药品分装的操作规范
药品分样管理制度
药品分样管理制度一、总则为规范药品分样管理，保障药品质量安全，提高医疗质量，保障患者安全，特制定本制度。
二、管理范围适用于医疗机构内的所有药品的分样管理工作。
三、分样管理人员1. 分配专人负责药品分样管理工作，具备相关药品知识和操作技能，并定期进行培训；2. 严格按照操作规程执行，禁止未经授权的人员进行分样操作。
四、药品分样要求1. 选取适量的药品进行分样，确保样品的代表性；2. 对于易受外界影响的药品，要选择合适的条件进行分样操作；3. 为避免交叉污染，分样过程中要采取相应的防护措施；4. 分样后要及时标明药品信息，确保信息的准确性和完整性；5. 分样的药品样品必须妥善保存，防止受到污染和损坏。
五、分样操作流程1. 准备工作：准备好分样工具和相关资料；2. 选择样品：按照要求选择合适的药品进行分样；3. 分样操作：按照操作规程进行分样，注意操作规范；4. 标记样品：对分样后的药品进行标记，确保信息准确无误；5. 存储样品：将样品存放在指定的位置，并妥善保存；6. 记录登记：对分样操作进行记录登记，确保每一个环节的可追溯性。
六、分样管理制度的执行1. 将本制度进行全员宣传，确保每位相关人员全面了解并执行；2. 对于违反本制度的人员，将按照相关规定进行处罚，并追究其责任；3. 对于制度的执行情况，定期进行检查和督导，确保制度的有效执行；4. 对于分样操作中发现的问题和意见，及时进行整改和处理。
七、附则1. 本制度自发布之日起实施；2. 对本制度的解释权归医疗机构负责人；3. 本制度如有变动，须经医疗机构负责人批准后方可执行。
以上为药品分样管理制度的内容，希望全体医疗工作人员能够共同遵守，确保药品分样的质量和安全，为患者提供更好的医疗服务。
粉剂药品分装管理制度
粉剂药品分装管理制度一、总则为规范和加强粉剂药品分装管理，确保患者用药安全有效，保障医疗质量，我院制定了本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于我院所有单位和部门的粉剂药品分装过程中的管理工作。
三、分装过程1.粉剂药品分装前，应核对医嘱、药品标签、资料等信息，确认患者用药需要和分装需要。
2.分装过程中，操作人员应佩戴工作服和手套，保持工作区域的整洁和卫生。
3.使用专用粉剂分装器具，确保分装的准确性和稳定性，避免药品交叉感染。
4.分装后应及时标注药品的名称、规格、剂量、使用方法等信息，避免混淆。
5.完成分装后，应及时清理工作区域，归类整理分装器具，做好记录和备案工作。
四、操作规范1.操作人员应具备相关药学知识和技能，严格按照分装流程和标准操作程序进行分装，不得擅自改动药品配方或剂量。
2.操作人员应注意个人卫生，避免接触药品的情况下触摸面部、食品等，减少交叉感染的可能性。
3.操作人员应严格按照药品管理制度要求，做好粉剂药品分装记录和备案工作，确保分装的准确性和可追溯性。
4.操作人员在分装过程中应注意避免污染和交叉感染的可能性，保持工作环境的清洁和整洁。
五、质量控制1.分装过程中应定期进行药品质量检查和抽检工作，确保分装药品的安全性和有效性。
2.定期对粉剂分装器具进行维护和清洁，避免因未清洁造成的交叉感染。
3.每批次分装完成后，应对药品进行质量检验和审核，保证每一批次分装的准确性和规范性。
4.对于分装过程中出现的问题和质量异常情况，应及时报告上级主管单位，采取相应的措施加以处理。
六、责任制度1.医院药事部门负责制定和调整粉剂药品分装管理制度，监督和检查各单位的执行情况。
2.各科室和单位负责人要加强对粉剂药品分装工作的管理和指导，确保分装工作的规范和有效进行。
3.操作人员要严格执行分装管理制度，做好自身的工作纪律和规范，不得违反相关规定和操作规程。
七、培训考核1.医院应定期开展药品分装的培训和考核工作，提升操作人员的药学知识和技能。
医院分装药品的管理制度
一、总则为加强医院分装药品的管理，确保药品质量和患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，特制定本制度。
二、分装药品的定义分装药品是指将医院采购的药品按照一定规格、剂量进行分装，以方便临床使用的药品。
三、分装药品的管理职责1. 药剂科负责分装药品的采购、储存、分装、配送、使用等全过程管理。
