一次性使用肛肠吻合器产品技术要求普润
一次性使用肛肠吻合器
适用范围：适用于齿状线上黏膜选择性切除。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 结构组成
产品由吻合器和附件（支撑套、肛塞、窥视套和带线棒）两部分组成。
吻合器由套管、保险钮、活动手柄总成、调节螺母、固定手柄、抵钉座组件、吻切组件、定位轴组成，其中抵钉座组件由色标头、抵钉座、固定芯轴和垫刀圈组成，吻切组件由钉仓套、钉仓、吻合钉、推针座、环形刀组成，吻切组件通过套管与器身连接成一体不可更换。
按吻切组件外径分为两种规格，产品应无菌。
1.2 型号规格命名
PYGC---□
PY----产品代号（P表示普润公司，Y表示工程塑料器身，产品一次性使用）GC----表示肛肠，用于PPH手术的吻合器
□ ----规格代号（按吻切组件的外径确定）
例：PYGC-33表示器身为工程塑料，吻切组件外径为33mm的一次性使用肛肠吻合器。
1.3 型式见图1，基本尺寸见表1；附件见图2，基本尺寸见表2。
图1代表一次性使用肛肠吻合器示意图。
其中，A-A代表抵钉座组件剖视图，B-B代表吻切组件剖视图，12代表成型前的吻合钉外形图，C向代表指示标签局部示意图，E向代表手柄上进退标志示意图。
序号1-13分别代表抵钉座组件、保护盖、吻切组件、保险钮、.活动手柄、固定手柄、调节螺母、
抵钉座、固定芯轴、垫刀圈、钉仓、吻合钉、环形刀；L代表器身总长度，D 代表吻合口外径，D1代表吻合口内径，H代表吻合钉高度。
表1 吻合器基本尺
寸
单位：㎜
图2代表一次性使用肛肠吻合器附件示意图，包括肛塞外形图、支撑套外形图、窥视套外形图以及带线棒外形图。
D2、H2分别代表肛塞外径及有效高度， D3、d3、H3代表支撑套的外径、内径及有效高度， D4、H4 代表窥视套的外径及有效高度，L2代表带线棒长
度。
表2 附件基本尺
寸
单位：㎜
1.4 吻合器主要零件及附件的材料见表3：
表3 吻合器主要零件及附件的材料
2. 性能指标
2.1 吻合钉
2.1.1 吻合钉应选择表3中规定的材料制造，其化学成分应符合GB/T 13810-2007的规定。
2.1.2 吻合钉材料的抗拉强度应不小于240MPa。
2.2 环形刀
2.2.1 环形刀应选择表3中规定的材料制造，其化学成分应符合GB/T 3280-2007的规定。
2.2.2 环形刀当切割3-0真丝捻制不涂层缝合线（线径0.21mm～0.22mm）时，其切割力应不大于1.6N。
2.2.3 环形刀的硬度应不低于377HV0.2。
2.3 使用性能
2.3.1 吻合器各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，吻合钉不应有脱落变形。
2.3.2 吻合器的保险机构开闭应灵活，使用安全可靠。
弹簧应有足够的弹性，当松开活动手柄时能迅速复位。
2.3.3 吻合钉头端应尖锐；环形刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
2.3.4 经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa压力，不得有漏水和撕裂现象。
2.3.5 给肛塞、支撑套、窥视套分别加载50N的径向静压力后，其不得有裂纹或明显变形。
2.3.6 带线棒线槽处在受到5N的静拉力后不变形。
2.4 外观
吻合器和附件的外形应平整、光滑，无锋棱、毛刺及裂纹，标志应清晰。
壳体不应有裂缝和明显堆积物。
2.5 基本尺寸
产品的基本尺寸应符合表1、表2及图1、图2的规定。
2.6 无菌
2.6.1 产品应采用环氧乙烷进行灭菌，产品应无菌。
2.6.2 采用环氧乙烷灭菌，产品出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
一次性使用吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用吻合器
适用范围：
适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。
1.1产品型号、规格
1.2型号划分说明
1.2.1一次性使用吻合器由已取得注册证书的一次性使用直线型切割吻合器产品和镜下吻合器产品组成。
组合包内容物产品类别及代码见下表1：
表1
2.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。
被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌
2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性使用吻合器经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
