保健食品新的法则法规
保健食品新的法则法规
一、定义
保健食品是指声称具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质为目的的食品。必须符合两个目录：原料目录、允许保健食品声称的保健功能目录。注册是指原料目录以外的保健食品和首次进口的保健食品。
二、保健食品的注册和备案：
（一）变化：
2005版 2016版
注册范围：所有保健食品原料目录以外的保健食品和首次进口
的保健食品（营养补充剂除外）
备案范围：无省局：使用的原料已经列入保健食品
原料目录的保健食品；国家局：首次
进口属于营养补充剂的保健食品（其
营养物质应该是列入保健原料目录的
物质）
（二）注册审评审批的适用范围：
1.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品
2.首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）包括：
（1）新产品注册
（2）延续注册
（3）转让技术
（4）变更注册
（5）证书补发
三、保健食品新的法规政策
1、依法应当注册的保健食品：应提交研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。
2016年2月26日发布总局22号《保健食品注册与备案管理方法》（2016年7月1日起实施）
2016年11月14日发布《保健食品注册审评审批工作细则》
2016年12月23日总局发布[2016]167号《保健食品注册申请服务指南》
2、依法应当备案的保健食品：提交配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。
四、保健功能
只需做动物实验7种
只需做人体试食试验的五种
既需做动物实验又需做人体试食试验的15种（其中兴奋剂检测的三种）
1.减肥
2.改善生长发育
3.缓解体力疲劳
五、保健食品命名规定：2016版《保健食品注册于备案管理办法》（22号令）要点：名称包括商标名、通用名（指表明产品主要原料等特性的名称）和属性名三部分。
违规名称示例
三种特殊人群：婴幼儿、孕妇、乳母（不适用，若没表明，得提供相关证明）保健食品评审中心的特权
使用“非定型包装样品”检验：必须进行现场检查（凡毒理和动物试验使用的样品为非定型包装，一律要现场检查）
非定型包装样品：与终端包装不一样的样品，例如：胶囊与内容物、口服液与浓缩液。
评审结果为“不予注册”的18种原因
2018年6月评审结果为“不予注册”的几种原因
1.产品更名未按补正期（3个月）上报
2.产品原料用量和配方配伍问题
3.产品人体试食试验与毒理学动物试验所用样品批号不一致
4.缺失稳定性试验
5.原料用量缺乏文献支持（虽然从经验和常识判断没有问题）至少要3篇符合规定的文献。
婴幼儿食品配方（乳粉产品）
主要变化：
修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》
1.申请材料一般要求
外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及有关内容的译文后不再要求附外文文献。
2.产品配方注册申请材料项目与要求
（1）原文3.原辅料的质量安全标准
保健食品监管法律法规汇总(时间版).
保健食品监管法律法规汇总（时间排序） 1993年 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。 1995年 《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 1996年 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） 对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等 作出了具体规定 1997年 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）
对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验 方法和标签要求作出了具体规定 1998年 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、 成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。2000年 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000 年10月发布） 对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、 可耐受最高摄入量作出了具体规定 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 对企业标准的编写和结构作出了具体规定 2002年 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发 [2002]51号） 制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品 的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批
保健食品安全管理制度出库制度
保健食品安全管理制度出库制度为规范保健食品出库管理工作，确保本公司销售的保健食品符合质量标准，杜绝不合格保健食品的流出，特制定本制度。 1、保健食品出库必须经发货、复核并加盖质量“未见异常” 专用章等手续方可发出。 2、保健食品按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 3、保管人员先按“销售单”的内容在微机内准确复核，而后按照“销售单”取货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装的质量状况，方可出库。出库复核记录保存期限不得少于二年。 4、整件与拆零拼箱保健食品的出库复核： 4.1、整件保健食品出库时，应检查包装是否完好； 4.2、拆零保健食品应按逐批号核对后，由复核人员进行拼箱加封。 5、保健食品拼箱发货时应注意： 5.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 5.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；
5.3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 5.4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。 6、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告保健食品安全管理人员处理： 6.1、保健食品包装内有异常响动和液体渗漏； 6.2、外包装出现破损、圭寸口不牢、衬垫不实、圭寸条严重损坏等现象； 6.3、包装标识模糊不清或脱落； 6.4、保健食品已超出有效期。 7、下列保健食品不准出库： 7.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品 7.2、内包装破损的保健食品，不得整理出售； 7.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 7.4、怀疑有质量变化，未经保健食品安全管理人员明确质量状况的品种； 7.5、本公司质管部或食品药品监督管理局通知暂停销售的品种。
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析
中国保健品GMP （2010修订版） 保健食品良好生产规范 （修订稿） 第一章总则 第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。 第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。 第二章机构与人员 第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。 第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。 第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不
得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第九条生产管理负责人主要职责： （一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量； （二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行； （三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理； （四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； （五）确保完成各种必要的验证工作； （六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商； （七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第十条质量管理负责人主要职责： （一）审核并放行物料、中间产品和成品； （二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核； （三）确保完成所有必要的检验； （四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程； （五）审核和批准所有与质量有关的变更； （六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理； （七）批准并监督委托检验； （八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； （九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （十）确保完成生产和质量内部评审； （十一）审核和监督物料供应商；
保健食品安全管理制度.
