表面微生物检验记录车间)

表面微生物检验记录车间)
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文件号:FQ-255

表面微生物检验记录

文件号:FQ-255

表面微生物检验记录

500张

微生物检测标准

微生物取样方法、微生物检测标准 举例一: 一、空气采样及检验方法 1培养基:普通营养琼脂平板,按GB4789.28中3.7条配制 2采样(空气沉降法) 2.1布点:面积小于30平方米的车间,设一对角线,在线上取3点,即中心一点,两端在距墙1米处各取一点;面积大于30平方米的车间,设东、西、南、北、中5个点,其中东、西、南、北点均距墙1米。 2.2采样高度:与地面垂直高度80-150厘米。 2.3采样方法;用直径为9厘米的普通营养琼脂平板在采样点上暴露20分钟盖上送检培养。 3培养:于37℃培养24小时。 4检测频率:每周 空气质量标准: 生车间、熟车间、成品车间:低于100个 半成品库、成品库:低于10个 二、设备的采样与检验方法 根据生产过程所要求的重点卫生部位,实验室对其进行涂抹采样,进行细菌总数检验。 1采样方法 1.1涂抹法(适用于表面平坦的设备和工器具产品接触面) 取经过灭菌的铝片框(框内面积为50平方厘米)放在需检查的部位上,用无菌棉球蘸上无菌生理盐水擦拭铝片中间方框部分,擦完后立即将棉球投入盛有10毫升无菌生理盐水的试管中,此液每毫升代表5平方厘米。 1.2贴纸法(适用于表面不平坦的设备和工器具接处面) 将无菌规格纸(5×5厘米,纸质要薄而软)用无菌生理盐水泡湿后,于需测部分分别贴上两张,两张纸面积共50平方厘米,然后取下放入盛有10毫升无菌生理盐水的试管中,此液每毫升代表5平方厘米。 2检验方法 2.1细菌总数的检验 将上述样液充分振摇,根据卫生情况,相应地做10倍递增稀释,选择其中2-3个合适的稀释度作平皿倾注培养,培养基用普通营养琼脂,每个稀释度作2个平皿,每个平皿注入1毫升样液,于37℃培养24小时后计菌落数。 结果计算 表面细菌总数(cfu/cm2)=平皿上菌落的平均数×样液稀释倍数/30×2 2.2致病菌的检验 沙门氏菌,参照GB4789.4进行 金黄色葡球菌,参照GB7918.5进行 4.检验合格标准:细菌总数10-100个∕cm2, 5.关键点:细菌总数≤10个∕cm2 一般区域:细菌总数≤100个∕cm2 三、人员手表面细菌污染情况的检验

表面微生物检测SOP

一. 目的: 本规程规定了COL洁净区(D级)、ME洁净区(D级)、万古霉素洁净区(C级)、菌种(A级、C级、D级)、QC(A级、C级、D级)、取样车(C级)等(包括五指手套和设备?设施等)表面微生物的检测。 二. 检测依据: 中国GMP 、日本药局参考信息、ISO14644、EU-GMP 三. 术语: 1.静态atrest 洁净设施建造完成,生产设备就位,并按客户与供应商议定的条件运行,但无人员在场的状态。 2.动态operational 洁净设施按规定方式运行,规定数量的人员按议定方式工作的状态。 四. 测试方法 1. 表面微生物测试用培养基: (1)沙氏葡萄糖琼脂培养基:(也可使用市售配制好的培养基): 按照使用说明书称取适量培养基于纯化水中,加热溶化后过滤,用PH计调节pH值至适当范围(略高0.2~0.4),保证灭菌后培养基pH值为5.6±0.2,按需要分装,在121±1℃灭菌15分钟,使用前进行培养基性能确认并做空白培养。 (2)大豆酪蛋白消化物琼脂培养基:(也可使用市售配制好的培养基): 按照使用说明书称取适量培养基于纯化水中,加热溶化后过滤,用PH计调节pH值至适当范围(略高0.2~0.4),保证灭菌后培养基pH值为7.3±0.2,按需要分装,在121±1℃灭菌15分钟,使用前进行培养基性能确认并做空白培养。 2 培养基平皿的制备 将需要灭菌的培养皿置于121±1℃湿热灭菌15分钟,将培养基加热溶化,冷至45℃时,在无菌操作要求下将培养基注入培养皿,培养基的注入量不能太多也不能太少,要尽量注满整个培养基。待琼脂在室温下凝固后,在双碟上写上所检测位置的编号,将大豆酪蛋白

