中国新药研发注册流程全解读
中国新药研发注册流程全解读（转）(2013-12-16 23:01:36)
才进入审评。因此说临床批件1年获批是最快的时间了，也许会2年，3年，各种情况都有。
临床试验：半年基本指生物等效性试验，3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验，关键
要找对药物临床研究机构，选择口碑好，经验丰富的临床机构，临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。
CDE待批生产：药品注册管理办法中申报新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日。该时限为审评时限，也就是说进入CDE开始审评的时限，同CDE待批临床一样，需要排队待审。CDE审评结束后，送国家局审批，批准生产，获国药准字。因此说1年能批下来也是最快的时间了。
生产批件的转移：这个过程企业可控，主要是试生产，申报物价上市等，如需要进行GMP认证工作，基本6个月也能完成。
从以上研发流程不难看出,企业在申报新药时,在立项、临床前研究、临床试验等方面，主要难点在于技术研究和攻关，在一定程度上是可控的。而资料送国家局之后，从目前审批的时限以及众多报批企业的排队情况来看，漫长的等待期让企业备受煎熬。
因此，一个新药走完所有流程，怎么也得花7-8年的时间，还要投入巨大的人力财力并面临难以预估的风险，也只有实力并有战略眼光的企业愿意投入到新药研发上。而走研发创新的企业往往最后也成为了业界的翘楚。
中国建设银行网银签约流程
关于中国建设银行网银签约服务上线的通知中国建设银行现已成功上线“E商贸通”网银签约、变更、解约服务功能，各授权服务机构可在营销客户时推介交易商选择网银在线签约服务（网银签约无需填写纸质三方协议与“E商贸通”业务申请表），做好交易商的签约服务工作。 注：交易商在办理建行网银签约操作中，当出现选择“实时清算”和“日终清算”选项时，一定要选择“日终清算”否则将导致签约后的清算及出入金失败。 1、网银在线签约流程 （1）登录个人网上银行，选择“缴费支付”—“E商贸通”—“在线签约”，进入商户列表页面； （2）选择已申请席位的商户，点击“下一步”； （3）输入席位号、席位属性，选择指定交易账户，阅读并同意《中国建设银行股份有限公司E商贸通业务客户服务协议》，点击“下一步”； （4）核对签约信息无误后，点击“确认”提交。 （5）验证网银盾密码，完成签约 2、网银在线修改信息 客户可以修改交易商自有资金账户、联系人姓名、联系人地址、联系人手机号码。修改后，席位不变。 操作流程 1．登录个人网上银行，选择“缴费支付”—“E商贸通”—“我的席位”。 2．选择要修改的席位，点击“修改信息”按钮，修改席位信息； 3．验证网银盾密码，完成信息修改。 3、网银在线解约 通过个人网银在线删除席位并注销对应的“E商贸通”服务。只有当您完成席位的所有交易，且席位账户余额为零时，才能删除该席位。席位删除后，对应的E 商贸通服务将在建行注销。 操作流程 1．登录个人网上银行，选择“缴费支付”—“E商贸通”—“我的席位”； 2．选择要删除的席位，点击“删除席位”； 3．确认删除席位信息，点击“确认”； 4．验证网银盾密码，完成席位删除。
新药研发的定义及过程
.2新药研发的定义及过程 从新化合物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是 一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物 的有效性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市 的证明文件。 从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究” 及“药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究” 这两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有 侧重点。 “药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在 找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用 机理的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研 究工作，涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学 等学科。药物发现处于新药研发早期，是一项创新程度及偶然性极高的科研 活动，失败率极高，不但需要极高的科研水平，且投入巨大，所以往往由高 校或者科研院所在从事基础研究中完成，研发经费来源主要依靠政府资助学 校科研经费拨款，各级政府科研计划资助等，以及部分制药公司的资金投入。 “药物临床前研究”是药物研发过程中最为复杂的环节，是承上启下的关键阶段，其主要目的 是针对己经确定的先导化合物进行一系列非人体试验的研究， 这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术审 评，审评通过后方可进入下一研究阶段。此阶段工作内容包括药学研究，安 全性评价、药代动力学评价等成药性研究内容参见图一，涉及到药物化学、 药剂学、药物分 析学、药理学、药物代谢动力学、药理毒理学等学科。
中国建设银行个人网银校园营销方案
