雅培i2000化学发光分析系统操作规程[管理资料]
雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价
雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价发表时间：2013-04-17T10:21:25.950Z 来源：《医药前沿》2013年第6期供稿作者：麻安喆[导读] 主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度。
麻安喆（广西桂林市中医院检验科广西桂林 541002）【摘要】目的评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。
方法通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。
结果批内CV均小于3％，批间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，线性评价良好。
结论该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交叉污染小，具有较好应用前景。
【关键词】免疫分析性能【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）06-0366-01 我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。
1 材料与方法1.1材料1.1.1仪器美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。
1.1.2标本随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套生产。
1.2方法1.2.1精密度试验批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定20次，计算变异系数（CV）。
结果见表1。
批间试验：T4、HCG、P高低浓度标本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。
结果见表2。
1.2.2回收试验取6份已知浓度血清1 mL，分别加人0.1mL高值标准品(P 127.2nmol/L T4 231.7nmol/L HCG 250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。
雅培2000使用规程101
北京利德曼生化技术有限公司支持文件雅培2000生化分析仪操作规程LDM·JS-03-009-2003 1 目的雅培2000型生化分析仪的使用标准规程，避免因不规范使用而造成的损失。
2 范围雅培2000生化分析仪。
3 责任技术部。
4 规程4.1 界面简介主界面下方有六个功能键，分别为CAL/Control，Cal Summary，Database，Reagents， QCSummary，Assays。
右方从上至下依次为RUN，STAT，START UP，SHUT DOWN，R GT SCAN。
4.2 参数设置点击主界面的Assays，随后屏幕将显示试剂名称，选择所要设置参数的试剂单击便可以进入参数界面，参数界面共有六个窗口，分别为OUTLINE，BASE，Calibration，QC，Smartwash，Rerun rules。
分别在这六个窗口下设置参数。
设置完成后，点击SA VE 保存。
4.3 定标液位置及浓度的输入点击主界面的CAL/Control，选择SET 1，或SET 2，或SET 3随后屏幕将显示30个位置，即A1-A5，B1-B5……F1-F5。
点击空位置输入定标试剂名称，并在相应位置输入定标液浓度，如需水空白定标，则点击W确认水浓度为0。
4.4 试剂位的选择点击主界面的Reagents，屏幕上方出现View，R1-A，R1-B，R1-C，R1-D，R2-A，R2-B，R2-C，R2-D，点击View进行试剂位浏览，点击R1-#进行试剂1的未知设定，点击R2-#进行试剂2位置设定。
设定位置时，点击试剂位置序号，随后输入试剂名称，试剂类型（R1或R2或DIL1），瓶子尺寸等项目。
4.5 结果查询点击主界面下的Database後，屏幕出现所做过实验的列表，根据实验编号选择所要查找的实验数据，点击窗口右侧的Result，将看到索要查询的结果，若想看试剂的反应曲线，选择一种试剂的检测结果，点击窗口右侧的RxnGraph。
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。
方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。
