最新药品注册现场核查要点与判定原则
现行2007版《药品注册管理法》局令第28号
2.针对新药的生产： 第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督 管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床 试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报 资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品 外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所 发出标准复核的通知。
现行《药品注册管理法》局令第28号
规定： 1.针对新药的临床前： 第五十二条 省、自治区、直辖市药 品监督管理部门应当自受理申请之日起5日 内组织对药物研制情况及原始资料进行现 场核查，对申报资料进行初步审查，提出 审查意见。申请注册的药品属于生物制品 的，还需抽取3个生产批号的检验用样品， 并向药品检验所发出注册检验通知。
原始记录与现场核查相关法规
1999年《药品研究和申报注册违规处理办法》 （试行） 2000年 《药品研究实验记录暂行规定》 2005年 《药品注册现场核查及抽样程序与要求》 试行 2007年 《药品注册现场核查要点及判定标准》 2008年 《药品注册现场核查管理规定》
历史回顾
1985年，我国首部《药品管理法》颁布实施，该法 明确了对药品注册实施全国集中管理，由国务院主 管部门实行统一集中审批。 1985年《新药审批办法》第十八条中规定：凡新药 的研究、生产、临床、检验、审批等单位或个人违 反本办法有关规定、弄虚作假，出具伪证者，按《 中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处 理。
现行2007版《药品注册管理法》局令第28号
提出了进行生产现场检查 第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心……对 申报资料进行审评…… 经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评 中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品 监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国 家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资 料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理 局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批 意见通知件》，并说明理由。 第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起 6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提 出现场检查的申请。
历史回顾
2002年版《药品注册管理办法》局令第35号
规定： 第十八条 从事药物研究开发的机构必须具有与试 验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和 管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符 合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数 据和资料的真实性。 第二十条 ……申请人应当对申报资料中的药物研 究数据的真实性负责。 第二十一条 对于境进行的外药物研究 国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场 考察。
第二十二条 ……根据需要对研究情况进行核查，可以要 求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料 的项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场考察试 验过程…… 第四十八条 …….资料应当完整、规范，数据必须真实、 可靠； 对于新药临床研究、新药生产以及已有国家标准药品的 审批： 第五十四条、第六十三条、第八十三条分别规定：省自 治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式 审查；组织对研制（生产）情况及条件进行现场考 察……
历史回顾
2005年版《药品注册管理办法》局令第17号
解读：该版注册管理办法的出台与行政许 可法的颁布有一定的关系，就现场考核这 一部分，与02版之规定相比没有大的变化。 由于过于宽松的政策在一定程度上体现为 监管失位，并最终导致了全行业范围的不 规范操作。研发企业和生产企业的申报资 料编造之风甚嚣尘上，于2005年底总爆发， 整个行业进入了核查时代。
现行2007版《药品注册管理法》局令第28号
