药物临床试验伦理审查中常见问题及其对策

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药品研发过程中的伦理难题分析与解决方案

药品研发过程中的伦理难题分析与解决方案

药品研发过程中的伦理难题分析与解决方案药品研发是一项复杂而困难的任务,需要考虑到许多伦理难题。

这些伦理难题主要涉及到试验对象的权益保护、研发过程的公正性和透明度、研究者的道德责任等方面。

本文将分析药品研发过程中的伦理难题,并提出相应的解决方案。

一、试验对象的权益保护试验对象的权益保护是药品研发中最重要的伦理难题之一。

试验对象包括动物实验对象和人体试验对象。

在动物实验中,需要确保实验动物的福利和权益不受到伤害。

在人体试验中,必须严格遵守伦理审查程序,确保试验对象的知情同意、保密和私人数据的保护。

解决方案:1. 试验动物:在动物实验中,应遵循3R原则,即减少(Reduce)、改良(Refine)和替代(Replace)。

减少动物实验的数量、改良实验过程以减少动物的痛苦和苦难,探索使用除动物以外的模型替代动物实验。

2. 人体试验:在进行人体试验前,研究者必须获得伦理委员会的批准。

试验对象必须被充分告知试验目的、可能的风险和利益,并获得知情同意书签署。

同时,研究者必须确保试验过程中试验对象的隐私得到保护,并保证其个人数据的机密性。

二、研发过程的公正性和透明度药品研发过程中的公正性和透明度是另一个重要的伦理难题。

研发结果和数据的公正性和透明度对于确保药品的安全性和有效性具有关键意义。

然而,一些研究结果和数据可能会受到商业利益、资金来源和研究者的个人偏见的影响。

解决方案:1. 注重研究设计:研究的设计应以科学问题为导向,遵循国际广泛接受的研究准则和规范。

研究者需要遵循科学方法论,确保研究的公正性和可重复性。

2. 数据公开和共享:鼓励研究者将研究数据公开和共享,以促进对研究结果的独立验证和评估。

政府和相关组织可以采取措施鼓励和支持数据共享平台的建立。

3. 独立审查机制:建立独立的审查机制,对研发过程和结果进行审查。

这将有助于发现和纠正可能存在的潜在问题,确保研究的透明度和公正性。

三、研究者的道德责任研究者在药品研发过程中承担着重要的道德责任。

临床试验中的伦理问题和挑战

临床试验中的伦理问题和挑战

临床试验中的伦理问题和挑战临床试验是新药研发和医学进步的重要环节,然而在进行临床试验时,必须面对伦理问题和挑战。

本文将探讨临床试验中的伦理问题和挑战,并提出一些解决方案。

一、伦理问题1.知情同意:在进行人体临床试验之前,必须征得受试者的知情同意。

然而,有些患者可能没有足够的信息或能力做出明智的决定。

此外,寻求同意时也可能受到外界因素的影响。

解决方案:临床试验必须在充分和适当的知情同意的基础上进行。

医生和研究者应向受试者详细解释试验目的、方法、风险和收益,确保受试者全面了解。

2.临床利益和个体权益的平衡:在临床试验中,研究者必须平衡疾病治疗的需求和受试者个体权益之间的关系。