表面微生物检测标准操作规程

目的:建立洁净室(区)中表面微生物测试标准操作规程,保证药品在规定洁净级别内进行生产。 范围:适用于洁净室(区)表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。职责:质量管理部、QA检测员 内容: 1、测试方法:擦拭法 2、仪器、设备、培养基 2.1培养皿:Φ90mm×15mm 培养皿 2.2培养基:营养琼脂培养基 2.3生化培养箱:必须定期对生化培养箱进行校验。 2.4自动台式灭菌器:使用时应严格按照仪器说明书操作。 3、采样位置和采样点数 3.1根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度,通常将表面分为三类:关键表面(与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面)、一般表面(如设备的外表面、墙壁等)和地板。 3.2表面微生物监测的取样点数依据下列因素确定: 3.2.1洁净区(室)的大小; 3.2.2设备、管路等的复杂程度; 3.2.3生产活动的重要性; 3.2.4易受污染的部位。如关键功能间的门、地面、墙面、生产设备的关键部位等。 3.3不宜每次固定在同一点取样,应在取样点附近的不同位置取样,使测试结果更具代表性。 4、采样量:表面微生物取样面积宜控制在25cm2左右。

5、测试状态及时间:动态测试。 6、测试 6.1依据测试区域的取样点数,按照《培养基配制标准操作规程》制备适量的营养琼脂培养基。 6.2将灭菌的棉签用灭菌注射用水润湿(棉签容易脱落纤维,故在使用前应先用注射用水预先清洗,以免纤维遗留在取样表面),并将其靠在瓶上挤压以除去多余的水分。 6.3将棉签按在取样物表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面约25cm2,擦拭过程应覆盖整个表面。 6.4翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。 6.5擦拭方法如图: 6.6擦拭完成后,将棉签放入无菌试管中并密封,检测时,加入15ml灭菌生理盐水,充分振荡混匀,取1ml样液注入到培养平皿中,加入约15ml配置好的营养琼脂培养基充分混匀,待培养基凝固。 7、培养:取样结束后将平皿复倒置于生化培养箱内35℃培养72小时,并以未采样的营养琼脂平皿作对照皿。 8、菌落计数 8.1培养结束,将上述培养后的平皿取出,用肉眼直接计数,逐个点计菌落数,然后用5-10倍放大镜检查,是否遗漏,并记录。 8.2若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠,可分辨时,仍以2个或2个以上的菌落计数。 9、结果评定 9.1每个采样点的菌落数必须低于所选定的评定标准。

机械性能检验报告记录

机械性能检验报告记录

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泰安兴润检测有限公司 机械性能检验报告 委托单位济宁恒兴金属结构有限公司报告编号20130705-2 工程名称古城煤矿干燥工程干燥棚工程试验编号/ 样品名称H型钢、钢管、槽钢工程部位钢柱、钢梁 生产厂家莱芜钢铁股份有限公司/天津市江天型 钢有限公司 材料规格H194*150*6*9、∮140*6、[14# 检验依据GB/T228-87、GB/T700-88 送样日期2013年07月01日检验地点肥城市龙山路001号检验日期2013年07月5日实验室地址:肥城市龙山路001号注册商标/ 编号试样名称材质及规格 屈服强度拉伸强度延伸率 收缩 率 冲击值 弯曲试验 Mpa Mpa % % J/㎝2 1 拉伸试样H194*150*6*9 255 455 25 2 拉伸试样Q235—B 260 445 24 3 冷弯试样合格 4 冷弯试样合格 5 拉伸试样∮140*6255 430 25 6 拉伸试样Q235—B 250 445 24 7 冷弯试样合格 8 冷弯试样合格 9 拉伸试样[14#250 455 25 10 拉伸试样Q235—B 260 440 24 11 冷弯试样合格 12 冷弯试样合格 13 拉伸试样 14 拉伸试样 15 冷弯试样 16 冷弯试样 综合结论该样品按GB/T228-87、GB/T700-88标准,所检项目合格 检测说明试件来源:委托委托人:济宁恒兴金属结构有限公司(仅对来样负责)见证人:济宁市兴业建设监理有限公司

