RLD经贸公司医疗器械经营质量管理制度-1.doc
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度一.质量管理机构（质量管理人员）职责制度二.质量管理规定制度三.采购、收货、验收管理制度四.首营企业和首营品种质量审核制度五.仓库贮存、养护、出入库管理制度六.销售和售后服务管理制度七.不合格医疗器械管理制度八.医疗器械退、换货管理制度九•医疗器械不良事件监测和报告管理制度十•医疗器械召回管理制度十^一一.设施设备维护及验证和校准管理制度十二.卫生和人员健康状况管理制度十三.质量管理培训及考核管理制度十四.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度十五•购货者资格审查管理制度十六.医疗器械追踪溯管理制度十七.质量管理制度执行情况考核管理制度十八•质量管理自查制度十九.医疗器械进货查验记录制度二十.医疗器械销售记录制度一•质量管理机构及人员职责制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构及质量管理负责人的质量管理职责：1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
3.督促相关部门和人员执行医疗器械的法规规章及本规范。
4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
7.组织验证、校准相关设施设备。
8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。
9.负责医疗器械召回的管理。
10.组织对运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
11.组织或者协助开展质量管理培训。
12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
附具体管理人员职责1.公司总经理职责负责本公司的全面领导工作，领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度一、总则二、质量管理体系本企业应建立健全一套完整的质量管理体系，包括质量管理责任体系、质量计划、质量检测、质量控制和质量改进五个方面的内容。
质量管理责任体系应由公司高层领导亲自把关，制定质量管理政策，并明确各个层级的责任和权力。
质量计划应根据法律法规、国家标准和企业实际情况，制定相应的质量目标和计划。
质量检测要对进货和销售的医疗器械进行抽样检验，确保质量合格。
质量控制要建立健全医疗器械追溯体系，确保产品的可追溯性。
质量改进方面要根据实际情况制定持续改进措施，提高产品质量和经营效益。
三、质量管理过程1.医疗器械进货质量管理过程：对每批次购进的医疗器械，本企业应按照供应商提供的合格证书进行检验，确保产品质量符合标准要求。
如发现问题，应及时向供应商追究责任。
2.医疗器械销售质量管理过程：本企业所销售的医疗器械应按照相关法律法规和国家标准进行检验，并提供合格证明。
对不合格产品应及时下架，并追究相应责任。
3.质量管理记录的保留：本企业应按照相关法律法规的要求，将质量管理的各个环节进行详细记录，并保存一定期限，以备日后查阅和追溯。
四、质量管理问题的处理1.对于发生的质量管理问题，本企业应立即召集相关人员进行调查，并制定相应的整改措施。
如涉及违法行为，应及时向相关部门报告。
2.质量管理问题的整改应由具备相应资质和经验的人员负责，并确保整改措施的有效性和及时性。
五、附件1.医疗器械质量管理责任体系图2.医疗器械质量管理计划3.医疗器械质量检测流程图4.医疗器械质量控制流程图5.医疗器械质量改进措施六、系统审核与监督本企业应定期进行质量管理体系的内部审核，评估其有效性和实施情况，并及时进行整改。
相关部门和监督机构有权对本企业进行质量管理的抽查和监督，确保质量管理工作的规范和落实。
七、处罚制度对于违反本制度规定的行为，本企业将依法进行处理，并可能对相关人员进行处罚，包括记过、降职、开除等。
以上是医疗器械经营质量管理制度的主要内容，本企业应按照该制度要求进行经营活动，并不断完善和提高质量管理工作。
医疗器械经营企业质量管理制度DOC1.doc
医疗器械经营企业质量管理制度DOC1 医疗器械经营企业质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、负责首营企业和首营品种的质量审核；4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8、收集和分析医疗器械质量信息；9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12、做好入库复核检查工作；13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；20、认真做好质量工作考核。