例如,某些治疗可能对个体有益,但并不一定对整个试验的进展有利,反之亦然。

解决方案:研究者应尽力保护受试者的权益,并确保在平衡利益时以受试者的福祉为首要考虑。

此外,监管机构和伦理审查委员会应对试验方案进行审查,确保其科学性和合理性。

3.试验方法和过程的安全性:临床试验可能涉及对受试者的某种风险,例如未知的副作用或并发症。

此外,试验过程中可能需要进行疼痛性或不适宜的检查,给受试者带来不便和痛苦。

解决方案:试验设计应确保受试者的安全。

其风险和益处应经过全面评估,并与常规的治疗方法进行比较。

此外,医生和研究者应尽力减轻受试者的不适和痛苦。

二、伦理挑战1.试验随机与使用惯例治疗的道德问题:临床试验中常常采用随机对照试验的方法,将受试者分为试验组和对照组,并分别给予试验药物和惯例治疗。

然而,使用惯例治疗的受试者可能会感到被剥夺了可能的好处。

解决方案:研究者应通过向受试者充分解释试验设计的科学合理性和理由,以及试验可能带来的潜在好处来缓解这一道德困境。

同时,对试验组和对照组的受试者都应提供必要的医疗保障。

2.试验结果的公正和公平:临床试验中,有时会面临试验结果的公正和公平问题。

例如,一些试验可能只对特定人群有益,而排除了其他人群。

这可能引发社会公正和平等的关切。

药物临床试验现场检查中的常见问题

药物临床试验现场检查中的常见问题

检查整改后的跟踪监测不足
总结词
缺乏持续的跟踪监测机制
详细描述
在药物临床试验现场检查中,虽然进行了整改,但由于缺 乏持续的跟踪监测机制,无法及时发现和解决整改后出现 的新问题。
总结词
跟踪监测的频率和深度不足
详细描述
即使有跟踪监测机制,但监测的频率和深度往往不足,无 法全面了解整改措施的实施情况和效果。
药物临床试验现场检查中的常见问 题
目录
• 试验设计与实施问题 • 受试者权益保护问题 • 数据记录与处理问题 • 伦理审查与合规问题 • 检查与整改问题
01
试验设计与实施问题
试验设计不严谨
总结词
试验设计不严谨是现场检查中常见的问题之一,可能导致试验结果不可靠。
详细描述
在试验设计阶段,可能存在未充分考虑受试者多样性、未设置合理的对照组、 未明确试验目的和预期结果等问题。这些问题可能导致试验结果偏离实际,无 法准确评估药物的有效性和安全性。
风险控制措施不到位
对于可能存在的风险和不良事件,应采取有效的风险控制措 施。然而,有些试验现场的风险控制措施并不到位,如未定 期监测受试者身体状况、未及时处理不良反应等,增加了受 试者的安全风险。
受试者隐私保护不力
个人信息泄露风险
在临床试验过程中,受试者的个人信息如姓名、身份证号、联系方式等应严格保密。然 而,有些试验现场并未采取足够的安全措施,导致受试者个人信息泄露或滥用风险增加。
受试者签署过程不规范
在签署知情同意书时,有些研究者未 按照规定程序进行,如未详细解释内 容、未给予足够时间考虑等,导致受 试者被迫签署或误解内容。
受试者安全保障措施不完善
急救措施不完备
在临床试验过程中,如果发生意外情况,应立即采取急救措 施。然而,有些试验现场的急救措施并不完备,如没有配备 急救人员或设备,导致受试者得不到及时救治。

