临床指南的评价与应用、卫生技术评估
临床应用新技术准入与评估标准细项说明
临床应用新技术准入与评估标准细项说明随着科技的不断发展，新技术在临床医疗领域得到广泛应用。
然而，为了确保新技术的安全、有效性和可靠性，临床应用新技术准入与评估标准成为了重要的指导性文档。
本文将对临床应用新技术准入与评估标准细项进行详细说明。
一、概述临床应用新技术准入与评估标准是对新技术在医疗实践中进行评估和监控的指导性文件。
其目的是确保新技术在应用过程中符合一定的标准和规范，保证患者的安全和利益。
以下是临床应用新技术准入与评估标准的细项说明。
二、技术研发与安全评估1. 技术研发：新技术的研发应当符合相关法律法规，并具备一定的科学性和可行性。
研发团队需要提供详细的技术方案、实验数据和临床研究计划等资料，经过专家评审后方可进入后续评估阶段。
2. 安全评估：新技术在临床应用前需要进行全面的安全评估。
这包括对技术的潜在风险进行评估，并制定相应的安全措施和风险管理方案。
安全评估结果应当经过专家的认可，并进行必要的修改和优化。
三、临床效果评价和临床实践指南制定1. 临床效果评价：新技术在应用前应当经过全面的临床效果评价。
这包括对技术在临床实践中的有效性、疗效和副作用进行评估。
评价结果应当经过临床试验或实践的验证，并由专家组织进行综合评估。
2. 临床实践指南制定：根据新技术的临床效果评价结果，制定相应的临床实践指南。
该指南应当对技术的适应症、禁忌证、使用方法、操作规范等进行规定，确保医务人员在使用新技术时能够达到一定的标准和水平。
四、质量控制与监测1. 质量控制：在临床应用新技术过程中，需要进行有效的质量控制。
这包括对技术设备进行定期维护和检测，对人员进行培训与考核，并建立健全的质量管理体系。
同时，对技术操作过程中可能出现的风险和问题进行预警和处理。
2. 监测与追踪：新技术在临床应用后需要进行持续的监测与追踪。
这可以通过建立技术应用数据库、开展后期研究和监测等方式进行。
监测结果应当及时反馈给研发团队和医务管理部门，以便及时调整和改进技术应用。
循证医学考试重点
循证医学的产生1疾病谱的改变，迫切需要寻求新的疗效判断指标和实践模式2医疗模式转变，供需矛盾突出，要求更加合理的决策与管理3临床流行病学等方法学的发展和信息技术的实用化使循证医学的产生成为可能循证医学区别于传统医疗实践1系统收集的证据优于非系统的临床观察2以患者终点结局为判效指标的试验优于仅根据生理学原理制定指标的试验3解释医学文献对医生是一项重要技能，有必要正规学习一些证据的相关通则，以达到熟练解释的程度4医生对于患者基于证据的个体化治疗优于仅靠专家意见作出的决策循证医学定义慎重、准确而明智地应用所能获得的最佳研究证据来确定患者的治疗方法。
循证医学是最佳研究证据与临床医生技能、经验和病人的期望、价值观三者之间完美的结合。
循证医学的基本原则1证据必需分级以指导临床决策2仅有证据不足以作出临床决策循证医学的特点1“证据”及其质量是时间循证医学的决策依据2临床医生的专业技能与经验是实践循证医学的基础3充分考虑病人的期望或选择是实践循证医学的独特优势循证医学实践的基本步骤和方法1提出明确的临床问题2系统检索相关文献，全面收集证据3严格评价，找出最佳证据4应用最佳证据，指导临床实践5后效评价循证实践和结果二次研究证据1系统评价/Meta分析2临床实践指南3临床决策分析4临床证据手册5卫生技术评估6实践参数GRADE标准特点（优势）1由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定2明确界定了证据质量和推荐强度3清楚评价了不同质料反感的重要结局4对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准5从证据到推荐全过程透明6明确承认价值观和意愿7就推荐意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者角度作了明确使用的诠释8适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南影响证据质量的因素1可能降低证据指南的因素①研究的局限性②研究结果不一致③间接证据④精确度不够⑤发表偏倚2可能增加证据质量的因素①效应值很大②可能的混杂因素会降低疗效③剂量-效应关系强推荐的含义对患者——在这种情况下，多数患者会采纳推荐方案，只有少数不会；此时若未予推荐，则应说明。
临床指南
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如：
编制美国血液学会的原发性血小板性紫癜（ITP）临 床指南工作组共15个成员，其中13位是血液学家。
来自：医学院校、ITP的科研机构、临床第一线的私 人医师（儿科、成人内科）、流行病学和指南方法学 家。
工作组要讨论：疾病的诊断标准、制定指南适用范围、 指南的编制步骤以及文献检索的标准等。
循证临床指南
通过系统综述生成的证据以及对各 种备选干预方式进行利弊评价之后提出 的最优指导意见
2019/11/21