中国建设银行个人网银校园营销方案 第一部分：营销执行摘要 本小组通过对湖南大学大学生网银使用情况的调查，大致了解了湖大市场网银 使用情况的现状，同时也发现了很多潜在问题与市场机会。对此，我们结合调查结果与建行“ e路通”提出了一些针对建行在湖大市场的宣传开发计划。通过此营销方案将使更多的湖大学生了解建行“ e路通”，选择建行个人网银业务，对建行“ e 路通”品牌知名度及建行总体品牌形象将有一个很大的提升。 第二部分：营销环境分析 1. 中国建设银行网银业务介绍 中国建设银行24小时网上服务，满足您全方位、多层次的金融需求，时刻享 受建行“e路通”的乐趣，感受轻松写意的自助人生。建行个人网上银行可提供丰富的银行服务，是日常理财的好帮手，能管理个人财务，缴纳水、电、煤气、电话等日常费用，网上购物付款、国债、基金、黄金、外汇买卖投资、建行理财产品等，包括“我的账户”、“转账汇款”、“缴费支付”、“信用卡”、“投资理财”、“客户服务”、 “安全中心”等七大类服务。 （一）查询 “余额查询”、“明细查询”、“交易查询”、“交易积分查询”、“日志查询”等多种信息查询为您提供全面的账户信息。无论您持有的是存折还是龙卡，是定期账户还是活期账户，都可立即获得您所需要的信息。
（二）转账汇款建行网上银行转账汇款，可实现多种账户之间的转账汇款；收款人可以是建行其他个人客户，或建行企业客户，或其他商业银行的个人客户。 （三）缴费支付建行网上银行提供的在线缴费支付，可免去您奔走之苦、排队之烦。为您提供在线缴纳手机费、固话费、水电煤气费、学费等多种费用，并可在缴费完成后，通过短信通知您缴费结果。 （四）信用卡您可以通过网上银行办理信用卡开卡、余额查询、消费积分查询、账单查询、信用卡还款、购汇还款、账户挂失、补发密码函等。无论您在全球的哪一个角落，使用网上银行信用卡服务，让您刷卡消费乐无忧！ （五）公积金您可以对公积金账户进行账户查询、明细查询、支取和支取查询，直观掌握公积金账户信息，及时保障您的合法权益。 （六）网上支付 只要您有龙卡（储蓄卡、准贷记卡或贷记卡）,您就可以在各大电子商务网站上购买商品或服务。（七）支票通您可以查询支票通账户每张支票的详细信息，同时可以对签发支票进行承诺付款设置，校验相关信息后您还可以查询他人支票的承诺付款情况，及时确认您所收到的支票的真实性。无须携带大量现金，随时随地满足您的支付结算需求（八）外汇买卖通过网上银行外汇买卖功能，您可以方便、快捷地查询到外汇行情，及时进行外汇交易。种类丰富的交易方式，全天候24 小时的悉心服务，为您在全球外汇市场中获得更多收益，提供了强有力的保障。 （九）银证业务在股市中，无论您是使用银证转账或是银证通的模式，网上银行都为您准备了全方位的服务，助您在股海博弈中轻松赢利，成为您的得力助手。 （十）债券业务为您提供对我行代销债券的买卖交易。
(医疗药品)中国式新药研发模式及格局变化分析
中国式新药研发模式及格局变化分析 科贝源（北京）生物医药科技有限公司 程增江 1中国药品研发力量各阶层分析 目前中国的药品研发力量包括： 国家科研院所、民营研发机构、“海龟”团队、CRO公司、药企研究所、外企在华研发中心。 1.1国家所有的科研院所及药研力量 研究院所 包括原医药管理局体系的，医科院体系的，医工院体系的，军事医学体系的，卫生部系统的等。比如，四川抗菌素工业研究所，天津药物研究院，上海医药工业研究院，上海中药创新研究中心，卫生部北京生物制品研究所，卫生部成都生物制品研究所，卫生部兰州生物制品研究所，中国科学院成都生物研究所，中国科学院广州化学研究所，中国科学院华南植物园（原华南植物研究所），中国科学院昆明植物研究所，中国科学院上海生命科学院，中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所，中国科学院上海药物研究所，中国科学院植物研究所，军事医学科学院，中国医学科学院药物研究所，中国医学科学院药物植物研究所。医科院省级研究所基本仍归国家所有。 国家所有的药学院校有： 北京大学药学院、复旦大学药学院、华东理工大学药学院、山东大学药学院、沈阳药科大学、四川大学华西医学中心药学系、天津大学药物科学与技术学院、厦门大学医学院药学系、浙江大学药学院、中国药科大学、中南大学研究所、
中山大学药学院、中国医科大学药学系、第二军医大学药学院、烟台大学药学院，若干所中医药大学。 工程中心 有发改委的、教育部、科技部的：基因工程与资源药物工程研究中心、中药制药与新药开发关键技术工程研究中心、新药工程研究中心、中药复方药物开发国家工程研究中心、基因组药物国家工程研究中心、国家中药制药工程技术研究中心、国家海洋药物工程技术研究中心、国家天然药物工程技术研究中心、国家新药开发工程技术研究中心、国家中成药工程技术研究中心、国家中药现代化工程技术研究中心、农业与医药基因工程研究中心、中药固体制剂制造技术国家工程研究中心、国家药物及代谢产物分析研究中心。 国家新药筛选实验室及新药筛选技术平台 国家新药筛选实验室：中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所药物筛选中心、中国药科大学新药筛选中心、新中新药筛选实验室、复旦大学药学院、抗病毒药物筛选中心、地奥集团新药筛选中心新药筛选技术平台研究：抗肿瘤、抗心脑血管病新药药效学关键技术及平台研究、临床前药物代谢动力学关键技术及平台研究、临床前安全评价关键技术及平台研究、临床试验关键技术及平台研究 “圈养动物”：国家院所 国家所有的院所、高校拥有最优秀的人才、设备、技术平台，“九五”前曾经一直被认为是中国新药研发的主体，然而巨大的国家投入被转化为学术论文和纸上成果，并没有转化为期望的新药项目。 在市场机制的冲击下，这些机构显得机制僵化、缺乏活力，人才象笼中的
新药研发现状和医药行业发展趋势.docx