第六十二条 国家食品药品监督管理局药品 认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应 当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场 检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1 批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品 标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查 后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品 监督管理局药品审评中心。
解读：虽然2002年版注册管理办法对现场核查作出了更 为详细具体的规定，但是由于宽松的政策导向吸引了大 量的资金和人力进入医药研发行业，仿制改剂型的申报 量大幅增加，令监管部门应接不暇。
历史回顾
2005年版《药品注册管理办法》局令第17号
规定： 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情 况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的 检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申 报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申 请人。
历史回顾
国家药品食品监督管理局（SFDA）自
1999年成立以来，我国的《药品注册管理
办法》几经修改，先后有四个版本，各办
法中对现场考核方面的规定分述如下：
历史回顾 1999年颁布的《新药审批办法》
规定：省级药品监督管理部门受理新药申报后， 应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制 条件进行实地考察 ，填写现场考察报告表，并连 同初审意见一并上报。 解读：99年之前，SFDA没有成立，新药的注册由 卫生部的药政部门负责审批，仿制药由药典委员 会负责审批，整个审批程序中不涉及现场考核， 药品的审评过程不对原始资料和试验条件进行核 查，99年的《办法》首次提出了现场考核的概念。
药品注册现场核查要点与判定原则
内容提要 一 历史背景 二《药品注册现场核查管理规定》解读 三 药品注册现场核查要点及判定原则 四 现场核查常见问题分析
历史背景
药品注册管理法规
1985 《新药审批办法》 6章 22条 1999 《新药审批办法》 （第2号令）8章 57条； 7个附件 2002 《药品注册管理办法》（试行） （第35号 令） 2005 《药品注册管理办法》（第 17号令） 2007 《药品注册管理办法》 （第28号令）15章 177条，6个附件 续配 4个规定
药品注册生产现场核查要点及判定原则
性和可操作性。
4.样品批量生产过程
• 4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：
•
4.5.1产品名称、规格、生产批号；
•
4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责
•
4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；
•
4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并
经签字批准。
•
4.5.9批检验报告单。
•
4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。
•
4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。
•
4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。
• 4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键 工艺参数。
• 4.3清洁方法是否经验证。 • 4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。
要点解读
• 企业是否依据核定工艺，制订详细生产工艺规程与操作规程。 • 工艺验证的验证数据是否与工艺规程相一致，是否支持批量生产的关
键工艺参数。 • 清洁方法的验证时如何进行和评估的，残留物的选择，残留限度如何
证等。 7 、验证数据不可信，存在明显漏洞。
3.原辅料和包装材料
• 3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否 制定管理制度并遵照执行。
•
3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是
否经批准。
•
3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并
药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)
研究条件 应当具有与研究内容相适应的场地、设施、设备、仪 器和管理制度或标准操作规程，并与研究记录和申报 资料一致。
研制现场核查要点 ——质量管理
文件和记录
应当建立文件和记录管理的制度或标准操作规程。药 物研究开发全过程应有相应记录，包括预试验和探索 性研究的数据和记录。
