尘埃粒子UCL计算
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测与计算方法
监测日 期：
复核人：
复核日期：
0
44170 353
1 3B15 二更缓冲
168
4
140
7
112
0
49470
1296
50761
3485 符合十万级标准
2
160
4
124
0
139
0
49823 471
1 3B16 十万级洁具
110
0
98
0
129
6
39694 707 58636 1958 符合十万级标准
2
114
0
170
2
97
0
44876 236
5
58657 1531
1 3B12 菌种间
120
4
145
10
136
3
47232
2002
54112
2315 符合十万级标准
2
108
3
160
4
111
9
44641 1885
1 3B14 发酵粗提
261
25
313
16
151
2
131
3
139
0
105
7
85395
5654 194847 19726 符合十万级标准
11
107538 3298
1 3B10 物料缓冲
456
22
320
13
227
10
118139 5300 159418 8740 符合十万级标准
2
191
4
144
0
536
30
102591 4005
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法
120
4
2
108
3
1 8 发酵粗提
261
25
2
131
3
1 9 二更缓冲
168
4
2
160
4
1 10 十万级洁具
110
0
2
114
0
201x年xx月车间尘埃粒子监测结果
监测状态: 静态
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 11 十万级洗衣
113
2
2
158
0
1 12 干热灭菌间
133
0
2
138
0
1 13 十万级器械
120
0
2
196
8
1 14 十万级走廊
115
0
2
184
0
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
118
3
144
3
44170
942
106
0
108
0
43816
0
129
0
124
0
45465
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
监测日 期：
复核人：
复核日期：
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准
尘埃粒子计算表
4589 778806 UCL
A2 6354
计数 2
求和
4236
A3
计数 0
求和
0
附录无菌药品 表面微生物 沉降菌 （φ90mm） 接触 5指手 （φ55mm） 套 cfu /4小时 cfu / cfu /碟 (2) 手套 <1 <1 <1 5 5 5 50 25 － 100 50 －
尘埃粒子计算表
2个点: 6.31 采样点个数 3个点: 2 2.92 采样量 4个点: 2.35 5个点: 2.13 100级是5.66L其他2.83L 采样点个数
0.5µm尘埃粒子计数：
M= 第一采样点数据 A1 计数 第一组 288048 302521 3 SE= 求和 第二组 320524 第三组 298991 907563 191967953 UCL= 第四组 第五组 第二采样点数据 A2 计数 第一组 324054 2 330232 求和 第二组 336409 第三组 660463 第四组 第五组 第三采样点数据 A3 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 2010年药品GMP附录无菌药品 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度 级别 静态 ≥0.5μm ≥5.0μm(2) A级(1) 3520 B级 3520 C级 352000 D级 3520000 20 29 2900 29000 动态 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定
计数 0
求和
0
洁净度 级别
≥5.0 μm 20 2900 29000 不作规 定
cfu/m3 100级 1，000级 10，000级 100，000级 A级 B级 C级 D级 <1 10 100 200
洁净室(区)悬浮粒子数计算
洁净室(区)悬浮粒子数计算浅谈关键字:洁净室（区）,悬浮粒子,置信上限摘要:本文分析了在洁净室（区）空气中悬浮粒子的测试中，对同一个洁净室选取不同个采样点后，所得95%的置信上限（即ucl值）差异显著的原因，并以中心极限定理证明了由于采样点少而整体不服从正态分布的情况，从而提出了以洁净室中每个采样点几次采样的ucl值来判定其是否达到洁净级别的方法。
