质量风险管控(终审稿)
质量风险管理制度范文（2篇）
质量风险管理制度范文1、目的。
通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义。
质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用。
适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责。
质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有。
企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、药品风险属性的分类。
药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
质量风险管理控制程序完整版
质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】质量风险管理控制程序1 目的对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。
2 范围本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。
3 定义风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。
风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。
一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。
风险接受：是指企业承担风险造成的损失。
风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。
风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。
风险发生频度：风险出现的频率或者概率。
风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。
4 职责总经理负责公司风险源辨识及风险评价的组织领导工作，确认风险源辨识和评价表，批准公司风险源管理控制计划。
品管部负责组织各部门对风险源进行辨识与评价，汇总公司《风险源辨识和评价表》，跟踪验证、报告风险应对措施的实施情况。
质量控制的风险管理与预防措施
收集与评估对象相关的历史数 据、行业数据和内部数据，为 风险评估提供依据。
风险评估
对识别出的风险因素进行量化 和定性评估，确定风险的大小 和优先级。
确定评估范围
明确评估对象、评估目的和评 估范围，确定评估的重点和关 注点。
风险识别
通过分析数据和信息，识别出 可能影响产品质量的风险因素 。
制定预防措施
重要性
质量控制对于企业来说至关重要，它 能够确保产品或服务的品质，提高客 户满意度，增强企业竞争力，并降低 因质量问题导致的成本和风险。
质量控制的基本原则
预防为主
预防潜在的质量问题比事后补救更为重要，因此 应注重预防措施的采取。
持续改进
质量控制是一个持续的过程，需要不断地监测、 评估和改进，以实现质量的不断提升。
通过分析质量问题产生的原因， 找出关键因素，预测可能出现的 风险。
质量风险的主要来源
供应商的不稳定
供应商的原材料质量不稳定、交货期不稳定等都可能导致生产过 程中的质量问题。
生产过程的波动
生产设备故障、操作人员技能不足、生产环境变化等因素都可能影 响产品质量。
客户需求的变化
客户需求的变化可能导致产品不符合要求，从而产生质量风险。
生产过程中由于设备故障、操作失误、原材料不 合格等原因导致产品质量下降。
ABCD
设计阶段
由于设计缺陷或不合理设计导致的质量问题，如 零部件配合不良、结构强度不足等。
供应链管理
供应商提供的零部件质量不稳定或不合格，影响 整车性能和安全性。
案例二：医疗器械的质量控制风险
医疗器械可能存在设计缺陷、制造缺 陷或使用不当导致的安全问题，如误 操作、设备故障等。
根据风险评估结果，制定相应 的预防措施和改进计划。
中药饮片企业生产车间风险评估方案(终审稿)
中药饮片企业生产车间风险评估方案文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-中药饮片有限公司生产车间风险评估方案一、背景介绍中药饮片有限公司位于 ，占地面积16246.2㎡，建筑面积14152.71平方米。
生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，生产规模年产中药饮片2000吨。
生产设备有滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、转盘式切药机、往复式剁药机、炒药机、敞开式烘箱、热风循环烘箱、温控式煅药锅、破碎机、磨刀机、筛药机等，基本能够满足中药饮片（含毒性饮片）的净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。
设置有独立的毒性药材生产线，生产线设备设施齐全，完全可以满足毒性药材的生产和加工需要。
二、风险评估为确保新厂房和新购进设备对生产产品的质量产生影响，我们在设备安装前对可能存在的风险进行评估，确保对所有风险采取必要的措施使风险均可控制在可以接受的水平。
根据本公司《质量风险管理规程》的规定，我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方面进行评估（见附表）。
三、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相关部门。
在整个过程各部门应严格按照公司各项管理规程和该方案中风险控制措施中药饮片企业生产车间风险评估方案【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】风险指示值 = 危害严重性指数值×危害发生频次指数值根据上述公式计算出所分析项目的风险指示值。
下图是风险指数矩阵图，图中的数值表示的是从频次与严重性两方面考虑所得到的全部可能存在的风险指示值；数值越大产生的风险越高。
可能性危害程度一级1二级2三级3四级4五级5五级5510152025四级448121420三级33691215二级2246810一级112345 b)根据风险指示值，将风险分为3类：高等级风险、中等级风险和低等级风险。
具体的评价准则及评估结论如下：如果是高等级风险，那么它的风险指示值在10-25 之间，这种风险是不可接受的，要尽快将风险采取措施降下来。
管控岗位的质量风险管理与质量持续改进
管控岗位的质量风险管理与质量持续改进在当今竞争激烈的市场环境中，企业为了保持其竞争优势，必须不断追求卓越的产品和服务质量。
然而，质量管理过程中存在一定的风险，其中之一就是质量风险。
为了有效地管控岗位的质量风险并实现质量持续改进，企业应该采取一系列的管理措施。
首先，企业应该建立全面的质量管理体系。
这个体系应该包括明确的质量政策和目标、详细的工作规范和流程、有效的质量监控和评估方法以及相应的纠正和预防措施。
只有建立起科学完善的体系，企业才能对质量风险有所预测和评估，并及时采取相应的措施进行管控。
其次，企业应该重视员工的培训和意识提升。
质量管理是一项团队工作，每位岗位上的员工都应该对质量风险有充分的认识和了解，并具备相应的应对能力。
因此，企业应该将培训作为一项持续进行的工作，不断提高员工的专业知识和技能，让他们成为质量管理的中坚力量。
此外，企业还可以借助技术手段来提升质量风险管理的效果。
如今，信息技术的发展为质量管理提供了许多便利。
企业可以利用先进的信息系统进行质量数据的收集、分析和共享，从而快速识别和处理质量风险。
同时，企业还可以通过互联网和移动应用程序等方式，与供应商、客户和其他利益相关方保持高效的沟通，实现质量信息的共享和协同管理。
此外，企业也可以借鉴一些先进的质量管理方法和工具，来帮助管控岗位的质量风险和实现质量的持续改进。
例如，可以采用六西格玛、PDCA循环、故障模式与影响分析、质量功能展开等工具和方法，通过分析和改进流程中存在的问题和风险，不断提升产品和服务的质量水平。
最后，企业应该建立起质量风险管理与质量持续改进的监控机制。
监控机制应该包括定期的质量检查和评估、数据分析和指标监控等环节，以及相应的反馈和纠正措施。
通过监控机制，企业可以及时了解质量风险的动态变化，及时采取措施进行矫正和改进。
综上所述，管控岗位的质量风险管理与质量持续改进是企业保持竞争优势的关键。
通过建立全面的质量管理体系、重视员工的培训和意识提升、运用先进的技术手段、借鉴先进的质量管理方法和工具，以及建立监控机制，企业可以有效地管控质量风险，实现质量的持续改进。
质量风险管理制度范本（3篇）
质量风险管理制度范本一、目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
二、适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
四、职责质量部。
负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
