世界各国药物警戒信息
药物警戒快讯6
药物警戒快讯6药物警戒快讯2007年4月16日第6期（总第37期）内容提要美国FDA宣布培高利特产品自愿撤市美国停止马来酸替加色罗的销售加拿大暂时停止销售诺华产品替加色罗日本就达菲事件发布一般性警告加拿大修改达菲说明书辉瑞修订SPC限制利奈唑胺适应症美国FDA发布利奈唑胺安全性警告美国修改替扎尼定说明书国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心美国FDA宣布培高利特产品自愿撤市美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息称，培高利特（pergolide）生产、销售商已经同意把该药品从市场上撤出，因为培高利特可能造成心脏瓣膜损害。
两个最新研究表明，与未使用培高利特治疗的帕金森病人相比，使用者发生心脏瓣膜严重损害的机率加大。
培高利特是多巴胺受体激动药的一种，与左旋多巴和卡比多巴合剂（抗震颤麻痹药）同时使用以缓解帕金森病的震颤和行动迟缓等症状。
FDA建议使用培高利特治疗的帕金森病人应该采取以下措施：●与医生联系，讨论替代治疗方案。
●不要在未咨询医生的情况下停药，因为太快停止使用培高利特可能造成危险。
存在治疗帕金森病的其他有效药物，可考虑这些药物进行替代治疗。
同时，开具培高利特处方的医生也应该了解以下情况：●已经有其他的多巴胺受体激动药被批准用于治疗帕金森病，且这些药品不会造成心脏瓣膜损害。
应评估病人对多巴胺受体激动药治疗的需要，如果需要继续使用此类药物，应该使用其他多巴胺受体激动药取代培高利特。
●如果不打算继续使用多巴胺受体激动药治疗，不要突然停止使用培高利特，因为多巴胺受体激动药的突然停药可能是危险的，应该逐渐减少培高利特的剂量。
应该告诉即将停止使用培高利特的患者，存在其他有效治疗方案，包括其他3种多巴胺受体激动药，且这些药不会造成心脏瓣膜损害。
2006年，关于培高利特导致严重心脏瓣膜损害的风险已经被加入该药的黑框警告。
发表在2007年1月份《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上的两个研究也证实，培高利特可能造成心脏瓣膜损害。
药物警戒快讯(总第92期)内容提要
药物警戒快讯（总第92期）内容提要FDA修改说明书警示GnRH激动剂的糖尿病和心血管疾病风险英国警告口服二膦酸盐的食管癌风险美国修订说明书警示二膦酸盐药物的骨折风险美国撤市右丙氧芬及其复方制剂EMA建议将贝特类药品作为二线治疗药欧盟再次评估福莫特罗和沙美特罗用于哮喘的安全性欧盟认为沙奎那韦的效益大于风险FDA修改说明书警示GnRH激动剂的糖尿病和心血管疾病风险2010年10月20日，美国食品药品管理局（FDA）告知促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂生产厂商，要求在说明书的警示部分增加新的安全性信息。
这些新的安全警示包括增加的糖尿病和某些心血管疾病的风险（心脏病发作、心源性猝死、中风）。
GnRH激动剂（商品名包括Lupron、Zoladex、Viadur、Trelstar和Eligard）可降低雄激素，从而使得前列腺肿瘤萎缩或抑制前列腺癌的发展。
虽然在接受GnRH激动剂治疗前列腺癌的患者中出现糖尿病和心血管疾病的风险较低，但专业医疗人员应充分评估这些疾病的风险因素。
在决定使用GnRH激动剂治疗前列腺癌时应仔细权衡使用的利弊。
接受GnRH激动剂治疗的患者应定期监测血糖和/或糖化血红蛋白(HbA1c)。
血糖水平的升高预示患者可能出现糖尿病或糖尿病患者血糖控制失败。
