GSP认证中药饮片进、存、销管理制度
中药材、中药饮片管理制度
目的：为了确保中药材、中药饮片购销渠道合法、行为规范，储存保管质量安全，制定本制度。
范围：适用于本公司中药材、中药饮片的经营管理全过程。
责任:采购部、销售部、储运部、质管部对本制度实施负责。
内容：
公司经营中药材、中药饮片除按照首营企业、首营品种、购销单位及销售人员审核其合法资质外，还应遵守如下规定：
1、公司在中药专用库房内设置常温库和阴凉库，建立中药样品专柜，由验收员负责保管和维护。
所设的样品柜存放的样品应标明药品的品名、常用名、产地、收载时间等便于验收时进行比对。
2、在计算机系统自动生成采购记录的过程中，对采购的中药材、中药饮片应标明产地。
3、建立中药材验收记录，内容包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
实施批准文号管理的中药材要记录批准文号。
4、验收中药饮片的记录中应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。
实施批准文号管理的应记录批准文号。
5、通过计算机系统按照药品管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。
将验收合格的中药材、中药饮片分库存放。
6、养护员要按照《中药材、中药饮片养护操作规程》对在库储存的中药材、中药饮片进行养护并做好养护记录，其养护方法不得对药品造成污染。
7、由计算机系统生成的中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、
销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
8、中药饮片的销售记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
中药饮片的管理制度6篇
中药饮片的管理制度6篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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中药材中药饮片质量管理规定
中药材、中药饮片质量管理制度目录1、药品购进质量管理制度;2、药品验收质量管理制度;3、药品陈列管理制度;4、药品储存、养护管理制度;5、不合格药品管理制度;6、药品不良反应报告制度;7、拆零药品和药品销售管理制度;8、卫生管理和人员健康档案管理制度;9、质量信息管理制度;一、药品购进质量管理制度;1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进,严禁从其他任何渠道购进中药饮片;购货前应签订购货合同本着公司实际规模较小,一般均为零星采购,购货合同可为年度大合同;所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行;2、中药材可以从中药材专业市场购进,也可以从药农手中收购;购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件,并标明所购药材的品名、规格和产地;3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件;4、购进应做好购进记录,包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容,并保存于电脑中;二、药品验收质量管理制度;1、验收应依据中华人民共和国药典中药饮片炮制规范药品经营质量管理规范规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行;2、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志;中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等,实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号;验收应在到货后24小时内完成;3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的进口药品检验报告书或进口药材批件的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章,有效期限是否已经过期等;4、销后退回的中药材、中药饮片验收,除与来货验收的所有规定相同外,还应根据药品退货质量管理制度中相关规定进行验收;5、验收完毕后做好验收记录,包括到货日期、品名、等级规格、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容;三、药品陈列管理制度;1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生,符合药品陈列环境和存放条件,防止人为污染药品;2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备,如：温湿度计,空调或风扇等;3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则,中药材、中药饮片与其他产品应分开存放,并按品种、规格、剂型或用途分类摆放;类别标签应放置准确,字迹清晰;4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录;发现问题要及时整改;四、药品储存、养护管理制度;1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放;并与墙壁、屋顶房梁、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品,其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm;2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作;3、每次新购药品入库或在养护检查时,仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整;在发货时,做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货;4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选,凉晒,熏蒸等方法进行养护;5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测,并按时记录;温湿度达临界点或超标时,应采取通风除湿、降温等措施,以保证陈列药品质量和安全;五、不合格药品管理制度;1、对药监局通知的不合格药品,门店在接到通知后,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并按规定处理;2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并查找不合格原因,防止不合格药品扩散化;3、对于顾客退回的不合格品,由质量管理员确认后放入不合格药品存放处;4、对有效期在6个月可自定时限以内的近效期药品应及时销售;临效期时限应下架停售,并按不合格药品处理;5、近效期药品为重点养护检查药品,应每月养护检查并有记录;6、因各种原因产生的不合格药品,均应作好不合格药品登记和处理记录;不合格药品处理应按规定进行处理;六、药品不良反应报告制度;1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理,指导合理用药的依据,门店有责任和义务主动做好该项工作;2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应;药品不良反应实行逐级报告制度;3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时,当