爱咪特(小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ))
复方氨基酸注射液说明书--乐凡命
复方氨基酸注射液(18AA-II)说明书【药品名称】通用名：复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）商品名：乐凡命英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅱ)汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅱ)【成分】本品为复方制剂，每瓶中组分为：丙氨酸 4.08g精氨酸 2.80g门冬氨酸 0.83g胱氨酸 0.05g谷氨酸 1.43g甘氨酸 1.98g组氨酸 1.70g异亮氨酸 1.43g亮氨酸 1.98g醋酸赖氨酸 3.18g蛋氨酸 1.43g苯丙氨酸 1.98g脯氨酸 1.70g丝氨酸 1.13g苏氨酸 1.43g色氨酸 0.48g酪氨酸 0.08g缬氨酸 1.83g氨基酸28.5g氮 4.5g总能量MJ（kcal）0.48（115）Ph值约5.6渗透压（mosm/kg*h2o）约1130焦亚硫酸钠7.5mg本品辅料为焦亚硫酸钠和注射用水，用适量冰醋酸调节ph。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【适应症】对于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，可静脉输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。
【规格】250ml:28.5g(总氨基酸)【用法用量】成人：根据病人的需要，每24小时可输注本品500～2000 ml。
每日最大剂量：按体重，5%为一日50ml／kg；8.5%为一日29ml／kg；11.4%为一日23ml／kg，约合一日输入0.4g 氮／kg。
一般剂量为一日输人0.15－0.2g氮/kg。
新生儿和儿童：遵医嘱使用。
本品5%与8.5%可经中心静脉或周围静脉输注，11.4%单独使用须经中心静脉输注，但与其它营养制剂混合使用也可经周围静脉输注。
使用本品时输注速度应缓慢。
一般本品5%1000ml的适宜输注时间为5～7小时，约每分钟35～50滴；本品8.5%或11.4%1000ml 的适宜输注时间为至少8小时，约每分钟30～40滴。
复方氨基酸注射液的类型及合理应用
钠离子含 量极少 .
含7.5%葡 萄糖
复方氨基 酸注射液 18AA-Ⅴ
含木糖醇
复方氨基 酸注射液 18AA-Ⅵ
第三代平 第三代 第三代平 第三代平 第三代平 第三代平 第三代平 衡蛋型白 质 摄 平蛋衡白型质 衡蛋型白质摄 衡蛋型白质摄 衡蛋型白 质 摄 衡蛋型白 质摄 衡蛋型白 质 摄 入 不 足 、 摄 入 不 入不足、 入不足、 入 不 足 、 入 不 足、 入 不 足 、 吸 收 障 碍 足 、 吸 吸收障碍 吸收障碍 吸 收 障 碍 吸 收 障碍 吸 收 障 碍 等 氨 基 酸 收 障 碍 等氨基酸 等氨基酸 等 氨 基 酸 等 氨 基酸 等 氨 基 酸 不 能 满 足 等 氨 基 不能满足 不能满足 不 能 满 足 不 能 满足 不 能 满 足 机体代谢 酸不能 机体代谢 机体代谢 机体代谢 机体代谢 机体代谢
复方氨基酸注射液
? 复方氨基酸的区别分为： ? 1.浓度； ? 2.含氮量； ? 3.氨基酸种类； ? 4.必需氨基酸与非必需氨基酸的比值（
EAA/NEAA），支链氨基酸（BCAA含 量）； ? 5.是否含有葡萄糖和木糖醇； ? 6.无机盐种类含量
补充营养的平衡型
? 18AA—I ? 18AA-Ⅱ ? 18F ? 18AA-Iv ? 18AA-V ? 18AA ? 14AA ? 17AA
用于肝病的氨基酸制剂
? 3AA ? 6AA ? 15AA ? 17AA-H ? 20AA
? 这类氨基酸的组方特点：BCAA/AAA〉 1
用于肝病的氨基酸制剂
? 肝功能不全或肝昏迷患者的血浆中芳香 氨酸(苯丙氨酸、酪氨酸、色氨酸)的浓 度明显升高，而支链氨基酸(亮氨酸、异 亮氨酸、缬氨酸)的浓度普遍降低，导致 脑内儿茶酚胺合成障碍和假性神经递质 的形成，因而干扰了神经细胞的正常功 能，引起肝昏迷。此类氨基酸制剂含亮 氨酸、异亮氨酸、缬氨酸，这三种支链 氨基酸能促进蛋白质的合成、抑制蛋白 质的分解，调节肝脏病患者氨基酸代谢