患者须知的信息: GnRH激动剂的商品名有Lupron, Zoladex, Trelstar, Viadur和 Eligard. 如患有糖尿病、心脏疾病、曾有过心脏病发作、中风或其他任何心血管风险因素（如高血压、高胆固醇、或吸烟），请在接受GnRH激动剂治疗前将这些情况告诉专业医护人员。
对使用GnRH激动剂有任何疑问请咨询专业医护人员。
请将使用GnRH激动剂的任何副作用告知FDA。
医护人员须知的信息： FDA评估的大多数研究结果表明接受GnRH激动剂的患者糖尿病和/或某些心血管疾病的风险增幅较小，但具有统计学意义。
在决定使用GnRH激动剂为患者治疗前列腺癌之前应充分衡量利弊。
药物警戒快讯
美国FDA警告与决奈达隆使用有关的严重肝损伤
2011年1月14日，美国食品药品管理局（FDA）发布安全警示，提醒医生和患者警惕关于与决奈达隆(商品名Multaq)使用有关的罕见的严重肝损伤，包括2例用决奈达隆治疗的患者出现急性肝衰竭而需要进行肝移植。因为这些不良反应是由未知数量的治疗群体自发报告的，所以不能可靠的估计它们的发生率或确定与药物之间的因果关系。
2011年3月2日，美国食品药品管理局（FDA）向公众发布信息，通报关于在医师用说明书和患者用药指南中增加了关于糖尿病药物罗格列酮（rosiglitazone，Avandia）的心血管风险（包括心脏病发作）的信息。
罗格列酮可作为单一成分制剂以商品名文迪雅进行销售，也可作为复方制剂以商品名文达敏（罗格列酮+二甲双胍）和Avandaryl（罗格列酮+格列美脲）销售。FDA曾于2010年9月发布信息宣布，将严格限制含有罗格列酮药物的使用，仅用于其他药物不能控制血糖的2型糖尿病患者。这些新的限制性措施是基于表明使用罗格列酮治疗的患者心脏病发作风险升高的数据而采取的。修订说明书和患者用药指南是限制性措施的一部分。
决奈达隆是一种心律失常治疗药物，适用于在用药前6个月中持续出现心律失常的患者。决奈达隆能够降低因这些心脏问题而导致的住院风险。
美国FDA警告甘精胰岛素可能增加癌症风险
药物警戒快讯(总第98期)
药物警戒快讯（总第98期）内容提要美国FDA发布长效β-受体激动剂安全使用的新要求美国FDA更新那他珠单抗的风险信息加拿大卫生部提醒注意罗格列酮-非诺贝特的相互作用美国FDA发布关于肿瘤坏死因子阻滞剂，硫唑嘌呤和/或巯嘌呤的安全性更新美国FDA警示苯佐卡因可能引起高铁血红蛋白血症美国FDA发布长效β-受体激动剂安全使用的新要求2011年4月15日，美国食品和药物管理局（FDA）向医生，患者针对发布了安全使用长效β-受体激动剂(LABAs) 治疗哮喘的新要求。
该要求指出，为进一步评价长效β-受体激动剂(LABAs)与吸入性皮质类固醇类联用治疗哮喘的安全性，FDA正在要求LABAs的生产商进行5项随机双盲对照临床试验，以比较吸入性皮质类固醇类中加用LABAs和单独使用吸入性皮质类固醇类的安全性。
该临床试验将开始于2011年，并且FDA预计在2017年获得结果。
此项要求基于FDA在2010年2月18日要求对所有的LABAs制定一项风险管理计划（REMS）和该类说明书变更而提出。
该REMS将包括一份经修订的专为患者编写的用药指南，以及一份教育医生合理使用LABAs 的计划。
这些变更是基于FDA对相关研究的分析而提出的。
相关研究显示在使用LABAs治疗哮喘时，哮喘症状严重恶化的风险增加，从而导致儿科和成人患者住院，甚至某些患者死亡。
FDA提醒医疗卫生人员注意以下事项，以确保这些产品的安全使用：z单一成分的LABAs仅适用于与一种哮喘控制药物联用；不应单独使用；z LABAs仅长期用于使用哮喘控制药物，但不能适当控制症状的患者；z LABA的使用时间应为达到控制哮喘症状所需的最短时间，如果可能的话，一旦控制哮喘症状就应停用该药。
