QP02质量记录管理程序
QP-02 记录控制程序
记录控制程序文件性质：二级文件生效日期： 2021.04.101.目的：对记录进行有效的控制和管理,为证明产品质量及环境达到规定要求以及质量/环境管理体系符合要求和有效运行提供有效的客观证据.2.范围：2.1 对记录的填写.传递.保管.归档.借阅和销毁作出了重要规定;2.2 适用于与质量及环境管理体系有关的所有记录的管理,包括相关方的相关记录.3.职责3.1 本程序由品质部制订,管理代表审查,经理核准后生效,修改亦同.3.2 各单位主管:记录之索引.建档.分类.储存与管理;3.3 文管中心:记录一览表建立.维护与管理;3.4 经理:过期记录销毁处理之核准.4.定义记录:就是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件.5.内容5.1 记录的类别:详见[表单总览表]。
5.2 记录的填写：所有记录的填写均须清晰.明了.字迹工整.严禁乱写乱画.如需涂改，则涂改后需有签名。
电子记录不可随意篡改数据，填写和修改应设置权限。
5.3 记录之审查5.3.1 文控中心负责全厂《表单总览表》之建立。
5.3.2单位主管须对记录之有效性进行审查,(如经理签署后方可生效,或记录经涂改后是否经确认及核示和记录是否清晰等)。
5.4 记录之收集和存盘5.4.1 记录由单位主管派专人追踪催缴,汇整归档,当有不符规定或记录不实,应报告追查.5.4.2 记录索引可按客户名称,日期,流水号码等编制,具体依操作方便为准;5.4.3 记录除管理审查记录及稽核报告列入文控室管制外,由责任单位主管指定专人,定位负责保管,防止丢失，保存之环境应避免文件受潮.防虫蛀等，电子记录应定期存盘；5.4.4记录之档案夹须分类标识,并定点放置,以便查阅.5.4.5记录的保存期限：所有的记录表单保存期限为一年。
5.4.6医疗器械质量管理体系涉及的记录的保存期限，至少为本公司所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，而且应从本公司放行医疗器械起不少于两年，客户另有规定的，在比较上述期限与客户要求的期限中取期限最长者。
QP-02记录控制程序
1 目的建立记录的标识、收集、保存等控制程序，以提供质量管理体系有效运行的证据。
2范围适用于质量管理体系所涉及的记录。
3职责3.1 综合部负责对质量记录的管理进行督导、检查；3.2 各部门负责本部门所产生的质量记录按规定的程序标识、收集、整理、归档、保存和销毁。
4程序4.1 记录的标识、书写4.1.1 各部门负责本部门记录表格的设计，并确保其适用性和有效性。
4.1.2 管理者代表对各部门所使用表单进行编号，编号按以下方法执行。
JL- XX-XX（JL代表记录，前一个XX为部门代码，后一个XX为流水号，从01开始，依次为02，03……）。
部门代码：综合部：ZH ;生产部：SC; 模具部：MJ;品检部：PJ4.1.3 填写记录应字迹清楚、内容齐全，确保记录的完整性、准确性、时效性。
4.1.4 所有记录结果不允许涂改，若书写有错时应用两道横线划掉，在旁边写上改正内容，并且能识别原记录，若数据写错需更改时，应用两道横线划掉，在旁边写上改正内容，并由当事人签字。
4.2 记录的收集:记录由使用部门分类收集，并按年、月或时间段整理，装订成册，在封面上加注记录名称、编号、起止时间等。
4.3 检索使用部门对所用的记录应规定专人管理,设置专门的文件柜并做专门的标识,以便于检索。
4.4 贮存质量记录的存放地点应做到防潮、防火、防蛀、防止丢失与损坏，以软件形式保存的质量记录，应注意防毒、备份。
4.5 保管年限4.6 更改、处理4.6.1质量记录表中的项目若有较大更改时，各部门应重新设计适用的质量记录表格，收回作废空白质量记录表格。
4.6.2各部门对超过保存年限的质量记录由各部门自行处理。
5相关文件5.1 相关文件《文件控制程序》6 相关记录《质量记录一览表》。
QP02质量记录管理程序
1.目的
对质量记录进行操纵和治理，旨在提供产品质量或法律法规达到规定要求和质量治理体系有效运行的证据。
2.适用范畴
适用于本公司质量治理体系有关的所有质量记录的操纵。
3.职责
ISO办公室制定本程序，相关部门配合执行。
4.定义
4.1质量记录：是指本公司质量治理体系有关的证据，如某产品的检验记录等。
5.作业内容
