基础设施及工作环境控制程序
基础设施和工作环境控制程序
基础设施和工作环境控制程序1 目的本控制程序规定了公司基础设施和工作环境的控制方法，通过识别、提供并维护为实现产品的符合性所需要的基础设施，以确保基础设施持续地满足公司的需要。
通过识别并管理工作环境中人和物的因素，为产品实现营造适宜的生产环境。
2 适用范围本控制程序适用于基础设施的确定、提供、维护和工作环境的确定、管理。
3 职责3.1 生产制造部负责对实现产品符合性所需的生产设备或工具进行识别和管理。
3.2 质量管理部负责对实现产品符合性所需的监视和测量设备进行识别和管理。
3.3 企管人力部负责对实现产品符合性所需的工作环境和支持性服务等进行识别和管理。
3.4 财务部负责对实现产品符合性所需的办公设备等资产进行识别和管理。
3.5 各设施使用部门负责本部门其他设施状态控制。
4 控制程序4.1 基础设施控制程序4.1.1 基础设施的识别4.1.1.1 公司为实现产品符合性活动所需的基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施，如车间、仓库、实验室、办公室、计算机、复印机、传真机和运输工具等。
注：公司的计算机、复印机和传真机，按照《电脑使用管理制度》实施控制管理。
b）过程设备，如生产设备、生产模具和监视和测量设备等。
注：公司的生产设备，按照《生产设备管理准则》实施控制管理，公司的监视和测量设备，按照《监视和测量设备控制程序》实施控制管理。
c）支持性服务，如运输服务、通讯服务、清洁服务和水、电供应等。
注：除计算机、复印机、传真机、生产设备和监视和测量设备以外的基础设施按本控制程序实施控制管理。
4.1.2 基础设施的购置4.1.2.1 各部门对本部门现有的基础实施进行考察，根据公司发展需要和部门工作需求确定需购置的基础设施，并在本年度的工作计划中列出，同时应对购进的固定资产的费用按照项目费用单列进行预算，依据审批后的年度工作计划和预算购置所需的基础设施，并在计划时间内实施购买。
4.1.2.2 按照年度工作计划，在计划购置基础设施的前后1个月，由使用部门向企管部提交书面申请，企管部组织相关部门和相关人员对计划必须性、可行性进行评审，评审结果提交总经理审批。
ISO13485基础设施和工作环境控制程序(含表格)
基础设施和工作环境控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求所需的基础设施，并对实现产品和服务所需的工作环境加以确定，对工作环境中与产品和服务符合性有关的因素加以管理。
2.适用范围适用于为产品和服务符合性所需的基础设施，如工作场所；硬件和软件及支持性服务等的控制以及为达到产品和服务符合要求所需的工作环境的控制。
3.参考资料质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1人事部和生产部负责对办公、生产和服务提供过程中所需及现有设施的管理及控制。
4.2生产部负责对产品和服务符合性所需的工作环境进行控制。
4.3各部门负责提出对设施及工作环境的需求并按规定使用和维护。
5.作业程序5.1设施的识别、提供和维护:5.1.1设施的识别本公司产品和服务提供符合性活动所需的设施包括：a)工作场所，如车间、办公场所、生产技术部等；b)设备和工具，如生产工具等；c)软件，如计算机网络；d)支持性服务，如水、电、气供应等；e)通讯设备,如电话、传真机等；f)运输车辆。
5.1.2设施的提供5.1.2.1按设施使用部门的要求及公司发展的需要，如需要时填写“设备配置申请单”，说明设施名称、用途、型号规格，数量等，报总经理批准后，由生产部部与采购负责组织安排采购或自制的有关事宜。
基础设施和工作环境控制程序范文(三篇)
基础设施和工作环境控制程序范文基础设施和工作环境是一个组织内部的核心资源，对于组织的运作和员工的工作效率起着重要的作用。
为了保证基础设施和工作环境的稳定和良好，需要有相应的控制程序来管理和维护。
本文将介绍一种基础设施和工作环境控制程序的范文，包括程序的目的、范围、责任、程序流程以及持续改进等方面。
一、目的基础设施和工作环境控制程序的目的是确保组织的基础设施和工作环境的稳定和安全，以提供一个适宜的工作环境，保障员工的安全和健康，提高工作效率和员工满意度。