之后，患者应使用哮喘控制药物进行维持治疗。
z 需要在吸入性皮质类固醇中加用LABA的儿童和青少年患者应使用含有吸入性皮质类固醇和LABA 的复合制剂，以确保对这两种药物的依从性。
FDA已经确定，对于需要加用LABAs的患者，当与哮喘控制药物合理使用时，LABAs在改善哮喘症状方面的收益大于其潜在的风险。
药物警戒快讯
愈创木酚甘油醚可作为一种 Ｏ Ｔ Ｃ祛痰药物 ， 用于缓 潜在风 险进行 了评估 ， 评估 内容包括所有现有的信息 ， 解排痰性咳嗽（ 胸腔中有痰） 的症状 。 祛痰药物有助于化 还将通过召集咨询委员会来 向外部专家进行咨询。 痰并稀释肺部粘液。 愈创木酚甘油醚可作为单一成分药
可待 因是一种阿片类物质的麻醉药物 ， 可用于治疗
中国药物警戒第 １ ２卷第 １ ０期
２ ０ １ ５年 １ ０月 Ｏｃ ｔ ｏ ｂ ｅ ｒ ， ２ ０ １ ５ ， Ｖ ｏ １ ． １ ２ ， Ｎｏ ． １ ０
中 图分 类 号 ： Ｒ ９ ５ 文 献标 识 码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ — ８ ６ ２ ９ （ ２ ０ １ ５） １ ０ － ０ ６ ３ ９ — ０ ２
（ （ Ｔ ｈ ｅ ＷＨＯ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ Ｎ ｅ ｗ ｓ ｌ ｅ ｔ ｔ ｅ ｒ ｝
出生体重不足 １ ． ２ ５ 的早产儿时可能增加视网膜病变
的风险 ， 相应的“ 产品特征概要” 将进行修订 以纳入可能 ３ 日本警示 盐酸度洛西汀 的抗精神病 药恶性综合征
（ 日本厚 生省 ）
中， 患者 接受愈创木酚甘油醚 ６ ０ ０ ｍ ｇ治疗上呼吸道感 ４ 美 国对儿 童使用可待 因类咳嗽和 感冒药风 险进行 染后 出现 了严重的耳鸣 ， 随后进展为右耳失聪并伴随面 评 价 部和外耳麻木感 ； 在第二份报告 中， ｌ 例使用愈创木酚甘 ２ ０ １ ５ 年７ 月 １日，美国食品药品监督管理局（ Ｆ Ｄ Ａ）
转化为阿片类吗啡。由于某些人将可待因转化为吗啡的 无法证实妊娠前体重 ， 是否遵医嘱使用避孕产品。 因此 ，
２ 新西兰警示愈创木 酚甘油醚 的耳 鸣风 险
(整理)5药物警戒快讯.
药物警戒快讯2010年4月16日第5期（总第82期）内容提要美国警告弱代谢人群使用氯吡格雷有效性降低美国警告与沙奎那韦相关的心律异常加拿大警示孟鲁司特钠导致的精神科不良反应加拿大警示玻璃体内注射曲安奈德的风险Astellas公司发布他克莫司软膏的安全使用信息Astellas公司警告错误使用他克莫司口服药的风险美国对促红细胞生成素实施风险管理计划国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心美国警告弱代谢人群使用氯吡格雷有效性降低2010年3月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）在抗血栓药氯吡格雷（商品名：Plavix）的说明书中加入了一个黑框警告，警示那些不能有效代谢该药物（即“弱代谢”）的患者可能无法获得药物的充分疗效。
黑框警告将包括以下内容：● 警告氯吡格雷在弱代谢患者体内有效性会降低。
弱代谢患者不能有效地将氯吡格雷转化成其活性产物。
● 告知医疗专业人员，当前存在对CYP2C19功能的基因差异性进行鉴别的方法。
● 建议医疗专业人员考虑为弱代谢患者使用其他抗血小板药物或调整氯吡格雷的用药剂量。
氯吡格雷可降低血小板活性，抑制血小板形成血栓。
用于减少心血管疾病患者的心脏病发作、不稳定型心绞痛、中风和心血管源性死亡的风险。
该药经肝酶（尤其是CYP2C19）转化成活性产物而发挥作用，但弱代谢患者不能有效地转化氯吡格雷。