一次性使用肛肠吻合器产品技术要求bohui
一次性使用肛肠吻合器适用范围：主要用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构，供齿状线上黏膜选择性切除用。
1.1规格型号本产品根据吻合器尺寸大小的不同分为以下规格型号，如表1所示：表1 一次性使用肛肠吻合器的规格型号备注：尺寸测量示意图如下表2 一次性使用肛肠吻合器附件参数1.2规格型号划分说明注：A代表透明钉仓；B代表不透明钉仓。
1.3产品组成1.3.1产品的结构组成一次性使用肛肠吻合器由调节螺母组件、手柄组件、固定手柄外壳、后收紧圈、钉仓组件（由钉仓套、钉仓、推钉片、环形刀以及吻合钉组成）、抵钉座组件（由抵钉座盖帽、抵钉座连接杆及抵钉座组成）、保险闸及附件组成。
附件由窥视镜、肛塞、扩肛器、带线棒组成。
产品的结构示意图如图1所示，附件如图2。
1.1一次性使用肛肠吻合器1.2抵钉座组件 1.3钉仓组件图1 一次性使用肛肠吻合器结构示意图1.抵钉座组件2.钉仓组件3.后收紧圈4.固定手柄外壳5.手柄组件 6.调节螺母组件7.保险闸1.3.2产品的主要零件材料组成本产品一次性使用肛肠吻合器的主要零件材料组成如下表3所示：表3 一次性使用肛肠吻合器的主要零件材料表2.1 吻合钉的材料吻合钉应采用符合GB/T 13810规定的TA1材料；制成吻合钉的TA1钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定；制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。
2.2 尺寸2.2.1吻合器的尺寸应符合表1中的规定。
2.2.2产品附件的尺寸应符合表2中的规定。
2.3 外观2.3.1 吻合器外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。
2.3.2 吻合器器身上的刻度值或标志应清晰。
2.3.3 吻合器的焊缝应均匀、焊接应牢固，除合缝及色泽不和的痕迹外，不得有明显的堆积物。
2.3.4 附件窥视镜、肛塞、扩肛器、带线棒应平整光滑、无毛刺、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物。
2.4 使用性能2.4.1 装配性吻合器的组件与器身架应连接紧密、牢固；吻合钉头端应尖锐，并装配在钉仓组件内，经甩动吻合钉不应有松动或脱落现象。
一次性使用肛肠吻合器及组件产品技术要求paierte
一次性使用肛肠吻合器及组件适用范围：用于齿状线上黏膜选择性切除。
1.1产品规格型号：FCSSWAE31 FCSSWAE32 FCSSWAE33 FCSSWAE34 FCSSWAE35 FCSSW AE36FCSSWBE31 FCSSWBE32 FCSSWBE33 FCSSWBE34 FCSSWBE35 FCSSW BE36FRCSSE31 FRCSSE32 FRCSSE33 FRCSSE34 FRCSSE35 FRCSSE36吻切组件FCSSWAE31S FCSSWAE32S FCSSWAE33S FCSSWAE34S FCSSWAE35S FCSSWAE36SFCSSWBE31S FCSSWBE32S FCSSWBE33S FCSSWBE34S FCSSWBE35S FCSSWBE36SFRCSSE31S FRCSSE32S FRCSSE33S FRCSSE34S FRCSSE35S FRCSSE36SFCSSWAE31T FCSSWAE32T FCSSWAE33T FCSSWAE34T FCSSWAE35T FCSSWAE36TFCSSWBE31T FCSSWBE32T FCSSWBE33T FCSSWBE34T FCSSWBE35T FCSSWBE36TFRCSSE31T FRCSSE32T FRCSSE33T FRCSSE34T FRCSSE35T FRCSSE36TFCSSWAE31N FCSSWAE32N FCSSWAE33N FCSSWAE34N FCSSWAE35N FCSSWAE36NFCSSWBE31N FCSSWBE32N FCSSWBE33N FCSSWBE34N FCSSWBE35N FCSSWBE36NFRCSSE31N FRCSSE32N FRCSSE33N FRCSSE34N FRCSSE35N FRCSSE36NFCSSWAE31D FCSSWAE32D FCSSWAE33D FCSSWAE34D FCSSWAE35D FCSSWAE36DFCSSWBE31D FCSSWBE32D FCSSWBE33D FCSSWBE34D FCSSWBE35D FCSSWBE36DFRCSSE31D FRCSSE32D FRCSSE33D FRCSSE34D FRCSSE35D FRCSSE36D1.2 产品基本形式1、抵钉座2、吻切组件3、套管4、保险块5、活动手柄6、调节螺母7、缝合钉8、环形刀9、垫刀圈1.3产品命名及划分2.1材料及外观：2.1.1材料：一次性使用肛肠吻合器及组件（以下简称吻合器及组件）的主要零件材料应符合表1的规定。
