质量体系宣贯学习记录表
质量管理体系宣贯测试题
质量管理体系宣贯测试题姓名：测试日期: 年月日一、163号令(14%）1、《检验检测机构资质认定管理办法》(第163号令）自起施行。
（2015年8月1日）2、资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的是否符合法定要求实施的评价许可.（基本条件和技术能力)3、资质认定证书有效期为年。
（6)4、法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的，检验检测机构应当向申请办理变更手续。
（资质认定部门)5、检验检测机构需要分包检验检测项目时，应当按照资质认定评审准则的规定，分包给依法取得完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告中标注分包情况。
（资质认定并有能力）6、检验检测机构及其人员应当于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
（独立）7、检验检测机构应当定期审查和完善管理体系，保证其基本条件和技术能力能够持续符合，并确保管理体系有效运行。
（资质认定条件和要求）8、检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果。
对出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
（相关标准或者技术规范）9、从事检验检测活动的人员，不得同时在以上检验检测机构从业。
（两个）10、检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存,保证其具有可追溯性.原始记录和报告的不少于6年。
(保存期限）11、检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，以下罚款。
(处3万元）12、检验检测机构未按照《检验检测机构资质认定管理办法》（第163号令)规定上报年度报告、统计数据等相关信息或者自我声明内容虚假的，由县级以上质量技术监督部门责令其1个月内改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，处以下罚款。
质量体系文件考核试卷(答案)
质量体系文件学习宣贯考核试卷参考答案1、质量体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件四个层次文件组成。
2、质量手册、程序文件编写依据是RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、RB/T218-2017《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》3、本公司应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进质量体系的有效性。
4、本公司对在用的标准、规程和规范进行不间断的跟踪，定期进行清理和查新，以确保使用的标准、规程和规范为最新有效版本5、检验区域应布局合理，便于操作，相邻区域的检验工作互不相容时，应采取有效的隔离措施。
6、所有仪器设备在投入使用前应进行核查、检定或校准，并进行确认，证实其能够满足检验检测的要求。
检定、校准或有有效期的设备应进行状态标识，由设备管理员负责按要求使用绿、黄、红三种标识表明其状态为合格、准用、停用。
7、需要期间核查的设备包括：性能不够稳定的，漂移率大的；使用非常频繁的，对检验质量影响较大的；8、各类记录应真实、可信、客观、信息全面并在产生时予以记录，不允许补记、追记、重抄。
记录填写应字迹清楚，不得涂抹、涂改，如记录形成过程中有错误，应将改正后的数据填写在杠改处。
实施记录改动的人员应在更改处签名。
9、本公司安全技术检验记录、报告保存期为两年，其它检验记录、报告、导出数据等技术记录存档时间为六年。
纠正与预防措施、管理评审、内部审核等质量记录存档时间为六年。
10、公司的检验车间各工位独立作业空间，并且工位之间保持一定安全距离，满足相关面积的要求。
厂房宽敞、通风、照明、排水、防雨、防火等安全防护满足要求。
11、检测人员应熟悉仪器的性能及使用方法，严格遵守操作规程，及时完成检验任务。
二、问答题1、公司的受控文件包括哪些？答：受控文件包括内部文件和外部文件(a) 内部文件指本公司制定的管理体系，包括：质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件。
质量体系文件的培训感想
近日，我有幸参加了公司组织的新版质量体系文件宣贯培训。
通过这次培训，我对质量体系文件有了更深入的理解，对提高个人工作质量、推动公司质量管理水平的提升有了新的认识。
以下是我对这次培训的感想。
首先，培训使我认识到质量体系文件的重要性。
质量体系文件是公司质量管理体系的基石，它不仅明确了公司的质量方针、目标和承诺，还规定了各部门、各岗位的质量职责和工作程序。
通过学习质量体系文件，我明白了质量管理体系的重要性，以及每个员工在质量管理中的责任和使命。
其次，培训让我对质量管理体系有了更全面的了解。
在培训过程中，讲师详细讲解了质量管理体系文件的构成、适用范围、职责等内容，并结合实际案例进行分析。
