钣金加工品质记录管理程序

品质记录管理程序

1 目的

为规范品质记录制作，书写，变更，以利储存，以显示所需品质之达成，证明品质管理系统之有效运作。

2 范围

本公司品质系统内所使用之表单记录与法律性文件(如合约、专利等)皆属之。

3 定义

3.1 表格：规定收集或报告必要的信息的要求的文件。

3.2 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

4 职责

4.1文控中心负责各类空白表格（记录）的审批、统一编号、制/修订控制。

4.2各相关部门负责根据实际工作需要进行表格（记录）编制。

5 管理内容

5.1 品质记录之保存期限，若无特别之规定则至少保存一年；对于策划类、方案类、报告

类和不良和客诉处理类记录应保存三年。然若为法律性文件，则在有效期终止后，保存三年始可作废;若客户有特殊要求时,则依客户要求执行。

5.2 相关之品质记录文件，由各单位自行汇整保管或统一由文件管制单位保管。

5.3 品质记录必须储存于良好的环境下，防潮湿，防尘害，以避免资料之毁损。

5.4 品质记录之汇整，须依不同资料别，分别设立档案，并依序妥善存放，不

得有缺页破损之情形。

5.4.1 若品质记录资料为周期性连续性报表资料，可依日期先后顺序归纳档案。

5.4.2 若品质记录为非连续性表单资料，必须依年月日先后次序整理归档。5.4.3 品质记录须建立索引表，便于查阅。

5.5 品质记录文件表单等资料在调阅及分析时，必须易于取得及归放，以便随时验证品质之趋向，以作为品质改善及矫正措施之参考；而若为法律性文件涉及品质事项，经单位主管与总经理同意，得允品管人员调阅与分析。

5.6 所有品质记录资料必须有充分的讯息，足以追查所达成之品质目标，并判定品质管理系统之有效性，而且记录之内容必须清楚干净并标示日期以利于识别存取。

5.7 品质记录填写之注意事项

5.7.1 品质记录之文件、表单等资料，不得以铅笔填写，且字迹必须清晰，可辨别。

5.7.2 记录修改时，若使用修正液涂销，或以"----"符号划销错误处，写正确资料并于旁边空白处加以签名或盖章以示负责。

5.7.3 对外传真之文件，须于文件之右下角盖公司公章或者部门印章并签署日期。

5.7.4 传真接收之文件，须打印原稿交文控存档受控。往返传真文件电子档文控存档受控。

5.8 各项品质记录文件格式之修改与变更，参照《文件及资料管制程序》之文件变更。

5.9 品质记录若为传真之感光纸，为避免储存期间记录内容因年久模糊不清，

生产过程中的质量管理

第四节生产过程中的质量管理提高产品质量的最主要的环节在生产过程，因为高质量的产品是生产出来的，而不是检验出来的。因此企业要非常重视产品生产过程中的质量管理。本节介绍生产过程中质量管理的一些主要内容和方法。一、生产现场质量及其影响因素生产现场质量，是指生产现场在加强工艺管理，搞好技术检验工作的基础上，按照产品设计实际生产出来的产品质量，也就是现场的制造质量。生产过程中的质量管理就是对制造质量的管理。提高产品的制造质量需要从人、机、料、法、环五个方面努力。 1．操作人员的因素生产过程需要人去操作，由于操作误差影响制造质量的原因有：质量意识差；操作技能低，技术不熟悉；不遵守操作规程等。为了保证现场制造质量，操作人员要有强烈的质量意识、高度的责任心和自我约束能力，不断提高技术熟练程度，严格按照操作规程进行生产。 2．机器设备的因素机器设备是保证制造质量符合技术要求的重要手段。在人员、材料、方法、环境等因素恒定的条件下，机器设备对产品质量的影响，是以机器能力来考核的。机器能力是指机器设备本身所具有的实际加工能力。现场对机器设备因素的控制，主要是预防出现异常因素，加强设备的维护保养，保证设备的精度和性能的可靠。 3．原材料的因素原材料的规格、型号、化学成分和物理性能，对产品制造质量起着主导作用。原材料质量如达不到设计标准的要求，就会产生质量波动。控制原材料因素，应加强原材料及外协件的进厂检验和厂内自制零部件的工序和成品检验，同时合理地选择原材料及外协件的供应厂家。

4．工艺方法的因素工艺方法对制造质量的影响主要有以下几个方面： (1)加工方法、工艺参数和工艺装备的选择是否正确、合理； (2)现场是否严肃认真地贯彻执行已制定的工艺方法； (3)计量器具本身的精度和能否正确使用，也对制造质量有重要影响。为此，应严肃工艺纪律，监督检查操作规程的执行情况；加强技术业务培训，使操作人员掌握定位装置的安装与调试，保证定位装置的准确性；同时，要加强工装和计量器具的管理，做好周期检定工作。 5．环境的因素主要是指生产现场的温度、湿度、噪声干扰、振动、照明、室内净化和污染程度等。为了提高制造质量，就要做好生产现场的整顿、整理和清扫工作，搞好文明生产，创造良好的生产环境。二、树立强烈的质量意识现场质量管理要求领导者和现场作业者树立强烈的质量意识。首先是领导者要深刻认识“以质量求生存”的真实含义，认真解决生产现场存在的问题。在质量方面坚持高标准、严要求，坚决按照质量标准办事。领导者的质量意识具体表现在以下三个方面。 1．信息方面领导者要收集和掌握各种有关质量的信息，了解生产现场和周围环境所发生的变化，找出各种问题的症结。然后将经过筛选的信息，向现场的作业者传递，使他们明确自己所处的质量位置，抓住提高质量的机会，找出解决质量问题的关键。领导者还要经常深入生产现场，检查质量状况，与现场作业者共同商议改善质量管理工作。 2．决策方面具有强烈质量意识的领导者，善于抓住可以使制造质量发生重大变化的机会，及时地制定出改进方案，组织可能利用的各种资源

生产、品质管理流程(生产工厂).

