生产文件、记录清单
兽用诊断GMP文件及记录表单目录
销售部负责人职责
销售专员职责
仓储部职责
仓储部经理职责
库管员职责
厂房与设施
空调净化系统管理规程
空气净化系统运行、维护保养记录
厂房设施使用维护保养管理规程
厂房设施维护保养记录
洁净厂房管理规程
厂房设施巡回检查记录
厂房五防管理规程
洁净区压差记录
工艺用水管理规程
洁净区温湿度记录表
纯化水设备运行记录
抽样消毒记录
清场管理规程
半成品保管记录
过期半成品处理记录
10MHCL容易配置记录
10MNaOH溶液配置记录
反工风险评价记录
反攻处理记录
清场记录
质量
原辅材料验收管理规程
不合格品处理报告
质量事故管理规程
不合格品销毁单
检验管理规程
不合格品台账
取样管理规程
成品不合格品台账
检验复核复验管理规程
质量事故报告
成品放行管理规程
员工岗位能力评估
质量负责人职责
洁净车间上岗证
质量部经理职责
资格证书登记表
质量专员QA职责
员工登记表
质量专员QC职责
生产负责人职责
生产部职责
生产部经理职责
生产技术员职责
关键工序操作员岗位职责
生产操作工职责
工厂部职责
工程部经理职责
工程专员职责
采购部职责
采购部经理职责
采购部专员职责
技术负责人职责
研发部职责
进出质检组洁净区审批单
不合格品管理规程
试剂盒产品留样台账
检验偏差处理管理规程
原辅料检验台账
变更控制管理规程
产品检验台账
四级文件记录表格清单
管理者代表 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 行政部 生产部 生产部 生产部 仓库 生产部 生产部 营销部 营销部 营销部 营销部 营销部 采购部 采购部 采购部 采购部 采购部 采购部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 仓库 仓库 仓库 仓库
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QR-037 QR-038 QR-039 QR-040 QR-041 QR-042 QR-043 QR-044 QR-045 QR-046 QR-047 QR-048 QR-049 QR-050 QR-051 QR-052 QR-053 QR-054
《领料单》 《生产日报表》 《成品入库单》 《成品交检表》
《退料单》 《原材料报废申请表》 《仓库物资收付卡片》
《盘点表》 《送货单》
3年 离职后1年 离职后1年 离职后1年 离职后1年 离职后1年 离职后1年
3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年 3年
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3年
《测量器据年度校正计划》
3年
《顾客满意度调查表》
3年
《顾客满意度汇总分析》
3年
《年度内部审核计划》
3年
《内审实施计划表》
3年《内审检查表》 Nhomakorabea3年《内审不符合项报告》
3年
《内部审核总结报告》
3年
《免检物料清单》
3年
《来料检验报告》
3年
《来料品质异常改善报告》
3年
《首件检验报告》
3年
《制程巡检报告》
3年
QR-004 QR-005 QR-006 QR-007 QR-008 QR-009 QR-010 QR-011 QR-012 QR-013 QR-014 QR-015 QR-016 QR-017 QR-018 QR-019 QR-020 QR-021 QR-022 QR-023 QR-024 QR-025 QR-026 QR-027 QR-028 QR-029 QR-030 QR-031 QR-032 QR-033 QR-034 QR-035 QR-036
GBT19001-2016质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则
ISO9001-2015质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则一、概述ISO9001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在ISO9001-2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
总的来说，申请ISO9001-2015《质量管理体系认证，需要准备的文件包括：质量手册、程序文件、工艺流程、来料/制造过程/成品检验规范、检验报告、组织架构图、部门职责、岗位职责、设计开发资料、内审资料、管理评审资料、目标指标统计、培训记录、采购供应商选择评价再评价记录、客户满意度调查及分析等。
二、要求解读1.关于文件和记录方面，ISO9001-2015《最大的变化就是，取消了文件和记录的说法，使用“成文信息”。
根据ISO9001-2015《《质量管理体系基础和术语》第3.8.6关于成文信息的解释：组织需要控制和保持的信息的及其载体。
同时，在注解中说明，成文信息可涉及：为组织运行产生的信息（一组文件）；结果实现的证据（记录）。
也就是说，成文信息包含文件和记录。
2.在新版ISO9001-2015《《质量管理体系要求》中提得最多的是“保持和保成文信息”。
注意，“保持”和“保留”是有区别的。
抛开“保留”文件的旧版本等过于极端的一些可能，“保持”和“保留”针对的对象完全不一样。
“保持”成文信息，即是指“文件”，保持XX过程的成文信息，也就是要形成该过程相关的文件，如计划、方案等。
“保留”成文信息，即是指“记录”，保留XX过程的成文信息，也就是要将该过程的记录留存，如焊接记录，测量数据等。
