“可波动的误差参照标准”结果和意义—附Beckman CX9型生化分析仪函变质控稳定性与实用性论证
两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估
两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估摘要】目的对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros 950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性。
方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统, 强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估，应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。
结果2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性。
结论通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性, 以保证检验结果的一致性，有助于仪器评价、校正, 满足临床需要。
【关键词】偏差生化分析仪检测系统允许总误差全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在实验室使用不同的仪器测定同一项目之前,需明确其检验结果是否具有一致性[1]。
同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。
使不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学实验室标准化和规范化必须解决的问题,是临床检验标准化对检验仪器的要求。
为实现不同生化分析仪检测结果的相关性和可比性,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求[2]本文对实验室2台生化分析仪检测的肝功能主要项目总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶（ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)进行方法学比对和偏差评估,使实验室2台仪器检测同一项目的结果具有可比性，结果报道如下。
自动生化分析仪试验参数设置
张孝永
您遇到过这样的医疗纠纷吗？ 您遇到过这样的医疗纠纷吗？
A医院的生化室使用全自动生化仪器，每天早上做两 医院的生化室使用全自动生化仪器， 医院的生化室使用全自动生化仪器 个水平的质控合格后才开始测试标本。某天， 个水平的质控合格后才开始测试标本。某天，检测了一例 病人标本ALT（丙氨酸氨基转移酶）结果为 病人标本 （丙氨酸氨基转移酶）结果为20U/L。生化 。 室的检验人员没有仔细检查其它项目就匆匆发了报告。 室的检验人员没有仔细检查其它项目就匆匆发了报告。 此人是一个严重的肝炎患者， 此人是一个严重的肝炎患者，当他拿到一个正常的 ALT结果的报告单，大为疑惑，于是第二天到另一家权威 结果的报告单， 结果的报告单 大为疑惑， 医院抽血化验，得到2500U/L的ALT报告，一场医疗纠纷 报告， 医院抽血化验，得到 的 报告 产生了!结果 结果……. 产生了 结果 检测人员很不理解，两个水平的质控都在靶值上， 检测人员很不理解，两个水平的质控都在靶值上，说 明试剂和仪器状态均正常， 明试剂和仪器状态均正常，为什么病人结果却相差如此悬 而且仪器也没有报警。 殊，而且仪器也没有报警。
延迟时间(Delay Time)
• 概念：指试剂与样本混合后到监测开始之间的时 间 • 应用：连续监测法或两点速率法法用 • 原因：酶与底物混匀后需要一定的时间才被激活， 直到线性期的零级反应后才能开始监测；有的项 目需要用工具酶将内源性代谢产物耗尽后才能监 测 • 方式： 以S“秒”或P（Point）测定点设置 • 项目和方法学不同时差别很大:CHE/CREA/ALT/ALP/CK/TBA
HITACHI P800 C501 OLYMPUS ABBOTT
• 样本与试剂的比例 样本与试剂的比例(SV：RV)即样本体积分数： 定义：样本体积与反应液总体积的比值(SV／TV) • 比例选择原则
WHO_TRS_996_annex09翻译