程序项目面料管理辅料管理资料管理试生产、首件封样生产、品质管理流程（生产工厂）流程内容产生文件责任人A：收到生产任务单、面料分颜色、分LOT对方整齐。B：需要松布的面料，表明松布日期、时间、责任人。C：仓库发料需与对应的发料单上写清款号、PO#、缸号、LOT、数量、避免裁床发生错误a:面料收发料单D：针对需要做百家衣的面料，需与对应的匹号做好核对，并注明款号、PO#、并与我司b:松布面料挂卡的洗钱、洗后色办进行核对后发放。c：发料清单（标仓库管理人员E：根据我司提供的面料检验报告，涉及到边中差、头尾差要做好拼接小样，按我司提供清款号、PO#、的排版图和批核的要求操作。LOT、数量） F：针对疵点，做好小样供我司批核、确认。A：收到辅料，进行数量核对，进行品质检查，发现问题及时反馈信息。a:检验报告B：针对辅料，各款号，PO#分类堆放，并做好标示b：标识牌仓库管理人员C：发放辅料必须收、发双方签字，仔细检查款号、PO#。c:收、发料单A：收到工艺单请妥善保管及收好资料。B：纸样、样衣不能任意修改，生产结束后需退还公司。技术负责人C：唛架图需要的比例搭配，边中差排料需仔细看清，生产完后妥善保管，以利备查。A：根据公司要求和客人不同，身缠工厂必须按公司要求生产试生产样衣B：试生产样衣在收到公司资料后三天内必须提供样衣C：试生产样衣，生产工厂先安排工厂技术，质检人员产看工艺，度量好尺寸交我司QC复D：首件封样必须在产品投产前一天或投产的第一天提供a：试生产报告a：生产工厂品检、 E：首件封样，生产工厂必须由工厂技术、质检人员产看工艺、度量好尺寸交我司QC复核b：首件封样报告QC 后才能生产

品质管理流程

1.品质管理工作流程

2.流程权限配置及流程角色说明 2.1流程权限配置图 2.2流程角色说明 2.2.1技术质量部质检员：（1）应对所负责检验的原辅物料的规格,检测方法与检测仪器等均能了解,对照相应的检验规范，进行检验，及时进行检验状态标识，并记录检验结果；（2）进料检验发现品质不良状况时的处理；（3）负责每月进货品质状况统计及进货检验数据库维护；（4）负责对制成品和成品的性能按检验规范进行检测，并记录检验结果；（5）对技术质量部产生的检验报告进行保存、存档。 2.2.2生产部质检员：（1）负责对制成品和成品的外观按检验规范进行检测，并记录检验结果； 2.2.3技术质量部经理：（1）对技术质量部质检员的进料检验报告、制成品和成品的性能检测报告进行审核，并对检测结果负责；（2）对进料、过程和出厂检验发生的不合格报告进行审核；

（3）负责对不合格品的处理； 2.2.4生产部主管：（1）对生产部质检员制成品和成品的外观检验结果进行审核；（2）对生产部产生的检验报告进行保存、存档。 2.2.5 技术副总：负责对不合格报告和不合格品处理方式的最终审批。

3.质量管理工作管理标准 3.1质量检验总体要求（1）时效性：进料检验时，技术质量部接到仓库原材料“申检单”后，必须在2天内检验完成（有PCTS检测项目，4天检测完成）（2）准确性：检验人员按公司检验作业规范的要求进行检验，必须对检验的结果负责；（3）检验人员出具的检验报告格式是标准化的模板格式。（4）报告制度：检验人员在进料、过程、最终检验过程中发现的不合格情况，发现在第一时间（1小时内）向上一级领导反馈。3.2 不合格处理总体要求（1）不合格品处理三不放过原则：质量问题原因不清不放过；责任者未受到教育不放过；没有改善措施不放过。（2）所有的不合格品都应放置在指定的不合格区进行隔离, 操作人员/检验人员依据『产品标识和可追溯性控制程序』规定及时予以标识，以防误用。（3）为了给不良品责任分析、技术分析和统计汇总提供可靠的数据和资料，操作人员/检验人员发现不良品后，一定要按齐全、统一、正确和清晰的要求，认真填写不合格原始记录。

