计量标准管理规程
新版GMP计量管理规程
计量管理规程1目的根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2范围用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3责任工程处主任主管公司的计量器具管理工作。
设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。
4内容计量器具的采购管理：使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。
资料管理：新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。
送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
标识管理：新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。
计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
计量器具报废后，编码可留为备用。
在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。
合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。
使用与维护保养：对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容）。
计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。
各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。
计量室计量检定规程或技术规范管理制度
计量室计量检定规程或技术规范管理制度（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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计量检定(校准)管理规程
计量检定（校准）管理规程1.目的：确保关键计量设备达到规定的准确度、灵敏度及稳定度并符合预期要求。
2.范围：计量器具流转的全过程。
3.责任人：计量管理人员、计量检定人员、计量设备使用人员。
4.内容：4.1计量设备的分类管理：4.1.1企业应根据计量检测管理的要求和实际使用情况，实行“保证重点，兼顾一般，区别管理，全面监督”的管理办法。
计量设备由计量管理部门统一管理，编写计量设备管理目录，对计量设备进行统一编号，按编号将计量设备登记，编制“计量设备管理台帐”。
4.1.2计量设备均须按A、B、C三类管理方法进行分类管理。
4.1.2.1A类计量设备：企业用于量值传递的最高标准（标准器及标准物质），＜＜计量法＞＞规定的用于贸易结算、安全防护、环境监测、医疗卫生方面的，并列入强制检定计量设备管理目录的计量设备列入A类管理。
4.1.2.2B类计量设备：用于产品质量检测、工艺控制检测中有准确度要求的计量设备，企业内部核算的能源、经营管理等方面所使用的计量设备，以及其它对数据有准确度要求的计量检测设备、器具等列入B类管理。
4.1.2.3C类计量设备：固定安装与设备配套难以拆装的计量设备，对计量数据无严格准确度要求的指示用计量设备，性能稳定不易变化的、低值易耗损的计量设备，国家明令允许一次性使用的或实行有效期管理的计量设备列入C类管理。
4.2.计量设备性能的确认：4.2.1企业可以根据计量设备管理目录及具体使用情况，对不同管理类别的计量检测设备，分别采用检定、校准、验证的方法进行管理，以确定计量检测设备的性能是否符合预期使用要求。
4.2.2对有强制检定要求的计量检测设备，必须由上级计量部门定时、定点检定；其它计量检测设备可根据计量设备管理目录、技术指标或是否处于满足预期要求的状态进行确认和评定。
4.3.检定、校准与验证的分类：4.3.1入库验收检定：应检查计量设备的名称、型号规格及标志是否正确，产品合格证、说明书及有关技术资料等是否齐全，合格证是否在有效期内，检查计量设备的外观（无撞击，无破损）等，必要时还需对检测误差等项目进行检定或全项目检定。
计量管理制度
计量管理制度1. 前言本制度旨在规范和管理企业的计量工作，确保生产过程中计量准确可靠，保证产品质量的稳定和可追溯性。
2. 适用范围本制度适用于企业全部的计量工作，包含但不限于产品生产、仓库管理、设备维护等环节。
3. 质量目标•确保产品质量符合国家和行业标准要求；•保证计量设备的精度和可靠性；•提高产品的可追溯性。
4. 责任与权限4.1 企业管理负责人•对计量管理制度的实施负总责；•审核和批准计量管理制度的修订和更改。
4.2 计量管理部门•负责订立计量管理制度；•监督和引导计量工作的执行；•开展计量设备的校准和维护。
4.3 生产部门•负责订立产品计量方案，并评估量量过程中可能存在的风险；•确保生产过程中的计量准确可靠。
4.4 仓库管理部门•监督和管理计量设备的存放和使用；•开展计量设备的验收和日常维护工作。
4.5 设备维护部门•负责计量设备的维护和维护和修理；•定期对计量设备进行校准和验证。
5. 计量设备管理5.1 计量设备选用•依据产品特性和计量要求，选用符合国家和行业标准的计量设备；•严格依照使用说明书使用计量设备。
5.2 计量设备验收•新购入的计量设备由仓库管理部门进行验收，并填写相应验收记录；•验收合格的计量设备方可投入使用。
5.3 计量设备存放和保管•仓库管理部门负责计量设备的存放和保管；•计量设备存放区域应符合相关安全规范，并定期进行检查和整理。
5.4 计量设备校准与维护•计量管理部门负责对计量设备进行校准和维护；•依据设备使用频率和要求，建立相应的校准和维护计划；•校准和维护记录应认真记录，并定期检查和归档。
5.5 计量设备封存与淘汰•计量设备在实现封存标准前，应进行封存，不得连续使用；•计量设备实现淘汰标准后，应及时予以处理，并进行相应记录。
6. 计量准确性掌控6.1 计量工作流程•生产部门应依据产品计量方案，明确计量工作流程；•严格依照计量工作流程进行操作。