一次性使用直线型切割吻合器及组件产品技术要求purun
一次性使用直线型切割吻合器及组件适用范围：适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
1.1 结构组成1.1.1 吻合器根据切割刀的装配位置分为器身带刀（一般型）和组件带刀（改进型）两种结构系列。
每种结构系列按照切割组件架长度（刻度）的不同分为三种类型，相同长度（刻度）的切割组件架又按照所装组件的吻合钉钉高的不同分为两种规格，这样就配成了各种型号规格的吻合器，共十二种型号规格。
只有相同结构系列、相同长度（刻度）的切割组件架可以配相同吻合长度、钉高不同的组件。
组件也按照结构系列、吻合长度和吻合钉钉高的不同分为十二种型号规格。
组件可以单独生产包装灭菌检验出厂，作为产品单元销售，装在本公司适配的吻合器器身上使用。
吻合器及组件均应无菌，一次性使用。
1.1.2 每种结构系列产品由吻合器器身和组件两部分组成。
a）一般型吻合器器身由锥帽、抵钉座、切割组件架、导向块、内衬杆、切割刀、定位轴、外壳、推钮、锁定杆、锁定杆壳等组成；组件由钉仓盖、钉仓、组织定位销、吻合钉、推片、击发保险组成。
b）改进型吻合器器身由锥帽、抵钉座、切割组件架、定位轴、导向块、外壳、推钮、分离按钮、锁定杆、锁定杆壳等组成；组件由钉仓盖、切割刀、击发保险、钉仓、吻合钉、推片、推片座组成。
1.2 型号规格命名1.2.1 吻合器型号规格命名PYZQ(A)—□×□PY---产品代号（P表示普润公司，Y表示工程塑料器身，产品一次性使用）ZQ（A）---产品名称缩写（ZQ表示一般型吻合器，ZQA表示改进型吻合器）□×□---规格代号（已装组件单排吻合长度的标定值，个位按相近值取0或5整数）×规格代号（已装组件的吻合钉钉高标定值）例：PYZQ-100×4.5 表示器身为工程塑料，吻合长度100mm,吻合钉钉高为4.5mm 的一次性使用一般型直线型切割吻合器。
PYZQA-100×4.5 表示器身为工程塑料,吻合长度102mm,吻合钉钉高为4.5mm的一次性使用改进型直线型切割吻合器。
吻合器技术要求国标
吻合器技术要求国标
吻合器是医学上使用的替代手工缝合的设备，主要用于胃肠吻合、脾肾吻合等手术中。
以下是吻合器的一些技术要求国标：
1. 材料：吻合器的材料应符合生物相容性要求，不得对人体产生有害反应。
2. 设计：吻合器的设计应符合人体解剖学和手术操作要求，便于医生操作和使用。
3. 缝合性能：吻合器的缝合性能应稳定可靠，缝合线应具有足够的强度和韧性，能够保证缝合的牢固性和密封性。
4. 灭菌性能：吻合器应能够耐受高温高压灭菌，保证无菌状态。
5. 标识和包装：吻合器应具有明确的标识和包装，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息。
一次性使用无菌肛门管产品技术要求hongxiangju
一次性使用无菌肛门管
适用范围：供医疗单位为患者进行肠道排气减压、清洁灌肠时使用。
2.1材料
肛门管应使用符合GB15593-1995标准要求（邵氏硬度值在40-90之间）的软聚氯乙烯塑料（PVC）制造。
2.2尺寸
肛门管的尺寸应符合1.2的规定。
2.3连接强度
肛门管复合接头和插入导管连接处应能承受不小于15N的静态轴向拉力持续15s各粘接处不得松动或分离。
2.4密封性
在管内加0.03Mpa的气压，放置30s不得泄漏。
2.5无菌
肛门管经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.6环氧乙烷残留量
肛门管经环氧乙烷灭菌后，每件产品表面环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.7外观
2.7.1插入导管应柔软、光洁、无缺损。
2.7.2管内应无肉眼可见的机械杂质、异物。
一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件产品技术要求pr
一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件组成：一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。
每种结构系列产品由吻合器器身和组件两部分组成。