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)【药品名称】通用名称：复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)英文名称：Compound Amino Acid injection(18)【成份】氨基酸。
【适应症】对于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，可静脉输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。
【用法用量】1 成人：根据病人的需要，每24小时可输入本品500~1000ml。
每日最大剂量：5%为50ml/kg；8.5%为29ml/kg；11.4%为23ml/kg，约合0.4g氮/kg（体重）。
一般剂量为0.15-0.2g氮/kg/d。
2 新生儿和儿童：遵医嘱使用。
本品5%与8.5%可经中心静脉或周围静脉输注，11.4%混合后用可经中心静脉输注，但与其它营养制剂混合使用也可经周围静脉输注。
使用本品时输注速度应缓慢。
一般1000ml本品5%的适宜输入时间为5~7小时，约每分钟35~50滴；1000ml本品8.5%或11.4%的适宜输注时间至少16小时，约每分钟15-20滴。
本品和脂肪乳（如英脱利匹特）可通过Y型管混合后输入体内，两种输液通过同一输液管输入静脉时，可降低本品的渗透压，从而减少经周围静脉输注而可能发生的血栓性静脉炎，同时应根据需要调整各溶液的滴速。
为使氨基酸在体内被充分利用并合成蛋白质，应同时给予足够的能量（如：脂肪乳和葡萄糖注射液）、适量的电解质和微量元素以及维生素。
一般情况下推荐的非蛋白热卡和氮之比为150:1。
【不良反应】极个别病人可能会出现恶心、面部潮红、多汗。
同所有的高渗溶液一样，从周围静脉输注时（尤其本品11.4%）有可能导致血栓性静脉炎。
本品输注过快或给肝肾功能不全患者使用时，有可能导致高氨血症和血浆尿素氮的升高。
由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠，因此偶可诱发过敏反应（尤其哮喘病人）。
【禁忌】肝昏迷和无条件透析的尿毒症患者以及对本品过敏者禁用。
【注意事项】肝肾功能不全者慎用。
开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃，不得再次使用。
小儿复方氨基酸注射液(18AA-II)药物详解
药品名称:通用名称：小儿复方氨基酸注射液(18AA-II)英文名称：Paediatric Compound Amino Acid Injection商品名称：长富尔甜成份:本品为18种氨基酸配置而成的灭菌水溶液。
除盐酸半胱氨酸外，含其余各种氨基酸均应为标示量的80%～120%。
适应症:本品为静脉用胃肠外营养输液，可用于以下几方面：(1)早产儿、低体重儿及各种病因所致不能经口摄入蛋白质或摄入量不足的新生儿。
(2)各种创伤：如烧伤、外伤及手术后等高代谢状态的小儿。
(3)各种不能经口摄食或摄食不足的急、慢性营养不良的小儿：如坏死性小肠结肠炎、急性坏死性胰腺炎、化疗药物反应等。
规格:50ml内含总氨基酸3.0g用法用量:同心堂乳腺专科医院（）提醒广大患者注意此药物的用法用量：(1)采用中心静脉插管或周围静脉给药但均需缓慢滴注。
(2)每日每公斤体重用20～35ml或遵医嘱。
(3)滴注时每克氮应同时供给150～200千卡非蛋白质热量（葡萄糖、脂肪乳）另加维生素、微量元素等。
不良反应:输注本品过快，可引起恶心、呕吐、心悸、发热等不良反应。
禁忌:氨基酸代谢障碍者，氮质血症患者禁用。
注意事项:同心堂心脑血管专科医院（）提醒各位患者服用此药应该注意以下事项(1)肝、肾功能严重障碍者慎用。
(2)应用本品时，需按时监测代谢、电解质及酸碱平衡等，防止并发症。
(3)如发现过敏性皮疹，应立即停药。
(4)静脉滴速不宜过快，20kg儿童一般不宜超过20滴/分钟。
(5)药液开启后一次用完，切勿贮存。
(6)如发生浑浊或沉淀时，不可使用。
遇冷析出结晶，可置50～60℃水浴中使溶解并冷至37℃澄明再用。
孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确。
儿童用药:见【适应症】与【用法用量】。
老年用药:尚不明确。
药物相互作用:尚不明确。
药物过量:尚不明确。
药理作用:尚不明确。
毒理研究:(1)含有较高浓度的小儿必须氨基酸，其中有组氨酸、酪氨酸、半胱氨酸。
(2)苯丙氨酸可代谢成酪氨酸，但由于小儿肝酶系统不健全，代谢不能有效地进行。
氨基酸注射液 集采
氨基酸注射液是一种常用的医药产品，集采即集中采购，旨在通过大规模统一采购来降低药品价格。
