雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统不足论文
雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证

雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证李悦; 陈亚琼; 覃俊龙; 莫红梅; 张秀明【期刊名称】《《检验医学与临床》》【年(卷),期】2019(016)022【总页数】5页(P3243-3247)【关键词】化学发光分析仪; 促甲状腺激素; 游离三碘甲状腺原氨酸; 游离甲状腺素; 总三碘甲状腺原氨酸; 总甲状腺素; 性能验证【作者】李悦; 陈亚琼; 覃俊龙; 莫红梅; 张秀明【作者单位】广东省深圳市罗湖区人民医院医学检验科广东深圳 518000【正文语种】中文【中图分类】R446.1甲状腺是人体重要的内分泌器官,主要调节机体代谢。
在内分泌疾病中甲状腺功能紊乱最为常见,其病因复杂,与自身免疫状态、环境、营养、遗传基因等都有着密切的关系[1]。
甲状腺功能五项[促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)]是临床上判断甲状腺功能状态的常用实验室指标,对甲状腺疾病的类型判断、疗效监测、病情评估都具有重要价值,直接影响临床医生的诊断及用药。
有研究表明,FT4水平的降低与慢性肾脏病的严重程度有关[2],甲状腺激素及其代谢物与肝病的治疗密切相关,高水平的FT4可以预测晚期肝癌患者的预后[3-4]。
SCHIRRIPA等[5]研究发现,FT3与FT4的比值是晚期转移性结直肠癌的一个新的预测指标,同时说明甲状腺激素代谢与肿瘤进展及癌症患者生存之间有着重要的联系。
因此,作为临床诊断和鉴别疾病的重要指标,甲状腺激素检测结果的准确与否关乎疾病的发展和预后。
为确保结果的准确性和可靠性,本研究依据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求提前做好实验室各个环节的质量控制[6],参考美国临床实验室标准协会(CLSI)的系列文件和标准建立性能验证方案[7-9],对甲状腺功能五项的精密度、正确度、分析测量范围、参考区间、不确定度进行性能验证和评价,并做出临床评估,为甲状腺疾病的临床诊断和治疗提供数据支持。
雅培ARCHITECTi2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价

DOI: 10. 3969/ j. issn. 1673 4130. 2011. 04. 028
文献标识码: A
文章编号: 1673 4130( 2011) 04 0488 03
随 着 ISO 15189 实验 室认 证工作 在国 内大中 型医 院的 开 展, 使生化、免疫和血细胞等 检验仪 器检验项 目测定 的重要 性 日趋突出, 关于检验项目的方法学性能评价问 题已提到日程上 来, 特别是肿瘤标志物测 定的灵 敏度问 题特别 突出, 现在就 本 科室采用雅培 A RCHI T ECT i2000 型 化 学发 光仪 测 定 AF P、 CEA 、t PSA 、CA125、CA 153 和 CA19 9XR 等 6 种肿瘤 标志 物 的方法学性能评价报道如下。 1 材料与方法 1. 1 仪器与试剂 雅 培 A RCH IT ECT i2000 型 化学发 光仪, 配套试剂、校准品和质控品。 1. 2 评价方案和实验方法[ 1 4] 1. 2. 1 精密度评价实验 按照仪器的作业指导书对仪器进 行 维护保养, 选择雅培 公司生产的 综合质控血 清的低、高 2 个 质 控品( 批号: 2221 11258A ) 作 为 精密 度评 价 的样 本, 按 照 NC CL S EP 5 A [ 1] , 常规 IQ C 在控后按标本 检测程 序进行 测定, 分 别进行批内、批间精密度, 计算均值( x ) 、标准差( s) 和变异系 数 ( C V) 。 1. 2. 2 准 确度评价实 验 按照 方法比对 试验[2] 完成: 用校 准 品校准 检 测 系 统, 6 种 肿 瘤 标 志 物 校 准 品 的 批 号 为 A FP ( 75454L F00) ; CEA ( 62370L F00) ; t P SA ( 73273L F00) ; CA125 ( 42K14209) ; CA153( 41K 14209) 和 CA 19 9XR( 43K 15308) ; 再 对同一批号和不同批号的校准品进行检测, 对 各自检测结果与 靶值进行比对, 计算检测值与靶值的相对偏倚( % ) , 计算公式: Bias= ( 测定值- 靶值) / 靶值 100% 。 1. 2. 3 分 析 测 量 线 性 范 围 ( analytical measurement rang, AM R) 评价 实验 按 照 N CCL S EP6 P2[ 3] 文 件, 选 择 低 浓 度 ( L ) 和高浓度( H) 患者标 本各 1 份, 浓度覆盖 仪器给 定的线 性 范围, H 和 L 按 5L 、4L + 1H, 3L + 2H, 2. 5L + 2. 5H , 2L + 3H, 1L + 4H , 5H 的关系配制成 7 个 浓度系 列血清, 将实 测值与 预 期值 作 比 较, 计 算 回 归 方 程 Y = bX + a, 确 定 检 测 项 目 的 AM R。 1. 2. 4 生物参考区间的验证 按照 N CCLS EP 6 P2[ 3] 推荐 方 法要求进行验证。采取经体检排除血压异常, 肝、胆疾病, 溶 血 性疾病和各种原因所致疾病, 肝胆 B 超, 肝、肾 功能检 验, 乙 肝 表面抗原、丙肝抗体、抗梅毒螺旋体抗体和抗 H IV 均阴性的血 清标本。CEA 需要找部 分吸烟检 测者。采 取常规 条件测 定 6 项检验项目, 要求 20 个检测 数据只允 许有 1 个数 据在给定 的
