2022年尿流动力学检查仪配置要求

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尿动力分析系统技术规格及要求

一、硬件系统:

1、具有液晶显示屏幕,具备触摸屏操作。

2、尿动力组件:具备压力传感器、尿流率传感器等其他传感器。

3、主机具有多个测压通道接口,压力测定范围-40~350cmH20。

4、尿流量测定范围0~1500ml,精度±2%。

5、尿流率测定范围0~50ml/min,精度±4%。

6、灌注泵:速度范围5~104ml/min,具备可以实时调节。

7、具备自定义灌注量,超过设定量后,自动停止,流量精度±8%。

8、具备一键式启动和停止泵按钮。

9、尿道测压牵引器:牵引速度0.5~3mm/s,自定义,到达顶端自动停止,可用长度≥340mm;回位速度≥20mm/s;精度±3%。

10、具备独立式移动动态测压单元,配置蓄电池,具备液晶显示屏,具备多个测压通道、多个肌电图通道,具备开始、休眠、重启等按钮。

11、肌电图:具备多个通道数,测量显示范围10~1000uv,每秒5000HZ的采样率,

二、软件系统:

1、具备WINDOWS 10操作系统,中文尿动力分析软件系统。

2、具备同步检测膀胱压、腹腔压、逼尿肌压、尿道压、尿道闭合压、肌电图、尿流量等。

3、具备可打印中文汇报;参数可自定义,自动启动、自动储存、自动备份。

4、具备一键式全部通道置零操作,同时各个通道可以分项置零。

5、具备辅助系统、同步语音系统、模拟膀胱排尿分析系统、片段误差分析系统等其他系统。

6、具备实时调节功能,自动分析功能,压力性尿失禁等级分析。

三、配置清单:主机、蓝牙适配器、电源适配器、灌注泵、USB线缆、压力和肌电记录仪、笔记本电脑、坐便椅等其他配置。

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尿动力学检查标准化及操作规范

尿动力学检查标准化及操作规范 摘要:2002年国际尿控学会首次发表了有关尿动力学操作规范,该操作规范涵盖了尿动力学的各项检查,如尿流率、充盈期膀胱测压及压力流率测定。并讨论了相关的尿动力学操作规范,测定方法、设备的配置及设定,信号测试、图形认辨、赝象纠正等。尿动力学操作规范通常推荐最认可的技术,但并非是唯一的可能性,只因其得到广泛的承认和应用才作为推荐为操作规范。因此在理解和应用操作规范时需要结合临床和研究的实际需要,才能更好地理解和应用尿动力学操作规范。以下将全文介绍国际尿控学会的尿动力学检查操作规范。 关键词:尿动力学标准化 简介 良好的尿动力学操作规范应包括以下三个基本要素: ①对相应的检查和测定参数的选择有明确的指证。 ②数据质量控制和完整的资料作保障的准确测定。 ③结果的准确分析和报告。 临床尿动力学检查的目的是再现临床症状的同时,进行准确的测定,以了解产生这些症状的潜在原因,并确定相关的病理生理机制。要达到此目的,在进行尿动力学检查时,应尽可能地确定功能障碍的证据,并了解其临床意义。这样才能作出有临床意义的尿动力学诊断。影像尿动力学可对定量测定作更准确的补充。 除了尿流率外,尿动力学检查不能仅依靠设备自动完成。原因并非是测定方法本身有问题,是目前的设备的局限性。对测定方法,信号处理、定量、记录和解读等方面也缺乏统一的认识。随著国际尿控学会有关尿动力学操作规范的标准化文件出版,预计将还会出现有关自动化的必要技术进展。

尿动力学通过测定相关的生理参数可直接评估下尿路功能。首先应从详尽的 病史、体检和标准泌尿外科研究中确定有关尿动力学问题或需要回答的问题。在进行有创的充盈期膀胱测压和压力流率分析之前,排尿日记(反应病人排尿和症状现状)以及反复尿流率检查和残余尿量测定均可提供客观、无创的重要信息,有助于确定可能存在的特殊尿动力学问题。 一.排尿和症状记录 排尿时间表通常记录每次排尿的时间。而排尿日记还应包括记录期间出现的 症状,如尿急、尿痛、尿失禁,以及所用的尿垫数量等。一般建议记录连续两天的排尿日记。从排尿日记中可以了解到平均每次排尿量和排尿次数;同时标注患者就寝时间,还可确定昼夜尿量和夜尿次数。这类信息可提供患者症状的客观证据,也可为尿动力学检查提供可靠的参考依据,如事先了解了患者的膀胱生理容量,检查时不至于过度充盈膀胱。 二.尿流率 尿流率是无创和经济的检查,故为下尿路功能障碍筛选的不可或缺的一线检查。尿流率有助于初步了解下尿路储尿排尿期症状的原因。 尿流率检查力求精确,病人应在常态下排尿,检查后应询问病人此次排尿是否 如常。尿流率的自动分析资料应经目测确定,赝象必须排除。应将尿流率结果与患者的排尿日记进行比较。尿流率结束后应即可行超声残余尿量测定即完成排尿功能无创评估的全部检查。 (一)正常尿流率 膀胱出口松弛及逼尿肌正常收缩方可产生正常尿流率。正常尿流率曲线形态 为一平滑,对称的高幅度曲线;如出现低平、不对称、或多个尖峰(尿流速波动或间断)即提示存在不正常排尿,但尿流率本身很难发现排尿异常的原因。