结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。
结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。
[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。
仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。
本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析
【 关键词】 全 自动电化 学发光免疫分析仪 ； 剩余试剂 ； 甲 中国 图 书 资 料分 类号 ］ Ｒ ３ １ ８ ． ６ ； Ｔ Ｈ ７ ７ ６ 【 文 献 标 志 码］ Ａ ［ 文 章 编 号］ １ ０ ０ ３ — ８ ８ ６ ８ （ ２ ０ １ ５ ） １ ０ － ０ １ ０ ０ － ０ ３
ｒ ａ ｃ ｉ ｅ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｄ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｍｅ ａ ｎ ｃ ｏ ｍｐ ａ ｉｓ ｒ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｃ ｏ ｒ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ｃ ａ ｒ ｒ ｉ ｅ ｄ ｏ ｕ ｔ ． Ｒｅ
定血 清 甲胎 蛋 白 （ ａ ｌ ｐ ｈ ａ ｆ ｅ ｔ ｏ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｉ ｎ ， Ａ Ｆ Ｐ ） 、 癌胚抗原（ ｅ ａ ｒ ｃ ｉ ｎ ｏ ｅ ｍ ｂ ｒ ｙ ｏ ｎ ｉ ｃ ａ ｎ ｔ ｉ ｇ ｅ ｎ ， Ｃ Ｅ Ａ） 、 糖类抗原 １ ９ ９ （ ｃ ａ ｒ ｂ ｏ ｈ ｙ ｄ ｒ ａ ｔ ｅ
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｅ ｘ ｐ ｌ ｏ ｒ ｅ ｔ ｈ ｅ ｆ ｅ ａ ｓ ｉ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｂ ｙ ｕ ｓ ｉ ｎ ｇ ｒ ｅ ｍ ａ ｉ ｎ ｉ ｎ ｇ ｒ ｅ ａ ｇ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ａ ｂ ｂ ｏ ｔ ｔ ｉ ２ ０ ０ ０ ａ ｕ ｔ ｏ ｍａ ｔ ｉ ｃ ｅ ｌ ｅ ｃ —
ａ ｔ ｉ ｇ ｅ １ ９ ９ ， Ｃ Ａ 一 １ ９ ９ ） 的浓度 ， 进行精 密度 、 准确度分析 ， 并与原装试剂分别检测这 ３个项 目的低 、 中、 高 ３个浓度的 同
雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价
雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价摘要】目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。
方法按照CLSI 推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。
结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976 携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。
总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。
【关键词】雅培i2000分析仪 HCV抗体精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限【中图分类号】R443.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0339-01全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点[1]。
HCV是一种经血液传播的病毒，通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。
化学发光法（CLIA）在近几年的应用越来越广泛。
