国家有专门管理要求药品的销售操作规程

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国家有专门管理要求药品及拆零药品销售人员专门培训内容

国家有专门管理要求药品及拆零药品销售人员专门培训内容

国家有专门管理要求药品及拆零药品销售人员专门培训内容一、国家有专门管理要求的药品销售管理1、国家有专门管理要求的药品:是指药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂、体外诊断试剂、医用氧。

2、零售药店主要经营的有:含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂(成份中只有“麻黄”两字的,不列为含麻黄碱类复方制剂)、复方地芬诺酯片、复方甘草片(口服溶液)、曲马多口服复方制剂。

3、销售国家有专门管理要求的药品,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

4、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售。

5、不得开架销售国家有专门管理要求的药品,应当设置专柜管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、联系电话等;对异常购进情况要及时上报药监部门和公安机关。

6、做好安全保管工作,严防国家有专门管理要求的药品被盗被抢。

二、拆零药品销售管理1、药店、诊所将完整包装单元(瓶、盒)的药品拆分后予以销售、使用的药品,一般被称为拆零药品。

拆零药品因为没有完整的包装,所以也没有药品说明书,也未标明品名、规格、批号、有效期、用法、用量、注意事项、不良反应等内容。

2、销售拆零药品应设置拆零药品专柜,并配备必要的拆零工具,如研钵、药匙、剪刀、胶手套、拆零药袋等,并配备75%的酒精1瓶用于清洁和消毒剂,保持拆零工具清洁卫生。

操作人员不得用手直接接触药品。

3、拆零前,对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。

4、对拆零后的药品,应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,并保留原包装、标签和说明书。

5、拆零药品储存有温度要求的,必须按规定的温度条件存放。

6、拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中,标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等,并做好拆零药品记录,销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

12国家有专门管理要求药品的销售操作规程

12国家有专门管理要求药品的销售操作规程

12国家有专门管理要求药品的销售操作规程目前全球有许多国家都设立了专门管理药品销售操作的规程,以下是其中12个国家的一些主要管理要求。

1.美国(FDA):美国食品药品监督管理局要求所有药品销售操作必须符合严格的质量控制要求,包括药品存储、分销、退货等方面。

企业必须遵循正式的销售操作规程,并进行记录和审核。

2. 加拿大(Health Canada):加拿大卫生部要求药品销售操作必须符合加拿大药典和药品管理法规的要求。

企业必须设立适当的销售操作规程,并进行审核和培训。

3. 欧盟(EMA):欧盟药品管理局对药品销售操作进行统一规范。

企业必须遵循欧洲经济区国家的相关要求,并执行GDP(GoodDistribution Practice)。

4.英国(MHRA):英国药品和医疗器械管理局要求药品销售操作符合药品管理法规和GDP。

企业必须设立严格的销售操作规程,并进行监测和持续改进。

5. 澳大利亚(TGA):澳大利亚疗效与药品管理局对药品销售操作进行规范,要求企业遵循GMP(Good Manufacturing Practice)和GDP,确保药品质量和安全。

6.日本(PMDA):日本厚生劳动省药品及医疗器械监督管理局要求药品销售操作符合相关法规和GMP,企业必须设立销售操作规程,并进行验证和记录。

7.中国(NMPA):中国国家药品监督管理局要求药品销售操作符合《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范指导原则》,企业必须设立严格的销售操作规程,进行审核和培训。

8.德国(BfArM):德国联邦药品和医疗器械监管局要求药品销售操作符合GMP和GDP,企业必须设立销售操作规程,并进行内部和外部审核。

9.法国(ANSM):法国国家药品安全局要求药品销售操作符合相关法规和GDP,企业必须设立销售操作规程,并进行记录和审核。

10.印度(CDSCO):印度药品控制局要求药品销售操作符合相关法规和GMP,企业必须设立销售操作规程,并进行验证和监测。

国家有专门管理要求的药品销售操作规程

国家有专门管理要求的药品销售操作规程

国家有专门管理要求的药品销售操作
规程
1、目的:通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程,有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。

2、依据:《药品管理法》、新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。

3、适用范围:适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。

4、责任者:门店在册上岗人员。

5、内容:
5.1国家有专门管理要求的药品包含:蛋白同化制剂、肽类激素、胰岛素类品种、含特殊药品复方制剂(包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片)。