尿动力学检查指南

尿动力学检查操作指南(2010版)

中华医学会泌尿外科学分会 《尿动力学检查操作指南(2010版)》 《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》 主编那彦群 副主编孙则禹叶章群孙颖浩 《尿动力学检查操作指南(2010版)》 分篇主编沈宏四川大学华西医院 分篇编委(排名不分先后) 陈忠华中科技大学同济医学院附属同济医院 付光中国康复研究中心北京博爱医院 张鹏首都医科大学附属北京朝阳医院 田军首都医科大学附属北京儿童医院 方强重庆第三军医大学西南医院 审查专家委员会(排名不分先后) 主审:宋波重庆第三军医大学西南医院 杨勇首都医科大学附属北京朝阳医院 廖利民中国康复研究中心附属北京博爱医院 副主审:吴士良北京大学泌尿外科研究所 李龙坤重庆第三军医大学西南医院 陈敏华中科技大学同济医学院附属协和医院 谢克基广州市第一人民医院 卫中庆南京鼓楼医院 关志忱北京大学深圳医院 成员:方祖军复旦大学华山医院 许传亮第二军医大学长海医院 冷静上海仁济医院 赵耀瑞天津医科大学第二医院 宋希双大连医科大学第一医院 王平中国医科大学第四医院 李振华中国医科大学第一医院 杜广辉华中科技大学同济医学院附属同济医院 杨金瑞中南大学湘雅二医院 郑少斌南方医科大学南方医院 文建国郑州大学附属第一医院 周辉良福建医科大学第一医院 徐刚浙江医科大学第二医院 黎玮河北医科大学第二医院 邱建宏石家庄白求恩国际和平医院 刘润明西安交通大学第一医院 崔哲天津医科大学总医院 何舜发澳门仁伯爵医院

目录 第一章概述 (4) 一、本指南的目的 (4) 二、尿动力学检查的目的 (4) 三、本指南的制定方法 (4) 四、本指南适用范围 (4) 第二章人员和设备要求 (4) 一、尿动力学检查操作人员要求 (4) 二、尿动力仪及耗材的要求 (5) 第三章尿动力学检查 (6) 第一节尿动力学检查原则 (6) 一、选择尿动力学检查的原则 (6) 二、结果分析应遵循的原则 (6) 第二节、常用尿动力学检查 (6) 一、尿流率测定 (6) 二、充盈性膀胱压力容积测定 (8) 三、压力—流率测定 (10) 四、同步括约肌肌电测定 (12) 第三节选用尿动力学检查 (12) 一、影像尿动力学检查 (12) 二、腹压漏尿点压力测定 (13) 三、逼尿肌漏尿点压力测定 (15) 四、尿道压力描记 (15) 五、儿童尿动力学检查 (16) 六、盆底神经电生理检查 (17) 七、动态尿动力监测 (22) 第四节尿动力学检查的质量控制 (22) 一、尿流率检查质量控制 (23) 二、压力-流率检查质量控制 (23) 第四章尿动力学检查的并发症预防及处理 (25) 附录一:排尿日记 (26) 附录二:尿动力学检查中的标准化术语 (27) 附录三:尿动力学检查报告参考模式 (32) 附录四:尿动力学检查常用参考值 (34)

2022年尿流动力学检查仪配置要求

优选文档 尿动力分析系统技术规格及要求 一、硬件系统: 1、具有液晶显示屏幕,具备触摸屏操作。 2、尿动力组件:具备压力传感器、尿流率传感器等其他传感器。 3、主机具有多个测压通道接口,压力测定范围-40~350cmH20。 4、尿流量测定范围0~1500ml,精度±2%。 5、尿流率测定范围0~50ml/min,精度±4%。 6、灌注泵:速度范围5~104ml/min,具备可以实时调节。 7、具备自定义灌注量,超过设定量后,自动停止,流量精度±8%。 8、具备一键式启动和停止泵按钮。 9、尿道测压牵引器:牵引速度0.5~3mm/s,自定义,到达顶端自动停止,可用长度≥340mm;回位速度≥20mm/s;精度±3%。 10、具备独立式移动动态测压单元,配置蓄电池,具备液晶显示屏,具备多个测压通道、多个肌电图通道,具备开始、休眠、重启等按钮。 11、肌电图:具备多个通道数,测量显示范围10~1000uv,每秒5000HZ的采样率, 二、软件系统: 1、具备WINDOWS 10操作系统,中文尿动力分析软件系统。 2、具备同步检测膀胱压、腹腔压、逼尿肌压、尿道压、尿道闭合压、肌电图、尿流量等。 3、具备可打印中文汇报;参数可自定义,自动启动、自动储存、自动备份。 4、具备一键式全部通道置零操作,同时各个通道可以分项置零。 5、具备辅助系统、同步语音系统、模拟膀胱排尿分析系统、片段误差分析系统等其他系统。 6、具备实时调节功能,自动分析功能,压力性尿失禁等级分析。 三、配置清单:主机、蓝牙适配器、电源适配器、灌注泵、USB线缆、压力和肌电记录仪、笔记本电脑、坐便椅等其他配置。 .

