苍术、麸炒苍术生产工艺规程
苍术、麸炒苍术饮片质量标准及检验操作规程
XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：苍术麸炒苍术1.2 汉语拼音：Cangzhu Fuchaocangzhu2 代码：苍术麸炒苍术3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7检验操作规程：7.1试药与试剂：甲醇、苍术对照药材、苍术素对照品、石油醚（60～90℃）、丙酮、硫酸、乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1苍术：7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
、7.4.1.2苍术、麸炒苍术取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取苍术对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。
再取苍术素对照品，加甲醇制成每1含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（9:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：7.5.1水分苍术不得过11.0％（附录15第四法）。
麸炒苍术不得过10.0％（附录15第四法）。
7.5.2总灰分苍术不得过5.0％（附录17）。
麸炒苍术总灰分不得过5.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：避光操作。
照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（79：21）为流动相；检测波长为340nm。
麸炒苍术工艺 验证报告及工艺规程
一、封面编号:麸炒苍术工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告三、生产工艺：附麸炒苍术生产工艺规程四、验证合格证麸炒苍术生产工艺验证方案目的：对麸炒苍术生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于麸炒苍术、麸炒白术、麸炒泽泻等饮片生产工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备苍术、容器具、磅秤、刨片机、筛选机、麦麸、炒药机、热风循环烘箱2. 方法依据麸炒苍术生产工艺规程进行生产。
3. 投料：分三批投料，01、02批各7kg。
03批8kg。
4. 验证工序4.1 净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及麸炒苍术生产工艺净制项下的规定进行操作。
4.1.2操作参数：手工拣出杂质。
4.1.3验证目标：按以上方法生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。
并具有稳定性。
4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。
4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
净制耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。
计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量：不得大于2%.4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。
4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。
4.1.9验证数据记录：杂质含量附录符合规定√不符合规定×操作人计算人复核人4.2洗润4.2.1操作方法：按洗润工序岗位操作规程及麸炒苍术生产工艺洗润项下的规定进行操作4.2.2操作参数：浸洗；闷润。
洗净泥沙。
沥尽水，闷润时间14小时。
每4小时翻动及淋水一次，淋水量以无积水为标准。
4.2.3验证目标：分析润药时间对苍术闷润质量的影响，确认达到润药标准的时间。
苍术生产工艺规程-认证修改
苍术生产工艺规程1.产品概述1.1来源：本品为菊科植物茅苍术或北苍术的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。
1.2名称：苍术Cangzhu1.3别名：赤术、茅术1.4饮片性状：呈不规则的厚片。
边缘不整齐，周边灰棕色，有皱纹、横曲纹。
切面黄白色或灰棕色，散有多数橙黄色或棕红色的油点（朱砂点），以及析出白毛状结晶（习称“起霜”）。
质坚实。
气香特异，味微甘、辛、苦。
1.5规格：厚片2—4mm。
1.6包装规格、饮片贮藏及注意事项1.6.1包装规格编织袋：40Kg/袋1.6.2饮片贮藏及注意事项置通风干燥处，防蛀，防潮。
2.炮制整理依据《中华人民共和国药典》（2005年版）一部P111页，苍术【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
即成苍术饮片。
3.生产工艺流程4.炮制整理方法、操作过程及工艺条件：4.1净制：取原药材，挑净杂质，筛净泥土，大小条分开。
4.2软化：将苍术置润药机或容器内堆润至透，每隔2～3h喷洒清水2～3次，隔4h翻动一次，约闷润6－8小时，以手捏松软，掰开无干心为宜。
备用。
4.3切片：按“切药机标准操作规程”进行操作，整理成把，趁热切厚片（2－4mm），及时干燥。
4.4干燥：烘干温度为75℃，铺盘厚度不超4厘米。
干燥后筛去药屑碎末。
药屑杂质不得超过2.5%，总灰分不得超过6.5％，含水量不得超过12%。
4.5将炒药机转炉转速调至中速档，加热至160～200℃，先将伏龙肝置热锅内炒松，倒入苍术片，用中火炒至闻到苍术固有香气为度，取出，筛去土，放凉。
(每100Kg 苍术片用伏龙肝30Kg）。
4.6包装：按本品包装规格要求进行包装。
5.质量控制要点6.原辅料、饮片的质量标准及检验6.1原料规格（等级）质量标准及检验：应符合质量标准文件编码：ZL/JB/YL/01502应符合检验规程文件编码：ZL/SOP/YL/015026.2饮片质标准及检验：应符合质量标准文件编码：ZL/JB/YL/01502应符合检验规程文件编码：ZL/SOP/YL/015027.本产品工艺过程中所需主要SOP文件8.工艺用水的制备、质量标准及控制水压不小于0.35mpa ，应符合文件编码：ZL/JB/GYS/00101 、ZL/SOP/GYS/00101的要求。
8苍术生产工艺规程
8苍术生产工艺规程文件编号：LT0100800山西振东道地药材部门：生产部题目：苍术生产工艺规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 规格：厚片3～8mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部。
3 工艺流程苍术除杂洗润切制干燥过净包装4 炮制工艺操作要求4.1 炮制工艺过程及条件4.1.1 除杂：去除泥沙，去除须根，择净杂质及非药用部位。
4.1.2 洗润：取苍术药材，置润药框中，用清水喷润，堆润至透。
滋润时间：约4～24h。
4.1.3 切制：切厚片3～8mm。
4.1.4 干燥：烘干，低温干燥，温度在60℃以下，厚度2～3cm。
4.1.5 过净：用筛药机筛去碎末。
4.1.6 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
4.2 注意事项烘干温度不宜过高，以免变色或变焦，苍术烘干后应提前取下，不要过干，晾凉后包装。
5 原料规格（等级）质量标准符合文号编码 LT－TS－0300800 要求。
6 中间产品.成品质量标准符合文号编码 LT－TS－0302500. LT－TS－0304300 要求。
文件编号：LT0100800部门：生产部题目：苍术生产工艺规程第2 页共2 页7 成品贮存及注意事项置通风干燥处，防蛀。
8 工艺卫生要求符合文件编码 LT0300800 要求。