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临床实践指南产生背景
1. 临床实践的差异大 例如 美国：
– 四个州的16个社区，颈动脉内膜切除术使用率的差 异达20倍。
– 在一个州内，儿童扁桃体切除率在一个社区是8％， 而在另一个社区则高达70％。
– 心房纤颤患者华法林的使用率在美国南部和中西部 之间的差异达4倍。
临床实践指南产生背景
表 17-1 中英急性脑卒中治疗实践对比
治疗方法
甘油/甘露醇 中药 阿司匹林 钙拮抗剂 低分子右旋糖酐 蛇毒 激素
中国医生（%） 69 66 54 53 44 30 19
英国医生（%） 1 0 39 <1 0 0 <1
临床指南的 评价和应用
中南大学公共卫生学院
2019/11/21
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学习目标
了解临床指南的制定方法和过程
熟悉临床指南的评价原则
掌握临床指南的应用
2019/11/21
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一、概述
临床指南：Clinical Practice Guidelines，CPGs 是以循证医学为基础，由官方政府机构或 学术组织撰写的医疗文件。是针对特定临 床问题，经系统研究后制定发布，用于帮 助临床医生和患者做出恰当决策的指导性 文件。
药品临床综合评价管理指南
目录
指南目的及意义
围绕重大疾病防治基本用药需求 服务国家药物政策决策需求
评价流程、内容与维度
三个基本环节 两个内容、六个维度
证据评价与应用
证据信息与安全保护 评价质控与结果应用
参与评价的重要性
明晰产品临床优势证据 了解产品临床与政策端短板
01 指南目的及意义
依据 目的
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国 2030”规划纲要》 《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》、《关于进一步加强公立医疗机构基本药物 配备使用管理的 通知》、《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》、《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》
第三方评价机构
丰富行业药品临床综合评价的 实践，扩大文献证据储备
推动科研领域对于药品临床综 合评价理论及方法的深入探索
04 参与评价的重要性
A B C D
评价的六个维度
安全性评价
1.上市前、后药品安全性及相对安全性 （与同类产品比较） 2. 药品质量、药品疗效稳定性
有效性评价
1、用生存率、控制率、疾病进展及QALY对 药品及参比药品临床效果进行大人群测量， 确认健康收益 2、使用疾病别效果指标或真实世界数据定义 其他可测量的效果指标
经济性评价
1、可选择成本-效果分析（CEA）、成本- 效用分 析（CUA）、成本-效益分析（CBA）、最小成本 分析（CMA） 2、判断药品临床应用经济影响及价值
创新性评价
1、突出填补临床治疗空白 2、解决临床未满足的需求 3、满足患者急需诊疗需求和推动国内自 主研发等创新价值判断
适宜性评价
1、包括药品技术特点及使用适宜性 2、技术特点适宜性可从药品标签标注、药品 说明书、储存条件评价 3、使用适宜性患者服药时间隔，用药疗程长 短、疾病和药理特点，临床使用是否符合用 药指南规范等
《循证医学》理论教学大纲
《循证医学》理论教学大纲第一章循证医学总论（3学时）一教学目的通过对循证医学相关概念及背景的介绍，让学生初步认识循证医学。
二教学要求（一）掌握循证医学的基本概念、实践步骤及方法（二）熟悉循证医学的特点及基本条件（三）了解循证医学发生的背景及学习和实践循证医学的目的和意义三教学内容（一）循证医学的产生和发展1循证医学的产生2循证医学的发展（二）循证医学的定义和特点1循证医学的定义2循证医学的特点（三）实践循证医学的基本条件和方法1实践循证医学的基本条件2循证医学实践的基本步骤和方法第二章怎样在临床实践中发现和提出问题（1学时）一教学目的本章的教学目的是使学生了解提出问题的重要性和问题的来源，并掌握前景问题的构建方法。
二教学要求（一）掌握PICO原则（二）熟悉临床问题的来源与分类（三）了解问题范围的把握原则三教学内容（一）问题及问题的起源1问题的特点2问题的特殊性3 临床问题的来源（二）如何分析问题1问题的种类和构建2提出问题过程中的困难3从患者的角度考虑问题4确定问题的范围第三章证据的分类、分级与推荐（2学时）一教学目的学习临床研究证据的分类，特别是原始研究证据与二次研究证据，学习临床证据的分级标准和来源。