Annex9组织机构进行体内生物等效性研究指南背景2014年的一场非正式讨论会上，在世界卫生组织（WHO）药学准备工作规范专家委员会的第49次会议，讨论产生关于可能修正组织机构进行体内生物等效性研究指南（WHO技术报告系列，No. 937, Annex9, 2006）。
WHO药学准备工作规范专家委员会同意，鉴于新的事态发展，将会准备一条修正法案。
新的指南不仅考虑多来源指南的修订，并会考虑创造良好数据管理下的新的指南。
法案也会考虑自从2006年评价和稽查BE试验领域的经验。
在稽查者们重复发现相同问题的领域，新的指南将会提供阐述，增补的细节也已加入生物分析。
指南也会更加注重项目安全性和数据完整性。
在第一版工作文件的基础上，第二版结合了很多的意见和反馈，有来自于公众、WHO资格预审团队(PQT)的意见，也有来自于2015年举行的关于数据管理、生物等效性、GMP、药品稽查的讨论会。
WHO/PQT建立于2001年，是为了保障采购的药用产品满足WHO关于质量、安全性、有效性的规范和标准(http://www.who.int/prequal/)。
特别的是，要求报送的产品档案所有必要的内容经评估都是可接受的，成品药（FPP）以及API的生产地点满足WHO的GMP要求。
由于报送WHO/PQT的产品通常是多来源的（仿制的），一般通过在比如合同研究组织CRO（也叫做临床研究机构）进行的BE试验来证明治疗等价性。
对于资格预审的产品至关重要的是，除了上述的要求，申办方BE试验使用的CRO公司要满足WHO的药物临床试验质量管理规范GCP，考虑优良实验室规范GLP和质量控制（QC）305实验室管理规范来保证数据的完整性和可追溯性。
除此之外，如果存在当地的法律法规，CRO应该得到各自国家药品局的认可。
如果国家规定需要，BE试验应该获得国家监督管理局的授权。
因此报送资格预审的产品涉及到BE试验中执行和分析的，需要保证满足WHO相关的规范和标准，以便为WHO的稽查做准备。
酶法测定血浆钾离子的方法学评价
酶法测定血浆钾离子的方法学评价发表时间：2011-06-02T10:33:48.920Z 来源：《中外健康文摘》2011年第9期供稿作者：张淑华[导读] 线性分析在系列浓度下，各组结果间呈明显的直线趋势。
在2～10mmol/L范围内线性良好。
张淑华（安徽省合肥市第三人民医院检验科安徽合肥 230001）【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2011)9-0234-02 我科使用BECKMANCX9全自动生化分析仪，RANDOX公司原装钾离子试剂盒（酶法）对血浆钾离子进行测定。
为了判断其是否适合和能否满足临床需要，本专题采用美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）评价方案对酶法测定血浆钾离子的方法进行初步评价。
现报告如下。
1 材料与方法1.1 反应原理通过钾依赖性丙酮酸激酶催化底物磷酸烯醇式丙酮酸的酶动力学反应检测钾，其产物丙酮酸盐在乳酸脱氢酶作用下与NADH反应生成NAD＋，其在340nm的吸光度下降与钾离子浓度成比例。
1.2 实验参数设置终点法。
样本量3.0μl，试剂R1100μl，试剂R2 40μl，波长340nm/410nm；反应方向：下降；计算点：17~27（每两点间隔18秒）；两点定标：4.15mmol/L、6.25mmol/L。
1.3 仪器与试剂 BECKMANCX9全自动生化分析仪，RANDOX公司原装钾离子试剂盒（酶法），批号：0113J；校准品由上海-申能德赛技术公司提供，批号：60022536；RANDOX公司提供的定值质控血清UN1557、UE1558（人基质血清），批号：306UN/3和187UE/2。
AUDICOM AU900全自动电解质分析仪，所用试剂由镇江奥迪康医疗仪器有限公司提供原装配套试剂。
1.4方法1.4.1 线形范围将RANDOX公司定值质控血清UE1558一瓶加去离子水复溶后，按1/5、2/5、3/5、4/5制成一系列不同浓度与原液一起测定。
2023年全国生化室间质评允许偏差
2023年全国生化室间质评允许偏差2023年全国生化室间质评允许偏差是指在全国范围内对生化室间质评结果所允许的误差范围。
生化室间质评是一种质量控制手段，旨在评估实验室的分析结果准确度和可靠性，以确保实验室质量管理体系的有效运行。
在2023年全国生化室间质评中，允许偏差是指实验室的分析结果与参考值之间所允许的最大差距。
这个允许的差距通常以数值或百分比的形式表示，具体数值根据不同的分析项目和实验室的要求而定。
生化室间质评的目的是通过比较实验室的分析结果与参考值，评估实验室的准确度和可靠性。
