疾控中心检验科PCR室间质量控制操作程序
PCR实验室试剂的质检标准操作程序
PCR实验室试剂的质检标准操作程序1.目的：保证每批用于临床实验的试剂的质量良好，符合要求。
2.适用范围：各种用于临床实验的核酸扩增荧光检测试剂（HBV、HCV、HPV、CT）。
3.负责人：操作人：4.程序：4. 1收到试剂后，目测试剂是否处在冻存状态。
4. 2核对试剂品种和数量并检查包装：外包装（厂名厂址、、批准文号、批号和有效期等）;内包装（试剂瓶完整性、试剂配备品种完整性、使用说明书有否等）。
4. 3及时将试剂转入-20.。
冰箱保存。
将上述检测核对情况在记录本上登记。
4. 4最迟在前批次试剂存量尚可维持常规实验一周时，按如下要求对新批号试剂进行效验实验。
4. 5效验实验：4. 5. 1要求设置：空白对照、阴性对照、阳性对照、室内质控各一，阳性标准品梯度（104、105、106、108）。
4. 5. 2出现如下情况中任何一种的，判断为试剂不合格，不能用于临床检测：a）空白对照出现扩增。
如扩增曲线CT值大于25，需重复实验确证试剂污染。
b）阳性对照和阳性标准品均未检出，或阳性对照未检出而阳性标准品检出率大幅下降，表示试剂失效或检测灵敏度大幅下降。
4. 5. 3阳性对照未检出，阳性标准品检测正常，提示样品提取液可能存在问题。
重复新旧提取液阳性对照实验，确定提取液失效问题。
更换提取液后该批试剂方可使用。
4. 5. 4空白对照无扩增，阴性对照有扩增，排除其他污染可能性后，提取液存在污染可能。
单独用提取液点样上机，出现扩增，需更换提取液后方可使用该批试剂。
4. 5. 5阳性对照检出，阳性标准品未检出或扩增曲线明显系统性CT值偏大5个循环以上。
提示阳性标准品存在问题。
更换阳性标准品后该批试剂方可投入使用。
4. 5. 6空白对照、阴性对照无扩增，阳性对照正常检出，阳性标准品导出的标准曲线之斜率（-2.9〜-3.9）、截距（26〜34）、相关性（-0.99）均在使用范围内，表明该批试剂良好，可以投入临床使用。
检验科质量控制流程
检验科质量控制流程一、引言质量控制是确保产品或服务符合规定标准的关键过程。
在检验科中，质量控制流程是保证测试结果准确可靠的重要环节。
本文将详细介绍检验科质量控制流程的标准格式，包括流程步骤、质量控制指标、数据分析和改进措施等内容。
二、流程步骤1. 样品接收和标识- 检验科应建立严格的样品接收和标识制度，确保样品信息准确无误。
- 接收样品时，应与送样单进行对比，确认样品信息是否一致。
- 样品应按照规定的标识方法进行标识，以避免混淆或误用。
2. 样品处理和准备- 样品处理和准备应按照标准操作程序进行，以确保样品在测试前得到适当的处理和准备。
- 操作人员应具备相应的技能和经验，确保样品处理的准确性和一致性。
- 样品处理过程中应注意避免污染和交叉污染，保证测试结果的准确性。
3. 仪器校准和验证- 检验科应建立仪器校准和验证制度，确保测试仪器的准确性和可靠性。
- 校准和验证应按照规定的频率进行，记录校准和验证结果。
- 校准和验证过程中应使用合适的校准标准物质和验证样品，以确保结果的可比性和可靠性。
4. 质量控制样品的使用- 检验科应定期使用质量控制样品进行测试，以评估实验室的准确性和精密度。
- 质量控制样品的选择应符合实验室的测试范围和要求。
- 测试结果应与质量控制样品的参考值进行比较，评估实验室的准确性和精密度。
5. 数据记录和分析- 检验科应建立完善的数据记录和分析系统，确保测试数据的准确性和可追溯性。
- 测试数据应按照规定的格式进行记录，包括样品信息、测试结果、测试日期等。
- 数据分析应定期进行，以评估测试结果的稳定性和可靠性。
6. 异常处理和改进措施- 检验科应建立异常处理和改进措施制度，及时处理测试过程中的异常情况。
- 异常情况应记录并进行分析，找出异常原因，并采取相应的改进措施。
- 改进措施的执行和效果应进行评估和记录，确保问题得到有效解决。
三、质量控制指标1. 准确性- 准确性是指测试结果与真实值之间的接近程度。
检验科质量控制流程
检验科质量控制流程质量控制流程是检验科中至关重要的环节，它确保了实验室的准确性、可靠性和可重复性。
以下是一个标准的质量控制流程，用于确保检验科的工作质量和结果的准确性。
1. 样本接收和登记- 检验科应建立一个样本接收和登记的流程，确保每个样本都能被准确地记录和追踪。
- 接收样本时，应检查样本标签和相关信息的准确性，并与送检单进行核对。
- 样本登记应包括样本编号、患者姓名、送检日期、送检医生等基本信息。
2. 样本处理和准备- 样本处理应按照标准操作程序进行，确保样本的稳定性和完整性。
- 各种样本的处理方法应根据实验室的具体要求进行标准化，以确保结果的准确性。
- 样本应按照一定的规则进行分类和存储，以便于后续的检测和分析。
3. 质量控制样本的使用- 检验科应定期使用质量控制样本来评估仪器的准确性和稳定性。
- 质量控制样本应包括正负对照样本，以确保实验室的检测结果在合理的范围内。
- 检验科应建立一个质量控制样本的记录系统，记录每次使用的样本和结果。
4. 仪器校准和维护- 检验科应定期对仪器进行校准和维护，以确保仪器的准确性和稳定性。
- 校准应按照仪器制造商的要求进行，记录校准的日期和结果。
- 仪器的维护应包括清洁、保养和更换部件等，以延长仪器的使用寿命并确保其正常运行。
5. 质量控制数据分析- 检验科应定期对质量控制数据进行分析，以评估实验室的准确性和稳定性。
- 分析应包括质控样本的结果、仪器校准和维护记录等。
- 如果发现异常情况，应及时采取纠正措施，并记录纠正措施和结果。
6. 质量控制文件和记录管理- 检验科应建立一个完善的质量控制文件和记录管理系统，确保质量控制的过程和结果能够被追溯和审查。
- 文件和记录应包括质量控制的流程、操作规范、校准和维护记录、质量控制数据分析等。
- 文件和记录应定期进行审查和更新，以确保其准确性和有效性。
质量控制流程是检验科中保证结果准确性和可靠性的重要环节。