5.1ISO办公室负责建立“质量记录一览表”，包括名称、储存期限、储存地点
等。
5.2质量记录的表格格式版本的更换与作废按《文件治理程序》执行。
5.3质量记录要求字迹端正清晰、内容详尽真实、项目填写齐全、数据可靠，
各部门负责人应对本部门的质量记录的真实性和完整性负责，且应指定专人负责本部门质量记录的定期收集、分类编目、归档保管和查阅处理以及储存等。
5.4质量记录储存时须注意防潮、防霉、防火、防虫、防鼠以及防止丢失。
5.5因工作需要，非本部门人员查阅本部门质量记录时，需经部门主管批准。
5.6非本公司人员查阅本公司记录时，须治理者代表以上负责人批准方可。
5.7质量记录储存期满后，由各部门负责销毁，并做销毁记录在工作记录上。
6.附件
6.1附件一、质量记录一览表
7.参考文件
7.1文件治理程序
附件一质量记录一览表。
CMACNAS程序文件QP02-402-3《记录管理程序》
1 目的对质量记录和技术记录进行控制，确保记录资料的真实、完整、有效，为管理体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。
2 范围适用于管理体系中所有的记录、计算和导出数据、报告等。
3 职责3.1与质量活动相关的检测部、人事行政部、市场部、财务部等完成记录的编制、填写、收集和日常管理；3.2 各部门负责人负责质量记录、技术记录格式的审核；3.3文件管理员负责记录的保存管理。
4 工作程序4.1记录分质量记录和技术记录两大类（至少包含以下项目）4.1.1 质量记录主要包括：（1）有关管理评审记录；（2）有关合同、标书、协议审查记录；（3）有关分包方的记录；（4）有关纠正与预防措施的记录；（5）有关内部管理体系审核的记录；（6）有关人员培训考核记录；（7）有关客户投诉记录。
4.1.2 技术记录主要包括：（1）有关设备采购、使用状况及校准记录；（2）有关检测原始记录和检测报告；（3）其他记录包括：光谱实验室、氨基酸实验室、液相色谱质谱实验室、精密仪器室、微生物准备室、公共实验区、天平室、精密仪器室的温湿度环境记录；细菌培养箱、霉菌培养箱温湿度记录；标准溶液、标准曲线和标准物质记录。
（4）现场采样记录。
4.2 记录要求4.2.1 纸质记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。
不得使用铅笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写；4.2.2 纸质技术记录不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，不能使原字迹模糊或消失，且原记录人需在改动处签字；4.2.3 纸质记录表格上的签名栏，应经相关权责人员签署后始为有效，表格中若有不适用栏应予以划线，不得空缺；4.2.4 LIMS检测原始记录应包含足够的信息项目，如检测时间、人员、设备、方法、环境条件、导出的图谱等，根据这些信息实现可追溯。
填写时要求不漏项、不错项，如实填写；4.2.5 检测人员应在检测现场和检测过程中，及时填写LIMS检测原始记录；4.2.6原始记录或报告中的数据处理方法按《数据控制程序》的规定进行；4.2.7各种培养基（试剂）的制备过程需有记录，记录内容至少包含：培养基（试剂）名称、配制时间、配制人、制造商、数量、无菌措施等。
HC-QP-02质量记录控制程序(质量管理体系)
1.0 目的对质量记录进行有效的控制和管理，以确保能提供产品质量符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据，为验证和制定纠正/预防和改进措施提供依据。
2.0 适应范围本程序适用于与质量管理体系有关的记录的管理。
3.0 术语本程序采用ISO9000:2015《质量管理体系·基础和术语》和本公司《质量手册》中的术语和定义。
4.0 职责4.1 办公室负责记录的编号和归档管理工作，并指导各部门建立、保存和管理有关的记录。
4.2 各部门负责按本程序规定的要求具体实施记录的使用和控制。
5.0 工作程序5.1 记录的控制范围与分类5.1.1 记录的控制范围包括：各质量管理体系文件中规定提供的记录，以及在质量管理体系活动中形成的其它记录（包括声像记录、磁带、照片、软盘、文字资料等）。
5.1.2 记录的分类包括：各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测量记录和各种报表等。
