SOP01质量风险管理操作规程

质量风险管理操作规程
1.目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低产品质量风险。

2.范围：原辅材料采购、生产、销售的全过程。

3.责任：采购、生产、销售全体高层管理人员，特别是质量管理部门、生产管理部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。

4.内容：
4.1风险评估使用的工具：风险排列和过滤
（1）矩阵图：
（2）RRF列表：
4.2风险分析
4.2.1供应商风险评估
4.2.1.1供应商质量风险评估
物料供应商具备不具备供应资质是关键，没有合法的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素质、质量保证系统的完善性、售后服务等存在一定风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。

供应商质量风险评估表：
通过对供应商的风险评估，其最大风险为质量保证系统的完善性，为中等风险，能通过供应商现场考察、走访等方法督促其改善或更换体系完善的供应商，进而解决，可以使风险控制在可接受的范围。

4.2.1.2供应商风险等级评估
针对原药材、辅料、直接接触药品的内包材供应商进行等级评估，确定存在风险最大的供应商，采取必要的管理办法。

供应商风险等级评估表：
通过对供应商风险等级评估，显示中药材风险最大，对中药材严格按质量标准采购，采购药材按规定全检，不合格的严禁使用。

4.2.2物料储存风险评估
储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，容易污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围容易引起霉变、虫蛀等现象；特殊物料的储存，管理不完善容易引起混淆，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。

供应商风险等级评估表：
通过对物料储存的风险评估，显示仓储色标管理、毒性中药材储存风险最大，色标管理是避免不符合规定物料下转的有效措施，对毒性中药材严格按专库储存、双人双锁管理、色标标示管理、特有标示管理，发放使用双人称量、双人复核管理，使其风险降至可以接受程度。

4.2.3生产过程风险评估
4.2.3.1 净制：净制过程杂质及非药用部位去除不净，部分药材要求去除毒性部位，去除不净存在风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。

净制生产过程风险评估表：
通过对净制过程的风险评估，显示有一定毒性的中药材去除毒性部位时存在风险较大，生产过程可通过加大监测抽验力度排除此风险，降至可接受程度。

4.2.3.2 洗润：洗润过程清洗不净、润药程度不到或太过；毒性药材浸泡程度、辅料用量、清场不彻底等生产过程存在风险。

现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。

洗润生产过程风险评估表：
通过对洗润过程的风险评估，显示在毒性中药材浸泡及蒸煮过程风险最大，程度不到，不能很好的去除毒性，容易对人体造成伤害，其后道工序在切制过程中可以及时发现，以及成品有毒性成分限量检测，从一定程度上说其风险可以被控制，
再通过生产过程加大监测力度，经常对操作人员进行岗位操作培训，提高认识及炮制技能，其风险可以降至接受程度。

4.2.3.3 切制：切制过程片型不符合规定限度范围的风险评估
切制生产过程风险评估表：
通过对切制过程的风险评估，其风险为可接受风险。

4.2.3.4 干燥：干燥过程干燥温度、干燥时间、水分等存在的风险分析
干燥生产过程风险评估表：
通过对干燥过程的风险评估，其风险为可接受风险。

4.2.3.5 炙制：炙制过程炙药温度、炙药时间、辅料用量等存在的风险分析
炙制生产过程风险评估表：
通过对炙制过程的风险评估，在毒性药材的炙制过程中辅料用量及炙药时间存在较高风险，按工艺操作可排除风险，此风险在可控范围。

4.2.3.6 炒制：炒制过程炒药温度、炒药时间、辅料用量等存在的风险分析
炒制生产过程风险评估表：
通过对炒制过程的风险评估，在毒性药材的炒制过程中辅料用量及炒药时间存在较高风险，按工艺操作可排除风险，此风险在可控范围。

4.2.3.7 煅制：煅制过程煅药温度、煅药程度、辅料用量等存在的风险分析
煅制生产过程风险评估表：
通过对煅制过程的风险评估，其风险为可接受风险。

4.2.3.8 蒸（煮、炖）制：蒸（煮、炖）制时间、程度、辅料用量等存在的风险分析；毒性药材蒸煮的时间、程度、辅料用量的风险分析。

蒸（煮、炖）制生产过程风险评估表：
通过对蒸（煮、炖）制过程的风险评估，显示在毒性中药材蒸煮过程风险最大，程度不到，不能很好的去除毒性，容易对人体造成伤害，其后道工序在切制过程中可以及时发现，以及成品有毒性成分限量检测，从一定程度上说其风险可以被控制，再通过生产过程加大监测力度，经常对操作人员进行岗位操作培训，提高认识及炮制技能，其风险可以降至接受程度。

4.2.3.9燀制：燀制时间、程度等存在的风险分析
燀制生产过程风险评估表：
通过对燀制过程的风险评估，其风险为可接受风险。

4.2.3.10发芽：发芽过程温度、时间、冲水频次、发芽程度等存在的风险分析
发芽生产过程风险评估表：
通过对发芽过程的风险评估，其风险为可接受风险。

4.2.3.11发酵：发酵过程混合均匀度、发酵温度、发酵时间、发酵程度等存在的风险分析
发酵生产过程风险评估表：
通过对发酵过程的风险评估，其风险为可接受风险。

4.2.3.12包装：密封程度、装量、标签标示等的风险分析
包装生产过程风险评估表：
通过对包装生产过程的风险评估，显示包装密封效果不佳及标签标示出现问题可造成较大风险，通过强化操作、加大监测力度可规避其风险，使风险降为可接受风险。

4.2.4 销售过程分析评估
购货商具备不具备资质是关键，没有合法的经营使用条件，很难保证药品的安全性，同时其可追溯性更差；饮片的运输方式同样存在风险，运输过程中防护不到位，易被雨雪等恶劣天气造成污染损害；购货商仓储条件不具备也会对饮片质量造成影响，从而存在风险；饮片的使用方法不当，最易对人体造成损害。

通过对销售过程的风险评估，显示购货商资质真实性及使用方法存在较大风险，通过强化购货商管理、向购货商说明使用方法，跟踪回访使用单位，详细说明每种产品的使用注意事项，配伍禁忌等可规避其风险，使风险降为可接受风险。

4.3风险评估
针对每个环节存在的风险点及其发生的可能性及危害程度进行评估，确定风险级别。

评估得分1-2分为低风险，为可接受风险；3-4分为中等风险，6-9分为高风险。

4.4风险控制
4.4.1风险降低：当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。

采取切实可行的方法降低风险的严重性或风险发生的可能性。

4.4.2风险接受：低风险为可接受风险；中等风险经分析认为后工序有有效监控措施，可以避免此风险的发生，应强化相应管理措施，适度降低，作为日常监控侧重点，使风险降为可接受水平；高风险必须降低此风险，采取切实可行的方法降低至可接受的程度，若为实际不可避免存在的，亦可作为可接受风险，但应强化管理措施。