企业应制定稳定性研究方案，并根据稳定性研究方案 开展研究工作。稳定性研究的批次应与申报资料一致。
稳定性研究样品所用直接接触药品的包装材料和容器 应与申报资料一致。
稳定性研究样品放置条件等，应与申报资料一致。
稳定性研究过程中各时间点原始检验记录数据应与申 报资料一致。
稳定性研究所涉及的数据应能溯源，并完整可靠。
变更和偏差管理
至少在药物进入临床阶段后就应当建立与药物研发阶 段相适应的变更、偏差和失败管理制度或标准操作规 程，针对关键批次出现的偏差或失败应当得到适当的 调查和/或分析,并进行记录。
研制现场核查要点
——质量管理
委托研究
委托其他机构进行全部或部分药学研究及样品试制的， 委托方应当对受托方的研究能力、质量管理体系等进 行评估，以确证其研究条件和研究情况。双方应当签 订委托合同或其他有效证明。委托方应当对委托研究 的过程和结果负责，并确保委托研究过程中的数据可 靠性。受托方应当遵守相关要求，保证研究及样品制 备过程规范、数据真实可靠、研制过程可追溯。
研制现场核学、设计合理，相关 研究记录应当真实完整，与申报资料一致。
研究确定的处方组成、工艺流程图、工艺描述、关键 工艺参数和范围，应当与申报资料一致。
处方工艺研究确定的试验数据、时间，应当与申报资 料一致。
药品注册核查要点与判定原则 (药物临床试验)
药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)一、试验设计1.科学性：试验设计应基于科学原理，合理设计试验方案，确保试验结果的准确性和可靠性。
2.伦理合理性：试验设计应遵循伦理原则，保护受试者的权益和安全，确保试验过程的合规性和合法性。
3.盲法原则：试验设计应采用盲法原则，避免主观因素对试验结果的影响，确保试验结果的客观性和公正性。
二、受试者选择1.入选标准：应根据试验目的和入选标准确定受试者，确保受试者符合试验要求，保证试验结果的代表性。
2.排除标准：应明确受试者的排除标准，排除不符合试验要求的受试者，确保试验结果的准确性和可靠性。
三、药品使用合规性1.给药方法：应明确药品的给药方法，确保给药方法的准确性和一致性，避免给药方法对试验结果的影响。
2.剂量与疗程：应明确药品的剂量和疗程，确保受试者按照规定的剂量和疗程使用药品，保证试验结果的准确性和可靠性。
3.合并用药：应明确受试者是否可以合并用药，避免合并用药对试验结果的影响。
四、数据记录与处理1.数据完整性：应确保数据的完整性和准确性，避免数据丢失或篡改，保证试验结果的客观性和公正性。
2.数据准确性：应确保数据的准确性，避免数据错误或偏差对试验结果的影响。
3.数据可溯源性：应确保数据的可溯源性，以便在需要时进行数据的核实和追踪。
五、安全性与有效性评价1.不良事件处理：应对受试者在使用药品过程中出现的不良事件进行处理和记录，以便对药品的安全性进行评价。
2.疗效评价标准：应根据试验目的制定疗效评价标准，以便对药品的有效性进行评价。
3.统计分析方法：应采用适当的统计分析方法对试验数据进行处理和分析，以便对药品的安全性和有效性进行评价。
六、文档管理规范性1.原始数据保存：应妥善保存原始数据和相关文档，以便在需要时进行核查和验证。
2.文档审核与签字程序：应建立文档审核与签字程序，确保文档的完整性和准确性，保证试验过程的合规性和合法性。
以上是药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)的主要内容，旨在确保药品注册申请的科学性、伦理合理性、合规性和安全性。
药品注册现场核查要点和判定原则李慧芬(1)
药品注册现场核查要点和判定原则李慧芬(1)药品注册现场核查要点和判定原则李慧芬
药品注册是国家政府的一个重要部门，其负责对新药的安全性、有效性等方面进行审核，最终决定批准药品上市销售。
在药品注册的过程中，药品注册现场核查也是非常重要的一步，它可以确保药品质量达标，并保障其对人体的安全性。
下面，我们就一起来了解一下药品注册现场核查的主要要点和判定原则：
1. 原材料采购审核
药品生产离不开各种原材料，制药厂应向审核员出示产地证明、原材料质量检测报告等证明其材料的来源和质量，确保原材料实际符合药品质量标准。
审核员也可以在现场抽样检测，以确保原材料的质量符合标准。
2. 生产车间检查
制药厂生产车间应保持整洁清洁，工艺设备应规范齐全。
审核员会对生产车间的环境、设备、操作规程等进行检查。
此外，审核员还要对生产线上的每一个环节进行检查，以验证生产流程和标准是否符合要求。
3. 产品质量检测
产品质量检测是药品注册现场核查中的一个重要环节。
审核员会对所
生产的药品样品进行全面检测，以确保其质量符合国家规定的药品质
量标准。
审核员从检测样品中选取样品后，严格按照规定的程序进行
检测，以确保检测结果准确可靠。
4. 质量管理体系审核
药品注册现场核查中最后的一个环节是对制药厂质量管理体系的审核。
审核员会对制药厂的制度、流程、记录等方面进行审查，以确保其质
量管理体系得到有效落实，符合GMP质量管理体系要求。
综上所述，药品注册现场核查是制药厂和政府监管部门的一项非常重
要的工作，只有严格按照规定的要求进行审核和把控，才能不断提升
药品的质量，保证人们的用药安全。
药品注册现场核查要点及判定原则
药品注册现场核查要点及判定原则附件1:药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则一、现场核查要点（一）药学方面1. 处方工艺研究1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。