5.2 记录的填写5.2.1 按记录设置的项目逐项填写，不得缺项。
某些项目不需要填写时，可以划斜杆“ / ”明示（“备注”栏目除外）。
5.2.2 填写记录时，应采用水笔或珠笔（不得使用铅笔和其它易于使字迹损失的书写工具）。
填写时字迹清晰，齐整且易于准确识别。
记录表格应有记录人签名或表格中特定要求的审核人签名等。
5.2.3 记录的内容要完整、齐全，提供的数据、资料要准确，语言尽量简练。
各种记录应及时填写，不得伪造。
5.2.4 记录一经填写完成，原则上不允许任何部门或个人作涂改，以确保其原始性、可追溯性和可证明作用。
如果笔误或经证实原有记录不准确，可采用“划改”方法，由原记录人对被更改内容上加划两道横线（但应保留原记录的可识别性），并在原内容位置的附近空间加上新的内容。
非原始记录人更改记录时，应获取原始记录的背景资料，并对更改的正确性负责，同时应在更改处注明更改人的姓名及其更改日期。
必要时还应注明更改原因和授权更改的依据。
凡采用涂、刮、贴方式改动的记录一律视为无效记录。
QP-02 记录控制程序
莒南县利顺工艺品有限公司程序文件文件修订内容摘要21、目的对记录进行控制和管理，为保证产品质量符合规定要求、体系有效运行以及产品相关活动或服务的可追溯性及采取纠正和预防施提供依据。
2、适用范围适用于质量体系运行记录及质量活动记录的控制和管理。
3、职责3.1 办公室负责编写《记录汇总表》，备案各类记录的样本；3.2 各部门文件资料管理员负责对本部门的记录进行整理、归档。
4、工作程序4.1 记录的形式及要求4.1.1 记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是拷贝、磁带、软盘或胶片；4.1.2 记录的样式及内容要求在相应的体系文件中规定；4.1.3 填写要求。
填写及时，内容正确完整，字迹应清晰，能准确识别，签全名，不得随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划线的方式进行更正，并签名注上日期；4.2 记录的收集、标识和归档4.2.1 各部门文件资料管理员应及时收集、汇总各类记录，保持顺序号或日期、页码的连续便于查阅；4.2.2 对于体系文件规定的记录，其归档方案应便于存取检索；4.2.3 如部门有多种记录，要对存放的记录进行编号，一般情况下各部门对记录每月整理一次，装订成集，在封面注明部门、记录名称及月份等；4.3 记录的保存和销毁4.3.1 办公室编写《记录汇总表》，填写记录名称、编码（包括版本）、保存期、编制部门等内容，交部门负责人审批，并汇集备案记录的样本；莒南县利顺工艺品有限公司第3页共4页4.3.2 各部门按照《记录汇总表》的期限要求保存记录，对于保存期超过一年的记录经办公室同意后，可集中保存于办公室的档案柜内，但须标识清楚所属的部门、记录的名称和年份；4.3.3 记录应保存在安全、干燥的地方，便于检索并注意做好防火、防虫蛀、防潮等工作，对于保存在磁带、软盘中的记录还要做好防压、防磁、防晒等，并及时备份，防止贮存的内容丢失；4.3.4 记录不得随意销毁，过期的记录须经所在部门主管核实后方能处置；4.3.5 记录的保存期限为5年；4.4 记录的查阅、借阅4.4.1 经记录保存部门负责人同意，相关部门可在记录保存处查阅所需记录，如需借阅，需经双方负责人同意，进行登记，限期归还；4.4.2 如合同中有要求，经保存部门负责人核实后，记录可提供给顾客或其代表查阅；4.5 记录样式的批准、更改及报告4.5.1 记录样式及其《文件更改申请单》由与该记录相关的文件批准人批准，记录样式的批准采取背面签名的方式，改版后的记录样式因附有经批准的《文件更改申请单》，背面可不再签名；4.5.2 各部门将更改后的记录样式及批准后的《文件更改申请单》交至办公室，由办公室对《记录汇总表》进行相应的修改，及时发放最新的汇总表；4.6 外来记录的控制外来的记录（如供应商提供的质保书等）由相关部门保存，如无特别规定保存期为5年；5、相关文件：无6、相关记录6.1 QP02-01 《记录汇总表》4莒南县利顺工艺品有限公司第5页共4页6。
QP-02记录控制程序
6.1.13人员培训的记录。
6.1.14应用统计技术的记录。
6.1.16顾客反馈的记录。
6.1.17信息沟通的记录。
6.1.18持续改进的记录。