生产过程质量管理制度

生产过程质量管理制度 1.目的对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。 2.适用范围适用于本厂产品生产检验的工序质量的控制。 3.定义 3.1过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 3.2生产过程：由生产管理人员组织作业人员，按产品技术文件工艺文件以及其他规定的要求，将原材料半成品加工成产品的过程。 3.3重要工序：指对产品质量形成过程有重要影响的工序，如腌制烘烤包装等。 4.职责 4.1生产科负责策划并确定生产资源，组织协调指导生产部门人员照章生产。 4.2综合科参与并执行采购计划，对采购的及时性和质量负责。 4.3质管科负责对质量的监测。 5.要求 5.1生产计划 5.1.1根据市场生产的实际情况，制定车间详细作业计划。 5.1.2按照计划要求安排生产进度，并根据生产条件和生产情况调整生产进度，实施生产计划的动态维护。 5.2生产准备 5.2.1确保人员数目技能满足对应岗位要求。 5.2.2确保生产所要求的仪器设备工装工具都已配套齐备，并处于合格使用状态。 5.2.3按任务领料，并对生产物料进行必要的确认。 5.2.4确保生产环境满足工艺要求。 5.3工序控制 5.3.1生产管理人员按有效的工艺技术文件组织生产，操作人员按对应岗位的作业指导书或操作规范作业。

5.3.2对不同状态的产品作好分区隔离或标识。 5.3.3经检验合格的产品要及时转入下一工序或入库。 5.3.4及时将生产进展状况及其过程中出现的问题报告主管部门，确保生产过程受控。 5.4质量检验 5.4.1合理组织操作人员进行自检与互检，减少不合格品的发生。 5.4.2为了配合检验员工作，指定岗位的操作人员应按规定及时送检。 5.4.3依据检验程序进行检验。 5.4.4对于生产检验发现的不合格现象应标识返工或销毁。 5.5包装入库运输 5.5.1半成品检验合格按照包装工艺要求包装办理入库。 5.5.2产品储运应符合温度卫生要求。

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格

7、质量记录控制程序 1目的规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；

e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统

生产过程质量管理程序

生产过程质量管理办法生产过程质量管理由工程技术部负责，并对本《生产过程质量管理办法》负责解释和监督。工程技术部总工程师委任质量管理员负责日常管理事物。一、零件质量管理 1、对外协件、外购件、自制件必须严格检验。检验室依照图纸或检验要求进行检验，由工程技术部确定全检或抽检或免检。检验人员按《质量责任及奖惩制度》承担岗位责任。 2、检验人员对所检物品均应建立台账，可分为《外协加工检验台账》，《外购件检验台账》，《自制件检验台账》，必须如实填写。 ①外协合格率不得低于94%。当出现低于94%的情况时，检验员必须在台账合格率一栏内用红笔标出，并于当日汇报质量管理员，质量管理员对此种情况进行确认并及时填写《外协件不合格台账》，同时对不合格零件是返工或报废与外协沟通，对报废零件由质检部封存退回或处置，须返工零件及时通知外协返工后再检。 ②自制件和外购件的合格率不得低于96%。当出现低于96%的情况时，检验员必须在相应台账合格率一栏用红笔标出，并于当日将不合格品情况开出退货单，并汇报质量管理员，质量管理员对此种情况进行确认并及时填写《外购件不合格台账》、《自制件不合格台账》，同时由工程技术部决定不合格品是返工或报废，返工零件返工后再检，报废零件

由质量管理员核算损失，按有关规定扣罚责任人。 3、当塑料件等批量较大的物品交检时，要求质检部于3个工作日内完成检验工作。如果工作时间内无法完成，主动加班检验。仍有难度，及时报告于工程技术部，由工程技术部负责协调安排。 4、每月1—3日质检员整理好零件检验台账，交于质量管理员，由质量管理员核对当月不合格零件情况，按合同规定扣罚外协厂相关款项，对自制件部分不合格统计确定奖罚金额。二、部件装配质量管理 1、部件装配车间主任必须按生产部《生产计划任务单》中规定的批次、数量及时填写领料单，同时发放生产流程卡给工人，生产流程卡上批次、数量等相关内容必须严格填好。 2、装配过程中必须严格按照相应工艺要求，对未按工艺要求进行装配而损坏的零件，补领零件必须由质量管理员开领料单方可补发，并追究责任人责任。 3、工人在装配过程中必须同时检验零件与本工序相关的尺寸，发现有不符合要求的零件，报请车间主任核对图纸及工艺，开出退货单，交由责任人签字。对于这部分零件，由质量管理员与生产部决定是重新领用还是生产部安排返修使用，如果重新领用，由质检部开出借用单，仓库根据借用单借出相应数量零件，并在下批合格零件入库时扣除外协加工相应数量零件，收回借条。如果装配时发现的问题与本工

质量记录控制程序范本

1.目的对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。 2.适用范围适用于质量管理体系所有相关的记录。 3.引用文件 ISO 9001：2000 文件要求《质量手册》章 4.定义无 5.职责 5.1管理者代表负责确定质量记录的保存年限。 5.2各部门负责制定本部门所需质量记录的内容和格式。 5.3各部门负责收集，整理，保管和销毁本部门的质量记录。 5.4记录人员负责准确有效地填写质量记录内容。 6.程序内容 6.1各部门根据本部门实际需要合理确定质量记录范围并制定质量记录格式，其版本、保存期详见“质量记录一览表”。 6.2质量记录的媒介形式是纸张。 6.3质量记录格式由厂办进行编号。编号格式：

HD-QT-XXX XX X 版次顺序号程序文件序号质量记录缩写 6.4质量记录的填写要求 A各部门指定相应作业人员填写。 B数据必须真实、准确、及时、完整。 C相关记录的数据应吻合，前后衔接。 D字迹必须清楚、工整、无留空现象。 6.5各部门根据需要对质量记录适时收集、整理、归档并妥善保存，防止损坏、丢失，并填写“质量记录归档清单”，以便于查阅。 6.6填写完整有效的质量记录，在必要时可将其复印件作为资料报送其他相关部门，各部门使用后根据本部门需要决定其保存或作废，经部门负责人同意作废的应及时销毁。 6.7借阅质量记录应填写“质量记录借阅单”，使用后应及时归还。 6.8销毁质量记录应得到本部门负责人批准后进行，并填写“质量记录销毁清单”。 7.质量记录