药品临床试验中的伦理问题与保护措施

药品临床试验中的伦理问题与保护措施

药品临床试验中的伦理问题与保护措施近年来,药品临床试验作为一种评估新药安全性和疗效的重要手段,受到了广泛关注。

然而,伴随着试验的开展,涉及众多参与者的权益保护和伦理问题也备受关注。

本文将探讨药品临床试验中的伦理问题,并介绍相关的保护措施。

一、知情同意的问题药品临床试验的参与者需要明确了解试验的性质、目的、方法、预期风险和好处等信息,并自愿选择参与。

然而,由于试验涉及到一定的复杂性和技术性,参与者可能难以全面理解这些信息。

因此,确保知情同意的真实性和有效性成为一个关键问题。

为了解决这个问题,试验主办方应提供详细的书面材料,包括试验方案、知情同意书和问答手册等,以便参与者在试验之前对试验有所了解。

同时,为了确保知情同意的真实和自愿,独立的伦理委员会应对试验方案和知情同意书进行审查,并对试验过程进行监督。

二、伦理审查药品临床试验的开展涉及到人类的生命健康,因此需要在伦理方面进行审查,以确保试验的合法性和伦理性。

伦理审查是一项关于试验方案的伦理合规性和风险评估的过程。

在伦理审查过程中,伦理委员会需要对试验方案进行审查,评估试验的科学性、可行性和道德性。

特别是需要重点关注试验的潜在风险和预期好处,以及试验参与者的权益保护。

只有通过伦理审查并获得批准后,试验才能进行。

三、风险管理药品临床试验如果涉及到某些新药物或新治疗方法,可能存在一定的风险。

试验方需要充分了解和评估这些风险,并采取相应的措施进行管理。

首先,试验方应通过提供安全环境、监控试验过程和及时采取医疗干预等手段,最大限度地保护试验参与者的身体和健康安全。

其次,试验方还应制定适当的监测计划和安全报告机制,定期评估试验的安全性,并与监管机构进行及时沟通和交流。

四、试验参与者权益保护药品临床试验中,试验参与者的权益保护是至关重要的。

试验方应尊重试验参与者的自主权,保障其知情同意的真实性和自愿性。

同时,试验方还应确保试验参与者个人信息的保密性,不得将其信息用于商业目的。

临床试验中的伦理问题和解决方案

临床试验中的伦理问题和解决方案

临床试验中的伦理问题和解决方案伦理问题是指与道德、伦理原则或价值观相关的问题。

在临床试验中,伦理问题是一个关键的议题,因为试验涉及到人类受试者的健康和权益。

为确保试验的科学性和伦理性,研究者和监管机构需要积极采取措施来解决伦理问题。

本文将探讨临床试验中的伦理问题和解决方案。

一、试验受试者的知情同意在进行临床试验之前,研究者需要确保受试者对试验的目的、过程、风险和益处等有清晰的理解,并自愿参与。

为此,研究者应向受试者提供充足的信息,并确保其在充分了解试验内容后做出知情同意。

此外,对于无法表达同意的患者,研究者需要获得其合法代理人的同意。

二、试验设计的科学性和可行性试验设计的科学性和可行性是伦理问题的另一个重要方面。

试验设计应基于先前的科学研究和实验室研究,确保试验过程的可靠性和可重复性。

同时,试验设计应考虑到受试者的实际情况,避免对他们造成不必要的痛苦和伤害。

三、试验过程中的风险管理伦理问题还包括试验过程中的风险管理。

研究者需要在试验前进行详细的风险评估,并制定相应的风险管理计划。

对于可能导致严重不良反应或伤害的试验,研究者需要采取额外的保护措施,例如监测受试者的健康状况,提供医疗援助等。

四、试验结果的披露和利益回报试验结果的披露和利益回报是伦理问题的另一个关键方面。

研究者应当按照科学道德和伦理准则,及时、准确地公开试验结果,并与受试者分享研究成果。

此外,研究者还应考虑将试验结果转化为社会福利,回报给参与试验的个体和整个人群。

五、试验过程的监督和责任追究为确保试验的伦理性和合规性,应设立专门的监管机构来监督试验的开展。

监管机构应对试验过程进行严格的监督和审核,在确保试验符合伦理要求的前提下,保障试验受试者的权益和安全。

对于试验中出现的伦理问题,监管机构有权追究责任,并采取相应的纠正措施。

六、国际合作与信息共享伦理问题的解决需要各方的合作和信息共享。

各国和地区应加强国际合作,共同应对伦理问题,分享各自的经验和教训,并制定相关政策和指导方针。

临床试验中的伦理问题

临床试验中的伦理问题

临床试验中的伦理问题随着科学技术的不断进步,临床试验在医学领域扮演着至关重要的角色。

然而,随之而来的是一系列涉及伦理问题的挑战。

这些伦理问题涵盖了试验对象的权益、知情同意、获益和社会正义等方面。

本文将探讨临床试验中常见的几个伦理问题,并提出建议以解决这些挑战。

一、试验对象权益保护1.1 尊重试验对象自主决策权在进行临床试验时,尊重和保护试验对象的自主决策权是最基本和核心的原则之一。

为了确保试验对象可以自主选择是否参与试验并能够理解所承担的风险,研究人员应提供完整和准确的信息,并确保其对实施方案、风险和预期结果有充分认识。

1.2 公正选择试验对象在选择试验对象时必须遵循公正性原则,不能因性别、种族、年龄等因素偏袒某些群体或歧视其他群体。

公正选择试验对象有助于减少因为人口偏见而导致的试验结果不准确的可能。

二、知情同意2.1 充分知情同意和自由选择权试验对象应全面了解试验相关信息,包括试验目的、方法、可能的风险和预期效果,并具备自由选择是否参与试验或主动退出试验的权利。

