药厂车间设计试题(含答案)
制药设备与车间工艺设计题库
制药设备与车间工艺设计题库制药设备与车间工艺设计是制药行业中非常重要的环节。
为了保证生产过程的安全、高效和质量可控，制药企业需要进行合理的设备选择和车间工艺设计。
本文将从不同方面提供一系列与制药设备与车间工艺设计相关的题目，并逐步解答。
这些题目旨在帮助读者加深对制药设备与车间工艺设计的理解，提高解决问题的能力。
问题1：在制药设备选型时需要考虑哪些因素？请列举并简要解释。
在制药设备选型时，需要考虑以下因素：1. 生产工艺要求：不同的药物生产工艺对设备的要求不同，需要选择能够满足生产工艺要求的设备。
2. 生产能力：根据生产计划和市场需求，确定所需的设备产能，以避免生产过剩或生产不足的情况。
3. 设备可靠性：优质的设备能够提高生产效率和产品质量，降低故障率和维修成本。
4. 设备费用：设备选型还需要考虑设备购买费用、维护费用和运行成本，以确保经济效益。
5. 设备安全性：选择符合相关安全标准的设备，保证员工的人身安全和生产过程的安全可控。
6. 设备适应性：根据企业的发展规划和市场需求，选择具有一定扩展性和升级能力的设备。
问题2：在车间工艺设计中需要考虑哪些方面？请列举并简要解释。
在车间工艺设计中，需要考虑以下方面：1. 工艺流程：考虑从原材料投入到产品出货的整个生产流程，确定各个工艺步骤、工艺参数和工艺操作规程。
2. 卫生环境：制药车间需要具备一定的洁净度和卫生标准，以保证产品质量和员工健康。
3. 物料流动：合理规划物料的流动路径和操作空间，避免交叉污染和物料混淆。
4. 通风与排放：确保车间内的通风系统能够及时将有害气体排出，保证车间环境的安全和员工健康。
5. 设备布局：根据设备的使用频率、工艺流程和人员流动规律，合理布局设备，以提高工作效率和人员安全。
6. 废物处理：制药过程中产生的废物需要进行妥善处理，避免对环境造成污染。
7. 工艺参数控制：建立合理的工艺参数控制系统，监控和调节工艺参数，确保产品质量的可控性和稳定性。
制药工艺设计习题库-----第六章 车间布置
复习思考题
1.车间布置设计的内容是包括那些。
2.厂房组成形式分为集中式和单体式，请简述两者的区别。
3.在进行设备布置应注意哪些问题。
4.注射用水的储存条件是什么，以及对应的设备有哪些要求。
5.多能车间的设计的意义，以及哪些产品的适合采用多能车间进行生产。
6.“精烘包”车间设计的指导原则包括哪些内容。
7.与粉针车间的布置，口服青霉素固体制剂车间的布置的特殊性体现在哪些方面。
8.车间布置图的内容包括哪些。
9.初步设计车间平面布置图的具体内容是什么。
10.车间布置尺寸的标注应该注意哪些问题。
计算题。
制药设备与车间设计
制药设备与车间设计1.流能磨的粉碎原理是（）［单选题］*A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用（正确答案）B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用D.切割刀的剪切作用2.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用（）［单选题］*A.50°C以上保温循环B.80C以上保温循环•C.70C以上保温循环（正确答案）D.60C以上保温循环3.沸腾床流化制粒的工作原理是（）［单选题］*A.将物料粉末直接压缩成片材后，再粉碎成颗粒B.是将粉末与粘合剂混合均匀后，再用热空气干燥C.是通过搅拌器及高速切割刀的搅拌剪切作用将湿物料制成颗粒D.用热空气流将粉末悬浮呈流化态，再喷雾粘合剂使粉末凝结成颗粒（正确答案）4.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的（）［单选题］*A.上风侧（正确答案）B.左风侧C.右风侧D.下风侧5.板框压滤机是由（）［单选题］*A.滤板排列组成滤室B.多块滤板与滤框交替重叠排列组成（正确答案）C.滤叶和罐体所组成D.滤网和集液盘组成6.拉丝封口火焰使用的燃烧方式为（）［单选题］*A.氧-天然气火焰B.氧-煤气火焰C.氧-氢气火焰（正确答案）D.氧-乙炔火焰7.容器回转型混合机有（）*A.V型混合机（正确答案）B.槽型混合机C.三维运动混合机（正确答案）D.螺旋锥形混合机8.哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统（）*A.青霉素类（正确答案）B.激素及抗肿瘤药物（正确答案）C.抗高血压药物D.避孕药（正确答案）9.注射剂在配料过程中添加针用活性炭的目的在于（）*A.脱色（正确答案）B.助滤（正确答案）C.吸附杂质（正确答案）D.稳定剂10厂址选择是基本建设的一个重要环节，选择的好坏对（）以及环境保护等方面具有重大影响*A工厂的进度（正确答案）B投资数量（正确答案）C产品质量（正确答案）D经济效益（正确答案）11.