在国家组织的多轮药品集中采购（简称“国采”）中，注射剂成为了关注的重点，其中包括氨基酸注射液。
复方氨基酸（18AA）注射剂等在内的多种注射剂已经纳入了集采范围，并且有多家本土药企成功中选，如恒瑞、华润双鹤、科伦和华北制药等头部药企。
这一趋势从第五批集采开始显现，注射剂由于只能在医院内使用，没有零售等其他销售渠道，因此成为集采政策关注的重点之一。
复方氨基酸注射液说明书--法谱
复方氨基酸注射液(18AA-II)说明书【药品名称】通用名：复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）商品名：法谱英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅱ)汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅱ)【成分】本品为复方制剂，每瓶中组分为：11.4%L-门冬氨酸 3.3gL-谷氨酸 5.7gL-丝氨酸 4.5gL-组氨酸 6.8g甘氨酸 7.9gL-苏氨酸 5.7gL-丙氨酸 16.3gL-精氨酸 11.2gL-酪氨酸 0.3gL-胱氨酸 0.2gL-缬氨酸 7.3gL-甲硫氨酸 5.7gL-色氨酸 1.9gL-苯丙氨酸 7.9gL-异亮氨酸 5.7gL-亮氨酸 7.9gL-赖氨酸醋酸盐 12.7gL-脯氨酸 6.8g焦亚硫酸钠0.03g冰醋酸 2.75ml注射用水适量————————————————————————————全量1000ml【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【适应症】对于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，可静脉输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。
【规格】250ml:28.5g(总氨基酸)【用法用量】成人：根据病人的需要，每24小时可输注本品500～2000 ml。
每日最大剂量：按体重，5%为一日50ml／kg；8.5%为一日29ml／kg；11.4%为一日23ml／kg，约合一日输入0.4g氮／kg。
一般剂量为一日输人0.15－0.2g氮/kg。
新生儿和儿童：遵医嘱使用。
本品可经中心静脉或周围静脉输注，使用本品时输注速度应缓慢。
一般本品5%1000ml的适宜输注时间为至少8小时，约每分钟30～40滴。
本品和脂肪轧注射液(如：英脱利匹特)可通过Y型营混合后输入体内。
两种输液通过同一输液管输人静脉时，可降低本品的渗透压，从而减少经周围静脉输注而可能发生的血栓性静脉炎，同时应根据需要调整各溶液的滴速。
为使氨基酸在体内被充分利用并合成蛋白质，应同时给子足够的能量(如：脂肪乳和葡萄糖注射用)、适量的电解质和微量元素以及维生素。
小儿复方氨基酸注射液(19AA-1)说明书
小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
核准日期：2007年04年24日修改日期：2010年07月08日小儿复方氨基酸注射液（19AA-1）说明书请仔细阅读谁明书并在医师指导下使用警示语1.本品使用前请详细检查，如有溶液浑浊、异物、封口松动、漏液、瓶身或瓶口裂纹者，请勿使用。
2.本品一经使用，必须一次性用完。
【药品名称】通用名称：小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)英文名称：Pediatric Compound Amino AcidInjection(19AA-Ⅰ)汉语拼音：XiɑoerFufangAnjisuɑn Zhusheye(19AA-Ⅰ)【成分】本品为复方制剂，其组份为：每瓶含异亮氨酸(C6H13NO2)0.49g，亮氨酸(C6H13NO2)0.84g，醋酸赖氨酸（C6H14N2O2▪C2H4O2）0.49g、甲硫氨酸（C5H11NO2S）0.20g、苯丙氨酸(C9H11NO2) 0.29g、苏氨酸(C4H9NO3) 0.25g、色氨酸(C11H12N2O2) 0.12g、缬氨酸(C5H11NO2) 0.47g、半胱氨酸（C3H7NO2S）＜0.02g、组氨酸(C6H9N3O2) 0.29g、酪氨酸(C9H11NO3) 0.14g、丙氨酸(C3H7NO2) 0.32g、精氨酸（C6H14N4O2）0.73g、脯氨酸(C5H9NO2) 0.41g、丝氨酸(C3H7NO3)0.23g、门冬氨酸(C4H7NO4) 0.19g、谷氨酸(C5H9NO4)0.30g、甘氨酸(C2H5NO2) 0.22g、牛磺酸（C2H7NO3S）0.015g。