作者：文章来源：CPhI制药在线发布时间：2014-04-30 近日，中国科学院院士、上海科学技术协会主席、上海市生物产业行业协会会长陈凯先院士在第二届中国(上海)国际及技术进出口交易会--张江药谷技术创新与国际合作论坛上针对新药研发和医药行业发展主题进行了精彩演讲。 全球新药研发现状 创新药物的研究与开发，集中体现了生命科学和微生物技术领域前沿的新成就与新突破，体现了多学科交叉的高新技术与集成。根据陈凯先院士的讲话，全球新药研发可以总结出如下特点：药物研发重心随着世界疾病谱发生变化。七八十年代主要研发重心为感染性疾病、消化系统疾病、高血压，九十年代后主要集中在高血压、糖尿病、抑郁症，而如今因为环境的恶化以及人口老龄化问题，药物研发的重心主要集中在肿瘤、慢性病和老年疾病; 整个药物市场持续增大，但是增速有所变化。美国、欧洲、日本等发达国家仍然占市场很大的份额，发展速度将趋向稳定。而以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场正快速发展; 仿制药市场快速增长。随着重磅炸药专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重预估将从2011年25%增加到2016年35%，仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%-18%。比如在2011年，Leva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正迎头赶上，很多大型医药公司纷纷转型仿制药; 学术性、技术性的研究对新药的发展起到了积极的作用。当前化学药还是市场的主导，生物技术药比重上升的非常快; 药物开发风险增加。美国药物研究中心(CMR)分析表明新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从28%(2006-2007年)降到18%(2008-2009年)。近年来，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。失败的原因主要是安全性不好、有效性不够等问题; 研发投入持续高涨，投入产出比持续降低。预估R&D投入占销售额将从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。预计至2018年整个制药业的R%D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。 由此可见，新药研发的市场格局正在慢慢发展变化，药物开发的成本正不断上升，因专利到期而失去独占市场权利的“重磅炸药”级产品，在带来很多新机遇的同时也会使市场竞争更加激烈。 全球医药行业发展趋势 审批程序多、时间长一直让药企非常头疼。对此，FDA已经加快审批程序，据陈凯先院士介绍，申办者向FDA提交会议申请，FDA接到申请后14日以内将给予答复。若同意，则书面回复具体的时间、地点等安排，申办者向FDA提交会议信息包，并确认会议议程，召开会议并记录，会议结束后
中国建设银行股份有限公司电子银行个人客户服务协议
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 中国建设银行股份有限公司电子银行个人客户服 务协议 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
个人客户服务协议 为明确双方的权利和义务，规范双方业务行为，改善客户服务，本着平等互利的原则，电子银行个 人客户服务申请人（以下简称甲方”）与中国建设银行股份有限公司（以下简称乙方”）就中国建设银行电子银行服务的相关事宜达成本协议，协议双方应予遵守。 第一条定义 如无特别说明，下列用语在本协议中的含义为： 电子银行服务：指乙方借助国际互联网、公共通讯、电话集成线路等方式为甲方提供的支付结算服务、客户理财服务及信息类服务。根据服务渠道的不同，可分为网上银行服务、电话银行服务、手机银行服务、短信金融服务、家居银行服务等。 身份认证要素：指在电子银行交易中乙方用于识别甲方身份的信息要素，如客户号（用户昵称、证件号 码等）、密码、电子证书、网银盾、动态口令、签约设置的主叫电话号码、签约设置的手机SIM卡或UIM 卡等。 密码：指甲方在电子银行服务中使用的各种密码，如登录密码、交易密码、账户密码等。 交易指令：指甲方通过电子银行渠道向乙方发出的查询、转账、购买金融资产等指示。 错误：指乙方未能执行、未能及时执行或未能正确执行甲方交易指令的情况。 第二条电子银行服务的开通及服务内容 （一）网上银行服务的开通及服务内容 甲方通过银行网站登记甲方个人基本信息及账户信息，并按照要求完成其他相关操作后，自助开通网上银行，成为网上银行的普通客户。普通客户可享受的服务包括：查询、小额支付和缴费、信用卡还款等服务。 甲方到银行柜台或银行移动POS签约，并办理相关手续后，成为网上银行的高级客户。高级客户可享受的服务包括：查询、转账、网上支付、缴费、证券基金业务、外汇业务、黄金业务、信用卡、保险业务、贷款业务等金融交易服务和信息服务，高级客户还可申请开通或变更其他网上银行所提供的功能。 （二）电话银行服务的开通及服务内容 甲方通过95533客户服务电话登记甲方个人基本信息及账户信息，并按照要求完成其他相关操作后，自助开通电话银行，成为电话银行的普通客户。普通客户可享受的服务包括：查询、缴费、咨询、投诉、建议、口头挂失等服务。 甲方可在银行柜台或银行移动POS签约，成为电话银行的高级客户；为方为网上银行高级客户的，也可通过网上银行进行电话银行签约，成为电话银行的高级客户。