研究人员在获得试验对象的同意之前必须充分向其提供所有相关信息,并确保其对于参与试验有清晰的认识和明晰的决策。

2.2 特殊群体保护对于特殊群体如儿童、孕妇及心智障碍者等,需要采取额外措施以确保他们在知情同意中能够被妥善保护。

这些措施可能包括寻找合适代理人或监护人来代表他们作出决策,并在需要时获取独立第三方专家意见。

三、获益和社会正义问题3.1 试验对象获益公平性临床试验中,不能因患者贫困或缺乏医疗资源而剥夺其受益机会。

公平性原则要求试验结果可适用于广大患者群体,不仅仅局限于某些特定的社会经济条件下的人群。

3.2 试验成果分享和回馈社会研究人员应该积极分享试验结果,并将科研成果反馈给参与试验的患者或其代表。

这有助于加强对试验行为的合法性验证,提高整个医学领域伦理水平以及公众对临床试验的信任感。

四、伦理委员会监管伦理委员会是临床试验中保障伦理问题得到妥善处理和审核的重要机构。

药物研发中的伦理问题与应对策略

药物研发中的伦理问题与应对策略

药物研发中的伦理问题与应对策略在现代医学领域,药物研发是推动医疗进步、拯救生命和改善健康的关键环节。

然而,在这个充满希望和挑战的过程中,伦理问题也如影随形。

药物研发不仅涉及科学技术的应用,更关乎人类的价值观、权利和福祉。

深入探讨药物研发中的伦理问题,并制定相应的应对策略,对于确保药物研发的合法性、公正性和可持续性具有至关重要的意义。

一、药物研发中常见的伦理问题1、临床试验中的受试者权益保护临床试验是药物研发的重要阶段,但其中存在诸多伦理挑战。

首先,受试者可能在不完全了解试验风险和收益的情况下参与试验,导致其自主决策权受到侵犯。

其次,在试验过程中,受试者可能面临身体和心理上的伤害,如药物副作用、试验操作带来的不适等。

此外,临床试验中的弱势群体,如儿童、孕妇、老年人和贫困人群,可能更容易受到不公正的对待或被过度利用。

2、动物实验的伦理争议在药物研发的早期阶段,动物实验通常是必不可少的环节。

然而,动物实验引发了关于动物权利和福利的深刻思考。

动物在实验中可能遭受痛苦、虐待甚至死亡,这引发了人们对于使用动物进行药物测试的道德质疑。

同时,动物实验的结果并不总是能够准确预测药物在人类身上的反应,这也使得动物实验的有效性和必要性受到争议。

3、利益冲突与商业压力药物研发往往涉及巨大的经济利益,这可能导致利益冲突和商业压力对研发过程产生不良影响。

制药公司可能为了追求利润而急于将药物推向市场,忽视潜在的安全隐患。

研究人员可能因为与制药企业的经济联系而在研究结果的报告和解读上失去客观性。

此外,商业竞争可能导致药物研发的资源分配不均,一些重要但利润较低的疾病领域得不到足够的关注。

4、知识产权与药物可及性知识产权保护在鼓励创新的同时,也可能限制了药物的可及性。

高昂的专利费用使得一些新药价格昂贵,许多患者无法负担,尤其是在发展中国家和贫困地区。

这引发了关于知识产权与公共健康之间平衡的伦理争论。

如何在保护创新的同时确保药物能够惠及更广泛的人群,是一个亟待解决的伦理难题。

临床试验中的伦理问题与解决方案

临床试验中的伦理问题与解决方案

临床试验中的伦理问题与解决方案随着医学科技的不断发展,临床试验在医疗领域中日益重要。

