最终灭菌医疗器械的包装-无菌包装效期规定及运输测试
最终灭菌医疗器械包装标准
最终灭菌医疗器械包装标准医疗器械对于人们的生命健康扮演着重要的角色，其包装质量直接影响着产品的安全性和有效性。
为确保医疗器械在运输、存储和使用过程中无菌，最终灭菌医疗器械包装标准应当得到遵循和执行。
本文将对最终灭菌医疗器械包装标准进行探讨。
一、背景介绍随着医疗技术的不断进步和人们对医疗器械的需求增加，更多的医疗器械开始被广泛采用。
然而，医疗器械在生产、运输和使用过程中容易受到微生物的污染，严重影响其安全性和有效性。
因此，制定最终灭菌医疗器械包装标准是必要的。
二、灭菌方法灭菌是除去或杀死器械上的微生物，以防止传播感染的过程。
最常用的灭菌方法包括热灭菌、化学灭菌和辐射灭菌。
其中，蒸汽灭菌是最常用的热灭菌方法，其使用高压蒸汽使微生物失活。
而化学灭菌则通过使用化学物质，如氧化剂和酶等，来杀灭微生物。
辐射灭菌则利用电离辐射或紫外线辐射来破坏微生物细胞。
三、包装材料要求医疗器械包装材料应具备一定的特性，以确保其能够有效地保护器械免受外界的污染。
首先，包装材料需要具备良好的物理性能，如耐磨、耐受冲击等，以保护器械在运输和存储过程中不受损。
其次，包装材料应具备良好的气体屏障性能，以防止细菌等微生物进入包装内部。
此外，包装材料还需要具备一定的透湿性能，以防止包装内部湿度过高而引起细菌滋生。
四、包装过程要求最终灭菌医疗器械包装的过程中需要遵循一系列的要求。
首先，包装过程应在洁净室环境下进行，以确保无菌性。
其次，包装人员应具备丰富的包装知识和技能，并严格执行操作规程，以防止人为的污染。
此外，所有用于包装的工具和设备应经过灭菌处理，确保其无菌状态。
五、包装验证为确保最终灭菌医疗器械包装的有效性和合规性，需要进行包装验证。
包装验证主要包括包装材料的选择和性能评估、包装过程的验证以及包装的运输和存储条件的验证等。
通过包装验证，可以确保最终灭菌医疗器械包装标准的实施和遵循。
六、灭菌效果监测为确保最终灭菌医疗器械包装的有效性，需要进行灭菌效果监测。
iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分
最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1范围本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。
本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。
本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。
附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。
本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。
2规范性引用文件下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。
标准日期的，只有此版本引用适用。
凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。
ISO5636—5：2003 纸和纸板。
透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛尔莱法（GuRley）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1无菌引入aseptic presentation采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品3.2生物负载bioburden页脚内容1产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量[ISO/T 11139：2006]3.3闭合closure用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠, 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。
3.4闭合完好性closure integrity闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性注：另见3.8。
3.5有效日期expire date在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。
3.6标签labeling医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等注: 标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件3.7医疗器械medical device由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。
包括使用，这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；页脚内容2—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；—妊娠的控制;—医疗器械的消毒;—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。
ISO 11607-2-2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分 成形密封和装配过程的确认要求
ISO 11607-2:2006国标标准ISO 11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心最终来菌医疗器械的包装第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求1 范围ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。
这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。
ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。
对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
2 规范性引用文件ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1失效日期 expiry date表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示3.2安装鉴定 installation qualification, IQ获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.3标签 labeling附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。
3.4运行鉴定 operational qualification，OQ获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程[ISO/TS 11139：2006]3.5包装系统 packaging system无菌屏障系统和保护性包装的组合[ISO/TS 11139：2006]3.6性能鉴定 performance qualification，PQ获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品[ISO/TS 11139：2006]3.7预成形无菌屏障系统 preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统例如: 袋和开放的可重复使用的容器。
无菌医疗器械产品单包装验证方案
无菌医疗器械产品单包装验证方案一、适用范围：适用于我公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
二、过程要求（验证项目）：1、包装材料成型和密封过程的适应性2、包装完好性试验3、微生物屏障（阻菌性试验）4、包装材料灭菌过程的适应性5、包装材料与贮存过程的适应性6、变更时的再确认三、验证方案本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。
1、验证目的：通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于我公司生产的各产品的单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：1)、包装材料成型和密封过程的适应性(封口验证) 2013年1月2)、包装完好性试验（渗漏试验） 2013年1月3)、微生物屏障（阻菌性试验） 2013年1月4)、包装材料灭菌过程的适应性 2013年1月5)、包装材料与贮存过程的适应性（加速老化试验） 2013年4月6)、变更时的再确认四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限技术部技术部经理负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。