高级客户可享受的服务包括：查询、转账、缴费、证券基金业务、外汇业务、黄金业务、电话支付业务等金融交易服务，咨询、投诉、建议、口头挂失、登记预约等增值信息服务，高级客户还可申请开通或变更其他电话银行所提供的功能。 （三）手机银行服务的开通及服务内容 甲方利用银行网站、网上银行、手机等途径登记甲方个人基本信息及账户信息，并按照要求完成其他相关操作后，自助开通手机银行，成为手机银行的普通客户。普通客户可享受的服务包括：查询、小额支付和缴费、手机股市、证券基金业务、外汇业务等金融交易服务和信息服务。 甲方可在银行柜台或银行移动POS签约，成为手机银行的高级客户；为方为网上银行高级客户的，也可通过网上银行进行手机银行签约，成为手机银行的高级客户。高级客户可享受的服务包括：查询、转账、缴费、证券基金业务、外汇业务、手机股市、信用卡等服务，高级客户还可申请开通或变更其他手机银行所提供的功能。 （四）短信金融服务的开通及服务内容 POS等途径登记甲方个人基本信息甲方利用手机短信、银行网站、手机银行、银行柜台、银行移动签约及账户信 息，并按照要求完成其他相关操作后，成为短信金融客户。短信金融客户可享受的服务包括：金融信息通知、查询、安全提 示、交易提醒等服务。 （五）客户享受上述电子银行服务还须具备相关电子设备、能接入相应电子银行系统的网络等前提条件。 第三条甲方主要权利与义务 一、主要权利 （一）甲方申请开通相应电子银行服务后，有权依本协议享受乙方提供的服务。
国内药企最好研发十强
“国内最佳研发产品线”十佳工业企业评选结果出炉 更大到更强，这是中国人的期盼和目标，也是医药人的梦想和努力的方向。如今这一梦想正落在一个个新药的蕴育中，医药研发领域正在从量的积累向质的突跃发生转变。 为了更敏锐地发现中国医药研发领域的竞争优势，发现中国医药最具发展潜力、最贴近市场需求、最融合默契的科工一体，发现最具战略谋划和发展眼光的领袖企业，挖掘引领中国医药产业发展的未来新秀，上海医药工业研究院和中国医药工业信息中心组织专家成立了评选小组，对国内制药行业进行了首届国内最佳研发产品线十佳工业企业的评选。此次评选，不仅是医药行业的开创之举，同时，将对中国医药市场和资本市场产生深远的影响，中国医药产业的结构调整将在品种创新与品牌提升中得到优化和发展。 2010年8月18日，在上海宾馆举行2010年（第27届）全国医药工业信息年会暨首届全国 医药工业百强企业发布会上，会议承办方中国医药工业信息中心（上海医药工业研究院信息中心）首度权威发布了“国内最佳研发产品线”十佳工业企业榜单。他们是： 第一家 集科研、生产和销售为一体的大型医药上市企业，是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地，国家定点麻醉药品生产厂家。该公司的研究中心被评为国家级企业技术中心和“重大新药创制”孵化器基地，并建立了国家级博士后科研工作站，承担多项国家级科技专项项目。 据《中国新药审批监测系统》监测，2008年以来CDE受理该公司的新药申请30件（17个品种），全部为3类及以上新药，其中一类新药11件，2类新药1件，3类新药18件。主要 涉及抗肿瘤药、骨骼与肌肉用药、麻醉及其辅助用药、内分泌及代谢调节用药等多个治疗领域。 持续的创新，必将巩固其在抗肿瘤药物、麻醉药品、内分泌系统用药等核心领域的竞争优势，给企业的发展带来源源不断的动力，相信公司必能践行“为民众创造健康生活”的承诺，并将在其国际化的征程上越走越远。 这就是江苏恒瑞医药股份有限公司。
新药研发过程
新药研发过程 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
新药研发投资大，周期长，风险高。制药行业的普遍经验是一个新化学实体药物的开发周期在10年以上成本在10亿美元以上。从候选药物到最终产品上市其成功率只有一成。 新药研发是一项系统工程，涉及药学、药理、临床医学、伦理等各个相关学科的相互配合与协作。其过程受国家相关政策、人类社会健康卫生的需要等因素的影响。由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。 由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。统计 数据显示，过去整个制药行业从临床Ⅱ期进入Ⅲ期的成 功率平均达到25%。即使被批准上市的药物中也只有三分之一能被市场所接受。因此只有克服及把握好新药研发中的难点与关键点，新药研发才有可能取得包括市场销售等方面的成功。而目前认为，新药研发过程不仅仅是指按照相关技术指导原则进行的生产前研究，也包括药品在上市后的Ⅳ期临床研究及临床再评价研究，现就其进行扼要的论述。 剂量探索试验是新药临床试验的重要环节,应贯穿于新药研发的各个阶段,其中又以I期和II期临床试验为重。I期临床试验主要用于探索新药的毒性,即确定最大耐受剂量;II期临床试验主要用于探索新药的有效性,即确定剂量效应关系和最小有效剂量。但目前国内对剂量探索试验重视程度不够,申报的临床试验剂量往往在试验前已经由申办方或者相关研究人员确定,“剂量探索”流于形式。究其原因,一是由于剂量探索试验属于新药剂量的初步探索,药物有效性及安全
