(新)检验结果异常处理操作规程
检验结果超标调查操作规程
质量文件目的：规范检验结果不符合规定的原因调查管理。
范围：适用于原药材、辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性试验数据的原因调查管理。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.定义：1.1超出标准(OOS)的结果：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。
1.2超出趋势(OOT)的结果：结果虽然在质量标准之内但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3异常数据(AD)：指超出标准与超出趋势以外的异常数据或来自异常测试过程中的数据或事件。
1.4重新检验：指对原始样品的制备溶液进行再测定；当怀疑设备有短暂故障时，重新检验可作为调查的一部分。
如果及时检测了所保留的样品制备液，可验证可能发生事故的假设，色谱系统内在进样时带入了气泡时极有可能发生这样的情形。
重新检验可说明问题与仪器是否有关，而排除样品或样品准备的问题。
1.5原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定方法重新制备进行的实验分析；再检验的样品须取自均一的原始样品，只有当不合格结果怀疑是由于实验室差错造成时，复验是最特别推荐的方法。
原样复验旨在调查检测设备故障或确定样品处理上可能存在的完整性问题，例如可疑的稀释错误等。
原样复验原则上只进行一次；用多次重复检验的手段直到获得满意的结果是不允许的。
1.6重新取样检验：按规定的取样规程，从同一批号样品中重新抽取的第二组样品。
当调查的结果表明样本缺乏代表性、样本不正确、样品被污染时，需进行重新取样检验。
例如，在排除实验室错误的前提下，从原始样品几部分中得到相差很大的结果，显示其不具代表性，允许再取样。
重新取样应按照规定的取样方法进行；由另一名化验员重新配制标准溶液、流动相等，用原方法重新测定；重新取样复验原则上只进行一次。
2.错误类别2.1分析错误：造成分析结果与真值偏差的原因是实验室进行中的错误。
此错误可分为两类：表面的(可重复性的)与非表面的(不可重复性的)。
全国临床检验操作规程 第四版
全国临床检验操作规程第四版全国临床检验操作规程（第四版）导言全国临床检验操作规程（第四版）是根据相关法律法规和政策规定、临床实践以及科学技术发展的最新情况编制而成，是规范临床检验操作的重要依据。
该规程旨在提供标准化操作的指导，保障临床检验结果的准确性和可靠性，为临床医生正确诊断和治疗疾病提供依据。
一、检验室管理1.1检验室设立1.1.1检验室应按照相关法律法规和政策规定，设立专门的检验室，具备必要的硬件设施和检验设备。
1.1.2检验室应设有充足的人员，包括专业技术人员和辅助人员，确保检验工作的正常进行。
1.2检验室质量管理1.2.1检验室应建立健全的质量管理体系，包括内部质量控制、外部质量评价和不良事件管理等，确保检验结果的准确性和可靠性。
1.2.2检验室应定期参加外部质量评价活动，并按要求及时整改，提高检验质量。
1.2.3检验室应建立不良事件管理制度，及时报告和处理不良事件，确保病人安全。
1.3检验室设备管理1.3.1检验室应对检验设备进行定期的维护和保养，提高设备的使用寿命和准确性。
1.3.2检验室应建立设备管理制度，包括设备的录入、维修、计量和使用记录等，确保设备的正常使用。
1.3.3检验室应进行设备验证和校准，确保设备测量结果的准确性。
1.4检验室文档管理1.4.1检验室应建立健全的文档管理制度，包括检验方法、操作规程和标准规范等，确保检验过程的标准化和规范化。
1.4.2检验室应定期审查和更新文档，并做好文档的归档和保管工作。
1.4.3检验室应建立检验记录和报告的管理制度，完整准确地填写和归档检验记录和报告。
二、标本采集和送检2.1标本采集2.1.1标本采集前，应对患者的相关信息进行确认，包括患者身份、病史和临床诊断等。
2.1.2标本采集前，应对采集部位进行消毒和准备，确保标本采集的无菌和安全。
2.1.3采集不同类型的标本时，应按照相应的标准和要求进行采集，避免交叉污染和样本失误。
2.2标本保存和运输2.2.1标本应及时送到检验室进行检验，避免标本的降解和污染。
检验结果异常标准操作规程
QC检验异常值处理标准操作规程1目的本程序规定了QC所涉及的各检验项目出现检验结果异常情况的处理原则和管理办法。
通过实施本程序，对产品检验结果异常情况进行规范管理。
2 管理程序1) 检验结果异常的处理原则凡出现下列情况均属异常，必须填写《检验异常值发生的初期调查报告书》见附表一异常值：指在药品生产的试验检验中，相当于下面a～e的任何一个的所有测定值。
a 超出《药品生产批准、公定书，以及公司内部标准书中所规定的标准》的检验结果b 虽然符合2.1的标准，但超过管理范围的检验结果。
c 在重复测定次数ｎ＝2以上的计量试验中，偏离检验标准规格幅度的1/2以上的最大，最小的各试验结果。
d 检测以及验证等中，超出“期待结果”的试验结果e 在长期稳定性试验中，超出质量标准时，或者特别做出的试验实施方案中，超出上面所规定的规格的试验结果。
2) 管理范围：仅在最终成品检验的定量检验中设定。
指和检验标准规格不同，为根据日常的检验结果成品质量的偏差如下所示，作为范围数据化的值。
考虑规格值和分析的精确度，难以设定管理范围的计量仪器除外。