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述,详细询问顾客相关情况,如属药品未标明的不良反应现象,应将收集的信息填写不良反应记录表,核实情况后报告当地药监局;4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时,工作人员应劝告顾客立即停药,视情况对顾客进行合理的解释,比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理;七、拆零药品和药品销售管理制度;1、药品在拆零前,销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容,并检查药品质量是否符合规定,严禁将不合格药品拆零出售;拆零药品保留原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装;2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜,按贮存要求摆放整齐,瓶盖要随时旋紧,以防受潮变质;拆零药品专柜应有明显的标识;3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生;分零使用的药匙至少两支应装入防尘、防污染的容器中;拆零用具应整齐摆放;4、药品拆零装袋,不得用手直接触摸药片或其它剂型药品,应使用药匙取药装入药袋,并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等,以保证病患者用药安全;5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录,经办人应签字或盖章;6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度,向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容,给予合理用药指导,不得采用虚假和夸大的方式误导顾客;7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售;8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售;八、卫生管理和人员健康档案管理制度;1、门店店堂前的招牌应完好、整洁;店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘,无污染物,无蜘蛛网,无碎屑剥落;店堂内的清洁应按时打扫,并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生;2、药品货柜上安装的柜门应完好,取用商品后应及时关好,以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染;3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯,注意个人卫生,做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手,工作服应勤洗勤换,保持整洁;4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查,健康检查资料要保管两年以上,留存备查;5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病,应及时调离接触药品的岗位;九、质量信息管理制度;1、认真执行药品验收质量管理制度,根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收;2、验收药品时,检查药品的外观性状,同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查;验收整件药品的包装中有产品合格证;3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区,做好记录;报告质量负责人和门店负责人进行处理;4、及时做好验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,并签章负责,按规定保存备查;。
中药材和中药饮片的储存、养护管理制度
中药材和中药饮片的储存、养护管理制度云南XXX药业有限公司文件
文件名称:中药材和中药饮片的储存、养护管理制度编号: 起草部门:质管部起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更原因:按2012年版GSP的规定进行修改执行
目的:为了加强对中药材和中药饮片的经营质量管理，严把中药材和中药饮片的储存养护关，确保人民群众的有药安全有效。
依据:《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》适应范围:储运部门
内容:
1、中药材和中药饮片应与其他药品分开存放，中药材与中药饮片也应分库存放，
并按药材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。
2、中药仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠的设施设备，并有阴凉储藏的的设施或设备，尤其对含有糖份、蛋白质或油脂成份、芳香性易
挥发的中药材应加强阴凉干燥存放;对含淀粉质多的或易蛀的品种可进行药材的
对抗储藏;对易潮易霉变的药材或采取石灰缸干燥储存等办法。
3、每季度应对全部库存进行“三三四”制检查养护，并根据药材的不同特性，必要时需进行挑拣筛选，翻晒或烘烤、熏蒸等养护措施，并按规范要求做好养护
记录。
4、对于贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材应
列入重点养护，重点养护的中药材和中药饮片每月都要进行检查养护，并做好重
点养护记录。
5、仓库储存的中药应无灰尘、无蛛网、无污垢、无鼠咬等现象，保持整洁、卫
生、干净。
饮片的日常管理制度
饮片的日常管理制度一、饮片的采购管理1.1 采购定点供应商：饮片的采购应该选择具有合法资质、有一定规模和信誉度的饮片生产企业作为定点供应商。
采购员应保持与供应商的密切联系，及时了解市场行情和饮片价格波动情况。
1.2 采购订单：每次采购饮片都应制定采购订单，并明确规定饮片的品种、规格、数量、价格、交付期限等信息。
采购员要认真核对和签订采购合同，确保采购信息的准确性和完整性。
1.3 验收管理：收到饮片后，应进行验收工作。
验收员要按照合同约定的品种、规格、数量等要求对饮片进行检验，确保饮片符合相关标准和要求。
对于不合格的饮片，应及时退货或要求供应商进行更换。
二、饮片的储存管理2.1 储存条件：饮片的储存环境应保持清洁、通风、干燥、阴凉和无异味。
饮片应分开存放，避免交叉污染。
同时要定期清理、检查储存区域，确保储存环境的整洁和安全。
2.2 质量保证：储存饮片要保持原包装，严禁将饮片直接倾倒在地上或摆放在潮湿的地方。
定期检查储存饮片的质量，防止发霉、虫害等情况的发生，确保饮片的质量安全。
2.3 储存记录：对每批次的饮片都要建立相应的储存记录，包括饮片的品种、规格、数量、生产日期、储存日期等信息。
并定期进行盘点和核对，确保饮片的数量和质量无误。
三、饮片的使用管理3.1 配方调剂：根据临床需要，医师要合理选择饮片种类、剂量和用法用量，严格按照临床处方开展配方调剂工作。
药剂师要根据医嘱规范操作，准确称量、配制饮片，确保用药准确、安全。
3.2 核对用药：用药前要对处方进行仔细审核和核对，确保处方无误。
投药前要再次核对饮片的品种、规格和数量，避免误投或漏投的情况发生。
患者要按照医嘱规范服用饮片，不得擅自更改用药方式。
3.3 用药记录：对每次用药的情况都要建立详细记录，包括患者姓名、性别、年龄、病情、处方内容、用药时间等信息。
并定期进行用药情况的统计和分析，及时总结经验，改进工作方法。
四、饮片的质量管理4.1 质量监控：饮片的质量监控是日常管理的重要内容。
零售药店gsp管理制度