性往往未知,而该试验又需要设置多个剂量组,因此面临了更多的伦 理学考验;二是剂量探索试验往往需要较大样本量,国内的申办单位 难以承受所带来的巨大风险。因此,国内很少有相关研究文献,对于 剂量探索试验设计及分析方法研究基本属于空白。除了上述实际应 用中存在的困难外,剂量探索试验对统计学家也提出了相应的挑战: 剂量探索试验属于多臂试验,应用多重比较的方法进行最小有效剂量 估计不可避免。应用多重比较时,即要防止I类错误的膨胀又要保证 足够的检验效能;在自适应设计,除了多臂问题以外,进行期中分析时 也要考虑I类错误膨胀的问题,因此选择合适的多重比较方法是剂量 探索试验中的关键问题。 药物研发流程 药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。 总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。 研究阶段包括：靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化。 一、靶标的确立
中药新药研究与开发的现状及思考
郑州大学本科毕业论文 专业 姓名 准考证号 论文题目 20 年月日 注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误
目录 一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)
中药新药研究与开发的现状及思考 【论文摘要】理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法 现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。 一、中药发展现状 中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。 我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。 中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。 二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天；没有理论，中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象
中国建设银行网上银行USB_Key安装使用说明1
中国建设银行网上银行USB Key安装使用手册
前言 中国建设银行为客户提供USB Key作为管理网上银行客户电子证书的设备，具有体积小、携带方便、安全性高、支持热插拔等优点，为客户随时随地享用我行网上银行服务创造了条件。 强烈建议客户在使用USB Key前阅读本说明，本说明将指导客户安装USB Key，下载电子证书到USB Key中。 正确使用USB Key包括以下三个阶段： 1、Windows补丁安装； 2、USB Key软件程序安装； 3、下载电子证书到USB Key中 （本操作手册适用于个人客户）
目录 第一部分：个人客户USB Key的安装使用 (4) 一、Windows补丁安装 (4) 二、USB Key软件程序安装 (5) 三、下载电子证书到USB Key中 (5) 附录 (8) 一、客户证书管理 (8) 二、初始化工具的使用（重要提示：初始化会删除USBKey中的所有信息，请慎重使 用） (9)
第一部分：个人客户USB Key的安装使用 一、Windows补丁安装 Windows补丁安装是USB Key正确安装使用的前提，系统安装光盘中已经提供了补丁程序。 重要提示：由于客户难以判断自己的系统是否已经安装了适当的补丁，建议所有客户无论何种情况，首先安装补丁程序。 客户将USB Key包装盒内光盘放入光驱后，光盘自动运行，如图： 选择“个人网银”进入个人网银安装界面，如图：
出现USB Key安装菜单，客户点击“安装系统补丁”后，系统自动安装补丁程序，补丁程序安装过程中，可能需要重新启动客户计算机。 请注意：视您的计算机系统而定，计算机可能提示您不需要安装系统补丁。 为了支持长度达128位的高强度加密应用，您还应该安装“IE 128位补丁”，安装程序会根据当前电脑的操作系统和语言版本自动安装对应的补丁程序； 二、USB Key软件程序安装 Windows系统补丁程序安装完毕后，需安装USB Key软件程序。 客户将USB Key包装盒内光盘放入光驱后，光盘自动运行，同样出现USB Key安装菜单，客户点击“安装USBKEY软件”后，系统自动安装USB Key驱动程序和管理工具软件。 重要提示：驱动程序安装完毕后可以通过证书管理工具查看USB Key的状态。USB Key 的初始密码为“12345678”，可以通过证书管理工具修改密码。 证书管理工具的使用方法请您参考附录：“客户证书管理” 三、下载电子证书到USB Key中 对于未下载证书的新客户，将证书下载到USB Key的操作流程如下： 1．登录建设银行网站https://https://www.360docs.net/doc/ff613405.html,，出现如下所示的界面。 2．选择“网上银行服务”。
新药研发的趋势以及促进新药研发的管理策略
新药研发的趋势以及促进新药研发的管理策略 Prepared on 24 November 2020
医药市场营销作业 药学院 2018年1月20日 我国新药研发的趋势以及促进我国新药研发的管理策略 摘要：新药研发程度是衡量一个国家医药科技综合水平的重要体现，也是一个医药企业是否能做大做强的关系所在。新药研发能力在现阶段日益成为医药研发的核心竞争力。通过分析我国新药研发现状阐述我国新药研发的未来前景以 及促进我国新药研发的管理策略。 关键词：新药研发发展趋势机遇 医药作为关系到国计民生的一个行业, 其发展的好坏以及发展的快慢直接影响到国民的健康保障和生活质量。医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能 力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家近２０年。在主导国际市 场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。新药研发作为医药产业链的上游, 其发展的状况直接影响到我国医药产业当前和未来的 生存和发展 , 以及民族医药产业能否在技术上保持独立自主的生存状态。因此, 如何正确看待我国新药研发和发展的现状显得尤为重要。 1.我国新药研发现状 我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。