质量记录清单 HD-QT-40201 质量记录归档清单 HD-QT-40202 质量记录借阅单 HD-QT-40203 质量记录销毁清单 HD-QT-40204 质量记录一览表 HD-QT-40205 8.相关/支持性文件《文件控制程序》 HD-QP-401

品质流程管理

品质流程管理品质产品检验工作流程、各部门工作流程图,制定标准化品质工作流程，让品质管理能够工作标准化

1.产品检验工作流程产品检验工作流程说明序号节点责任人相关说明相关文件/记录 1 制定标准品质工程师品质工程师制定检验标准，交品质主管审核后，呈报总经理审批《进料检验标准》 2 原材料进料检验员根据进料检验标准和管理制度，实施原材料检验，并做好记录《进料检验记录》、《入库单》、

检验库管员检验合格，交由库管人员，办理入库《领料单》生产部生产部根据《领料单》领料生产 3 制程检验制程检验员根据制程检验标准以及控制程序实施制程巡回检验，并做好记录《制程检验标准》、《制程巡验记录表》生产部检验合格，继续生产 4 成品检验成品检验员依据成品检验标准及管理制度实施检验，并做好记录《成品检验标准》、《成品检验记录表》、《出货检验报告》库管人员将检验合格的成品，办理入库，准备出货品质工程师检验人员整理检验记录，填写《检验报告》，并上交品质主管审核签字后，交由总经理进行最终审批 5 修订标准品质工程师检验过程中，发现问题，及时修订品质标准《产品检验标准》

2.样品检验工作流程样品检验工作流程说明序号节点责任人相关说明相关文件/记录 1 检验质检员品质部对生产部提供的样品，按客户要求及检验标准进行检验《样品检验报告》 2 出具报告质检员填写《检验单》，出具《检验总经理技术部品质部生产部

报告》，上报技术部、总经理审批 3 审批意见技术主管总经理样品有问题，退生产部返工，重新生产；样品品质合格，品质部提出相关意见后，生产部开始小批量试产 4 特性检验质检员质检员针对样品特性进行检验 5 出具报告检验完毕，检验员填写《检验报告》，上报技术部、总经理审核、批准 6 审批处理生产部检验不合格，退回生产部返工；检验合格，生产部开始批量生产 3.制程检验工作流程

质量和技术记录管理程序

1.目的根据国家卫生行业有关规定，对实验室记录数据、信息的保存和管理作出规定，以保护各方利益、患者隐私，同时督促检验科各工作人员积极工作，努力改善和提高医疗服务质量 2.适用范围质量记录、技术记录、检验申请单（包含患者信息的其他表格或病历）、检验结果报告、样本接收记录、投诉及处置记录、审核记录、意外事故及处置记录、生物安全事故及处置记录、人员培训及考核记录、供应品的批次文件证书等所有记录 3.职责 3.1各专业组当班人员负责收集、整理、装订、标识当天检验申请单，交文件管理员 3.2各专业组长负责收集、整理、装订、标识本专业组当月、当年、实时或完成的各种记录表格，交文件管理员 3.3文件管理员负责按《质量和技术记录管理》对各种文件记录进行管理 3.4质量负责人负责监督文件管理员工作 4.工作程序 4.1资料保存期限（1）质量控制记录（主要是质控图及质控原始数据）、检验原始实体数据、生物安全事故记录、审核记录、意外事故处置记录、供应品批次文件证书，保存至少5年（2）技术记录、申请单、电脑中的检测结果、样本接收记录、投诉处理记录、人员培训及考核记录、会议记录，保存2年（3）已打印检验报告，保存1月 4.2记录文件的交接（1）按日交付：检验申请单（2）按月交付：室内质控、检验原始数据、培训考核记录、生物安全记录、环境记录、交接班及考勤记录等按月完成的记录（3）完成或实时交付：如登记本使用完后、会议记录、投诉处理记录、交流沟通记录等实时完成的记录（4）按年交付：如管理评审、内部审核， 4.3记录分类和保存（1）至少分如下类别 a 室内质控图，b室间评价及比对，c仪器校准及年检记录，d 不符合预防、设别、评审、纠正、改进记录，e 仪器使用、维护、维修记录，f 检测原始数据及复检记录，g报告记录， h 样本接收、拒收记录，i 投诉处理记录，j 内部审核、管理评审记录，k 培训考核记录，l 会议及讲座记录，m 生物安全记录，n环境记录，o 交流沟通记录，p 供应品批次文件证书，q 检验申请单，r 交接班及考勤记录，s 其他记录。