在这些患者中，氯吡格雷对血小板作用较弱，因此对心脏病发作、中风和心血管源性死亡的预防作用也较弱。
估计人群中有2-14%为弱代谢者，根据人种的不同，弱代谢者比例也有所不同。
FDA已于2009年5月在氯吡格雷的说明书中加入了对弱代谢人群的用药警告。
然而，根据管理局的评估意见，一个新的黑框警告被添加进产品说明书中，强调氯吡格雷在这些人群中的作用会减弱，并建议医疗专业人员考虑为已甄别为弱代谢的患者使用其他抗血小板药或调整用药剂量。
有关氯吡格列的研究数据摘要肝酶CYP2C19催化氯吡格雷形成其代谢产物。
药物警戒快讯(总91期)
药物警戒快讯（总91期）内容提要美国FDA警告替加环素可能导致死亡美国FDA警告吡格列酮引起的膀胱癌风险加拿大警告氟哌利多注射液的心律失常风险美国FDA要求修订含钆造影剂说明书美国修订缬更昔洛韦儿的童用药剂量英国警告雾化纤维蛋白粘合剂引起的风险美国FDA警告替加环素可能导致死亡2010年9月1日，美国食品药品管理局（FDA）就静脉内注射药物替加环素（tigecycline,商品名：Tygacil）的安全性使用问题发布公告。
公告指出，通过对临床试验数据进行汇总分析，当局发现与其他抗生素相比，该药存在更高的死亡风险，而引起死亡的原因尚未查明，最可能是患者感染恶化所致。
替加环素是一种静脉内注射药物，FDA已批准替加环素用于治疗复杂性皮肤和皮肤结构感染、复杂性腹内感染和社区获得性肺炎。
但该药尚未被批准用于医院获得性肺炎（包括因呼吸机而引起的肺炎）或糖尿病足感染。
死亡风险的升高在使用替加环素治疗医院获得性肺炎的患者中，特别是因呼吸机而引起的肺炎患者中最为显著。
另外，这种风险在伴有复杂性皮肤和皮肤结构感染、复杂性腹内感染以及糖尿病足感染的患者中也时有发生。
目前，FDA已更新了替加环素的药品说明书，以纳入有关该药可能增加死亡风险的警示，并向医疗专业人员发布了相关信息。
替加环素可能引起死亡率增加的风险是通过对13项临床试验的汇总分析发现的。
在这些临床试验中，患者在适应症范围内或超适应症使用替加环素，与对照组比较全因死亡率。
结果，替加环素组死亡率为4.0%（3788例中有150例），对照的抗菌药死亡率为3.0% （3646例中有110例）。
基于分层后的随机效应模型，调整后替加环素组和对照组全因死亡率的风险差异为0.6%。
尽管对于每种感染，死亡率的差异无显著性意义，但使用替加环素治疗的各种感染的患者死亡率在数量上均较高，甚至高出很多，尤其是在呼吸机相关肺炎患者中。
替加环素未被批准用于呼吸机相关肺炎，因为存在低治愈率和高死亡率的问题。
世界各国药物警戒信息
世界各国药物警戒信息加拿大警示质子泵抑制剂与甲氨蝶呤的相互作用2012年10月19日，加拿大卫生部在给加拿大居民和加拿大医务人员的通知中提到，目前正在更新甲氨蝶呤和质子泵抑制剂（PPI）的说明书，将添加这两类药品间可能发生相互作用的信息。
新的信息将收录在甲氨蝶呤和PPI说明书中的“警告和注意事项”部分。
大剂量甲氨蝶呤用于治疗恶性肿瘤，小剂量则用于治疗自身免疫性疾病。
PPI是抑酸剂，用于治疗胃部烧灼感或者酸性消化不良。
如果患者同时使用大剂量甲氨蝶呤和PPI，可能增加血液中甲氨蝶呤的浓度，从而导致副作用的发生。
对健康产生的可能风险包括肾脏衰竭、红细胞计数偏低、消化道炎症、心律不齐、肌肉疼痛、感染和腹泻。
尽管尚未证实使用PPI与甲氨蝶呤浓度增加之间有确切的联系，但大量研究表明PPI和甲氨蝶呤之间可能存在相互作用。
与PPI并用导致甲氨蝶呤副作用风险增加的可能性非常大，因此加拿大卫生部告知加拿大居民和加拿大医务人员将在药品说明书上进行此类修改。
医务人员应认识到，通常情况下应该针对相应病情以最低剂量处方PPI，并尽可能使得治疗时间最短。