通过这种评估，可以发现实验室分析结果中的偏差，及时纠正实验操作中的问题，提高实验室的分析水平和数据质量。
在全国范围内，不同实验室的设备、操作、人员水平等都存在一定的差异，因此对于生化室间质评的允许偏差也会有一定的差异。
允许偏差的确定需要考虑实验室的具体情况，以保证评估结果的公正性和可比性。
允许偏差的确定通常需要参考国家和行业相关的标准和指南。
在2023年全国生化室间质评中，相关的标准和指南将会被广泛应用，以确保允许偏差的确定具有科学性和可靠性。
允许偏差的确定是一个复杂的过程，需要综合考虑多个因素。
首先，需要考虑实验室的分析能力和技术水平。
实验室的设备性能、仪器校准、质量控制体系等都会对分析结果产生影响，因此需要对这些因素进行评估和控制。
需要考虑分析项目的特点和要求。
不同的分析项目对准确度和可靠性的要求不同，因此在确定允许偏差时需要考虑这些特点和要求，以确保评估结果的准确性和可靠性。
还需要考虑实验室的管理水平和质量保证体系。
实验室的质量管理体系是否符合相关标准和指南，是否有有效的内部审核和纠正措施等都会对实验室的分析结果产生影响，因此需要对这些因素进行评估和控制。
在确定允许偏差时，还需要考虑数据的可靠性和可比性。
在生化室间质评中，参与评估的实验室通常会提供多次分析结果，以便进行比较和评估。
在比较和评估时，需要考虑数据的可靠性和可比性，以确保评估结果的准确性和公正性。
BECKMAN CX9故障报警word文档版
主键盘各键意义STOP : 停止键,平时不按。
如果机器在运行时按此键，机器会马上停下来，浪费试剂。
Start: 开始键，编好样本项目及样本位置（或选定定标项目及定标液位置）后，如果机器在standy 状态，须按此键，机器才会运行。
Paus e: 暂停键，若机器在运行中，按此键，机器会把已吸取试剂的项目做完，然后停下，不浪费试剂。
Sys Home: 系统复位键，由于外力使机器一个或几个机械臂偏离了原来的位置时，可按此键使机器回到原位。
机器在运行中按了STOP键后，也须按此键使机器复位。
Sys Idle: 系统休眠键，按此键可使机器进入休眠状态，然后可进入关机程序。
Prev Screen: 回上一屏幕键，也称退出键。
按此键可回到上一屏。
select: 选择键。
Clear: 清除键。
开关机(一) 如何关机1 当机器在STANDY状态时按[Sys Idle ] 键2 机器会提问一个问题（是否进入休眠状态），这时按y 键, 回车3 按F4(resume) 键4 机器会提问一个问题，这时按y 键, 然后回车5等待一会儿, 屏幕左上角会出现闪烁的一行"Press <PREV SCREEN> to continue "，这时按[Prev Screen] 键.6 按数字键" 1 "7 出现红色提示框, 关闭机器主电源.（二）如何开机如果关机是严格按上述步骤,则只须打开机器主电源,机器约十分钟后会自动回到主屏幕如果是非正常关机:1 打开电源后,过几分钟,机器会报警,并出现红色提示框, 此时按[Prev Screen]2 等一会儿后,屏幕上会出现F1(RESTORE)F2(BACKUP)F3(REBUILD DATABASE)F4(RESUME),选择F4。
3 机器会提问一个问题，这时按y 键, 然后回车4 等待一会儿,屏幕左上角会出现闪烁的一行"Press <PREV SCREEN> to continue "，这时按[Prev Screen] 键.5 按数字键" 2 "6 等一会儿后,机器会回到主屏幕.定标（一）操作步骤1 主菜单下按F3 定标2 移动光标并用选择键选上要定标的项目3 按F1 架/杯号设定4 输入定标液所放的架号，并设定杯号5 退回主屏幕6 按开始键（二）定标强行通过(overridden)1 主菜单下按F3 定标2 按F3 定标强行通过3 输入所要强行通过定标的试剂位置(Loc)号，回车（三）取消试验项目（Chemistry bypass）1 主菜单下按F3 定标2 按F4 取消试验项目3 输入所要取消试验项目的试剂位置(Loc)号，回车（四）延长定标时间(extend)1 主菜单下按F3 定标2 按F5 延长定标时间3 输入所要延长定标时间的试剂位置(Loc)号，回车（五）定标选择中各项的内容:1.定标磁盘装载2.查看定标结果的可接受范围3.修改定标液定值的设定点（改过设定点后，仪器会要求重新定标）4.修改斜率/截距5.批内定标(建议所有项目全选上)6.重新打印定标报告7.