abstract this paper analyzed the reason for the distinct deviation of the demanding ucl(upper confidence limit),while different sample spots were selected in the same area during the calculation of airborne particles in clean room (area); by the center-limit theorem, testified the phenomena that the general result didn’t comply with the normal-status distribution regulation; brought forward the method to judge the clean level of cleanarea by repeating collections at every spot.正文:依据中华人民共和国国家标准gb/t16292-1996（以下简称国标），对医药工业洁净区（假设一个洁净区是由一个或多个洁净室组成）空气中悬浮粒子数的测试要求是：一个洁净室采样点数应不少于2点，总采样次数应不少于5次，并且计算该洁净室的95%置信上限（ucl）。
在实际测试过程中，常会遇到室内环境不均匀、采样点少，致使ucl超标，而增加采样点ucl又能达到级别要求的情况，故笔者对悬浮粒子的计算方法进行了探讨。
尘埃粒子取样量计算
尘埃粒子取样量计算（最新版）目录1.尘埃粒子取样量计算的背景和意义2.尘埃粒子取样量计算的方法3.尘埃粒子取样量计算的实际应用4.尘埃粒子取样量计算的注意事项正文一、尘埃粒子取样量计算的背景和意义尘埃粒子取样量计算是在环境监测、空气净化以及航空航天等领域中十分重要的一个环节。
准确的尘埃粒子取样量计算可以为相关领域提供可靠的数据支持，从而更好地评估环境质量、优化空气净化方案以及确保航空航天设备的安全运行。
二、尘埃粒子取样量计算的方法尘埃粒子取样量计算通常采用以下几种方法：1.参照国家或行业标准：我国在环境监测领域有一套完善的标准体系，其中包括了尘埃粒子的取样量计算方法。
根据这些标准，可以较为简便地进行取样量计算。
2.颗粒物浓度与采样流量的乘积：在一定时间内，颗粒物的浓度与采样流量的乘积可以得到颗粒物的总质量。
通过这个总质量，可以计算出颗粒物的取样量。
3.颗粒物沉降法：通过让颗粒物在一定的高度上沉降，可以测量颗粒物的沉降速度。
根据沉降速度，可以推算出颗粒物的取样量。
三、尘埃粒子取样量计算的实际应用尘埃粒子取样量计算在实际应用中具有广泛的价值，例如：1.环境监测：通过对尘埃粒子的取样量计算，可以评估环境质量，为政府部门制定环境保护政策提供数据支持。
2.空气净化：在空气净化设备研发和应用中，准确的尘埃粒子取样量计算可以为优化空气净化方案提供依据。
3.航空航天：在航空航天领域，尘埃粒子对设备运行的安全性有很大影响。
通过计算尘埃粒子的取样量，可以为航空航天设备的设计和运行提供参考。
四、尘埃粒子取样量计算的注意事项在进行尘埃粒子取样量计算时，应注意以下几点：1.采样方法和设备的选择：不同的采样方法和设备对尘埃粒子取样量的计算结果有影响，应根据实际情况选择合适的方法和设备。
2.准确测量颗粒物浓度：颗粒物浓度是计算取样量的关键参数，应确保其测量的准确性。
3.考虑环境因素：在计算尘埃粒子取样量时，应充分考虑环境因素，如温度、湿度等，以保证计算结果的准确性。
尘埃粒子监测计算表(ABCD级别)
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 洁净区 面积 （m2) 监测点 L 1 2 3 4 级别： B级 第一次 (粒/取样量) 监测状态:静态 第二次 (粒/取样量) 设备流量（L/Min）： 第三次 (粒/取样量)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 0 200 0 0
监测人:
监测日期:
复核人:பைடு நூலகம்
子监测记录
设备流量（L/Min）： 50 平均粒子浓度A (粒/m3) ≥0.5µｍ 0 1333 0 0 ≥5µｍ 0 0 0 0 1117 0 符合B级标准 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 UCL(粒/m3) ≥0.5µｍ ≥5µｍ 结论
UCL=M+SE×t
复核日期:
M= A1+A2+…+AL L
0 0 0 0
SE=
0 0 0 0
2
0 0 0 0
2
0 0 0 0
2
0 0 0 0
备注：折算公式为：A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 4 时，t=2.35 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；A≤29 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL≤29 粒/m （≥5µｍ） 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
尘埃粒子监测计算表(ABCD级别)
3 0
SE=
0 0
2
0 0
2
0 0
2
0 0
备注：折算公式为A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；A≤20 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL≤20 粒/m （≥5µｍ） A 级动态静态标准相同。 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
洁净室尘埃粒子监测记录