保健食品安全管理制度 1、索证索票制度 2、进货检查验收及记录制度 3、储存制度 4、出库制度 5、不合格品管理制度 6、人员培训管理制度 7、卫生管理制度 8、从业人员健康检查制度 9、从业人员健康档案管理制度 二○一一年五月二十六日 一、索证索票制度 为了确保本企业经营行为的合法性,把好保健品购进质量关,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例保健食品管理等法律、法规,制定本制度。 1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。 2、保健食品安全管理员负责企业和品种的资料索取工作,建立首营企业和首营品种初审工作;并加强合同管理,建立合同档案,签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 3、审批首营企业和首营品种的必备材料:
3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》(复印件,以及企业质量认证情况的有关证明;销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期限,销售人员身份证复印件,并对销售人员及其身份证原件进行审核;还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样(复印件。 3.2、首营品种必须有《保健食品批准证书》、《产品检验报告书》或《产品合格证》,保健食品的包装、标签、说明书,以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP》。 3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理 局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。 4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后,报安全管理负责人审批。 5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时,业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。 6、首营企业和首营品种必须经审核批准后,方可开展业务往来并购进保健品;首营企业和首营品种的审批要在2天内完成。 7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查,并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批,一律不准录入。
保健食品注册与备案管理办法(2016年7月1日实施)
国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日 保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
保健食品安全管理制度 储存制度示范文本
保健食品安全管理制度 储存制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
保健食品安全管理制度储存制度示范 文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 为了加强对入库保健食品和库存保健食品的质量管 理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、 《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。 1、仓库保管员入库时必须检查保健食品外观质量，核 实产品的包装、标签和说明书内容与入库进货票相符后， 方准入库。 2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存 保健食品;保健食品专区的相对湿度应保持在45-75之间。 3、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定 的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志 的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒
置;对包装易变本文来自形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。 4、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。 5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。 6、仓库养护员应根据库存保健食品的理化性质及流转情况，定期检查保健食品的质量情况，做好保健食品养护记录，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并通知保健食品安全管理员。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
保健食品安全管理制度
保健食品安全管理制度 1、岗位责任制度 2、监督档案管理制度 3、索证制度 4、退换货制度 5、保健食品安全知识培训考核制度 6、从业人员健康检查制度 7、从业人员健康档案管理制度 8、进货查验记录制度 9、保健食品安全档案管理制度 10、销售记录管理制度 11、假冒伪劣保健食品报告制度
一、岗位责任制度 为确保本公司经营行为的合法性及《保健食品管理办法》等法规和公司有关质量管理的各项规章制度，特制定了各项岗位责任制度。 一、总经理岗位责任 1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、对公司经营保健食品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面领导责任。 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故。 二、保健食品安全负责人岗位责任 1、负责公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。 2、负责有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施，负责质量管理制度及其他质量文件的制定。 3、负责定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。 5、负责公司员工的质量教育和培训工作。 三、保健食品安全管理员岗位责任 1、保健食品安全管理员应认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，