选厂工作组一般由（）及总图运输和技术经济等专业人员组成*A工艺（正确答案）B土建（正确答案）C供排水（正确答案）D供电（正确答案）12.具体选择厂址时，应考虑以下各项因素（）*A环境（正确答案）B政府C供水供电（正确答案）D交通运输（正确答案）13.GMP对厂房设计的常规要求生产车间占建筑总面积（）［单选题］A15%B30%（正确答案）D60%14.制剂工程项目的设计包括（）阶段：*A设计审批阶段B设计前期工作阶段（正确答案）C设计工作阶段（正确答案）D设计后服务阶段（正确答案）15.初步设计文件主要有（）*A初步设计说明书（正确答案）B初步设计图纸（正确答案）C设计表格（正确答案）D计算书和设计技术条（正确答案）16.制剂工程设计为工业性工程设计，通常涉及（）［单选题］*A三大类九个专业B四大类十二个专业（正确答案）C五大类十个专业D六大类十二个专业17.洁净级别不同的区域之间保持（）Pa的压差并设测压装置［单选题］* A2B5C10（正确答案）D1518.口服固体制剂洁净厂房洁净度等级为（）［单选题］*BB级CC级DD级（正确答案）19.片剂生产洁净区域中有（）岗位或工序* A缓冲（正确答案）B称量（正确答案）C制粒（正确答案）D原辅料储（正确答案）20.洁净室（区）要有必要的（）等措施* A采暖、通风（正确答案）B降温（正确答案）C防尘、防污染（正确答案）D防虫、防鼠（正确答案）21.制药工艺用水可分为（）*A原料用水（正确答案）B洗涤用水C制剂用水（正确答案）D生产用水22.制剂用水可分为（）*A口服用水（正确答案）B外用药用水C基质用水D注射用水。
制药工艺设计(7.1.4)--车间布置习题答案
第六章 车间布置1、填空题1车间一般由生产部分、辅助生产部分和行政生活部分组成。
2车间布置设计的最终成果是车间布置图和布置说明。
3根据生产规模和生产特点，厂区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置。
厂房组成形式有集中式和单体式。
4布置生产厂房时，原料药生产区应布置在下风侧。
5洁净区的卫生通道洁净度由外到内逐步提高，故要求愈往内送风量愈大，以便造成正压，防止污染空气倒流，带入尘粒及细菌。
6按照GMP要求，可以将制剂车间分为两个区，为一般生产区和洁净区。
洁净区又分为四个等级： D级、 C级、 B级 和 A/B级。
7在绘制厂房时，通常沿长、宽两个方向分别标注三道尺寸。
第一道尺寸为外包尺寸，表示房屋的总厂；第二道尺寸为轴线尺寸，表示墙、柱定位轴线之间的距离；第三道尺寸为定位尺寸，表示外墙上门窗的宽度及其位置的尺寸。
8工业建筑采用的基本模数为100mm。
题4中，有些学生回答为“上风侧”，可能会认为上风侧设置利于车间的通风。
药厂总图布置时，是借助于当地常年的风玫瑰图标为依据设立的。
而上风侧会使得风向将原料药生产区产生污染物影响生活区或者辅助区。
题6中，有些学生回答为30万、10万、1万和100级。
很明显，老版GMP的洁净等级要求，需要更新。
二、判断题【√】1初步设计阶段车间布置设计是在工艺流程设计、物料衡算、热量衡算和工艺设备设计之后进行的。
【×】2施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，要编入正式设计文件。
因为：施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，不编入正式设计文件。
【√】3柱网按6-2.4-6和6-3-6布置，表示宽度为三跨，分别为6米、3米或2.4米、6米，中间的数字表示内廊式宽度。
【×】4多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过30米。
单层厂房的总宽度，一般不超过24米。
因为：多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过24米。
制药设备与车间设计考试复习题
空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。
半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。
可行性研究报告P3厂房选址原则P12项目建议书设计内容P1设计阶段P6辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）注射用水的制备喷雾干燥剂车间功能间，洁净区空调过滤器简述有洁净级别要求的房间的布局要求。
答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。
4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。
答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区简述洁净室的形式分类。
答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。
