SoP-YB003 药品重点监测操作规程
检验项目标准操作规程(SOP)---精品模板
检验项目标准操作规程（SOP）— 1 - 检验标本的采集一、标本的正确采集标本采集必须符合2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情,避免干扰因素的存在。
二、标本的贮存标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇,以免标本遗洒或溶血影响检测结果。
三、标本的运送必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。
四、标本的签收临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。
五、标本的处理1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性.2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化.3、实验室接收标本后处理应注意事项：（1)、时间:实验室接收标本后应尽快予以分类和离心.①、促凝标本应尽早处理,可在采血5-15分钟后离心;②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心；④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心.（2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25℃）放置;冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8℃直到温度控制离心。
(3)、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。
(4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变,影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。
六、分析前的可变因素1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。
2、干扰因素:在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。
药品重点监测标准操作规程
目的为加强上市后药品安全性监测与评价工作，规范管理，保障公众用药安全有效。
适用范围适用于公司上市产品的重点监测。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.药品重点监测的范围：新药监测期内的药品；首次进口5年内的药品；药品监督管理部门要求开展的重点监测品种；公司上市5年内的产品；根据安全性研究需要监测的公司上市品种。
2.药品重点监测计划制定药品重点监测计划，每半年考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对公司生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
3.药品重点监测方案对于药品重点监测应先进行初步安全性评估，再依据评估结果制定监测方案同时上报河南省或国家药品不良反应监测中心备案，然后再进行方案的实施，监测结束后向省局不良反应中心提交。
3.1初步安全性评估对于药品重点监测，药品安全委员会应立即进行初步安全性评估，评估的资料包括（1）公司已开展的各类研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；（2）国内外相关文献中有关药品不良反应的研究和报道；（3）国内外药品监督管理机构发布的药品安全性信息；（4）同类产品报道的严重不良反应/事件相关资料评估的内容包括：已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号，同类产品出现的严重不良反应，其他需要进一步明确的严重不良反应等。
对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中已明确了需要关注的安全性问题，则针对安全性问题进行重点评估。
3.2方案的制定、批准和执行根据评估结果制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报河南省药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心备案，积极着手监测准备中作。
待收到国家不良反应监测中心的反馈信息后，应在10个工作日内，完成修改方案并重新上报国家不良反应监测中心。
药品检验标准操作规范
药品检验标准操作规范篇一：2015年版微生物限度检验操作规程青岛**文件目的建立微生物限度检查操作规程，规范操作，保证结果的准确性。
范围成品、辅料、内包装袋及纯化水的检验。
责任品管部微生物限度检验人员内容概述：本检验操作规程依据中国药典2015年版四部《通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和《通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》进行检查。
微生物计数法一、计数方法1．微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。
2、计数方法本法包括平皿法、薄膜过滤法。
3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。
供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。
