ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准11个人员能力要求解释解读
ISO-TS22163：2017铁路企业管理体系标准换版——新旧标准差异化分析
（5）外包的风险
（6）老化的风险
（7）经营计划的风险
……
10
第一部分 体系标准差异化分析
5、七项质量管理基本原则
☆ 1. 以顾客为关注焦点
☆ 2. 领导作用
☆ 3. 全员参与
☆ 4. 过程方法
☆ 5. 改进
☆ 6. 循证决策
☆ 7. 关系管理
1是方向；
2是关键；
3是基础；
4/5/6/7是手段和方法。
4、基于风险的思维
基于风险的思维体现在本版标准的相关条款（章节）的要求中，如：
条款4 “组织环境”：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；
条款5 “领导作用”：高层管理者需要确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，
确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；
条款6 “策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行
7.5条款中保持成文信息为文件要求，保留成文信息实际上为记录要求。
倡导电子系统的成文信息，实现无纸化管理。
14
第一部分 体系标准差异化分析
8、K.O问题变化
IR17
质量管理体系— 要求：转包程序 (4.1-5)
风险管理过程 (6.1.3-1)
调试/客户服务 (7.10-1)
首件鉴定的成文过程 (8.9-1)
变更控制 (7.13-3)
不符合过程的控制 (8.3.1-1)
15
第一部分 体系标准差异化分析
9、体系条款要求有重大变化
200多个“应”的要求，为基本要求。
约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要
求。
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第一部分 体系标准差异化分析
ISO TS22163-2017质量手册(含全套乌龟图)
Q/BD XXXXXX股份有限公司企业标准BD-QM-01质量手册2018-04-20 发布2018-04-03 实施XXXXX股份有限公司发布BD-QM-01质量手册版本号：3.0BD-QM-01质量手册版本号：3.0目录01.颁布令 (3)02.任命书 (4)03.公司组织架构图 (8)04.公司简介 (9)05. 经营理念 (10)06.术语和定义 (11)07.质量方针、安全方针、质量目标、安全目标、及售后服务承诺 (12)08.CRCC 产品认证的一致性要求 (14)09 附录 (15)1.附录一《任命过程所有者名单》BD‐QM‐01/01 (15)2.附录二《ISO/TS 22163 过程要素对照表》BD‐QM‐01/02 (15)3.附录三《质量管理体系过程关系流程图》BD‐QM‐01/03 (15)4.附录四《顾客导向、管理和支持过程关系图》BD‐QM‐01/04 (15)4.附录五《过程乌龟图》BD‐QM‐01/05 (15)5.附录六《KPI 绩效数据统计表》BD‐QM‐01/06 (15)6.附录《程序文件清单》BD‐QM‐01/07 (15)BD-QM-01质量手册版本号：3.001.颁布令颁布令本公司质量管理体系依据 ISO/TS 22163 技术规范（以下简称 22163）、ISO9001:2015 以及 CRCC 认证规则，结合XXXXXX股份有限公司的实际情况而建立的。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件,通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定，准予颁布实施，公司全体员工必须遵照执行。
最高管理者（总经理）签名年月日BD-QM-01质量手册版本号：3.0 02.任命书任命书（一）为确保公司质量方针的有效履行和本手册各项规定的贯彻实施，兹任命质保中心总监XXXXX为我公司质量管理体系管理者代表（简称管理者代表），协助最高管理者履行以下职责：1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量体系绩效和任何改进的需求；3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4.在组织中解决质量相关问题的自主权，或在关键要求未满足时，停止开发、生产、交付、现场支持活动的权利；5.就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读
供方评审记录
29
8.4.1.1.3-2
组织应保留相关形成文件的信息。
供方批准记录
30
8.4.1.1.4-3
组织应保留形成文件的信息。
供方offer记录报价
31
8.4.2.1-2
组织应保留相关的形成文件的信息。
采购品放行记录 批准
32
8.4.2.3-3
组织应保留相关的形成文件的信息。
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
生产变更记录
13
8.5.3-3
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息(1).
反馈外部财产记录问题
14
4.4.2-1
在必要的范围和程度上，组织应：
供方绩效记录
33
8.4.4-3
供应链信息（1），与顾客、外部提供方和内部职能（2）交换应通过应用软件（3）得到管理并保持更新。
台账软件记录
34
8.1.3-3
组织应管理其项目形成文件的信息，包括:
h)评审、存储（1）、控制和维护项目信息;
i)保留形成文件的信息（2），作为7.5要求的.
项目文件及记录
35
6)控制方式和相关形成文件的信息;
7)特殊过程的资格;
8)对每个特定应用的确认，
9)变更后再确认.
c)保留上述要求相关的形成文件的信息. (2).
