生物指示剂使用记录
3M压力灭菌用生物指示剂的使用方法
3M压力灭菌用生物指示剂的使用方法压力灭菌用生物指示剂1262该压力蒸汽灭菌生物培养指示剂用于压力蒸汽灭菌效果的生物监测(包括下排气锅和预真空锅);通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。
1. 将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂放于一标准测试包中;2. 按照国家规范, 分别将测试包放于锅内不同位置;3. 灭菌完毕, 取出该生物指示剂;4. 挤破内含的安瓿, 与一支对照管一起放于56℃培养锅内培养;48小时后阅读结果。
结果阅读：1.培养后指示管不变色(呈紫色), 表示灭菌通过;2.培养后指示管变色(呈黄色), 表示灭菌不通过,(必须及时查出灭菌失败原因)。
3.同时培养的对照管应为阳性(呈黄色), 如阴性,可能的原因为: 培养条件不符合要求; 生物指示剂有问题; (应及时查出阴性原因)。
注意事项：1. 灭菌完毕, 含生物指示剂的包裹很热并有一定压力; 需至少冷却10分钟以上, 否则可能引起塑料管内的安瓿破裂, 飞溅的碎片导致损伤;2. 只有对照管为阳性, 其生物监测结果才算有效。
3. 贮存于室温: 15-30℃; 相对湿度为35-60%;避免靠近灭菌器和化学消毒剂。
1292该生物指示剂可用以121℃下排气和132℃预真空压力蒸汽灭菌锅。
3MATTESTTM压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)在与3M ATTEST 290 培养锅共用时, 通过酶活性的灭活与否，探测嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌结果。
使用方法:1、在生物指示剂标签上注明灭菌器锅号, 负荷数量, 灭菌日期; 不要在指示剂的瓶或盖上另贴一个标签。
将生物指示剂放于一个标准测试包内，并置于最难灭菌的位置。
2、将含有生物指示剂的测试包放在灭菌器最难灭菌的位置，通常是灭菌器底层，近门或排气口上面。
3、正常装载。
4、灭菌循环完毕, 取出生物指示剂。
5、灭菌结束后，从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂。
生物指示剂管理规程完整
范文范例参考指导目的建立生物指示剂管理规程，规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序，保证生物指示剂质量安全有效。
范围本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。
责任生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂，质量部QA负责监督和检查执行情况。
内容1. 生物指示剂概念生物指示剂（BI）：系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。
用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的抱子。
2. 生物指示剂形式2.1 一定数量的抱子附着在惰性载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。
2.2 抱子悬浮液密封于安瓿中。
3. 生物指示剂特性3.1 具有较高的耐受性、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制备的细菌芽抱。
3.2 耐受性要高于灭菌前产品中污染菌的耐受性。
3.3 符合地方、国内、国际相关法规要求。
3.4 可根据灭菌程序的设计要求而制备。
4. 生物指示剂分类4.1 第一类生物指示剂：由微生物抱子和载体包装而成。
4.2 第二类生物指示剂：由可接种在产品表面或内部的抱子悬液构成。
4.3 第三类生物指示剂：包含微生物恢复生长培养基的类型。
5生物指示剂选择6. 生物指示剂管理流程合格7. 生物指示剂米购、验收、质量信息登记7.1生物指示剂使用部门根据年度验证总计划内容及临时需求说明填写生物指示剂购买申请，采购部门根据申请从有资质的生产厂家及供应商处购得相应生物指示剂，购买的生物指示剂应附有相应的合格质量检验报告单。
7.2 生物指示剂进厂验收部门为库房，库房人员应该仔细核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家，检查外包装应完好，封口严密，标签完整，内容清晰，核对无误后填写《物料验收记录》（1））和《物料台账》（1），不合格的生物指示剂退回厂家处理。