职能部门。
对本规程的实施负责。
五、规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么。
(2)可能性有多大。
(3)问题发生的后果是什么。
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上。
(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。
(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。
3.风险沟通。
通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.风险审核。
在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
(二)风险管理程序(1).风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
质量风险管理制度(3篇)
质量风险管理制度一、目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
二、适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
四、职责质量部。
负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
职能部门。
对本规程的实施负责。
五、规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么。
（2）可能性有多大。
（3）问题发生的后果是什么。
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
重点归纳为：（1）风险是否在可以被接受的水平上。
（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。
（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。
3.风险沟通。
通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.风险审核。
在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
（二）风险管理程序（1）.风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
质量控制管理的风险管理
01
分析问题根源
对发现的质量问题进行深入分析，找出 问题的根源，采取有效措施进行改进， 防止问题再次发生。
02
03
建立问题库
将发现的质量问题整理成问题库，定 期对问题进行回顾和总结，不断完善 质量管理体系。
补救性措施
制定应急预案
针对可能出现的重大质量问题，制定 相应的应急预案，确保在问题发生时
能够迅速应对，减小损失。
进行质量检验
通过抽样、测试、检查等方式，对产 品或服务进行质量检验，确保其符合 预期的质量要求。
进行质量评估
定期对产品或服务的质量进行评估， 分析存在的问题和不足，提出改进措 施。
质量改进与持续改进
实施质量改进
针对存在的问题和不足，制定改进措施，提高产品或服务的 质量水平。
持续改进
不断优化质量控制流程和方法，提高质量控制的效果和效率 ，确保产品或服务质量的持续提升。
及时反馈
在产品或服务出现问题时，应及时向 相关方反馈问题，并积极采取补救措
施，减小影响范围。
持续改进
对补救措施进行总结和反思，不断优 化和完善质量管理体系，提高产品质
量和客户满意度。
05
质量控制管理的风险监控与改进
风险监控
实时监测
通过实时数据采集和监控系统，对生产过程中的关键参数进行实时 监测，确保产品质量符合标准。
案例三：食品加工业的质量控制风险管理
总结词
食品安全、追溯体系
详细描述
食品加工业在质量控制管理方面，高度重视 食品安全，建立完善的质量追溯体系。通过 记录生产过程中的关键信息，确保问题产品
能够迅速召回，保障消费者权益。
案例四：软件开发行业的质量控制风险管理
质量风险管理制度范本(2篇)
质量风险管理制度范本1、目的。
通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义。
质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用。
适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责。
质量管理部负责____药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
企业负责人的质量风险意识、____机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应____有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
5.5、风险审核。
公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
质量管理的风险管理和预防控制
质量管理的风险管理和预防控制在现代社会，质量管理是企业发展和生存的关键之一。
质量管理涉及到产品或服务的各个方面，包括设计、生产、交付和售后服务等。
然而，质量管理过程中存在着各种风险，这些风险可能对企业的声誉和利益造成严重损害。
因此，风险管理和预防控制成为了质量管理的重要组成部分。
风险管理是指在质量管理过程中，通过识别、评估和控制潜在风险，以减少负面影响的过程。
在质量管理中，风险可以来自多个方面，包括产品设计的缺陷、生产过程中的误差、供应链的问题以及市场需求的变化等。
风险管理的目标是通过制定适当的策略和措施，降低风险的概率和影响程度。
首先，风险管理需要进行风险识别和评估。
企业需要对潜在的风险因素进行全面的分析和评估。
这包括对产品或服务的各个环节进行细致的检查，了解可能存在的问题和隐患。
同时，还需要对外部环境进行监测，以及对竞争对手的行动进行跟踪，以便及时发现和应对可能的风险。
其次，风险管理需要制定相应的应对策略。
一旦风险被识别和评估出来，企业就需要制定相应的措施来应对风险。
这包括制定预防控制措施，以减少风险的发生概率，同时也需要制定应急措施，以应对风险的发生。
例如，在产品设计阶段，企业可以采用严格的测试和验证流程，以确保产品的质量和安全性。
在生产过程中，企业可以建立质量控制体系，对每个环节进行严格的监控和管理。
此外，风险管理还需要建立有效的监测和反馈机制。
企业需要建立一套完善的质量管理体系，包括监测和反馈机制。
通过对产品或服务的质量进行监测和评估，可以及时发现潜在的问题和风险。
同时，企业还需要建立客户投诉和反馈机制，以便及时处理客户的投诉和问题，以维护企业的声誉和客户关系。
最后，风险管理需要进行持续改进和学习。
质量管理是一个不断学习和改进的过程。
企业需要不断总结经验教训，对质量管理过程进行分析和评估，以发现潜在的改进点。
同时，企业还需要关注行业的最新发展和趋势，不断更新和改进质量管理策略和措施，以适应市场的需求和变化。
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质量风险管控
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质量风险管控
一、目的：建立质量风险管理制度，规范施工质量风险的评
估、控制与审核操作行为，降低施工的质量风险。
二、适用范围：适用于所以施工质量风险的评估、控制与审核
的管理。
三、职责：质量技术员负责组织进行质量风险评估、控制与审
核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的实施负责。
四、企业质量风险管理方针：通过风险评估、风险控制、风险
沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个施工期。使施工质量达
到设计要求。
五、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对项目在
整个施工周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过
程。质量风险管理：是对施工质量风险的识别、评估、控制的
系统过程，运用时可采用前瞻的方式。
六、正文：
1?风险管理的内容
1.1?风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险审核等
程序。
1.2?风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风
险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：
(1)将会出现的问题是什么
(2)可能性有多大
(3)
问题发生的后果是什么
1.3?风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归