通过建立标准化的流程和操作规范，使用质量控制样本进行评估和分析，定期校准和维护仪器，以及建立完善的文件和记录管理系统，可以有效地确保质量控制的有效性和可追溯性。
PCR实验室室间质评管理程序
1.目的室间质量评价（EQA）也被称作能力验证（PT），它既能考察本实验室结果的准确性，检查实验室室内质控的质量，同时还能了解自己实验室与其他实验室之间的差异。
通过实验室之间的比对来判定实验室的检测能力。
2.范围卫健委临检中心室间质评、四川省临检中心室间质评。
3.职责实验室负责人指定人员负责与卫健委、省临检中心联系，申请参加项目，要求及时发放质控物，专业组组长负责安排室间质评活动，及时将卫健委、省临检中心的质控物进行测定、上报；结果回来后及时总结室间质评结果。
4.室间质评程序4.1 PT计划与组织：专业组组长计划第二年参加室间质评的项目，以及未参加室间质评项目的替代方案，填写《室间质评计划表》里，交由实验室主任审核，由实验室主任指定人员在上报截止日期之前统一上报相应组织。
4.2 质控品的接收和验收：收到质控品后由专业组组长或指定相关人员根据其相关说明对质控品的数量、批号、包装进行验收并登记《室间质评样本处理记录表》，如有不符样本（遗漏、重号或破损的情况）及时与卫健委、省临检中心联系。
4.3 质控品保存:按照室间质评说明书要求妥善保存，并进行温度记录。
4.4 质控品检测：4.4.1 实验室按照室间质评样本说明书上的建议测定日期安排测定日期和人员独立完成检测。
4.4.2 室间质量评价样本应与常规工作放在一起做，技术人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂检测质控品，不能单独操作，应把它当作临床标本同样看待。
4.5 质评结果上报：4.5.1 按照室间质评样本说明书上的建议测定日期，及时测定，及时填写《室间质评标本处理记录》，并上报数据，检测结果须在截止日期前上报。
4.5.2 上报结果步骤：4.5.2.1 进入卫健委临床检验中心或四川省临床检验中心网站，登录科室账号。
4.5.2.2 进入主页，选择要上报的项目，根据系统提示及上报结果要求填写相关数据及资料，核对无误后，提交上报结果。
4.5.2.3 完成“质评试验上报”后，在“已上报数据”处查看上报数据及资料是否填报无误，及时填写《室间质评标本处理记录》，并整理原始记录和上报记录。
疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序
疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。
3．负责人：操作人：4．程序：4．1血清质量控制品制备及操作4．1．1质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml 的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110µl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。
4．1．2 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。
4．2 室内质控图的使用方法4．2．1 描点a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
4．2．2 图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4．2．3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
pcr实验室质量控制流程
pcr实验室质量控制流程英文回答：Quality control is an essential part of any PCR laboratory workflow. It ensures that the results obtained from PCR experiments are accurate, reliable, and reproducible. In this article, we will discuss the quality control process in a PCR laboratory.1. Equipment and reagent verification:Before starting any PCR experiment, it is crucial to verify the performance of the equipment and reagents used. This includes checking the functionality of the thermal cycler, ensuring the accuracy of pipettes, and confirming the integrity and quality of the PCR reagents.中文回答：质量控制是PCR实验室工作流程中至关重要的一部分。
它确保从PCR实验中获得的结果准确、可靠且可重复。
在本文中，我们将讨论PCR实验室中的质量控制流程。
1. 设备和试剂验证：在开始任何PCR实验之前，验证所使用的设备和试剂的性能非常重要。
这包括检查热循环仪的功能，确保移液器的准确性，并确认PCR试剂的完整性和质量。