4、菌种及菌液的制备4.1试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。
计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验见表1。
4.2菌液制备按表1规定培养各试验菌株。
取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3-5ml 含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管中，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2-8℃，可在24小时内使用。
黑曲霉孢子悬液可保存在2-8℃，在验证过的贮存期内使用。
表1 试验菌液的制备和使用4.3阴性对照为确认试验条件是否符合要求，应进行对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
SOP-QC-003原辅料的检验操作规程
目的：建立一个原辅料检验、复验操作程序，规范操作行为的文件。
范围：适用于原辅料检、复验操作。
责任：检验员。
内容：1、仓库送请验单。
1.1 原辅料进公司后入原辅料库中转区（黄色区域）。
1.2 中转库保管员验收后填写请验单（应包括品名、批号、规格、数量、产地、时间等）。
1.3 如为进口原料应附有卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书，原厂家的报告书。
国产原料附生产厂家的检验报告书。
2、取样:按原辅料取样操作程序。
3、检验3.1检验内容及方法A类原料（重要物料）：液体类原料目测应澄清无沉淀物，PH值和纯度符合使用要求，检查包装和标签是否完整；固体类原料颜色和受潮程度应符合要求，质量（规格）与包装上的一致，包装和标签完整清晰。
B类原料（一般物料）：软桶等原料颜色应均匀，直接接触产品的包装材料的成分对产品质量影响小，外观清洁、无污渍，密封性符合使用要求。
C类原料（辅助物料）：目测标签、包装完整，包装材料外观整洁、印刷文字清晰、粘接牢固，纸质符合要求。
3.2检验人员收到请验单及样品，应及时核对（样品、检验目的）无误后再进行检验。
3.3 按检验品种的编号或品名选定检验方法。
准备好检验需要的仪器、试液、标准药液及其它必需品。
如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验。
3.4严格按规定的检验标准进行操作，不得修改检验方法。
如果检验方法有问题，应通知QC主管，但未经QC主管允许，不得对检验方法做任何更改。
检验方法有问题时，应通知QC 主管使其得以解决。
3.5在需较长时间使用仪器时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。
待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。
应按相应的 SOP检查并校核仪器。
定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器。
如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。
3.6除含量一项需做两份平行检验外，其它检测项目通常做一份即可。
如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知质量部负责人。
药物分析实验标准操作规程(SOP)
药物分析实验标准操作规程(SOP）1.称量试验中供试品与试药等“称重”的量，均以阿拉伯数码表示,其准确度可根据数值的有效位数来确定，如称取“0.1g"系指称重量可为0。
06～0。
14；称取“2g”，系指称量重量可为1.5～2.5g；称取“2。
0g"，系指称量重量可为1.95～2。
05g;称取2。
00g，系指称取重量可为1。
995～2.005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不超过规定量的±10%，如双氯芬酸钠含量测定中“取本品约0。
5g，精密称定”，则取样的范围应为0.4501～0.5499g。
电子天平使用时的注意事项:①读数时，一定要关闭天平两侧的门后再读数②称取药物时，防止药物洒在天平盘上，影响天平的测定精度。
2.清洗带刻度的玻璃器皿如容量瓶、移液管、滴定管，清洗时不可用毛刷，必须用洗液清洗。
清洗方法:洗涤时装入少量洗液，将仪器（或容器）倾斜转动，使管壁全部被洗液湿润。
转动一会儿后倒回原洗液瓶中，再用自来水把残留在仪器（或容器）中的洗液洗去，最后用少量的蒸馏水洗三次。
如果用洗液浸泡仪器或把洗液加热，其效果会更好。
使用洗液清洗时的注意事项：①使用洗液前最好先用水或去污粉将容器洗一下.②使用洗液前尽量把仪器内的水倒掉，以免把洗液稀释。
③洗液用完后应倒回原瓶内，可反复使用。
④不要用洗液洗涤具有还原性的污物(如某些有机物），这些物质能把洗液中的重铬酸钾还原为硫酸铬（洗液的颜色有原来的深棕色变成绿色)。
已变成绿色的洗液无氧化性，不能继续使用。
⑤洗液具有强的腐蚀性,会灼伤皮肤，破坏衣物，如不慎把洗液洒在皮肤、衣物和桌面上，应立即用水冲洗。
3. 定容容量瓶在使用之前先要检查其是否漏水.检查方法是：放入自来水至标线附近，盖好瓶塞，瓶口外水珠用布或滤纸擦拭干净，用左手按住瓶塞，右手手指顶住瓶底边缘，把瓶倒立2分钟，观察瓶周围是否有水渗出，如果不漏，将瓶直立，把瓶塞旋转约180°，再倒立过来试一次.检查两次非常必要,因为有时瓶塞与瓶口不是任何位置都密合的。
SOP-SB-003洗药机操作规程
1 目的：建立洗药机操作规程。
2 范围：一车间洗药机操作人员。
3 责任者：一车间洗药机操作人员。