承担保健食品质量管理方面的具体工作，并对保健食品安全管理工作负直接责任。 2、负责保健食品首营企业和首营品种的初审及安全信息的收集。 3、负责督导验收员按法定标准和合同规定的质量条款对保健食品的购进、销售退回进行逐批进行验收。 4、负责督查营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效，做好在库品种的养护与保管工作，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即解决，或向保健食品安全负责人报告。 5、负责会同办公室每年安排公司全体人员的健康体检工作。 6、负责会同系统管理员保证公司微机管理系统的稳定运行。 四、保健食品购销人员岗位责任 1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度。 2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。 3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》，保健食品生产企业还应提供《保健品GMP》，保健食品的《批准证书》、《检验报告书》和《合格证》 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，负责收集保健食品在销售中的质量信息，发现不良反应，应立即停止销售，同时向保
保健食品安全与自查报告制度
保健食品安全与自查报告制度第一条按照保健食品安全法律规定，自觉履行保健食品经营者第一责任人的责任和义务，做到守法经营、诚信经商，不侵害消费者的合法权益，保证销售的保健食品来源合法、手续齐全、安全可靠。 第二条建立健全保健食品经营自律制度，对所采购的保健食品按照法律规定和保健食品安全标准履行检查义务。查验保健食品感观质量和标签;查验供货者的许可证、营业执照和保健食品合格的证明文件。 第三条如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号（生产日期）、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保存载有上述信息的进货票据。 第四条如实记录批发保健食品的流向，详实填写批发保健食品的名称、规格、数量、生产批号(生产日期)、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，或者保存载有上述信息的销售票据。 第五条保健食品进货查验记录、批发记录或者票据真实，档案管理规范，保存期限不少于两年。积极采用先进技术、拍照等方法保存符合要求的记录事项。 第六条对贮存、保管、运输条件有特殊要求的保健食品，配备与保健食品经营相适应的设备或设施，按照规定和要求贮存、保管、运输保健食品。委托他人提供贮存、保管、运输等物流服务的，必须审查被委托人是否具备法律规定的相应条件，确保保健食品贮存、保管、运输的安全。 第七条经营场所保持环境整洁，与经营保健食品品种、数量相适应，与个人生活空间分开；设备或设施清洁、安全、无害，不作为个人生活用品使用。 第八条在贮存、销售保健食品的外包装上标明保健食品名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式。 第九条对贮存、销售的保健食品进行定期检查，查验保健食品的生产日期和保质期，及时清理变质、超过保质期及其他不符合保健食品安全标准的保健食品，主动下架退市，停止销售，并做好退市记录。对发现不符合保健食品安全
保健食品相关法律法规培训试卷及参考标准答案
保健食品相关法律法规培训试卷及参考答案
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保健食品相关法律法规培训试卷 姓名成绩 1.保健食品是指表明具有的食品。即适宜于 食用，具有功能，不以的食品。 2. 食品标识:即通常所说的食品标签包括食品包装上的 以及说明物。借以显示或说明食品的 方法，以及其它有关信息。 3.最小销售包装是指销售过程中，以交付给消费者的食品包装。 4. 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则： 保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部、国家食品药品监督管理局颁发的《保健食品批准证书》所相一致。 应科学、通俗易懂，不得利用进行保健食品宣传。 应与产品的质量要求相符，不得以误导性的描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。 不得以的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的动用。 5. 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则:
保健食品标识不得与分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。 保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。 保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。 必须以为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得相应的汉字。 6. 企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应 当，作为组织生产的。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应 当，在本企业内部适用。 7. 食品生产经营者应当建立并执行制度。患有 等消化道传染病的人员，以及患有 等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行，取得健康证明后方可参加工作。 8. 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加
保健食品管理制度完整版本
湖北省齐安健大药房连锁有限公司 食 品 安 全 管 理 制 度 二0一五年十月
文件名称：采购制度编号：QAJ-SPZD-2015-01 1、根据"按需购进，择优选购"的原则，依据市场动态，库存结构及质管部门反 馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行，要建立供销平衡，保证供应，避 免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。 2、严格执行企业制定的食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠 的食品。 3、要认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉，考察其履行合同的 能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议 书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。 4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖 企业印章的，有效的《卫生许可证》，《营业执照》，《保健食品批准证书》和 《产品检验合格证》，以及食品的包装，标签，说明书和样品实样，执行《首营 企业和首营品种的审核制度》。 6、购进食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票，帐，货相符，购进 记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。 7、严禁采购以下食品： (1)无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品；
