药品采购环节质量风险控制文件

3.1.3.4定期核查资料录入情况，对维护不准确及时进行更正，并对差错部分纳入责任员工的考核；
3.1.3.5进行供货单位综合质量评审，根据评审结果淘汰信誉不好的供货单位；
3.1.3.6加强相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训，提升员工质量安全意识和业务能力水平。
3.6.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制技术。
3.6.3风险控制措施：
3.6.3.1依据集团编码原则，根据商品分类确定商品经营简码，根据客户经营（生产）范围确定客户经营简码，两者简码相对应时方可购进；
3.8.1风险描述:
3.8.1.1公司未建立供货单位质量体系、药品质量评审机制或评审依据不充分，无可信度；
3.8.1.2质量管理体系评审档案不健全或未进行有效的质量评审，评审过程与制度不一致；
3.8.1.3评审结果未应用，质量信誉不良供货单位及药品仍进行购销。
3.8.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制技术。
3.1.3风险控制措施：
3.1.3.1制定药品采购管理制度、首营企业管理制度，按要求收集资料进行审批；
3.1.3.2严格审核供货单位资质及销售人员有效合法性，必要时登录相关网站或电话核实真伪，审批合格方可录入计算机系统；
3.1.3.3供货单位资料变更或委托人变更时，采购部应及时收取相关资料，质量管理部审核合格后，在系统中维护更新；
3.3风险3：未有效审核供货单位销售人员资质
3.3.1风险描述：
3.3.1.1未建立供货单位销售人员档案或销售人员档案资料不符合规定；
3.3.1.2供货单位发生重大变更如公司名称或法人变更、许可证换证等，未重新收取销售人员法人授权委托书；
3.3.1.3供货单位的销售人员委托书过期或委托内容与实际发生的业务不符；
《质量风险管理制度》
《质量风险管理程序》
1.2适用范围
适用于公司药品采购环节的风险管理。
2职责
详见《质量风险管理职责》。
3细则：药品采购环节各风险点描述
3.1风险1：未有效审核首营企业资质
3.1.1风险描述：
3.1.1.1首营企业审批制度、流程不健全；
3.1.1.2对发生重大质量问题的公司未进行实地考察或对其质量体系进行评价，仍作为合格供货单位供货；
3.3.3.2严格审核供货单位销售人员有效合法性，必要时电话核实真伪，合格方可录入计算机系统；
3.3.3.3供货单位发生重大变更如公司名称或法人变更、许可证换证时，采购部应重新收取销售人员法人授权委托书，质量管理部审核合格后，在系统中维护更新；
3.3.3.4定期核查资料收取、录入情况，对维护不准确及时进行更正，并对差错部分纳入责任员工的考核；
3.7.3风险控制措施：
3.7.3.1根据国家相关规定，取缔药品购销过程的违规直调；
3.7.3.2当出现灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治情况需要直调时，电话或第一时间递交申请至药品监督管理部门，并留存申请批复或电话录音；
3.7.3.3直调时，按规定做好直调药品的相关记录。
3.8风险8：供货单位质量体系评审未有效执行
3.7.1.1非灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等，进行药品购销的直调，违反GSP规定；
3.7.1.2未建立药品直调采购记录，或直调采购记录内容不符合规定，存在发货时间、到货时间、收货验收时间、销售出库时间等不符合逻辑性。
3.7.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为8，处理等级低级，采用风险预防控制技术。
4.2本制度的关键字是:审核、维护、超范围。
3.3.3.5供货单位销售人员姓名、身份证号等信息录入计算机系统，对于挂靠两家以上的销售人员进行管理；
3.3.3.6加强相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训，提升员工质量安全意识和业务能力水平。
3.4风险4：供货单位资质过期或资料维护错误
3.4.1风险描述:
3.4.1.1采购部从未经过审核的首营企业或资质过期的单位采购药品；
3.4.1.2供货单位、品种或销售人员资质过期，或资料员维护错误，系统未实现拦截。