三、文件和记录清单1.方针类：质量方针、质量目标（含公司质量目标和部门分解目标）；2.体系类：质量管理手册、第二层次管理程序文件、第三层次操作规程清单；3.清单类：文件一览表、适用法律法规标准规范清单、风险清单、知识清单、基础设施台账等；4.人事管理类：人员的人事档案建立（人员花名册，身份证，学历证，健康证归档）、培训计划、培训实施情况和相关记录、关键岗位人员名册、上岗证等；。
安全生产标准化文件清单
1.0
危险货物运输登记制度
BZH9-ZD09
危险货物运输登记台账
BZH9-ZD09-001
1.0
车辆进出站及安全例检管理制度
BZH9-ZD10
客运站营运车辆检查管理台账
BZH9-ZD10-001
1.0
车辆报班管理制度
BZH9-ZD11
车辆报班管理台账
BZH9-ZD11-001
1.0
8.队伍建设
安全教育培训管理制度
BZH8-ZD01
年度安全生产培训计划一览表
BZH8-ZD01-001
1.0
单项培训计划表
BZH8-ZD01-002
1.0
培训签到薄
BZH8-ZD01-003
1.0
培训效果评价分析表
BZH8-ZD01-004
1.0
公司及其部门、基层单位主要负责人安全培训管理台帐
BZH9-ZD02
安全检查记录
BZH9-ZD02-001
1.0
劳动防护用品管理制度
BZH9-ZD03
年度劳保用品发放台账
BZH9-ZD03-001
1.0
相关方管理制度
BZH9-ZD04
相关方管理台账
BZH9-ZD04-001
1.0
安全值班制度
BZH9-ZD05
安全值班计划
BZH9-ZD05-001
1.0
危险源管理制度
BZH10-ZD01
危险源识别、风险评价表
BZH10-ZD01-001
1.0
重要危险源管理台账
BZH10-ZD01-002
1.0
检查记录
BZH10-ZD01-003
医疗器械生产记录表格
序 号
编 号
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ质量记录名称
使用部门
保存期限
记录人：
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
申请人：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
设 备 验 收 单
编号：JL–6.3-02
设备名称
出厂编号
规格型号
价 格
生产厂家
进厂日期
主要技术参数：
随机附件及数量：
随机资料：
设备安装调试情况：
设备验收结论：
参加验收人员：
备注：
技术质量部经理签名：
日期：
设备保养（检修）计划
编号：JL–6.3-03
序号
设备编号
申请部门
申请人
申请日期
培训方式
培训期限
培训对象共
（ ）人
申请原因：
培训内容：
申请部门意见：
管理者代表意见：
培训合格率汇总表
编号：JL–6.2-03
培训时间
教师
培训内容
应参加
人 数
实际参加人数
平均成绩
培训合格率
考核人
年度培训合格率情况：
记录人：
培 训 记 录
编号：JL–6.2-04
培训时间
培训学时
培训教师
ISO9001质量记录清单
供销部
3
34
QR/DXC-7.2B-08
顾客意见（投诉）登记表
供销部
3
35
QR/DXC-7.4B-01
供方评价审批表
供销部
长期
36
QR/DXC-7.4B-02
供方质保能力调查评价表
供销部
长期
37
QR/DXC-7.4B-03
合格供方名录
供销部
3
38
QR/DXC-7.4B-04
合格供方质量记录表
办公室
3
11
QR/DXC-5.6B-02
管理评审通知单
办公室
3
12
QR/DXC-5.6B-03
管理评审报告
办公室
5
13
QR/DXC-5.6B-04
管理评审记录
办公室
3
14
QR/DXC-6.2B-01
培训记录表
办公室
3
15
QR/DXC-6.2B-02
培训申请单
办公室
3
16
QR/DXC-6.2B-03
年度培训计划
设备台帐
生产部
长期
23
QR/DXC-6.3～6.4B-04
专用工艺装备台帐
生产部
长期
24
QR/DXC-6.3～6.4B-05
设施维护保养计划
生产部
3
25
QR/XY－6.3～6.4B-06
设备完工验收单
生产部
3
26
QR/DXC-7.1B-01
质量策划实施情况检查表
办公室
3
27
QR/DXC-7.2B-01
IATF16949要求的过程、文件、记录汇总
36
8.3.5.2
组织应将制造过程设计输出形成文件。
√
37
8.3.6
组织应保留下列形成文件的信息：
a）设计和开发变更；
b）评审的结果；
c）变更的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
√
38
8.3.6.1
如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。
对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。
保持形成文件的信息（文件）
保留形成文件的信息（记录）
备注
14
7.1.5.2.1
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工所有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准／验证活动的记录应予以保留。
√
29
8.3.3
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
√
30
8.3.3.1