特殊过程控制及记录
43
8.6-3
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。
放行记录
44
8.6-4
成文信息应包括：
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ISO TS22163-2017国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读序号条款号内容概述组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。
对各个过程的监视19.1.1-3测量、分析评价记录234567898.1.4-38.3.2.1-28.3.3-58.3.3.1-28.3.4.2-38.3.4.3-28.3.4.4-48.3.5-2组织应保留相关的形成文件的信息。
设计和开发的阶段和控制应形成文件(1) (2)。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
组织应保留形成文件的信息。
组织应保留与设计评审有关的形成文件的信息。
组织应保留与设计验证有关的文件化信息。
组织应保留测试结果的文件化信息。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
组织应保留下列方面的成文信息：a ）设计和开发更改；b ）评审的结果；c ）更改108.3.6-2的授权；d ）为防止不利影响而采取的措施。
118.8-3组织应保留相关的形成文件的信息。
RAMS;lcc 记录配置记录开发计划输入相关记录输入相关记录开发评审记录开发验证记录开发确认记录开发输出记录设计变更记录组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、生产变更记录128.5.6-2授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不反馈外部财产记录138.5.3-3适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留问题所发生情况的成文信息 (1).在必要的范围和程度上，组织应：14 4.4.2-1a）保持成文信息以支持过程运行b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
15 5.3.1-2组织应保留相关文件化信息。
该过程应考虑:a)在6.1.1和6.1.2中规定的要求;16 6.1.3-2b)定期评审和升级风险和措施;c)保留风险评估、评审和措施的文件化信息。
(1)17 18 19 206.2.1-27.1.1.1-38.1.5-39.2.3-3组织应保持有关质量目标的成文信息。
ISOTS22163：2017内部审核报告
3、《会议签到表》 份
4、《不符合项报告单》 份
编制
审核
批准
审核综述及结论：
年月日至年月日，以为组长的人审核组，对公司的质量管理体系进行了为期天的内部审核。
公司审核组根据年度第一次内部审核计划的实施安排，对公司的高层管理、部、部（生产班组）、部个班组进行了审核。针对IRIS质量管理体系标准，结合公司有关其他文件，对各部门、班组的有关部门负责人及工作人员进行了询问和口头问答、查阅有关资料和抽查记录，以及到工作现场查看、现场询问、现场调查等方式，进行随机抽查审核。所有审核内容共计项，查出存在问题的有项，其中，要求立即整改的项，其他项开不合格通知单（详见不符合项报告单）。
内审报告
编号：
受审核方
审核频次
本年度第一次
审核范围
审核依据
TS 22163:2017国际铁路行业标准质量管理体系要求
相关的法律法规及合同、质量手册、程序文件、支持性规范制度
审核目的
检查公司质量管理体系的有效性、充分性及符合性，确保公司质量管理体系能得到持续、有效进。
审核得分
审核组长： 副组长：
审核成员：
结论：从本次内审工作中看管理体系文件基本符合审核标准的要求，制定的方针、目标和管理方案符合企业的现状和发展需求，管理体系的实施状况基本符合管理体系标准，审核认为，公司IRIS质量管理体系在实际运行中 □适宜、充分、有效的 □不适宜、不充分、无效的 □在一定程度上有效。
附：
1、《内审实施计划》及发放记录
ISOTS22163质量体系介绍
ISOTS22163质量体系介绍ISO/TS22163是国际轨道交通⾏业标准IRIS的现⾏版本，IRIS是国际铁路⾏业标准英⽂International Railway Industry Standard的缩写，是由欧洲铁路⾏业协会（UNIFE）制定的、铁路⾏业的质量评估（管理）体系，并得到了四⼤系统制造商（庞巴迪、西门⼦、阿尔斯通和AnsaldoBreda）的⼤⼒宣传和⽀持。
和航天（AS9100）、汽车（ISO/TS16949）、⾷品（ISO22000）、医疗器械（ISO13485）等标准相似，IRIS旨在通过改善整个供应链，提⾼其产品的质量和可靠性。
试图发展成为⼀个国际认可的标准。
ISO/TS22163基于ISO 9001质量管理体系，是ISO 9001的拓展，它专门针对铁路⾏业，⽤来评估其管理体系。
质量体系⼋项管理原则：以顾客为关注焦点、领导作⽤、全员参与、过程⽅法、管理的系统⽅法、持续改进、基于事实的决策⽅法和与供⽅的互利关系是ISO9001质量管理体系的理论基础，是质量管理实施的指导⽅针。
这⼋项管理原则具有很⾼的科学价值，充分体现了质量管理内在的基本规律。
IRIS铁路⾏业管理体系是在ISO9000基础上发展起来的⼀套个性化的管理标准，它汲取了ISO9000标准和其他管理标准的精华，采⽤系统⽅法，通过全员参与，实现全过程的管理与控制，也同样在⼋项管理原则指导下运作实施。
IRIS作为铁路⾏业的质量管理体系，体现了质量管理的⼋项原则，并集中体现了以产品全⽣命周期为核⼼的管理思想，增加铁路产品在安全性、可靠性及质量上特殊要求，期望在合理的成本下确保顾客的满意，并制造世界级的产品。
IRIS的⼈⽂关怀主要体现在两个⽅⾯，⾸先是在铁路装备供应链中制造产品的⼈，在⼯作环境的要求中，企业要保障员⼯的职业安全和健康，这是它的独到之处；其次是企业所制造的产品，应该具备安全、环保和⼈性化的特点，保证产品中的有毒有害成分降低到最低限度，保证使⽤这些产品的顾客能够安全、舒适和便捷。