(2)无检验合格证明的食品； (3)有毒，变质，被污染或其他感观性状异常的保健食品； (4)超过保质期限的食品； (5)其他不符合法律法规规定的食品。
文件名称：索证索票制度编号：QAJ-SPZD-2015-02 为了确保本企业经营行为的合法性，把好食品购进质量关，根据《中华人民 共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定 本制度。 1、业务部严格执行企业制定的食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质 量可靠的食品。 2、业务部负责企业和品种的资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作； 并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 3、审批首营企业和首营品种的必备材料： （1）首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的、《卫生许 可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》复印件，以及企业质量认证情况的 有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托 授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人 员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印 章式样（复印件）。 （2）首营品种必须有《食品注册批件》《食品批准证书》）、《产品检验报告书》，食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》 和《食品GMP证书》。
87种药食同源品种按27种保健功能分类表
87药食同源品种按27种功能分类表 保健功能 名称 1、免疫调节 茯苓、枸杞、大枣、阿胶、桑椹、银耳、 2、促进消化功能 山楂、麦芽、鸡内金、山药、莱菔子、扁豆、陈皮、茯苓、大枣、佛手、 3、改善记忆功能 茯苓、黄精 4、促进生长发育功能 山楂、鸡内金、 5、缓解体力疲劳功能 枸杞、砂仁、肉桂、丁香 6、提高缺氧耐受力功能 沙棘籽油、枸杞、黄精、 7、对辐射危害有辅助保护功能 银耳、枸杞、香菇、 8、通便功能 火麻仁、决明子、莱菔子、百合、玉竹、芦荟、橘皮、山楂、郁李仁、桑椹、 9、辅助降血脂功能 山楂、芦荟、决明子、荷叶、沙棘油、 10、辅助降血糖功能 葛根、黄精、乌梅、决明子、山药、甘草、苦瓜、桑叶、百合。 11、调节肠道菌群功能 12、改善睡眠功能 酸枣仁、莲子心、桑椹、枸杞子、茯苓、 13、减肥功能 荷叶、茯苓、决明子、山楂、香橼、菊花、海藻、莱菔子、乌龙茶。 14、改善营养性贫血 阿胶、茯苓、桑椹、大枣、龙眼肉、陈皮、枸杞。 15、对化学性肝损伤有辅助保护功能 山楂、桑椹、麦芽、葛根、黄精、大蒜、枸杞、茯苓、栀子、鱼腥草、陈皮。 16、促进泌乳功能 龙眼肉、大枣。 17、对胃粘膜损伤有辅助保护功能 茯苓、山楂、薏苡仁、陈皮、干姜、葛根、蒲公英、甘草、枸杞。 18、促进排铅功能 海带、茶叶、猕猴桃。 19、清咽润喉功能 菊花、桑叶、胖大海、薄荷、桔梗、金银花、乌梅、蒲公英、橘红、罗汉果、甘草。 20、辅助降血压功能
决明子、海带、茶叶、山楂、槐花、菊花。 21、增强骨密度功能 22、抗氧化功能 茶多酚、番茄红素、桃仁、 23、缓解视疲劳功能 枸杞子、越橘、菊花、决明子。 24、祛痤疮功能 决明子、白芷、茯苓、枸杞、金银花、栀子、桑叶、马齿苋、鱼腥草、山楂、菊花、薏苡仁、杏仁、乌梢蛇。 25、祛黄褐斑功能 枸杞、桃仁、桑椹、菊花、决明子、茯苓、葛根、桑叶、干姜。 26、改善皮肤水分功能 白芷、葛根、杏仁、乌梅、山药、枸杞、昆布、桑椹。 维生素、微量元素、新资源类食品等按功能分类 1、免疫调节 硒、锌、维生素A、维生素E、蜂胶、精氨酸、亮氨酸、多聚核苷酸、免疫核糖核酸、蜂花粉。 2、促进消化功能 低聚果糖、牛磺酸、乳酸锌、果寡糖、微晶纤维素、低聚半乳糖、大豆低聚糖。 3、改善记忆功能 大豆卵磷脂、、牛磺酸、DHA、EPA、角鲨烯、深海鱼油、花生四烯酸。 4、促进生长发育功能 肌醇、牛磺酸、锌和富锌物质、牛初乳、铁、维生素A、D、B2、C、钙、 5、缓解体力疲劳功能 二十八醇、牛磺酸。 6、提高缺氧耐受力功能 鱼鲨烯、沙棘籽油、维生素E、螺旋藻、茶多酚、牛初乳。 7、对辐射危害有辅助保护功能 茶多酚、维生素C、蜂胶、原花青素、维生素E、螺旋藻、壳聚糖、β-胡萝卜。 8、通便功能 膳食纤维、大豆膳食纤维、低聚果糖、低聚半果糖、大豆低聚糖、螺旋藻、几丁聚糖、双岐杆菌、 9、辅助降血脂功能 卵磷脂、大豆低菊糖 10、辅助降血糖功能 11、调节肠道菌群功能 12、改善睡眠功能 13、减肥功能 L-肉碱
保健食品安全管理制度模板
食品 安 全 管 理 规 章 制 度 1 食品安全管理制度目录 一、从业人员健康管理制度 (1) 二、从业人员培训管理制度 (2) 三、食品安全管理员制度 (3) 四、食品贮存管理制度 (4) 五、进货查验和查验记录制度 (5)
六、食品安全自检自查与报告制度 (6) 七、食品安全突发事件应急处置方案 (7) 1、食品销售经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、渗出性皮肤病等国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。 2、从事接触直接入口食品工作的新参加工作或临时工作人员应当进行岗前健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。 3、从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。 4、从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每日健康晨检,出现咳嗽、发热、皮肤伤口或感染等有碍于食品安全的病症时,应当立即脱离工作岗位,待查明病因、排除病症或治愈后,方可重新上岗。 5、从业人员应当严格遵守相关岗位的卫生管理要求,穿戴清洁的工作衣、帽,保持手部清洁,不得在食品经营场所或贮存场所内从事可能污染食品的行为。 6、从业人员健康证明、健康检查和处置以及日常卫生检查等应当记录并建立档案,档案应当妥善保管,不得涂改、污损,保管期限最低不得少于2年。 1、各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员,均应按《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,根据各自的职责接受培训教育。 2、质量管理部负责制定年度员工培训计划,报总经理批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并负责建立职工教育培训档案。
国家规定保健食品27种功能 ▲●范文
国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????
保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？ 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行