英文回答：2. Positive and negative controls:One of the key steps in PCR quality control is the inclusion of positive and negative controls. Positive controls contain the target DNA sequence, and their amplification serves as a validation of the PCR reaction. Negative controls, on the other hand, do not contain the target DNA sequence and should not produce any amplification. These controls help identify contaminationor other issues that may affect the accuracy of the results.中文回答：2. 阳性和阴性对照：PCR质量控制的关键步骤之一是包含阳性和阴性对照。
检验科质量控制流程
检验科质量控制流程一、引言检验科质量控制流程是为了确保检验工作的准确性、可靠性和一致性而制定的一系列操作步骤和控制措施。
本文将详细介绍检验科质量控制流程的标准格式及其相关内容。
二、质量控制流程概述1. 流程目标检验科质量控制流程的目标是保证检验结果的准确性和可靠性，确保产品质量符合相关标准和要求。
2. 流程范围本流程适合于检验科的所有工作，包括样品接收、样品处理、实验操作、数据分析和结果报告等。
3. 流程参预方主要参预方包括检验科质控人员、实验室技术人员、实验室主管和质量管理部门。
三、质量控制流程详述1. 样品接收与登记1.1 检验科质控人员在样品接收时，需核对样品信息与检验申请单是否一致，并记录样品接收时间和数量。
1.2 样品接收后，质控人员将样品登记入系统，并生成惟一的样品编号。
2. 样品处理2.1 样品处理前，实验室技术人员需子细阅读检验申请单和相关标准要求，了解样品的性质和处理方法。
2.2 样品处理过程中，技术人员需按照标准操作程序进行操作，确保样品的完整性和准确性。
3. 实验操作3.1 在进行实验操作前，技术人员需核对实验所需试剂和仪器设备的完整性和可用性。
3.2 实验操作过程中，技术人员需严格按照标准操作程序进行操作，确保实验的准确性和可重复性。
3.3 实验操作完成后，技术人员需及时记录实验数据，并进行初步的数据分析。
4. 数据分析与结果报告4.1 技术人员需对实验数据进行分析，确保数据的准确性和可靠性。
4.2 分析结果与相关标准进行比对，判定样品是否合格。
4.3 技术人员需编写实验报告，包括实验方法、结果分析和结论。
报告需经过主管审批后才干发布。
5. 质量控制措施5.1 定期校准和维护实验仪器设备，确保其准确性和可靠性。
5.2 建立质控样品库，定期参预质控样品的检测，以验证实验室的准确性和可靠性。
5.3 建立质量管理档案，记录实验室的质量控制措施和结果，以便追溯和评估。
四、质量控制流程的监督与改进1. 监督质量管理部门定期对检验科的质量控制流程进行监督和审核，确保流程的执行和有效性。
PCR室内质量控制标准操作程序
PCR室内质量控制标准操作程序1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。
3．负责人：操作人：4．程序：4．1血清质量控制品制备及操作4．1．1质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110µl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。
4．1．2 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。
4．2 室内质控图的使用方法4．2．1 描点a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
4．2．2 图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4．2．3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
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疾控中心检验科PCR室间质量控制操作程序
1．目的：室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部分，是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，
以及各实验室间结果的可比性的重要手段。
2．适用范围：卫生部或省临检中心下发的PCR室间质控血清检测。
3．负责人：操作人：
4．程序：
4.1质控标本的接收和验收：收到质控血清后由相关人员登
记、签字，根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃保存于标本制备区。
4.2 质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测前先根据说明对质控物进行复溶。
4.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规
工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。
检测结果须在截止日期前上报。
4.4实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测病人样本的
次数一样（即1次）。
4.5 EQA样本的检测在部或省临检中心规定的时间内进
行，检测结果的上报也必须在截止日期前，通过E-mail 或挂号信寄出。
4.6室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录
表，根据反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。
4.7 严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。
5. 本文涉及以下图表：
室间质评记录表。