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者:郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源:《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。
方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范,阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。
结果准确度:197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L,20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L;重复性:对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次,6次测定的相对标准偏差为2%;稳定性:开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%;线性范围:20~197 pmol/L的胰岛素范围内,其线性相关系数可达到0.997;交叉污染:从低到高交叉污染率为1%,从高到低交叉污染率为0.2%。
结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准,有助于检测结果的准确和可比。
[关键词] 全自动免疫分析仪;评价;校准;准确度;重复性;线性范围;交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2013)07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器,它结合了化学发光和免疫两方面的优势,从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点,近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。
仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础,为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确,国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准,但是该标准主要用于仪器的注册检验,用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。
本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4],参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7],对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析

【 关键词】 全 自动电化 学发光免疫分析仪 ; 剩余试剂 ; 甲 中国 图 书 资 料分 类号 ] R 3 1 8 . 6 ; T H 7 7 6 【 文 献 标 志 码] A [ 文 章 编 号] 1 0 0 3 — 8 8 6 8 ( 2 0 1 5 ) 1 0 - 0 1 0 0 - 0 3
r a c i e s we r e a n a l y z e d a n d t h e me a n c o mp a is r o n a n d c o r r e l a t i o n a n a l y s i s we r e c a r r i e d o u t . Re
定血 清 甲胎 蛋 白 ( a l p h a f e t o p r o t e i n , A F P ) 、 癌胚抗原( e a r c i n o e m b r y o n i c a n t i g e n , C E A) 、 糖类抗原 1 9 9 ( c a r b o h y d r a t e
A b s t r a c t O b j e c t i v e T o e x p l o r e t h e f e a s i b i l i t y o f d e t e c t i o n b y u s i n g r e m a i n i n g r e a g e n t o f A b b o t t i 2 0 0 0 a u t o ma t i c e l e c —
a t i g e 1 9 9 , C A 一 1 9 9 ) 的浓度 , 进行精 密度 、 准确度分析 , 并与原装试剂分别检测这 3个项 目的低 、 中、 高 3个浓度的 同
化学发光法和TPPA试验检测妇幼人群梅毒螺旋体抗体假阳性对比分析

化学发光法和TPPA试验检测妇幼人群梅毒螺旋体抗体假阳性对比分析1.丁玉玲2.张怀金2.昌乐县皮肤防治站山东省潍坊市 262400 昌乐县人民医院山东省潍坊市 262400摘要:目的:对比分析化学发光法和梅毒螺旋体明胶凝集(Treponema Pallidum Particle Agglutination,TPPA)试验检测妇幼人群梅毒螺旋体抗体之间的假阳性率。
方法:收集我站2022年1月-2023年1月在我站进行化学发光法筛查436例妇幼人群的筛查结果,化学发光法结果为阳性的标本应用TPPA试验复查,统计不同吸光度与临界值的比值(S/CO值)段化学发光法和TPPA试验检查结果比较的假阳性率、符合率,以及不同年龄段化学发光法阳性但TPPA阴性的占比率。
结果:化学发光法检测为阳性的人数有203例,TPPA检测为阳性的人数有164例,在10≥S/CO值≥1.0区间均有TPPA阴性的结果,S/CO值>10.0时,TPPA结果均为阳性,S/CO值为1.0-3.0时,化学发光法检测与TPPA试验的阳性符合率最低。
S/CO值≤1时符合率与S/CO值>10.0时符合率相比具有显著差异(X2=71.234,P<0.001)。