根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO15189系列文件要求，对我科雅培i2000化学发光仪（CMIA）针对HCV抗体检测的相关性能进行验证，验证的性能指标主要包括精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等[2-4]，结果报告如下：1 材料、方法1.1标本来源： 20份确诊HCV阳性标本均来自南京市第一医院核医学中心实验室HCV-RNA确诊（该实验室已通过ISO15189认可）；另20份阴性血清来自本院健康体检合格人员。
1.2仪器、试剂：雅培I2000型化学发光仪及配套HCV抗体试剂。
1.3方法：在雅培I2000型化学发光仪校准、定标、质控合格的情况下，进行以下实验。
1.3.1精密度检测批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。
i2000操作规程
A R C H I T E C T i2000全自动免疫发光仪标准操作规程目的：本操作规程描述雅培全自动免疫发光仪ARCHITECT i2000的操作与维护操作者：一、开机与关机本仪器设计为24小时开机，所以日常使用中不需进行开机关机操作。
在长期不使用、移机、较大故障等情况下才需要对仪器进行开关机操作。
1. 开机1)打开电脑电源（必须先打开电脑）；2)电脑屏幕上“轨道模块”和“处理中心模块”处出现“offline”后，打开主机总电源（主机背面）；3)约10分钟后，屏幕上“轨道模块”和“处理中心模块”处出现“stopped”，表明开机成功。
2. 关机1)关机前确保样品处理中心和运行中心的状态在“Ready”或“Stopped”状态；2)点击“F3（Shutdown）”；选择OK确认。
3)当屏幕转成兰色,同时按下“Ctrl+Alt+Delete”；4)出现一个信息框后,选择“Shutdown”,然后按OK，出现提示你可安全关机的信息；5)关闭开关。
二、启动与试剂准备1)仪器处于“Stopped”状态后，分别点击轨道模块和处理中心模块“stopped”(蓝色) 处使其变为黄色；2)按“F5(start-up)”→OK，等出现“READY”，约需7分钟；3)点击“处理中心模块reagent”,查看试剂存量，如不足需补充；4)从冰箱中取出试剂，去除瓶盖后用专用橡皮瓶盖盖上；5)将试剂瓶按颜色分类，分别放入试剂盒槽内的同一编号的位置；6)分别点击轨道模块和处理中心模块“Ready”(蓝色) 处，使成黄色，按“F8 Run”，使仪器处于“Running”状态下，约需15分钟。
三、反应杯（RV）和辅助试剂装载及清除废弃物1)装载RV：点击“处理中心模块”察看RV状态F2（update supplies）；在RV added点击500将RV杯一包（500个）倒入RV舱，点击DONE。
2)增加清洗缓冲液：点击“处理中心模块”F2（update supplies）在Wash buffer 上打“√”；取一瓶浓缩清洗缓冲液倒入大朔料瓶中，加水至刻度；打开主机前门，用专用朔料管连接至接口，点击DONE。
雅培标准操作检测程序
雅培I 2000全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程一、标本的采集及保存1.1 原始样本类型血清（真空干燥采血试管或带分离胶的真空采血管分离的血清）、血浆或全血（应用抗凝剂为EDTA-K3）1.2 样本量单次全套乙肝血清标志物检测需全血样本5ml1.3 患者准备•严禁使用接受过鼠单克隆抗体诊断或治疗的病人样品,因其体内含有人抗鼠抗体（HAMA），当这些样品在使用含鼠单克隆抗体分析试剂进行测试时会引起值假的升高或降低。
•对于一些有药物干扰的分析，注意避免（详情参阅试剂说明书）1.4 标本采集方法一般采用静脉采血1.5 标本采集要求•避免过度溶血，必须在无菌条件下采集•确保离心的速度（10000转/分钟）和时间（10分钟），避免颗粒物质的干扰•避免样品的反复冻融，融解后的样品需低速震荡或轻轻颠倒混匀以获得稳定的结果，当样品中有颗粒物质，红血球或浑浊物时必须离心使其澄清后再进行测试1.6 样品的稳定期和保存•上机3小时内完成检测•2︒C —8︒C ，标本可保存1~14天•如长期保存，必须将血清分离出来，冷冻保存（-10︒C或更冷）•-20︒C可稳定3个月。
标本可冻融5次。
•注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。
加热灭活的标本可使用。