但与之相伴而生的是一系列的伦理问题,如人体伦理、知情同意、权益保护等,这些问题需要仔细思考和解决。

本文将探讨临床试验中的伦理问题,并介绍相应的解决方案。

一、人体伦理问题临床试验牵涉到人体,因此必须考虑人体伦理问题。

首先,试验对参与者的生命和健康可能构成风险。

其次,试验可能涉及到残酷的医疗实践或药物使用,可能对参与者的生理和心理造成负面影响。

此外,试验可能破坏个体的隐私。

为解决这些人体伦理问题,临床试验必须在道德框架下进行,并需要严格遵守伦理原则。

首先,试验应遵循尊重个人自主权的原则,确保试验参与者有知情同意的权利,并且可以自由选择是否参与试验。

其次,试验应遵循药物或治疗的最小化原则,即尽量减少给予参与者的风险和负担。

此外,试验应建立独立的伦理审查委员会,负责评估试验计划和保障试验参与者的权益。

二、知情同意问题在临床试验中,知情同意是一项重要的伦理要求。

试验参与者有权知道试验的目的、方法、风险和可能的好处。

然而,有时候试验参与者可能由于信息不准确或不充分而无法做出明智的选择。

为解决知情同意问题,试验负责人应提供充分的信息给予参与者,并确保参与者了解试验的所有细节。

试验放宽条件,使更多的人可以参与试验,并鼓励参与者提出疑问和关注。

此外,试验负责人可以根据试验参与者的能力和文化背景提供适当的辅助材料,确保其真正理解试验的含义。

三、权益保护问题临床试验的权益保护是一个重要的伦理问题。

试验参与者的权益可能受到威胁,如隐私泄露、疾病加剧、病情恶化等。

这些问题需要得到合理的解决,以确保试验参与者的权益得到保护。

为解决权益保护问题,试验负责人应制定严格的保密政策,确保试验参与者的个人信息得到保护。

同时,试验的设计应充分考虑参与者的利益和福祉,并确保试验期间的监测和随访以保证参与者的安全。

此外,如果试验造成了参与者的伤害或负面影响,试验负责人应该承担相应的责任,并提供适当的救济措施。

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前 瞻性 、多 中心 、平行 、对 照研 究 ,但 是具 体 内容 审 查 中发现 ,研 究 人 员为 了避 免受 试者 入 组 困难 , 中 ,在 设置 对 照组 时 ,却选 择 既往病 例 作为 对 照 ,
而 使用 既往 病例 作 对 照属于 队列 研 究 ,为非平 行 对 中 回避 提 及试 验相 关 的严 重不 良事 件 ,对试 验风 险 照研 究 。这 种 设 计 显 然是 不 科 学 的 ,如 果 批 准 试 轻描 淡写 ,强调 甚至夸大 受试者参加试 验的收 益。
r e v i e wi n g c a n b e i mp r o v e d .
Ke y Wo r d s : Dr u g c l i n i c a l t r i a l ; I n s t i t u t i o n a l R e v i e w B o a r d( I R B ) ; E t h i c a l r e v i e w
清 晰 、无 创 新 性 ,设 计 不 合 理 ,技 术 路 线 缺 乏 可