3) 检验分析责任者：具有质量管理方面丰富的知识，在品质总责任者的领导下进行总管分析实施人的人员。
4)对照品：指过去没有发现异常的批留样中，最新的批次。
用于初期调查。
5)再分析：供试品溶液，标准溶液的第二次分析（包括从同样的试验用标准溶液中的稀释）6) 复验：从同样的容器中准备的样品，作为初次检验的追加检验。
3 产生异常值时的处理分析实施人要充分理解试验操作中对测定值造成较大影响的点。
用于检验的装置都要进行校验。
作为检验方法规定了系统符合性试验时，必须实施。
分析实施人发现异常值时，进行试验后立即按照以下的程序进行采取试验实施后的措施。
1) 实施后的措施a 出现将样品或者样品溶液洒落等明显的试验失误时，将此记录在试验记录中并填写“日期，评语，盖印”，中止分析。
汇报给检验分析责任者。
b 测定后，尽快确认结果是否为异常值。
检验结果超标、超趋势处理管理规程
生效日期：【年月日】颁发部门：【质量部】复印件编码：【】备注：分发部门：1 目的建立检验结果超标(OOS)或超趋势(OOT)调查管理规程，找出发生超标(OOS)或超趋势(OOT)的原因以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2 适用范围本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性考察等检验中发生的超标(OOS)或超趋势(OOT)。
3 职责分工各岗位QC检验员负责本规程的实施，QC经理、QA人员负责对本规程的实施进行监督。
4 规程内容4.1 超标、超趋势检验结果处理程序4.1.1 报告4.1.1.1 如实验过程中出现明显错误时（如停电，仪器损坏、故障等），立即向QC经理报告。
经过确认后，视此实验无效，重新进行试验以获取有效结果。
并将过程及结果记录到原始记录中。
4.1.1.2 当检验员发现任何超标或超趋势检验结果时，应如实记录，并立即向QC经理报告。
并保留所有实验器材、样品、标准品及配制好的溶液等直到调查批准总结为止。
未经允许，不得擅自进行复验。
4.1.2 调查及处理由QC经理安排人员按《检验结果超标(OOS)/超趋势(OOT)调查表》(附件1)进行相应调查。
另外，当QC经理或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。
由调查人填写《检验结果超标(OOS)/超趋势(OOT)调查表》，得出初步结论交QC经理，调查内容及处理程序如下：4.1.2.1 详细确认检验原始记录，核实原始数据(包括仪器打印数据等)、计算公式、计算过程。
如确认是计算错误，必须改正，改正后的结果为最终结果，不需要进一步调查。
4.1.2.2 调查OOS/OOT是否为明显的样品错误，检查原始样品，同时对取样过程进行调重新取样测定。
如果可以清晰的确定偏差不是来自原始样品，取样部分的调查可以取消。
4.1.2.3 调查OOS/OOT/AD是否为分析错误，包括执行分析错误和从未出现的潜在的错误。
4.1.2.3.1 复核实验文件，确认实验过程及方法正确。
实验室检验超标、超趋势调查处理规程
一、目的规范超标、超趋势以及仪器设备异常处理的规程，确定实验室检验结果是否有效。
二、适用于本公司实验室发生的任何对初始污染菌检测、成品（无菌、EO残留量检测）、纯化水检测、以及环境监控的检测。
三、职责检验所有人员对此负责四、内容1、定义：1.1超出质量标准的检验结果（out of specification,oos）,超出设定质量标准的实验结果，（超标)，其中包括注册标准以及企业内控标准，如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.2 超趋势的试验结果（out of trend,ooT）:结果虽在质量标准之内，但是任然比较反常，与长时间观察的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（abnormal data ,AD）指超出标准及趋势以外的异常数据，或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，认为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。
2. 职责2.1 实验者的职责2.1.1 实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；2.1.2 如果系统适应性结果不令人满意，所有的数据必须判为无效；2.1.3 实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；2.1.4 在明显犯错的情况下，实验者一定不可以故意的进行；2.1.5 如果得到OOS/OOT/AD 结果，必须通知相应试验负责人；2.1.6 在调差过程中，实验者应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同负责实验室调查；2.1.7 执行与实验室相关的预防和整改措施。
2.2 实验室负责人职责2.2.1 实验室负责人必须客观的，及时的、公正的进行实验调查调查，可能性的实验室差错必须立即确认。
2.2.2 确保在调查过程中清洗、完整的记录每一步；2.2.3 实验室负责人应追踪调查并推动进展，使调查在既定时间内完成，如应为特殊原因或复杂调查不能按期完成，必须填写中期调查报告。
在报告中细化需要进行的工作及完成日期。
异常处理及操作流程