尿动力学检查系统

1、MMS Solar 尿动力学检查系统 全数字化智能系统,真正的无线蓝牙测量技术,为临床提供简便易行的尿动力学检测手段,为盆底功能紊乱提供完整的诊断方案。 ★尿动力 ★影像尿动力同步 ★泌尿专业生物反馈 ★肛门直肠动力 ★海绵体压力测定 ★动态尿动力 ★盆底神经电生理 主要技术特性 高度智能的人性化设计 1、系统内嵌虚拟教学程序(VIP),引导操作医生按“优质尿动力方法”,进行检测全过程。 2、系统内嵌优质尿动力方法(GUP),保证尿动力检测结果科学可靠。 3、独有语音注释系统,所有标注事件和注释通过语音记录,在回放分析时注释的语音与数据曲线同步回放。 4、具有无线遥控装置,所有操作通过遥控器完成,医生不必在仪器前操作,而是更多地关注患者。 5、仪器具有硬件自动诊断系统,并且可以通过远程控制进行系统维护和升级。 6、尿流率使用无线蓝牙发射、接收技术,尿流率传感器和主机之间没有线缆连接,隔墙传输达10米,患者的排尿过程更具私密性。 7、自动识别伪差赝像并且进行标识,逼尿肌压呈负压时系统具有自动改正功能。 8、检测数据在其它任何电脑可以进行联网或单机回放、再分析和编辑打印,方便进行学术讨论和会诊。 高性能的硬件和软件系统,保证了优质尿动力方法得以实现 1、具有固定台车式、方便移动支架式和尿动力检查床一体式多种选择,想你所想、为你所用,适合各种环境和专业需求。 2、独有全数字化技术、功能模块即插即用,使系统具有无限的扩展空间。 3、为盆底功能紊乱提供完整的诊断方案,全功能系统可涵盖标准尿动力检测、高级尿动力检测、影像尿动力同步、专业生物反馈、肛门直肠动力和盆底神经电生理分析。 4、基于微软视窗XP专业系统,尿动力系统包含中文在内的15种语言可选择,实现全中文界面和中文报告。 5、包含女性和儿童尿动力专业检测分析软件,配置男性、女性和儿童专用测压导管。 6、三通道测压系统,实现尿道压、膀胱压和腹内压同步检测分析。 7、兼顾ICS标准化程序和用户自定义设计,满足临床诊断和科研需求。 2、影像尿动力(VUDS)首都医科大学附属北京朝阳医院泌尿外科 VUDS将X线和尿动力学检查结合起来,提供了一个更全面的诊断方法。如病人有尿频尿急和急迫性尿失禁,静脉肾盂造影和超声未见明显异常,为证实是否是不稳定膀胱或逼尿肌反射亢进是造成病人尿失禁的病因,一般尿动力学检查足以达到目的。如行影像尿动力检查不但能了解尿肌不稳定是否是产生急迫性尿失禁的原因和有无膀胱出口梗阻,还能通过同步影像形态的变化以了解膀胱出口梗阻的解剖水平,因此而得到病人病理生理甚至解剖形态的完整资料。 不过,临床上并非所有病人均需要影像尿动力学检查,某些患者行VUDS检查可能导致不必要的X线照

尿流动力学

尿流动力学 定义: 利用流体力学和电生理学研究尿路运输、储存和排泄功能是一门新兴学科。它的形成 与现代电子技术和测量技术有关。尿动力学检查可为排尿困难患者的诊断、治疗和疗效评 价提供客观依据。常用的尿动力学技术主要包括:① 尿流率测量;② 各种压力测量;③ 肌电图;④ 动态放射学观察等。尿动力学分为两部分:尿动力学和尿动力学。前者主要 研究尿液在肾盏、肾盂和输尿管中的转运过程;后者主要研究膀胱和尿道储存和排泄尿液 的过程。目前,用于下尿路尿动力学研究的检查技术相对成熟。我们的临床尿动力学检查 是对下尿路的检查。适应症1尿失禁 2.夜尿症:它指夜晚需要起床排尿,因此打断了睡眠。在孕妇和老年人身上比较多见。夜尿症可能仅仅是因为睡前饮用了过多液体造成(青少年比较多见),也可能是其他更严 重 [1] 的疾病的症状比如睡眠呼吸暂停、甲状腺功能亢进症、慢性肾功能衰竭、尿失禁、膀 胱感染、间质性膀胱炎、糖尿病、充血性心脏衰竭、良性前列腺增生症、盆腔输尿管交界 处梗[2] 梗阻或前列腺癌等。 3.频尿症 4.急尿 5.尿道刺痛 6.尿流异常 7.排尿等待 8.排尿滴淋不净 如果发生尿道感染,应首先控制感染,然后尿动力学检查是适当的禁忌症 1.感染急性期 2.严重膀胱内出血检查前 医生首先要了解病人的病历。同时,患者的尿液样本将被送往实验室检查是否有细菌 感染。然后做体格检查,尤其是腹部或骨盆;对于男性患者,只检查前列腺。如有必要, 前列腺的B型超声检查通常可以找出病因。 之后,医生会要求病人对自己的泌尿过程做纪录,所纪录的事项包括,饮水量、排尿 量和排尿次数。这些纪录基本上都能提供病人膀胱的一些基本资料,比如膀胱的容量(但 不包含残余尿量),尿失禁的次数,夜尿的次数,夜尿总量和一天排尿总量等,除此之外,纪录也能够告诉医生病人是不是因为喝过量的水而导致病态。检查项目 尿动力学检查主要包括四项功能的检查:尿流率、膀胱功能、尿道压力和尿道括约肌。不同的医院和医生有不同的检查项目。尿流率测量 测定单位时间内自尿道外口排出的尿量称作尿流率测定,其单位为ml/s。此项检查可反映下尿路贮尿、排尿功能的一般水平,为下尿路尿流动力学检查的基本项目。常用作排