层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。
10级制药二班车间设计题目
一.、选择题1、固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（ A ）其凝聚力时，物料便被粉碎。
A．等于或大于 B. 小于等于 C. 等于 2、速度太慢，研磨介质运动呈( D )虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳； A. 离心状态 B. 抛落状态 C. 滑落状态 D. 泻落状态3、药片厚度及压实程度控制可采取（ B ）来控制。
A.调节下冲的上行量 B. 调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力 C. 调节上冲的压力 D. 调节飞轮的转数4、初步设计侧重于（ C ）。
A．资料的收集 B.可行性分析 C. 方案 D.各种细节5、 GMP对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（ C ）。
A. 10% B. 15% C. 30% D. 40% 6、（ C ）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度。
A. 物料衡算 B. 热量衡算 C.设备的设计和选型 D.工程概算FDA是( )简称。
A 中国食品药品管理局 B英国药品监督管理局C日本药品监督管理局 D美国食品药品管理局质量保证简称（）。
A、 cGMP B、QC C 、QA D、IDIP 答案：DC 参考教材：P11、粉碎及其目的答 1 粉碎 通过外力的作用 使固体物料的大颗粒破碎成小颗粒的过程。
2 粉碎的目的 ①降低固体物料的粒径 增大表面积 ②便于使几种不同的固体物料混合均匀 提高颗粒分散的均匀性和分散性。
5.锤式破碎机的工作原理答 电动机带动转子在破碎腔内高速旋转 物料自上部给料口给入机内 受高速运动的锤子打击、冲击、剪切、研磨作用而粉碎 小于转子下部筛板筛孔的物料经筛板排出 大于筛孔的粗粒级留在筛板上继续打击和研磨。
1.典型的纯化水系统由哪里部分组成？答:1.供水系统 2.预处理系统 3.去离子系统和循环系统4.过滤回路 5.储存输送系统一.GMP对制药设备的基本要求答 ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行 ②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性 能保证药品加工中品质的一致性 易于操作和维修 易③④⑤于设备内外的清洗 ⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求 ⑦易安装且易于移动、有利于组合的要求 ⑧进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。
制药设备与车间工艺设计部分题目
填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。
5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。
17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10m L和20mL五种。
21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。
(1)--制药工艺设计期末考试试卷A
三、简答题（共 30 分，每题 5 分）
1. 简述什么情况下设备可露天布置。
2. 简述工艺设备的布置应满足什么基本要求，其中最重要的基本要求是 什么？
3. 车间工艺设计包括哪些内容（至少列出五个部分）？ 4. 工艺流程设计的任务有哪些？ 5. 化工管道的主要连接方式有哪几种？防爆车间的首选连接方式应为什 么方式？ 6. 用混酸硝化氯苯，已知原始信息：混酸组成： HNO3 47%，H2SO4
硝基物层
废 酸 层
出售
送精制
四、计算题（共 15 分,每题 7.5 分） （每题 7.5 分）用卡拉奇法对摩尔燃烧热估算时公式为：
qc=109.05n+∑（k⊿） 请计算下列化合物的燃烧热的估值（⊿Ar-NO2= -62.8 ; ⊿Ar-OH=+14.7;
⊿ArCOAr =+27.2)
O
6. 管道垂直安装时，热介质管在上，冷介质管在下。 （ ）
7. 管道成直角拐弯时，可用一端堵塞的三通替代，以便清理或添加支管。
()
8. 旋塞的优点为装置简单、起闭迅速、易于调节流量。 ( )
9. 公称压力随着介质温度超出规定范围升高会降低。 ( )
10. 在高压管道上安装双安全阀是为了防止压力突然升高，泄压来不及的
爆炸和
爆炸两类。
7. 建筑物耐火等级分为 级.