生产过程质量管理考核程序表格模板

1.0目的对生产过程质量管理实施严格考核，确保有关部门和人员都严格执行生产过程质量管理制度。 2.0适用范围适用于生产过程质量管理的检查考核。 3.0职责办公室负责生产过程质量管理的检查考核。 4.0 程序 4.1生产过程质量管理基本要求严格工艺纪律是加强生产过程质量管理的重要内容，是建立正常生产秩序、确保产品质量、进行安全生产、降低消耗、提高效益的保证。本厂全体人员都应严格执行工艺纪律。4.2 工艺纪律的主要内容 4.2.1厂领导及职能部门的工艺职责： a) 建立和健全统一、有效的工艺管理体系，制定完整、有效的工艺管理制度及岗位责任制； b）工艺文件必须正确、完整、统一、清晰； c）生产安排必须以工艺文件为依据，做到均衡生产； d）凡投入生产的水源水、包装材料必须符合设计和工艺要求； e）设备必须能正常运转、安全、可靠； f）工艺装备应经常保持良好的技术状态，计量仪器应周期检定，确保量值准确、统一； g）工人初次上岗前必须经过专业培训，做到定人、定机、定工种。 4.2.2生产现场工艺纪律： a）操作者要认真做好生产前的准备工作，严格按工艺文件和有关标准进行生产。严格执行工艺参数并予以记录，存档备查； b）大型设备的操作者和电工等必须经过培训考核合格后持证上岗； c）新工艺、新技术、新配方和新装备必须经验证、鉴定合格后纳入工艺文件方可正式使用； d）生产现场应做好定置管理和文明生产。 4.3 工艺纪律的考核 4.3.1办公室对生产现场工艺纪律进行检查考核，一般每月检查考核一次。

4.3.2工艺纪律主要考核内容： a）工艺文件的贯彻情况； b）设备和工艺装备的完好情况； c）计量仪器的周期检定情况； d）定人、定机、定工种的符合情况； e）定置管理和文明卫生生产情况等。 4.3.3工艺纪律检查考核记录由生产部归档保管。 5.0 质量记录工艺纪律检查考核记录

品质全套管理程序

1．总则 1．1制定目的为节省检验成本，有效管制原物料、产成品之品质，特制定本办法。 1．2适用范围本公司品管单位执行各种抽样检验作业，悉依本办法执行。 1．3权责单位（1）品管部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。（2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2．作业规定 2．1抽样计划本公司品质检验之抽样计划采用GB2828（等同MIL-STD-105D）单次抽样，一般检验II级水准及特殊检验S-2水准。 2．2检验原则（1）本公司品质检验之抽样计划采用特别规定，均使用单次正常检验方式。（2）检验方式如需调整，应由品管部经理（含）以上之人员批准方可变更。 2．3检验方式转换说明 2．3．1转换核准程序（1）由品管部提出加严、放宽或恢复正常检验之申请，经品管部经理（含）以上人员批准。（2）由交验单位提出放宽或恢复正常检验之申请，经品管部经理（含）以上人员批准。（3）由品管部经理（含）以上人员指示对某些检验采用加严、放宽或恢复正常检验方式，由品管部实施。 2．3．2由正常检验转换为加严检验的条件在正常检验过程中，连续检验十批（不包括两次交验复检批）中，有五批以上被判定不合格（拒收）时，品管部可以申请改用加严检验。 2．3．3由加严检验转换为正常检验的条件在加严检验过程中，连续检验十批均判定合格（允收）时，品管部可以改用正常检验方式。2．3．4由正常检验转换为放宽检验的条件

在正常检验过程中，连续检验十批均判定合格（允许），且在所抽取之样本中，无主要缺陷（MA）及致命缺陷（CR）时，品管部或交验单位可以提出放宽检验的申请。 2．3．5由放宽检验转换为正常检验的条件在放宽检验过程中，只要有一批被判定不合格（拒收）时，品管人员应报请品管部经理恢复正常检验方式。 2．4全数检验时机有下列情形时，经品管部经理（含）以上人员核准，应采用全数检验：（1）交验物料（成品）有致命缺陷（CR）时。（2）有安全上缺陷或隐患之品质问题时。（3）入库检验及加工过程中不良甚多时。（4）品质极不稳定的。（5）其他状况有必要实施全数检验时。 3．附件 [附件]HA01-1《样本代码表》 [附件]HA01-2《抽样表》 1．总则 1．1制定目的本公司为管制采购物料、委外加工物料品质，使其符合设计规格及允收品质水准，特制定本规定。 1．2适用范围凡本公司采购物料、委外加工物料或本公司自制之零部件均适用本规定。 1．3权责单位（1）品管部负责本规定制定、修改、废止之起草工作。（2）总经理负责规定制定、修改、废止之核准。 2．检验规定 2．1抽样计划依据GB2828（等同MIL-STD-105D）单次抽样计划。 3．2品质特性

质量记录控制程序范文

质量记录控制程序范文 1.目的对质量记录进行有效的管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.范围适用于质量体系所有相关的记录控制。(含外包加工商、供货商、客户之记录) 3.权责 3.1 ISO文控中心负责组织所有质量记录的管理工作。 3.2 各部门负责本部门质量记录的正确适用，并按规定保管有关质量记录。 4.定义无 5.作业内容 5.1 质量记录管理流程图(见附件一)。 5.2 各部门制定文件时，应考虑体系运作及产品符合性证实需要，可产生相应之记录窗体，如有修改，亦依照《文件与数据管理程序》进行管理。 5.3 填写要求： 5.3.1 记录应如实反映具体执行状况，不可弄虚作假； 5.3.2 记录如填写有误，不可使用涂改液进行更改，应以 “ ＝” 划除原有内容，后清晰填入新内容，并于旁边注明