2. 药库保管员负责分装药品的储存、养护和出库复核。
3. 药剂科主任负责分装药品的质量管理和监督。
4. 临床科室负责分装药品的使用和监督。
四、分装药品的采购1. 采购分装药品必须符合国家药品标准，具有合法的生产、经营资质。
2. 采购分装药品时，应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，审核经营企业的相关证照。
3. 采购分装药品应经医院药事管理与药物治疗学委员会审批确定。
五、分装药品的储存与养护1. 分装药品应储存在符合药品储存条件的仓库，保持库房整洁、通风、干燥。
2. 分装药品应按药品属性分类存放，避免混淆、污染。
3. 定期检查分装药品的储存条件，确保药品质量。
4. 药库保管员应定期对分装药品进行养护，确保药品质量。
六、分装药品的分装1. 分装药品应使用符合国家药品标准的分装设备，确保分装过程卫生、安全。
2. 分装人员应经过专业培训，熟悉分装操作规程。
3. 分装过程中，应严格按照药品说明书规定的规格、剂量进行分装。
4. 分装完成的药品应进行质量检验，合格后方可入库。
七、分装药品的配送与使用1. 分装药品配送应使用专用车辆，确保药品在运输过程中的安全。
2. 分装药品使用时，临床科室应严格按照药品说明书规定的用法、用量使用。
3. 临床科室应定期检查分装药品的使用情况，发现问题及时报告药剂科。
八、分装药品的质量管理与监督1. 药剂科应建立健全分装药品的质量管理体系，确保药品质量。
2. 定期对分装药品进行质量检验，发现不合格药品应及时处理。
3. 药剂科主任负责对分装药品的质量进行监督，确保药品质量。
片剂内分装岗位标准操作规程
片剂内分装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂内分装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂内分装岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常，是否满足生产要求；4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 操作间的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志，是否定置放置，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需包装的中间产品，是否有合格检验报告单或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂内分装岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
4.2.2 操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
药品分装操作规程
药品分装操作规程
一、人员健康符合药品从业要求，不得裸手直接接触药品。
二、定期清洗和消毒取药分装工具、调剂台，遏制微生物污染。
分装容器应对人体无害，不影响药品的稳定性,不对药品产生污染。
药袋包装符合相关管理规定.
三、药品分装过程必须两人检查，并及时记录相关信息，严防差错.药品分装拆零前应检查原包装药品药品名称、规格、数量、含量、批号和有效期。
每次分装都有详细记录药品名称、规格、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、分装日期、数量、分装人等.
四、瓶装药品采用原包装，用完一瓶换一瓶；铝箔包装药品保留标有批号、有效期的一端，对于使用频度低的药物保留原包装盒。
五、一种药品分装结束清场后方可进行另一种药品的分装，不得同时分装两种药品。
对用量小、易变质的药品要小批量分装，用完一批再分装一批，确保药品质量。
六、分装毕后应及时清场。
对药品粉末应计算物料平衡，如发现无法解释的数量差错，应查明原因，并进行处理。
并做好过程记录。
七、对分装拆零后的特殊管理药品，发给门诊病人时应附药品说明书。
八、质量控制
1、根据药品性质选择合适的分装、包装材料。
2、分装拆零后剩余药品，应用原包装，并注意防潮。
与整包装有显
著差异，最好能专区存放。
3、限制分装数量,以利于药品的贮存保管.