中国建设银行个人网银
中国建设银行 一、网上银行的功能： 1. 我的账户 服务功能为：我的网银，账户查询，追加新账户，虚拟卡，VIP对账单，个性化设置，E家亲账户，其他账户服务，功能介绍。 “我的账户”为您提供了丰富的账户查询和管理功能，您可以查询活期、定期、公积金、支票通、履约保函等账户信息，核对VIP对账单，对您的账户进行个性化设置，追加新的 网上银行账户，实现网上银行与手机银行、电话银行等的互动，挂失账户等等。足不出户， 账户维护尽在指掌中。 （1）E家亲账户 客户通过网上银行可将本人名下的账户，授权给他人进行账户余额及明细查询，也可以接受他人的授权，查看他人的账户信息。 （2）虚拟卡 我行针对网上购物支付业务推出的一项安全支付工具，只有卡号，没有实体卡，通过网上银行开立，只能进行规定金额内的网上购物支付，不能进行转账、汇款，保证资金的相对 封闭流转。 2. 转账汇款 服务功能为：活期转账汇款，定活互转，向企业转账，跨行转账，预约转账，批量转账，外汇汇款，结果查询，收款人名册，功能介绍。 “转账汇款”使您能够实现多种账户之间的转账汇款；收款人既可以是建设银行个人客户，也可以是建设银行企业客户，还可以是其他商业银行的个人客户，您还可以进行全球汇出汇款。为了省去您多次输入同一账号的麻烦，我们还为您准备了方便易用的收款人名册。 3. 缴费支付 服务功能为：缴费支付，批量缴费，预约缴费，缴费支付记录查询，E付通，银行卡网上小额支付，功能介绍。 “缴费支付”为您提供全方位的缴费服务，包括缴纳手机费、电话费、水费、电费等各种日常生活费用，并且可以批量缴纳、预约缴纳，免去您的奔波之苦。新推出的银行卡网上小额支付功能让您的银行卡即便不开通网上银行，也能进行网上支付。 4. 信用卡
新药研发的定义及过程
新药研发的定义及过程 从新化合物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是 一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效 性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市的证明文件。 从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究”及“药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究”这 两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有侧重点。“药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在 找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用机理 的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研究工作， 涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学等学科。药物 发现处于新药研发早期，是一项创新程度及偶然性极高的科研活动，失败率极高， 不但需要极高的科研水平，且投入巨大，所以往往由高校或者科研院所在从事基 础研究中完成，研发经费来源主要依靠政府资助学校科研经费拨款，各级政府科 研计划资助等，以及部分制药公司的资金投入。“药物临床前研究”是药物研发过程中最为复杂的环节，是承上启下的关键阶段，其主要目的是针对己经确定的先导化合物进行一系列非人体试验的研究，这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术审评，审评通过后方可进入下一研究阶段。此阶段工作内容包括药学研究，安全性评价、药代动力学评价等成药性研究内容参见图一，涉及到药物化学、药剂学、药物分析学、药理学、药物代谢动力学、药理毒理学等学科。 新药研发的特点 从以上对新药研发内容的分析我们可以看出新药研发的工作除公认的周期长、投入大外还具有以下几方面的特点: (l)涉及学科领域广泛 新药研发牵涉到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学、药代动力学、药物制剂等十几门学科甚至更多。而且有些研究工作虽属同一学科，却属不同领域，如临床前研究和临床研究都涉及到药效学，但临床前为体外药效学，为细胞层面的研究，而临床研究为体内药效学包括动物体内与人体内药效学研究，两者属于完全不同的领域。而且即使是创新程度最低的改变剂型的研究，也要涉及到药剂学、药物分析学、药代动力学、护理学、统计学等学科。 (2)某些研究环节需要特殊资质 因为临床试验是以人体为试验对象，涉及到人身健康，所以临床试验必须经由国家认定的具有临床研究资质的医院完成。在临床前研究阶段以及发现阶段时 期某些试验必须使用动物进行诸如药代动力学研究、体内药效研究、安全性评价等研究工作，承担这些研究的单位必须持有《试验动物许可证》。 (3)存在不确定性 从整体上看，创新药物的研发不同于仿制药物的开发，仿制药物的开发是一 种验证性行为，而创新药物的开发是一种探索性行为，存在不确定性。从阶段上看，发现阶段要合成大量的全新化合物，并设计出特殊的筛选模型筛选出先导化合物进行下一阶段的研究，实现的是突破性的进展，其创新程度最高，不确定性也最高。发现阶段得到的先导化合物通过临床前研究阶段进行的安全、有效方面的测试，以及药代动力学、药学方面的研究改良其结构、改进其工艺并确定最佳给药途径，最后通过制剂研究确定合适的剂型，这一阶段与发现阶段相比，创新程度己大为降低，实现的已不是突破性的创新，而是改进创新，不确定性较发现阶段降低。临床前研究得到的制剂最后通过临床研究的测试，并根据反馈结果进一步改良其结构或者剂型后，最终确定为治疗药物上市，这一阶段大部分研
