β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求九强
β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求beijian
β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分试剂1：Tris缓冲液 100mmol/Lβ-羟丁酸脱氢酶 0.15KU/L黄递酶 1KU/L试剂2：MES缓冲液 100mmol/LNAD+ 2.5mmol/LINT 20mmol/L草酸盐 20mmol/L2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明无杂质液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清透明无杂质液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长505nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.4。
2.4 线性2.4.1 线性范围[0.10，4.50]mmol/L，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差(0.80，4.50]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±25%；[0.10，0.80]mmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±0.20mmol/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为1.07mmol/L的样本时，吸光度变化不小于0.01。
2.6 重复性测试高、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试至少10次，高值：CV≤10%；低值：CV≤15%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度回收率在85%～115%范围内。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
效期后1个月产品符合2.3、2.4和2.8的要求。
α—羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α—酮丁酸底物法)产品技术要求derui
α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒
（α-酮丁酸底物法）
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度≥ 1.1。
2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度变化率≤0.002。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100U/L被测物时，吸光度变化率≥0.003。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在25 ~750U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。
表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。
1
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差应在±10%范围内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
2。
D-3-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求首医
D-3-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中的D-3-羟丁酸的含量。
1.1产品规格1.2产品组成试剂1：Tris缓冲液100mmol/L，D-3-羟丁酸脱氢酶2KU/L。
试剂2：NAD+ 2.5mmol/L，草酸盐20mmol/L。
2.1 外观试剂1为无色透明溶液，试剂2为无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示量。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.30。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白波光度变化率（ΔA/min）应不大于 0.005/min。
2.4分析灵敏度测定1.0mmol/L D-3-羟丁酸时，吸光度变化率在（0.02±0.01）/min范围内。
2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.98；[0.01，0.1]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.01mmol/L；(0.1，4.5]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±10% 。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7 线性区间试剂线性在[0.01，4.5]mmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [0.01，0.1]mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.01mmol/L；（0.1，4.5]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
β-羟丁酸(D3H)测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求sainuopu
β-羟丁酸（D3H）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中β-羟丁酸的含量。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×30ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×10ml；试剂1：2×39ml，试剂2：1×13ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×10ml；试剂1：2×450ml，试剂2：1×150ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色至浅粉色澄清液体；试剂2：无色至浅粉色澄清液体。
校准品：无色澄清液体。
质控品：无色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、505nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.4。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.01。
2.5 线性范围在（0.2，4.5）mmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在[0.8，4.5）mmol/L范围内的线性相对偏差不大于±25%；测定结果（0.2，0.8）mmol/L时线性绝对偏差不大于±0.2mmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。
2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。
2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
酮体检测试纸(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求乐普
酮体检测试纸（β-羟丁酸脱氢酶法）适用范围：本产品用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血样本中酮体（β-羟丁酸）的含量。
1.1产品型号/规格产品型号：KT S1100、KT S 1101包装规格：1人份/袋；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。
1.2组成每盒由酮体检测试纸和CODE码（内含校准曲线）组成。
酮体检测试纸主要由测试电极、试剂、保护盖膜、PET基板组成。
其中试剂主要包含：β-羟丁酸脱氢酶（约0.2%）、辅酶NAD（约2.5%）、铁氰化钾（约48.2%），其他非反应物质（约49.1%）。
2.1物理性状2.1.1外观酮体检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；正面的加样区洁净无污点。
2.1.2尺寸酮体检测试纸的尺寸：长（30±0.5）mm×宽（6±0.5）mm×厚（0.75±0.2）mm。
2.2线性酮体检测试纸在[0.2，8.0] mmol/L的范围内，线性相关系数r值≥0.975。
2.3重复性当酮体浓度在[0.2，2.0) mmol/L时，检测结果的标准差SD≤0.2mmol/L；当酮体浓度在[2.0，8.0] mmol/L时，检测结果的变异系数CV≤10%。
2.4批间差批间差≤15%。
2.5准确度当酮体浓度在[0.2，2.0) mmol/L时，检测结果的绝对偏差不超过±0.4 mmol/L；当酮体浓度在[2.0，8.0] mmol/L时，检测结果的相对偏差不超过±20%。
2.6稳定性将酮体检测试纸置于10℃～30℃的环境中24个月，效期后3个月内取样分别检测2.1、2.2、2.3、2.5项，结果符合各项的要求。
β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求华宇亿康
β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸（β-HB）的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×8mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL；试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×5L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2.5L；试剂1：1×4L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×250mL。
α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α—酮丁酸底物法)产品技术要求伊川生物
α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮丁酸底物法）
性能指标
1外观和性状
1.1试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；
1.2试剂 R1 应为无色澄清液体、无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
1.3试剂 R2 应为无色或淡黄色澄清液体、无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2
装量
液体试剂的净含量应不小于标示量。
3 准确度
与比对试剂盒做对比试验，两组结果的相关系数 r2 应≥0.95，相对偏差应不超过±10%。
4 分析灵敏度
HBDH活性为227.8U/L时，平均每分钟吸光度变化率（△A/min）应≥0.005。
5 试剂空白
5.1试剂空白吸光度
在温度37℃、波长340nm、1cm光径条件下检测，试剂空白吸光度应≥1.1。
5.2试剂空白吸光度变化率
在温度37℃、波长340nm、1cm光径条件下检测,用生理盐水作为样品测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.002。
6 线性区间
测试血清样本，试剂线性在0～1200 U/L（37℃）区间内：
a）理论浓度与实测浓度的线性相关系数｜r｜应≥0.990。
b）[0，100] U/L:线性绝对偏差应不超过±10 U/L；
(100，1200] U/L:线性相对偏差应不超过±10%。
7 精密度
7.1重复性：
用血清或者质控品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）不大于5%。
7.2批间差
相对极差（R）不大于10%。
α-羟丁酸脱氢酶测..