9 设备（表9-29）表9-29 生产设备设备名称规格型号设备名称规格型号洗药机 XY-720 网带式干燥机 QG－26剁刀式切药机 QW300 型包装机平面振动筛 SBZ180010 消耗定额（表9-30）表9-30 消耗定额合计品名规格耗率/％成品率/％挑选耗率/％切烘耗率/％炮炙耗率/％包装耗率/％苍术片72281851 -3%10)(()kg药材投料量成品量成品率1%原药材投料量挑选后净药材量挑选耗率 )(()k净药材投料量切制烘干过净后饮片量切烘耗率10g包装投料量包装成品量包装耗率11 包装规格双层编织袋：70cm×115cm规格：25kg/袋。
026麸炒苍术
麸炒苍术工艺规程安徽药知源中药饮片有限公司目录1、产品名称和产品代码2、产品剂型、规格3、产品概述4、生产依据及炮制方法5、生产工艺流程图6、操作过程和工艺条件7、质量监控8、质量标准和检验标准操作规程、取样操作规程9、工艺卫生要求10、设备一览表及主要设备生产能力11、技术安全及劳动保护12、劳动组织和岗位定员13、原辅料、包材消耗定额14、动力消耗定额、综合利用与“三废”处理15、物料平衡16、成品收率17、变更历史标准管理规程目的:建立麸炒苍术炮制加工艺，使生产质检部门有法可依。
范围:麸炒苍术炮制加工过程。
责任者：生产部、质量部。
内容：1.产品名称和产品代码1.1产品名称:麸炒苍术1.2汉语拼音：fuchaocangzhu1.3产品代码：CP10262.产品剂型、规格2.1产品剂型：中药饮片2.2产品规格：统2.3包装规格：1kg/袋*20袋*袋。
3.产品概述3.1来源：本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea (Thunb.) DC.或北苍术Atractylodes chinensis (DC.)Koidz.的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。
3.2产地：江苏3.3性状：茅苍术呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。
表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。
质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘、辛、苦。
北苍术呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm，直径1～4cm。
表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。
质较疏松，断面散有黄棕色油室。
香气较淡，味辛、苦。
麸炒苍术:本品形如苍术，表面深黄色，散有多数棕褐色油室。
有焦香气。
3.4【性味与归经】辛、苦，温。
归脾、胃、肝经。
3.5【功能与主治】燥湿健脾，祛风散寒，明目。
用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
麸炒苍术工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL510801 麸炒苍术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 苍术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”；5.2 麸炒苍术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”；5.3 麸炒苍术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麸炒苍术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
苍术工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL548001 苍术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 苍术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”；5.2 麸炒苍术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”；5.3 麸炒苍术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：苍术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
TS-8006-01苍术、麸炒苍术炮制工艺规程
苍术炮制工艺规程目录1. 【目的】 (3)2. 【适用范围】 (3)3. 【引用标准】 (3)4. 【职责】 (3)5. 【产品概述】 (3)5.1. 原料 (3)5.2. 饮片 (3)6. 【工艺流程图】 (4)7. 【操作过程及工艺条件】 (5)7.1. 净制 (5)7.2. 洗润 (5)7.3. 切制 (5)7.4. 干燥 (5)7.5. 麸炒 (5)7.6. 包装 (6)8. 【工艺卫生】 (6)9. 【质量监控】 (6)10. 【质量标准】 (7)11. 【技术安全、工业卫生及劳动保护】 (7)12. 【操作工时与生产周期】 (8)13. 【劳动组合与岗位定员】 (8)13.1. 劳动组合 (8)13.2. 岗位定员 (8)14. 【主要设备一览表】 (8)15. 【物料消耗定额和技术经济指标】 (9)16. 【物料平衡】 (9)1.【目的】本工艺规程规定了苍术炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，使本产品的生产和质量管理、质量监控都有据可依。
2.【适用范围】本工艺规程适用于苍术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.【引用标准】《中华人民共和国药典》2020年版一部168页《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录4.【职责】生产部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.【产品概述】5.1.原料5.1.1.原料名称：苍术5.1.2.汉语拼音：Cangzhu5.1.3.原料编码：Y01060010100005.1.4.原料来源：本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea （Thunb.）DC.或北苍术Atractylodeschinensis（DC.） Koidz.的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。
5.1.5.性状5.1.5.1.茅苍术：呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。
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XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立苍术、麸炒苍术生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：苍术、麸炒苍术生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 苍术、麸炒苍术5.1.2规格：厚片5.1.3性状：苍术：本品呈不规则类圆形或条形厚片。
外表皮灰棕色至黄棕色，有皱纹，有时可见根痕。
切面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，有的可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘、辛、苦。
麸炒苍术：本品形如苍术片，表面深黄色，散有多数棕褐色油室。
有焦香气。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛、苦，温。
归脾、胃、肝经。
5.1.6功能与主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。
用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
5.1.7用法与用量：3～9g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：麸皮。
