食品化妆品药品净化车间环境检测计划(浮游菌,沉降菌,悬浮粒子,压差)
食品生产车间菌落检测计划
车间空气菌落检测计划书
1．目的
检测车间空气的洁净度, 生产区域空气当中微生物的监控,达到规定标准，以控制食品成品的质量
2．参照标准
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979－1995
HACCP原理与实施
公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定GB/T 18204.1－2000
3．监控地点
晒松车间、内包车间
4．空气的采样与检测方法
4.1 样品采集
4.1.1 取样频率
1) 正常生产状态的采样，每周一次
2) 全厂统一放长假后，车间生产前，进行采样。
3) 产品检验结果超内控标准时，应及时对车间进行采样，如有检验不合格点，整改后再进行采样检验。
4) 实验性新产品，按客户规定频率采样检验。
4.1.2 采样方法
动态下进行，车间面积不超过30 ㎡，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙约为1 m；室内面积超过30㎡ ,设东、西、南、北、中五点，周围4点距墙约为1 m。
采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板置采样点(约桌面高度)，避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖，空气中暴露5 min。
4.2菌落培养：
1）在采样前将准备好的平板计数琼脂培养基平板置36℃±1℃培养24 h，取出检查有无污染，将污染培养基剔除。
2）将已采集样品的培养基于36℃±1℃培养48h观察结果，计数平板上细菌菌落数。
5．菌落结果计算
空气细菌菌落总数（cfu/m³）= 50000N/AT
式中：A——平板面积，c㎡；
T——平板暴露时间，min；
N——平均菌落数，cfu/平皿。
保健品食品无菌车间检测项目
俗话说“病从口入”，不仅是指我们要讲究卫生，谨防细菌从口中进入。
其实另一方面它也在一定程度上提醒着我们从源头抓好生产，特别是像保健品、食品类。
那么应该如何去落实呢？其实对生产车间进行无菌检测就是一个很重要的项目。
一、项目1）风量或风速测试2）静压差测试3）已安装过滤器检漏测试4）密闭性测试5）温度检测6）湿度检测7）噪声8）照度9）悬浮粒子的测试方法10）浮游菌测试11）沉降菌测试二、检测方法1）风量或风速测试应符合下列规定1.1对于单向流洁净室检测，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量，测点位于高效过滤器出风面约150mm~300mm，垂直气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于4点，所有读数的算术平均值作为平均风速。
2）静压差测试应符合下列规定2.1静压差的测定应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行，并应在所有的门关闭时检测。
2.2仪器宜采用各种微差压力计，仪表灵敏度应小于1.OPa。
3）已安装过滤器检漏测试应符合下列规定：3.1检漏方法有光度计法和粒子计数器法。
3.2在过滤器上风侧应引入测试用气溶胶，在过滤器下风侧用光度计或粒子计数器的等动力采样头放在距离被检过滤器表面50px~75px处，以5mm/s~15mm/s的扫描速度移动，并应注意安装交接处的扫描。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。
公司拥有现代化实验室，使用的主要仪器设备有：ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。
洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。
2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
4.内容：浮游菌检测4.1.1 检测前的准备4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。
4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。
4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。
4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。
4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。
4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。
4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。
4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。
（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。
4.1.2 采样操作4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。
4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进行采样。
当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。
4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪器中取出。
4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。
4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌落数。
洁净室环境监测操作规程
青岛有限公司文件目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。
范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。
责任环境监测员内容1、检验依据：1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2、悬浮粒子的监测2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。