二教学要求（一）掌握证据的分类依据、GRADE证据分级和推荐标准的内涵和关系（二）熟悉临床研究证据分级与推荐系统的演进过程及内容（三）了解其他领域的证据分级系统三教学内容第一节临床研究证据的分类（一）按研究方法分类（二）按研究问题分类（三）按用户需要分类（四）按获得渠道分类第二节临床研究证据的分级第三节临床研究证据的来源（一）数据库资源（二）网站资源（三）杂志（四）会议文献（五）在研和（或）未发表的临床试验第四章循证医学证据来源与检索（4学时）一教学目的通过本章的学习，掌握循证医学证据检索的步骤、方法和注意事项，了解常见的证据来源（数据库）及其特点。
二教学要求（一）掌握循证医学证据检索的步骤（二）了解常见的证据来源（数据库）及其特点（三）了解循证医学选择数据库的标准三教学内容（一）循证医学资源的分类：介绍Brain Haynes提出的循证医学资源模型。
循证医学临床实践指南循证评价与具体应用
循证医学临床实践指南的循证评价
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和具体应用
临床实践指南（clinical practice guidelines，CPG）
是针对特定临床问题， 经系统研究后制定发布，
用于帮助临床医师和患者做出恰当决定的指导性意见。
临床实践指南不同于原始研究证据、系统评价或meta
CPG是以循证医学为基础，对特定临床问题，经系统研究后制定发布，用于帮助
临床医生和患者做出恰当决策的指导性文件。
循证医学临床实践指南的循证评价
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和具体应用
如何正确地理解和使用CPG
1、指南的制定，是对检索得到的相关文献进行评估 分级,然后依据不同级别文献的结论给出适当的推 荐意见。
• 有研究显示在临床日常诊疗实践中，大约有1/4至1/3的医疗措施存在 着滥用（overuse）、误用（misuse）或使用不足（underuse）等问 题！
循证医学临床实践指南的循证评价
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和具体应用
• 综上所述：
• 由于不同地区、不同医院及不同医务人员的临床实 践存在极大的、难以解释的差异；卫生服务的需求 不断增加，医药费用的直线攀升；医疗措施明显不 恰当的使用；卫生资源利用不平等，以及基层医生、 部分转型的全科医师业务素质偏低等原因，制订 CPG以规范临床实践引起了广泛的重视。
循证医学临床实践指南的循证评价
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和具体应用
Reason3：医疗措施的不当使用
• 约半数的普通感冒和2/3的急性支气管炎患者接受了抗生素治疗即抗 生素的滥用，而抗生素的滥用不仅增加了患者的经济负担，还增加了 副作用和产生耐药的机会。
• 对于充血性心力衰竭患者，如果没有禁忌证或不能耐受，则必须使用 血管紧张素转换酶抑制剂( ACEL ) 和β-受体阻滞剂来改善患者的预 后，但实际的使用率却非常低。
医疗技术临床应用动态评估制度
医疗技术临床应用动态评估制度1.目的：为加强医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用评估工作，保证医疗技术安全、有效、经济和符合伦理，根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第 1 号）、《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933 号）等文件精神，结合本院实际，指定本制度。
2.使用范围：本制度适用于本院已经临床应用的医疗技术，主要为本院正在开展的限制类技术，以及本院已立项的新技术和新项目。
3.定义：1.1本制度所称医疗技术临床应用评估，是指评估主体独立、客观、公正、科学的运用合理、规范的程序和方法对医疗技术临床应用事中、事后进行的综合性评价活动（“事前评估”本院称为“论证”，详见本院《医疗技术临床应用论证制度》3.2 限制类技术，是指禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，由省级以上卫生行政部门严格管理：（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（2）需要消耗稀缺资源的；（3）涉及重大伦理风险的；（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
4.内容：4.1 评估对象及内容4.1.1 评估对象：限制类技术（已备案）、新技术和新项目（已立项）、其他常规医疗技术：主要技术人员、设备设施等发生变化时，或发生医疗质量（安全）不良事件超过合理范围时。
4.1.2 评估内容：包括但不限于接受该项医疗技术的患者评估（适应症和禁忌症、临床应用效果和患者生存质量、不良反应、死亡、医疗事故）、环境评估和设备设施评估等。
4.2 评估方法及标准4.2.1.评估标准4.2.1.1 国家限制类技术评估标准，采用最新版《国家限制类技术临床应用管理规范》及其临床应用质量控制指标，以及相关临床诊疗指南、临床技术操作规范、标准；4.2.1.2 新技术和新项目类技术、常规医疗技术评估标准，采用相应的临床诊疗指南、临床技术操作规范、标准、质控指标等。