更正人、日期。 5.4 保管规定： 5.4.1 各部门产生之记录，应定期归档，并于活页夹边缘标识种类、识别方法； 5.4.2 有编号要求之记录，各部门应注明记录之编号； 5.4.3 保存地点应干燥、防虫、防鼠 , 以防损坏； 5.4.4I SO文控中心制定<质量记录管理列表>，规定保存部门、保存年限、标识分类方法、编号方法，依《文件与数据管理程序》之规定分发各部门执行。 5.5 借阅规定： 5.5.1 公司内部人员及合同许可情况下之客户均可调阅相关记录； 5.5.2 需借阅记录，均须填制<质量记录借阅申请单>，如属内部借阅，须经保管责任部门主管核准；客户借阅时，由发货部填制<质量记录借阅申请单>，报副总经理核准，其中均应规定借阅期限； 5.5.3归还记录时，保管人员应核实记录之完整性，并于<质量记录借阅申请单>中注明归还情况。 5.6 保存和销毁 5.6.1 各责权部门，依<质量记录管理列表>之规定予以妥善保存记录，不得遗失、损坏； 5.6.2 过期之质量记录，各部门在主管核查后，可予以销毁，

质量管理程序

质量管理程序药品在库养护操作程序一、目的：为规范药品在库养护程序，确保在库药品质量，特制订本程序。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）。三、适应范围：适用于本公司在库药品养护操作。四、责任： 1、养护员负责在库药品养护工作；发现可疑药品立即在计算机系统进行锁定，并悬挂明显标识，控制销售；填写药品养护记录，建立药品养护档案。 2、保管员负责在库药品保管工作和仓库卫生、药品储存条件维护等工作； 3、质量管理部质量管理员对药品养护情况进行监督检查。五、内容： 1、确定在库药品需要重点养护的品种和一般养护的品种 1.1首营品种，主营品种； 1.2特殊储存要求的药品，它包括：易串味品种（可参见易串味品种目录），生物制品； 1.3性质不稳定品种：如储存条件为防潮、防蛀、防冻、防火等品种（参照药品说明书）； 1.4储存时间较长的品种：即长时间没有销售的药品。这个长时间可以是1年或2年；

1.5近效期品种：即距离有效期6个月的品种； 1.6药监部门重点监控的品种：只要是药监部门通告中的药品都要列为重点养护，通告包括当地药监部门和国家局质量通告。 1.7 一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品。 2、重点养护的品种每个月检查养护一次，必要时可以缩短检查养护周期时间，近效期药品、易变药品酌情增加检查次数；一般养护的品种每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查。 3、养护检查的内容： 3.1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况； 3.2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规疋； 3.3检查有效期药品的效期。 3.4检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存条件是否符合其质量标准中贮藏项的规定； 3.5检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。 4、在养护过程中，如发现超过效期的、变质的等不合格药品或可疑药品，要立即对可疑药品或不合格药品采取隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施，在计算机系统中对可疑的药品进行锁定，防止可疑药品销售。同时填写《药品质量复核通知单》，报告质量管理部门确认，在此期间，任何部门、岗位不得对质量有疑问药品及不合格品进行擅自处理。对存在质量问题的药品应当米取以下措施： 4.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 4.2怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； 4.3不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 4.4对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

质量记录控制程序

规范质量活动的记录，客观、真实、准确的反应监理文件资料形成全过程的质量活动，为证明本公司的监理文件资料达到规定的质量要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2. 适用范围通用于本公司质量管理提醒运行中相关记录的控制。 3. 职责 3.1技术副总负责组织协调各公司质量记录的管理与控制。 3.2各职能部门负责本部门质量记录的管理与控制。 4.工作程序 4.1.1质量记录的控制范围本公司质量记录的控制范围详见附录“质量记录控制清单”。 4.1.2质量记录的编号本公司质量记录均应编号，编号方法按《文件管理控制程序》如下： 4.2质量记录表式的设计与审批

4.2.1 质量记录表样在程序文件和作业文件编制的同时，由制定人根据标准要求和管理的需要同步编制。 4.2.2 质量记录表样中的栏目设置要合理，既要满足质量管理的要求，又要力求简化，做到适用、充分、规范 4.3 质量记录的使用（填写）、更改 4.3.1 质量记录的填写应及时、真实、准确、完整、字迹清晰规范，不得随意涂改。填写应能清楚地证明过程或产品满足规定要求的程序。 4.3.2 不需填写的内容，说明理由，或在该栏内划单杠线，不允许留有空白栏。 4.3.3 凡签名或签章栏均应由当事人签名或加盖印章。 4.3.4 因笔误出现错误若需更改时，应使用杠改的方法更改，并在更改处加盖更改者的图章或签名并注明更改者的日期。上交后的质量记录若需更改，应按《文件控制程序》中相应条款之规定执行。 4.4 质量记录的收集、贮存、保护 4.4.1各部门负责人按照本程序文件的规定，指定专人负责质量记录的收集、贮存和管理。 4.4.2 各部门负责人对质量记录应提供适宜的环境，做到通风、干燥、防火、易检索，防止文件变质、损坏和丢失。 4.5 质量记录的归档和检索各部门质量记录管理人员应对已归档的质量记录按规定进行分类、标识、编目、建帐、归档、贮存和管理，以便于存取、查阅和检索。 4.6 质量记录的销毁各部门对超过保存期的或其他情况需要销毁的质量记录应及时撤出，质量记录管理人员填写《文件作废申请单》，经批准后销毁。具体撤出销毁的办法按《文件控制程序》相关条款之规定执行。 4.7质量记录的保存期限 4.7.1在每种程序文件和其他作业性的文件中对相关记录的保存期已作出了规