销售人员在销售该类药品时,处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售。

5.2除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

销售含麻黄碱30mg以上(不包括30mg)的药品,必须凭执业医生开具的处方方可销售。

5.3销售国家有专门管理要求的药品,查验购买者的身份证并登记。

单体药房新版GSP操作规程

单体药房新版GSP操作规程

单体药房新版GSP操作规程本文包括了操作规程全部内容!1、药品采购操作规程2、首营企业审核操作规程3、首营品种审核操作规程4、药品收货操作规程5、药品验收操作规程6、药品储存操作规程7、药品养护操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、药品销售操作规程11、处方审核、调配、核对操作规程12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程14、计算机系统操作和管理规程15、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案文字较多,后面两个操作规程只能用图片代替了!药店的小伙伴们耐心些,慢慢看!非药店的同学,从这此规程中你也可以了解下药店不仅仅是卖药!每个操作规程还有一个文件头,下见图,使用需要更换文件名称及编号!药品采购操作规程1、目的:建立药品采购操作规程,确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品.2、适用范围:本公司药品购进过程的管理。

3、责任人:采购员对本操作规程的实施负责,质量负责人负责指导监督购进人员。

4、内容:4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求,根据药品库存数量、门店销售量,季节和市场动态等情况,依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单.4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案,按质量第一,按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。

4.2。

1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。

4。

2。

2确定供货商质量信誉良好,质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。

4.2。

3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行4.3采购员向供货商进行采购征询,确定供货商有符合我公司要求的充足货源。

4。

4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4。

1计算机系统根据质量管理基础数据,对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警,对于相关资质距失效期不足60天的或过期的,采购员及时联系供货商重新索取,并交质量负责人审核后,在计算机系统内维护更新.4。

8.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训

8.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训

特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。

2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。

3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理;经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。

5.应依据经营范围,加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理,需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品(单方制剂和小包装麻黄素)、疫苗、罂粟壳(中药材)等,不得零售。

罂粟壳(必须是合法生产企业生产的中药饮片,不能是中药材)、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品(药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售)应专库或专柜存放,实行双人双锁管理,安全监控和报警系统与公安部门联网。

7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店,营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。

8. 购买含麻黄碱类复方制剂,请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。

9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。

一次不得超过2个最小包装10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

二类精神药品应为专人验收、签字,建立专用管理账册11.门店销售国家有专门管理要求的药品,应严格执行国家有关规定。

12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户,禁止使用现金交易。

13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定?①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安[2005]409号)、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安[2009]503号)、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办[2012]260号)、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。

国家有专门管理要求的药品管理制度

国家有专门管理要求的药品管理制度

国家有专门管理要求的药品管理制度1、目的:加强企业内经营国家有专门管理要求药品的管理,有效遏制国家专管药品的滥用和流入非法渠道。

2、依据:《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)、《药品管理法实施条例》(国务院令第 360 号)、《药品流通管理办法》(局令第 26 号)、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 28 号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监【2016】160号)、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安【2009】503号)、《国家食品药品监督管理局公安局卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办【2012】260号)、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监[2013]33号)、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销的通知》(食药监办药化监[2014]111号)和《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工作的通知》(粤食药监办药通[2016]420号)等有关法律法规。

3、适用范围:本制度适用于企业经营国家有专门管理要求药品的管理。

4、责任:购进、销售、仓储和质量管理环节负责人对本制度的实施负责。

5、内容:5.1、术语和定义:国家有专门管理要求的药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含特殊药品复方制剂(复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等。

)所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的中成药。

5.2、采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进,即从可以将国家有专门管理要求的药品销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构的企业购进。

5.3、经营国家有专门管理要求的药品时,应当按照药品GSP的要求建立供货企业档案,核实并留存供货方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件等;5.4指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订购销合同等。