纳为：
(1)风险是否在可以被接受的水平上
(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险
(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
1.4?风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使
各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
1.5?风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理
程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管
理决策的事件进行审核。
2?风险管理程序启动质量风险管理过程
2.1?风险管理的启动
2.1.1?确定问题和或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的
相关假设；
2.1.2?风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集
与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响
的有关背景资料和数据。
2.1.3?根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要
的资源。
2.1.4?确定如何使用这些信息，评估和结论；
2.1.5?根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险
管理流程，包括详细的时间计划。
2.2?风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、
设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题
在哪里。对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实
践范例。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
其它步骤提供基础。其对已经被识别的风险及其问题进行分
析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完
成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题
是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确
定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后
讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得
出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另
外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。
2.3?风险控制：包括作出决策来降低和或接受风险。确定在利
益、质量风险和资源之间的平衡点；采取降低或消除质量风险
的风险控制措施。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改
进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险
等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受
的风险等级，找到将风险降低到可接受的水平，一旦风险降低
至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降
低风险。
2.4?风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中
间一般会包括一个风险交
流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的
生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将
风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决
策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换
和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌
握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
2.5?风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的
风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，
也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进
行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行
完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的
质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应
当建立在相应的风险水平之上。
3?常用的风险管理工具
3.1?通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查
表、控制图、因果图。
3.2?非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明
行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处
理，纠正和预防措施（CAPA）等。
3.3?正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或
半定量地进行风险管理缺陷模式效应分析：通过分析生产过程
的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的
方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单
化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来
4?风险管理的实际运用
4.1?作为质量管理体系一部分的质量风险管理
4.1.1?文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的
SOP的需求，指南。
4.1.2?教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作
习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。
4.1.3?质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投
诉、趋势、偏差、调查和检验结果偏差等对施工质量的潜在影
响提供基础。促进与施工管理机构之间的风险沟通及确定解决
严重的质量缺陷的适宜措施。
4.1.4审计检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还
是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、项目总体符合
规范的状况和历史、场地的复杂性、施工工地的复杂性、隧洞
本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召回）、以
前审计和检查结果、各种变更的情况（如频率、周期、质量）
等。
4.1.5周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的
趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方
面的变更）。
4.1.6变更管理变更控制：资料来管理变更。评估变更对最终项
目的可获得性的影响。评估资料、设备、物料、施工工艺或技
术变更，在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测
试，（再）确认，（再）验证，与业主监理沟通。
七、参考或引用文件：
八、质量风险管理小组
组长：桑旦
副组长：吴成彬、索多
组员：索朗次仁、丹增、扎西、陈德春、普布次仁、孙浩
西藏自治区加查至桑日段公路新改建二期工程A合同段
质
量
风
险
管
控
西藏天路加桑二期项目部
2016年4月8日