建设银行个人网银签约操作流程：
针对建设银行： 一、个人网银签约操作流程： 1、登陆个人登录个人网上银行，选择“缴费支付”—“E商贸通”—“在线签约”，进入商户列表页面； 2、选择“天津贵金属交易所有限公司”，这里以“天津联合商品交易所”举例，点击“下一步”； 或者输入商户编号（即市场代码，本交易所市场代码为：1200000004），进行
查询； 3、输入席位号（即15位交易账号）、席位属性（选择日终清算），选择指定交易账户（即选择需绑定银行卡卡号），点击“下一步”； 4、核对签约信息无误后，点击“确认”提交；
5、验证网银盾密码，完成签约。
二、签约时常见问题解答： 解答：选择日终结算或检查输入的席位号是否是15位交易账号。 解答：客户用的是结算通卡签约，让客户更换储蓄卡签约。 解答：客户在别的会员单位签约过了。
解答：安全工具报错，需更新或重新下载U盾插件。 解答：选择E商贸—在线签约—查询商户。 无法勾选，或者勾选后就跳出了阅读客户协议那个页面。 解答：浏览器的问题或者网银没有开通理财功能。 三、网上开户验证银行卡信息失败的原因： 1、银行卡没有流水账 2、身份证号在银行里存档是不是18位 3、理财卡或结算卡，不是普通的借记卡 4、身份证X要大写 四、建行银行卡变更业务： 客户办理银行卡变更需持以下资料到柜台办理：
1、客户身份证 2、重新提交《中国建设银行企业级电子商务支付服务会员申请表》 3、重新签订《中国建设银行企业级电子商务支付服务三方服务协议》 4、原签约银行卡（同时提供签约时银行回执单上的10位数会员编号） 5、需要重新签约的银行卡
中国百强药企的新药研发思路
中国百强药企的新药研发思路 内容来源：医药经济报 导读: 制药行业的产品力主要源于创新和研发的积累和突破。除了华药、哈药、石药这样的传统大型国有制药企业，以及华润、复星这样的资本巨鳄，大部分制药企业的发展都离不开其核心品种的成功。比如复方丹参滴丸之于天士力，心血康之于地奥。 在全球范围内，近年来发展最快的制药企业如Roche、BMS、Celgene、Gilead、Biogen等，年均研发投入都不低于营销收入的15%。对比中国制药企业，虽然有所进步，但整体而言研发投入依然远低于西方水平。据CFDA南方医药经济研究所的报告，2012年制药行业的平均研发投入仅占销售收入的1.62%。相对于行业平均水平，百强企业的研发投入强度明显较高，一些以创新为核心的企业，研发投入强度达到了6%以上。这样也形成了一个良性循环：百强企业因为收入较高，可以提供较高研发投入以提升企业的产品力，产品力的提升则能带来更高的销售收入。对于中小企业而言，多数由于经费有限，研发投入不可能太高，那就必须把有限的经费用在刀刃上。借鉴百强企业的新品研发思路，无疑有利于选择合适的研发方向。不过，相比于研发投入，企业似乎更有兴趣将投入用于销售。笔者查看48家在内地上市的百强企业发现，总体来看，销售费用占营业收入的比例高达23.2%，研发投入仅占3.9%。上市企业由于信息披露较为公开，更具参考价值。根据CFDA南方医药研究所的中国制药工业百强榜，上市公司已经占据了绝大多数。因此，我们筛选出部分国内上市公司、核心业务为药品(不含原料药)、研发投入强度超过6%的百强企业。根据公开数据，梳理其新药研究进展，分析其研发思路。 海正药业 研发投入强度：14.9% 特点：以西方投入水平支持转型 海正药业曾是一家优秀的外向型原料药企。不过近年来，海正逐步向“研发营销型”转型。其2013年研发投入强度14.9%，接近西方药企水平。较高的研发投入增强了产品竞争力，2013年海正制剂业务销售额增长50%，达到15亿元。
中药新药研发工作的现状及思考
内容摘要：【关键词】中药；新药；标准化；规范化；研发 我国中药的临床应用已相当广泛，但中药的临床疗效却始终不能令人满意，如何提高中药的临床疗效，确保人民用药安全有效已成为每个医药工作者共同面对的问题。本文着重从中药新药研发过程中存在的问题谈几点看法，仅供同行参考。 【关键词】中药；新药；标准化；规范化；研发 我国中药的临床应用已相当广泛，但中药的临床疗效却始终不能令人满意，如何提高中药的临床疗效，确保人民用药安全有效已成为每个医药工作者共同面对的问题。本文着重从中药新药研发过程中存在的问题谈几点看法，仅供同行参考。 1 新药临床欠缺实实在在的疗效 在中药新药研制和评审中，重基础(药学、药理学、毒理学)轻临床的现象比较普遍，新药临床实验的地位未得到应有的重视。新药上市后的临床再评价更是稀有［1］。前几年，我国每年都有上百种中药新药获得批准文号投入市场，新药治疗病种无所不及，甚为广泛，而疗效到底如何？却值得我们反思。另外，新药一旦获得批准文号，厂家和医药经销公司就会大做广告、大力宣传、扩大药物知名度，但多数品种往往名不副实，在市场上难以获得持久生存，走走过场就销声匿迹，所以新药品种经常变换。所有这些情况表明中药新药欠缺实实在在的临床疗效。 