a）吻合器器身：由击发杆、枪身外套管、枪身内套管、旋转套、固定手柄、复位钮、击发保险按钮、击发手柄、组件解锁按钮、转向旋钮等组成。
b）直型变钉组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、吻合钉、切割刀、推片、组件内套管、切割刀定位块、保护盖等组成。
c）直型变钉尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、吻合钉、切割刀、推片、组件内套管、切割刀定位块、保护盖及附件（引导器）等组成。
d）旋转型变钉组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖等组成。
e）旋转型变钉尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖及附件（引导器）等组成。
适用范围：适用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建，也可用于相同用途的开放式手术。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 结构组成1.1.1一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。
吻合器器身根据管杆长度不同分为标准型、短杆型和超短杆型三种规格（见表1）。
组件根据钉仓头部是否可以弯转分为直型和旋转型两个系列，每个系列根据抵钉座头部是否带尖端弯曲分为不带尖端弯曲和带尖端弯曲（尖端弯曲配有附件：引导器）两种类型；每种类型根据吻合长度及钉高不同分成不同规格，合计共有30个型号规格（见表2）。
吻合器及组件均应无菌，一次性使用。
1.1.2 每种结构系列产品由吻合器器身和组件两部分组成。
a）吻合器器身：由击发杆、枪身外套管、枪身内套管、旋转套、固定手柄、复位钮、击发保险按钮、击发手柄、组件解锁按钮、转向旋钮等组成。
b）直型变钉组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、吻合钉、切割刀、推片、组件内套管、切割刀定位块、保护盖等组成。
一次性使用吻合器产品技术要求派尔特
一次性使用吻合器适用范围：适用于外科手术中的直肠、直肠粘膜脱垂、内痔及以内痔为主的混合痔手术。
1.1产品型号、规格WEE31WFE31 WEE31WFE32 WEE31WFE33 WEE31WFE34 WEE31WFE35 WEE3 1WFE36WEE32WFE31 WEE32WFE32 WEE32WFE33 WEE32WFE34 WEE32WFE35 WEE3 2WFE36WEE33WFE31 WEE33WFE32 WEE33WFE33 WEE33WFE34 WEE33WFE35 WEE3 3WFE36WEE34WFE31 WEE34WFE32 WEE34WFE33 WEE34WFE34 WEE34WFE35 WEE3 4WFE36WEE35WFE31 WEE35WFE32 WEE35WFE33 WEE35WFE34 WEE35WFE35 WEE3 5WFE36WEE36WFE31 WEE36WFE32 WEE36WFE33 WEE36WFE34 WEE36WFE35 WEE3 6WFE361.2型号划分说明1.2.1一次性使用吻合器产品是由已取得注册证书的一次性肛肠吻合器中FCSSWBE系列产品和一次性肛肠吻合器的FCSSME系列产品组合而成。
组合包内容物产品类别及代码见下表1：表12.1一次性使用吻合器所包含的产品均为本企业已取得注册证书的产品。
2.2一次性使用吻合器产品外观应光滑、轮廓清晰，无毛刺、飞边及裂纹等缺陷。
2.3一次性使用吻合器的产品无菌包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。
被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.4灭菌2.4.1一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4.2一次性使用吻合器产品经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
【CN210009083U】一次性使用肛肠吻合器【专利】