这使我明白了质量管理体系是如何运行的，以及各部门、各岗位之间如何相互协作，共同推动公司质量管理水平的提升。
再次，培训提高了我的质量管理意识。
在培训过程中，我深刻体会到质量管理的重要性。
一个企业要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，就必须具备高质量的产品和服务。
而要实现这一目标，就必须建立健全的质量管理体系，严格执行质量体系文件。
通过培训，我意识到自己作为一名员工，要时刻关注产品质量，积极参与质量管理，为公司的持续发展贡献自己的力量。
此外，培训还提升了我的专业技能。
在培训过程中，讲师详细讲解了新版质量体系文件的内容，包括质量手册、程序性文件、质量文件等。
这些文件内容丰富，涉及面广，对于提高我的专业技能具有很大的帮助。
在今后的工作中，我将认真学习和运用这些知识，为公司的质量管理贡献自己的力量。
最后，培训激发了我持续改进的信心。
在培训过程中，我了解到质量管理体系是一个持续改进的过程。
只有不断改进，才能使公司的质量管理水平不断提高。
通过学习新版质量体系文件，我明白了持续改进的重要性，也坚定了我在工作中不断追求卓越的信心。
总之，这次质量体系文件培训让我受益匪浅。
我将把所学知识运用到实际工作中，不断提高自己的质量管理水平，为公司的发展贡献自己的力量。
员工岗前培训记录表
培训
综合
评价
对岗位职责的认知度
□充分理解 □基本了解 □未了解
对公司制度的了解度
□充分理解 □基本了解 □未了解
对质量体系文件的了解度
□充分理解 □基本了解 □未了解
对办公或试验设备的价
□优 □良 □合格
□延长培训时间 天
培训负责人
主任
意见
□同意上岗 □延长培训时间 天 □重新评估岗位适合度 □其他
主任签字：
员工岗前培训记录
编号：
姓名
岗位职务
培训时间
培训内容
培训方式
1、公司介绍：包括发展历史、企业文化、组织架构、主要部门成员；
宣贯、提问
2、规章制度：包括法律法规、考勤、请假、休息休假日常行为规范等；
宣贯、提问
3、质量体系文件宣贯：质量方针、质量目标、岗位职责等。
宣贯、提问
4、技能培训：熟悉各仪器设备的使用、对所负责的仪器设备进行定期保养、熟悉各检测参数的检测步骤。
宣贯会议记录
宣贯会议记录1、企业主体责任1)确保材料申报资料的真实性2)依法开展临床试验3)健全质量管理体系4)严格按要求组织生产5)定期自查质量管理体系6)立即采取整改措施7)严格落实委托8)开展不良事件检测9)配合不良事件调查10)开展问题产品召回11)按要求运输存储12)按要求试用产品2、设计控制必须形成文件3、检测不能缺项。
4、严格按技术要求组织生产5、一类备案资料是存档备案，但是所备案资料市局网站会公开6、产品检验要做全性能检验，检测机构对技术要求做预评价7、医疗器械责任主体是申请人，申请人承担最终法律责任8、注册证、生产许可证可分为不同主体，但是一个注册证职能落户一个企业，生产许可证按类别，附页列出品种细类，没有生产许可证产品不能上市。
且注册证不能转让9、注册审查中质量管理体系由省局检查10、临床豁免依据豁免目录，一类不需要临床，依据豁免目录描述功能只能减少不能增加11、医疗器械应试用通用名称，不同生产企业生产同类医疗器械应采用同一名称12、医疗器械注册编码由生产——流通——使用各个环节同一编码，形成编码追溯系统13、生产可以委托，但是注册申请人为主导，主导受委托企业生产对生产品质量负责14、社会公告，将不良企业公告公布15、一个注册证，办理一个生产许可程序16、产品技术要求是重要检测手段但不是唯一手段，强制性要求必须满足17、注册检测无菌都为二类，检测内容基本无变化，标准改为技术要求18、药监局——负责产品质量监管卫计委——负责对产品使用各个方面的监管19、出口严格备案20 、经营企业必须健全经营质量管理制度，强化可追溯管理销售终端的记录21、医疗器械运输、贮存要有严格要求，温度、湿度等22、产品研发设计过程不可少，产品研发、设计输入输出评审设计转化等等必须形成文件，研发设计转化的产品必须是安全有效的产品23、注册体系检查必须检查，延续注册不比体系检查24、注册申请人负责产品的出货，并对产品质量负责。
质量体系学习宣贯计划
质量体系学习宣贯计划一、背景质量体系是企业持续改进和提高管理水平的重要手段，是企业可持续发展的重要保障。
随着经济全球化和市场竞争日益激烈，企业对质量管理的要求也越来越高。
因此，建立健全的质量体系和提高质量意识成为企业发展的迫切需要。
为了帮助员工全面理解和掌握质量体系知识，提高质量管理水平，公司特制定了质量体系学习宣贯计划。
二、目的本次学习宣贯计划的目的是通过开展一系列质量管理相关的培训和宣贯活动，提高员工对质量体系的认识和理解，增强质量管理意识，培养质量管理技能，推动公司整体质量水平的提高。
三、对象全体员工四、内容（一）学习主题1. 质量管理概念及意义2. 质量管理相关法律法规3. 质量管理体系要求4. 质量管理实践与案例分析（二）学习方式1. 线上学习：通过内部网络平台、微信群等形式进行在线学习，选择权威的质量管理专家进行线上授课，并设置在线学习作业，考核学习效果。
2. 线下集中培训：邀请外部专家进行质量管理培训，通过专题讲座、互动讨论等形式进行集中学习。
（三）学习时间安排根据员工的工作时间和学习需要，将学习时间安排在周末、晚间等非工作时间，确保不影响正常工作。