购买尿动力学分析仪可行性分析报告

购买尿动力学分析仪可行性分析报 告 购买尿动力学分析仪可行性分析报告 一、背景介绍 尿动力学分析仪是一种医疗设备,能够测量人体排尿过程中的相关生理参数,在泌尿系统疾病的诊断与治疗中起到了重要的作用。近年来,我国泌尿系统疾病的发病率不断上升,尿动力学分析仪因其准确、快速、无创的特点,在临床实践中得到了广泛的应用。然而,科技的进步也导致尿动力学分析仪的价格不断攀升,为医院和患者带来了额外的财务负担。因此,对于医院是否购买尿动力学分析仪需要进行可行性分析。 二、可行性分析 1.市场需求分析 尿动力学分析仪可以在判断以下泌尿系统疾病时发挥作用:前列腺增生、尿流率低下、尿失禁、神经源性膀胱、尿道狭窄、遗尿等。据测算,泌尿系统疾病的发病率逐年上升,且高发人群不断扩大,市场需求量在逐年增加。 2.经济效益分析 尿动力学分析仪的购买和运营需要投入一定的人力、物力和财力。但与之相比,尿动力学分析仪对于医院的效益是巨大

的。一方面,尿动力学分析仪能够提高临床诊断的准确度,使医生能够精准地制定治疗方案,增加医院的临床声誉。另一方面,尿动力学分析仪检查的费用相比其他检查方法并不高,且短时间内即可完成,对于患者非常的友好,能够提升患者的满意度。 3.竞争分析 随着尿动力学分析仪的市场需求量的不断提高,该领域的竞争也愈加激烈。目前,国内尿动力学分析仪的品牌以北美、欧洲公司为主,其中该领域的主要竞争者为福建恒安医疗和宁波平和医疗。随着国内厂家的不断壮大,市场竞争会更加激烈。 4.政策和法律风险分析 尿动力学分析仪需要通过国家食品药品监督管理局的认证才能出售和使用。此外,医院还需要遵守有关医疗设备使用和维护的相关法规和标准,以确保患者的安全和医疗质量。同时,政府可能在未来对医疗设备的价格和采购数量进行规定,可能影响医院的财务收益。 三、结论 综上所述,尿动力学分析仪的市场需求量在逐年上升,且具有较好的经济效益和广阔的发展前景。尽管这个市场的竞争越来越激烈,医院仍掌握着优质的资源和客户,具备足够的市场空间。因此,购买尿动力学分析仪是值得考虑的投资,在全面考虑过后可以作为一个科学合理的决策。

疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置要求

疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配 置要求 本文介绍了疾病预防控制机构实验室主要仪器设备的配置要求。以下是各类仪器设备名称及要求: A类仪器设备名称包括微生物鉴定及药敏测试系统、全自动药敏试验菌液接种判读仪、微生物快速鉴定质谱仪、微生物过滤检测系统、真菌毒素浓缩器、全自动样品稀释仪、全自动荧光酶标鉴定仪、多病原快速筛查鉴定系统、致病菌分子分型和基因组数据处理终端、食源性致病菌全基因组快速鉴定及溯源系统、全自动微生物核酸检测系统、贾第鞭毛虫和隐孢子虫检测系统、酶联免疫光谱分析仪、放射免疫分析仪、实时荧光定量PCR扩增仪、PCR扩增仪、电泳系统、脉冲凝胶电泳仪、全自动电泳仪、微生物基因指纹鉴定系统、生物信息学工作站及相关软件、微生物定量检测仪、酶标仪、自动洗板机、空气微生物采样器、水中微生物膜过滤装置、超净工作台、生物安全柜、生物显微镜、生物解剖镜、倒置显微镜、荧光显微镜、暗视野显微镜、电子显微镜、超薄切片机等。

B类仪器设备名称包括微生物、微生物、微生物、微生物、微生物、微生物、微生物、微生物、微生物、微生物、微生物、微生物、微生物、微生物、微生物、微生物、微生物、微生物。 各省(自治区、直辖市)和地、县级疾病预防控制机构应当根据实际需要配备相应的仪器设备,其中A类仪器设备应 当全部配备,B类仪器设备根据实际需要配备。 核酸蛋白转膜仪、紫外核酸蛋白测定仪、杂交炉、自动凝胶成像仪、核酸冷冻离心干燥仪、核酸自动提取仪、病毒载量测定装置、核酸定量检测仪、核酸测序仪、DNA转导仪、层 析纯化装置、低温高速离心机、普通离心机、真空冷冻干燥机、压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、高精度恒温恒湿箱、恒温培养箱、生化培养箱、霉菌培养箱、CO2培养箱、厌氧培养装置、厌氧工作站、三气培养箱、恒温水浴箱、恒温摇床培养箱、全自动染色仪、涡旋振荡器、水平摇床、MDS分子检测仪、全 自动微生物数码显微培养计数系统、冷封真空生物样本保藏系统、金属浴、程控定量封口机、掌上离心机、低速大容量离心机、定量采样机器人、ATP荧光检测仪、绝对定量数字PCR 仪、蛋白质测序仪、核酸质谱分析系统,这些设备都是微生物实验室必不可少的工具。