1.7 试剂保存条件试剂盒，标准品，质控品、激发液和预激发液在2~8℃保存二、实验条件环境温度：15~30℃相对湿度：10~85%在25℃电源要求：47-63Hz、200-240V AC(自动选择)三、检验标准化操作规程1. 开机前准备1.1 检查电源线是否连接1.2 检查环境温度是否符合要求1.3 检查打印机连接线是否连接2. 开机2.1 打开打印机开关2.2 打开系统控制中心电源开关（必须确保此时运行模块的电源是关闭的）2.3 当Snapshot屏幕出现在显示屏幕上之后，打开运行中心电源开关2.4 当Snapshot屏幕上运行中心和样品处理中心的状态显示为Stop，选择两中心图标，按F5-STARTUP键启动仪器3. 试剂准备与检查3.1 检查仪器上原有试剂量3.2 如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器3.2.1检查试剂瓶是否齐全,批号和效期,确保试剂瓶没有漏液3.3 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液是否在效期之内3.4 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液量是否足够3.5 检查所有消耗品（反应杯）是否足够，废物是否清空4. 定标4.1 定标试剂：根据不同项目，定标试剂和类型分为2种，并全部为即用型标准品：4.1.1 校正曲线（2点定标）4.1.2 INDEX曲线（INDEX CAL 定性定标）4.2 定标步骤4.2.1 输入校正曲线（工厂定标）1.标准曲线的详细资料全部在试剂瓶上的条码中，当仪器扫描试剂瓶时，可自动将标准曲线保存起来4.2.2定标申请1.在Snapshot上选择ORDER2.选择Calibration order3.选择要定标的分析项目4.输入样品架及位置5.输入标准品的批号和效期6.选择运行模块（可选择）7.选择F2-Add order确认定标申请8. 选择以下一种：*重复2~7步骤申请新的项目定标*选择F1-EXIT返回Snapshot屏幕9.打印申请报告单4.2.3 定标运行1.按定标申请清单放置标准品的量和位置2.放置消耗品3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）4.按RUN键运行，运行结束后浏览定标情况4.2.4浏览标准曲线1.从Snapshot选择QC-Cal，选择Calibration Status2.选择想要查看的项目3.选择F5-Detail，浏览所选项目标准曲线的详细参数4.返回Snapshot4.2.5 定标要求1.每一个新的批号试剂2.新版本软件随同试剂要求重新定标3.系统更换配件或执行系统重新定标后4.质控结果超范围后5. 质控5.1 质控品：根据不同项目分为定性，定量和混合质控品，并全部为即用型质控品：5.1.1 定性质控品：分为阴性和阳性二种5.1.2 定量质控品：分为低，中，高三种5.1.3 混合质控品：分为低，中，高三种，同时含多个项目5.2 质控步骤：5.2.1 质控定义1.从Order图标选择2.从定义屏幕中选择CONTROL3.选择一个需要定义质控的项目4.输入质控名（每个质控名带一个质控水平，如：低，中，高或阴，阳性）5.选择F2-ADD CONTROL6.重复4~5步骤输入每一个水平的质控输入质控信息1.选择一个或多个水平的质控2.选择F6-CONTROL DETAILS3.选择数据区域（一般按2个SD的范围）4.输入质控信息5.按ENTER键6.重复3~5步骤输入每个质控的信息7.选择F6-SAVE保存质控信息8.按EXIT键5.2.2 质控申请1.从Order图标选择Control order2.输入样品架的位置3.选择要分析的项目4.选定检测批号5.选择要分析的质控品的水平（高，中，低或阴，阳性）6.选择F2-Add order认可质控品申请7.选择以下一种：*重复2~6步骤申请新的质控品*选择F1-EXIT 返回Snapshot5.2.3 质控运行1.按质控申请清单放置质控品的量和位置2.检查检测试剂盒和消耗品3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）4.按RUN键运行，运行结束后浏览质控结果情况5.2.4 质控浏览5.2.4.1 单个质控结果的浏览1.从Snapshot选择QC-Cal2.选择QC results review3.选择所需浏览的质控结果4.选择F5-DETAILS5.或选择F8-Release，释放被选结果6.返回Snapshot5.2.4.2 浏览质控图(LEVERY-JENNINGS图)1.从Snapshot选择QC-Cal，选择Levery-Jennings graph2.选择分析项目3.选择质控水平4.选择Done浏览质控图5.返回Snapshot5.3 质控结果的判定所有质控水平必须控制在规定范围内（按试剂说明书要求在2SD范围内）5.4 质控的要求1.每新批号试剂定标通过后运行各水平质控2.每24小时运行一个水平质控6. 常规标准操作6.1 基本操作步骤--申请病人样品测试6.1.1 单个病人样品的申请1.从Snapshot选择Patient order2.输入样品架的位置编号3.输入样品编号4.如要输入病人信息，选择F2-Sample details，完成后Done返回5.如选择稀释模式，F5-Assay option , 完成后Done返回6.