二、范围基础设施和工作环境控制程序适用于组织内部的各种基础设施和工作环境，包括但不限于办公楼、设备设施、通信网络、供电系统、空调系统、照明系统等。
三、责任1. 组织领导层负责制定和审核基础设施和工作环境控制程序，并提供必要的资源和支持。
2. 设施管理部门负责具体实施和执行基础设施和工作环境控制程序，包括设备设施的维护和保养、环境卫生的管理、应急管理等。
3. 所有员工都有责任遵守和执行基础设施和工作环境控制程序，如正确使用设备设施、保持工作区域的整洁和卫生、遵守安全操作规程等。
四、程序流程1. 基础设施和工作环境评估a. 确定评估的频率和方法。
b. 进行基础设施和工作环境的评估，包括设备设施的性能、环境卫生的状况、工作场所的安全等方面。
c. 分析评估结果，确定改进措施。
2. 设备设施维护和保养a. 制定设备设施维护和保养计划，包括定期检查、维修、更换等。
b. 具体实施设备设施的维护和保养工作，确保其正常运行和安全可靠。
c. 记录维护和保养的情况，包括维修记录、更换记录等。
3. 环境卫生管理a. 制定环境卫生管理制度和规范，包括工作区域的清洁、垃圾处理、消毒、通风等方面。
b. 定期进行环境卫生的检查和清洁，确保工作环境的整洁和卫生。
c. 记录环境卫生的情况，包括检查记录、清洁记录等。
4. 应急管理a. 制定应急管理计划，包括灾害、事故等突发事件的应对措施和预案。
GJB9001程序文件——基础设施、工作环境 控制程序
XXXXXXXXXXXXXXX公司
基础设施、工作环境控制程序
1 目的
识别并提供和维护为实现产品所需的设施及工作环境，确保生产正常有序的进行。
2 适用范围
适用于为实现产品符合性和环境保护所需的基础设施及工作环境，如工作场所、支持性服务、温度、湿度、通风等。
3 职责
3.1生产部对公司的基础设施和工作环境进行控制。
3.2综合部负责公司办公设施的管理和控制。
4 工作程序
4.1基础设施控制内容
4.1.1 基础设施识别
公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：生产车间、生产设备、水电气供应、安全消防器材、运输设施；办公室、通讯设施（电话、传真等）、计算机网络等。
4.1.2基础设施提供
生产部应在开始生产前做好基础设施的建设，需要增添基础设施时，由生产部副总编制申请报告，经财务部副总审核，总经理批准后，进行采购或建造。
综合部做好办公设施的管理，需要增添办公设备时，填写《采购申请单》，经综合部副总审核，财务副总批准后，进行采购。
4.1.3 基础设施验收
基础设施完工后，由生产部副总组织验收，验收合格后，由生产部出具验收报告，妥善保管。
验收不合格，进行协调和整改。
ISO9001-2015 QR-ZW-12基础设施和工作环境控制程序
受控状态：XXXXXXX有限公司QP-06基础设施和工作环境控制程序（依据ISO9001:2015编制）（A/0）编号：部门：编制：审核：批准：2017-02-18发布 2017-02-28实施X X X X X X有限公司发布基础设施和工作环境控制程序1 目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人、物的因素。
2 适用范围适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。
3 术语和定义3.1 工作环境：工作时所处的一组条件。
5 职责5.1 生产部组织实施对实现产品符合性所需的设施进行控制、管理及维护保养。
5.2 生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。
6 方法6.1 设备的识别公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（办公场所等）、设备和工具、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施、环保设施等。
6.2设备的提供和维护6.2.1设备的提供根据生产和检验的需要，使用部门提出书面申请，填写《设备购置申请表》注明设备的名称、用途、型号规格、精度、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由采购部负责采购；计量器具由业务部统一购买。
6.2.2设备的验收采购的重要设备、大型设施，安装调试后，由使用部门在《设备验收单》上签字验收。