4 内容：开机前的准备工作确认电源合格,确认设备有”完好、已清洁”标示并在有效期内.应对设备的不同部位加入不同润滑油，减速机内加35号机油。
除减速机半年加一次油外，其余需运行500小时加一次油。
仔细检查电源是否相符，接地是否可靠，声音有无异常。
只有在一切均正常的情况下才允许投入使用。
4.2 操作本岗位人员人员按本岗位更衣程序进入岗位。
4. 检查本岗位的清洁合格证和有效期，岗位生产指令及所需各种空白记录。
根据生产指令单，检查所需洗药的中药材，并核对品名、规格、数量并有中药材的检验报告单，并填写生产状态标志牌。
检查设备是否完好，各注油孔是否缺油。
设备进行空运转，检查设备是否正常。
操作人员严格按洗药机岗位操作程序操作。
洗出的物料用洁净的不锈钢料槽盛放。
操作过程中及时填写原始生产记录。
每班结束后应彻底打扫卫生，品种结束时按清洁操作规程清场，并取得清场合格证，挂上已清洁标志牌。
清洁清洁时间间隔：每次操作完毕应进行清洁。
出净物料后不要关闭水泵继续工作几分钟，桶体空转冲净为止。
清扫周围环境：用清水清洗后用墩布擦干净。
清洁工具处理：用水冲洗干净后，用消毒剂消毒15分钟，拧干存放于洁具间晾干。
清洁完毕，挂上卫生状态标志牌。
4.4 安全注意事项投料时，操作人员一定要注意安全。
操作完毕时，检查电源开关是否关闭。
5 记录保管期限:药品有效期后一年6 附表：《主要设备运行记录》（SMP-SB-007-D-01-A）7 附件无8.变更历史及原因。
低硼硅玻璃安瓿检验操作规程
江西欧氏药业有限责任公司GMP文件1 目的：为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。
2 范围：适用于公司购进低硼硅玻璃安瓿的验收、检验和放行。
3 责任人：QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 标准内容：4.1 物料的基本信息4.1.1 物料名称和物料代码4.1.1.1 物料名称：低硼硅玻璃安瓿。
4.1.1.2物料代码：B048。
4.1.2 质量标准依据：YBB00332002。
4.1.3 经批准的供应商。
4.2 取样、检验方法相关操作规程编号4.2.1 取样规程编号：SOP-ZL-03-018-00。
4.2.2 检验规程编号：SOP-ZL-14-014-00。
4.3【性状外观】：4.3.1仪器与用具：外径千分尺子。
4.3.2操作方法：照《包装材料取样操作规程》（编号：SOP-ZL-03-018-00）检定。
4.3.3记录：记录观察到低硼硅玻璃安瓿的外观以及测量低硼硅玻璃安瓿的规格。
名称低硼硅玻璃安瓿检验操作规程编号STP-ZL-03-004-00码2/34.3.4结果与判定：本品应为无色或棕色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标志在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0 mm。
4.4【检查】：规格尺寸（规格为2ml）4.4.1 测量外径：4.4.1.1仪器与用具：外径千分尺子。
4.4.1.2操作方法：照《包装材料取样操作规程》（编号：SOP-ZL-03-018-00）检定。
4.4.1.3记录：记录观察到低硼硅玻璃安瓿的外观以及测量低硼硅玻璃安瓿的规格。
4.4.1.4结果与判定：抽取10支安瓿，用游标卡尺测量身外径，与标准规定值11.50mm相比较，不得过±0.26mm的幅度范围。
4.4.2测量色点直径：4.4.2.1仪器与用具：外径千分尺子。
4.4.2.2操作方法：照《包装材料取样操作规程》（编号：SOP-ZL-03-018-00）检定。
药品临床试验标准操作规程完整
药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX制药有限公司注册部药品临床试验标准操作规程刖言为了保证新产品临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质管理规范》、《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序医疗器械临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
标准操作规程（sop目录SO(Standard Operating Procedure ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
标准操作规程制订、修订及编码的SOP1、注册部指定人员起草或修订试验总的SOP2、起草人或修订人按照GCF的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP3、注册部主管人员审核。
4、注册部对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“ZCSOIP XX”，“ZC'代表“机构” ；“XXX”为顺序号。
例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP的编码为：ZCSOPOQ16 SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。
7、注册部对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。
10、注册部组织试验相关人员学习SOP并监督SOP的实施。
1•国家食品药品监督管理局下达医疗器械临床试验批件。
2.|领会批文精神，了解药物［植入物）性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学等。
3.从国家医疗器械临床研究基地名单中筛选出符合专业条件的临床试验基地，根据医院规模、地域、样本量的大小等实际情况初步遴选临床试验参加单位和确定参研单位的数量。