污水处理厂在线检测仪表配置通用要求

污水处理厂在线检测仪表配置通用要求 ※输出信号为标准4~20mADC信号,流量计还需另带脉冲量输出或MODBUS通讯协议的RS485接口(见流量计具体要求)。消耗品根据需要提供相应的备品备件并包含在报价内。 1基本要求 ※集成商所选用的仪表必须是成套配备,包括仪表本身及所有安装所需的各种附件以及连接线。 仪表系统是用来连续测量水处理工艺流程中的主要参数,并将测量数据送入计算机数据采集及监控系统。 室外安装设备必须加装防护罩/箱。所有仪表自控设备必须考虑电源及信号配置防雷、防感应电流冲击设施。设备的连接电缆均应穿管或沿电缆桥架敷设,出桥架端必须穿管,不得有露头在外。所有设备的安装调试应符合相关的GB/GT要求,无相关GB/GT时符合厂家安装调试要求。 仪表的安装管件必须与连接管道相协调,统一标准。 仪表除内部专用电线外其它或与控制器间的信号等应采用屏蔽电缆。 仪表自控安装时需要的安装附件、连接件及开关电源等应包括在报价内。 2环境 正常环境温度:TOC〜+50℃ 相对湿度:0~95%(无冷凝) 所有检测元件,变送器,安装支架及保护罩等材料应满足污水厂环

境防腐蚀要求。 在该环境下,所有设备必须能够正常工作,并达到文件所规定的可靠性和精度。 3工作电源 所有设备应由以下一种电源供给: 220VAC±10%,5OHZ±1HZ; 24VDC o 4防护等级 机箱设备外壳等级严格按照IEC529标准执行。 室内地面上设备等级芸IP54。详见单个设备具体要求。 安装在水下或其它类似地区的设备等级IP68o 5信号接口 所有仪表应采用以下信号电平: 仪表的信号:采用4~20mA直流电流信号 6其他 (1)应提供所需的辅助和附加装置。例:检测元件至变送器,变送器安装支架,保护罩、清洗所用空压机、取样所用预处理单元等。 (2)应提供厂家可靠的设计产品。 (3)产品应易于维护和检查,并提供易损害的备用部件。 (4)应符合国际通用标准和规范。 (5)应有零度和满度调整电路,并能方便地进行调整。 (6)应设计有温度补偿电路和抗干扰电路。

2022良性前列腺增生诊疗及健康管理指南(最全版)

2022良性前列腺增生诊疗及健康管理指南(最全版) 良性前列腺增生(BPH)是中老年男性常见的排尿障碍为主性慢病,是泌尿男科临床诊疗中最为常见的疾病之一。BPH一般发生在40岁以后,发生率随年龄的增长而逐年增加,51-60岁约20%,61-70岁男性人群中BPH的发生率达50%,81-90岁时高达83%。随着生活水平的提高,BPH 患者对治疗效果的需求也在逐渐变化,规范BPH诊疗及健康管理显得极其重要。中华医学会男科学分会组织相关临床专家根据现有的临床证据共同研究并制定指南,对BPH患者尤其是对有性功能需求的患者,提供了规范的诊治指导与参考。医脉通将其中要点整理如下。 诊断与评估 强烈推荐的检查包括:病史问询、国际前列腺症状评分(IPSS)、体格检查、尿常规检查、血清前列腺特异性抗原(PSA)检测、经直肠或经腹部超声检查。 推荐的可选检查包括:尿流率及残余尿测定、生活质量(QOL)评分、膀胱过度活动症症状评分(OABSS)等。 特殊情况下建议做的检查包括:1. 肾功能检测。对于存在肾功能损害病史及相关危险因素的患者,如尿潴留导致肾积水的患者推荐进行肾功能检测。

2.上尿路超声检查。对于伴有膀胱残余尿过多、血尿、泌尿系结石病史的患者,推荐行上尿路超声检查。 3.尿道膀胱镜检查。对于合并有镜下或肉眼血尿史、尿道狭窄史或膀胱癌病史的患者,应行尿道膀胱镜检查,对于需要进行尿道膀胱镜检查的患者有条件的可以使用膀胱软镜以减少患者痛苦。 4.尿流动力学检查。主要目的是探索患者出现下尿路症状(LUTS)的功能机制,提示患者是否存在导致不利临床结局的危险因素,为制定临床决策提供更多依据。由于尿流动力学检查是一项侵入性检查,因此,仅在特定患者中推荐行此检查。对于有神经系统疾病史、盆腔根治性手术史或怀疑有神经源性下尿路功能障碍的患者,强烈建议行尿流动力学评估。 5.影像尿动力学检查。可提供较常规尿动力学更多的解剖和功能信息,如果临床医生认为需要了解患者的病理生理机制时,可以选择该项检查。 6.性功能问题的评估。对于较年轻患者或者对性功能有需求的患者,建议完善。 国际勃起功能指数(IIEF)评分、血清睾酮测定、夜间阴茎勃起硬度检测,用于评估当前患者的勃起功能状态,可用于阴茎勃起功能障碍(ED)的筛查、严重程度评估及治疗后的随访。 药物治疗 对于仅偶有轻度尿频或夜尿的早期BPH患者,可以采取定期检查的观察等待配合健康教育等措施,其中包括改善生活规律和饮食习惯等。随着疾