保健食品安全管理制度
保健食品制度目录 一、卫生管理制度 二、从业人员健康检查制度 三、从业人员安全知识培训制度 四、保健食品销售制度 五、食品安全管理人员制度 六、保健食品索证索票制度 七、保健食品购进验收管理制度 八、保健食品储存制度 九、保健食品台账管理制度 卫生管理制度
（一）全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。 （二）经营场所内不得存放有毒、有害物品。 （三）经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。 （四）任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。 （五）个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得 摆放与办公无关的物品。 （六）不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统 一规定的区域内。 （七）注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。 （八）灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发 现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。 从业人员健康检查制度 （一）从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。
（二）凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。 （三）员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。 （四）公司发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。 （五）每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染. （六）在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。 （七）应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 从业人员食品安全知识培训制度 （一）各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员，均应按《中华人民共和国食品安全法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。 （二）质量管理部负责制定年度员工培训计划，报总经理批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。
保健食品功能范围调整有关情况
保健食品功能范围调整方案 （征求意见稿） 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围 调整提出以下方案： 一、功能设置原则 (一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导， 以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。 (一)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险 因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。 (一)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。 (一)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。 (一)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。 二、功能调整原则 (一)符合保健食品功能设置的原则。 (一)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。 (一)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。 (一)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。 (一)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。 (一)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。 三、具体调整方案 根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消 5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮
肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项 功能。具体调整情况如下： 建议保留的功能： (一)增强免疫力 保留理由： 1.功能名称修改为有助于增强免疫力。 2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发 性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理 论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体 免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。 3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年 儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原 料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增 加其安全性。 提高标准的建议： 动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小 鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变 态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测 方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨 噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红 细胞试验；增加免疫抑制模型方法。 将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果 判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。 提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断 结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需 两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增 加免疫功能低下动物实验结果判断。 人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响 因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试 食试验。 增加有关人体试验研究文献的要求。