2.3测试步骤2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。
2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。
测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。
2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。
在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。
在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
最少采样点数目如下采样点的布置：2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。
洁净车间环境监测管理规程
文件制修订记录1.0目的建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。
2.0范围洁净车间3.0责任人质管部4.0内容4.1 定义和说明4.1.1 置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.2 生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。
4.3 监测：4.3.1 温湿度：要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。
每班次应进行监测。
4.3.2 静压差：要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。
每月应进行监测。
4.3.3 风速及换气次数：要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。
每月应进行监测。
4.3.4 尘粒最大允许数4.3.4.1 要求：见表1。
每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
表1：无尘室（区）空气洁净度级别表4.3.4.2 由质管部按以下规定定期监测。
（1）百级区域每月监测一次。
（2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。
4.3.5 沉降菌/浮游菌4.3.5.1 要求：见表1。
4.3.5.2 质管部按以下规定定期监测：（1） 100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。
（2） 10万级区和三十万级区每3个月监测一次。
（3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。
4.3.6 一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。
4.3.7 洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。
4.4 尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。
5.0记录5.1 QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》5.2 QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》5.3 QA-FM-051《车间环境监测报告书》附件1生产区域洁净等级划分及采样点分布图。
沉降菌环境监测规程
洁净区（室）沉降菌监测操作规程1、目的:建立洁净区（室）沉降菌监测操作规程，以便准确监测，为药品生产环境条件符合规定要求提供保证。
2、适用范围：公司所有生产车间、微生物实验室、仓库取样室。
3、职责：现场QA人员、QC生物岗位人员4、定义：4.1沉降菌：由本方法收集到的活微生物粒子，通过专用培养基，在适宜的生产条件下，繁殖到可见的菌落数。
4.2菌落：细菌培养后，有1个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU，通常用个数表示。
5、规程内容：5.1人员要求5.1.1洁净区 (室)的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净区(室)测试的职责，其中包括涉及的卫生知识和基本微生物知识。
5.1.2洁净区 (室)的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
5.2仪器、辅助设备与培养基5.2.1培养皿一般采用90*15规格的玻璃培养皿5.2.2电热恒温培养箱5.2.3培养基：一次性胰酪大豆胨琼脂成品培养基5.3测试要求5.3.1测试条件5.3.1.1温度和相对湿度的测试：洁净区(室)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的适用范围。
5.3.1.2压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa，相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。
5.3.2测试状态5.3.2.1测试状态分为静态和动态两种；5.3.2.2静态测试时所有生产设备均已安装就绪，但未运行，室内测试人员不得多于2人。
5.3.2.3动态测试时，被测洁净区（室）应已处于正常生产状态下进行。
5.3.2.4应在记录报告中注明测试环境状态。
5.3.3测试时间5.3.3.1静态测试时，对单向流洁净区(室)而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。
2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
4.内容：浮游菌检测4.1.1 检测前的准备4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。
4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。
4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。