医学实验室设备配置要求

医学实验室设备配置要求 医学实验室设备是实验室获得检验结果的重要工具,实验室开展的检验项目不同,应配置的设备也略有差异。不同等级、不同类别的医疗机构医学实验室应有与其检验工作相适应的设备,实验室设备的配置应与医学实验室开展的检验工作、临床的需求、实验室所在医疗机构的体量相适应。结合实验室实际情况和长期规划充分考虑,在保证检验质量的情况下,尽可能选择适合实验室中长期使用的设备。 一、血液体液实验室仪器设备配置要求 (一)血液实验室设备 门(急)诊临床血液体液学实验室应配备全自动血液分析仪、尿液分析仪、血凝仪、血流变仪及手工检测项目所需设备,临检项目多为短时间等待可取报告项目,为了优化患者就诊环境和流程、改善患者体验,实验室可以通过设置排队叫号系统、检验报告自助打印设备和智能采血管理系统等对患者进行分流、降低候诊区域人流密度以保持良好的就诊秩序和空气质量。 (二)流式实验室设备 流式细胞术实验室需配备流式细胞仪、离心机、振荡器、负压吸引器、2~8℃医用冰箱和-80℃低温冰箱,如需冻存细胞还要准备液氮储存罐,数量视标本数量而定。如实验室承担如艾滋病、新冠病毒性肺炎等传染病相关免疫细胞分类的检测任务时,需具备符合二级生物安全要求的生物安全柜。如果检测项目包括细胞刺激培养步骤的,如Th1和Th2等检测时,实验室应配备细胞培养箱。 (三)骨髓实验室 骨髓细胞形态学实验室所用设备主要为光学显微镜和显微成像系统。视实验室工作量和经济条件,可考虑配备形态学人工智能识别辅助诊断系统。 二、临床生化免疫实验室仪器设备配置要求 开展临床生化、免疫专业的实验室应根据开展的项目配置全自动生化分析仪、全自动血气分析仪、电解质分析仪、全自动电泳仪、全自动免疫化学发光分析仪、特定蛋白质分析仪、全自动酶免分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜等。 三、临床微生物实验室仪器配置要求

综合医院、血液中心、中心血站设备配置要求

综合医院、血液中心、中心血站设备配置要求 1 范围 本标准规定了不同规模血液中心、中心血站所需配置的献血者健康检查和血液采集相关设备、血液成分制备相关设备、血液检测相关设备、血液储存与血液运输相关设备、质量控制相关设备及其数量、性能要求。 本标准适用于规范血液中心、中心血站的设备配置。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 20154 低温保存箱 GB/T 21278 血液冷藏箱 GB 30099 实验室离心机通用技术条件 GB/T 35145 冷链温度记录仪 JJG 815 采血电子秤 QC/T 808 采血车技术条件 WS/T 400 血液运输要求 WS/T 401 献血场所配置要求 YY/T 0014 半自动生化分析仪 YY/T 0086 药品冷藏箱 YY 0569 Ⅱ级生物安全柜 YY/T 0653 血液分析仪 YY/T 0654 全自动生化分析仪 YY/T 0655 干式化学分析仪 YY/T 0657 医用离心机 YY/T 0848 血液辐照仪 YY/T 1150 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 1173 聚合酶链反应分析仪 YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水 YY/T 1245 自动血型分析仪 YY/T 1413 离心式血液成分分离设备 YY/T 1510 医用血浆病毒灭活箱 YY/T 1529 酶联免疫分析仪 国卫医发血站技术操作规程(2019版) 3 术语和定义 3.1 血站设备 blood station equipment 在采供血业务过程中,可满足血站采供血业务要求的,并在反复使用中基本保持原有实物形态、功能的劳动资料和物质资料的总称,主要指用于参与采供血过程,包括献血者健康检查、血液采集、血液成分制备、血液检测、血液储存与运输、质量控制等过程的仪器、器具。 3.2 关键设备 critical equipment

流式细胞仪产品技术要求2022年

流式细胞仪 1范围 本标准规定了流式细胞仪的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于流式细胞仪(以下简称产品)。有特殊要求时按合同执行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序第一部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》 GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》 GB 4793.9-2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》 GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》 YY 0648-2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》 YY/T 0664-2020 《医疗器械软件软件生存周期过程》 YY/T 0588-2017 《流式细胞仪》 GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书》 3分类与命名 3.1命名 3.1.1产品型号 EXFLOW-104 、 EXFLOW-204 、 EXFLOW-206; EXFLOW-104HT、EXFLOW-204HT、EXFLOW-206HT。 3.1.2产品型号划分说明

尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2022年)

尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2022年) 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着 法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容 也将适时进行调整。 一、适用范围本指导原则适用于临床常规尿动力学检查用尿动力学分 析仪,该设备通过对下尿路功能障碍患者的尿动力学检查,包括尿流率测定、充盈期膀胱压力-容积测定、压力-流率同步测定、同步括约肌肌电测定、尿道压力测定,用于评估患者下尿路尿控机能,如膀胱感觉功能、膀 胱顺应性、逼尿肌稳定性、尿道压力、尿失禁的类型及程度、逼尿肌尿道 括约肌协同情况、膀胱出口梗阻的情况及程度、神经源性膀胱尿道功能障碍。 根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2022 第104号),尿动力学分析仪的管理类别为Ⅱ类,分类编码为07-09-01。 尿流计、尿流量仪可参考本指导原则的适用部分。 如果尿动力学分析仪在常规尿动力学检查基础上扩展了其他检查项目,则本指导原则也适用于其常规尿动力学检查部分。 二、技术审查要点(一)产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通 用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求,应以体现产品组成、功能和用途为基本原则,如尿动力学分析仪或尿动力学分析系统。 产品的名称不应使用“自动”、“全自动”、“智能”等定语。