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医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度（）8月第58号）》、《国家食品药品监督管理总局》关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；9.负责医疗器械召回的管理；10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11.组织或者协助开展质量管理培训；12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
质量管理规定起草部门：质量管理部文件编号：版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）》、《国家食品药品监督管理总局》关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3.首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
医疗器械经营质量管理制度范文
医疗器械经营质量管理制度范文医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条目的与依据为了规范医疗器械经营过程，确保医疗器械的质量安全，维护人民群众的生命健康安全，制定本制度。
本制度依据相关法律法规的规定进行，适用于医疗器械的经营活动。
第二条适用范围本制度适用于从事医疗器械生产、流通环节中的经营者，包括批发企业、零售企业、代理商等。
第三条质量管理的基本要求经营者应按照国家相关的质量管理标准和要求，建立健全医疗器械的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量审核等环节。
第四条质量标准的制定经营者应根据国家相关的质量标准，制定适合自身经营环境的质量标准，并确保对医疗器械的检验、质量控制等环节进行标准化操作。
第五条质量记录的保存经营者应保留与质量有关的文件和记录，包括但不限于医疗器械的进货证明、销售证明、生产和销售记录、客户投诉记录等。
第六条质量管理的责任经营者应明确质量管理的责任分工和职责，并建立相应的质量管理岗位和人员，确保质量管理工作的有效进行。
第七条质量事故的报告经营者应制定健全质量事故报告制度，及时报告和处理医疗器械的质量事故，保障人民群众生命健康和财产安全。
第二章质量控制第八条质量控制的基本要求经营者应按照质量管理体系的要求，对医疗器械的生产、进货、销售等环节进行全面控制，确保医疗器械的质量安全。
第九条产品质量的控制经营者应对医疗器械的质量进行全面检验和控制，包括但不限于外观、性能、包装等方面的检验。
第十条供应商质量的控制经营者应对医疗器械的供应商进行严格的质量评估和审核，确保供应商的产品符合相关的质量标准和要求。
第十一条售后服务的控制经营者应建立健全售后服务制度，及时处理客户投诉和问题，并对售后服务进行记录和评估。
第十二条不合格品的处理经营者应建立不合格品的处理制度，对不合格品进行处理和追溯，并保留相关的记录和文件。
第十三条客户投诉的处理经营者应建立健全客户投诉的处理制度，及时处理客户投诉和问题，并进行记录和处理。
医疗器械质量管理制度-经营企业通用版范文
医疗器械质量管理制度—经营企业通用版范文1. 前言本医疗器械质量管理制度适用于经营企业，旨在确保医疗器械在生产、销售及使用过程中的质量安全。
本制度旨在规范企业内部质量管理流程，保证医疗器械的质量符合相关法规要求，以及满足客户的需求。
2. 质量管理体系2.1 质量方针公司致力于供应安全、可靠的医疗器械产品，同时不绝改进质量管理体系，满足客户需求，遵守相关法规法律。
通过连续的培训和改进，提高质量意识，实现业务和质量双赢。
2.2 质量目标2.2.1 提升医疗器械产品质量，降低不良事件发生率；2.2.2 提高客户满意度，加强信誉度和市场竞争力；2.2.3 连续改进质量管理体系，提高效率和运营本钱。
2.3 质量管理职责2.3.1 高级质量经理对全公司的质量监督进行有效管理；2.3.2 部门经理负责本部门的质量管理工作，确保符合质量管理要求；2.3.3 全部员工有责任遵守公司的质量管理制度和操作规程。
2.4 质量体系文件管理2.4.1 公司内部全部的质量体系文件应进行分类、编号并进一步管理；2.4.2 文件版次应标注清楚，对文件的使用、修订和废止应有明确规定；2.4.3 全部质量体系文件应妥当保管，并进行安全备份。
2.5 内部审核2.5.1 公司内部应设立内部审核制度，对质量管理体系进行定期内部审核；2.5.2 内部审核人员应具备相应的岗位职责，并持有内部审核员资格证书；2.5.3 内部审核结果及时报告给公司高级管理层，并提出改进看法。