选择该样品要测的项目（或项目组合）7.选择F3-Add order认可病人样品申请8.选择以下一种：*重复2~7步骤申请新的病人样品*选择F1-EXIT 返回病人项目申请表9.返回Snapshot6.1.2病人样品测试的批处理申请1.从Snapshot选择Patient order2.选择Batch3.输入起始样品架的位置4.输入起始样品编号5.输入要测试的样品数6.选择该样品要测的项目（或项目组合）注：在此可选择稀释模式，测试次数7.选择F6-Add order认可病人样品申请8.选择以下一种：*重复3~7步骤申请新的批处理病人样品*选择F1-EXIT 返回病人项目申请表9.返回Snapshot6.1.3 病人测试运行1.按病人测试申请清单放置样品的量和位置2.放置检测试剂盒和消耗品3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等）4.按RUN键运行，运行结束后浏览病人测试结果情况6.2 检测结果查看6.2.1 浏览病人报告1.从Snapshot选择Results2.选择Results review3.选择所需浏览的病人编号4.选择F5-DETAILS5.返回Snapshot6.2.2浏览储存结果1.从Snapshot选择Results2.选择Stored review3.选择所需浏览的结果4.选择F5-DETAILS5.返回Snapshot6.3 检测结果的重检6.3.1 检测结果的稀释后重检1.从Snapshot中选择Result2.选择Results review3.选择需进行自动稀释的样品4.选择稀释模式5.选择稀释次数6.Done7.返回Snapshot6.3.2检测结果的重运行测试1.进入结果和EXCEPTION屏幕*从Snapshot中选择Result*从Snapshot中选择Exception2.选择要重运行的申请*选择一个或多个申请*选择F2-SELECT ALL 所有申请3.选择F5-DETIAlS（可选择）4.选择F6-RERUN6.4 检测结果的打印按需可选择两种打印方式：•实验室清单式打印•病人结果详情单打印6.5 检测结果的保存按需可选择三种保存或传输方式:•仪器硬盘保存•光盘保存•RS232输出端子、ASTM双向交流口传输至Host保存7. 关机•更新库存（倾倒废物）•进行每日保养•按F2键做仪器SHUTDOWN程序•关闭主机电源•关闭打印机电源四、各检测项目分析原理及参考值范围项目：乙肝表面抗原（HBsAg）1．实验原理和检验目的Architect i2000SR HBsAg是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，双抗体夹心两步法对待测样品中的乙肝表面抗原进行定量检测HBsAg定量检测常用来协助对乙肝感染患者的诊断及对感染情况的监测。
雅培i2000化学发光免疫分析仪的常见故障及使用体会
［ １ ］ 李璐 ， 邢文革． 化学发光技术在 Ｈ Ｃ Ｖ和 ＨＩ Ｖ检测ｔ ｆ ， 的』 、 用［ Ｊ ］ ．
中 国艾 滋 病 性 病 ， ２ ０ １ １ ， ６ （ ３ ） ： ３ ８ ２—３ ８ ５ ． ［ ２］ 刘青 ， 王 厚照． Ａ Ｂ Ｂ Ｏ Ｔ ］ ＇ Ａ Ｒ Ｃ ＨＩ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ ｉ ２ ０ ０ ０ Ｓ Ｒ全 ｒ Ｉ 动 免 疫 分 析
１ 雅培 ｉ ２ ０ ０ ０化 学发 光免 疫分 析仪 的优 、 缺点
试剂 条形 码标 签朝 向 中央 ， 改 变搭 载位 置 ； （ ３ ） 用 干燥 的棉 纱 等清 洁试剂 条形 码读 码器 的表 面。
３ ｉ ２ ０ ０ ０化 学发 光免疫 分析 仪 的使用体 会 严 格按 照仪 器 的操 作规 程 来使 用 ， 注 意事 项 一 定 谨 记 。设 备要 正 常 高效 的运 行 ， 正确 使 用 是 前 提 ， 维 护保 养 是关键 。在 处理 乙肝 两 对 半结 果 时 ， 一 定 要认 真 核对 ， 针对 一些 少见 的模 式一 定 要 复检 后方 能 发 报 告 。标 本要 充分 离心 。 雅培 ｉ ２ ０ ０ ０化学 发 光 免 疫分 析仪 的集 成 化 、 智 能 化 程度 较高 ， 实 验 室 临床 使 用 对 时 间 要 求 比较 苛 刻 ， 所 以要 充分 理解 设备 的工作 原 理 、 测试 过 程 以 及各 个 ： 部件 主要作 用 ， 在 出现故 障 时及 时解 决 问题 。使 用ｉ ２ ０ ０ ０化学 发光 免疫 分 析 仪 这 几 年来 ， 除积 累 了一 些经验 外 ， 还深 刻体会 到按 照 标准 操 作程 序 使 用仪 器 的重要 性 ， 常见 故 障必 须 熟 悉 ， 这样 在 仪 器 有 小 故 障 时才 不会 因不 能解决 而影 响工作 。平 时做 好维 护 ， 维 护保 养方 案 的落 实要 有专 人 负责 ， 保 证设 备 正 常 运行 和实 验室 质量 持 续 ， 才能确保仪器处于最佳状态 ， 大 大减 少仪 器故 障 ， 延 长仪 器 的使 用 寿命 ， 更 好 地 服务 于 临床 。