3.4.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.4.3风险控制措施：
3.4.3.1建立公司供货单位、商品资料基础数据库，准确维护供货单位许可证、GMP/GSP、营业执照、质量保证协议及销售人员委托书等信息；
3.2.3风险控制措施：
3.2.3.1制定首营品种管理制度，按要求收集资料进行审批；
3.2.3.2严格审核首营品种有效合法性，必要时登录相关网站核实真伪，审批合格方可录入计算机系统；
3.2.3.3药品注册证过期时，采购部应重新收取，质量管理部审核合格后，在系统中维护更新；
3.2.3.4加强相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训，提升员工质量安全意识和业务能力水平。
3.2风险2：未有效审核首营品种
3.2.1风险描述：
3.2.1.1首营品种审批制度、流程不健全；
3.2.1.2未建立首营品种档案，首营品种资料不全或过期；
3.2.1.3所购进的药品无法定批准文号或注册证过期。
3.2.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.3.1.4一个销售人员同时代理两家及以上的药品销售。
3.3.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.3.3风险控制措施：
3.3.3.1制定药品采购管理制度、首营企业管理制度，按要求收集资料进行审批；
3.4.3.2计算机系统设置过期拦截界面，对于上述资料有效期过期进行拦截；
3.4.3.3质量管理部定期对供货单位、商品资料进行抽查，发现差错及时修正。
3.5风险5：采购合同或质量保证协议不符合要求
3.5.1风险描述:
3.5.1.1采购药品时，未签订质量保证协议或采购合同；
3.5.1.2质量保证协议的条款内容不符合规定；
山东----药业有限公司
药品采购环节质量风险控制文件
目录
1总则
2职责
3细则
4附则
起草人
起草部门
总经理签发：
年月日
质量
副总审核
审核日期
1总则
1.1目的
为避免不合法资质的供货单位采购药品或不合格药品流入公司，给公司造成经营风险，特制定本管理文件。
1.2依据
《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
3.1.1.3首营企业供货药品超出其经营范围；
3.1.1.4人员经验、能力不足或工作差错，导致供货单位、销售人员未审核或审核不到位，未发现供货单位提供虚假资料，或资料维护错误。
3.1.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.5.1.3质量保证协议的签订人资质、印章、有效期等不符合规定，导致质量问题或纠纷时，不能及时处理，给公司带来风险。
3.5.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.5.3风险控制措施：
3.5.3.1采购部严格按照药品采购管理制度，与供货单位签订质量保证协议或购销合同，并对质量条款进行核对；
3.8.3风险控制措施：
3.8.3.1制定供货单位质量管理体系评审制度，明确评审档案应收取资料，包括：评审计划、评审通知、评审记录、结果运用等；
3.8.3.2定期开展供货单位质量管理体系评审，做好评审记录，健全评审档案；
3.8.3.3根据评审结果，对质量信誉不良供货单位及药品品种限制购进。
4附则
4.1本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期2定期对商品资料、客户资料进行检查，重点检查特殊管理药品、国家有专门管理要求药品的简码录入情况，发现差错及时修正；
3.6.3.3制作质量周报、季度药监报表时，根据特殊管理药品购销，核实客户经营范围、经营简码维护，发现差错及时修正，差错纳入责任员工的考核。3.7风险7：药品直调不符合要求
3.7.1风险描述:
3.5.3.2及时更新质量保证协议，保证质量保证协议的合法有效性；
3.5.3.3计算机系统设置过期拦截界面，控制无协议或协议过期的单位供货权限；
3.5.3.4质量管理部定期对协议收集、合同签订情况进行抽查，发现差错及时修正。
3.6风险6：超范围购进药品
3.6.1风险描述:
经营简码维护错误，导致超范围购进公司无经营资格的品种，或从无经营资格的单位购进药品。