总局关于发布保健食品中75种非法添加化学药物的检测
保健食品中非法添加物的检测及判定依据
保健食品中非法添加物的检测及判定依据随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品在市场上的需求也越来越大。
然而，保健食品市场上存在一些不法商家，他们为了追求经济利益，可能会非法添加一些有害物质，对消费者的健康造成潜在的威胁。
因此，对保健食品中的非法添加物的检测及判定依据非常重要。
一、常见的非法添加物在保健食品中，常见的非法添加物包括但不限于以下几种：1.药物成分：这些非法添加物通常是为了增强保健食品的疗效，如添加类固醇类药物、降血压药物等。
2.化学合成物质：这类非法添加物用于提高食品的色泽、口感、保质期等，如添加人工合成的色素、香精等。
3.重金属：一些保健食品可能会被非法添加含有重金属的原料，如铅、汞等，这些重金属对人体健康有害。
二、非法添加物的检测方法针对保健食品中的非法添加物，目前常用的检测方法主要包括以下几种：1.质量检测：通过对保健食品中的成分进行检测，判断是否含有非法添加物。
这种方法可以通过色谱、质谱等技术手段进行。
2.毒理学检测：通过对保健食品中的成分进行毒理学评估，判断是否有可能对人体健康产生不良影响。
这种方法可以通过细胞实验、动物实验等手段进行。
3.追溯技术：通过追溯保健食品的生产、加工、销售等全过程，分析是否存在非法添加物的可能性。
这种方法主要依赖于供应链信息的采集和分析。
三、非法添加物的判定依据针对保健食品中的非法添加物，国家相关部门已经制定了一系列的判定依据，主要包括以下几个方面：1.法律法规：根据我国相关法律法规中对保健食品成分的规定，非法添加物可以被判定为违法行为。
2.行业标准：针对保健食品行业的发展，相关行业组织已经制定了一系列标准，明确了保健食品中禁止添加的物质，如不得含有药物成分、人工合成的色素等。
3.科学研究：通过对非法添加物的科学研究，建立了一套判定标准，如对于某些具有毒性的化学物质，可以根据毒性指标进行判定。
四、加强监管的措施为了保护消费者的权益，加强对保健食品中非法添加物的监管势在必行。
保健食品中75种非法添加检测
附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测BJS 2017101 范围本方法规定了保健食品中利血平、格列喹酮、羟基豪莫西地那非、硫代艾地那非、格列苯脲、格列美脲、豪莫西地那非、伐地那非、西地那非、那红地那非、伪伐地那非、那莫西地那非、瑞格列奈、红地那非、格列吡嗪、洛伐他汀羟酸钠盐、尼莫地平、辛伐他汀、氨氯地平、洛伐他汀、美伐他汀、氨基他达拉非、他达拉非、佐匹克隆、尼索地平、脱羟基洛伐他丁、哌唑嗪、非洛地平、格列波脲、尼群地平、罗格列酮、吡咯列酮、罗通定、醋氯芬酸、硝苯地平、三唑仑、青藤碱、呋塞米、咪达唑仑、格列齐特、劳拉西泮、酚酞、二氧丙嗪、氯硝西泮、阿普唑仑、扎来普隆、氯氮卓、氢氯噻嗪、艾司唑仑、奥沙西泮、地西泮、硝西泮、西布曲明、文拉法辛、氯苯那敏、氯美扎酮、甲苯磺丁脲、阿替洛尔、N-单去甲基西布曲明、N,N-双去甲基西布曲明、沙丁胺醇、司可巴比妥、褪黑素、芬氟拉明、苯巴比妥、可乐定、异戊巴比妥、卡托普利、苯乙双胍、巴比妥、麻黄碱、丁二胍、氨甲环酸、二甲双胍和烟酸的液相色谱-串联质谱检测方法。