3. 供应商管理3.1 供应商评估和选择3.1.1 公司应建立供应商评估体系，对供应商进行评估、筛选和连续管理；3.1.2 供应商评估应包含供应商的质量管理本领、供应本领、技术本领等方面；3.1.3 在选定供应商前，应进行充分的调查和评估，确保其能够满足公司产品质量要求。
3.2 供应商管理3.2.1 公司应与供应商签订明确的合作协议，明确双方的权益和责任；3.2.2 公司应建立供应商绩效评估体系，对供应商的绩效进行评估和跟踪；3.2.3 对于不符合要求的供应商，公司应采取相应的矫正措施或停止合作关系。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营活动的质量管理，保障公众用械安全，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。
第二章质量管理体系第三条公司应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量改进等环节，确保医疗器械经营活动的合规性和质量。
第四条公司应设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械的质量进行全程监控。
第三章医疗器械采购第五条公司应从合法的供应商采购医疗器械，确保医疗器械的合法性和质量。
第六条公司应建立供应商评估和评价制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务等进行评估和监督。
第四章医疗器械储存与运输第七条公司应根据医疗器械的特性，制定合理的储存和运输条件，确保医疗器械的质量稳定。
第八条公司应制定医疗器械储存和运输的操作规程，加强对储存和运输过程的监控和管理。
第五章医疗器械销售与售后服务第九条公司应建立医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，确保销售的合规性和可追溯性。
第十条公司应提供医疗器械的售后服务，对医疗器械的使用进行指导和监督，及时解决医疗器械使用中出现的问题。
第六章质量事故的处理第十一条公司应建立质量事故处理制度，对质量事故进行报告、调查和处理，及时采取措施，防止质量事故的扩大。
第十二条对发生的质量事故，公司应认真分析原因，采取有效措施，防止类似事故的再次发生。
第七章人员培训与教育第十三条公司应加强对员工的培训和教育，提高员工的医疗器械质量管理意识和能力。
第十四条公司应定期组织员工参加医疗器械质量管理培训，确保员工熟悉医疗器械管理的法律法规和公司质量管理要求。
第八章质量监督与检查第十五条公司应定期进行质量监督和检查，对医疗器械的采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保医疗器械的质量。
第十六条公司应接受相关部门的监督检查，对监督检查发现的问题进行整改。
第九章附则第十七条本制度自发布之日起施行。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营企业质量责任制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
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RLD经贸公司医疗器械经营质量管理制度-1潍坊RLD经贸有限公司医疗器械经营质量管理制度为加强公司各部门医疗器械质量管理，明确名部门质量管理职责，确保所经营的医疗器械质量稳定、安全有效，特制定本职责。
以明确各部门及有关人员的质量管理职责、工作内容及工作程序。
一、各部门及有关人员的质量管理职责第一节各部门质量管理职责总经理质量管理职责第一条董事长负责贯彻执行医疗器械监督管理的法律、法规，对公司所经营的医疗器械质量负全面领导责任。
第二条总经理直接领导公司全面质量管理，确保公司的质量管理体系的建立和质量方针的顺利实施，保证质量管理人员的行政职权。
第三条主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。
第四条合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
第五条重视客房意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
第六条创造必要的物资、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。
第七条签发质量体系文件。
分管业务副总经理质量管理职责第一条贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本公司质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。
第二条坚持“以质量求生存，以信誉求发展”的质量方针，当经营与质量发生矛盾时，应道德保证医疗器械质量。
第三条抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。