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 级别： A级 监测状态: 设备流量（L/Min）： 50 平均粒子浓度A 3 (粒/m ) ≥0.5µｍ 0 0 ≥5µｍ 20 0 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 3 UCL(粒/m ) ≥0.5µｍ 0 ≥5µｍ 73 不合格 结论 第一次 第二次 第三次 洁净区 监测点 (粒/取样量) (粒/取样量) (粒/取样量) 面积 L （m2) ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 1 2 0 0
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
悬浮粒子检测记录
丫L(L-1)
式中：5£为平均值均值的标准误差，粒每立方米。
SE=
95%置信上限(UCL)
按下式计算UCL
UCL=M+tXSE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒每立方米t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
尘埃粒子20.5口m过程计算
UCL=
尘埃粒子25 口m过程计算
UCL=
安徽锦海医药科技有限责任公司
洁净区悬浮粒子检验记录
编号：CX-04-503
房间名称
房间面积仪器名称尘埃粒子计数器
检验日期
检验依据
《洁净区检测、测试检验规程》
检验人
1最低采样点规定
面积（m2）
洁净度
三100级
10 000 级
100 000 级
<10
2-3
2
2
210〜<20
4
2
2
220〜<40
8
2
2
240〜<100
£a
M=p
L
式中：M为平均值的均值，及洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米
Ai为某一采样点的平均离子浓度，粒每立方米
L为某一洁净室内的总采样点数，个。
尘埃粒子20.5口m过程计算
M=
尘埃粒子25 口m过程计算
M=
标准差SE
标准差SE按下式计算
尘埃粒子20.5口m过程计算
SE=
尘埃粒子25 口m过程计算
工(A—M)2
m/（粒/m3）
1
1
2
3
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
洁净区尘埃粒子的监测纪录与计算方法
洁净区尘埃粒子的监测纪录与计算方法
1.简介
2.监测仪器
3.监测点选择
在洁净区尘埃粒子监测中，应根据实际情况选择合适的监测点位。
一般来说，监测点应涵盖洁净区的各个区域，并考虑到空气流动的特点，确保监测结果的代表性。
4.监测纪录
5.监测频率
6.监测数据处理
(1)计算总尘埃粒子浓度
将每个监测点位的监测结果相加得到总尘埃粒子浓度
总尘埃粒子浓度=Σ（监测点位1浓度+监测点位2浓度+...+监测点位n浓度）
(2)计算平均尘埃粒子浓度
将总尘埃粒子浓度除以监测点位的数量得到平均尘埃粒子浓度，公式如下：
平均尘埃粒子浓度=总尘埃粒子浓度/监测点位数量
(3)数据分析与比较
根据监测结果，可以对洁净区尘埃粒子的浓度进行分析与比较。
可以与相关标准进行对比，判断空气质量是否符合要求，同时还可以分析监测结果的变化趋势，寻找潜在的问题与改进措施。
7.监测报告
总结：
洁净区尘埃粒子监测的纪录与计算方法是确保洁净区空气质量的重要手段之一、通过选择合适的监测点位，进行定期监测，并进行数据处理与分析，可以及时发现空气质量问题，采取相应的改进措施，保证洁净区的空气质量符合要求。
尘埃粒子计算表
4589 5818548 UCL
计数 6354
求和
2 4236
计数 0
求和
0
0
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度 级别 静态 ≥0.5μm ≥5.0μm(2) A级(1) 3520 B级 3520 C级 352000 D级 3520000 20 29 2900 29000 动态 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定
尘埃粒子计算表
2个点: 6.31 采样点个数 3个点: 2 2.92 采样量 4个点: 2.35 5个点: 2.13 100级是5.66L其他2.83L 采样点个数 316376 第一采样点数据 A1 第一组 1765 13855 第二组 706 第三组 2118 403803 第四组 第五组 第二采样点数据 A2 第一组 2824 第二组 1412 第三组 第四组 第五组 第三采样点数据 A3 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 2010年药品GMP附录无菌药品 6个点: 2 2.02 采样量 计数 1530
求和
7个点: 8.5L M 3 SE
1.94
0.5µm尘埃粒子计数：
M= 第一采样点数据 A1 计数 第一组 288048 302521 3 SE= 求和 第二组 320524 第三组 298991 907563 191967953 UCL= 第四组 第五组 第二采样点数据 A2 计数 第一组 324054 330232 2 求和 第二组 336409 第三组 660463 第四组 第五组 第三采样点数据 A3 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 2010年药品GMP附录无菌药品 计数 0
(3)
洁净度 级别
浮游菌
≥5.0 μm 20 2900 29000 不作规 定