(二)产品的结构和组成产品通常包含计算机、显示器、膀胱压测试 单元、直肠压(腹压)测试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电 测试单元、灌注单元、牵引单元、打印机、软件。 (三)产品工作原理产品是依据流体力学和电生理学的基本原理和方法,测量患者下尿路的压力、流率及生物电活动形成直观的可读信息,供 临床医生分析下尿路储尿和排尿功能障碍性疾病的病理生理学变化。产品 通过灌注单元控制灌注速率及牵引单元的牵引速度,膀胱压测试单元、直 肠压(腹压)测试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电测试单元 分别对膀胱压、直肠压(腹压)、尿道压、尿流率、肌电的信号进行采集、放大、处理及模/数转换后,由计算机进行分析,并通过显示器显示测量 结果,通过打印机输出检测报告。产品工作原理如图1所示。 (四)注册单元划分的原则和实例原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 例如:尿流率测定、充盈期膀胱压力-容积测定、压力-流率同步测定、同步括约肌肌电测定、尿道压力测定等核心软件功能单元相同,仅其它辅 助软件功能(如报告输出打印、病例管理)存在差异应作为同一注册单元 进行申报。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,注册申请人应予执行。 1.适用范围:适用于下尿路功能障碍患者的尿动力学检查,包括尿流 率测定、充盈期膀胱压力-容积测定、压力-流率同步测定、同步括约肌肌 电测定、尿道压力测定。 2.适应症:膀胱过度活动症、排尿不畅、尿路梗阻、尿失禁、逼尿肌 尿道括约肌协同失调、膀胱出口梗阻、神经源性膀胱尿道功能障碍。

二级医院医疗设备配置标准

二级医院医疗设备配置 目录 一、临床科室 2 (一)病房基本设备 2 (二)中医诊疗设备 2 (三)各科设备 3 急诊科 3 内科4 外科4 妇产科4 儿科 5 骨科 6 针灸科6 推 拿科 6 肛肠科7 皮肤 科7 眼科7 耳鼻喉科 8 麻醉科(含手术室) 8 血液透析室10 康复 科10 口腔科11 二、医技科室11 放射科11 检验科11 功能检查科14 a.超声诊断室14 b.心功能室(含心电图室)14 c.肺功能室14 d.脑电脑室11 f.内窥镜室11 二级医院医疗设备配置规范 1 / 16

一、临床科室 (一)病房基本设备 设备名称配置备注吸引设备√ 供氧设备√ 监护设备√ 呼叫系统√ 心脏除颤器√ 呼吸机√ 简易呼吸器√ 心电图机√ 多功能抢救床选配 抢救车√ 换药车√ 转运床选配 快速血糖仪√ 微量泵√ 输液泵√ 营养输注泵选配 防褥疮气垫选配 医用冰箱√ 血压计、体温计、体重计√ 空气消毒机(含床边消毒机)√ 移动紫外线灯√ 负压病房设施选配 (二)中医诊疗设备 设备名称配置备注毫针、梅花针、三棱针√ 火罐√ 电针仪√ 温灸器√ 多功能艾灸仪√ 中医经络治疗仪√

小针刀设备√ 中药离子导入仪√ 中药超声雾化治疗仪√ 中药泡洗设备√ 中药熏蒸设备√ 特定电磁波治疗仪√ 红外光疗仪√ 微波针灸治疗机√ 微波治疗仪√ 激光穴位治疗仪√ 中频治疗仪√ 磁振热治疗仪选配 低周波治疗仪选配 蜡疗仪选配 结肠透析机选配 (三)各临床科设备 急诊科 设备名称配置备注吸引设备√ 供氧设备√ 多参数监护设备√ 心脏除颤器√ 呼吸机√ 儿童用呼吸机√ 简易呼吸器√ 自动洗胃机√ 心电图机√ 多功能抢救床选配 气管插管设备√ 转运车√ 快速血糖仪√ 冰帽√ 电子冰毯选配 微量泵√

全自动生化分析仪产品技术要求标准2022

全自动生化分析仪 1范围 本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于全自动生化分析仪。分析仪适用于医疗机构对人体血清、血浆或其他体液样本中成分的定量检测。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分:通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1 部分:通用要求GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26 部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号第一部分:通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101 部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪 《医疗器械说明书和标签管理规定》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1吸光度 Absorbance 透射光强度与入射光强度的比值为透射率,透射率倒数的常用对数值称为吸光度。 注:本标准中,所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。 3.2全自动生化分析仪 Automatic chemistry analyzer 所有分析过程(包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出)都实施了自动化的生化分析仪。 3.3携带污染 Carry-over 由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量,由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。 3.4杂散光 Stray light 测定波长以外的,偏离正常光路而到达检测器的光。 3.5前分光 Forward optics 检测光在到达比色杯前已经被分光器件分成某一带宽内的光,又称正向光路。 3.6后分光 Raversed optics