零售药店gsp管理制度零售药店gsp管理制度范本药品进货和验收质量管理制度一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、严禁从非法渠道采购药品。
三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。
六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
药品陈列管理管理制度一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。
类别标签应放置准确，字迹清晰。
四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。
发现问题要及时整改。
药品销售及处方调配管理制度一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。
二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
中药饮片入库验收管理制度
中药饮片入库验收管理制度
1、药剂科对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。
对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当由药检部门进行鉴定。
2、中药饮片入库时，药库保管员应对照中药饮片采购计划、进货单等有效凭证，认真核对药品包装上的中药饮片名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。
所有项目符合要求，方能放行入库。
3、对照中药饮片随货同行单注意检查药品的品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。
4、检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。
5、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
6、验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出中药饮片“入库单”。
“入库单”应归档保存以备查。
7、发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
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中药饮片进、存、销管理制度
1．加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售工假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营管理规范》制定本制度。
2．中药饮片购进管理：
所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批
准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及
《进口药材检验报告书》复印件；
该炮制而未炮制的中药饮水片不得购入；
3．中药饮片验收管理：
验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
验收应按照规定的方法进行抽样检查；
验收应按规定做好验收记录、记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生
产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等基内容；实施批准文号管
理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
验收记录应保存至超过药品有效期一年，不但不得少于二年；
对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。
4．中药饮片储存与陈列管理
应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库
中，易串味药品应单独存放；
中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防
尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；
中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
夏防季节，即每年
5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍；
中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
中药饮片装斗前应进行净选、过筛、定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，
防止混药；
饮片上柜应执行先产先出、先进先出、易变先出的装斗原则；
每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；
不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质
量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。
5．中药饮片的调配、销售管理
严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方
使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，
调配或销售人员均庆在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；
中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列约品不得擅
自更改；
对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正确性
或重新签字，方可调配、销售；
严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核
对、六发药的程序；
按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。
处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；
应对先煎、后上、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；
配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况；
配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行；
严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰；
6．中药饮片代客加工
代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工；
加工客料，要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准；
接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品、订单一并送交营业员，以利顾客及时取药；
其他零药加工按照处方或顾客需要处理；
凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法；
顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决；。