本方法适用于片剂、口服液、硬胶囊和软胶囊保健食品中的利血平、格列喹酮、羟基豪莫西地那非、硫代艾地那非、格列苯脲、格列美脲、豪莫西地那非、伐地那非、西地那非、那红地那非、伪伐地那非、那莫西地那非、瑞格列奈、红地那非、格列吡嗪、洛伐他汀羟酸、尼莫地平、辛伐他汀、氨氯地平、洛伐他汀、美伐他汀、氨基他达拉非、他达拉非、佐匹克隆、尼索地平、脱羟基洛伐他丁、哌唑嗪、非洛地平、格列波脲、尼群地平、罗格列酮、吡咯列酮、罗通定、醋氯芬酸、硝苯地平、三唑仑、青藤碱、呋塞米、咪达唑仑、格列齐特、劳拉西泮、酚酞、二氧丙嗪、氯硝西泮、阿普唑仑、扎来普隆、氯氮卓、氢氯噻嗪、艾司唑仑、奥沙西泮、地西泮、硝西泮、西布曲明、文拉法辛、氯苯那敏、氯美扎酮、甲苯磺丁脲、阿替洛尔、N-单去甲基西布曲明、N,N-双去甲基西布曲明、沙丁胺醇、司可巴比妥、褪黑素、芬氟拉明、苯巴比妥、可乐定、异戊巴比妥、卡托普利、苯乙双胍、巴比妥、麻黄碱、丁二胍、氨甲环酸、二甲双胍和烟酸共75种非法添加物质的检测，同样适用于片剂、口服液、硬胶囊、软胶囊类声称具有保健功效的食品中上述75种物质的检测。
基于保健食品中非法添加药物检测技术研究进展
基于保健食品中非法添加药物检测技术研究进展摘要: 保健食品是一种特殊的食品，在食品中加入违禁药品已成为一种普遍存在的问题。
本文综述了当前保健食品中禁用药品的常规前处理技术，包括光谱法、 TLC、液相色谱、 GC、 MS等，以及基于保健食品中非法添加药物检测技术研究进展，希望能够为行业内相关人员提供一定的参考。
关键词：保健食品；违禁药品；检测技术保健食品是一种对某些人有一定疗效，但又不能用于治病的食品。
我国食品安全法将保健食品列为禁止在食品中加入药物的特殊食品。
近年来，由于保健品市场需求的日益增长，保健食品中非法添加药品的情况一直没有停止过，比如将格列齐特加入到降糖保健品中，将西地那非、他达那非等用于治疗疲劳的保健品中，将氯丙嗪用于治疗失眠的保健品中，将西布曲明加入到减肥保健品中。
由于违法经营活动日益隐蔽，难以分析，因此，对一些常见的保健食品中违法添加物质的前处理及检测技术进行了总结，希望能为保健品中的违禁药品的检测与市场管理提供一定的借鉴。
1.前处理技术1.1多壁碳纳米管分散型固相萃取近年来，多壁碳纳米管分散固相萃取技术（MWCNTs-dSPE）得到了广泛应用。
多壁碳纳米管是一种化学性质稳定，萃取效率高，成本低，可重复使用的新型吸附剂，但由于其制备工艺要求高，成本高。
黄佳佳等人采用多壁碳纳米管分散固相萃取 HPLC法对含糖保健食品中非法添加物罗格列酮进行了分析，其线性范围为1.0~50.0 ug/mL，相关系数为0.9997，其检出限和定量限为0.02 ug/mL，定量限为0.06 ug/mL。
结果表明，该方法的加标率在77.3%~93.2%之间。
1.2液-液萃取技术液-液萃取技术是一项高效的分离技术，它是通过两相之间的不同亲合度，将两相之间的样品进行差异分布，将两相之间的容质从一相转移到另一相，实现了分离和提纯。
由于其操作简便、成相迅速等优点，所以得到了广泛的应用。
谢秀娟采用甲醇-水双相系统对含有11种违禁的药物进行了提取，包括盐酸二甲双胍和盐酸苯乙双胍，将2种双胍提取到水相，另外9种违禁的添加剂被抽提到有机相，为后续的分离、提纯和检测提供了便利，缩短了上、下相的分析时间。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.05.23•【文号】食药监办食监三〔2016〕68号•【施行日期】2016.05.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局办公厅关于开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理工作的通知食药监办食监三〔2016〕68号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实新修订《中华人民共和国食品安全法》，切实保障消费者合法权益和消费安全，根据2015年食品抽检和舆情监测情况，总局决定组织全国食品药品监管部门开展保健食品等三类食品非法添加、非法声称问题专项治理工作。
现将有关事项通知如下：一、治理重点保健食品、配制酒（主要是含中药材成分的配制酒）、玛咖制品等食品生产经营行为。