6.2.3设备台帐的建立a）生产部对验收合格的设备进行编号，并将编号标牌贴在设备上；b）生产部应建立公司《设备管理台帐》，明确每台设备的名称、型号、制造商、技术特征、价格、鉴定部门等信息；c）使用部门应保管好设备的使用说明书、随机配件等。
6.2.4设备的使用a) 使用部门负责编制重要设备的操作规程，确保操作规程现行有效；b)使用部门负责对设备操作人员进行培训，合格后方能上岗；c)操作人员严格按操作规程、使用说明书操作。
ISO13485-2016基础设施和工作环境控制程序
文件制修订记录规范管理为实现产品及服务符合性所需的基础设施及工作环境中人和物的因素。
2.0范围适用于对实现产品及服务符合性所需的基础设施、软件、硬件、工作环境的控制。
3.0权责3.1 行政部负责基础设施和工作环境的管理。
3.2 仓库管理员负责仓储环境的基础设施和工作环境的管理。
3.3 各部门配合做好设施的使用、维护、保养和保持良好的环境。
3.4各部门根据本部门工作需求选择采购适用计算机管理软件，并对软件的确认和适应进行管理。
3.5行政部负责计算机软件数据备份工作。
4.0程序要求4.1 基础设施的识别本企业为实现产品及服务符合性所需的基础设施包括：工作场所、仓储场所、办公设施、软件（计算网络）、支持性（水、电供应），通讯设施、运输设施等。
4.2 基础设施的提供及验收4.2.1 采购部根据企业发展或部门的要求进行设施设备的采购工作。
如需增添新的设施，申请部门需填写《设施设备购置申请表》注明设施名称、用途、参考型号规格、价格、数量等，经总经理批准后采购。
4.2.2 设施到厂后，采购部组织使用部门安装调试，符合要求后在《设施设备验收记录》上签字。
验收单由行政部保管，建立设施档案，并在《设施设备一览表》上登记。
4.2.3 验收不合格的设施，采购部与供方协商解决。
4.3 设施的使用、维护和保养。
4.3.1 使用部门要按《设施设备维护及验证和校准管理制度》做好维修、维护保养工作。
4.3.2 行政部每年年初制订本年设备检修计划《设施设备维修保养计划一览表》，并督促使用部门做好设备的维护保养工作。
4.3.3 现场使用的设施设备由行政部统一编号，以便识别和保养。
4.4 设施设备的报废报废分自然损坏和认为两大类4.4.1 对自然损坏无法修复或无使用价值的设施设备，由行政部填写《设施设备报废单》。
经总经理批准后报废，并在档案中注明。
4.4.2对人为操作失误或其他人为途径导致的损坏，需第一时间通知行政部，行政部做好标识工作，由损坏部门或个人填写异常发生处置报告详细说明现象、原因、处置及预防措施等。
IATF16949程序文件---基础设施和工作环境控制程序
1 目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。
2 适用范围适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。
3 职责3.1生产部负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境进行控制。
3.2 总经办负责对实现产品符合性所需的办公设施和办公环境进行控制。
4 程序4.1 基础设施的确定本公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括生产线、测试设备、量具），软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气）、通讯设施、运输设施等。
4.2设施的提供a)技术质量部根据使用部门的要求及本公司发展的需要，填写“采购申请单”，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，报总经理批准后，由采购部负责实施采购。
b)办公设施由总经办根据各部门的需求及公司发展需要，填写“采购申请单”，注明要求，经总经理批准后，由采购部负责实施采购。
4.3 设施的验收a) 采购的设施，由技术质量部部进行验收，安装调试，确认满足要求后，由技术质量部和使用部门在“设施验收单”上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。
b) 验收不合格的设施，由采购部通知供方退货，并在“设施验收单”上记录处理结果。