《江苏省三级综合医院医疗技术水平标准(2022版)》

江苏省三级综合医院医疗技术水平标准( 2022 版) 1、三级综合医院临床科室技术标准(重点科室应同时达到普通科室的标准) 专科普通科室 1、独立设置心脏监护(CCU)、包监测心电、血压、呼吸、血 氧饱和度)。 2 、心脏亚极量负荷试验。 3、顽强性心律失常的诊治(动态心电图、室上性心律失常电生 理检查和导管射频消融)。 4、埋藏式心脏起搏植入术(双腔)。 5、经皮冠状动脉造影术、成形术(PTCA) (球囊扩张)及支架 置入治疗。 6 、经皮摆布心导管检查。 7、先天性心脏病介入治疗(经皮球囊肺动脉狭窄成形术、经皮 动脉导管未闭封堵术)。 8 、高血压急诊抢救。 9、高血压的诊治(包括24 小时动态血压监测、高血压规范化 治疗)。 10 、心脏瓣膜病、心包疾病的规范化诊治。 11、慢性心功能不全的规范化诊治。 12 、急性心功能不全的抢救。 13 、经胸心脏超声检查。 14 、冠状动脉粥样硬化性心脏病的规范化诊治。 15、急性心肌梗死的规范化诊治。急性心肌梗死的急诊介入治 疗。 重点科室 1、设立心脏监护室(CCU),开展中心监护(开展有创血流动力学检测等)。 2 、直立倾斜试验。 3 、核素心肌显影。 4、顽强性心律失常的诊治(房颤、房扑、室性心律失常的介入治疗)。 5 、ICD 植入术。 6、先天性心脏病的介入治疗(房间隔缺损封堵术,室间隔缺损封堵术)。 7 、主动脉内气囊反搏术。 8 、经食管心脏超声检查。 9、三腔起搏器植入术(CRT)。 10 、开展冠状动脉旋磨术。 11、急诊床边心脏超声检查。 12 、冠状动脉内超声、FFR。 — 1 —

专科普通科室 1、支气管哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)分级与规范化治疗。 2 、肺部感染病原学检查及抗菌药物合理应用。 3 、支气管肺癌的早期诊断与规范化治疗。 4 、张力性气胸的诊断与治疗。 5 、急性和慢性呼吸衰竭的诊断与治疗。 6 、肺功能检查。 7 、纤维支气管镜检查。 8 、血液气体及酸碱平衡检测。 9 、弥漫性间质性肺病的鉴别诊断与治疗。 10 、肺血管病的诊断与治疗。 1 、能够正确、规范地诊断与治疗消化系统常见病多发病。 2、急性重症胰腺炎的诊治:具有处理合并多脏器功能衰竭及其 并发症的能力。 3、消化道大出血的诊治;消化道大出血的综合抢救;急诊内镜 诊断及内镜下治疗(食管、胃底静脉曲张出血镜下治疗,其他 原因出血的内镜下止血治疗)。 4 、功能性胃肠道疾病的诊断与治疗。 5 、肝硬化并发症的诊断与治疗。 6 、常规开展规范的胃镜、肠镜检查工作。 7、开展内镜下治疗:内镜下取异物;内镜下瘜肉治疗(圈套摘 除术及电灼术);食管狭窄扩张及支架置入术。 8 、开展肝穿刺诊断与治疗。 1、各种贫血的鉴别诊断(缺铁性与慢性病性,溶血性,巨幼细胞 性等)。 2 、再生障碍性贫血的诊断和规范化治疗。 3 、多发性骨髓瘤的诊断和规范化治疗。 重点科室 1、设立独立单元的呼吸重症监护室(RICU),开展有创和无创通气技术治疗呼吸衰竭。 2 、开展过敏原的检测与特异性免疫治疗。 3、呼吸介入诊断与治疗(开展经支气管镜纵隔及肺淋巴结活检技术、经支气管镜电治疗技术、气道支架植入技术)。 4 、设立睡眠呼吸障碍疾病的诊疗室。 5 、经内科胸腔镜诊治胸膜相关疾病。 6、开展气道炎症无创性评价技术(呼出气NO 检测、呼出气冷凝物检测等)。 1 、慢性胰腺炎的诊断与治疗。 2 、难治性炎症性肠病的诊断与治疗。 3 、消化系统肿瘤的早期诊断。 4、消化管早期肿瘤的内镜下治疗(内镜下黏膜切除术EMR 或者内镜下粘膜剥离术ESD)。 5、治疗性ERCP 术(200 例以上/年):十二指肠乳头括约肌切开及胆、胰管取石术;内镜下胆管、胰管支架置入引流术。 6、超声内镜检查及EUS-FNA 相关技术。 7 、开展胃肠道动力疾病的特殊检查及相关治疗。 8、贲门失弛缓症经口内镜下括约肌切开术(POEM)。 9、可选项目:开展胶囊内镜或者小肠镜检查;腹腔动脉造影及肝动脉栓塞术(可与放射介入科协作);开展腹腔镜检查或者胆道子母镜检查;Tips 术。 1、急性白血病的现代诊断水平(MICM)及规范化、分层治疗。 2、恶性淋巴瘤的现代诊断水平(免疫标记表达、免疫组化、染色体)及规范化治疗。 (免疫组化可由病理科提供技术支持) 3 、复杂性、难治性出血与血栓性疾病的诊断和规范化治疗。 — 2 —

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