4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。
4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。
4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。
4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。
4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。
（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。
4.1.2 采样操作4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。
4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进行采样。
当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。
4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪器中取出。
4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。
4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌落数。
食品安全食品车间环境卫生及接触食品表面的微生物测试计划
食品安全食品车间环境卫生及接触食品表面的微生物测试计划1、检测区域及监测标准1.1、沉降法检测区域及标准备注：布点采用对角线法。
1.2、涂抹法检测区域及标准：2、检测方法：2.1 沉降法（适用于环境检测）2.1.1在化验室将已溶化并冷凉至45±1℃左右的营养琼脂培养基和孟加拉红培养基15ml左右分别注入直径为9.0cm的玻璃平皿内并转动培养皿混合均匀，琼脂混合待用。
2.1.2将无菌营养琼脂平板和孟加拉红琼脂平板于各取样点打开放置30分钟后，盖好。
2.1.3将上述营养琼脂平板倒置于35-37℃恒温培养48小时后，计算菌落总数；孟加拉红琼脂平板倒置于28-32℃恒温培养箱培养72小时观察，5天后计算霉菌菌落总数。
2.2涂抹法（适用于工器具设备及操作台面的消毒情况）2.2.1物体表面涂抹法：将经过灭菌的方框（框内面积为50cm2）放在待测面上，用灭菌镊子取无菌医用棉球，蘸上无菌生理盐水擦拭方框中间部分后，将棉球投入盛有9ml无菌生理盐水的三角瓶中。
参照GB 4789.2和GB 4789.15检测菌落总数和霉菌总数，结果以每平方厘米的菌落个数计算。
2.2.2人员手部涂抹：菌落总数和霉菌检测：用经过灭菌的镊子取一枝蘸有生理盐水的棉球，边转边涂擦待测手的全部，反复两次后，将棉球放入装有50ml 无菌生理盐水的三角瓶内。
参照GB 4789.2和GB 4789.15检测菌落总数和霉菌总数，结果以每只手的菌落个数计算。
参照GB 4789.3-2003食品大肠菌群检测方法，采用乳糖胆盐发酵9管法检测，查MPN检索表，结果以双手大肠菌群的最大可能数计。
2.2.4计算方法：沉降法：平皿上所长菌落数即该环境的菌落数涂抹法：1.工器具及台面：菌落总数（cfu/cm2）=平皿上菌落的平均数×样液稀释倍数×9/50霉菌总数（cfu/cm2）=平皿上菌落的平均数×样液稀释倍数×9/50 2.人员手部：菌落总数（cfu/只）=平皿上菌落的平均数×样液稀释倍数×50/2霉菌总数（cfu/只）=平皿上菌落的平均数×样液稀释倍数×50/23检测流程3.1每周定期对生产生产车间进行环境检测。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
净化车间浮游菌检测记录
沉降菌
沉降菌②：≤20 CFU/30min
每周
净化车间沉降菌检测记录
实验室
（洁净区）
悬浮粒子
≥0.5μm，粒子数≤3500000个/m3
每周
净化车间悬浮粒子检测记录
≥5μm，粒子数≤20000个/m3
每周
浮游菌
≤500CFU/m3
每周
净化车间浮游菌检测记录
沉降菌
沉降菌②：≤15 CFU/30min
每周
《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
净化车间浮游菌检测记录
沉降菌
沉降菌②：≤15 CFU /30min
每周
《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
净化车间沉降菌检测记录
静压差
相对于准洁净≥5pa
每周
《化妆品生产质量监督管理规范》
温度
18~26℃
每天
净化车间环境检测计划
车间功能区
监测项目
监测指标
检测频率
检测方法和依据
检测记录
灌装间
（洁净区10万级）
悬浮粒子
≥0.5μm，粒子数≤3500000个/m3
每周
《GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
净化车间悬浮粒子检测记录
≥5μm，粒子数≤20000个/m3
每周
浮游菌
≤500 CFU /m3
每周
净化车间沉降菌检测记录
净化区工作台面
菌落总数
≤20CFU/立方厘米
生产前
工作台面检验报告
操作工手检测
菌落总数
≤300CFU/只手
生产前
手消毒检验报告
每周
净化车间沉降菌检测记录
温度
18~26℃
每天
实验室温湿度记录表
湿度
45~65%
每天
走廊及参观通道
（准洁净区）
悬浮粒子
≥0.5μm，粒子数≤105000000个/m3
每周
净化车间悬浮粒子检测记录
≥5μm，粒子数≤60000个/m3
每周
浮游菌
≤1000CFU/m3
每周
净化车间浮游菌检测记录
沉降菌
沉降菌②：≤20CFU/30min
GMP药品生产质量管理规范
净化车间温湿度记录
湿度
45~65%
每天
GMP药品生产质量管理规范
配置称量间
（洁净区10万级）
悬浮粒子
≥0.5μm，粒子数≤3520000个/m3
每周
净化车间悬浮粒子检测记录
≥5μm，粒子数≤20000个/m3
每周
浮游菌
≤500 CFU /m3
每周
净化车间浮游菌检测记录
沉降菌
沉降菌②：≤15 CFU /30min
每周
净化车间沉降菌检测记录
静压差
相对于准洁净≥5pa
每周
温度
18~26℃
每天
湿度
45~65%
每天
包装间
（准洁净区）
悬浮粒子
≥0.5μm，粒子数≤10500000个/m3
每周
净化车间悬浮粒子检测记录
≥5μm，粒子数≤60000个/m3
每周
浮游菌
≤1000CFU/m3