2 中药临床试验未达到标准化、规范化 临床疗效评价标准和临床试验规范(gcp)的应用对实现药品的最终价值是极其重要的，由于我国传统中医中药辨证施治理论重视整体的反应及其症状的改善，病与证、症，病种和病类，证名与证候等概念的称谓非常复杂，常常引起理解各异，让许多关心中药的人“雾里看花”［2］，难于与国际接轨。因此，在实施gcp过程中，要注意与国际gcp惯例相统一，即以疾病的实际变化来评价药物的作用，使中药在中医理论指导下，用大规模的标准化临床实验提供科学依据，发挥其最大的作用。 3 中外新药临床研究现状的对比 我国近年来在新药临床研究方面无论在技术要求和政策方面都取得了长足发展，但与欧美发达国家相比仍处于较低水平，主要表现在研制单位和临床研究人员的新药研发的理念和素质，临床研究管理水平和监督力度等方面的滞后。美国fda的药品审评和研究中心(简称cder)非常重视新药的研究阶段，注重保护受试者的权益，确保临床研究申报材料的科学性、真实性、完整性，除了“随机、盲法、对照”的原则以及gcp的有关规定外，cder对临床研究基地、医院的审评委员会、研制单位、临床研究督察员(monitor)和合同研究中介机构(cro)进行不定期的现场实地核查［3］。因此，中药新药的有效性、安全性、质量可控性3个方面是今后新药研发工作的重中之重。
中国建设银行企业年金账户管理个人自助查询服务手册
中国建设银行企业年金账户管理个人自助查询服务手册 二○一二年
一、网站自助查询 中国建设银行互联网站可为您提供7×24小时全天候服务，进行账户基本信息查询、明细查询及打印、下载。登录中国建设银行网站（https://www.360docs.net/doc/ff613405.html,），点击首页左侧“账户查询服务”中的“企业年金查询”进入账户查询页面，输入您的个人身份证号（密码为身份证后6位）或企业年金客户号、查询密码和附加码进行查询,其中您的企业年金客户号可通过95533查询获得，初始查询密码为您参加企业年金计划时登记的个人身份证号后六位，首次查询后您可通过95533电话银行进行修改。 在网站查询过程中无须重复登录，可进行年金账户基本信息、计划信息、缴费信息、支付信息、权益信息、投资信息等明细情况的查询。 图1.中国建设银行互联网站页面展示
图2.中国建设银行网站查询登录页面 二、网上银行服务 中国建设银行个人网上银行可为您提供7×24小时的个人企业年金基金账户信息的查询及自助服务。建设银行个人网银客户（签约客户或非签约客户），由建设银行完成开立建行企业年金账户并开通外部查询渠道后，您即可登录个人网上银行，点击“我的账户”—“其它账户服务”—“追加企业年金账户”，输入年金客户号、账户密码，确认提交，匹配性校验通过后，即可开通个人网银年金服务。 开通个人网银年金服务后，可查询本人年金信息包括：员工基本信息、计划信息、缴费信息、支付信息、权益信息、投资信息。其中，投资信息包括投资明细信息和历史净值信息。 对于签约个人网上银行客户，开通个人网银年金服务后，可在所属企业在企业网银设定的员工个人可修改权限内在线实时进行本人部分年金信息的修改提交。 个人网上银行查询流程如下：
我国新药研究与开发的现状、问题和对策资料讲解
我国新药研究与开发的现状、问题和对策
我国新药研究与开发的现状、问题和对策 第二军医大学新药评价中心 新药研究与开发是指新药从实验室研究到上市、扩大临床应用的整个过程。我国新药研究与开发已经取得了很大的成就，尤其是1985年实施《药品管理法》后，我国新药研究与开发开始走上法制化、规范化和科学化的轨道。但应该看到，我国新药研究与开发的总体水平与先进国家相比还有很大的差距，形势异常严峻。本文就我国新药(西药)研究与开发的现状、存在的问题及其相应的对策作一概述。 1 我国新药研究与开发的现状 1.1 90年代世界上市新药概况1990～1996年7年间世界首次上市新原料药(NCEs)共308个，每年上市40～51个；其中日本为98个，美国62个，欧共体10国为128个。我国是世界制药第2大国，但只有2个新原料药上市(1992年和1994年各1个)。可见我国在创新药物研制方面与发达国家的差距之大。 从分布情况来看，上市前4名的新药类别依次为抗感染药、心血管药、抗肿瘤药和神经精神药，分别占总数的20.78%、18.83%、13.96%和10.39%。表明这4类药物是90年代新药研究与开发的重点和热点。 1.2 我国1985～1996年上市新药(西药)概况1985～1996年我国共批准西药新药1218个(批文数)。1986年5个，1996年上升到332个，呈逐年较大幅度增长的趋势。其中一类创新药54个，仅占总数的4.33%，品种更少(34个)。而二类仿制药占23.4%，60%以上是改变剂型的四类药。说明我国创制新药能力太弱，仿制新药能力还可以，而低水平的剂型变换是主流。因此，加强一类新药的研制已迫在眉睫，势在必行。 从分布情况来看，前4名的新药类别依次为抗感染药、心血管药和解热镇痛药，分别占总数的23.63%、11.91%和10.79%。与国外情况有差异，表明我国有必要加大抗肿瘤药和神经精神药物的研究和开发。 总之，我国新药研究与开发的势头很猛，特别是中美两国签定了知识产权备忘录，我国对美、日、欧等一些先进国家的独占专利药品实行行政保护，1993年1月1日实施药品专利，恢复我国“关贸总协定缔约国”地位的谈判已近尾声。这一形势对我国医药工业既是挑战，又是机遇。这会更加激励我国的科研机构、医药院校和企业研制申报新药的积极性。也更明显看到新药创制的迫切性和严峻性。要和国际接轨，赶上发达国家新药研究与开发的水平，我们还有很长的路要走，还有许多有待于解决的问题。 2 我国新药研究与开发存在的问题 2.1 与先进国家相比差距明显我国新药研制(一类药)的主要差距是创制能力不强。究其原因主要是长期以仿制为主。据统计，我国药品(化学药品)生产97%以上是仿制品。如