组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。
√
31
8.3.3.2
组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审
√
32
8.3.3.3
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
√
序号
标准条款号
条款内容
形成文件的过程
保持形成文件的信息（文件）
保留形成文件的信息（记录）
备注
45
8.4.2.4.1
基于风险分析，包括产品安全／法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少将第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。
ISO9001体系要求的记录明细
一、生产部门准备的记录：1、目标考核的记录；2、生产设备清单（台帐）、3、设备维护与保养的计划；4、设备维护与保养的记录；5、生产过程中产生的记录；6、生产过程的监控记录；7、设备的清洁与消毒的记录；8、原料验收的记录；9、每日卫生控制的记录；10、虫害控制的记录、11、消毒液配制和使用的记录；12、CCP点的监控的记录；13、纠偏的记录等；二、质检部门的记录：1、质量目标考核的记录；2、计量设备台帐，3、计量设备检定的记录；4、检定的标签；5、检定的证书；6、产品的检验标准，7、产品的质量标准；8、使用标准的目录；9、产品的原料入厂检验记录、10、半成品检验的记录，11、成品检验的记录；12、微生物检测的原始记录；13、不合格品的记录；14、数据分析的记录；15、化学品的台帐化学品的使用记录，16、标准液的标定记录；17、产品标识的规定；18、化验室的管理制度；19、消毒液配制记录，20、化验人员的资质证书（复印件即可）；21、产品的官方检测报告；22、水质检测报告；23、生产用水的化验室微生物检测记录；三、办公室：1、文件修改与评审的记录；2、文件与记录发布的记录；3、法律与法规清单（包含企业执行的国家标准）；4、外来文件的清单；5、培训计划；6、培训的记录和考核评价的记录；7、人员的任职能力的要求；8、特种人员的资质证书、9、对人员的考核与评价的记录和规定的文件等10、内部审核的记录；11、管理评审的记录；12、不符合项目整改的记录；13、纠正与预防措施的记录；14、内部沟通的记录（包括企业的会议记录等）；15、人员健康档案、16、人员的健康证书或证明等；四、采购和销售部门：1、供方的评价准则和再评价的准则；2、原料的验收标准；3、供方的评价的记录；4、合格供方的名单；5、原料包装材料入厂的检验记录；6、供方的相关资质（如营业执照、组织机构代码证、QS证书、产品的检测报告等）与检测报告等；7、采购控制要求的企业管理文件和规章制度；五、销售部门：1、销售台帐（就是销售的记录包含发货的记录）；2、合同台帐；3、销售合同的评审的记录（包括签定的合同）；4、合同更改的记录，5、与顾客沟通的记录，包括传真等文件；6、顾客满意度调查的记录和分析报告；7、产品撤回的演练记录和评价记录；8、顾客投诉处理的记录、9、市场发现不合格品的处理情况的记录。
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序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 文件名称 《设备需求计划》 《设备台账》 《设备验收单》 《设备管理履历表》 《设备易损件清单》 《年度设备维护保养计划》 《设备维护保养记录》 《设备日常点检表》 《设备维பைடு நூலகம்申请单》 《CMK分析报告》 《报废申请单》 《OEE统计表》 《MTBF统计表》 《MTTR统计表》 《设备保养计划完成率》 《模具验收报告》 《模具台账》 文件编号 SY-S5.1-R01 SY-S5.1-R05 SY-S5.1-R03 SY-S5.1-R06 SY-S5.1-R04 SY-S5.1-R08 SY-S5.1-R09 SY-S5.1-R07 SY-S5.1-R09 SY-S5.1-R02 SY-S5.1-R10 SY-S5.1-R11 SY-S5.1-R12 SY-S5.1-R13 SY-S5.1-R14 SY-S5.2-R01 SY-S5.2-R02 版次 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/1 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 制定部门 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部
备注
设备类 设备类 设备类 设备类 设备类 设备类 设备类 设备类 设备类 设备类 设备类 设备类 设备类 设备类 设备类 工装类 工装类 工装类 工装类 工装类 工装类 生产类 生产类 生产类 生产类 生产类 生产类 生产类 生产类 生产类
《模具履历表》 SY-S5.2-R03 《 年模具维护保养计划》 SY-S5.2-R04 《 月模具维护保养计划》 SY-S5.2-R05 《工装报废申请单》 《自检记录表》 《生产工序日报表》 《IPQC检验记录表中》 《分层审核检查记录表》 《生产计划完成率》 《生产效率统计表》 《安全事故统计表》 《工序不良统计表》 《工序流转卡》 SY-S5.2-R10 SY-C3-R01 SY-C3-R02 SY-C3-R03 SY-C3-R04 SY-C3-R05 SY-C3-R06 SY-C3-R07 SY-C3-R08 SY-C3-R09