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雅培i2000化学发光分析系统操作规程[管理资料] 雅培i2000化学发光分析系统操作规程1.仪器操作标准化文件内容1.1 开机前准备1.1.1 检查电源线是否连接1.1.2检查环境温度是否符合要求1.1.3 检查打印机连接线是否连接1.2 开机1.2.1 打开打印机开关1.2.2 打开系统控制中心电源开关(必须确保此时运行模块的电源是关闭的)1.2.3当Snpshot屏幕出现在显示屏幕上之后，打开运行中心电源开关1.2.4 当Snpshot屏幕上运行中心和样品处理中心的状态显示为Stop，选择两中心图标，按F5-STRTUP键启动仪器1.3 试剂准备与检查1.3.1 检查仪器上原有试剂量1.3.2 如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器 1.3.3 检查试剂瓶是否齐全,批号和效期,确保试剂瓶没有漏液 1.3.4 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液是否在效期之内1.3.5 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液量是否足够 1.3.6 检查所有消耗品(反应杯)是否足够，废物是否清空 1.4定标1.4.1定标试剂:根据不同项目，定标试剂和类型分为2种，并全部为即用型标准品:1.4.1.1 校正曲线(2点定标)1.4.1.2 INDEX曲线(INDEX CL 定性定标) 1.4.2定标步骤1.4.2.1 输入校正曲线(工厂定标):标准曲线的详细资料全部在试剂瓶上的条码中，当仪器扫描试剂瓶时，可自动将标准曲线保存起来 1.4.2.2 定标申请1.4.2.2.1在Snpshot上选择ORDER 1.4.2.2.2选择Clibrtion order1.4.2.2.3选择要定标的分析项目1.4.2.2.4输入样品架及位置1.4.2.2.5输入标准品的批号和效期1.4.2.2.6选择运行模块(可选择)1.4.2.2.7选择F2-dd order确认定标申请 1.4.2.2.8 选择以下一种:*重复2~7步骤申请新的项目定标*选择F1-EXIT返回Snpshot屏幕1.4.2.2.9打印申请报告单1.4.3 定标运行1.4.3.1按定标申请清单放置标准品的量和位置 1.4.3.2放置消耗品1.4.3.3检查库存(缓冲液，激发液，预激发液和废物等) 1.4.3.4按RUN键运行，运行结束后浏览定标情况 1.4.4 浏览标准曲线1.4.4.1从Snpshot选择QC-Cl，选择Clibrtion Sttus 1.4.4.2选择想要查看的项目1.4.4.3选择F5-Detil，浏览所选项目标准曲线的详细参数 1.4.4.4返回Snpshot1.4.5 定标要求1.4.5.1每一个新的批号试剂1.4.5.2新版本软件随同试剂要求重新定标 1.4.5.3系统更换配件或执行系统重新定标后 1.4.5.4质控结果超范围后1.5 质控1.5.1质控品:根据不同项目分为定性，定量和混合质控品，并全部为即用型质控品:1.5.1.1定性质控品:分为阴性和阳性二种 1.5.1.2定量质控品:分为低，中，高三种 1.5.1.3 混合质控品:分为低，中，高三种，同时含多个项目 1.5.2 质控步骤:1.5.2.1 质控定义1.5.2.1.1从Order图标选择1.5.2.1.2从定义屏幕中选择CONTROL 1.5.2.1.3选择一个需要定义质控的项目 1.5.2.1.4输入质控名(每个质控名带一个质控水平，如:低，中，高或阴，阳性)1.5.2.1.5选择F2-DD CONTROL1.5.2.1.6重复4~5步骤输入每一个水平的质控输入质控信息 1.5.2.1.6.1选择一个或多个水平的质控 1.5.2.1.6.2选择F6-CONTROL DETILS 1.5.2.1.6.3选择数据区域(一般按2个SD的范围) 1.5.2.1.6.4输入质控信息1.5.2.1.6.5.