ISO-TS22163：2017铁路企业管理体系标准换版——新旧标准差异化分析
第一部分 体系标准差异化分析
3、强调过程方法和过程评审活动 （1）运用乌龟图表达过程。
（2）新9001标准对过程方法进行了修订，新标准5.3.2强调过程拥有者 的职责和权限，内审鼓励实施过程评审。
（3）9.1.1.1对过程KPI提出更详细的要求。 （4）9.4强调过程评审。 （5）22处提出强制成文的过程要求。
不符合过程的控制 (8.3.1-1)
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第一部分 体系标准差异化分析
9、体系条款要求有重大变化
200多个“应”的要求，为基本要求。
约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要求。
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第一部分 体系标准差异化分析
10、强调应用软件在体系中的运用
7.5.3.3 形成文件的信息：应该使用电子系统控制和规定其例行备份。 7.1.5.3 监测和测量资源的校准或验证：应使用中心软件。 7.1.6.1 知识管理：应使用应用软件用以分享其知识。 8.5.7 生产计划：应应用软件来支持。 8.1.3.3 项目时间管理：应使用适用的软件用于进度和活动的追踪。 8.1.3.4 项目成本管理：应使用软件用于成本追踪。 8.1.4 技术状态管理：应得到软件的支持。 8.1.5 变更管理：管理过程和可追溯性管理应通过一个应用软件来支持。 8.4.4 供应链管理：供应链信息应通过应用软件得到管理并保持更新。 9.1.2.1 顾客满意：应用集中式应用软件来记录顾
6、标准主要术语的变化（8个修辞）
IRIS:Rev02（2009）
文件编写时，必须使用新的标准术语。
ISO/TS22163:2017
产品 删减
产品和服务 不使用，见附录A.5的适用范围说明 不使用，（相关的职责和权限得到指定， 但不再要求有一个单独的管理者代表） 形成文件信息 过程运行环境
ISO-TS22163-2017轨道交通业质量管理制度体系中文版
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有安定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有用应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、例外规模和提供例外产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义（略）4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织安定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
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2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
e）配备胜任的人员，包括所要求的资格； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准11个人员能力要求解释解读
序号
条款号
内容
概述
1
9.2.3.2-1
组织应确保审核本技术规范的审核团队有:
a)与下面有关的知识和技能:
1)审核原则（1），流程和方法;
2)审核范围（2）;
3)根据审核范围的本技术规范的相关条款;
4)审核准则（3）;
开发评审人员能力
5
8.1.3.6-1
关于人力资源管理，项目管理过程应包括:
a)项目角色的确定和描述（1），以及业务线职能的职责、报告关系，和授权（2）
b)项目ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ队建立;
c)根据7.1.2，7.2和7.3规定的要求，管理项目团队中人员、能力、意识.
项目HR架构及能力
6
8.1.3.6-4
组织应对项目经理和项目核心团队成员确定与下面有关的必要的能力和相关级别：
b)审核经验（4）
审核团队能力
2
8.1.2-4
在要求管理中，组织应确定处理投标的人员的能力和相关水平要求。
投标人员能力
3
8.3.1.1-4
组织应定义处理设计开发的人员所要求的能力（1）和相关水平，与下面有关的:
d)要求管理;
e)配置管理;
f)质量保证方法.
开发人员能力
4
8.3.4.2-2
参与（1）设计评审的职能部门代表应具有确定的能力水平和各自相应的决策权（2）。
b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；
c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据（1）。
能力胜任及记录
11
7.2.1-3
组织应保留能力管理活动有关的形成文件的信息(1)。
人员记录能力
f) 项目管理;
g) 使用项目管理应用软件;
h) 团队合作和沟通;
i) 项目质量管理;
j) 风险和机会管理;
k) 产品和服务的交付.
项目HR人员能力
7
8.8-4
处理RAM / LCC事项的人员应具有FRACAS的能力。
RAMS人员能力
8
8.5.1-1
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
5)人员能力和资格;
6)控制方式和相关形成文件的信息;
7)特殊过程的资格;
8)对每个特定应用的确认，
9)变更后再确认.
c)保留上述要求相关的形成文件的信息. (2).
特殊过程控制及记录、人员能力要求
10
7.2-1
组织应：
a）确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
g）采取措施防止人为错误；
h）实施放行、交付和交付后活动。
生产人员能力要求
9
8.5.1.2-2
该过程应包括:
a)识别组织正策划使用的特殊过程;
b)对每个特殊过程，确定:
1)职责和权限;
2)适用的标准;
3)使用适用的方式进行风险评估（1）;
4)工作指导，当没有适用的标准时作为至少的要求，包括:-管理;-人员;-设备;-方式;-材料;-自然条件（环境条件）;