卫生技术评估概述
社区
社区服务 社区医疗
系统
社区医疗 系统
经费
社会辅助系统（税收） 社会保险系统
政府基金（税收）保险费费病 人共同支付
NHS 免费提供广泛医疗服务
加拿大 终生保险
美国 新加坡
儿童津贴
孤儿、单亲家 老人残疾人保险（OASDI） 庭、残疾人家
庭辅助项目
社会福利事业
税收
社会安全税, 医疗保险（个人，60%）
国家支付,个人投保
3、现实与挑战
信息爆炸 观念更新 费用剧增
现代医生：需要终身教育，更新知识 现代医药：“太”好了 新 技 术：越新、越好、越贵
效益、成本－效果通常不 清楚而靠“关系”决策 现代病人：久病成良医 为费用所扰
4、解决策略：
效力
•循证决策： 科学证据 效果
公开透明
效率
随时更新
•满足国家大政方针和政策的要求
断技术 果 询专家
美国 53
相关
医疗保险与成本-效果
国家
法国 意大利
儿童 儿童津贴 护理服务 孕期津贴 儿童福利
儿童津贴, 英国 公共护理服
务
特殊人群
老年人 上门服务 社区服务 老年人综 合服务
残疾人 残疾人津贴
社会福利 服务(地方 公共部门)
津贴(工作.生 活.长期护理)
家庭
家庭津贴
家庭津贴 (部分)
新技术 欧洲 欧洲 欧洲信
39%
61%
及普遍 79%治 88%C-E 息合 采用的 疗和诊 重在成 成、成
密切相关
技术 断技术 本 本分析
中国 加拿大 17
美国 53
1990 1973
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患者
临床医生
帮助临床医生 进行临床决策 并提高决策质 量，从而提高 医疗服务质量。
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指南制定，有 助于发现临床 研究中的问题， 为新研究提供 方向和更完善 的方法学指导
研究者
政府和医 疗机构
有助于医疗资源的 合理分配和高效利 用，为政府制定卫 生政策，医疗机构 评估医疗质量，医 保机构制定医保政 策提供依据。
国际上有许多研究和评价临床实践指南的工具，但 我国尚无自己的临床实践指南的评价工具。各种评 价工具都主要评价指南的结构和内容。
欧洲指南研究与评价工具（appraisal of guidelines research and evaluation in Europe, AGREE)是目前国际公认的评价和制定指南 真实可靠的工具。
明晰地陈述与表达
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一、 临床实践指南的评价
（一）结构形式上的评价，主要包括： （1）指南指定小组的人员组成。 为保证可信性，临床指南的指定应由多学科人员共
同参与。理想的指南指定小组成员人数为15~20人 。
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一、 临床实践指南的评价
（2）指定指南的方法学是否严谨。 1）系统全面收集文献 2）评价证据 3）依据质量评价结构谨慎提出推荐建议。核
（3）真实性和可靠性显示良好后，其适用性评价也十 分重要。
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二、临床指南的应用原则和方法
（一）应用原则 指南是为帮助临床医生处理临床问题而制定的参考性
技术文件，不是法规文件，是推荐应用而非强制应用 ，允许根据临床具体情况更改或决定是否采用，应避 免不分情况强制性、盲目教条应用临床指南。 指南应用中，既要遵守临床指南，也要灵活应用。应 用时要考虑以下问题：
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一、 临床实践指南的评价
AGREE从6个领域，共23个条目对指南进行评价。 每个条目根据评价标准按7分划分等级，从1分（ 非常不同意）至7分（非常同意）进行评分。 各领域得分源于该领域各条目分数之和，并用该 领域可能的最高分数做分母的百分比进行表示。
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一、 临床实践指南的评价
临床指南的形成和发展主要与以下因素有关：
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二、临床指南沿革
临床实践 的差异
医疗措施 使用不当
医疗费用 持续增长
不同国家、地区、 医院之间临床实 践的差异，使人 们对其科学性及 合理性产生怀疑。 指南可缩小这些 差异，规范医疗 行为，使患者得 到合理医疗服务。
研究表明，近40 年来所有医疗保 健行为中有近三 分之一的医疗措 施没必要使用， 同时还存在误用、 滥用、使用过度 或使用不足等问 题。
（二）内容上的评价 内容上的评价主要是指南的真实性、可靠性、适用
性。 （1）实践指南应以最新最佳证据为基础，所以指南
应收集所有过去1年内有关的证据，确保推荐意见为 当前最佳。