2015版药典表面微生物检测操作规程

题目:洁净区(室)表面微生物监测标准操作规程 编码:颁发部门:质量部 起草:日期:2015年月日修订日期:年月日 审核:日期:2015年月日生效日期:2016年月日 批准:日期:2015年月日发放份数:版次:第1版 分发部门:质量部、中心化验室 1.目的:建立表面微生物测试标准操作规程,保证测试人员操作规范化、标准化。 2.范围:适用于洁净室(区)表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。 3.责任:表面微生物检测员。 4.内容: 4.1基本概念: 4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。 4.1.2表面微生物: 4.1.3表面微生物菌落数: 规定面积的洁净室(区)表面、设备以及与产品接触表面,用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目,以个/皿表示。 4.2测试原理: 本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室(区)表面、设备以及与产品接触表面的微生物,经若干时间,在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数,以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室(区)表面、设备以及与产品接触表面的微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。 4.3测试方法: 4.3.1使用的仪器设备和培养基: 高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。 恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。 培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。 接触碟:一般采用φ55mm无菌接触碟。 培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。 将培养基加热熔化,冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养

洁净室(区)表面微生物的检验操作规程

洁净室(区)表面微生物的检验操作规程 目的:建立一个洁净室(区)表面微生物的检验操作规程。 范围:适用于本公司的洁净室(区)表面微生物的测定。 责任:洁净室(区)表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。 内容: 1.标准依据 《药品生产质量管理规范》(2010版) 2.洁净区测试点选择 表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置: 2.1 空调系统验证的结果 2.2 房间的大小和布局 2.3房间的用途 2.4与产品的距离 2.5 人流物流方向 对于同一洁净区,每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点,地面2个采样点,洁净区主要设备2个采样点。 3.洁净区微生物测试频率和限度 3.1 日常监控一月一次 3.2接触碟(φ55mm)50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45 cfu/25cm2。

4.洁净区表面微生物测试方法(接触平皿法) 4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。 4.2 取样:取样时打开碟盖,无菌培养基表面与取样面直接接触,均匀按压接触碟底板,确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触,接触约5秒钟,再盖上碟盖。 4.3 取样后,应立即用75%酒精喷洒被取样表面,以除去残留琼脂。 4.4 培养:收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天,以所有采样点的平均值加和报告最终结果。 5.偏差纠正 一旦发现表面微生物检测结果超标,可以采用以下行动进行调查和评估: 5.1 检查取样和样品的处理是否正确,包括取样人员的资质是否确认; 5.2 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果; 5.3 回顾最近一次的沉降菌的检测结果; 5.4 检查人员的更衣程序是否正确; 5.5 检查清洁设备和消毒剂的质量; 5.6 查看操作员工的培训记录。 6.洁净区表面微生物的趋势分析 每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势,应立即通知质量部,展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。 合格标准: 级别b浮游菌沉降碟接触碟5指手套

工程质量验收检查记录表

工程质量验收检查记录表 (资料)

附表 建筑工程施工技术资料目录表 总目录 工程名称:

建筑工程施工技术资料目录 一、总目录 1、建筑工程基本建设程序必备文件 2、建筑工程综合管理资料 3、地基与基础工程 4、主体结构工程 5、建筑装饰装修工程 6、建筑屋面工程 7、建筑设备安装工程综合管理资料 8、建筑给水、排水及采暖工程 9、建筑电气工程 10、通风与空调工程 11、电梯工程 12、智能建筑 13、施工日志 14、竣工图 二、建筑工程基本建设程序必备文件 1、立项申请报告及批复 2、可行性研究报告及批复 3、环境质量报告书及批复 4、固定资产投资许可证或相应的资金证明文件 5、建设用地批准书 6、土地使用证 7、拆迁补偿安置协议 8、建设用地规划许可证 9、建设工程报建审核书 10、建设工程规划许可证 11、建设工程测量记录册 12、施工图设计文件审查意见 13、建设工程质量安全监督登记表 14、建筑工程施工许可证 15、中标通知书 16、施工合同及监理合同 17、各方责任主体及分包单位资质文件 18、见证员证书 19、建设工程规划验收认可文件 20、消防验收文件或准许使用文件 21、环保验收文件或准许使用文件 22、电梯安装工程监督登记表及监督站出具的电梯准用证 23、燃气工程验收文件 24、房屋建筑工程质量保修书 25、商品住宅《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》 26、工程质量评估报告