异常中断。
异常管一理、：就异是常对所说发明生及、发流现程的各种显在的、
潜在的、持久的或者突发的异常进展分析、对 策处置的整个过程〔异常的不一定就是有问题 的〕，异常其实在我们身边无处不在，异常的 开掘要靠我们的注意力，从日常工作中，查出 任何细小的异常，以提升管理水准。要能擅长 用自己的五官〔视觉、嗅觉。听觉、触觉、味 觉〕及直接去觉察。
务忽略所致之异常。 作忽略所致之异常。
4、各部门影响消费问题的原因
消费车间：
品管部：
〔1〕工作安排不当，造 成零件损坏。
〔1〕 检验标准﹑标准 错误。
〔2〕操作设备仪器不当， 〔2〕 进料检验合格，但
造成故障。
实际上线不良。
〔3〕 设备保养不力。
〔3〕 进料检验延迟。
〔4〕 作业未依标准执行， 〔4〕 上工段品管检验合
3、分 类
消费异常分类
(1)方案异常:因消费方案临时 变更或安排失误等导致的 异常
(2) 物料异常:因物料供给不 及〔断料〕导致的异常.
(3) 设备异常:因设备故障或 水,气,电等原因此导致的 异常.
(4)品质异常:因制程中发生, 发现品质问题而导致的异 常.
(5) 技术异常:因产品设计或 其他技术问题而导致的异 常.
10、平日工作总结〔10问〕
•人
•机
• 1.新进员工入职培训是否有效？ 1.设备管理职责清楚吗？
• 2.多能工培训方案有施行吗？ 2.设备点检运作有落实没有?
Байду номын сангаас
• 3.员工可以有资格分级吗？
3.怎么减少设备磨损？
• 4.现场人员有共同遵守规那么吗？ 4.设备预防怎么做？
• 5.岗位交接清楚？
（新）检验结果异常处理操作规程
（新）检验结果异常处理操作规程1、⽬的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（⽣产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。
2、范围：适⽤于在质量控制实验室进⾏的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、⼯艺⽤⽔检测等。
3、职责：3.1检验⼈员职责：（1）检验⼈员的⾸要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使⽤经过批准的检验⽅法；（3）使⽤经过校验和适当维护的仪器、设备，⽽且运⾏良好；（4）使⽤有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验⼈员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发现差错，检验⼈员应⽴即停⽌检验；（7）出现OOS结果，及时控制样品、溶液⾄调查结束；（8）出现OOS结果，通知QC主管和检验组长，并协助调查；（9）与QC主管和检验组长等相关⼈员做出调查结论并完成相关调查报告。
3.2 QC主管和检验组长职责：（1）OOS结果进⾏确认，对可能的原因进⾏客观及时的评估；（2）与检验⼈员讨论⽅法，确认检验⼈员知道并执⾏了正确的检验⽅法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验⽤材料、仪器和玻璃器具。
确定有⽆异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使⽤记录；（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他⽤到的溶液，应满⾜质量控制标准的要求；（6）评估检验⽅法的执⾏情况，以保证是按照标准执⾏的，其标准的制定以⽅法验证数据和历史数据为基础；（7）如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、⼯作不仔细等），应组织相关⼈员进⾏根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发⽣；若属于检验⼈员错误，则需组织对检验⼈员进⾏再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。
3.3 质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是⽣产原因，参与⽣产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进⾏评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进⾏OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进⾏检查。
实验室超标、超趋势、异常结果的处理
实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。
2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。
3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。
3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。
3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。
3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。