1.2 研制人员是否具有进行该项工作的能力，并与申报资料的记载一致。
1.3 处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2. 样品试制2.1 样品试制现场是否有试制该品的全部相应设备并能满足样品生产的要求，临床试验用用样品和申报批准文号的样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求。
2.2 用于临床试验用用样品和申报批准文号的样品所需的原辅料、药材和提取物等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明复印件、检验报告书等）。
2.3 购入时间或供货时间是否与样品试制时间对应一致，购入量是否满足样品试制的需求。
2.4 是否对购入的原辅料等进行了质量检验。
2.5 样品的试制是否有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。
2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。
2.8 申报批准文号所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺一致。
3. 质量、稳定性研究及样品检验3.1 研究及检验必需的仪器设备是否具备，研究人员是否从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
3.2 研究期间的仪器设备是否检定合格，各仪器设备使用是否有使用记录，记录时间是否与研究时间一致。
3.3 用于质量研究的样品的试制时间与研究时间是否合理，稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否对应一致。
3.4 对照研究所用上市药品是否有来源证明或记录。
3.5 所用的对照品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录；申请生产时是否已经向中国药品生物制品检定所报送了制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
药品注册现场核查要点及判定原则-V1
药品注册现场核查要点及判定原则-V1药品注册现场核查要点及判定原则药品注册是安全、有效的药品上市的必要过程，在注册过程中需要进行现场核查，以确保生产企业的工艺、设备和质量管理符合药品注册要求。
以下是药品注册现场核查的要点及判定原则：一、工艺流程：1.工艺流程图，需要包含原料进货、生产、检验、仓储、销售等环节。
现场核查时需要检查公司是否按照流程要求生产，是否有关键环节层层把控。
2.生产规范操作规程，包括生产车间的布局、资料记录、清洁卫生、储存等要求，现场核查时要求公司按照规程要求执行。
3.标准化清洁程序，现场核查时要求公司设立清洁作业指导书，对清洁流程全程掌控。
同时，要求公司确保相关清洁设备、工具等的日常保养和维修，保证其正常工作和有效清洁。
二、设备和检验：1.设备选型和设置环境，包括设备配备齐全、使用寿命、维护及计量标准等方面。
同时，现场核查时要求公司采用验证方法对设备的正常运行和准确性进行检验。
2.检验方法和质控系统。
要求公司采用有效的检验方法，在校准和质检过程中，需要设立检测管理员，并定期进行检验结果分析和方法的修订。
三、质量控制：1.良好的管理记录系统。
公司需要设立完整的标准操作规程，建立质量控制记录文件、工艺管理文件、药品技术文件等，实行日常管理，并按照要求公开。
2.合理评估药品质量及合规性。
要求公司对生产过程和产品质量进行评估，运用合理的方法对药品合规性进行评价和判断。
三、总结：药品注册现场核查是确保药品质量和安全的重要环节，要求企业在生产、设备、检验和质量管理等方面按照法律法规和相关要求执行，同时确保持续完善管理，并按照要求做出合理评估并进行改进。
药品注册现场核查要点及判定原则
临床方面
• 1、临床试验条件
• 1.1临床试验单位及相关专业是否具备承担药物试 验的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦 理委员会批件。 • 1.2临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。 • 1.3试验人员是否从事过该项研究工作，其承担的 相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料 的记载一致。 • 1.4临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应， 其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料 一致。
• 2.3、原辅料、药材和提取物、直接接触药 品的包装材料等购入时间或供货时间与样 品试制时间是否对应，购入量是否满足样 品试制的需求。
• 原料→样品→实验。 • 原料购入量与投料量的关系； • 投入与产出的关系，即物料是否平衡
• 2.4、样品试制用的原辅料及直接接触药品 的包装材料是否有检验报告书。
• 3.10、稳定性研究过程中各时间点的实验 数据是否合乎常规，原始记录数据与申报 资料是否一致。
• • • 降解产物和含量的对应关系 原料含量是否考虑了水分的问题 稳定性结果是否不符合常理