每100kg苍术用麸皮10-15kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 苍术生产工艺流程图：6.2 麸炒苍术生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取苍术原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净苍术置净料袋或周转箱。
6.3.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净苍术转至下道 工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3质量要求6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.3.3净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.3.2.4净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.3.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。
将洗净的苍术置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。
6.3.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后的苍术转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.3.2质量要求6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.2.3洗润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。
用目测法、弯曲法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。
6.3.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的异形片不得超过10%。
6.3.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.4.2质量要求6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.4.2.3切制标准抽样方法：随机取样3次，每次100g 。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片的不得过10% 6.3.4.2.4物料平衡（1）物料平衡指标：90~99%。
（2）物料平衡公式：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.3.4.3偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当达到设定温度后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。
6.3.6干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.6.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.6.2质量要求：6.3.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.6.2.3干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次100g 。
用“四分法”取样约100g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不得过13.0%。
6.3.6.3物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60%。
（2）物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。
6.3.6.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.7 麸炒：6.3.7.1麸炒苍术：取苍术片，按照《饮片麸炒岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照麸炒法，先将炒药机设定温度85±5℃加热，撒入麸皮至即刻烟起，随即投入苍术片，迅速翻动，炒制35±5分钟，炒至表面深黄色。
取出，筛去麸皮，放凉。
6.3.7.2麸炒结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将麸炒后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.7.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.7.4质量要求6.3.7.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.7.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.7.4.3麸炒标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查炒制程度。
（2）合格标准：炒至表面深黄色。
6.3.7.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.8包装6.3.8.1内包装6.3.8.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.8.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.8.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.8.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.8.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.3.8.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.3.8.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.3.8.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.8.3物料平衡限度： 6.3.8.3.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.3.8.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.3.8.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.9外包装:6.3.9.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；6.3.9.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.9.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.9.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.3.9.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。
6.3.9.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.9.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.9.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.3.10包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。
6.3.11外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。