7.3 生物指示剂质量信息登记部门为领用部门，登记内容包括生物指示剂名称，生产厂家，生产批号及生产日期，失效日期，Z值，储存环境和销毁方法。
生物指示剂管理规程(精编文档).doc
【最新整理，下载后即可编辑】目的建立生物指示剂管理规程，规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序，保证生物指示剂质量安全有效。
范围本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。
责任生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂，质量部QA负责监督和检查执行情况。
内容1.生物指示剂概念生物指示剂（BI）：系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。
用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。
2.生物指示剂形式2.1 一定数量的孢子附着在惰性载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。
2.2 孢子悬浮液密封于安瓿中。
3.生物指示剂特性3.1 具有较高的耐受性、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制备的细菌芽孢。
3.2 耐受性要高于灭菌前产品中污染菌的耐受性。
3.3 符合地方、国内、国际相关法规要求。
3.4 可根据灭菌程序的设计要求而制备。
4. 生物指示剂分类4.1 第一类生物指示剂：由微生物孢子和载体包装而成。
4.2 第二类生物指示剂：由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成。
4.3 第三类生物指示剂：包含微生物恢复生长培养基的类型。
7. 生物指示剂采购、验收、质量信息登记7.1 生物指示剂使用部门根据年度验证总计划内容及临时需求说明填写生物指示剂购买申请，采购部门根据申请从有资质的生产厂家及供应商处购得相应生物指示剂，购买的生物指示剂应附有相应的合格质量检验报告单。
7.2 生物指示剂进厂验收部门为库房，库房人员应该仔细核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家，检查外包装应完好，封口严密，标签完整，内容清晰，核对无误后填写《物料验收记录》（1））和《物料台账》（1），不合格的生物指示剂退回厂家处理。
7.3 生物指示剂质量信息登记部门为领用部门，登记内容包括生物指示剂名称，生产厂家，生产批号及生产日期，失效日期，Z值，储存环境和销毁方法。
灭菌设备的灭菌效果验证记录(湿热生物指示剂法).
灭菌设备的
灭菌效果验证记录
方法：生物指示剂法
设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅
型号：YXQ-LS-50S11
福建闽东力捷迅药业有限公司
福建闽东力捷迅药业有限公司
灭菌设备验证记录
编号：REC-ZK009-(00)
验证日期：年月日报告日期：年月日灭菌设备负载：（空载、满载）灭菌参数温度：℃，时间： min
培养条件：温度：℃，时间： h
2支管均显黄色，判定该此灭菌效果合格；灭菌锅内任意一个测试点的培养结果显黄色，即判定为灭菌不合格；若阳性对照2支中有一支培养结果显紫色，说明生物指示剂质量存在问题，实验重做。
结论：
复核人：检验人：。
生物指示剂管理规程
生物指示剂管理规程
目的：为安全、合理地使用生物指示剂（BI），对生物指示剂进行控制管理。
范围：用于灭菌法验证所用的生物指示剂。
责任人：质量检验部部长生物指示剂管理员验证人员检验员
内容：
1 购买：生物指示剂应从有资质的生产厂家购得，购买的生物指示剂应附有相应的质量报告，内容包括微生物种类、含量、D值、有效期等。
2 质量复核：
2.1 生物指示剂在使用前要进行质量复核，进行微生物数量的确认。
2.2. 微生物数量确认：将原生物指示剂的所有含有微生物的部分转移到生理盐水中，稀释后进行计数，与质量报告中的数量进行比较。
2.3 微生物复核报告应包含以下内容：含菌量确认、生厂商、菌名、批号、标示含菌量、D值、效期、稀释过程、稀释倍数、计数结果、每个生物指示剂的含菌量、是否合格等。
可以将生物指示剂的产品质量报告或其复印件与上述文件一起存放。
3 保存与使用
3.1 生物指示剂严格按说明书要求存放。
3.2 检验合格的生物指示要经过批准和发放后才可以使用。
3.3 所用的生物指示剂严格按说明书要求使用。
3.4 领用时要登记领用人、日期、数量。
生物指示剂复核记录
记录编号：
检验
人：复核人：。
高压蒸汽灭菌生物指示剂原始记录