生产部生产部经理负责验证方案的实施及样品的提供质管部质管部经理负责组织产品检测和包装测试技术部技术员负责整个过程的技术指导质管部检验员负责各项实验的操作质管部检验员负责各项实验的操作五、试验和过程验证一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）：1、验证方案：1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
3）参与人员：4）验证步骤：a)连续塑料封口机。
医疗机构消毒技术规范
医疗机构消毒技术规范1范围本标准规定了医疗机构消毒的管理要求；消毒与灭菌的基本原则；清洗与清洁、消毒与灭菌方法：清洁、消毒与灭菌的效果监测等，本标准适用于各级各类医疗机构。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件．仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注明日期的引用文件。
其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB／T l6886．7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB l9258紫外线杀蔫灯GB／T l9633 最终灭菌医疗器械的包装GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：消毒及灭菌技术操作规范wS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌监测标准WS／T 31 1 医院隔离技术规范WS／T 313 医务人员手卫生规范YY／T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY／T 0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY／T 0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法YY／7T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法YY／T 0698．8最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1清洁去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。
3.2清洗去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3.3清洁剂洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。
3.4消毒清除或杀灭传播媒介上病原微生物．使其达到无害化的处理。
3.5消毒剂能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。
最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）前言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。
医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。
在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。
预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。
最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。
图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。
管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。
世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。
第一章名词解释1. 包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料。
2. 无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
3. 包装系统package system无菌屏障系统和保护性包装的组合。
4. 保护性包装protective packaging材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
5. 最终灭菌terminally sterilized产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。
医疗器械生产过程中的灭菌与无菌包装要求
利用电离辐射如γ射线等对医疗器械进行灭 菌，具有穿透力强、无残留等优点。但设 备成本较高。
医疗器械灭菌标准
国际标准
国际标准化组织（ISO）发布的关于 医疗器械灭菌的标准，如ISO 11135 （辐射灭菌）、ISO 11137（辐射灭 菌验证和常规控制）等。
国家标准
企业标准
医疗器械生产企业根据自身产品特性 和生产工艺制定的灭菌标准，通常更 为严格和具体。
具有广谱杀菌作用，对物 品无损害，操作简便，成 本低廉。
缺点
不适用于不耐高温高压的 物品，如塑料、橡胶等。
干热灭菌技术
原理
通过干热空气对物品进行 加热处理，使微生物体内 的蛋白质变性、氧化，从 而达到灭菌效果。
优点
适用于不耐高温但耐干燥 的物品，如玻璃器皿、金 属器械等。
缺点
灭菌时间较长，且对物品 的干燥程度有一定要求。
干热灭菌法
利用高温高压蒸汽对医疗器械进行灭菌， 具有灭菌效果好、操作简便、适用范围广 等优点。
通过在干燥环境中加热医疗器械，使微生 物体内的蛋白质变性而达到灭菌目的。适 用于耐高温且不易潮湿的器械。
气体灭菌法
辐射灭菌法
使用化学气体如环氧乙烷等对医疗器械进 行灭菌，适用于不耐高温高压的器械。但 需注意气体残留问题。
灭菌过程监控
在灭菌过程中，实时监测并记录关键参数，如温度、压力波动等，确 保灭菌过程的稳定性和一致性。
无菌包装过程质量控制
包装材料选择
选用符合医疗器械无菌 包装要求的包装材料， 如无菌纸塑袋、无菌铝 箔袋等，确保包装材料 无菌、无热原。
包装环境控制
建立符合要求的无菌包 装环境，如百级层流罩 或万级洁净车间，确保 包装过程中的空气洁净 度。
(完整word版)最终灭菌医疗器械的包装验证方案1(word文档良心出品)
XXXX医疗科技开发有限公司最终灭菌医疗器械的包装验证方案目录1.0 验证方案的起草与审批2.0 概述3.0 验证目的4.0 文件验证小组成员名单5.0 范围6.0 验证标准7.0 验证内容8.0 再验证9.0 最终评价及验证报告1.0 验证方案的起草与审批2.0概述我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。
此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。
我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。
该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。
该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。
OPL-200-MD封口机参数：封口宽度：10mm；最大封口长度：200mm；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s3.0目的根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
4.0 验证小组成员名单5.0 确认范围本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。
6.0 验证依据及标准依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006参考文件：GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文件加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。
7.0 确认项目7.1 包装材料和系统的验证7.1.1 包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
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2、意义和运用
实际老化
加速老化
最佳数据
产品不能及时 上市
数据可靠性？ 产品及时上市
3、仪器
恒温恒湿箱
温度：精确至0.1℃ 湿度：准确至±2%.
