胶件的有效储存期为12个月；
五金件的有效储存期6个月；
包装材料的有效储存期为12个月；
成品的有效储存期为12个月。
特殊要求的物品
针对特殊要求的物料根据存储要求存放（如下表）。
物料类别
存储相对温度
存储相对湿度
存储高度及容器
贮存期限
药品生产企业GMP物料储存条件
药品生产企业GMP物料储存条件【法规要求】《药品生产质量管理规范》2010修订版：第五十八条：仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
【背景介绍】其他国家、地区、组织的规范要求：FDA 对储存条件的要求详见Sec.211.208WHO对储存条件的要求详见4.17、4.18、4.19ICH对储存条件的要求详见7.42、10.10APIs，辅料，产品和包装材料应储存于受控的条件下，若要求。
相关储存区域的所有部分应充分控制于规定的温度范围内。
应采取充分的措施进行温度、湿度（若要求）的监控，以保证储存过程中的储存条件。
6.1 一般储存条件A. 物料储存仓库要有标有仓库区域的平面示意图，表明贮存类别物料应尽可能的选择分类分库存放，通常，物料仓库分为以下几类：原料、辅料库：主要存放生产所需各类原料、辅料包材库：主要存放于生产所需各类包装材料成品库：主要存放车间产出的成品特殊药品库包材不合格品库：存放不合格的包材成品不合格品库：存放不合格的成品原料、辅料不合格品库：存放不合格的原料、辅料成品退货品库仓库管理员合理安排仓库货位，按物料的品种、规格、批号分区码放。
一个货位上，只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。
注：除非使用永久的物料隔断将不同批号物料分开物料要整齐、稳固地码放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮。
合格、不合格、待检状态应分别由绿色标签、红色不合格标签、黄色待检标签。
仓库内所有物料的账、卡，由相应仓库管理员保管，仓库管理员应及时填写相应的6 储存条件物料系统GMP 实施指南38台账，确保账、卡、物一致。
仓库内物料码放通常应符合如下规定：垛与墙之间不少于50cm垛与柱之间不少于30cm垛与地面之间不少于15cm垛与垛之间不少于30cm库内主要通道宽度不少于120cm仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm消防过道不少于100cm电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm仓库危险品库物料存放区均需安装防爆照明灯具。
食品车间相关品保质期
保质期
根据塑料保鲜膜性能确定合理贮存期。产品外包装袋上应标有生产日期和有效使用期
关联条件
产品应贮存在清洁、阴凉、干燥的库房内，不应与有腐蚀性的化学物品和其他有害物品接触，热源不小于1m。
标准
GB/T 10457-2021 食品用塑料自粘保鲜膜质量通则
4化学品
保质期
在包装完整未经启封的情况下，从生产之日起可保质2年及2年以上的产品，可不标准保质期，但需标生产批号和限期使用日期；只能在2年以内保证符合本标准的产品应标注保质期。
关联条件
产品因贮存在温度不高于40℃和不低于-10℃的通风干燥且不受阳光直射的场所。
产品在堆放时必须采用相应的防潮措施，防止雨雪淋袭。
堆垛高度适当，不得在上面踩踏和放置重物，避免损坏大包装。
标准
GB/T 9985-2000 手洗餐具用洗涤剂
保质期
消毒产品标签上必须说明生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期
标准
GB/T 10003-2008 普通用途双向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜
保质期
自生产日期起保质期不超过2年。
关联条件
产品应贮存在通风、干燥、清洁的库房内，避免阳光直接照射。
标准
GB/T 17590-2008《铝易开盖三片罐》
保质期
贮存期限从生产日期起不超过12个月。
关联条件
产品应贮存在清洁、干燥、通风的库房内，宜保持在18℃-38℃的环境中。远离热源和污染源，严禁与有毒、有害及有浓烈（强烈）气味的物品混放。
标准
SB/T 10514-2008 《食品用脱氧剂》
保质期
产品外包装上应标有产品的生产日期和有效期
关联条件
原辅料验收、贮存、发放管理规定
审批及颁发：进一步加强原辅料的管理，明确职责，特制订原辅料入库验收、贮存、发放及使用管理规定。
二、范围本规定适用于原辅料的验收、贮存、发放、使用的管理。
三、职责仓库负责制订本规程,部门负责人及仓库相关人员、采购员、质量控制部相关人员、车间物料员对本程序的实施负责。