根据药品说明书上的说明，对于部分接受大剂量甲氨蝶呤治疗的患者，医务人员可以考虑暂时停用PPI。
（加拿大卫生部网站）美国评估达比加群酯的严重出血事件2012年11月2日，FDA发布信息指出已经对使用抗凝剂（血液稀释剂）达比加群酯（Pradaxa）和华法林可能存在严重出血风险的新信息进行了评估。
这项风险评估采用的是FDA哨点行动(Sentinel Initiative) Mini-Sentinel监测系统的医疗保险补偿和管理数据。
此次评估结果显示，与新使用达比加群酯相关的出血率并未高于与新使用华法林相关的出血率，这与批准达比加群酯时依据的大规模临床试验（RE-LY试验）观察结果相吻合。
FDA关于这个问题的安全调查仍在进行当中，正在继续评估多方来源的数据。
FDA没有更改其关于达比加群酯的推荐意见。
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世界各国药物警戒信息美国警示氟喹诺酮类抗生素的不可逆转的神经损害风险并修改产品说明书2013年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）要求更新所有氟喹诺酮类抗生素的药品说明书和用药指南，以更好的描述周围神经病变这一严重副作用。
由氟喹诺酮类药品引起的严重神经损害可能在使用这些药物不久后发生，且可能不可逆转。
周围神经病变仅发生于喹诺酮类药物的口服或注射制剂。
外用氟喹诺酮类制剂（滴耳剂或滴眼剂）与该风险不相关。
FDA已经要求生产企业修订系统用氟喹诺酮累药物的产品说明书，这些修改更好的体现了周围神经病变的风险特征。
如果患者出现周围神经病变的症状，应停用氟喹诺酮，替换其他的非氟喹诺酮类抗菌药物。
除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。
（FDA网站）多个国家警示新型口服抗凝剂的出血风险阿哌沙班（Eliquis®）、达比加群酯（Pradax a®）和利伐沙班（Xarelto®）是近年来批准上市的口服抗凝剂，在获批的适应症领域已有维生素K拮抗剂（华法林、苯丙香豆素和醋硝香豆醇）或低分子量肝素（LMWH）应用了几十年。
与维生素K拮抗剂不同，在服用这些新型药物时不需要进行常规的抗凝活性监测。
阿哌沙班在中国获批的适应症是预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
然而，临床试验和上市后经验表明，大出血事件包括导致死亡的事件等并不仅限于维生素K拮抗剂/LMWH，同时也是新型口服抗凝剂的重要风险。
此外，上市后报告显示并非所有的处方医师均充分了解有关控制出血风险方面的产品信息。
鉴于以上内容，处方医师应考虑个体患者的出血风险并遵照用法用量、禁忌症以及警示语和注意事项进行处方。
虽然这些新型口服抗凝剂在禁忌症方面存在差异，但具有以下共同的禁忌症：有临床明显活动性出血的患者。
具有大出血显著风险的病灶或病情，例如目前或近期患有胃肠道溃疡，存在出血风险较高的恶性肿瘤，近期发生脑部或脊椎损伤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形。
除了从其他治疗转换为该药或反之，或给予维持中心静脉或动脉导管所需的普通肝素（UFH）剂量之外，禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗，例如UFH、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝癸钠等）、口服抗凝剂（华法林或其他）。
使用此类药品时应重点关注推荐的用法用量以及警示语和注意事项，从而尽量降低出血风险。