通讯作者 姚铁 男,女 ,高级 政工师 ,伦理委 员会 副主任 行性 ,统计 方 法不 正确 ,那 么 其研 究 的结果 就 不可 委 员,主要 从 事 医院管理 工作 。 电话 :o l o 一 靠 ,就 不可 能 有学 术价 值 、不 可能 取得 良好 的 社会
书等 。 同时 ,每 个 项 目至 少安排 两 名主 审委 员 ,保 情 同意 书 等的 审查 ,这 样 委 员可 以避 免专 业知 识 的 证 至少 有一 名委 员侧重 研究 方案 的 科学 性审 查 ,一 影 响 ,从受试 者的 角度 审阅知 情 同意内容 。 名委 员重视 受试 者招募 与知情同意 内容的审查 。
新视野
上 N 伽 H 。 一
知情 同意 是记 录 、维 护受 试者 利 益的 文件 ,是 或 者其 他一 些 原 因 ,通 常 有意 无意 地在 知 情 同意书
是 将受 试者 置于 完 全不 必要 的风 险之 中。如 我院 伦
理委 员会审 查 的一个 研 究项 目中 ,方 案 设计定 义 为 帮 助受试者 充分理解 药物试 验的记录 J 。但是 在伦理
De a n - S Of ic f e . B e i j i n g T i a n t a n H o s p i t a l Af il f i a t e d t o Ca p i t a l Me d i c a l Un i v e r s i t y , B e i j i n g 1 0 0 0 5 0
“ 中介 ”多数 为 个 人行 为 ,缺 乏资 质认 证 ,以赢利 如 何加强管 理 ,避 免此类 情况 发生 书 J ,但是 仍有 发
f o r m( I C F ) , a s we l l a s e mp h a s i z i n g t h e 1 RB me mb e r s ’p o s i t i v e s e a r c h i n g r e l e v a n t r e f e r e n c e , t h e q u a l i t y o f
验 中的权 益 ,即 研究 :
是 自愿 的 ,受试 者 有权 在试 验的 任 何阶 段 、不 需要
任何 理 由可 以随 时退 出试 验 ,其 医疗 待 遇与 权益 不 1 审查研究方案的科学性
会受 到影 响 ;受 试者 参加 试 验及 在试 验 中的个 人资 在 伦 理 审 查 中 ,一 些 委 员 认 为 伦 理 委 员会 只 料均 属保 密 ;研 究者 必 须 向受试 者说 明预期 的 可能 审 查 伦 理 合 理 性 ,忽 视 对 临 床 试 验 的 科 学 性 的 审 受益 与风险 ; 必须给 受试者 充分的时 间 以便考 虑是 查 。殊 不知 ,确 定研 究 方 向时 的主 要基础 之 一就 是 科学 性 原 则 ,不 科学 的 东 西就 是 不伦 理 的 !如 果
介绍我院 改进伦 理委 员会工作的实际操作经验 。结果和 结论 :伦理委 员会重视 审查 研究方案的科学性 .审查知情 同意 书与方 案 的一致性 .以及委员主动检 索相关文献等 ,可 以提高伦理 审查 的质量 。
关键词 : 药 物 临床 试验 ,伦 理 委 员 会 :伦 理 审 查
【 中图分类号】R 1