8. 医药工艺设计通常分为二段设计，它们分别是 设计和
设计。
1、 填空题（共 20 分，每空 1 分）
1. 一个项目的工程设计包括三个阶段，即设计前期工作、 工作和
9. 在安全生产中，当用泵从底层向高层设备输送物料时，可设置
，
工作。
在可能引起突然升压的设备中,由于腐蚀和其它原因不能设安全阀时,可设
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一、名词解释
1. 生产车间：生产车间是指与原材料和各阶段产品有直接关系的车间，如生产成品与半成品的车间
2.辅助车间：辅助生产车间是指那些与原材料和各阶段产品没有直接关系，而只是负责供水、供电、供热、供气等用的车间
3. 公用系统：主要是指与工厂的各个车间、工段、以及各部门有着密切关系，且为这些部门所共有的一类动力辅助设施的总称
4. 洁净厂房：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间
5.主导风向：指风吹向厂址最多的方向
6. 确认：证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
7.验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
8. 全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。
这种方式投资巨大、运行管理复杂、建设周期长
9.局部净化：以净化空调器或局部净化设备，在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化
10.超滤法制备纯化水的机制超滤是一种膜分离过程。
它是以多孔性半透膜为介质，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行分离溶液中不同分
子量的物质的过程。
二、填空
1.从总体上来说，制剂药厂最好选在大气条件良好、(空气污染少)，无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、(化工区)、(风沙区)、(铁路)和(公路)等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。
２.总图设计时，应按照上述各组成的管理系统和生产功能划分为(行政区)、(生活区)、(生产区)和(辅助区)进行布置
３. 在防止污染的前提下，应使人流和物流的交通路线尽可能(径直)、(短捷)、(通畅)，避免(交叉)和(重叠)
４.生产负荷中心靠近(水)、(电)、(汽)、(冷)供应源
５.药厂涉及的工程管线，主要有生产和生活用的(上下水)管道、(热力)管道、(压缩空气)管道、(冷冻)管道及生产用的(动力)管道、(物料)管道等，另外还有通讯、广播、照明、动力等各种(电线电缆)
６.药物制剂厂的厂区布置要能较好地适应工厂的近、远期规划，留有一定的发展余地。
在设计上既要适当考虑工厂的（发展远景）和（标准提高）的可能，又要注意今后（扩建时）不致影响生产以及扩大生产规模的（灵活性）
７.洁净厂房的建筑方式分为（土建结构）和（装配式）两种，其中普遍采用（装配式）
8.设备选型宜选用（先进）、（成熟）、（自动化）程度较高的设备。
9.为方便生产车间进行（成本核算）和（生产管理），一般各车间的（水）、（电）、（汽）、冷量单独计算。
（仓库）、（公用工程）设施、（备料）以及人员生活用室(更衣室)统一设置，按（集中管理）模式考虑
10.设计前期工作作品主要包括（项目建议书）或申请书及主管部门的（批复
文件）、（可行性研究报告）和（设计任务书）
11.确认分四个阶段：（设计确认DQ）、（安装确认IQ）、（运行确认OQ）、（性能
确认PQ）
12.确认应在（生产工艺）验证实施前完成。
确认的过程应有（逻辑性）、（系
统性），应起始于（厂房）、（设备）、（公用设施）和（设备）的设计阶段。
13.生产区应有足够的(面积)和(空间)，用以安置(设备)、(物料)等，便于操作，如原辅料暂存，(中间物中转)，(中间体化验室)，(洁具室)，(工具清洗间)，(工
器具存放间)等
14.不同洁净级别的洁净室之间的(人员)及(物料)出入，应有防止(交叉污染)的
措施，如设置更衣间、(缓冲间)，(传递窗)等。
15.(青霉素)、(激素)、(抗肿瘤类)药物的生产需设有专用的(空调)和(通风)系统，要与其他车间严格分开
三、选择
１. 厂址选择是基本建设的一个重要环节，选择的好坏对(ABCD)以及环境保护等方面具有重大影响A工厂的进度 B投资数量 C产品质量 D经济效益
２.选厂工作组一般由( ABCD)及总图运输和技术经济等专业人员组成 A工
艺 B土建 C供排水 D供电
３.具体选择厂址时，应考虑以下各项因素（ACD）A环境 B政府C供水供电 D
交通运输
４.GMP对厂房设计的常规要求生产车间占建筑总面积（B） A15% B30% C45% D60%