设定定标液名称样本编程（一）单个编程1 主菜单下按F1 样本编程2 按F1 样本单个编程3 输入样本号，回车4 输入组合号和/或选择项目，如果是急样本则按F4 STAT如果是其它类型样本(如尿液)则：①在选好项目后，回车②光标移动到样本类型选项(sample type) ，③按F1选项④把光标移动到正确的样本类型⑤回车5 按F8 下一样本或按【Prev Screen】键退出（二）批量编程(用于多个样本所做的项目都相同)1 主菜单下按F1 样本编程2 按F2 批量编程3 输入组合号和/或选择项目4 按F7 样本号输入5 依次输入各样本号6 按F8 结束批量编程或按【Prev Screen】键（三）设定样本架号及杯号1 主菜单下按F1 样本编程2 按F6 架/杯号设定3 输入样本所放的架号，并设定杯号4 按F8 下一架或•按【Prev Screen】键退出（四）清除样本方法一：按样本号清除（每次只能清除一个样本）1 主菜单下按F1样本编程2 按F5 样本清除3 选第一项按样本号清除4 输入样本号5 回车方法二：按序列号清除（一次可清除多个样本）1 主菜单下按F1 样本编程2 按F5 样本清除3 选第三项按序列号清除4 输入序列号（可同时输入多个序列号）5 回车（五）清除架号1 主菜单下按F1 样本编程2 按F6 架/杯号设定3 按F1 清除架号4 输入架号(可以同时输入多个架号)5 回车6 按“Y”键确认特殊功能中的常用项（仪器冲洗、结果查询、系统设置）（一）仪器冲洗1 主菜单下按F4 特殊功能2 选第1 项冲洗3 移动光标，用选择键选择要清洗的项目4 按F1 开始5 如果有选CX3 部分的冲洗项目，则还须输入冲洗次数，然后回车（二）结果查询1 主菜单下按F4 特殊功能2 选第2 项结果查询3 选择查询方式①按架号查询②按架号/杯号查询③按样本号查询④按序列号查询4 输入相应数值5 选第1 项在屏幕上显示结果选第2 项在英文打印机打印结果选第3 项把结果送到中文电脑（四）系统设置主菜单下按F4 特殊功能，其中的第4 项为系统设置，共有14 项内容）1 定义试验菜单2 定义条码组合3 条码设置4 定义参考范围5 报告设置（其中的F4打印设置建议选第2 项disable）6 特殊计算（用于定义计算项目的计算公式）7 单位选择（可用选择键改变各项目的单位及精确度）8 自动稀释（建议全部选上）9 设置日期时间及温度10 通讯参数11 试验重复次数12 定义备注13 病人结果设置(建议全部设置为disable)14 定义可报告范围故障说明及解决方法CX4的错误信息1. AIR PRESSURE NOT IN RANGE(AIR PRESSURE IS TOO LOW OR HIGH)气压不在范围(气压太低或太高)a)检查相关管路和瓶盖是否有漏气。
BeckmanAu5800生化分析仪的性能评价
BeckmanAu5800生化分析仪的性能评价摘要：目的：对新引进BeckmanAU5800生化分析仪部分项目进行性能评价。
方法：采用EP15-A2, EP6-A，C28-A2文件对AMY,CK,LDH,FE的精密度，正确度，线性范围进行性能评价，并验证其参考范围和临床可报告范围。
结果：AU5800生化分析仪AMY,CK,LDH,FE的批内精密度均能满足小于1/4CLIA′88总允许误差，批间精密度均能满足小于1/3CLIA′88总允许误差，实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88 总允许误差，检测项目实测值与预期值r2>0.95有很好的相关性，且引用参考区间适用于本科室。
结论：BeckmanAU5800生化分析仪性能符合质量要求，可投入临床应用。
关键词：性能验证、精密度、正确度，线性中图分类号:TH776 文献标识码:A1 材料与方法1.1 标本患者血清1.2 仪器 BeckmanAU5800生化分析仪1.3 试剂AMY,CK,LDH,FE批号分别是AUZ4167 AUZ4204 AUZ4229 AUZ4189，多项校准品批号0119I。
室内质控品低值和中值1.4 方法1.4.1 分析方法:AMY,CK,LDH,FE检测方法依次为PNP-G7底物法，酶偶联法，乳酸底物法，比色法。
1.4.2 仪器校正：按照仪器操作规程对检测项目进行校正，并按要求进行室内质控测定。
1.4.3 实验方案（1）精密度：通过参考CLSI EP15-A2[1]文件选择Beckman的低值和中值室内质控品对精密度验证进行连续五日测定，每日一个批次，每一批次对二个浓度样本各重复测量三次。
（2）正确度：通过参考CLSI EP15-A2[1]文件选择20份患者样本，其浓度均匀分布在测量区间但不超出测量区间。
检测分布于精密度验证实验的5天内。
实验仪器和比对仪器每个标本测量一次。