4、对分装后的药品进行质量跟踪，定时抽检，确保药品质量.。
药剂无菌分装管理制度范本
药剂无菌分装管理制度第一章总则第一条为了规范药剂无菌分装工作，确保药剂质量，防止药品污染，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药剂无菌分装的各项工作，包括原材料采购、生产工艺、质量控制、仓储物流等环节。
第三条药剂无菌分装工作应遵循科学管理、严格控制、确保质量的原则，确保生产出的药品安全、有效、可靠。
第二章原材料采购与管理第四条原材料采购应选择具有合法资质的生产企业，并索取相关证件和产品质量证明。
第五条原材料入库前应进行验收，验收内容包括：外观、规格、数量、生产日期、批号等，确保原材料符合规定要求。
第六条原材料应存放于专用库房，保持干燥、通风、避光，防止受潮、霉变、污染等。
第三章生产工艺与操作规范第七条无菌分装应在符合国家标准的洁净车间内进行，车间应定期进行消毒、清洁。
第八条生产前应进行设备检查，确保设备性能稳定，满足生产需求。
第九条生产过程中，操作人员应严格按照操作规程进行，穿戴无菌服装、口罩、手套等，防止交叉污染。
第十条生产过程中的废弃物应进行无害化处理，防止对环境造成污染。
第四章质量控制与检验第十一条设立质量检验部门，对原材料、半成品、成品进行定期检验，确保产品质量符合国家标准。
第十二条成品出库前应进行严格检验，包括外观、规格、数量、生产日期、批号等，不合格产品不得出库。
第十三条建立产品质量追溯体系，记录产品生产、检验、销售等环节信息，确保产品质量可追溯。
第五章仓储物流与销售第十四条仓储条件应符合药品储存要求，保持干燥、通风、避光，防止药品受潮、霉变、污染等。
第十五条物流运输过程中，应采取措施确保药品安全、有效、可靠，防止药品受损、受潮、污染等。
第十六条销售部门应具备合法资质，按照法律规定进行销售，不得擅自更改药品规格、剂量、生产日期等信息。
第六章培训与考核第十七条定期对员工进行无菌操作、质量管理、法律法规等方面的培训，提高员工素质。
第十八条设立考核机制，对员工的操作技能、工作态度、质量意识等进行评估，不合格者不得从事相关工作。
药品分装操作规程
药品分装操作规程
一、引言
药品分装是指将大包装或原瓶装的药品，按照特定的规则和要求，进行适量的分装和包装，以供患者使用的过程。
药品分装的目的是为了确保药品的安全性、有效性和便捷性，同时减少浪费和提高药品使用效率。
此操作规程的目的是为了规范药品分装工作，确保药品质量和医疗过程的安全性。
二、适用范围
本操作规程适用于医院药房、诊所、社区药店等各类药品分装场所。
涉及分装和包装的药品包括口服药品、外用药品、注射剂等各类剂型。
三、操作要求
1. 分装环境要求
a. 分装操作区域应保持清洁、干燥，避免灰尘、污染物和昆虫进入。
b. 分装操作区域应设置合适的温度和湿度，不得存在明火和易燃物品。
c. 分装操作区域应具备良好的通风条件，确保操作人员的安全和舒适。
2. 分装工具和设备
a. 分装所需工具和设备应保持清洁、无油污和锈蚀，并按照规定进行定期清洁和维护。
b. 分装工具和设备应定期进行检测和校准，确保其准确性和可靠性。
c. 分装工具和设备应设有操作说明和安全警示标识，操作人员应熟悉并严格按照要求操作。
3. 分装操作流程
a. 准备工作：清洁分装台面、工具和设备，检查药品包装材料的完整性和适用性。
b. 核对药品信息：核对药品名称、批号、有效期等信息，确保与处方或医嘱一致。
药剂无菌分装管理制度
药剂无菌分装管理制度一、药剂无菌分装工作的意义药剂无菌分装是将大包装的药品按照一定规格和要求进行分装，以方便患者按照医嘱服用。
无菌分装的药品包装后，可以减少药品开封过程中的受污染几率，保证患者用药的安全性和有效性。
因此，对药剂无菌分装的管理制度要求是非常严格的。
二、药剂无菌分装的管理制度1.分装责任人员的资格要求医院药剂无菌分装的责任人员必须具有执业药师证书，并且必须经过无菌技术的培训和考核，取得相应证书方可从事无菌分装工作。
责任人员在进行无菌分装前，应该认真阅读药品的说明书，了解药品的性质、适用范围、储存条件等相关信息。
2.无菌分装室设备设施的要求无菌分装室是进行无菌分装工作的地方，其设备设施必须符合无菌原理，确保药品在无菌条件下分装。