c) 技术部质量部或总经办对验收合格的生产或办公设施进行编号，建立设施档案，并在“设施一览表”上登记。
4.4设施的使用、维护和保养a)技术质量部负责编写设施的操作规程，发放给相关操作人员。
对于设施必须有操作规程，相关操作人员应由设施使用部门负责培训、考核合格后上岗。
b) 使用部门制定“设施日常保养项目表”，规定保养项目、频次，并按要求执行，各设施归口管理负责人监督检查执行情况。
设施归口管理部门每季度收集“设施日常保养项目表”，整理入档并作为制定检修计划的依据。
设施和环境控制程序
(3)对于不能满足产品质量特性要求的设备，不准使用。同时根据其现有能力进行维修或改作它用。
总经办和售后服务部协助各部门确定实现产品符合性和其他所需的工作环境的要求，包括：
(3)操作人员按规定穿戴防护用品，严格遵守操作规程，严格按作业指导书、操作规程进行作业，同时做好设备点检和日常维护。如操作中发现问题应按规程停机或作其它处理，并逐级上报。
(4)操作人员应做到文明生产，确保生产现场整洁有序，各部门主管负责对员工进行安全教育和安全巡查，发现违章及时纠正。
(5)售后服务部组织有关人员定期维护检查安全装备的有效性。
(5)生产现场按《生产和服务提供过程控制程序》执行。
(6)当发现环境条件不符合规定要求时，应立即采取有效措施。
(1)售后服务部负责安排对吊钩进行探伤检测。
(2)各使用单位对起重设备进行例检，发现问题立即停用。
4.4.1节约原辅料、降低废品率
(1)各生产班组要努力降低废品率。
(2)工艺、设计人员和生产人员配合，改进工艺，提高原辅料利用率。
设施和环境控制程序
文件编号
SH-CX05-2020
版本
A
修订状态
0
生效日期
2020年9月1日
规定了基础设施、设备、工装（工具）和工作环境的管理要求，确保提供和维护基础设施、设备、电动工具和工作环境，以达到规定要求。通过对机械设备、实施的控制管理和动力设施的安全运行、生产经营活动的正常进行，确保员工安全。不断降低生产过程中的消耗率，实现能源、资源的有效利用，减少污染排放。
(2)设施、设备大（项）修、小修后，负责检修的单位应会同售后服务部认真填写设施、设备精度、性能检测记录及完工验收单，检修满足要求后由使用部门验收。
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基础设施及工作环境控制程序
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基础设施及工作环境控制程序
1. 目的
识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境中人和物的因素。
2. 适用范围
适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯设施、运输设施、信息系统等及工作环境的控制。
3. 术语与定义
无。
4. 职责
4.1人事行政部是本程序的主管部门，负责确定并提供作业场所所必须的基础设施、设备、工作环境，负责工厂及办公楼等基础设施管理和日常维护工作。
4.2 生产技术部负责对制造项目实现产品符合性所需的设施进行控制。
4.3 质量管理部负责对检测设施进行控制。
4.4 采购部负责设施及设备采购，并对库房管理所需的设施进行控制。
5. 工作程序
5.1 基础设施控制
5.1.1 基础设施的识别
公司为实现产品符合性活动所需的设施，根据其对本公司产品质量的影响程度，分为: 5.1.1.1 对产品质量影响较小的设施:包括厂房、办公室及相关设施、信息系统、供水供电设施、运
输设施等;
5.1.1.2 对产品质量影响较大的设施包括:生产设备、检测设备、工具等过程设备。
5.1.2 对产品质量影响较小的设施控制
5.1.2.1 在策划、设计、购买、安装基础设施之前，必须充分考虑其对产品质量和质量环境职业健康安全管理体系的影响。
人事行政部、生产技术部及相关人员应参与其中，提出合理建议，以确保过程质量和产品质量。
5.1.2.2 人事行政部管理相应基础设施，适时增添或更换必要的基础设施，发现问题及时解决。
各有关部门对基础设施的改进有权提出建议。
5.1.3 对产品质量影响较大的设施的控制，即生产设备的控制
5.1.3.1 生产设备的采购
1) 当现有设备不能满足生产需要，需购置新设备时，由生产技术部选型调研后填写《设备购置申请表》，注明设备名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，报总经理批准后，由采购部负责组织安排进行设备询价。