（3）线性实验：参考CLSI EP6-A[2]文件选择患者高值及低值新鲜血清，按比例进行稀释，比例为：L,4L+1H,3L+2H.2L+3H,1L+4H,H。
Beckman CX9全自动生化分析仪的保养及常见故障排除
血 小 板 参 数 是 临 床 实 验 常 用 的 检 测 指 标 ， 于 多种 疾 病 的 对
注 ： 老 年 女组 比较 ， Ｐ＜Ｏ ０ 。 与 ． １
诊断 、 治疗 有 非 常重 要 的意 义 。本 文 ４组 的研 究 数 据 对 健 康 体 检 者 作 为 参 考 数 据 有 重 要 意 义 。本 文 认 为 ， 床 医生 在 分 析 血 临
强 ， 集 性 也 强 。血 小 板 分 布 密 度 表 示 血 小 板 体 积 变 异 系 数 ， 聚
也 可反 映 血 小 板 功 能 。 当循 环 中 体 积 较 大 的 血 小 板 数 量 增 多 时 ， Ｖ 相 应 增 大 ； 当 血 小 板 体 积 大 小 差 别 增 大 时 ， Ｄ 也 ＭＰ 而 Ｐ Ｗ 升高 。本 研 究 结 果 显 示 ， 年 女 子 组 Ｐ Ｐ Ｔ、 Ｄ 、 ］ 老 Ｉ Ｔ、 Ｃ Ｐ Ｗ ＭＰ 分 别 是 （ ０ ． ２ ４ ． ７ × １ Ｉ （ ． ８ ± ０ ０ ） 、 Ｖ ２５ １ ± ６ ７ ） ０／ ０ １７ ． ４
２ ３ 男女 Ｐ 比较 青 年 和 老 年 女 组 的 Ｐ 均 大 于 青 年 、 ． Ｉ Ｔ Ｉ Ｔ 老 年 男 组 的 Ｐ 且 差 异 有 统 计 学 意 义 （ ％ Ｏ ０ ） Ｉ Ｔ， Ｐ ．５。 ２ ４ 老 年 和 青 年 男 组 年 龄 与 Ｐ 数 量 的关 系 老 年 男 组 偏 ． Ｉ Ｔ
Ｐ Ｗ 、 Ｖ 分 别 是 ： ２０ ９ Ｄ ＭＰ （ ３ ． ０± ４ ． ６ ３ ５ ）× １ 。 Ｉ、 ０ ２ １ ０／ （． ２ ± ０ ０ ５ 、 １ ． ±１ １ ） 、 ９ ６ ± １ ４ ） Ｉ 老 年 与 青 年 女 ．４ ） （７ １ ５ ． ３ （ ． １ ． ８ ｆ 。 子 组 ４项 比较 差 异 有 统 计 学 意 义 （ Ｐ％ ０ ０ ） 以 上 数 据 说 明 ．１ 。
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物 质 来作 为 可 波动 的误 差 参 照 标 准 的 简便 、 用 方 法 ， 能 适 应 临床 高效检 验 的 要 求 ， 到 一 体 化 质 控 性 实 既 达 能 特 征 ， 能 为 室 内质 控 （ＱＣ） 收 节 支 降低 各 成 本 。 又 Ｉ 增
关键词 ： 变因素 ； 函 函变 质 控 ； 波 动 的 误 差 ； 准 物质 ； 控 性 能 特 征 ；ＱＣ 可 标 质 Ｉ
ｆ ｅ ｔ ａ ｈｉ ｅ ｔ ｎｔ ｇｒ ｔｏｎ ｏｆ ｏｐｅ ｔ ｄ ｈａ ａ ｔ ｒｓ ｉ ｓ ｏｆｑｕａ ｉｙ ｃ ｏｒ ｔ ｓ ｓ． ｃ ｅｖ ｈｅ ｉ ｅ ａ ｉ ｐｒ ｒ ｙ ａｎ ｃ ｒ ｃ ｅ ｉｔｃ ｌｔ ｏｎｔ ｌ ｅ ｒ、ｍ ａｎｗ ｈｉｅ． ａｎ ｉ ｃｒ ａｓ ｈｅ ｉ ｏ ｅ ａｎｄ ｌ ｃ ｎ ｅ ｅ ｔ ｎｃ ｍ
中图 分 类 号 ： ４ 文 献 标 识 码 ： Ｒ４ ６ Ａ 文 章 编 号 ：６ １７ １ （ ０ ２ ０ — ３ ３ １ ７ — ４ ４ ２ ０ ） ３０ ９０
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附 Ｂ ｃ ｍａ Ｘ９型生 化 分析仪 函变质 控 稳 定 性 与实 用性论 证 ｅ ｋ ｎＣ
史 恶 ， 秀珍 ， 传 达 ， 平 宗 ， 陈 李 袁 张 宁 ， 运 忠 ， 国华 （ 江 市 第 二 人 民医 院 ， 殷 周 内 四川 内江 ６ １ ０ ） ４ ０ ３
摘 要 ： 对 自动 化 仪 器在 稳 定 的 函 数 变化 率 （ 称 函 变 ） 素 条 件 下 ， 因 不 同质 量 控 制 物 的 测 定 变异 针 简 因 可 或 随 机 差 异 而存 在 不 同的 可 波 动 的 误 差 ， 致 不 同质 控 规 则 的 不 同质 控 性 能 特 征 的 影 响 ， 出选 择 标 准 导 提
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维普资讯
现 代 检 验 医 学 杂 志 ２ ０ ０ ２年 ８月 第 ｌ ７卷 第 ３期
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３ ９
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