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一、 临床实践指南的评价
（2）对每条推荐意见的支持证据是否清楚标明了证据 级别，及清楚阐述了形成推荐意见的方法，形成推荐 意见是是否考虑了对健康的益处、不良反应和可能的 风险。
通常某个领域得分<50%表示该指南的推荐和应 用具有较大的局限性，若指南的大部分领域得 分<30%，则该指南总体质量较差或有严重缺陷 ，不宜推荐使用。
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一、 临床实践指南的评价
范围和目的
3条目
指南制定的参与人员
3条目
AG
编撰的独立性 2条目
8条目 制定的严谨性
REE
4条目 3条目
适用性
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二、临床指南的应用原则和方法
1、相似性 指南中所涉及的临床问题是否回答了自己临床需要解
心和难点
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一、 临床实践指南的评价
（3）指南在正式发布前是否咨询和征求专家意见。 （4）指南的发布形式是否语言简单、易懂，使用方
便，可操作性强。 （5）指南应用后的效率评价，是否真正改变了临床
实践，从而降低了患者的不良后果，改善了疾病预 后。
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一、 临床实践指南的评价
Cochrane Library PubMed EMBASE CBM
TRIP Datebase
Step 02
非 Summaries 类数据库
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二、 确定检索词和检索策略
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三、 检索结果
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Page Leabharlann 5第四节 临床实践指南的评价与 临床实践
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一、 临床实践指南的评价
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第二节 提出和构建临床问题
见P175实例
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第三节 检索相关研究证据
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一、 选择数据库
Step 01
Summaries 类数据库
Best Practice ACP PIFR UpToDate DynaMed
National Guideline Clearinghouse (NGC)
第四次全国卫生 服务调查：城镇 近 1/2 居 民 有 病 不 就 医 ， 1/5 患 者应住院而未住 院。主要原因是 经济困难。医疗 费用过快增长已 成全球性问题
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三、临床指南范围和作用
涉及范围很广，可包括临床决策处理的各方面。其意义在于：
患者不管在何 种医疗环境或 哪个医生进行 诊治，都能得 到当前最佳的 诊治服务。
1
临床指南的评价与应用
华中科技大学同济医学院 caoshiyi@
主要内容
1
临床指南概述
2
提出和构建临床问题
3
检索相关研究证据
4
临床实践指南的评价与临床实践
2
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第一节 临床指南概述
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一、临床指南概念
临床实践指南（clinical practice guideline, CPG):针对特定临床问题，经系统研究后制定发布 ，用以帮助临床医生和患者做出恰当决定的指导性 文件。
临床实践指南是弥合最新研究证据和临床实践之间 差距的桥梁。
4
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一、临床指南概念
临床实践中借助指南做出诊疗决策，有助于：
01 提高医疗服
务质量
02 规范临床医
生医疗行为
降低不必要
的医疗花费 04
减少无益或
有害的医疗
行为
03
5
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曾使用过的临床指南的同义词
6
二、临床指南沿革
临床指南作为临床实践的一部分，近20余年发展 迅速，已成为各临床专业的热点。