27、勘测文件质量检查报告 28、设计文件质量检查报告 29、工程质量验收申请表 30、单位(子单位)工程质量验收记录 31、建设工程质量验收意见书 32、建设工程竣工验收报告 33、房屋建设工程和市政基础设施工程竣工验收备案表 34、法规、规章、规定必提供的其它文件 35、工程地质勘测报告(单独组卷) 三、建筑工程综合管理资料 1、单位工程开工报告 2、单位工程施工组织设计 3、单位工程坐标定位测量记录 4、工程质量事故报告 5、工程质量事故(停工)通知 6、工程质量事故处理报告 7、工程复工通知书 8、工程中间验收交接记录 9、单位(子单位)工程质量控制资料核查记录 10、单位(子单位)工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录 11、单位(子单位)工程观感质量检查记录 12、单位工程施工安全评价书 13、工程总结 四、地基与基础工程 (一)、桩基础、天然地基、地基处理等工程 工程质量控制资料——验收记录 1、桩基础、天然地基、地基处理等子分部工程质量控制资料核查记录 2、桩基础、天然地基、地基处理等子分部工程质量验收记录 3、桩基础、天然地基、地基处理等子分部工程质量验收登记表 工程质量控制资料——施工技术管理资料 1、桩基础、天然地基、地基处理等子分部工程开工报告 2、分部(子分部)工程施工方案 3、设计图纸会审、变更及洽商记录 4、分项工程质量技术交底卡 5、桩基础、天然地基、地基处理等子分部工程基线复核 6、桩基础、天然地基、地基处理等子分部工程质量验收申请表 7、新技术、新材料、新工艺试验研究资料和施工方法 8、桩基础、天然地基、地基处理等子分部工程小结 工程质量控制资料——产品质量证明文件 1、水泥出厂合格证、进场物理性能检验报告及汇总表 2、钢筋出厂合格证、进场力学性能、工艺性能检验报告及汇总表 3、钢筋化学成分检验报告及汇总表 4、砂进场物理性能检验报告及汇总表 5、碎石、卵石进场物理性能检验报告及汇总表 6、商品混凝土出厂质量证明书

工厂检查记录表-资源节约-总..

1. 职责受审核部门/负责人:质量部/李秋裕 1.1核对受检查方营业执照(注册证明)的有效期,有效期:长期有效。核对受检查方注册名称/注册地址/实际地址信息与证书/申请书/营业执照是否一致(不一致情况须说明):一致 1.2与认证产品质量控制和管理活动有关部门和各类人员的职责、权限及其相互关系在哪些文件作出规定?其职责和权限是否明确? 是?否? 部门职责文件名称/编号:批准人/日期:受控标识 质量手册/ASDD/QM—2017谌厚榕/2017-01-05 纸质文档受控 岗位职责文件名称/编号:批准人/日期:受控标识 岗位责任制/ASDD/DOM0102 谌厚榕/2017-01-20 纸质文档受控 抽查的部门: 质量部、生产部 抽查的岗位: 质量部主管、生产部任主管 1.3是否已指定认证负责人/联络人,并履行了相应的职责?是?否? 姓名:李秋裕职务:厂长 明确其职责的文件名称/编号: 任命书 履行职责的情况: 问询了解,有依认证规则建立并保持相关体系,文件。 1.4认证证书和标志的使用受审核部门/负责人:质量部主管/周冬俊 对认证证书和认证标志的使用是否满足认证的相关规定?是否? 认证证书和认证标志的使用控制文件名称/编号: 认证标志和证书使用控制程序/SZ/QA-C07 认证证书保管情况:初审,未发证。 责任部门/人员存放地点证书完好 认证标志使用情况:初审,未使用。 备案情况使用方式使用位置 2 文件和记录受审核部门/负责人:质量部主管/周冬俊 2.1与认证产品相关的法律、法规、标准或技术要求、实施规则是否得到识别? 是?否? 文件名称编号受控标识 1)工厂质量保证能力要求CQC/F002-2009 符合