另外在S/CO值≥1.0但TPPA试验阴性的39例患者中,1岁以下人群占20.51%,60岁及以上的人群占46.15%。
60岁及以上人群的占比率与其他各阶段人群占比率相比,具有显著差异(P<0.05)。
结论:S/CO值为1.0-3.0时,应再次进行TPPA试验复检,另外低于1岁人群或者老年人群初筛结果呈现阳性时,也应联合TPPA试验检测,以保证临床诊断的准确性,避免误诊、漏诊。
关键词:化学发光法;TPPA试验;妇幼人群;梅毒螺旋体抗体;假阳性梅毒是一种比较常见的慢性性传播性疾病,具有较高的危害性,其病原体梅毒螺旋体可以侵犯机体多个器官,还可通过胎盘传播,导致死产、流产、早产等[1]。
梅毒病程较长,及早诊断、及早干预比较重要,尤其是对于妊娠人群,及早筛查可以及早采取措施预防母婴传播[2]。
雅培i2000化学发光免疫分析仪的常见故障及使用体会

[ 1 ] 李璐 , 邢文革. 化学发光技术在 H C V和 HI V检测t f , 的』 、 用[ J ] .
中 国艾 滋 病 性 病 , 2 0 1 1 , 6 ( 3 ) : 3 8 2—3 8 5 . [ 2] 刘青 , 王 厚照. A B B O T ] ' A R C HI T E C T i 2 0 0 0 S R全 r I 动 免 疫 分 析
1 雅培 i 2 0 0 0化 学发 光免 疫分 析仪 的优 、 缺点
试剂 条形 码标 签朝 向 中央 , 改 变搭 载位 置 ; ( 3 ) 用 干燥 的棉 纱 等清 洁试剂 条形 码读 码器 的表 面。
3 i 2 0 0 0化 学发 光免疫 分析 仪 的使用体 会 严 格按 照仪 器 的操 作规 程 来使 用 , 注 意事 项 一 定 谨 记 。设 备要 正 常 高效 的运 行 , 正确 使 用 是 前 提 , 维 护保 养 是关键 。在 处理 乙肝 两 对 半结 果 时 , 一 定 要认 真 核对 , 针对 一些 少见 的模 式一 定 要 复检 后方 能 发 报 告 。标 本要 充分 离心 。 雅培 i 2 0 0 0化学 发 光 免 疫分 析仪 的集 成 化 、 智 能 化 程度 较高 , 实 验 室 临床 使 用 对 时 间 要 求 比较 苛 刻 , 所 以要 充分 理解 设备 的工作 原 理 、 测试 过 程 以 及各 个 : 部件 主要作 用 , 在 出现故 障 时及 时解 决 问题 。使 用i 2 0 0 0化学 发光 免疫 分 析 仪 这 几 年来 , 除积 累 了一 些经验 外 , 还深 刻体会 到按 照 标准 操 作程 序 使 用仪 器 的重要 性 , 常见 故 障必 须 熟 悉 , 这样 在 仪 器 有 小 故 障 时才 不会 因不 能解决 而影 响工作 。平 时做 好维 护 , 维 护保 养方 案 的落 实要 有专 人 负责 , 保 证设 备 正 常 运行 和实 验室 质量 持 续 , 才能确保仪器处于最佳状态 , 大 大减 少仪 器故 障 , 延 长仪 器 的使 用 寿命 , 更 好 地 服务 于 临床 。
全自动化学发光分析仪检测孕酮和人绒毛膜促性腺激素的性能验证

全自动化学发光分析仪检测孕酮和人绒毛膜促性腺激素的性能
验证
黄晓楠;刘玉林
【期刊名称】《医学信息》
【年(卷),期】2022(35)11
【摘要】目的验证雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测孕酮(PROG)和人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)的方法学性能。
方法依据CNAS-CL02:《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012)对PROG和β-hCG的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行评价分析,将结果与厂家声明的性能指标进行比较。
结果PROG和β-hCG的批内精密度和批间精密度符合厂家声明,能满足临床要求;正确度符合实验室要求;线性范围均在厂家线性范围内,二者具有良好的线性关系(R2≥0.99);PROG和β-hCG临床可报告范围分别为:0.1~389.3 nmol/L和
2.46~206597.1 mIU/ml。
结论雅培雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测PROG和β-hCG的性能验证结果符合临床要求,测定结果准确可靠。
【总页数】4页(P134-137)
【作者】黄晓楠;刘玉林
【作者单位】遂宁市中心医院检验科
【正文语种】中文
【中图分类】R446.6
【相关文献】
1.雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证
2.雅培
i1000SR全自动化学发光分析仪检测DHEA-S和SHBG的性能验证3.贝克曼库尔特DXI800全自动化学发光分析仪检测雌二醇的性能验证4.西门子ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪检测血浆超敏肌钙蛋白I的性能验证
5.DXI800全自动化学发光分析仪检测系统的性能验证
因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。
方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范,阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。
结果准确度:197 pmol/L 胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L,20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L;重复性:对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次,6次测定的相对标准偏差为2%;稳定性:开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%;线性范围:20~197 pmol/L的胰岛素范围内,其线性相关系数可达到0.997;交叉污染:从低到高交叉污染率为1%,从高到低交叉污染率为0.2%。
