检验结果不确定度报告-检验科程序文件
测量不确定度评估报告
测量不确定度评估报告1.识别测量不确定度的来源在医学实验室中构成测量不确定度的4个主要分量主要包括“检验过程不精密度”、“校准品赋值的不确定度”、“样品影响分量”和“其它检验影响分量”。
我们参考CNAS-GL05：2011《测量不确定度要求的实施指南》和CNAS-TRL-001：2012《医学实验室―测量不确定度的评定与表达》的要求，制定了测量不确定度评定程序，评估了本科室申报的定量项目的测量不确定度。
由于在医学实验室中“样品影响分量”和“其它检验影响分量”的不确定度难以估计，故我们只评估了前两个分量的不确定度。
2.目标不确定度2.1 确定的检验程序在正式启用前，实验室应为每个测量程序确定目标不确定度，即规定每个测量程序的测量不确定度性能要求。
2.2 检验科每个测量程序的目标不确定度由各实验室确定。
2.3 各实验室在确定目标不确定度时可以基于生物变异、国内外专家组的建议、管理准则或当地医学界的判断。
根据应用要求，对不同水平的测量结果可以确定一个或多个目标不确定度。
2.4目标不确定度如下：2.4.1临床化学项目将TEa(国家标准(GB/T20470-2006)、卫生部临床检验中心室间质量评价标准)作为目标扩展不确定度。
2.4.2血液学项目，将TEa（行业标准WS/T406-2012）指标作为目标扩展不确定度。
3.确立输出量与输入量之间的数学模型若输出量为Y（被测量值），输入量X的估计值为xi，则被测量与各输入量之间的函数关系为Y=f（x1，x2，x3，x4…）；由于在医学实验室中“样品影响分量”和“其它检验影响分量”的不确定度难以估计，故只对前两个分量的不确定进行评估。
4测量不确定度的计算4.1 A类评估：检验过程不精密度评估样本使用高低2个水平的室内质控品作为实验用样本。
计算本室2水平质控品的日间精密度。
计算批间变异系数CV。
=批间u 批间CV4.2 B 类评估：校准品赋值的不确定度评估信息来源于厂商提供的校准品溯源性文件。
人民医院检验科ISO15189程序文件汇编
人民医院检验科ISO15189程序文件汇编依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
程序文件目录序号程序文件名称文件编号1 保护机密信息程序DXC/P-012 确保公正性程序DXC/P-023 监督管理程序DXC/P-034 文件控制程序DXC/P-045 合同评审程序DXC/P-056 新检验项目评审程序DXC/P-067 检验工作委托管理程序DXC/P-078 采购控制程序DXC/P-089 投诉处理程序DXC/P-0910 不符合检验工作控制程序DXC/P-1011 纠正措施控制程序DXC/P-1112 预防措施与持续改进控制程序DXC/P-1213 记录管理程序DXC/P-1314 内审程序DXC/P-1415 管理评审程序DXC/P-1516 人员培训及考核管理程序DXC/P-1617 设施和环境管理程序DXC/P-1718 仪器设备管理程序DXC/P-1819 标准物质管理程序DXC/P-1920 量值溯源管理程序DXC/P-2021 检验工作管理程序DXC/P-2122 检验方法确认程序DXC/P-2223 测量不确定度评定程序DXC/P-2324 数据控制程序DXC/P-2425 标准物质管理程序DXC/P-2526 标本采集管理程序DXC/P-2627 标本管理程序DXC/P-2728 检验结果质量保证程序DXC/P-2829 检验报告管理程序DXC/P-29关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
检验科程序性文件
目录批准令文件控制程序计算机数据安全、保密程序新开项目批审程序试剂、实验用品采购程序分析仪器采购程序投诉处置程序检验质量保证程序检验质量改进程序样本管理程序临床样本检验程序检验报告审批程序病人隐私保护程序报告发放程序病人危急值检测结果处置程序室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二 00 六年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。
主任：田清武 2006-01-01文件控制程序1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2范围适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。
3职责3．1 主任负责质量手册和程序文件批准；3．2 各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；3．3 科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。
4程序4．2 文件的编制4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。
4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；4．3 文件的审批4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。
4．4 文件的发放4．4．1 对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4．4．2 文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、 HIV 初筛室及血库。
4．5 文件的修改4．5．1 文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。
2018年最新ISO15189：2012全套文件(手册+程序文件+表单共279页)(CNAS-CL02：2012)
ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册+程序文件+表单(全套)文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日全套程序+全套表单目录授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。