四、术语无五、内容1 原辅料采购计划制定1。
1 原辅料是指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
1.2 根据公司年度计划、季度计划、月度生产计划综合考虑库存,制定原辅料的月度采购计划.1。
3 总的原则是确保生产需用的原辅料在生产使用前检验合格并入库。
2 原辅料验收要求2.1 原辅料供应商的要求：所有到货原辅料的供应商，必须是经过质量保证部审核批准的合格供应商，《xx公司合格供应商清单》由质量保证部提供。
2.2 原辅料外观包装要求：2。
2.1 外包装不得有明显的破损,原则上应使用全新的包装用具，如果确实因特殊原因，需要使用回收的、旧的或二次使用的包装用桶、罐、箱等，该原辅料供应商必须征得质量保证部的书面同意后,方可使用.2.2.2 如外包装有轻微破损或标签轻微擦损，仓库可以打开外层包装检查内部包装和标签是否受损，如完好可正常入库。
如果同样受损应通知质量保证部和生产部，并填写《物料现场质量问题反馈单》后交质量保证部处理。
2。
2。
3 所有的原辅料不可出现漏粉、渗漏和跑冒滴漏的情况,如有以上情况出现，仓库人员应拒收有问题的物料。
2.2.4 外包装上必须有清晰、完整的产品标签或其它相关标识（如易燃易爆标识、有毒标识等）。
除了正常的产品标签外，原辅料外包装上不得有同样或类似产品的其它标签或标签残留（货运公司或物流公司的收发货标签除外）。
2.2.5 外包装应整洁、干净，如被污染,卸货人员应把被污染的物料外包装清洁干净,再叠放。
2.3 原辅料外包装标签要求原辅料外包装标签须注明如下项目：2.3。
1 原辅料的名称、出厂批号2。
3。
2 原辅料的生产厂家2。
物料有效期及近有效期物料的处理规程
物料有效期及近有效期物料的处理规程一、物料有效期的概念物料有效期指在规定条件下，物料保持其指定特性和效能的期限。
物料有效期是根据物料的质量、特性等因素确定的，可以用日期、时间或其他标识来表示。
在实际生产和运营中，物料有效期的概念被广泛应用。
许多物料，如药品、食品、化学品等，都有着严格的有效期限制。
因此，在生产和运营中，必须严格控制物料的有效期，以确保物料达到其预期的效果和质量。
二、物料有效期的影响因素物料的有效期受多种因素影响，主要涉及以下因素：1.物料的性质物料的性质是决定其有效期的主要因素之一。
不同的物料具有不同的化学特性，因此其有效期也不尽相同。
2.储存条件物料在不同的储存条件下，其有效期也会产生不同的影响。
例如，药品需要在低温、干燥、避光和密闭的条件下储存，以确保其有效期和药效。
3.包装包装质量也是决定物料有效期的重要因素之一。
有些物料需要在密闭的包装中保鲜储存，否则会受到氧化或者受到微生物污染而造成变质。
同时，一些物料对包装材料的耐受度及包装材料对物料性质的影响也需要考虑。
4.运输条件运输过程中的振动、温度、湿度等因素也会影响物料的有效期。
三、规定物料有效期的依据在制定物料有效期的标准时，主要考虑以下因素：1.物料的稳定性物料的稳定性是指物料在储存、运输和使用过程中能够保持其性质和受力能力的能力。
确定有效期的过程中，需要进行一系列稳定性测试，以确认物料实际的性质和稳定性。
2.物料的用途不同的用途需要不同的物料，因此，物料的有效期标准也需要根据用途而定。
3.法律、法规和标准的限制法律、法规和标准对物料的使用和贮存是有限制的，有效期标准也需要符合法律要求。
四、近有效期物料的处理规程近有效期物料是指有效期内剩余时间比较短的物料，其剩余时间一般不超过1个月。
由于近有效期物料的质量会随着时间不断变化，因此需要采取一些预防措施来处理近效期物料。
近有效期物料处理的规程应包括以下步骤：1.评估评估的目的是根据物料的性质和用途评估物料的质量和安全性。
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物料贮存条件要求及期限的规定
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1.5成品存放区域的温湿度设定为以下标准：温度不应大于40℃，湿度不应大于85%HC，且须进行点检登记。
3.13车间选出的原损包装材料，应分批、分类及用原包装封好完整退库，经品管确认实属来料异常问题，仓库管理员物料核对无误后，方可给予签收并及时办理退货手续。
五、附件
1.温湿度点检表FM07071201
在来料检验时应对外包装箱上的储存搬运摆放防护等标识及相关信息进行识别并确认现有储存条件及环境是否符合防护及贮存要求当确认现在储存条件及环境不符合时应及时通知仓库人员移至符合储存搬运摆放防护的区域