辅料：乳酸、亚硫酸氢钠【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】本品为静脉用胃肠外营养输液，可用于以下几方面：1、早产儿、低体重儿及各种病因所致不能经口摄入蛋白质或摄入量不足的新生儿。
2、各种创伤：如烧伤、外伤及手术后等高代谢状态的小儿。
小儿复方氨基酸注射液(凡明)的用法用量是什么？
小儿复方氨基酸注射液(凡明)的用法用量是什么？
小儿身体抵抗力较成人弱很多，父母再如何悉心照料，一不注意还是
会生病。
小儿一旦生病就需要用药，作为用药的一类特殊群体，小儿
在用药方面比成人要更加注意用法用量。
那么小儿复方氨基酸注射液(凡明)的用法用量是什么？
小儿复方氨基酸注射液(凡明)属于氨基酸类药，是由种氨基酸与钾钠
钙镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，用于改善手术前后病人的营养
状况及各种原因所致低蛋白血症患者。
小儿复方氨基酸注射液(凡明)的用法用量是什么？
小儿复方氨基酸注射液(凡明)经中心静脉长时间应用时，应与高渗葡
萄糖（或葡萄糖和脂肪乳剂）、电解质、维生素、微量元素等联合应用，以期达到营养支持的目的。
本品经外周静脉应用时，可用10％葡
萄糖注射液稀释后缓慢滴注。
输注速度：外周静脉全营养输注时，将
药液稀释后，全日用量不少于16小时，均匀滴注，部分静脉营养输注、中心静脉输注时遵医嘱。
输注量应以小儿的年龄、体重、病情等不同
而定，一般用量，开始时氨基酸15ml/kg/日（相当氨基酸约1g），以
后递增至30ml/kg/日（相当氨基酸2.0g），疗程结束时，注意逐渐减量，防止产生低血糖症。
营养液成分表
常用营养液成份表
通用名
氯化钾注射液 浓氯化钠注射液 50%葡萄糖注射液 注射用水溶性维生素 注射用脂溶性维生素(I) 注射用脂溶性维生素(I) 注射用磷酸肌酸钠 注射用磷酸肌酸钠 注射用磷酸肌酸钠 注射用磷酸肌酸钠 果糖二磷酸钠注射液 小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ) 小儿复方氨基酸注射液(18AA-I) 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 小儿复方氨基酸注射液(18AA-I) 注射用门冬氨酸鸟氨酸 丙氨酰－谷氨酰胺注射液 注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁 注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁 长链脂肪乳注射液 中/长链脂肪乳注射液（C8-24） 艾诺吉 欣亚 克凌诺 卡路 凡明 瑞甘 佳林 天兴 丰原林 劲博 莱博通 杜玛 杜玛 瑞安吉 法谱 爱咪特
注射用复合辅酶
200单位
商品名
10ml：1g 10ml:1g 20ml:10g 1支 1支 1支 500mg 1.0g 0.5g 1g 50ml:5g
规格
100ml:6.74g(总氨基酸) 100ml:6.74g 20ml:1.2g(总氨基酸) 20ml：1.348g(总氨基 酸) 2.5g 50ml:10g 1支 1支 100ml：20g(脂肪)与 1.2g（磷脂） 100ml:20%
浅谈复方氨基酸注射液(18AA)工艺条件的筛选
浅谈复方氨基酸注射液 (18AA)工艺条件的筛选【摘要】目的：建立起一套全面可行的复议氨基酸注射液生产工艺条件，并提出完善的质量控制方法；方法：地对于氨基酸注射液生产工艺当中对质量造成影响的工艺条件进行全面筛选，运用正交法实验来选择出最为合理的活性炭使用量，同时将灭菌时间与灭菌温度控制在最为合理的范围内，同时结合实际需要确定是否需要充氮。
结果：通过正交法实验，所确定的最佳工艺参数如下：活性炭使用量为0.5‰，温度为121℃，灭菌时间共用10min，药品质量达到最高水平。
结论：所建立的一套工艺条件体系对于本产品的生产较为有利，工艺科学性较好，可以推广使用。
【关键词】复方氨基酸注射液（18AA）；工艺条件；筛选复方氨基酸注射液是一种临床应用较为广泛的注射药品，主要针对于各种原因所造成的蛋白质匮乏症状，也可以作为营养补剂来给恢复期病人使用。
但是氨基酸物质本身的化学稳定性较差，如果在制备过程中受到氧气与温度等因素的变化，而产生了相应的影响，而导致出现了药液变色问题，则会进一步形成氨基酸含量降低的问题，如果造成不溶性微粒，甚至会造成血栓，危及患者的生命安全。