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威海华新药业集团有限公司管理标准文件标题：药品重点监测操作规程总页-分页10-1 版号A/0-2016 文件编号SOP-YB003起草人日期原文件编号审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量集团总裁、质量副总经理、不良反应监测部、销售部各1份目的：建立药品重点监测操作规程，规范药品重点监测的程序。
范围：适用于本公司药品重点监测工作。
职责：不良反应监测部具有资格的技术人员负责起草；不良反应监测部经理审核；质量副总经理审核；集团总裁批准；不良反应监测部、销售部负责执行，及其它部门辅助执行。
内容：1 重点监测的概念和内容药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：（1）研究已知不良反应的发生率。
（2）观察新的不良反应的发生情况。
（3）研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。
靶向不良反应/ 事件包括：a）临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号；b）严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的；c）同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的；d）省以上药监部门或公司关注的其他不良反应/事件。
（4）特殊人群用药的不良反应发生情况。
特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。
药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003（5）观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。
（6）对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，不良反应监测部应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。
2 重点监测的技术要求重点监测主要采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。
重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行。
2.1 监测人群重点监测应建立在收集中国境内人群使用药品数据的基础上。
根据监测对像的不同分为：（1）普遍人群监测：监测对象为使用重点监测药品的患者，对患者基本无筛选条件。
（2）特定人群监测：监测对象为具有某些特定条件的用药人群，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能损害患者、长期用药患者。
在无特殊原因（如药品监督管理部门要求或许可）的情况下，应采用普遍人群监测。
特定人群监测可同时进行，并可共享普遍人群监测的数据。
2.2 病例数量病例数量应根据药品的特点、监测目标以及相关统计学要求（必要的分析最终所需的病例数）来设定，并需考虑失访和终止的病例。
原则上纳入统计分析的病例数量不应少于3000例，罕见病、特殊病种的病例数量达不到3000例的，应收集监测期内或进口五年内的所有病例（不少于使用人数的80%）的信息。
2.3 信息收集收集信息的地点包括医疗机构（如医院、社区医疗服务机构）、药店等相关药品使用单位。
一般情况下，医疗机构应作为信息收集的主要渠道，一个重点监测项目可在多家医疗机构（多中心）同时开展。
医疗机构的选取应考虑信息收集的有效性和真实性，在保证有效性和真实性的前提下，依次考虑选取以下医疗机构开展重点监测：（1）省级以上药监部门和卫生行政部门指定的监测点；（2）具备二级以上资质的医疗机构；根据信息收集的形式的不同，重点监测可采用住院患者集中监测、登记-回访和问卷调查等方法，具体如下表所示：药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003方法信息收集地点监测人群信息收集形式适用药品住院患者集中监测医院住院患者由医生、药师或经培训的护士通过查房、询问等形式对使用重点监测药品的患者进行调查，收集药品使用、不良反应及其他相关信息。
住院患者用药登记-回访医疗机构、药店或其他用药机构医院门诊患者、药店购药人群、部分特殊用药人群（如孕妇）对准备使用或已经使用重点监测药品的患者进行登记，并通过电话等方式进行回访，追踪获取药品使用、不良反应及其他相关信息。
门诊用药、长期用药、非处方药问卷调查同上同上通过向患者或医生发放调查问卷等形式，收集药品使用、不良反应或其他相关安全性信息。
门诊用药、短期用药、非处方药为避免信息收集的偏倚，病例选取应有连续性，如收集固定医疗机构某一时间段内所有用药患者的信息。
其他偏倚因素也应在制定方案时加以考虑。
信息收集的项目应根据监测目标详细确定，并能确保监测目标的实现。
随访期间失访患者的信息也应尽力调查，明确失访原因等。
2.4 研究设计研究设计应根据重点监测的目标、药品使用特点和不良反应发生特点来确定。
常用的流行病学研究设计均可作为重点监测的研究手段，推荐采用观察性研究，如病例系列、队列研究、病例对照研究等，也可以在整体的设计中嵌入一些子研究作为其组成部分。
按照研究数据的收集方法，可采用前瞻性研究或回顾性研究，药品重点监测推荐采用前瞻性研究，但为尽可能全面的收集数据，也可将前瞻性研究和回顾性研究相结合。
文献研究可作为重点监测手段的必要补充，但不应作为主要的研究方法。
2.5 监测期限重点监测开展时间的长短应根据监测研究设计的需要来确定，新药监测期内和首次进口五年内的药品，原则上应在监测期内和进口五年内完成。