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3.3来料核查发现有油污、昆虫、生物或污染的来料，收货员应及时隔离此批物料，并用缠绕膜包裹起来及挂好标示，同时应及时通知供货商处理。
3.4仓库管理员依据物料的代码、批号、类别、数量、标签及品质情况进行核实验收入库，确品及需出仓、转仓的产品，必须进行贮存期检查，如发现超期及应及时进行处理（按检验结果进行处理）。
1.7仓管部门需每半年对库存产品安排一次清查，可根据库存情况调节清查频次。如贮存物料出现异常条件，例如受高温、水浸或化学物品污染，必需进行重检清查。
1.8物料类别和贮存期参考附件表单
2.外包装箱上的储存、搬运、摆放、防护等标识的识别管控要求
所有贮存在上海携福电器有限公司供应商仓库，并提给供上海携福电器有限公司使用的生产用物料；
本规定不涵盖生产用模具、夹具。
三、职责
1.采购部门负责通知外购件物料的供应商在外箱标注生产日期，品管部门在进料检验时需检查此项。
2.生产部门负责在自制件物料外箱标注生产日期，品管部门在入仓前的检验需有此项。
3.仓管部门负责物料信息录入和管理，定期对仓库物料进行清查，如发现过期产品需申请报废或申请复检，并负责后续处理。
生效日期
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编制/日期
审核/日期
批准/日期
为进一步完善公司的物料管理，确保所有物料在保质期内使用，保证产品质量，特制定本规定。
本规定规范了对公司内部需要做存储期限管理的物料建立产品收货、库存管理和物料出仓使用等的操作，规定各物料贮存周期要求和超期物料处理要求。
所有贮存在上海携福电器有限公司仓库、车间的生产用物料；
2.4已增加的温湿度监控装置及降温除湿等设施设备区域，仓库应每日进行温湿度点检并签字登记，仓库主管每周不定时对各贮存区域及以上执行情况进行跟进确认，确保落实到位。
3.物料管理
3.1物料发放必须遵循“先进先出”的原则。物料入库及发出后，应及时登记在物料收发记录卡上，以保证帐物相符。
3.2仓库收货员依据订单号、物料代码、规格、标示、数量及检查外观（是否有破损、油污、昆虫、生物或污染）进行来料核查及点收，确认材料无误后方可给予签收，后进行报检及张贴“货品标签”。
4.品管部门负责检验并依据相关要求对产品是否使用和报废进行判定。
四、管理内容与方法
1.物料贮存条件及周期要求
1.1贮存周期按零部件生产日期计算。
1.2入仓产品标签上必须表明产品生产时间，任何人员如有发现超期产品需向仓管部门反应。
1.3物料堆放必需符合公司相关物料摆放规定要求，不得出现超高，混料。需确保库区内避光，温度、湿度符合相关规定，避免物料直晒阳光或受热受潮。将需特别贮存的物料放入电子干燥箱内，保证其存储环境条件为温度不大于30℃,湿度不大于40%HC,电子干燥箱湿度设定标准为≤25%HC，并且每年度对电子干燥箱进行外部校验。
3.5合格品与不合格品应分批存放，并有明显标识，不可混放。
3.6仓库管理员应确保配置的防鼠、防蝇、防昆虫等设施能正常运行使用，库房内应远离火源及污染源。
3.7仓库内应保持通风、干净、整洁、干燥及无水渍，物料应摆放在托盘或货架上，不可放在地面及靠墙（柱）放置，防止物料受潮、防霉、防蛀、污染及防尘，摆放应遵循“上小下大、上轻下重”的原则，应防止物料倒塌及变形。
3.8拆箱后的物料应立即包裹好，及时做好防潮、防尘、防污染等防护工作；
3.9库存的物料，没有得到仓库管理员的允许，非库管人员不准随便乱动、乱用。
3.10仓库内严禁放有食品、化学品、腐蚀品、污染源及有异味等类物品。
3.11仓库定期进行清洁工作，保持库内清洁卫生，同时应做好消防管理工作，防患于未然。
3.12车间剩余合格不用的包装材料退库时，应按原包装封好完整退库，经品管确认及仓库管理员核对无误后，方可给予签收。
2.1仓库人员在接收货物及入库验收时，应识别外包装箱上的储存、搬运、摆放、防护等标识及相关信息，并按外包装箱上的标识及相关信息进行储存、搬运、摆放、防护。
当储存环境或条件不符合外包装箱上的储存、搬运、摆放、防护等标识及相关信息时，仓库人员应急时上报部门主管处，由仓库主管联同品质主管再次进行识别及确认，当确认现有储存条件及环境不符合时，应及时移至符合储存、搬运、摆放、防护的区域或改善现有储存区域并更新现行规定相关的要求，且将更新的规定及时传达及培训。
2.2IQC在来料检验时，应对外包装箱上的储存、搬运、摆放、防护等标识及相关信息进行识别，并确认现有储存条件及环境是否符合防护及贮存要求，当确认现在储存条件及环境不符合时，应及时通知仓库人员移至符合储存、搬运、摆放、防护的区域。
2.3对于仓库已增加的监控装置、降温除湿等设施设备及物料类别和贮存期清单中要求的物料，品质部应不定时核查及确认，对于不符合防护及贮存条件的物料或仓库，应及时通知仓库及上报部门主管处。