行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》 (征求意见稿) 标准研讨会 会议纪要行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》（征求意见稿）标准研讨会于2011年3月17日在北京召开，来自卫生部北京医院、同仁医院等20余家单位30余人参加了讨论。
本次会议由卫生部北京医院郭健主任担任主审，与会代表对标准的征求意见稿进行了认真讨论，提出以下主要意见：1 4.3.1“试剂空白吸光度”的要求修改为“在1cm光径，340nm波长，37℃条件下，空白吸光度应不小于1.0”；2 4.3.2“试剂空白吸光度变化率”的要求修改为“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.002”；3 4.4“分析灵敏度”的要求暂修改为“分析灵敏度应符合制造商声称的要求”；4 4.5“线性范围”的要求中“（5～1000）U/L”修改为“（40～1000）U/L”；5 4.5b)修改“相对偏差应不超过±10％”，相应修改试验方法；6 4.6.1中“质控血清”修改为“血清样品或质控样品”；7 4.6.3“批间差”的要求由“试剂（盒）批间差应不大于10%”修改为“试剂（盒）批间相对极差应不大于10%”；8删除4.7a)“相对偏差：相对偏差应不大于10%”；9修改4.7b)为“采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差≤10%”；10 5.4.1增加“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下”；11 5.5修改为“用已知活性的样品测试试剂（盒），记录试剂盒在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，产生的吸光度变化率。
按照生产企业规定的分析灵敏度计算公式计算分析灵敏度，应符合4.4的要求”；12 5.6.1中“……，混合成11个稀释浓度”修改为“……，混合成至少5个有效稀释浓度”；13 5.7.1中“用参考范围上限的血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10）”修改为“用（180±18）U/L的血清样本或质控样本测试试剂（盒），重复测试20次”；14 5.7.2中“参考范围上限的血清”修改为“（180±18）U/L的血清样本或质控样本”；15 5.7.3中“相对偏差”修改为“相对极差”；16 6.4e)“应说明校准品和真实度控制物质赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序”修改为“如适用，应说明校准品赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序”；17全文调整序号及其他编辑性修改。
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β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸（β-Hb）的含量。
1.1 包装规格
包装规格见表1。
表1 包装规格
1.2 组成成分
组成成分见表2。
表2 组成成分
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
质控品为黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度
A340nm下测定空白吸光度应≤ 0.1000。
2.4 准确度
与已上市产品进行比对试验：在[0.2，4.5] mmol/L区间内，相关系数r≥0.975，在[0.2，1.5] mmol/L区间内测定的偏差应不超过±0.15mmol/L，在（1.5，4.5] mmol/L区间内测定的偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
样本浓度为1.0mmol/L时，其吸光度变化率在0.0150～0.0450之间。
2.6 线性范围
在[0.2，4.5] mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.99，在[0.2，1.5] mmol/L区间内测定的偏差应不超过±0.15mmol/L，在（1.5，4.5] mmol/L区间内测定的偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5％。
2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 瓶间精密度
质控品的瓶间精密度应≤10%。
2.9 稳定性
2.9.1 试剂稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.9.2 质控品复溶稳定性
复溶后质控品在2℃～8℃保存7天，在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品，测试结果间的相对偏差应≤10%。