2.6 不良反应/事件报告重点监测中发现的个例药品不良反应/事件、药品群体不良事件，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求报告。
3 药品重点监测方案药品重点监测方案由不良反应监测部组织制定，原则上，每个批准文号的药品制定一个重点药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。
3.1 初步安全性评估在制定重点监测方案前，不良反应监测部应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性评估，为重点监测方案的制定以及科学、有效地开展重点监测提供参考依据。
评估的资料包括：（1）本企业已开展的各类研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；（2）国内外科学文献中有关药品不良反应、药源性损害、相互作用、毒性作用等的研究和报道；（3）国内外药品监督管理部门发布的药品安全性信息；（4）同类产品报道的严重不良反应/事件相关资料。
评估的内容包括：（1）已知的不良反应及估算的发生率；（2）动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号；（3）同类产品出现的严重不良反应（尤其是类反应），其他需要进一步明确的严重不良反应；（4）缺失上市前研究数据的特殊人群；（5）潜在的药物相互作用；（6）药品不良反应的可能影响因素；（7）药物过量的毒性反应；（8）需要进一步明确的其他安全性问题。
对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中已明确了需要关注的安全性问题，企业则应针对此安全性问题进行重点评估。
3.2 重点监测方案的格式及内容重点监测方案应包括以下部分：（1）封面：包括名称（如：×××[通用名]药品重点监测方案），版本号，方案完成日期，药品生产企业名称，声明，单位签章等；（2）目录：包括2级以上目录；（3）摘要表：详见附录1，未完成的部分不填；（4）药品的初步安全性评估情况：包括评估资料的范围和评估结果，应附评估报告；（5）重点监测的目标：列出重点监测的具体目标，应有相应的研究方案支持目标的实现；（6）研究设计：包括监测对象的选取、样本量及设定的依据、开展研究的地点、机构及数量、重点监测的期限、信息收集方法和抽样方式、操作流程、统计方法、潜在的偏倚、相关文件资料（如预先设计的调查表及操作指南）等；药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003（7）质量控制和数据管理；（8）应急处置措施：监测过程中出现严重药品不良反应/事件或药品群体事件的应急处置和报告措施；（9）重点监测时间表：包括重点监测实施阶段各时间节点，以及拟向药品不良反应监测中心提交各项资料的时间；（10）附录：药品说明书、初步安全性评估报告、监测方案专家论证意见、其他相关资料。
4 总结报告重点监测结束后，不良反应监测部应按照监测方案中既定的时间表向山东省不良反应监测中心或国家不良反应监测中心提交重点监测总结报告。
重点监测总结报告应包括以下内容：（1）封面：包括名称（如：×××[通用名]药品重点监测总结报告），版本号，报告的完成日期，药品生产企业名称，声明，单位签章等；（2）目录：包括2级以上目录；（3）摘要表：详见附件1；（4）重点监测实施情况概述；（5）数据分析及研究结果以及对研究结果的偏倚、局限性等的讨论（可单独附研究报告）；（6）根据结果拟采取的风险管理措施；（7）附录：药品说明书、药品重点监测方案、研究报告、其他相关资料等。
5 其他要求5.1 不良反应监测部应对药品重点监测的全过程进行质量控制，确保其设计的科学性、数据的真实性、结果的准确性和客观性。
质量控制也可委托项目实施方以外的第三方进行。
第三方应参与重点监测的实施过程，并定期向不良反应监测部汇报质控结果。
5.2 参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。
5.3 药品重点监测方案的设计应能有效达到重点监测的既定目标，具备操作的可行性。
不良反应监测部应组织专家对重点监测方案进行论证，并将专家论证意见与监测方案一并提交。
5.4 不良反应监测部应制定重点监测实施标准操作流程，所有参与重点监测的人员必须经过标准操作流程的培训。
5.5 重点监测实施过程中，应保护患者权益及其隐私，遵守涉及人类受试者研究和患者隐私的相关法规要求。
5.6 药品重点监测涉及的所有相关资料，包括原始数据、统计数据、形成的文件均由不良反应监测部妥善保存。
重点监测资料应该保留至少十年。
药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB0036 我公司开展药品重点监测的适应药品：（1）山东省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局要求的特定药品；（2）新药监测期内的药品；（3）首次进口5年内的药品；（4）国外已经撤市但国内仍在销售和使用的药品；（5）根据安全性情况主动开展的重点监测的药品。
7 针对山东省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局要求的特定药品开展的药品重点监测。
7.1 药品重点监测方案备案7.1.1 不良反应监测部应在接到山东省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局下达的《药品重点监测启动通知书》后，应该在25个工作内完成如下工作：7.1.1.1 不良反应监测部监管员应在10个工作日完成以下工作：（1）按照启动通知书的要求和建议，尽可能的多收集评估资料；（2）将收集到的资料转交不良反应监测部经理。