生产过程控制管理程序.doc

生产过程控制管理程序 1目的为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处于受控状态。 2适用范围本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。 3权责 3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。 3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。 3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。 3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。 4工作程序 4.1过程策划生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等情况，进行生产计划的安排。 4.2生产准备 4.2.1仓库接到通知后，负责核对库存原材料数量，对缺货数量应及时向采购部门和生产部门联系。 4.2.2 采购应根据生产的动态和库存情况及时将原材料采购进厂 , 进厂后 , 质量部门对原材料进行检验。 4.2.3生产部门提前做好生产前的设备检修、人员安排、清场工作。 4.3原材料准备 4.3.1 计划下达后，由生产车间根据生产批量填写领料单（或配料单），交由仓库准备原料。 4.3.2 仓库接到领料单（配料单）后，进行原料准备，并在规定时间送达车间指定存放地点。 4.4设备、工具管理由工程设备部相关人员对生产设备、工具进行维修、保养、管理与控制。特殊设备由厂家定期维修、保养。

4.5过程质量控制 4.5.1 生产车间在确认人员安排妥当、设备运行生产、原材料到位后，开始组织产品的投料生产。 4.5.2 生产管理人员根据具体生产质量要求，下发生产批记录（记录中含作业指导书内容），并交代操作人员操作注意事项。 4.5.3 操作人员根据工艺规程进行操作，生产过程注意过程变化，操作内容和过程参数记录在生产批记录内。 4.5.4 质量部负责生产过程的有关中控工作，并对生产软硬件环境进行监控管理，对违反有关质量管理规定的操作有权对车间提出整改建议。 4.5.5 对于设备、工艺等条件的变更，质量部应组织相关人员对有关方案进行验证，验证通过的，可以同意车间组织生产。 4.6 人员管理 4.6.1 操作人员上岗前需经过员工手册教育、安全教育、岗位操作技能和岗位操作规程教育后并经考核合格后方能上岗操作。 4.6.2 特殊岗位需按国家有关规定要求，持证上岗。 4.6.3 按工艺规程、产品质量标准等技术规定进行生产，并做好自检。 4.6.4 人员需做好操作记录、交接记录等的填写工作。 6支持性文件 6.1 工艺规程 6.2 岗位操作规程 7相关表格 /记录使用各相关文件规定的表单

生产车间品质管理流程图

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生产车间内部日常管理办法文件编号版本 A ．0 IQC 管理流程图生效日期制定部门品质部管理流程图责任单位相关文件及表单 NG OK 供应商仓库仓库 IQC IQC 相关单位相关单位 IQC IQC 、仓库送货单据收货单送检单 MIL-STD-105E II 抽样标准 IQC 作业指导书 IQC 检验报告 MRB 会议 MRB 会签单限期改善通知书标识贴纸 MRB 会签单限期改善通知书制定审核核准材料入厂仓库暂收开送检单按标准抽贴绿 IQC 检验相关部特采挑选退货仓库入置退贴黄色标签贴蓝色标签贴红色标签检验结果

内部日常管理办法文件编号版本 A ．0 供应商品质控制管理流程图生效日期制定部门品质部管理流程图责任单位相关文件及表单 N NG OK NG OK IQC IPQC QE/IQC 工程师供应商 IQC 工程师 IQC 工程师 IQC 工程师 IQC 工程师来料检验规范书 IQC 来料不良检测报告 IPQC 巡拉作业指导书试验报告品质异常联络单改善处理报告品质异常联络单制定审核核准品质异 IQC 检验中发现生产中发现的试验中发现的跟进回跟进改结案提出处知会继续

日常内部管理办法文件编号版本A．0 制程控制（IPQC）管理流程图生效日期制定部门品质部

品质管理流程图

内部日常管理办法文件编号版本 A ．0 IQC 管理流程图生效日期制定部门品质部管理流程图责任单位相关文件及表单 NG OK 供应商仓库仓库 IQC IQC 相关单位相关单位 IQC IQC 、仓库送货单据收货单送检单 MIL-STD-105E II 抽样标准 IQC 作业指导书 IQC 检验报告 MRB 会议 MRB 会签单限期改善通知书标识贴纸 MRB 会签单限期改善通知书制定审核核准材料入厂仓库暂收置待检区开送检单按标准抽样贴绿PASS 标签 IQC 检验相关部门决定特采挑选退货仓库入仓置退货区贴黄色标签贴蓝色标签贴红色标签检验结果

供应商品质控制管理流程图制定部门品质部管理流程图责任单位相关文件及表单 N NG OK NG OK IQC IPQC QE/IQC 工程师供应商 IQC 工程师 IQC 工程师 IQC 工程师 IQC 工程师来料检验规范书 IQC 来料不良检测报告 IPQC 巡拉作业指导书试验报告品质异常联络单改善处理报告品质异常联络单制定审核核准品质异常联络单 IQC 检验中发现的来料异常生产中发现的来料异常试验中发现的来料异常跟进回复结果跟进改善结果结案提出处理对策知会采购部继续跟进供应商回复