包括对具有病灶、病情、手术和/或治疗（例如非甾体抗炎药和抗血小板药物）而导致大出血风险增加的患者进行仔细的获益/风险评估。
此外，还应在整个治疗期间对出血体征和症状进行临床监测，尤其是出血风险增加的患者。
肾功能损害可能会构成禁忌症或者是停用该药物或降低剂量的原因之一，使用时还应关注肾功能。
由于这三种药物之间存在差异，具体应参阅各自的产品说明书。
目前没有阿哌沙班、达比加群酯和利伐沙班的特异性解毒剂。
各药品的产品说明书中有发生出血并发症时的相关处理建议。
（EMA、MHRA、TGA、加拿大、法国网站）英国警示氯吡格雷的获得性血友病风险氯吡格雷适用于预防心肌梗死、缺血性脑卒中、明确的外周动脉疾病、急性冠脉综合征（包括非ST段抬高型心肌梗死、不稳定型心绞痛以及ST段抬高型急性心肌梗死）、患者发生动脉粥样硬化血栓形成，可与阿司匹林联合用于适于溶栓治疗的患者。
氯吡格雷也可与阿司匹林联合用于预防不适于接受维生素K拮抗剂治疗的心房纤颤患者发生动脉粥样硬化血栓形成和血栓栓塞事件。
目前英国正在更新氯吡格雷的产品信息，在产品特征概要的章节4.4（特殊警告与使用注意事项）中增加关于获得性血友病风险的信息：【获得性血友病】：已报告在使用氯吡格雷后有发生获得性血友病的病例。
如确认有单独的活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长，伴有或不伴有出血，应考虑获得性血友病。
对于确诊为获得性血友病的患者，应由专科医生进行治疗，并应停用氯吡格雷。
（MHRA网站）美国黑框警告替加环素可增加死亡风险2013年9月27日，美国食品与药品管理局（FDA）发布警告称，分析显示当替加环素（商品名：泰阁）静脉治疗经FDA核准和未经核准的适应症时可增加死亡风险。
因此，批准在替加环素说明书中增加该风险相关的新的黑框警告，并更新警告与注意事项和不良反应部分。
这些对替加环素说明书的变更基于一项2010年9月发布该安全性问题相关药品安全性信息通告之后的额外分析，是对FDA批准的适应症进行的分析。
FDA建议医疗卫生专业人员应在不能使用其他治疗的情况下使用替加环素。
FDA批准的该药的适应症包括复杂皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）、复杂腹腔内感染（cIAI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
不适用于治疗糖尿病足感染或医院获得性以及呼吸机相关肺炎。
（美国FDA网站）欧盟限制短效β-受体激动剂在产科中的使用2013年10月25日，欧盟发布消息，称人用药品相互认可和分散评审程序协调组（CMDh）一致同意限制“短效b受体激动剂”使用的新建议。
这些药物的口服和栓剂剂型不再用于产科适应症，如抑制早产或宫缩频繁。
但在某些特定条件下，这些药物的注射用剂型仍可用于短期产科的应用。
致医疗卫生专业人士的信息：长期应用高剂量短效b受体激动剂，对母体和胎儿存在严重心血管不良事件的风险。
鉴于短效b受体激动剂存在明确的心血管不良反应以及它的口服制剂和栓剂作为短期或长期子宫收缩抑制剂治疗获益的数据非常有限，这些剂型不应再用于任何产科适应症。
由于胃肠外给药的短效b受体激动剂在短期治疗时仍发挥疗效，故仍可用于所核准的产科适应症（预防早产、胎头倒转术、特定情况下的紧急应用）。
但这些制剂的应用仅限于妊娠22-37周的妊娠妇女，且治疗期间应由专科医生对产妇进行监测，用药时间不可超过48小时。
胃肠外给药的短效b受体激动剂禁用于有心脏病病史或有显著心脏病风险因素的女性，以及延长妊娠对母体或胎儿有害的情况。
上述建议是在对非诺特罗、海索那林、异克舒令、利托君、沙丁胺醇和特布他林等药物用于产科适应症的现有心血管安全性数据进行回顾之后提出的。