（四）学习组织1. 成立学习小组：公司内设立由管理人员组成的学习小组，负责统筹学习活动的组织和管理工作。
2. 相关部门合作：公司各部门配合学习活动的组织，积极营造学习氛围，确保学习宣贯计划的顺利进行。
（五）学习考核1. 学习过程考核：设置在线学习作业，每周进行学习成果的考核，对学习成绩优秀者给予奖励，鼓励员工积极参与学习。
2. 学习效果考核：通过考试或实际操作进行学习效果的综合考核，对学习成绩优异者给予相应的晋升和奖励。
五、预期效果1. 全员质量意识提升：通过学习活动，提高员工对质量管理的认识和理解，增强质量责任感和使命感。
2. 质量管理实践能力提升：通过案例分析和实践操作，培养员工的质量管理技能，提高质量管理实践能力。
3. 公司整体质量水平提高：通过全员学习，推动公司质量管理工作的规范化和持续改进，提高公司整体质量水平。
2023年检验检测机构体系文件宣贯培训记录
2023年检验检测机构体系文件宣贯培训记录1. 介绍2023年检验检测机构体系文件宣贯培训是一项重要的活动，旨在全面推进我国检验检测行业的发展，强化和提高检验检测机构的质量管理水平，推动行业规范化、标准化发展，加快构建现代检验检测体系。
2. 检验检测机构体系文件的重要性检验检测机构体系文件是检验检测机构质量管理的重要依据，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，是规范和指导检验检测机构开展检验检测活动的关键文档。
3. 宣贯培训的意义宣贯培训是为了让检验检测机构全体员工更加深入地了解和掌握体系文件内容，使其真正理解和落实质量管理的要求，提高管理和操作的规范性和准确性。
4. 宣贯培训的内容宣贯培训的内容主要包括对体系文件的解读和说明，以及与实际工作结合的案例分析和讨论，帮助员工理解和应用体系文件的要求。
5. 宣贯培训的效果评估通过宣贯培训后的效果评估可以发现员工对体系文件的理解程度和应用情况，为后续的改进和补充提供参考。
6. 个人观点和理解作为检验检测机构的从业人员，深入了解和落实体系文件的要求至关重要。
宣贯培训不仅是一次学习，更是一次实践和提升。
通过学习和讨论，我们可以更好地应用体系文件，提高检验检测的准确性和规范性，为行业的发展贡献力量。
7. 总结和回顾2023年检验检测机构体系文件宣贯培训是一次重要的活动，它的开展意义深远，影响着整个检验检测行业的发展和进步。
每一位从业人员都应该充分重视宣贯培训，不断提升自身素质和工作水平，为行业发展贡献力量。
结尾语：通过本次宣贯培训，相信我们的检验检测工作将更加规范、准确，为社会提供更优质的服务。
让我们行业更加规范化、标准化发展，为构建现代检验检测体系贡献自己的一份力量。
2023年检验检测机构体系文件宣贯培训不仅仅是一次传授知识的活动，更是对检验检测行业发展的一次重要推动。
宣贯培训的目的在于让从业人员全面理解质量管理体系文件的内容和要求，使其能够准确地应用于日常工作中，提高工作的规范性和准确性。
06 新体系培训宣贯会议记录
会议签到表
姓名
职务
3.增加了实验室等9个定义；
4.应对风险管理要求；
5.增加了“报告符合性声明”要求。
具体细节有：
4.1公正性（列为单独条款，并细化），新增：实验室应持续识别影响公正性的风险。强调了：主动控制，重复检查；
5结构要求中，“实验室管理层”替代“最高管理者”。
6.2人员管理，新增：人员能力监控：年初制定计划，定期评价。
7.1.4客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。
7.1.6如果工作开始后修改合同，应重复进行合同评审，与所有受影响的人员沟通修改的内容。
7.2.1.6当实验室需要制定方法时，3、在方法制定的过程中，应进行定期评审，以确认持续满足客户要求。
7.4.3当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，说明偏离可能影响结果。
8.5应对风险和机遇的措施，需要进行风险识别，出具：《风险综合表》
8.7纠正措施，当发生不符合时，实验室应对不符合做出应对（适用时）：
1）采取措施以控制和纠正不符合；
2）处置后果。
本次宣贯会议，通过组织实验室人员重新学习新体系文件，加强对更新部分的学习和理解。对于本次宣贯的更新，需要大家在以后的工作中认真研究体系和准则，并对于体系不适合的部分进行修订。
6.2.6实验室至少应对从事以下特定活动的人员授权，新增：开发、修改、验证和确认方法（技术资深人员）。
6.3设施和环境条件，增加：实验室“定期评审控制设施的措施”的要求。
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质量体系宣贯学习记录表
部门负责人：年月曰
质量体系宣贯学习记录表
2、各受控岗位检测人员学习相关的作业指导书
这就是我给大家宣传的质量手册的岗位职责和作业指导说，下来大家可以具体看一下质量手册，希望每个人都能严格按照我所述的职责严格要求自己，做好自己
的工作。
部门负责人： 质量体系宣贯学习记录表
学习内容：
年 月曰
记录人：年月曰
质量体系宣贯学习记录表
学习内容：
目的：分析已产生不合格工作的原因或在管理体系、技术操作中出现偏离的原因，消除并防止这些问题的出现
学习记录摘要:
记录人：年月曰
质量体系宣贯学习记录表。