制程控制（IPQC ）管理流程图制定部门品质部管理流程图责任单位相关文件及表单 NG OK OK NG NG OK NG OK OK NG NG OK OK 制造部制造部 IPQC 制造部 FQC 相关责任部门相关责任部门品质部（IPQC ） IPQC 、制造部、工程部制造部、工程部品质部领料单排拉表、作业标准书 IPQC 巡拉报告/BOM 修理日报表 QC 日报表纠正/预防措施通知单 IPQC 巡拉检查报告纠正/预防措施通知单首件检验报告制定审核核准生产领料生产投产生产、工程分析原因批量生产不良率较低修理 IPQC 核对物料 FQC 检测确认责任部门写纠正/预防措施送首件确认 IPQC 检验结案效果确认不良率较高

质量记录管理程序

1.0目的通过对质量记录的控制，确保各质量活动记录的完整性和可追溯性，以证实产质量量符合规定的要求及质量体系的有效运行。 2.0适用范围适用于本公司产质量量要求及质量体系有效运行的记录。 3.0引用文件及术语 3.1 GB/T 19001-2000《质量管理体系------要求》 3.2 GB/T 19000-2000《质量管理体系------基础与术语》 4.0 定义无 5.0职责 5.1 文控中心：负责对质量记录进行统一编号，有效质量记录格式版本的收集、存档；负责制订、更新和保存《质量记录一览表》。 5.2 各部门：负责质量活动中质量记录表格的编制、修改和作废的控制，以及对部门的记录在使用过程及职能范围内的保管; 6.0 工作内容 6.1各部门根据实际需要对质量记录进行策划，质量记录策划时应根据实际工作中填写的内容设置必要的栏目，确保栏目的空间大小与所填写内容多少相适宜。 6.2 质量记录的编号及版本状态标识参照COP4.2.3-001《文件控制管理程序》执行； 6.3质量记录的内容应保持清晰，不随意涂改，如有笔误可作划改，并注明修

改人姓名。 6.4本公司需控制质量记录文文件、产质量量记录、质量体系运行记录。 6.5文控中心制订一份《质量记录一览表》，该表详细列出各质量记录的使用部门、名称、编码、保存期限及存贮方式。 6.6各部门负责收集质量记录、确保质量活动中记录的完整性和准确性。 6.7各部门对本部门的质量记录进行归档并妥善存贮,以便随时查阅。存贮应以不致质量记录变坏、受损或遗失为宜。存贮方式有纸张、磁盘等。质量记录的存贮时间以文控中心编制的最新《质量记录一览表》为准。 6.8超过保存期限的记录，经判定无参考价值后，经部门负责人审核后予以销毁，同时需保留质量记录销毁列表。电子文文件形式的记录可直接删除或覆盖。 7.0支持性文件 COP4.2.3-001《文件控制管理程序》 8.0质量记录《质量记录一览表》《质量记录销毁列表》

工厂生产过程质量管理考核办法

工厂生产过程质量管理考核办法工厂生产过程质量管理及考核办法 1、目的对与生产过程有关的各项因素进行有效控制，确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，生产出符合要求的产品。以保证我厂产品质量长期稳定，鼓励创优质名牌产品理念，经厂长办公室研究批准，特设定产品质量奖惩条例。考核办法和质量奖持钩，由生产、质监部具体考核，月统计、季兑现。 2、适用范围适用于本企业常规产品、定型产品生产过程的控制。 3、职责 3.1生产科（车间）是过程控制的主管部门,负责过程控制的策划,制定生产作业计划,组织实施过程控制,提供工艺配方,技术标准及相关的工艺操作文件,对关键工序过程进行策划,负责生产设备及维修保障,能源供应及生产环境控制. 3.2、质管科负责产品过程的监督。 3.3、供销科负责按规定要求提供生产过程所需的原材料及物品。 3.4、质管科负责对质量有影响的生产人员的培训。 3.5、各生产车间依据工艺文件技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4、工作程序 4.1、生产科（车间）负责确定产品加工，包装等生产过程，并对过程控制进行合理策划、制定生产作业计划，对生产过程中直接影响产品质量的人、机、料、法、环、测、时间、信息八大因素进行控制，使其处于受控状态。 4.2、人员控制 4.2.1、生产科（车间）负责确定生产车间，各工序人员需求及能力配备要求。 4.2.2、质管科负责组织对操作人员进行专业知识和操作技能培训，使之胜任本岗位工作。对从事检验及特殊岗位，重要岗位的人员还必须进行资格认可，持证上岗。 4.2.2、具体按《人事管理制度》进行。 4.3设备的控制 4.3.1生产科（车间）负责设备，设施的配备，负责水、电、气能源供应保障，负责生产设备及水、电、气设施的检修和保养。 4.3.2、资产负责人应建立“生产设备台帐”和设备档案，主要设备完好率应达到98%以上。 4.3.3各生产车间操作人员遵守设备操作过程，不违章操作，对日常设备设施，爱护使用和维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。 4.4、原材料控制 4.4.1供销科负责组织提供经验或验证合格的原辅材料、包装及其它物品投入使用加工。 4.4.2、在加工过程中，发现原辅材料、包装的质量问题，就停止使用，并及时报告检验部门鉴定处置。 4.4.3、具体以《采购控制程序》和《不合格品控制程序》执行。 4.5、生产操作控制 4.5.1、生产车间按照技术标准，生产技术配方，操作规定等作业文件组织生产，遵守工艺纪律，保持文明生产秩序。 4.5.2、生产车间在生产过程中执行“三检”制即自检、互检、巡检结合，上道工序的产品合格后方能转入下道工序，保证生产出符合规定要求的产品。 4.6、生产环境控制