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)实用新型专利(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201920430692.1(22)申请日 2019.04.01(73)专利权人 常州市微凯医疗科技有限公司地址 213145 江苏省常州市西太湖科技产业园长扬路9号(72)发明人 戎丽霞 赵春兴 陈斌 (74)专利代理机构 北京华际知识产权代理有限公司 11676代理人 李浩(51)Int.Cl.A61B 17/115(2006.01)A61B 17/3209(2006.01)(54)实用新型名称一次性使用肛肠吻合器(57)摘要本实用新型公开了一次性使用肛肠吻合器，包括抵钉座、吻切部、卡口管、滑杆组件、弹性恢复组件、标示组件、手柄部和扳机，所述手柄部的底部设置有扳机，所述手柄部的一端安装有卡口管，所述卡口管的一端连接有吻切部，所述吻切部的一端设置有抵钉座，所述手柄部的一侧设置有标示组件，所述卡口管的两侧对应安装有标示组件，所述标示组件上安装有弹性恢复组件，所述标示组件包括导杆、第三紧固螺钉和限位板，所述手柄部的一侧设置有刻度码，所述手柄部的一侧对应安装有导杆，两个所述导杆之间设置有限位板，所述限位板的一侧对应设置有弯折部，所述导杆的横截面为长方形，本实用新型，具有可控制使用深度的特点。
权利要求书1页 说明书4页 附图2页CN 210009083 U 2020.02.04C N 210009083U权 利 要 求 书1/1页CN 210009083 U1.一次性使用肛肠吻合器，包括抵钉座(1)、吻切部(2)、卡口管(3)、滑杆组件(4)、弹性恢复组件(5)、标示组件(6)、手柄部(7)和扳机(8)，其特征在于：所述手柄部(7)的底部设置有扳机(8)，所述手柄部(7)的一端安装有卡口管(3)，所述卡口管(3)的一端连接有吻切部(2)，所述吻切部(2)的一端设置有抵钉座(1)，所述手柄部(7)的一侧设置有标示组件(6)，所述卡口管(3)的两侧对应安装有标示组件(6)，所述标示组件(6)上安装有弹性恢复组件(5)。
一次性使用肛肠吻合器PPH性能测试方案
一次性使用肛肠吻合器性能测试方案一、实验名称一次性使用肛肠吻合器性能测试方案；二、实验目的测试肛肠吻合器是否符合我司产品的接收标准；三、样品信息四、人员职责五、测试工具六、测试方法测试项目一肛肠吻合器外观要求；1）肛肠吻合器外形是否平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹；2）肛肠吻合器器身上的各种标志是否清晰；3）肛肠吻合器的焊接处是否牢固，是否有裂缝和明显焊接砂眼与堆积物；测试项目二肛肠吻合器性能要求；1）肛肠吻合器的抵钉座与拉杆应连接牢固，不得出现松动/松脱现象，缝合钉装入后不应有脱落；2）肛肠吻合器在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象；3）肛肠吻合器应有良好的吻合和切割能力，缝合钉头端应尖锐，环形刀应锋利，不得有卷刃、崩刃；4）肛肠吻合器的击发弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位；5）肛肠吻合器的保险机构开闭应灵活，使用安全可靠；6）肛肠吻合器的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象；测试项目三肛肠吻合器功能要求；1. EVA·测试（数量2把）1)逆时针旋转调节螺母直到无法旋转，取出保护盖；2)将EVA（2层）滑十字线，将头部从EVA穿过；3)将器械顺时针旋转调节螺母直到无法旋转，指示窗红色指针指向绿色标识中间位置，然后将红色保险按下；4)扣动手柄扳机到底过20秒~30秒左右松开扣动手柄，逆时针旋转调节螺母2~3圈，然后将器身左右摆动一下，缓缓抽出器身；5)检查吻合口和抵钉座中的垫刀圈是否被完成切割分离；6)击发后拍照留底（钛钉成型状态及切割状态）；7)将击发后的带有钛钉的EVA剪下，将EVA放在酒精灯的石棉网上，使EVA充分燃烧最终只剩钛钉；8)将钛钉依次粘在透明胶带上，计算钛钉的合格率；2.组织测试（数量2把）1）将买来的新鲜组织用清水反复清洗干净，剥离掉多余的游离组织肠脂垂及肠系膜；2）将组织用手均匀的压平，以便测量组织的相应厚度，作侧侧吻合和端侧吻合；3）逆时针旋转调节螺母直到无法旋转，取出保护盖；4）将组织一头放进器械头部打荷包勒紧5）将器械顺时针旋转调节螺母直到无法旋转，指示窗红色指针指向绿色标识中间位置，然后将红色保险按下；6）扣动手柄扳机到底过20秒~30秒左右松开扣动手柄，逆时针旋转调节螺母2~3圈，然后将器身左右摆动一下，缓缓抽出器身；7）检查吻合口和抵钉座中的垫刀圈是否被完成切割分离，如没有切割分离需要吻合口附近增加数缝针；8）击发后拍照留底（钛钉成型状态及切割状态）；3.耐压测试1) 将组织测试后的直肠的开口端接在‘耐压测试仪’的接口上，并确保接口严密，2）另一端用直线切割吻合吻合，然后把直肠表面的水珠用纸巾吸干，并置于垫有干布的托盘中。