第四条在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责。
第五条协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。
分管质量副总经理质量管理职责第一条贯彻执行器械监督管理的法律，法规及行政规章及公司各级质量责任制，协助总经理开展质量管理工作，负责对公司质量管理制度的审核。
第二条制定公司质量考核奖惩办法，考核各部门质量指标的执行情况。
第三条主持质量事故分析会和重大事故处理会议。
第四条负责对首营企业，首营品种，顾客资格的审批。
第五条负责对不合格医疗器械的报损，销毁的审核。
第六条领导公司质量管理部及各部门做好管理制度的实施工作。
质量管理部质量管理职责第一条在分管质量副总经理直接领导下，坚持“以质量求生存，以信誉求发展”的企业质量方针，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关医疗器械的法律，法规和行政规章。
第二条质量管理部应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。
第三条负责组织起草企业《医疗器械质量管理制度》并指导督促质量管理文件的执行。
第四条负责首营企业和首营品种的质量审核。
第五条规范企业各项原始记录，凭证，建立企业所经营的医疗器械以及质量标准等内容的质量挡案。
负责医疗器械经营许可证的管理工作。
第六条负责医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理和报告；负责收集和分析医疗器械质量信息；负责医疗器械不良事件信息的收集和报告。
第七条负责医疗器械的质量验收和养护，指导监督医疗器械保管、运输中的质量工作。
第八条负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
第九条协助质量副总经理编制、分解企业年度质量目标计划，并督促指导目标计划的实施。
第十条协助人事教育部门开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
采供部质量管理职责第一条严格执行《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规及本企业规章制度，具体主要负责本企业医疗器械采购业务，做好医疗器械购进过程中的质量管理工作，采供部开票大厅负责公司的开具合法票据工作。
第二条严格按照《医疗器械经宫质量管理制度》进行医疗器械的采购。
第三条填写“首营企业审核表”，会同质量管理部对供货企业的合法资格与质量保证能力进行审核，必要时进行实地考察评价。
第四条填写“首次经营医疗器械审核表”，会同质量管理部对所购医疗器械的合法性和质量可靠性进行的审核。
第五条对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。
第六条签订采购进货时，应注明有关质量条款。
购货合同如果不是以书面形式签订的，必须先签订质量保证协议书。
采购进口医疗器械要求供方提供符合规定的证书和文件。
第七条购进医疗器械就有合法票据。
销售部门质量管理职责第一条严格执行医疗器械有关法律、法规及本企业规章制度，具体负责本企业医疗器械销售，做好医疗器械销售过程中的质量管理工作。
第二条严格执行企业《销售顾客资格审核管理制度》，将无菌医疗器械销售给具有合法资格的单位。
第三条医疗器械销售宣传必须严格执行国家有关广告管理的法律、法规。
必须做到：正确宣传、合法销售、保证质量。
第四条销售医疗器械必须开具合法票据并按规定内容建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。
第五条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要及时停止销售并向质量管理部门报告。
第六条对已销售出的医疗器械如发现质量问题，及时向质量管理部门报告，并主动及时招回医疗器械。
第七条负责收集首次经营品种的信息和医疗器械不良事件有关资料并报告质量管理部。
物流部质量管理职责第一条具体负责医疗器械的贮存、保管、出库与运输等质量管理工作。
第二条严格执行医疗器械的贮存、保管、出库与运输等质量管理制度。
第三条负责做好医疗器械的保管与发货工作，做到票、帐、货相符。
第四条储存医疗器械应按储存要求存放医疗器械专库中，不合格品专库存放。
第五条在库医疗器械的储存实行色标管理。
第六条做好出库复核及批号跟踪工作。
人力资源部质量管理职责第一条严格执行医疗器械有关法律、法规及本企业规章制度。
第二条负责制定公司质量教育计划，并按计划对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章制度和专业技术、医疗器械知识、职业道德教育和培训并建立培训档案。
第三条负责本企业从事质量管理、验收、养护、计量等工作人员的继续教育工作，建立继续教育档案。
