江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准(试 行)
江西省《药品经营许可证》(批发、连锁)验收标准细则(2023年修订)
附件:2江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）江西省药品监督管理局制二O二三年十月江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）说明一、为规范江西省药品经营（批发、连锁）企业的设置，统一验收标准，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称规范）、《江西省药品现代物流条件》的有关规定，特制定《江西省<药品经营许可证>（批发、连锁）验收标准细则》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的现场检查;适用于自愿符合药品现代物流条件或申请变更仓库的药品批发企业、药品零售连锁企业总部换发《药品经营许可证》的现场检查。
三、本《细则》分九个部分：（一）总则；（二）质量管理体系；（三）机构与质量管理职责；（四）人员与培训；（五）质量管理体系文件；（六）设施与设备；（七）校准与验证；（八）计算机系统；（九）运输与配送。
四、本《细则》检查项目共142项，其中严重缺陷项目12项（条款前加“＊＊”），主要缺陷项目70项（条款前加“＊”）；一般缺陷项目60项。
五、根据企业申报的经营范围，本《细则》中允许有合理缺项，详见附页。
六、现场检查时，检查组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、主要缺陷项目≤5、一般缺陷项目≤10，评定为现场检查合格。
通过现场检查合格的企业，应对现场检查验收中存在的主要缺陷项目和一般缺陷项目及时进行整改，整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、对换发《药品经营许可证》的企业现场检查符合该《细则》后，再根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，检查购、销、存、运的动态过程，动态过程的缺陷采用风险评估评定。
九、本《细则》由江西省药品监督管理局负责解释。
江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）第一部分：总则严重缺陷项目3项主要缺陷项目0项一般缺陷项目0项第二部分：质量管理体系严重缺陷项目为0项主要缺陷项目为7项一般缺陷项目为4项第三部分：机构与质量管理职责严重缺陷项目0项主要缺陷项目13项一般缺陷项目12项第四部分：人员与培训严重缺陷项目2项主要缺陷项目12项一般缺陷项目13项第五部分：质量体系文件严重缺陷项目1项主要缺陷项目6项一般缺陷项目12项第六部分：设施与设备严重缺陷项目3项主要缺陷项目12项一般缺陷项目12项第七部分：校准与验证严重缺陷项目1项主要缺陷项目7项一般缺陷项目2项第八部分：计算机系统严重缺陷项目2项主要缺陷项目5项一般缺陷项目2项第九部分：运输与配送严重缺陷项目0项主要缺陷项目8项一般缺陷项目3项。
江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准(试行)
江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准（试行）药品管理法第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
细化标准：1、无证生产、经营药品货值金额在5000元以下，未造成明显危害后果或不良影响的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
2、无证生产、经营药品货值金额在5000元以上的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
3、无证生产、经营药品中有劣药或按劣药论处的，或被媒体曝光的，或曾经因无证生产、经营药品被行政机关处罚过的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
4、无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
5、无证生产、经营药品且在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
6、无证生产、经营药品且生产、经营的药品中有假药或按假药论处的，或违法行为造成了不良影响或不良后果的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
7、有其他符合从重情节的，依法从重处罚。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序
药品(yàopǐn)经营(jīngyíng)企业（批发(pī fā)、零售(línɡ shòu)连锁）筹建(chóujiàn)审批程序许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十一条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条）4、《开办药品经营企业（批发、零售连锁）验收实施标准（试行）》（国食药品监督市[2004]76号）5、《江西省开办药品经营企业暂行办法》（赣食药监市[2007]30号）总时限：自受理完成之日起8个工作日（不含送达时限）受理4个工作日审核2个工作日复审2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省辖区内药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请由江西省食品药品监督局受理。
许可程序：一、申请与受理申请人向江西省食品药品监督管理局提交筹建申请报告并提交以下申请材料：1、药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请表（附件一）；2、拟办企业主要人员材料(cáiliào)〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）〕；3、办公、营业、仓库土地(tǔdì)房产证明；4、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况(qíngkuàng)说明；5、拟配置计算机管理信息系统情况(qíngkuàng)说明；6、工商行政管理部门出具(chū jù)的拟办企业名称预先核准证明文件；7、申办人对申请材料真实性保证声明。
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
关于药品零售企业分级管理补充规定的通知
关于药品零售企业分级管理补充规定的通知赣食药监市[2009]63号各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：我局制定印发的《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》、《江西省核发(药品经营许可证>(零售)分级验收标准(试行)》在全省试行一年来，为规范药品零售企业经营，确保人民群众用药安全起到积极作用。
为了使这项工作能在全省顺利执行，考虑到我省药学专业技术人员，特别是执业药师较少，现就药品零售企业分级管理有关要求补充规定如下：一、开办三级药店，应配备1名具有一年以上药品经营或调剂工作经历的执业药师担任质量负责人，并配备2名以上具有一年以上药品经营或调剂工作经验、且具有药师以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。
二、在县以上(含县)开办二级药店，应配备2名以上(其中，至少1名为药师或中药师)具有一年以上药品经营或调剂工作经历的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。
三、在乡镇以下(含乡镇)开办二级药店，应配备1名药士以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。
四、经营中药饮片的二、三级药店，如聘用的技术人员中无中药师，应增加一名中药师(乡镇以下可为中药士)或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的中药专业人员负责中药饮片配方调剂审核工作。
五、开办二、三级连锁门店应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历，并具有药师(含中药师)以上技术职称或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员(在乡镇以下可为药士)。
六、在省会城市开办的二级药店，企业营业场所面积应不少于80平方米；七、设区市城区和县城开办的二级药店(含门店)如不经营中药饮片，企业营业场所面积可在《江西省核发<药品经营许可证>(零售)分级验收标准》(试行)基础上减少20平方米。
江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂行）（征求意见稿）江西省食品药品监督管理局制二○○七年九月江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级零售企业：经营类别为乙类非处方药；二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，其中关键项目为30项（条款前加“＊”），一般项目为15项。
六、根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，本《标准》中允许有合理缺项。
其中，如申办一级零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药品零售企业的，则第42项为合理缺项。
七、现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
八、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3，评定为现场验收合格。
通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
药品零售连锁企业验收标准
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
药店分级验收标准
附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。
省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。
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附件2：
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准
（试行）
江西省食品药品监督管理局制
二○○七年十二月
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明
一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、
7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员
第二部分：设施与设备
第三部分：制度与管理。