3同时培养的对照管应为阳性（呈黄色），如阴性，可能原因为：培养条件不符合，生物指示剂有问题。
注意事项：
1.灭菌完毕，含生物指示剂的包裹很热并有一定压力；需至少冷却10分钟以上，否则可能引起塑料管内的安瓿破裂，飞溅的碎片导致损伤。
2.只有对照管为阳性，其生物监测结果才算有效。
高压蒸汽灭菌生物指示剂原始记录
仪器编号： 温 度： ℃
检验日期： 湿 度： %RH
使用原理
压力蒸汽灭菌指示剂用于压力蒸汽灭菌效果的生物监测，通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。
操作步骤
1.将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂放于一标准测试包；
2.按照国家规范，分别将测试包放于锅内两条垂直直径的顶点及中心点；
3.121℃20min灭菌完毕后，取出该生物指示剂；2019年 月 日- 2019年 月 日
4.挤破内含的安瓿，与一支对照管放于56℃培养；2019年 月 日- 2019年 月 日
结果观察
□灭菌通过（指示管不变色，仍为紫色） ；□灭菌不通过（指示管变黄色）
1培养后指示管不变色（呈紫色），表示灭菌通过；
3.贮存于室温：15-30℃；相对湿度为35-60％；避免靠近灭菌器和化学消毒剂。
使用仪器: SHP-300E智能生化培养箱F-072（有效期至2019.04.23，校准因子＋0.35℃，设定培养箱温度56.4℃）
检验: 校核:
Mesalabs-EZS6生物指示剂说明书
Mesalabs-EZS/6生物指示剂说明书型号：EZS/6菌种：嗜热芽孢脂肪杆菌7953（1）生物指示剂用途：蒸汽灭菌培养：EZTest 培养基，55-60℃培养。
所提供的细菌培养基符合促生长能力的需求。
纯度：使用标准平板计数技术时没有污染的证据生产批号：S-459 生产日期：2013年12月19日失效日期：2015年12月19日热冲击计数：2.2×106孢子量/支载体尺寸：6mm×19mm抗力分析： D值（2）存活时间杀灭时间121℃蒸汽 2.2 9.71 23.12（3）Z值：16.9℃使用指导：注意：灭菌之后，玻璃安瓿内的生物指示剂热且带有压力。
应至少冷却10分钟。
冷却少于10分钟安瓿可能破碎以及热的液体所导致的伤害。
A 灭菌过程使用生物指示剂1.从包装盒中取适量的指示剂。
2.从标签上鉴别生物指示剂的信息。
3.将生物指示剂放在代表性装载的合适测试包装中。
4.将测试包装放置在灭菌器的最大挑战区域，通常是在靠近门排水口上方的架子上。
如果没有使用测试包，将生物指示剂放置在装载的水平位置。
5.按正常过程进行装载。
6.将带有生物指示剂的包装从灭菌器移除后应给与足够的时间进行冷却，至少10分钟以上。
7.将生物指示剂从测试的装载中取出。
8.灭菌后当标签上的化学指示剂由蓝色变为黑色。
与没有进行灭菌的生物指示剂进行区别。
注意：黑色不能表明接受过灭菌。
B 培养55-60℃的条件将满足指示剂的培养条件。
为了使指示剂解触培养基，将指示剂以垂直位置放置在塑料破碎器里面。
轻轻地挤压破碎器破坏玻璃安瓿。
将与培养基接触的生物指示剂放置在培养箱的架子上，立即进行培养。
C 解释说明：1.在培养至8小时，12小时，18小时和24小时检查生物指示剂的颜色变化。
出现黄色表明有细菌生长。
没有变化表明经过了适当的灭菌。
2.一旦发生阳性试验（变为黄色）第一时间应记录下来。
通知医院人员（例如疾病控制中心）。
3.建议的培养时间是24小时（符合US FDA/RIT协议）。
生物指示剂培养基的正确使用方法
生物指示剂培养基的正确使用方法
生物指示剂培养基是一种用于检测灭菌过程中是否存在细菌存
活的试剂。
正确使用生物指示剂培养基能够有效保证灭菌质量，以下是正确使用方法：
1.选择适当的生物指示剂培养基，不同类型的生物指示剂培养基对应不同类型的细菌，应根据实际需要选择合适的试剂。
2.准备样品，将需要进行灭菌的样品放入灭菌器中，按照灭菌器使用说明书进行操作。
3.将生物指示剂培养基放入灭菌器中，放置的位置应与样品相同，以确保生物指示剂受到与样品相同的灭菌条件。
4.将灭菌器进行灭菌，按照灭菌器使用说明书进行操作，确保灭菌器内部温度、压力等参数达到要求。
5.取出生物指示剂培养基，培养一段时间后观察结果。
如果发现有细菌生长，说明灭菌不彻底，需要重新进行灭菌。
需要注意的是，生物指示剂培养基只能用于检测灭菌过程中是否存在细菌存活，不能用于检测细菌的菌量和种类。
此外，生物指示剂也只是一种辅助工具，不能代替实际的灭菌验证方法。
因此，在进行灭菌验证时，应结合多种方法，如物理化学指标、生物指示剂等，进行全面检测。
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