国家有专门管理要求的药品管理制度

国家有专门管理要求的药品管理制度

药品管理制度是指国家设立的专门管理和监督药品生产、流通、使用和管理的一套制度和法规。

国家有专门管理要求的药品管理制度是保障人民健康的重要基础,也是国家药品监管工作的核心。

一、药品管理制度的重要性1.1 国家对药品的特殊管理要求我指定的主题是"国家有专门管理要求的药品管理制度"。

这说明国家对药品管理的重要性,不仅仅是一种普通的管理要求,而是专门为药品制定的、具有特殊性的管理制度。

这是因为药品涉及人民的健康和生命安全,需要更加严格和细致的管理和监管。

1.2 药品管理制度的基本内容和要求药品管理制度包括药品的生产、流通、使用和管理等各个环节。

国家的专门管理要求,不仅要求药品的生产过程严格符合GMP(Good Manufacturing Practice),药品的流通环节也要符合GSP(Good Supply Practice)要求,而药品的使用和管理也需要符合严格的规定和标准。

1.3 药品管理制度对人民健康的保障作用药品管理制度的严格执行,可以有效保障人民健康和生命安全。

只有通过对药品生产、流通和使用的全面管理,才能确保药品的质量和安全。

这对于防止假药、劣药的流入,保障患者的用药安全,具有重要意义。

二、药品管理制度的实施和监管2.1 药品管理法律法规的制定国家对药品管理制度的要求,通过药品管理的相关法律法规来具体实施和监管。

这些法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品经营质量管理规范》等一系列法律法规,这些法规对药品的生产、流通、使用和管理都有详细的规定。

2.2 药品监管部门的职责和权力国家药品监管部门作为专门负责药品管理的机构,拥有对药品管理制度的实施和监管权力。

他们要依法对药品的生产、流通、使用和管理进行全面监管,对不符合规定的药品进行处罚,确保药品的质量和安全。

2.3 药品监管的执法和检查药品监管部门会定期对药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业和医疗机构进行执法检查,对药品生产、流通和使用过程进行全面监督和检查。

07特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度

07特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的:为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理,有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用,制定本制度。

二、适用范围:适用于本药房含特殊药品复方制剂的经营管理。

三、制度内容:1、销售特殊管理药品注意事项(含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装,登机购买者的姓名和身份证号码;单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg)d的含麻黄碱类复方制剂,必须凭处方销售。

)2、销售含特殊药品复方制剂时,如发现购人员身份可疑的,应立即报公司质量管理部,质量管理部认为确实可疑的,应立即报请当地药品监督管理局协助核实。

3、业务部购进含特殊药品复方制剂时,必须向供货方索要单据,单据上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等,并加盖供货企业公章。

供货方所销售药品还应附销售出库单,包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容。

4、含特殊药品复方制剂到货后,由质量管理部指定的专门验收人员依据票据所列内容,对照供货方销售出库单进行验收,并建立购进药品验收记录,做到票、帐、货相符,无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方。

票、货之间内容不相符的,不得验收入库。

5、销售含特殊药品复方制剂时,必须严格按照本制度规定向购买方开具销售票据。

销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告,并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。

6、含特殊药品复方制剂销售出库时,销售人员应严格执行出库复核制度,指定专人负责,认真核对实物与销售出库单是否相符,不相符的不得出库。

7、特殊药品的验收,应由两人进行并共同在记录上签字,严防收据。

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国家有专门管理要求药品的销售操作规程
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1、目的:为加强国家有专门管理要求药品的销售管理,规范此类药品的销售,特制定本操作规程。

2、范围:适用于门店销售国家有专门管理要求的药品的标准化操作。

3、职责:驻店药师、营业员对本规程的实施负责。

4、操作规程:
国家有专门管理要求的药品包括:胰岛素、含麻黄碱的复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片。

销售国家有专门管理要求的药品,要设置专柜、由专人负责并专帐管理,不得开架销售。

对购买国家有专门管理要求药品的消费者必须出示身份证明方可购买,并将相关信息录入电子化监管系统,驻店药师按指纹确认销售,严防此类药品流入非法渠道。

将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理,销售时除查验购买者的身份证,还必须凭处方销售。

销售国家有专门管理要求的药品时要及时填写记录,记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

对发现超过正常医疗需求、大量、多次购买国家有专门管理要求的药品的可疑人员;要及时报告企业负责人,并向当地食药监和公安机关报告。

销售含兴奋剂的药品时,还要提示消费者不可长期和过量服用。

5、记录
5. 51在计算机系统中生成国家有专门管理要求药品销售的专门记录。

记录保存在计算机系统中并按日备份。

记录按规定保存5年。

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