无菌分装室应具备以下设备：高效空气过滤器、高效灭菌器、无菌操作台、洁净室等。
无菌分装室应定期进行清洁和消毒，以保证无菌环境的质量。
3.无菌分装操作流程的要求无菌分装工作必须严格按照操作规程进行，包括准备工作、分装操作、包装封口等环节。
分装操作应在无菌操作台上进行，操作人员必须穿戴无菌服，在无菌条件下进行操作。
分装操作中，应注意避免空气污染、地面污染等可能造成污染的情况。
4.分装记录和质量控制要求无菌分装工作的每一批药品都必须进行记录，包括分装时间、责任人员、药品批号等信息。
分装后的药品必须进行检验，确保符合质量标准。
分装过程中发生问题时，应及时记录并进行处理，以确保药品的质量和安全性。
5.无菌分装人员的培训和考核对无菌分装责任人员进行培训和考核是非常重要的。
责任人员应接受定期的无菌技术培训，了解最新的无菌技术和规程。
通过考核，对责任人员的无菌操作能力进行评估，确保其能够胜任无菌分装工作。
6.药剂无菌分装质量评价和改进药剂无菌分装工作质量评价是保障患者用药安全的重要环节。
医院应建立药剂无菌分装质量评价制度，按照一定的周期对药剂无菌分装工作进行质量评价，及时发现问题并采取改进措施。
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药品分装的操作规范
拆零药品是指所售药品的最小包装单位不能明确说明药品的名称、规格、适应症、配伍禁忌、用法、用量、批号、有效期等内容的药品。
拆零药品既方便了患者，又能节约药品资源。
但由于外包装被拆除，拆零药品质量缺乏保障，容易变质失效。
因此笔者在此谈谈医院药房拆零药品的规范管理，以为患者安全、有效用药提供参考。
一、医院拆零药品存在的问题
1、1质量: 药品作为一种特殊的商品，对包装、贮存都有严格的要求，一旦条件改变，质量就会受到影响。
拆零药品由于除去了外包装，容易受到空气中的水分、氧气、光线等因素影响，使药品质量难以保证。
如瓶装药品使用完毕没有拧紧盖子，易使药品变质失效。
特别是一些易吸湿、氧化的药品，如粉剂、糖衣片等，即使在有效期内使用不当，质量也难以保障。
1、2有效期: 药品的有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限。
但药品拆除外包装后，因其有效期不能清楚标于拆零包装上，给药品的有效期管理造成一定飞困难。
1、3调剂: 调剂人员未严格按操作规程进行操作，不使用药匙、不戴医用手套等；住院患者服药杯密封性不好，药品放置时间过长，
容易受潮分解等；药房为方便患者，减少患者取药等候时间，常对一些协定处方进行分装，但是包装袋的密封性、遮光性大多不理想，容易影响药品质量；分装环境不符合要求，容易受到微生物污染。
二、规范医院拆零药品管理
2、1提高认识: 加强从业人员职业道德教育，提高对保障药品质量重要性的认识。
要求从业人员工作前认真洗净双手，必要时戴上医用手套并杜绝用手直接接触药品；定期清洗和消毒取药工具、调剂台，从源头上遏制微生物污染。
2、2规范操作: 取消沿用多年的广口瓶储药习惯，一律采用原药品包装，且使用完毕立即拧紧瓶盖。
医院尽量采购小包装药品以减少药品拆零，降低药品拆零对质量的影响. 门诊协定处方分装每周一次，根据前一周的消耗量进行补充，并遵照先包装先使用原则，尽量缩短分装药品贮存时间。
每次分装都有详细记录药品名称、规格、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、分装日期、数量、分装人等，一旦发现质量问题，能够及时核查。
药品包装袋正面应标示药名、规格、数量，背面有生产日期、有效期、分装日期。
若有特殊规定的应注明，如运动员慎用的药品应标明运动员慎用的小标签。
病区药房摆药准备工作，应根据药物使用频度合理拆零，每种药物使用完后再补充，以确保无长期搁置药物；瓶装药品采用原包装，用完一瓶换一瓶；铝箔包装药品保留标有批号、有效期的一端，对于使用频度低的药物保留原包装盒，临用临拿，每次拆零准备工作都做记录备查。
2、3专门的分装场所: 药品分装对于环境要求较高，医院应专门预留符合包装条件的工作室，并在工作前1h进行紫外线消毒，工作人员进入场所前洗净双手、更衣、带帽、换鞋，分装器具使用完毕进行清洗、消毒以备用。