结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准,有助于检测结果的准确和可比。
[Abstract] Objective To evaluate the performance of ARCHITECT i2000 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer. Methods With refer to the YY/T 1155-2009 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and related regulations published by the State Administration of Quality Supervision,Inspection and Quarantine,the protocols for accuracy,reproducibility,linear range,cross-contamination and so on were described in detail. Results Accuracy:the bias was 6pmol/L for 197pmol/L insulin sample and 2 pmol/L for 20 pmol/Linsulin sanple. Reproducibility:the standard deviation was 2% for 6 times analyses of 20 pmol/Linsulin sample. Stability:the relative bias was 3% and 4%,respectively,after 4 and 8 hours from power on. Linear range:the linear coefficient factor was 0.997 from 20 to 197pmol/L of insulin. cross-contamination:1% from low level to high level and 0.2% from high level to low level. Conclusion The proposed protocols can be used for routine performance evaluation of automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and can benefit the accuracy and comparability of clinical diagnostic results.[Key words] Automatic chemiluminescence immunoassay analyzer;Evaluation;Calibration;Accuracy;Reproducibility;Linear range;Cross-contamination全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器,它结合了化学发光和免疫两方面的优势,从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点,近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统的不足与
对策
【摘要】目的:寻找协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hcg的方法。
方法:预先用大卫早早孕(hcg)检测纸(胶体金法) 有max的一端浸入待检血清中,观察其反应情况。
根具检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法。
结果:根据检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法能顺利检测血清β-hcg的定量值,成功率达100%。
结论:使用大卫早早孕(hcg)检测纸(胶体金法) 能协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hcg。
【关键词】大卫早早孕(hcg)检测纸(胶体金法);雅培i2000化学发光仪;血清β-hcg
【中国分类号】r446.6【文献标识码】a【文章编号】1044-5511(2011)11-0395-01
雅培i2000化学发光仪检测血清β-hcg 的定标曲线的线性范围是1.2-15000iu/l,仪器的自动稀释倍数是1:15,仪器直接上机的最高检测限度是15000iu/l,仪器自动稀释的检测范围是
7000-225000iu/l。
如果待检血清β-hcg大于15000iu/l直接上机会得出>15000iu/l的结果,如果选择仪器自动稀释后,待检血清β-hcg225000iu/l就检测不出来。
怎样判断血清β-hcg小于
15000iu/l或大于15000iu/l或>225000iu/l是检验工作者的苦脑问题,因为一次检测不出来既花时间又浪费昂贵的试剂成本。
笔者
从事此项工作3年多,总结经验,一次检测成功率达100%,现首次与大家分享。
1 材料与方法
1.1标本来源:本院住院和门诊病人1000例,抽血后即时分离血清即时检测。
1.2 试剂: 润和生物医药(汕头)科技有限公司生产的大卫早早孕(hcg)检测纸(胶体金法);美国雅培生产的β-hcg微粒子化学发光试剂.都在有效期内使用.