第四条负责组织与落实企业各岗位人员的培训，坚持考试合格后，持证上岗的管理规定。
第五条负责组织与落实对国家规定就业准入岗位工作人员的职业资格准入工作。
第六条按要求，负责企业医疗器械经营所需人力资源的配置工作，确保从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专业人员相对稳定。
第七条负责组织每年度的直接接触医疗器械岗位人员的健康检查体检工作，并建立健康档案。
第八条负责对患有精神病、传染病或其他可能污染医疗器械疾病的职工及时调离直接接触医疗器械的岗位。
办公室质量管理职责第一条严格执行医疗器械有关法律、法规及本企业规章制度。
第二条负责对上级医疗器械监督管理等部门文件收发、承办与落实。
第三条按要求，负责本企业医疗器械经营所需设施、设备的配置工作。
第四条在总经理的领导下，负责贯彻执行国家有关治安保卫工作的法律、法规。
第五条负责制定企业各项安全保卫工作制度。
第六条负责落实防火、防盗、防爆炸、防破坏等安全防范工作。
第七条完成公司领导交办的其他工作任务。
财务部质量管理职责第一条严格执行医疗器械有关法律、法规及本企业规章制度。
第二条在分管副总经理直接领导下，对公司商品的购，销，存全过程进行核算和监督。
第三条指定专人负责从事货款的收、付，对商品的购、销、存的记录审核工作。
第四条加强票证管理，定期整理会计档案，按规定保管会计档案。
RO反渗透纯水设备的运行管理81RO反渗透纯水设备地运行管理反渗透(以下简称RO>是近20年来广泛应用地水处理技术,它对提高水资源地利用,缓解全球性水资源紧缺有实际意义.因其优越地操作性能和经济效益,RO反渗透水处理设备也越来越多地应用于发电厂锅炉补给水处理中.,一期工程为2×600 MW燃煤发电机组,锅炉补给水处理地水源在枯水期取自珠海市斗门五山水库,水质稳定,在潮讯期则取自斗门大环河,易受海水倒灌地影响.为适应以水库水和近海河水交替作为水源,锅炉补给水处理在原水经混凝澄清过滤地预处理后,在进入除盐处理之前增加了2套美国进口地反渗透水处理设备,以确保锅炉补给水水质.1.锅炉补给水处理地流程如下原水→混凝澄清过滤→软化器→RO设备→除碳器→阳离子交换器→阴离子交换器→混合离子交换器→除盐水箱→补给水进锅炉.2. 设备原理和技术参数反渗透是渗透地逆意,在RO设备膜地浓溶液一侧,外加一个大于其渗透压地压力,则溶剂(水>会由浓溶液侧渗透膜流向稀溶液,从而得到纯净地水.其主要技术参数为：(1> 膜材料芳香聚酰胺螺旋卷式膜。
(2> 设备型号: FT30(3> 最大工作压力: 2.1 MPa(4> 标准流量:进水83 t/h(净水62 t/h,浓盐水21 t/h>(5> 组装型式一段8个容器,2段4个容器组装而成.3.RO设备运行中主要参数地控制RO设备经调试于1999年3月投入运行.要达到经济、高效运行,就要做好运行中主要参数地控制.(1> 原水经澄清过滤后出水浊度小于1 mg/L(2> 软化器进口加入NaHSO3溶液,维持ORP值在70～130范围,以除去水中过大地余氯,使余氯小于0.1 mg/L,并起杀死水中微生物,保护RO设备,反渗透膜地作用.(3> 精密过滤器出水浊度值小于0.2mg/l.(4> 在实际运行中,最佳pH值为6.5～7.5.(5> 温度对RO地透水量有较明显地影响,水温每提高1 ℃,透水量增加2.7%,但运行水温不能超过35 ℃.(6> 运行压力越大,透水量也越大(在许可范围内>,运行压力一般控制在1.3～1.4 MPa范围.(7> 运行中控制回收率为75%.(8> 运行中控制SDI值小于4.4.RO设备地运行及注意事项RO设备地运行包括：预冲洗、冲洗、运行、运行后冲洗4个步骤：(1>“预冲洗”地目地是把RO内充满水,除去膜内空气.(2>“冲洗”是预冲洗地继续.在45 s内,RO地出水质量达到要求后自动投入运行。
若在45 s内不能达到要求,或流量小于最小设定值,则RO会自动转为“运行后冲洗”阶段.(3>“运行”是冲洗地继续.在此阶段,运行人员应根据压力、75%回收率和流量来调整RO进水门及浓盐水出水门地阀门开度.(4>“运行后冲洗”地目地是当RO设备停止运行时,通过低压地水流冲洗反渗透膜而除去残留在膜内地盐分,直至浓盐水侧地水质与进水侧水质一样为止.时间为预设定,通常约需10min.5.运行操作中应注意地事项(1>每次启动RO设备时,应缓慢开启进水阀,以防止反渗透膜因受瞬间地过高压力而遭到破坏.(2>操作中应注意静背压,不允许净水侧压力高于进水及浓盐水侧地压力.(3>不论在运行或停运时,都必须注意防止反渗透膜地脱水现象,因为反渗透膜一旦脱水,会造成不可恢复地损伤.6. RO设备地保养当RO设备停运时间超过48 h地情况下,则需对反渗透膜进行保养,防止因细菌、微生物地生长对膜造成破坏.通常采用地保养液有两种：亚硫酸氢钠或甲醛溶液.(1> 用亚硫酸氢钠溶液保养停运时间低于5 d时,取亚硫酸钠地质量分数为0.5%即可,直接在运行中由加药泵加入,当RO完成“运行后冲洗”步骤后关闭所有进、出水阀门。