二、治理内容保健食品、配制酒、玛咖制品等食品中非法添加药物、非法宣传功效问题。
三、治理措施（一）企业自查自纠。
保健食品、配制酒、玛咖制品生产经营企业要按照法律规定和《关于监督食品生产经营者严格落实食品安全主体责任的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第16号）要求，认真组织开展自查：一是自查在生产经营过程中存在的非法添加药物、非法宣传功效的行为；二是自查在产品标签标识、说明书中存在的非法宣传疾病预防或治疗功能，未取得保健食品许可宣传保健功能的行为；三是自查在广告宣传过程中存在的虚假夸大宣传产品功效、未经审批发布保健食品广告的行为；四是生产经营活动中存在的其他不符合法律法规规定的行为。
对于自查中发现的问题，企业应当采取停止生产并召回非法产品、修改产品标签标识及说明书、撤销非法违规广告等措施进行整改纠正，并于2016年6月30日前将自查和整改情况报告提交所在地县级食品药品监督管理部门。
保健食品中添加违禁药物情况及检测方法研究进展
保健食品中添加违禁药物情况及检测方法研究进展保健食品是近二十年在国内外兴起的新兴食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
近几年来，随着科学技术不断进步，保健食品生产工业技术水平不断提高，种类迅速增加，特别是我国加入WTO以后，国外企业纷纷抢占国内市场，进口保健食品品种和数量大幅度上升。
同时，该领域利用高技术手段做假的不法行为也时有发生。
据有关调查结果显示，近两年我国已知的非法添加药品、防腐剂及非食品成分的保健食品有200多种。
保健食品添加违禁成分或掺假，不仅导致不良后果引发的一系列问题和纠纷，而且在使用者不知情的条件下，将产生极大的毒副作用，不断引起人们对保健品背后隐患的担忧。
国家相关法律法规明令禁止在保健食品中添加药物；批准生产销售的保健食品，在其产品广告中禁止宣传疗效作用。
但现在市场上有些不法厂商，在保健食品中滥加药物，在广告中非法宣传疗效，欺骗和诱使消费者购买服用，致使当今滥用保健食品现象极为普遍。
殊不知，药品和保健食品是两个绝然不同的概念，误用加入药物的保健食品危害很大，这是应当引起人们清醒认识和严肃对待的问题。
本文介绍了可用和禁用于保健食品的中药、保健食品中常添加的违禁药物和危害，并就近年来保健食品中常添加的违禁药物检测方法的研究进展作一综述。
1 保健食品与一般食品和药品的区别[1]1.1 保健（功能）食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
1.2保健（功能）食品和一般食品的区别保健食品与普通食品、药品有着本质的区别（表1），保健食品是指具有特定保健功能的食品。
作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等多种特殊剂型，但保健食品的标签和说明书必须标示保健功能。
HPLC法快速筛查保健食品中非法添加的化学药品
HPLC法快速筛查保健食品中非法添加的化学药品摘要：目的我们需要建立一种基于HPLC的快速筛查方法，以检测改善睡眠类保健食品中非法添加的七种化学药品，包括卡马西平、氯丙嗪、舒必利、奥卡西平、奥氮平、多赛平和喹硫平。
方法分离采用HPLC法，使用C18柱(4.6×250mm，5μm)实现；检测波长为250nm；柱温保持在35℃。
流动相使用甲醇和0.02mol/L磷酸二氢钾溶液的梯度洗脱方法。
结果在对HPLC法进行考察与分析后发现，七类目标分析物的线性范围、检出限、定量限、方法重复性（RSD）、仪器精密度、平均回收率分别为20至600μg/ml、0.4至2.5ng/g、2.5至5.0ng/g、0.1%至3.6%、0.2%至2.8%、95%至102%；三十二小时内，7类成分溶液处于较为稳定状态。