1.3 仪器: 美国雅培architect i2000型化学发光仪.
1.4方法:严格按照试剂盒各自说明书和《全国临床检验操作规程》[1]中的要求,预先用大卫早早孕(hcg)检测纸(胶体金法) 有max的一端浸入待检血清中,观察其反应情况。
①血清上升到检测线位置时马上出现强阳性而上升到质控线时, 若检测线比质控线强, 就选择仪器自动稀释倍数检测,若检测线比质控线弱,此时就需要手工用生理盐水稀释3倍再选择仪器自动稀释倍数检测,出来的结果乘于3. 后者多见于葡萄胎或多胎孕娠.②血清上升到检测线位置时缓慢出现阳性而上升到质控线时, 若检测线比质控线强, 就选择仪器自动稀释倍数检测, 若检测线比质控线弱或强弱相当, 就直接上机检测.③阴性标本直接上机检测.
2 结果
检测1000例标本中有621例直接上机检测,374例选择仪器自动稀释倍数检测,5例手工用生理盐水稀释3倍再选择仪器自动稀释倍
数检测,结果乘于3. 一次检测成功率达100%.
3 讨论
hcg (人绒毛膜促性腺激素) 是由滋养细胞分泌的一种糖蛋白类激素,由α亚基和β亚基组成,其中β亚基决定其免疫原性和抗原性.血清β-hcg定量检测可作为早期妊娠、先兆流产、人工终止妊娠、异位妊娠和某些滋养细胞疾病的辅助诊断及治疗效果观察的重要指标. [2]妇女受精后第6天受精卵滋养层形成,开始分泌数量hcg,着床后能在母血中检出hcg,.于妊娠早期分泌量增长快,约2日增长一倍,至妊娠8-10周血清hcg浓度达高峰,为
50-200ku/l,持续约10天迅速下降,至妊娠中晚期血清浓度仅为峰值的10%,持续至分娩。
分娩后若无胎盘残留,产后2周内消失[3]. 若发生宮外孕时,β-hcg的上升幅度会明显偏低。
β-hcg 在怀孕16~21周左右可做为唐氏症筛查的指标,过高的β-hcg意味着唐氏症危险机率增加。
它也是很好的癌症标记,对女性的子宮滋胚层癌及男性的睪丸癌有很高的特异性。
本文采用大卫早早孕(hcg)检测纸(胶体金法) 协助雅培i2000化学发光仪定量检测血清β
-hcg效果显著,避免标本重测造成的时间延误和试剂浪费.为从事
此项工作的检验人员提供宝贵的经验.
参考文献
[1]叶应妩.王毓三.全国临床检验操作规程[s].2 版.南京: 东南大学出版社, 1997: 338—339.
[2]王迁.马金群. 血清β-hcg定量检测系统的不足与对策[j].
中国临床实用医学,2009,3(3):117
[3]乐杰. 妇产科[m]. 7版. 北京: 人民卫生出版社,2009:31.
作者简介:莫玉前(1977- )女,广东东莞人,主管技师,从事临床医学检验工作。