I i I 新 视 野
药物临床试验伦理审查 中常见问题及其对策
白彩 珍 ,赵 志 刚 ‘ ,姚 铁 男
1首都医科大学附属北 京天坛 医院药剂科 J L  ̄ , jo . o o 5 o 2 首都 医科大学附属北京天坛医院院长办公室 ,北京 1 0 0 0 5 0
摘 要 : 目 的 :促 进我 国 药 物 临 床 试 验 伦 理 审查 质 量 的 提 高 。 方 法 : 回顾 性 分 析 药 物 临 床 试 验 伦 理 审 查 中存 在 的一 些 问题 .并
Me t h o d s :Re t r o s p e c t i v e l y a n a l y z e t h e c o mmo n p r o b l e ms e x i s t i n g i n e t h i c a l r e v i e wi n g , a n d i n t r u d u c t e t h e p r a c t i a l e x D e r i e n c e o f i mp r o v i n g o u r I RB’ S r e i v i e wi n g q u a l i t y f o r d r u g c l i n i c a l t r i a 1 . Re s ul t s a n d Co nc l u s i o n s :By
1 . De p a r t me n t o f P h a r ma c y , B e O i n g T i a n t a n Ho s p i t a l Af il f i a t e d t o C a p i t a l Me d i c a l Un i v e r s i t y , B e i j i n g 1 0 0 0 5 0 ; 2 .
验 ,其结 果 的可 信 度将很 受怀疑 。
审查 知情 同意书 时 ,我院 伦理 委 员会 主要 关注
所 以在 伦理 审查 时 ,为 了帮助 委 员关注 试验 方 知 情 同意 书 中的 内容是 否 与研 究方 案 中一 致 ,特 别
案 的科 学性 ,以及 对其 他相 关 资料 的审 查 ,我们 采 是 严 重不 良事 件与 参加 试 验的 风险 是 否清 楚完 全地 用 了以下 审查 的顺 序和 模式 : 申办者 资 质 一药检 报 包 括 在知 情 同 意书 中 。注 重 是 否包 括 了所 有 可能 告一s F D A 批件 一研 究者 资质 、设备 条件等 一研 究方 的风 险与 收益 ,以及 计划 采取 的知 情 同意 步骤 。我 案 设计 的科 学性 与 可行 性 一伦理 合 理性 一知 情 同意 们 通 常选 择一 位非 医 学背 景 的伦理 委 员来 负责 对知
4研究者不依从方案 的审查 2 受试者招募途径与试验报酬的审查
研 究者 不 依从 的具体 形 式主 要包 括在 试验 开 始
这 一环 节容 易在 伦理 审查 时被 忽 略 ,也不 容易 后 未 经伦 理委 员会审 查就 修 改研 究方 案 ,如 简化试
监管 。在 药物 临床 试验 中 ,一 些研 究者 为 了提 高受 验 程 序 ,缩短 药 物清 洗 周期 等 。更有 甚者 是 伦理 审 试者 入组 速 度 ,减 少 受试 者流 失 ,通 常采 用的 受试 查意 见为 “ 修 改 后 同意 ” ,但一 些研 究者 就 在修 改 者 招募方 式 为从学 校 招募 学生 ,或 者联 系 专 门组织 方案 还未 批 准的情 况 下就 开 始试 验 。这种 有 悖于 职 他人 参加 试验 的 “ 中介 ”人 员招募 受试 者 。而 这些 业道 德要 求 与GCP 的要 求 的做法 虽然 有 文献 报道 要
6 7 0 9 8 5 5 8 :E — f n 醐: 枷七 ( 1 6 5 . C O M
效 益与 经济 效 益 。如果 让受 试 者参 加这 种 试验 ,就
收 稿 日期 2 O 1 O 1 2 -1 0 接 受日 期 :2 0 1 1 —1 —1 4
药品评价 2 0 1 1 年第8 卷第4 期 17

1 9 6 4 年 赫 尔辛 基 宣言 提 出在 人 体进 否愿意 参加试验 等嘲。随着 国家及 国际相关组 织对药

行的临床研究必须有独立 的伦理委 员会 物 临床试 验 管理 的 完善 与规 范 ,在 强调 伦理 审查 是
批 准 以来 …,各 国临床 试 验 机构 相继 开 始建 立 伦理 确 保研 究的 伦理 合 理性 的 同时 ,如 何确 保伦 理 审查 委 员会 ,对 新药 上 市前 的临 床试 验 进行 伦理 合 理性 的 质量 成为 了 临床 研究 中伦 理委 员会与 政府 监 管部 的审 查 。伦 理委 员会的 作用 就是 保证 受试 者 利 益在 门等 的关 注 重 点 。本文 就 目前我 国在 药物 临 床试 验 临床 试验 中被放 在首 位 ,维 护受 试 者在 药物 临 床试 的伦 理 审查 实践 中发现 的 问题 与改 进方 法进 行 了探
A b s t r a c t : O b j e c t i v e : P r o m o t e t h e i mp r o v e m e n t o f o u r c o u n t r y s e t h i c a l r e v i e w q u a l i t y i n d r u g c l i n i c a l t r i a 1 .
作者 简介 白彩珍 ,女 ,副主 任护 师 ,主 要从 事 医学伦
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