4、加速老化理论
1） 加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所 包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表 述了相同过程的温度每增加或降低10℃，大约会使其化学 反应的速率加倍或减半（Q10）。
7、加速老化后试验指南
• 必须对经历过老化的包装和材料评价其物理性和完整性 1
• 物理性能：弯曲、穿孔、拉伸、微生物屏障、密封强度、
2
胀破强度。
• 完整性：染色渗透、气泡泄漏、微生物挑战 3
二、运输包装的测试
1. 运输包装的定义 2. 运输包装的作用和目的 3. 运输包装的基本要求 4. 运输包装的流通环境 5. 运输包装的性能测试分类 6. 国内主要运输包装测试标准 7. ASTM 主要运输包装测试标准 8. ISTA测试标准简介
物理性能变化的时间比率。
3.2.3 加速老化温度 TAA accelerated aging temperature TAA 进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温
度，或两者来推算出的。
3.2.4 加速老化时间 AAT accelerated aging time AAT 进行加速老化试验的时间长度。
1.运输包装的定义
• 为了尽可能降低运输流通过程对产品造成损坏，保障产品 的安全，方便储运装卸，加速交接点验，通常我们将包装 中以运输储运为主要目的的包装称之为运输包装。
2.运输包装的作用和目的
保护 –克服物流过程中的各种危险因素
容装 –防止物品从容器中脱出，集合产品
搬运 –适应搬运和存储系统，充分利用空间
1. 专用术语
3.2.9 零时刻 t0 zero time t0 老化研究的开始时间。
3.3 符号 Q10：温度增加或降低10℃的老化因子 Tm：材料的溶化温度 Tg：玻璃转化温度 Ta：阿尔法温度；热变形温度
2.意义和应用
材料 降解
贮运 动态
导致包 装失去 完整性
2.意义和运用
制造商的职责
制造商应证实至少在医疗器械声称的货架寿命内，在严酷的销 售、贮存、运输和老化的情况下、在制造商规定的贮存条件下 保持其完整性，且包装不受损坏或不被打开。
最终灭菌医疗器械的包装
-无菌包装效期规定及运输测试
一、无菌医疗器械包装---加速老化 1. 专用术语 2. 意义和应用 3. 仪器 4. 加速老化理论 5. 加速老化方案 6. 加速老化试验步骤 7. 老化后试验指南
1. 专用术语
3.2.1 加速老化AA accelerated aging AA 将样品贮存在某一较高的温度（TAA），以缩短时间来模拟实际时间的老化。 3.2.2 加速老化因子 AAF accelerated aging factor AAF 一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的
1. 专用术语
3.2.5 环境温度 TRT ambient temperature TRT 代表贮存条件的实际老化时间（RT）样品的贮存温度。 3.2.6 包装货架寿命 package shelf life n 包装在环境条件下或贮存条件下保持其关键性能参数的预期 贮存的时间长度。 3.2.7 实际老化时间 ＲＴ real-time aging RT 样品在环境条件下的贮存时间。 3.2.8 实际等同时间 RTE real-time aging equivalent RTE 对给定的加速老化条件估计与实际时间的老化时间等同。
6、加速老化步骤
7.4 加速老化方Байду номын сангаас步骤 7.4.1 选择Q10值。 7.4.2 根据市场需求、产品需求等确定所期望的包装货架寿命。 7.4.3 确定老化试验的时间间隔，包括零时刻。 7.4.4 确定试验条件，环境温度(TRT)和加速老化温度（TAA）。 7.4.5 用Q10、TRT和TAA计算试验持续时间。 7.4.6 确定包装材料的特性、密封强度和完整性试验、样品规格和可接 受准则。 7.4.7在TAA下对样品进行加速老化，另外，同时在环境温度（TRT）下对 样品进行实际时间的老化。 7.4.8 加速老化后评价相对于初始包装要求的包装和/或包装性能。估 计的AAF法，是一个评价包装长期性能的简单而又保守的技术；然而， 如同所有的加速老化技术一样，都必须由实际时间的老化数据来加以 证实。 7.5 附录B给出了包装货架寿命试验方案的举例。
• 加速老化因子的计算: AAR – 加速老化因子 Q – 比例因子, 通常选择2 Ambient Temp. -- 室温 Test Temp. – 加速老化温度 Accelerated Aging Rate (AAR) = Q((elvated temp-ambient temp)/10)
5、加速老化方案
5、加速老化方案
举例: 室温:23摄氏度 加速老化温度: 55摄氏度 期望模拟时间为: 1年
则: Q = 2.0 Ambient Temp. = 23℃ Test Temp. = 55℃ So AAR = 2((55-23/10)=9.19 Accelerated Aging Time Duration (AATD) = Real Time/AAR AAT = 365/9.19 = 40 Days
交接&说明 –标签（唛头）、条码、...
2.运输包装的作用和目的
3.运输包装的基本要求
运输包装应具有以下基本要求： 具有足够的强度、刚度与稳定性； 具有防水、防潮、防虫、防腐、防盗等防护能力； 包装材料选用符合经济、安全的要求； 包装重量、尺寸、标志、形式等应符合国际与国家标准，便
2） Q10的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确 定温度每改变10℃反应速率的差异。
5、加速老化方案
1） 设计指南
• 必须在材料表征的基础上考虑温度限
1
• 环境温度---选择能代表贮存和使用条件的温度
2
（20-25℃）
• 加速老化温度-高或低的选择
3 • （不推荐超过60℃）
5、加速老化方案