沸腾制粒干燥机验证方案

*********药业（石家庄）有限公司201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案
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目录
一引言-----------------------------------------------------------（页码）
1 概述---------------------------------------------------------（页码）
2 目的---------------------------------------------------------（页码）
3 验证类别-----------------------------------------------------（页码）二验证准备-------------------------------------------------------（页码）
1 验证人员及职责-----------------------------------------------（页码）
2 验证引用文件的确认-------------------------------------------（页码）
3 仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码）三验证实施-------------------------------------------------------（页码）
1 相关条件的确认-----------------------------------------------（页码）
2 验证步骤-----------------------------------------------------（页码）
3 验证合格标准-------------------------------------------------（页码）
4 数据统计及分析-----------------------------------------------（页码）四偏差分析-------------------------------------------------------（页码）五变更处理-------------------------------------------------------（页码）
六验证结论及评价-------------------------------------------------（页码）七再验证周期-----------------------------------------------------（页码）八文件的修订-----------------------------------------------------（页码）九附录及附表-----------------------------------------------------（页码）201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案
一引言
1 概述
2 目的
2.1 确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。

2.2 确认该设备运行正常可靠，安全性能符合要求。

3 验证类别
此次验证是新购设备投入使用前进行的前验证，内容包括设备安装确认、运行确认。

二验证准备
1 验证人员及职责
1.3 验证方案培训的确认
在验证开始实施前，由验证方案起草人或验证组长对所有参加验证的人员进行培训，使其明白在验证中的职责及注意事项，确保验证顺利实施。

培训记录见附表1。

2 验证引用文件的确认
在验证开始实施前，由验证小组成员检查验证过程中所用到的文件，确保所有岗位使用的文件为现行有效的文件。

文件确认表见附表2。

3 仪器仪表校验的确认
在验证开始实施前，由点检员对验证过程中使用的仪器仪表及设备自带的仪器仪表进行检查，不得使用未经校验或超出校验有效期的仪器仪表。

仪器仪表校验检查表见附表3。

三验证实施
1 相关条件的确认
1.1 安装环境确认
1.1.1 该设备安装在制粒室，设备安装前由质监人员检查确认设备安装室内的温度在18～26℃之间、相对湿度在45～65%之间。

1.1.2 检查确认设备安装房间高度不低于3.5米，房间面积不小于2米*3米。

1.1.3 填写附表4《设备安装环境确认记录》。

2 验证步骤
2.1 安装确认
2.1.1目的：确认设备安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

2.1.2确认内容
2.1.2.1 检查确认设备外观是否符合要求。

2.1.2.2 检查确认设备安装位置是否符合要求。

2.1.2.3检查确认设备用压缩空气、蒸汽管路及机压力是否符合要求。

2.1.2.4检查确认设备电气系统是否符合设计规范要求。

2.1.2.6填写附表5《设备安装确认表》。

2.1.2.7 起草《FL-30沸腾制粒干燥机安全标准操作规程》。

2.2运行确认
2.2.1目的：对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确定该设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求。

2.2.2确认方法：按照《HBD-150型料斗混合机安全标准操作规程》草案要求将 100kg 水加入混合料斗内，移放于回转体底梁上，启动控制系统后，设定混合时间，转速等参数，开始运转，按照附表6《设备运行确认表》进行各项检查并进行记录填写。

2.2.3确认内容
2.2.
3.1 检查确认混合料斗的夹持与拆卸情况是否符合要求。

2.2.
3.2 检查确认电机运行情况是否符合要求。

2.2.
3.3 检查确认到位情况是否符合要求。

2.2.
3.4 检查确认回转混合运行情况是否符合要求。

2.2.
3.5 检查确认工艺打印记录情况是否符合要求。

2.2.
3.6 检查确认历史记录调阅情况是否符合要求。

2.2.
3.7检查确认《HBD-150型料斗混合机安全标准操作规程》是否符合要求。

3 验证合格标准
3.1 设备安装符合设计规范要求。

3.2 设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求，《HBD-150型料斗混合机安全标准操作规程》符合要求。

4 数据统计及分析
验证结束后由相关专业负责人对性能检测数据进行统计、分析，确认设备功能正常，设备性能符合生产工艺要求。

四偏差分析
如验证过程中发生偏差，填写《生产偏差管理标准》ZNYY/GB/ZG/034中偏差调查报告，对验证过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证。

五变更处理
如验证过程中发生变更，应将与变更有关的所有信息记录下来，并进行分析与评价，同事填写《变更控制管理标准》ZNYY/GB/ZG/024文件中变更申请表，对变更效果进行评估。

六验证结论、评价及建议
1 结论
对本次验证的各项内容进行总结，根据验证结果来确定各验证项目是否能够达到验证合格标准，得出明确的验证结论。

并明确指出由本次验证所确定的参数，经确认的参数可用列表形式一一列出
2 评价
对本次验证是否严格按照审批过的验证方案执行、验证过程是否组织有序、各项检验过程是否正常、验证过程中是否存在偏差及变更、有变化趋势的数据等方面进行评价。

3 建议
根据验证结果及评价的内容，提出本次验证需要改进的建议。

七再验证周期
明确规定再验证的周期，保证所验证内容一直在验证状态。

八文件的修订（根据验证结果判定是否需修订相关文件）
根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，补充及完善
九附表及附录
附表1《培训记录》
附表2《文件确认表》
附表3《仪器仪表校验检查表》
附表4《设备安装环境确认记录》
附表5《设备安装确认表》
附表6《设备运行确认表》
附表1
附表2
文件确认表
附表3
仪器仪表校验检查表
附表4
确认人/日期：
附表5
确认人/日期：
确认/日期：。