保健食品安全管理制度示范文本
保健食品安全管理制度示范文本
保健食品安全管理制度 为做好保健食品经营工作，切实保障消费者人身安全和健康，特制定以下制度： 保健食品安全管理人员制度 一、制定本单位保健食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。 二、制定本单位保健食品经营场所卫生设施改进的规划。 三、按有关发放保健食品许可证管理办法，办理领取或换发保健食品许可证，无许可证不得从事食品经营。做到亮证、亮照经营。 四、组织本单位保健食品从业人员进行保健食品安全有关法规和知识的培训，培训合格者才允许从事保健食品流通经营。 五、建立并执行从业人员健康管理制度。 六、对本单位贯彻执行《食品安全法》的情况进行监督检查，总结、推广经验，批评和奖励，制止违法行为。 七、执行保健食品安全标准。 八、协助保健食品安全监督管理机构实施食品安全监督、监测。 保健食品安全检查制度
一、配备专职或者兼职保健食品安全管理人员，负责日常保健食品安全监督检查。 二、保健食品安全管理人员坚持落实每天检查各部门、各岗位的卫生状况和岗位责任制的执行情况，并作好登记。 三、每日组织一次卫生检查，单位负责人每月组织考核保健食品安全管理人员工作。 四、每次检查，都必须有记录。 五、发现问题，应有人跟踪改正。 六、检查内容应包括保健食品储存、销售过程；陈列的各种防护设施设备，冷藏、冷冻设施卫生和周围环境卫生。 七、对损坏的卫生设施、设备、工具应有维修记录，确保正常运转。 八、各类检查记录必须完整、齐全，并存档。 保健食品采购管理制度 一、采购食品，应当查验供货者的许可证和保健食品合格的证明文件。应当建立保健食品进货查验记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。保健食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。 实行统一配送经营方式的食品经营企业，能够由企业总部统一查验供货者的许可证和保健食品合格的证明文件，进行保健食品进货查验记录。
保健食品申报中遇到的问题
1.什么样的产品可以申报保健食品？ 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对申请人和产品资格的要求？ 国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 3.保健食品可申报哪些功能？ 保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1.增强免疫力功能。 2.辅助降血脂功能**。 3.辅助降血糖功能**。 4.抗氧化功能**。 5.辅助改善记忆功能**。 6.缓解视疲劳功能*。 7.促进排铅功能**。 8.清咽功能**。 9.辅助降血压功能**。 10.改善睡眠功能。 11.促进泌乳功能**。 12.缓解体力疲劳#。 13.提高缺氧耐受力功能。 14.对辐射危害有辅助保护功能。 15.减肥功能**#。 16.改善生长发育功能**。 17.增加骨密度功能。 18.改善营养性贫血**。 19.对化学肝损伤有辅助保护功能。 20.祛痤疮功能*。 21.祛黄褐斑功能*。 22.改善皮肤水份功能*。 23.改善皮肤油份功能*。 24.调节肠道菌群功能**。 25.促进消化功能**。 26.通便功能**。 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括
保健品安全管理制度
保 健 食 品 安 全 管 理 制 度
保健食品安全管理制度 目录 1、岗位责任制度 2、日常监督档案管理制度 3、进货索证索票制度 4、进货查验记录制度 5、假冒伪劣保健食品报告制度 6、从业人员健康检查制度 7、保健食品安全知识培训制度 8、保健食品退换货制度 9、从业人员健康档案管理制度 10、保健食品安全档案管理制度 11、患病调离卫生管理制度 12、销售记录管理制度
一、岗位责任制度 一、总经理岗位责任 1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、对公司经营保健食品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面领导责任。 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故。 二、保健食品安全负责人岗位责任 1、负责公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。 2、负责有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施，负责质量管理制度及其他质量文件的制定。 3、负责定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。 5、负责公司员工的质量教育和培训工作。 三、保健食品安全管理员岗位责任 1、负责保健食品首营企业和首营品种的初审及安全信息的收集。 2、负责督导验收员按法定标准和合同规定的质量条款对保健食品的购进、销售退回进行逐批进行验收。 3、负责督查营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效，做好在库品种的养护与保管工作，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即解决，或向保健食品安全负责人报告。 4、负责会同办公室每年安排公司全体人员的健康体检工作。 5、负责会同系统管理员保证公司微机管理系统的稳定运行。 四、保健食品购销人员岗位责任 1、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。 2、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》，保健食品生产企业还应提供《保健品GMP》，保健食品的《批准证书》、《检验报告书》和《合格证》 3、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，负责收集保健食品在销售中的质量信息，发现不良反应，应立即停止销售，同时向保健食品安全负责人报告。 4、销售保健食品时应正确介绍保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。 5、应保持保健食品区清洁卫生，严格按照保健食品的理化性质及储藏条件进行养护、储藏，做好保健食品储藏场所的温湿度检测和记录，定期检查在库保健食品的外观性状,如发现问题立即停止出售,同时向保健食品安全管理员报告。 6、购销人员做好出售和到货检查，严格按照保健食品外包装上的储运要求进行运输，注意运输过程中的温湿度变化，保证运输过程中保健食品的质量安全。