按ENTER键1.5.2.1.6.6重复3~5步骤输入每个质控的信息 1.5.2.1.6.7选择F6-SVE保存质控信息 1.5.2.1.6.8按EXIT键1.5.2.2 质控申请1.5.2.2.1从Order图标选择Control order 1.5.2.2.2输入样品架的位置1.5.2.2.3选择要分析的项目1.5.2.2.4选定检测批号1.5.2.2.5选择要分析的质控品的水平(高，中，低或阴，阳性) 1.5.2.2.6选择F2-dd order认可质控品申请 1.5.2.2.7选择以下一种:*重复2~6步骤申请新的质控品*选择F1-EXIT 返回Snpshot 1.5.2.3质控运行1.5.2.3.1按质控申请清单放置质控品的量和位置 1.5.2.3.2检查检测试剂盒和消耗品1.5.2.3.3检查库存(缓冲液，激发液，预激发液和废物等) 1.5.2.3.4按RUN 键运行，运行结束后浏览质控结果情况 1.5.2.4 质控浏览1.5.2.4.1 单个质控结果的浏览1.5.2.4.1.1从Snpshot选择QC-Cl1.5.2.4.1.2选择QC results review1.5.2.4.1.3选择所需浏览的质控结果 1.5.2.4.1.4选择F5-DETILS1.5.2.4.1.5或选择F8-Relese，释放被选结果 1.5.2.4.1.6返回Snpshot1.5.2.4.2 浏览质控图(LEVERY-JENNINGS图) 1.5.2.4.2.1从Snpshot选择QC-Cl，选择Levery-Jennings grph 1.5.2.4.2.2选择分析项目1.5.2.4.2.3选择质控水平1.5.2.4.2.4选择Done浏览质控图1.5.2.4.2.5返回Snpshot1.5.3 质控结果的判定所有质控水平必须控制在规定范围内(按试剂说明书要求在2SD范围内)1.5.4质控的要求1.5.4.1每新批号试剂定标通过后运行各水平质控 1.5.4.2每24小时运行一个水平质控 1.6 常规标准操作1.6.1 基本操作步骤--申请病人样品测试 1.6.1.1 单个病人样品的申请1.6.1.1从Snpshot选择Ptient order1.6.1.2输入样品架的位置编号1.6.1.3输入样品编号1.6.1.4如要输入病人信息，选择F2-Smple detils，完成后Done返回1.6.1.5如选择稀释模式，F5-ssy option , 完成后Done返回 1.6.1.6选择该样品要测的项目(或项目组合) 1.6.1.7选择F3-dd order认可病人样品申请1.6.1.8选择以下一种:*重复2~7步骤申请新的病人样品*选择F1-EXIT 返回病人项目申请表 1.6.1.9返回Snpshot1.6.1.2 病人样品测试的批处理申请 1.6.1.2.1从Snpshot选择Ptientorder1.6.1.2.2选择Btch1.6.1.2.3输入起始样品架的位置1.6.1.2.4输入起始样品编号1.6.1.2.5输入要测试的样品数1.6.1.2.6选择该样品要测的项目(或项目组合) 注:在此可选择稀释模式，测试次数 1.6.1.2.7选择F6-dd order认可病人样品申请 1.6.1.2.8选择以下一种: *重复3~7步骤申请新的批处理病人样品 *选择F1-EXIT 返回病人项目申请表1.6.1.2.9.返回Snpshot1.6.1.3 病人测试运行1.6.1.3.1按病人测试申请清单放置样品的量和位置 1.6.1.3.2放置检测试剂盒和消耗品1.6.1.3.3检查库存(缓冲液，激发液，预激发液和废物等) 1.6.1.3.4按RUN键运行，运行结束后浏览病人测试结果情况 1.6.2 检测结果查看1.6.2.1 浏览病人报告1.6.2.1.1从Snpshot选择Results 1.6.2.1.2.选择Results review1.6.2.1.3.选择所需浏览的病人编号 1.6.2.1.4.选择F5-DETILS 1.6.2.1.5.返回Snpshot 1.6.2.2 浏览储存结果 1.6.2.2.1.从Snpshot选择Results 1.6.2.2.2.选择Stored review 1.6.2.2.3.选择所需浏览的结果 1.6.2.2.4.选择F5-DETILS 1.6.2.2.5.返回Snpshot 1.6.3 检测结果的重检 1.6.3.1 检测结果的稀释后重检1.6.3.1.1从Snpshot中选择Result 1.6.3.1.2.选择Results review 1.6.3.1.3.选择需进行自动稀释的样品 1.6.3.1.4.选择稀释模式 1.6.3.1.5.选择稀释次数1.6.3.1.6.Done1.6.3.1.7.返回Snpshot 1.6.3.2 检测结果的重运行测试 1.6.3.2 .1.进入结果和EXCEPTION屏幕*从Snpshot中选择Result*从Snpshot中选择Exception 1.6.3.2 .2.选择要重运行的申请*选择一个或多个申请*选择F2-SELECT LL 所有申请 1.6.3.2 .3.选择F5-DETIlS(可选择)1.6.3.2 .4.选择F6-RERUN 1.6.4 检测结果的打印按需可选择两种打印方式:, 实验室清单式打印, 病人结果详情单打印 1.6.5 检测结果的保存按需可选择三种保存或传输方式:, 仪器硬盘保存, 光盘保存, RS232输出端子、STM双向交流口传输至Host保存。