结论采用HPLC法对保健食品中非法添加物进行检验，具有操作便捷、准确的优点，此外保健食品中含有的卡马西平等七类非法添加化学物也能够在较短的时间内被检测出来。
关键词:改善睡眠类保健食品；HPLC法；非法添加化学药品在当今社会，由于生活节奏不断加快，人们面临的工作压力越来越大，导致失眠患者的数量逐年增加。
为改善睡眠，越来越多的人群选择使用药物进行干预。
一些不法分子利用了现代人们的这一虚情，在保健食品中非法添加镇静催眠类化学药物。
这种非法添加行为不仅会对消费者的身体健康造成威胁，而且还会对市场秩序产生负面影响[1]。
对于这一问题，国家局已经颁布了三种用于补充检验方法，这些方法中共收录了22种可能会被非法添加到食品中的化学药物。
除了前文提到的22类药物，还存在一些能够对睡眠形成改善作用的精神类药物，也可能被添加至各类保健品中，并对人体造成不同程度的伤害。
这些药物大部分已被纳入国家二类精神药物，例如氯丙嗪，它是一种抗精神病药，具有神经安定功能，但经常服用很容易使人们产生耐药性。
基于以上原因，对睡眠改善保健食品中非法添加的其他精神类药物实施检测是具有重要意义的。
关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）的通知
关于发布保健⾷品中可能⾮法添加的物质名单（第⼀批）的通知各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局(药品监督管理局)：为贯彻落实国务院⾷品安全委员会办公室《关于进⼀步加强保健⾷品质量安全监管⼯作的通知》(⾷安办〔2011〕37号)要求，严厉打击保健⾷品⽣产中⾮法添加物质的违法违规⾏为，保障消费者健康，国家局组织制定了《保健⾷品中可能⾮法添加的物质名单(第⼀批)》，现予以印发。
该名单未涵盖⾏业内存在的所有⾮法添加物质，各级⾷品药品监督管理部门在监督检查中要注意收集名单之外的⾮法添加物质情况，汇总后报送国家局。
附件：保健⾷品中可能⾮法添加的物质名单(第⼀批)国家⾷品药品监督管理局办公室⼆○⼀⼆年三⽉⼗六⽇附件:保健⾷品中可能⾮法添加的物质名单（第⼀批）序号保健功能可能⾮法添加物质名称检测依据声称减肥功能产品西布曲明、⿇黄碱、芬氟拉明国家⾷品药品监督管理局药品检验补充检验⽅法和检验项⽬批准件2006004声称辅助降⾎糖（调节⾎糖）功能产品甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸⼆甲双胍、盐酸苯⼄双胍国家⾷品药品监督管理局药品检验补充检验⽅法和检验项⽬批准件2009029声称缓解体⼒疲劳（抗疲劳）功能产品那红地那⾮、红地那⾮、伐地那⾮、羟基豪莫西地那⾮、西地那⾮、豪莫西地那⾮、氨基他打拉⾮、他达拉⾮、硫代艾地那⾮、伪伐地那⾮和那莫西地那⾮等PDE5型（磷酸⼆酯酶5型）抑制剂国家⾷品药品监督管理局药品检验补充检验⽅法和检验项⽬批准件2008016，2009030声称增强免疫⼒（调节免疫）功能产品那红地那⾮、红地那⾮、伐地那⾮、羟基豪莫西地那⾮、西地那⾮、豪莫西地那⾮、氨基他打拉⾮、他达拉⾮、硫代艾地那⾮、伪伐地那⾮和那莫西地那⾮等PDE5型（磷酸⼆酯酶5型）抑制剂国家⾷品药品监督管理局药品检验补充检验⽅法和检验项⽬批准件2008016，2009030声称改善睡眠功能产品地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴⽐妥、苯巴⽐妥、异戊巴⽐妥、司可巴⽐妥、氯美扎酮国家⾷品药品监督管理局药品检验补充检验⽅法和检验项⽬批准件2009024声称辅助降⾎压（调节⾎脂）功能产品阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利⾎平、硝苯地平国家⾷品药品监督管理局药品检验补充检验⽅法和检验项⽬批准件2009032。