本文参照国家食品药品监督管理部门出台的化学药物制剂研究基础技术指导原则，针对本品的影响因素与氧化、色泽等等的工艺要素进行分析，探究最为合适的制药工艺，解决复方氨基酸注射液当中有效成分不稳定的问题，并对制药工艺的改革提供一些参考。
一、药品简介与仪器与材料复方氨基酸注射液为全胃肠外营养(TPN)药，在临床应用中有着特殊的地位。
1937年，RobertElman医生首先在人体中通过静脉安全、有效地使用了以酪蛋白水解物为成分的氨基酸注射液，这项成就被临床营养学界视为静脉营养发展的一个重要里程碑。
此后当人们逐渐掌握了蛋白质氨基酸谱的分析技术和对人体生化反应有了足够的了解后，结晶氨基酸溶液的研究和开发有了实质性的进展。
Wretlind和Dudrick教授于60年代后期分别在瑞典和美国对发育阶段的动物进行了不同配方的氨基酸溶液的研究，经大量动物试验，于1970年开发出了世界上第一种具有高生物学价值的复方氨基酸溶液。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
爱咪特(小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ))
【药品名称】
商品名称：爱咪特
通用名称：小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
英文名称：Paediatric Compound Amino Acid Injection（18AA－I）
【成份】
由18种氨基酸组成，氨基酸含量为6.74%（按盐计算）。
L一异亮氨酸、L一丙氨酸、L一亮氨酸、L一脯氨酸、L一赖氨酸、L一精氨酸（L一醋酸赖氨酸）、L一丝氨酸、L一蛋氨酸、L一天门冬氨酸、L一苯丙氨酸、L一谷氨酸、L一苏氨酸、甘氨酸、L一色氨酸、L一酪氨酸、L一缬氨酸等.
吸收、分布、消除：
人体的组织蛋白一方面分解成为氨基酸，另一方面又从氨基酸合成组织蛋白，是连续的分解和合成，保持动态平衡，氨基酸转换十分迅速频繁。
组成蛋白质的二十种氨基酸，它们都有共同的基团-氨基与羧基，故有相似的代谢过程。
它们都要脱氨基，生成氨与α-酮酸，氨与二氧化碳生成尿素，经肾脏排出，α-酮酸能供能量，生成水及二氧化碳排出，也可转变为糖或脂肪。
【适应症】
儿患消化系统疾病，由各种疾病所引起的低蛋白血症者，严重创伤、烧伤及败血症等体内氮平衡失调者，难治性腹泻、吸收不良综合症，早产儿、低体重儿的肠外营养。
【用法用量】
1 经中心静脉长时间应用时，应与高渗葡萄糖（或葡萄糖和脂肪乳剂）、电解质、维生素、微量元素等联合应用，以期达到营养支持的目的。
2 经外周静脉应用时，可用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注。
3 输注速度：外周静脉全营养输注时，将药液稀释后，全日用量不少于16小时，均匀滴注，部分静脉营养输注、中心静脉输注时遵医嘱。
4 输注量应以小儿的年龄、体重、病情等不同而定，一般用量，开始时氨基酸15ml/kg/日（相当氨基酸约1g），以后递增至39ml/kg/日（相当氨基酸2.5g），疗程结束时，应注重逐渐减量，防止产生低糖血症。
【不良反应】
本品输注速度快时，易产生心率加快、胃肠道反应及发热等。
【禁忌】
1? ?肝、肾功能损害的病儿。
2? 对氨基酸有代谢障碍的病儿。
【注意事项】
1.用前应仔细检查药液，如有浑浊、生霉或瓶身漏气等切勿使用。
2.药液应一次用完，剩余药液不可保存再用。
3.本品遇冷可能有结晶析出，可置40～50℃温水中使其溶解，放至体温后再用。
【特殊人群用药】
妊娠与哺乳期注意事项：
尚不明确。
老人注意事项：
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药理作用】
氨基酸是构成人体蛋白质和酶类的基本单位，是合成激素的原料，参与人体新陈代谢和各种生理机能，在生命中显示非凡的作用。
氨基酸在婴幼儿与成人体内有不同的代谢作用，婴幼儿体内苯丙氨酸羟化酶的活性低，易产生高苯丙氨酸血症；又因为胱硫醚酶的活性低，易产生高蛋氨酸血症；组氨酸合成速度慢，易产生低组氨酸血症。
因此，婴幼儿用氨基酸输液应降低苯丙、蛋、甘氨酸的用量，增加半胱、酪、组氨酸用量，样才能使血浆氨基酸谱保持正常。
本品适应婴幼儿代谢的特点，降低了苯丙、蛋、甘氨酸的用量，增加半胱、组氨酸的用量，满足了小儿营养需要。
【贮藏】
在凉暗处保存。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H10900083
【说明书修订日期】
2008年08月01日
【生产企业】
企业名称：天津金耀氨基酸有限公司
生产地址：天津经济技术开发区黄海路223号。