５.制剂工程项目的设计包括( BCD )阶段：A设计审批阶段B设计前期工作
阶段C设计工作阶段D设计后服务阶段
6.初步设计文件主要有（ABCD）A初步设计说明书 B初步设计图纸 C设计表格 D 计算书和设计技术条
7.制剂工程设计为工业性工程设计，通常涉及（B）
A三大类九个专业B四大类十二个专业C五大类十个专业 D六大类十二个专业
8.洁净级别不同的区域之间保持（C）Pa的压差并设测压装置 A 2B 5C10 D 15
9.口服固体制剂洁净厂房洁净度等级为（D） A A级 B B级 C C级 D D级
10.片剂生产洁净区域中有（ABCD）岗位或工序A缓冲B称量C制粒D原辅料储11洁净室（区）要有必要的（ABCD）等措施A采暖、通风B 降温C 防尘、防污染D 防虫、防鼠
12.层流方式有（ AC）A垂直层流 B阶梯层流 C 水平层流 D 交叉层流
13. 制药工艺用水可分为（AC）A 原料用水B洗涤用水C 制剂用水D 生产用水
14.制剂用水可分为（AD）A 口服用水 B 外用药用水C 基质用水D注射用水。
四、简答
1.药厂管线的铺设方式：有技术夹层、技术夹道或技术竖井布置法，地下埋
人法，地下综合管沟法和架空法等几种方式。
2.扩大初步设计：一般是根据已批准的初步设计，解决初步设计中的主要技
术问题，使之进一步明确化、具体化。
在扩初设计阶段应编写出扩初设计说明
书及工程概算书
3.验证与确认的关系：验证和确认本质上是相同的概念、确认通常用于厂房、
设施、设备和检验仪器、验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统、
在此意义上，确认是验证的一部分
4.通常验证部门的职责包括但不限于：验证管理和操作规程的制订和修订；变更控制的审核；验证计划、验证方案的制订和监督实施；参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。
5.哪些生产工序的空调系统不能使用循环风。
生产中产生易燃易爆气体或粉尘的场合，如使用溶剂的原料药精制工序、肠溶衣胞衣室、淀粉车间等。
生产中产生毒害性气体或物质的房间，如激素类及抗肿瘤药等。
有可能通过空调系统造成混药时，如多品种生产的片剂车间等。
有可能通过空调系统造成交叉污染时，如动物房的饲养室等。
6.中药提取车间的布置
中药提取方法有水提和醇提等，生产流程由生产准备、投料、提取、排渣、过滤、蒸发、醇沉、干燥和辅助等生产工序组合而成，具体要求有：
1.各种药材的提取有些相似之处，又有其独自的特点；
2.对醇提和溶媒回收等岗位采取防火、防爆措施；
3.提取车间最后工序，其浸膏或干粉是最终产品，对这部分厂房按原料药成品厂房的洁净级别与其制剂的生产剂型同步的要求。
7.提取车间设计的基本程序：1.工艺流程设计2.物料衡算3.能量衡算4.设备选择和计算5.车间布置设计6.管道设计7.非工艺条件设计8.工艺部分设计概算
五、论述
1.初步设计的任务。
初步设计是根据设计任务书，对设计对象进行全面的研究，寻求技术上可能、经济上合理、最符合要求的设计方案。
从而确定总体工程设计、车间装备设计原则、设计标准、设计方案和重大技术问题。
如总工艺流程、产品生产方法、全厂组成、总图布置、水、电、汽、冷的供应方式和用量，关键机械设备及仪表选型、全厂储运方案，车间或单体工程工艺流程和各专业设计方案等，编制出初步设计说明书等文件与工程工程项目总概算。
初步设计和总概算完成后须组织专家进行可靠性论证即设计中审，再报送上级主机主管部门审查批准。
它为确定建设项目投资额、编制国家资产投资计划、组织主要设备购货、进行施工图设计及施工准备等提供科学决策依据。
（10）2.初步设计内容
内容主要包括：项目概况；设计依据；设计指导思想和设计原则；产品方案及设计规模；生产方法工艺流程；工艺区域布置；物料衡算；热量衡算；工艺机械设备选择与说明；
工艺主要原材料及公用系统消耗；工艺过程控制；车间（设备)布置；制剂机械设备；土建；采暖通风与空调公用工程(给排水、电气、供热和外管道等)；原、辅料及成品储运；车间维修；环境保护；消防；职业安全卫生；节能；项目行政编制及车间定员；工程概算及财务评价；存在问题及处理建议。
（10）．4.洁净厂房内的管道布置
1.洁净厂房的管道布置应整齐
2.洁净室内公用系统主管应敷设在技术夹层、技术夹道或技术竖井中
3.洁净室的墙、楼板或硬吊顶穿过的通道，应敷设在预埋的金属套管中
4.穿过软吊顶的管道，不应穿过龙骨
5.排水主管不应穿过有洁净要求的房间
6.有洁净要求的房间应尽量少设地漏
7.管道、阀门及管件的材质要满足生产工艺要求
8.法兰或螺纹连接所用密封垫片或垫圈的材料以聚四氟乙烯为宜
9.纯水、注射用水及各种药液的输送常采用不锈钢管或无毒聚乙烯管
10.输送无菌介质的管道应有可靠的灭菌措施，且不能出现无法灭菌的“盲区”
11.洁净室内的管道应根据其表面温度及环境状态确定适宜的保温形式。
3.片剂工艺流程图及区域划分。