6.2质量记录的标识
6.2.1表单设计
6.2.1.1质量程序文件的制订者应根据6.1中关于质量记录种类的要求，在程序文件中设计表单，以记录有关的质量信息，其内容可包括产品型号规格、数量、生产日期、不合格情况等。
6.3分类汇总
必要时质量记录应由表单设计者分类汇总，汇总可以以年度、月度的形式进行。也可以以记录的某个内容汇总的形式进行。
6.4质量记录的保存
6.4.1质量记录的保存单位，应依据记录的性质分类保存，保存时按照汇总顺序存放。
6.4.2记录保存时，应注意提供适宜的环境,防止损坏和丢失记录。
6.5质量记录的调阅
6.1.2合同评审的记录。
6.1.3文件和资料控制记录。
6.1.4供应商管理记录。
6.1.5采购管理记录。
6.1.6产品标识和可追溯性的方式的控制记录。
6.1.7生产设备使用状态记录。
6.1.8检验和试验的记录。
6.1.9计量器具的记录。
6.1.10纠正和预防措施的不合格原因调查结果。
6.1.11客户投诉的记录。
5.3管理者代表负责对质量记录进行检查、分析以及对外调阅本公司质量记录进行审核批准。
5.4文控负责所有记录格式的统一编号。
6工作内容
6.1质量记录的种类
凡与质量活动有关的程序文件的制订者应根据本程序的规定，对作为质量改善、追溯及衡量质量体系有效性的质量记录加以控制和管理。质量记录的种类如下所示
DM-QP-02质量记录控制程序
5.3质量记录表单格式的的编制、审核、审批：
5.3.1质量记录表单格式应与所支持的相应文件同时编制后，一并提交其审核、审批；修改亦同。
5.3.2所有自行编制的质量记录的格式都要满足程序文件的要求，适用性强，可操作，易于识别和修改；
4.权责：
4.1质量记录样式的编制或修改，应由与所支持的相应文件负责人编制、修订，其审核、审批亦同；
4.2记录部门负责将相关的质量记录保存期限报至பைடு நூலகம்MS文控员、负责相关质量记录的填写、传递、整理归档；
4.3QMS文控员负责将质量记录表单名称（包括文书表格及电子文档）和保存期限汇编成《质量记录表单目录及保存期限一览表》；并提供各部门所需要的样式的打印件、复印件（外购件、印刷件样板）或电子文档，负责立卷归档、保管与销毁；
5.5.4可根据质量活动的需要进行质量记录的标识，质量记录的标识必须经过部门负责人指定位置方可生效。
5.5.5需传递的质量记录应按记录所支持文件规定的路线传递到位，并以原稿背面签名作签收记录。
5.5.6质量记录的收集、归档、存储和保护：
5.5.6.1各部门所收到的质量记录由所在部门文员负责收集、整理，存放于指定目录下。
5.7销毁处置
5.7.1已超过保存期或无查考价值的质量记录，应由QMS文控员申请销毁（电子文档以删除方式）处理。
5.7.2需要销毁的质量记录，由QMS文控员填写《质量记录销毁申请表》，经管理者代表审核，总经理批准后，由QMS文控员负责统一销毁，并编制《质量记录销毁清单》分发到相关部门，以供查看。
6.支持性文件：
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1.目的
对质量记录进行控制和管理，旨在提供产品质量或法律法规达到规定要求和质
量管理体系有效运行的证据。
2.适用范围
适用于本公司质量管理体系有关的所有质量记录的控制。
3.职责
ISO办公室制定本程序，相关部门配合执行。
4.定义
4.1质量记录：是指本公司质量管理体系有关的证据，如某产品的检验记录等。
5•作业内
容
5.1ISO办公室负责建立“质量记录一览表”，包括名称、保存期限、保存地点等。
5.2质量记录的表格格式版本的更改与作废按《文件管理程序》执行。
5.3质量记录要求字迹端正清楚、内容详尽真实、项目填写齐全、数据可靠，各部门负责
人应对本部门的质量记录的真实性和完整性负责，且应指定专人负责本部门质量记录
的定期收集、分类编目、归档保管和查阅处理以及保存等。
5.4质量记录保存时须注意防潮、防霉、防火、防虫、防鼠以及防止丢失。
5.5因工作需要，非本部门人员查阅本部门质量记录时，需经部门主管批准。
5.6非本公司人员查阅本公司记录时，须管理者代表以上负责人批准方可。
5.7质量记录保存期满后，由各部门负责销毁，并做销毁记录在工作记录上。
6.附件
6.1附件一、质量记录一览表
7.参考文件
7.1文件管理程序
附件一质量记录一览表
QP0201-1.0 IS09000。