工程质量验收检查记录表

工程质量验收检查记录表 (资料) 附表 建筑工程施工技术资料目录表 总目录 工程名称:

建筑工程施工技术资料目录 一、总目录 1、建筑工程基本建设程序必备文件 2、建筑工程综合管理资料 3、地基与基础工程 4、主体结构工程 5、建筑装饰装修工程 6、建筑屋面工程 7、建筑设备安装工程综合管理资料 8、建筑给水、排水及采暖工程 9、建筑电气工程 10、通风与空调工程 11、电梯工程 12、智能建筑

14、竣工图 二、建筑工程基本建设程序必备文件 1、立项申请报告及批复 2、可行性研究报告及批复 3、环境质量报告书及批复 4、固定资产投资许可证或相应的资金证明文件 5、建设用地批准书 6、土地使用证 7、拆迁补偿安置协议 8、建设用地规划许可证 9、建设工程报建审核书 10、建设工程规划许可证 11、建设工程测量记录册 12、施工图设计文件审查意见 13、建设工程质量安全监督登记表 14、建筑工程施工许可证 15、中标通知书 16、施工合同及监理合同 17、各方责任主体及分包单位资质文件 18、见证员证书 19、建设工程规划验收认可文件 20、消防验收文件或准许使用文件 21、环保验收文件或准许使用文件 22、电梯安装工程监督登记表及监督站出具的电梯准用证 23、燃气工程验收文件 24、房屋建筑工程质量保修书 25、商品住宅《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》 26、工程质量评估报告 27、勘测文件质量检查报告 28、设计文件质量检查报告 29、工程质量验收申请表 30、单位(子单位)工程质量验收记录 31、建设工程质量验收意见书 32、建设工程竣工验收报告 33、房屋建设工程和市政基础设施工程竣工验收备案表 34、法规、规章、规定必提供的其它文件 35、工程地质勘测报告(单独组卷) 三、建筑工程综合管理资料 1、单位工程开工报告 2、单位工程施工组织设计 3、单位工程坐标定位测量记录 4、工程质量事故报告 5、工程质量事故(停工)通知 6、工程质量事故处理报告 7、工程复工通知书 8、工程中间验收交接记录 9、单位(子单位)工程质量控制资料核查记录 10、单位(子单位)工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录 11、单位(子单位)工程观感质量检查记录 12、单位工程施工安全评价书

车间检查表

车间级安全检查表 检查部门:生产部检查人:检查时间: 目的 对生产过程及安全管理中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行查证,查找不安全因素和不安全行为,以确保隐患或有害、危险因素或缺陷存在状态,以及它们转化为事故的条件,以制定整改措施,消除或控制隐患和有害与危险因素,确保生产安全,使车间符合《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求。 要求 按照《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求认真检查,查出不符合项。对查出问题及时处理,暂时无法处理得应采取有效的预防措施,并立即向安全环保处及公司领导汇报。 内容见检查项目 计划每月至少检查一次 序号检查项目检查标准 检查方法 (或依据) 检查评价 符合不符合及主要问题 1 职责检查本车间各级管理人员及从业人员的安全生产责任制的完成情况。依据公司安全生产责任制检 查。 2 工艺检查本车间各工艺指标的执行和工艺条件的变化情况;检查工艺管线及工艺阀门工作状态。检 查工艺管线有无震动、松、动、跑、冒、滴、漏、腐蚀、堵塞等情况;检查工艺阀门开关是否 灵活,是否有开关不到位、过紧、过松响动、内漏外流、腐蚀、堵塞等情况。 依据安全 操作法检 查现场和 记录 3 设备检查运转设备的基础牢固情况、运转及润滑情况,各运转部件是否有异常响声,裸漏的运转部 件防护罩是否齐全可靠,辅机及管线是否有震动,润滑油的油质变化情况;检查设备的运转状 态;检查温度、压力、阻力、流量等是否在范围之内,液位指示是否准确。 依据公司 有关要求 及安全操 作规程检 查现场 4 电气检查电器设备的工作状态、电机声音是否增大、振动是否增强,保护接地是否牢靠,电机及电 器元件是否有火化及异常声音、气味,电流、电压等是否在指标范围内。检查本车间范围内的 变、配电室门窗、玻璃、是否齐全 。 检查现场

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