回顾的数据来自临床研究、上市后报告和已发表的文献。
（欧盟EMA网站）欧盟增加羟乙基淀粉溶液（HES）的禁忌症2013年10月25日，人用药品相互认可和分散评审程序协调组（CMDh）多数票通过欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）关于HES溶液禁用于治疗脓毒血症（血液细菌感染）、烧伤或重症患者的建议，因为上述患者使用HES治疗可增加肾脏损害和死亡风险。
同时，CMDh也通过了PRAC的另一建议，即HES溶液可继续用于治疗“晶体”溶液复苏效果不好的因急性（突发）失血导致低血容量症（血容量降低）的患者。
为了将HES溶液的治疗风险降至最低，建议HES溶液输注时间不应超过24小时，并且在HES溶液给药后应监测患者的肾功能。
上述信息将更新至产品信息中，除此之外，还将开展更多针对在择期手术和创伤患者中应用这些药物的研究。
致医疗卫生专业人士的信息：因脓毒血症（血液细菌感染）、烧伤或重症患者使用HES溶液治疗后发生肾脏损害和死亡的风险增高，故HES溶液不应再用于上述患者的治疗。
HES溶液应仅用于治疗“晶体”溶液复苏效果不好的因急性（突发）失血导致低血容量症（血容量降低）的患者。
在接受外科手术和创伤患者中，缺乏有力的长期安全性数据。
应认真权衡预期的治疗获益与长期安全性的不确定性，并应考虑其他可行的治疗选择。
对于HES溶液，应使用最低有效剂量和尽可能短的应用时间。
应持续监测血液动力学指标，若达到合适的血液动力学指标，应立即停止给药。
目前，HES溶液禁用于肾功能损伤或肾脏替代治疗患者。
一旦发现肾脏损害，应立即停用HES溶液。
在使用HES溶液后，应监测患者的肾功能。
HES溶液禁用于重度凝血障碍患者。
一旦发现凝血障碍指征，应立即停止使用HES溶液。
在需要重复使用HES溶液的情况下，应密切监测凝血参数。
（欧盟EMA网站）欧盟更新尼卡地平静脉给药的适应症2013年10月23日，欧洲药品管理局（EMA）发布消息，称已完成对尼卡地平类药物静脉给药的获益-风险评估。
人用药品委员会（CHMP）认为，这些药品应仅用于治疗急性（突发）、危及生命的高血压和控制术后高血压。
不再建议将经静脉给药的尼卡地平用于其它适应症。
CHMP还建议，连续静脉输注尼卡地平只能在医院或重症监护病房中由专科医生使用。
在对现已发表研究和上市后数据的关于尼卡地平经静脉给药的安全性和疗效证据进行评估之后，CHMP得出结论，在特定情况下，在适当专科医生干预和监测下，尼卡地平静脉给药剂型是一种有效的抗高血压治疗方法。
CHMP的意见将提交欧盟委员会审批，经采纳后将成为在EU范围内具有法律约束力的最终决议。
目前，尼卡地平静脉给药的推荐治疗适应症为：治疗急性危及生命的高血压，尤其是以下情况：1.恶性动脉高血压／高血压脑病；2.主动脉夹层，当短效b受体阻滞剂治疗不适用时，或当单纯b受体阻滞剂治疗无效时，与b受体阻滞剂联合使用；3.重度先兆子痫，当不建议使用或禁用其他静脉用抗高血压药时；治疗术后高血压。
在一些EU国家，也将尼卡地平用于控制麻醉期间的高血压，以控制手术期间的高血压并治疗急性重度高血压伴左心室失代偿和肺水肿。
因为现有支持用于这些情况的数据不够充分，不再建议此类应用。
关于用法与用量，尼卡地平应采用连续静脉输注给药。
仅应在严格控制的条件下，由专科医生进行给药，并连续监测血压。
对于成年患者，开始治疗时，尼卡地平连续静脉输注速度应为3-5 mg/h，之后可增大速度，但不应超过15 mg/h。
当达到目标血压时，应逐渐减低剂量。
在特殊患者人群（包括肝脏和肾脏异常患者及儿童）中，应慎用尼卡地平和使用较低剂量的尼卡地平。
（欧盟EMA网站）。