警惕保健食品中非法添加的药物
警惕保健食品中非法添加的药物作者：暂无来源：《中国食品》 2013年第16期文冀峰现代社会，人们生活节奏快，工作压力大，具有调节机体功能的保健食品成为不少人的需求。
保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用。
保健食品在欧美各国被称为“健康食品”，在日本被称为“功能食品”。
保健食品既可以是普通食品的形态，也可以为了方便食用做成口服液、片剂或胶囊等，但保健食品不是药物，不具有治疗效果。
市售的保健食品以“纯天然，效果佳，无不良反应”的宣传得到消费者的青睐。
然而，某些无良企业竟在保健食品中添加处方西药成分以增加功效，牟取经济利益。
中国消费者协会调查显示，有相当比例的保健食品中存在非法添加现象。
具有辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠、减肥降血脂等功能的产品，是非法添加的重灾区。
降糖类保健品中添加格列齐特；抗疲劳保健食品中添加西地那非、他达那非；改善睡眠类保健品中添加安定类药物；减肥类保健食品中添加西布曲明等。
消费者在不知情的情况下，食用这样的保健品，易造成处方药过量服用，非但不能保健身体，反而会危害健康。
另外保健食品中药成分与非法添加的西药共同服用，也可能会引起不良反应。
标准与法规《GB 16740-1997 保健（功能）食品通用标准》涉及到保健食品的定义、功效成分及技术要求等，该标准中规定了食品卫生微生物学检验及重金属检验方法。
2005年国家食品药品监督管理局颁布了《保健食品注册管理办法（试行）》，办法中对保健食品的申请和审批进行了严格的规定，对于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请必须提供产品中兴奋剂、违禁药物等检测报告。
目前现行的国家标准针对保健食品中成药或营养物质等合法成分进行定性和定量检测有几十项，但是针对保健品中非法添加检测的项目非常少。
相关标准为出入境行业标准《SN 1951-2007-T进出口保健食品中伐地那非、西地那非、他达那非的检测方法》和《SN 3146-2012出口食品中苯乙双胍、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列美脲检测方法液相色谱-质谱/质谱法》等。
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总局关于发布保健食品中75种非法添加化学药
物的检测
【发布单位】国家食品药品监督管理总局
【发布文号】2017年第138号
【发布日期】2017-11-17
【生效日期】
【效力】2017-11-17
【备注】
按照《食品补充检验方法工作规定》有关规定，《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》《畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定》《食用油脂中脂肪酸的综合检测法》3项食品补充检验方法已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。
特此公告。
附件：1.保健食品中75种非法添加化学药物的检测（BJS201710）
2.畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定（BJS201711）
3.食用油脂中脂肪酸的综合检测法（BJS201712）
食品药品监管总局
2017年11月17日
附件
2017年第138号公告附件1.doc 2017年第138号公告附件2.docx 2017年第138号公告附件3.doc。