• 4、委托研究 • 其他部门或单位进行的研究、试制、检测 等工作，是否有委托证明材料。委托证明 材料反映的委托单位、时间、项目及方案 等是否与申报资料记载一致。被委托机构 出具的报告或图谱是否为加盖其公章的原 件。必要时，可对被委托机构进行现场核 查，以确证其研究条件和研究情况。
药理毒理方面
• 1、研究条件
• 1.1 是否建立实验相关的管理制度。并在研究中 予以执行。 • 1.2 研究人员是否从事过该项研究工作，并与申 报资料的记载一致。 • 1.3 研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、 设备和仪器。 • 1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有 使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致， 记录内容是否与申报资料一致。
药品注册生产现场检查要点及判定原则
药品注册生产现场检查要点及判定原则药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点及检查细则1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。
---查看企业组织机构图，检查生产质量管理组织机构及功能设置，是否涵盖生产、质量、仓储、设备等方面内容。
---查看企业分管生产及质量的负责人以及其它相关中层干部的基本情况，如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限等。
---质量管理部门的主要职责是否有明确的规定，主要职责不得委派给其他人---生产部门的主要职责是否有明确规定1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力----通过实际操作或询问的方式查看上述人员是否对新增品种的物料管理、样品生产及检验操作的熟练程度，对发现的问题能不能判断并及时处理。
1.3、样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。
----现场检查其实际操作能力----检查培训记录，是否有关于申报品种相关的培训内容。
----应由具有相关资质的人员定期组织培训----现场询问前期参加试生产人员，考察其熟练程度----培训内容应归档保存2.厂房与设施、设备2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。
----现场查看是否具有新增品种相适应的生产条件。
----仓储条件应新增产品的要求2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。
----动态生产的批量应与现场生产设备相适应----现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致，不得使用未经申报的设备生产样品----若车间有两条以上不同能力的生产线，需要现场检查申请表中说明使用哪一条生产线----批量的大小与现场设施、设备相适应即可，无法统一规定最低批量2.3非专有生产线的，应充分评估新增产品与原有产品安全生产带来的风险, 并能有效防止交叉污染。
药品注册核查要点与判定原则
药品注册核查要点与判定原则
1.药品质量检查：核查药品的成分、质量标准、生产工艺是否符合国家规定，是否存在不合格或假冒伪劣药品成分。
判定原则是依据药品的相关药典规定和国家标准，核实药品的成分含量、理化指标、无菌性等质量要求。
2.功能有效性评价：核查药品的临床疗效是否与注册申请中所陈述相符，对临床试验结果进行核查，验证药品是否能在一定的剂量下发挥预期的功效。
判定原则是依据相关的临床试验数据和研究报告，统计分析药品的治疗效果和安全性，以评估药品的临床价值。
3.生产质量管理和质量控制：核查药品生产企业是否具备良好的质量管理体系，并按照规定的生产流程和标准进行生产。
判定原则是依据药品生产企业的生产许可证、GMP认证和质量管理体系审核，检查企业是否具备合格的生产设备、人员配备和质量控制程序。
5.不良反应报告和药品安全性评估：核查药品的不良反应报告和安全性评估情况，判定药品是否存在严重的安全隐患，并评估其风险与效益的平衡。
判定原则是依据药品相关的临床试验数据、研究报告和不良反应报告，评估药品的安全性和风险。
在药品注册核查过程中，要注重采取科学、客观、公正的态度，坚持依法办事原则，严格遵守相关法律法规，确保药品注册核查的结果是准确可靠的。
同时，要加强与国内外药品监管部门和专业机构的合作交流，以提高药品注册核查的效能和水平。
药品注册研制现场核查要点及判定原则
药品注册研制现场核查要点及判定原则一、药品注册研制现场核查要点（一）药学方面1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。
1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2.样品试制2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。
申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
3.质量、稳定性研究及样品检验3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。