3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。
3.6. 质量总监：负责审核调查报告。
4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。
如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。
4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。
4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
如对HPLC原溶液重新进样。
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1、目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。
2、范围：适用于在质量控制实验室进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。
3、职责：3.1检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用经过批准的检验方法；（3）使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS结果，通知QC主管和检验组长，并协助调查；（9）与QC主管和检验组长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
3.2 QC主管和检验组长职责：（1）OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求；（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；（7）如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。
3.3 质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
3.4 生产部在全面调查时，负责生产情况调查工作。
3.5 设备部在全面调查时，负责工艺用水制造情况及空调运行情况的调查。
4、定义：OOS（Out of Specification）：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。
OOT（Out of Trend）：指检验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值；但没有超出规定的限度要求或放行标准。
原样复验（Re-test）：采用初始的样品进行再检验。
重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。
5、检验中出现异常值时的处理规定：5.1 通则（1）检验过程中发现异常，检验人员应立即停止试验，继续进行是无效的。
直到QC主管同意，检验方可重新开始。
（2）出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。
以复检所得合格结果代替初始不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。
（3）所有OOS结果均需进行调查。
调查应及时、认真负责，调查记录及报告应及时归档保存（4）调查期限：发现OOS结果后要求在15个工作日之内完成调查，并填好个规定的表格；根据情况需要可延长到30个工作日完成上述工作。
（5）如果查明超标原因并将某批做报废处理时，则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品，并做出相应的处理。
（6）调查过程分类：分实验室调查和全面调查。
5.2 调查实验状况（1）报告，确认当OOS数据出现时，检验人员应迅速向QC主管或检验组长报告，QC主管向质量部经理报告，以上报告过程应迅速，所有报告过程不能超出当天，检验人员并会同QC主管于当天对以下各项进行确认：a．详细确认实验原始记录（包括仪器打印数据等）、核实原始数据；b．确认实验方法、实验状况、实验操作过程；c．确认实验所用的仪器、用具、试药、试液、标准品等；d．调查、确认样品的取样条件、保管状况等。
如确认OOS数据属于因计算错误或记录错误等造成时，检验人员应在检验记录上记录所发生的错误性质，纠正错误并重新计算或审核数据，而QC主管则应在该份记录上签名及日期，以进行确认，不必作进一步调查。
如属于明显的实验室错误，如物料转移不完全、样品溶液有洒出等稀释错误、检测器波长设置错误等仪器参数设置不正确等错误，检验人员在报告QC主管后，应将原始数据作废，按照检验方法要求重新进行检测，而QC主管应在原始记录上有清楚注明“该结果无效”并在该份记录上签名和记录日期，以进行确认，不必再作进一步调查。
如经过上述审核差错原因不明确，但怀疑可能是仪器的偶然性故障，则用原始制备的样品溶液按照原先的检验方法重新检验。
重新检验可根据检验人员的工作经验、检验的物料（是成品、中间体还是原辅料）、检验的难易程度，由QC主管决定是本人复验还是他人进行。