2) 采购部将询价结果报总经理审批，询价结果应涵盖以下要点:具体型号、价格、备品备件供应情况、设备性能稳定性、保修期、厂家售后服务情况等。
选型应该提供2种以上的情况比较。
3) 总经理根据询价结果最终确定选定设备型号、规格、对应的供应厂家。
4) 采购部对总经理确定的供应厂家及对应的型号规格的设备进行正式采购合同的办理。
采购部部按财务管理制度与采购合同办理有关手续，包括需联络的相关技术支持等事宜。
5.1.3.2 生产设备的验收
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1) 采购(含自制)的设备回厂时，采购部通知生产技术部有关人员在场进行开箱验收工作，对照清单逐项清点发货清单所列部件，包括使用说明书等随箱资料。
2) 清点无误后，采购部仓库管理人员办理入库手续。
5.1.3.3 生产设备的安装调试
1) 生产技术部对设备进行安装调试。
有供应厂家派技术人员来厂安装调试时，生产技术部负责派人配合。
2) 设备安装调试完毕后，全面检查并对照说明书进行开机试车
—空载运行检查(注意电流、声音等各种参数);
—有功运行试车(注意电流、声音等各种参数);
—设备效能测量;
—产品质量检验。
3) 试车完毕后，生产技术部进行使用状况跟踪(具体时间可根据设备确定，如一星期)。
如确认满足要求后，在《设备验收记录表》上签字验收。
如验收不合格，通知采购部与供方协调解决，并在《设备验收记录表》上记录处理结果。
5.1.3.4 生产设备的建档
1) 设备验收合格后，生产技术部将相关资料收集后即时对设备进行建立档案工作。
—对设备进行编号并制作对应的标识牌，设备编号规则: CEN,JQ+流水号(编号从 001,999);
—编号后录入《设备台账》和《设备履历表》。
2) 设备档案资料收集:包括《设备归档资料目录》制作和内容输入、《设备验收记录表》、《使用说明书》、设备备件明细、厂家技术人员及服务人员姓名、联系电话等。
3) 生产技术部将《设备台账》适时提供给人事行政部及财务部。
5.1.3.5 生产设备的使用、维护和保养
1) 根据工作需要生产技术部组织编写设备的安全操作规程或使用说明书。
2) 相关操作人员应由部门技术负责人培训后上岗。
要求具备国家相关资格证书方可上岗的操作人员，须按国家相关规定接受培训考试，持证上岗。
3) 生产技术部制定《设备日常保养表》，规定保养项目、频次，发给操作人员执行，各岗位负责人监督检查执行情况。
每季度收集《设备日常保养表》，整理入档并作为制定《年度设备检修计划》的依据。
4) 检修中的设备应挂检修牌，检修好的设备应有使用部门负责人签字验收方可使用。
设备管理员应将检修情况记录在相应的《设备履历表》上。
5.1.3.6 设备的报废
1) 根据设备使用的时限对无法修复或无使用价值的设备，由生产技术部填写《设备报废申请表》，经总经理批准后报废。
2) 生产技术部负责即定报废设备的办理，《设备台账》的更新,档案资料的整理。
3) 报废的设备应挂报废牌，并根据总经理处置意见进行处理。
5.1.4 对检测设备的控制，按《监视和测量设备控制程序》执行。
5.1.5 对工夹模具按《工夹模具设计管理制度》执行。
5.2 工作环境的控制
人事行政部应组织生产技术部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中自然环境因素，根
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据制造、改造、安装、维保作业需要，负责确定并提供作业场所所必须的配套设施，创造良好的工作环境，包括:
5.2.1 配置适用的厂房并根据生产需要适当装修。
5.2.2 配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生及安全。
5.2.3 生产车间应保证光照充足，使用合适的照明器材作为辅助照明。
5.2.4 搞好厂区环境卫生及绿化美化，创造良好舒适的环境。
5.2.5 需由客户提供的基础设施、工作环境，由售后服务部根据工作需要负责协调联系并落实。
5.2.6 确保员工工作符合劳动法规要求。
6. 相关,支持性文件
《监视和测量设备控制程序》、《工夹模具设计管理制度》
7. 记录。