检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。
为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。
TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。
本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
医院检验科程序性文件
目录1、保密管理程序 (3)2、保证公正性程序 (5)3、质量监督管理程序 (7)5、文件控制程序 (8)6、合同评审程序 (12)7、新检验项目管理程序 (13)8、委托实验管理程序 (14)9、仪器设备采购控制程序 (17)10、检验试剂耗材控制程序 (19)11、医疗咨询服务程序 (21)12、投诉处理程序 (23)13、不符合检验工作控制程序 (25)14、纠正措施控制程序 (27)15、预防措施与持续改进管理程序 (29)16、记录管理程序 (32)17、内审管理程序 (34)18、管理评审程序 (36)19、检验工作管理程序 (39)20、人员培训及考核管理程序 (40)21、设施和环境管理程序 (43)22、仪器设备管理程序 (46)23、标准物质控制程序 (49)24、量值溯源管理程序 (51)25、检验方法选择和评审确认程序 (53)26、数据控制程序 (55)27、允许偏离控制程序 (57)28、检验结果质量控制程序 (59)29、测量不确定度评定程序 (62)30、样品管理程序…………………6 431、检验报告管理程序 (66)32、计算机、软件及网络控制程序 (68)33、仪器设备检定/校准程序 (71)34、作业指导书控制程序 (74)35、实验室间及实验室内部比对程序 (76)36、生物安全管理程序 (79)37、内部质量控制程序 (82)38、室间质量评价管理程序 (89)39、检测申请单格式确定程序 (92)40、生物参考区间评审程序 (94)41、满意度监测程序 (96)42、自建检测系统校准程序 (98)保密管理程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
医院检验科质量手册(标准版).doc
医院检验科质量手册（标准版）科室：检验科文件名：质量手册试行起草：xxxxxx文件编号：共页科室初审：xx组长审核：批准：执行日期：质量手册文件编号：编制：xxxxxx审核：xx批准：xx生效日期：01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02修订序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819工作人员的培训和培养。
为了全面提高整体素质，检验科非常重视基础教育，重视检验基本技能和基本理论的学习，科室每周开设业务讲座。
在质量管理上，检验科始终将优良的质量和服务视为检验工作的生命。
本着“规范、高效、准确、真实”的原则，我科建立了一整套质量控制和服务管理体系；为了衡量自身质量水准，我科各专业组定期与省内各大实验室进行横向质量对比，并得到了省内同行的好评。
在经济管理上，我科引入竞争、成本核算等科室经营管理机制，率先将技能、绩效、考核数字化引入分配制度。
检验科每年开展业务技术比武、知识竞赛、“三基”考核等活动，提高了员工的业务技术素质。
同时，随着医学科学发展逐步走向交叉与融合，检验科也着重加强了检验医学与临床的对话，获得了临床医生的好评。
医院检验科全套程序文件
×××××人民医院
检验科
程序文件
撰写人：
审核人：
批准人：
批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
关于发布《程序文件》的声明
实验室全体人员：
《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
*****人民医院检验科
检验科主任：
年月日
”。
医院检验科全套程序文件
41
*****-JYK-CX-41
生物参考区间评审程序
117
42
*****-JYK-CX-42
满意度监测程序
120
43
*****-JYK-CX-43
自建检测系统校准程序
122
保护机密信息程序
1目的
保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2范围
2.1临床医生提供的患者信息；
13
*****-JYK-CX-13
纠正措施控制程序
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14
*****-JYK-CX-14
预防措施与改进控制程序
38
15
*****-JYK-CX-15
记录管理程序
41
16
*****-JYK-CX-16
内审管理程序
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17
*****-JYK-CX-17
管理评审程序
46
18
*****-JYK-CX-18
检验工作管理程序
3职责
3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。
4.3能力验证和比对结果
参加能力验证、室间比对、室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4.4标本的保密
特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。
4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。
未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。
4.6法定保密的信息所有人员必须遵循。
生物安全管理程序
99
36
*****-JYK-CX-36
内部质量控制程序
102
37
*****-JYK-CX-37
室间质量评价管理程序
110