若通过重新检验原始制备的样品溶液确定了仪器的偶然性故障，检验人员在报告QC主管后，应将原数据作废，按照检验方法要求重新进行样品检测，在原始记录上由QC主管清楚注明“该结果无效”，并签名和记录日期，检验人员将纠正指示的内容、理由、日期等原始记录记入《实验室的调查相关记录》。
如果经前项调查后，不能明确OOS结果属于实验室错误，应进行全面的OOS调查，调查包括生产过程调查和附加的实验室工作――复核实验和再取样。
（2）复核实验复核实验是对原有产生OOS结果的样品的再检验。
如果是液体，可以是液体成品的原制剂单位或液体成品的混合物。
如果是固体，可以是检验人员制备的相同混合样品的另一部分。
QC主管要针对不同的产品和检验项目制定具体的复核实验计划，复核实验应是另一检验人员完成而不是最初的检验人员。
执行复核实验的检验人员至少要和最初的检验人员有同等的资质。
原则上复验一次即可。
不可复验至取得满意结果。
QC主管在《复核实验相关记录》里记入必要事项（复核实验原因、复核实验具体计划、复核实验结果的判定方法、规格、复核实验结果的评价），指示进行实验。
（3）评价实验状况QC主管根据复核实验结果和初次实验结果的比较分析，按一下两条对有无异常数据、有无实验误操作等进行确认和评价，将结果记入《复核实验相关记录》中并向质量部经理提交。
a.能够判定初次实验结果是有实验室操作（实验室异常）引起的情况下，用复核实验结果代替初次实验结果b.初次实验状况无异常、复核实验和初次实验的结果也无显著差异时，在全部结果的基础上进行判断。
若不能确定引起实验异常的原因，应进行生产状况的调查。
质量部经理对QC主管提交的复核实验记录的内容进行确认，指示下一步措施。
5.3 调查生产状况经前项调查未发现实验室异常，或未能得到合理的结论时，质量部经理应与生产部经理进行联络，要求对生产状况进行调查，将调查的内容记入《实验异常联络/生产状况调查》中，生产状况调查的内容：a．调查、确认批生产指令单、批生产记录等；b．调查、确认生产制造调查、生产工艺过程；c．调查、确认所使用的原辅料；d．调查、确认生产人员情况；e．其它必要项目。
以上调查（生产状况的调查）原则上应在5个工作日内完成。
生产部经理针对生产方面进行调查后应向质量部经理提供报告。
生产部经理应尽快将生产状况调查结果记入《实验异常联络/生产状况调查》中的相关结果报告项，质量部经理应对相关结果的内容进行确认、评价后，实施适当的处理措施。
5.4 再取样，再实验有下列情况应进行重新取样检测：（1）调查显示原样不具有批代表性；样品不正确、样品被污染时；（2）当质量经理决定全面调查时，留做原样复验的样品不足；（3）原结果不合格，复验结果又合格，引起全面调查时。
重新取样必须采用原取样方法进行取样，取样的数量与原样相同。
若原取样方法不合适，必须立即重新拟定新的取样方法并颁布实施。
QC主管制定复验计划，具体要求参见“复核实验”，实验结果记入《复核试验相关记录》。
5.5 对全面调查结果的处理决定（1）经过全面调查，OOS原因找到，发现是由实验室因素或取样原因造成的。
“复核检验”若合格，则发合格报告，放行该批物料或者产品；并采取相应的纠正预防措施。
（2）经过全面调查，OOS原因找到，发现是由生产因素造成的，则本批判为生产偏差，OOS调查转变为批生产偏差调查，并评估对已放行批次的影响。
（3）经过全面调查，OOS原因仍不明确，并且“复核检验”也不合格，则本批判为不合格，并可以采取进一步检验以判断不合格原因，以便采取纠正和预防措施。
（4）经过全面调查，OOS原因仍不明确，但“复核检验”合格，则将所有实验室结果提供给质量部经理，组织GMP会议讨论，以便做最终决定。
5.6 其它必要对应措施（1）实验室异常QC主管对该检验人员进行再培训（做相应的培训记录），校验或修理仪器（仪器修理记录），当检验方法或取样方法本身有可能存在问题时，对检验方法或取样方法进行再确认，针对已发生的实验室异常采取再发生防止措施，并在以后的工作中得到反映。
（2）生产情况的异常如有必要，质量部经理应进一步调查该生产情况异常对如下两方面的影响。
采取对应措施：a．因生产条件（原辅料、工艺条件）引起质量异常时，对此生产条件下生产的其它批号产品。
b．应生产操作者的误操作、机械设备的误动作等引起的质量异常时，对该生产操作者或该机械设备生产的其他批号产品及其他产品。
另外，生产状况和实验状况都没有异常，对质量异常的原因不能做出合理解释时，GMP专员召开质量风险会议，进行商讨研究以确认适当的对应措施。
5.7 最终报告QC主管将以上的对应结果和生产经理的生产状况调查结果及质量风险会议讨论结果共同记入《实验异常调查结果报告》后，汇总至质量副总。
6、其他注意事项：对于本处理规定的应用，有以下注意事项：6.1平均化（averaging）虽然将实验数据取平均值是合理且适当的处理办法，但因平均值不能体现每个实验数据的变化，故应注意以下事项：（1）对每个超过标准外实验数据进行充分地调查研究，不能未经科学有据的说明，就简单地超过标准外实验数据和标准内的实验数据混在一起取平均值。
例如：在标准范围为97.0～103.0％（n＝3）的实验中得到如下实验数据：1）96.5％ 2）97.5％ 3）97.5％此时，平均值为97.2％，在标准内。
但如不能对实验数据1）96.5％做出科学合理的解释，就不能以此平均值进行判定。
（2）对于微生物限度实验，因为样品质量的最终判定是以平均值来下结论，所以数据中出现个别异常值时，仍以平均值作为实验结果。
不必对异常值进行确认实验。
6.2异常值确认实验（Outliner Test）对初次实验的超出标准数据调查后没有结论时，可以应用此实验进一步摸索，找出答案，异常值确认实验得出的不满意结果不能丢弃。