6.2 计量设备校准•计量设备校准频率应符合相关标准和要求；•校准记录应认真记录，并保管至少两年。
计量标准管理操作规程
目的:确保计量标准器、校准参照仪能正确溯源到社会公用标准。
适用范围:计量标准、标准器及校准参照仪。
责任者:质量管理部、工程设备部计量管理人负责公司计量最高标准的建立及标准器的管理。
内容：
1.计量标准管理公司计量最高标准，必须经政府计量行政部门考核合格。
公司内部校准必须具备相应的校准参照仪、校准人员、环境条件和经政府计量行政部门批准备案的内控校准方法。
2.标准器管理计量标准器由质量管理部标准计量室负责管理。
标准器必须按政府计量行政部门规定的检定周期及时送政府有关职能部门指定的法定机构进行检定，严禁使用超过检定证书效期的标准器。
标准器原始记录必须齐全。
2.校准用参照仪器由质量管理部标准计量室负责。
标准计量室负责制定校准参照仪的周期检定（校准）计划。
标准参照仪必须按照计划及时送政府有关职能部门指定的法定机构进行检定，严禁使用过效期的校准参照仪。
3.变通规则本公司为中小型企业，计量采用“计量合格”的方式进行，即需要计量的仪器、仪表、设备等直接送检或现场由法定机构人员检定，检定合格发给“计量合格”证书即可。
因此公司一般不设标准计量室，也无计量标准器具及标准
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参照仪，只设专人负责计量管理（不同于计量员），计量工作由工程设备部牵头负责，质量管理部、生产技术部协助。
2。
计量检定(校准)管理操作规程
目的：检定（校准）工作是量值传递中最重要的环节。
以计量器具周期检定为手段确保关健计量器具达到规定准确度、灵敏度及稳定度。
适用范围：适用于所有计量器具的校准。
责任者：质量管理部、工程设备部计量管理人员。
内容：1．计量器具分类依据计量器具的质量、性能及实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，将计量器具分为A、B、C三类。
1.1 A类公司最高计量标淮（包括标准器及标准物质）。
用于贸易结算、安全防护、医疗卫士和环境监测方面，并列入强制检定计量器具的工作计量器具。
用于工艺控制、质量检测、能源及经营管理对计量数据要求高的关键部位的计量器具。
1.2 B类用于工艺控制、质量检测中计量数据有准确度要求的计量器具。
公司内部核算的能源、物资管理用的计量器具。
固定安装在连续运转装置或生产线上，计量数据准确度要求较高但平时不允许拆装的计量器具。
使用频次低,性能稳定的计量器具，作为通用计量器具。
1.3 C类对计量数据无严格准确度要求的指示用计量器具。
固定安装与设备配套不可拆卸的计量器具。
国家计量行政部门明令允许一次性使用或实行有效期管理的计量器具。
对计量数据无严格准确度要求的、性能不易变化的低值易耗计量器具。
2. 分类管理方法2.1 A类管理强制检定的计量器具必须按规定登记造册，报当地政府有关职能部门备案，并向其指定的检定机构申请周期检定。
非强制检定的计量器具应制订计器具管理目录，确定计量器具的检定（校准）周期并在规定周期内对其进行检定（校准）。
应严格执行计量检定规程，公司可自行制定内控比对校准方法，经质量管理部经理审批后实施，报当地政府有关职能部门备案。
2.2 B类管理应在检定规程或内控校准方法规定的检定（校准）周期内对计量器具检定（校准）。
通用计量器具和专用计量器具使用时，可按实际使用需要适当减少检定项目，但须在检定证书上说明并在计量器具上标有醒目的限用标志。
无计量检定规程的计量器具，按A类相关条款管理。
2.3 C类管理国家规定进行一次性检定的计量器具及对计量数据准确度要求不高，性能不易变化的低值易耗计量器具，可在验收后使用。
《国家计量检定规程管理办法》
第36号《国家计量检定规程管理办法》(2002年12月31日)第36号《国家计量检定规程管理办法》已经2002年12月19日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2003年02月01日起施行。
局长二00二年十二月三十一日国家计量检定规程管理办法第一章总则第一条为了加强对国家计量检定规程的管理，保证计量单位的统一和计量器具量值的准确，根据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定，制定本办法。
第二条国家计量检定规程是指由国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）组织制定并批准颁布，在全国范围内施行，作为计量器具特性评定和法制管理的计量技术法规。
第三条凡制定、修订、审批和发布、复审国家计量检定规程，必须遵守本办法。
第四条制定国家计量检定规程应当符合国家有关法律和法规的规定；适用范围必须明确，在其界定的范围内力求完整；各项要求科学合理，并考虑操作的可行性及实施的经济性。
第五条积极采用国际法制计量组织发布的国际建议?国际文件及有关国际组织发布的国际标准；在采用中应当符合国家有关法规和政策，坚持积极采用、注重实效的方针。
第六条国家计量检定规程由国家质检总局编制计划、协调分工、组织制定（含修订，下同）?审批?编号?发布。
第二章国家计量检定规程的计划第七条编制国家计量检定规程的项目应当以国民经济和科学技术发展及计量法制监督管理的需要作为依据。
第八条国家质检总局在每年4月份提出编制下一年度国家计量检定规程计划项目的原则要求，下达给全国各专业计量技术委员会（以下简称“技术委员会”）。
第九条各技术委员会根据编制国家计量检定规程的原则要求，于当年8月底将计划项目草案和计划任务书（格式见附件1）报国家质检总局。
第十条国家质检总局对上报的国家计量检定规程计划项目草案统一汇总?审查?协调，于当年12月前将批准后的下一年度国家计量检定规程计划项目下达。
第十一条各技术委员会在执行国家计量检定规程计划过程中，有下列情况时可以对计划项目进行调整：（一）?????? 确属急需制定国家计量检定规程的项目，可以增补；（二）?????? 确属不宜制定国家计量检定规程的项目，应予撤消。
计量管理规程
目的：建立计量管理机构，明确计量工作目的、任务及主要工作。
范围：适用于公司计量工作管理。
职责：质量管理部、工程设备部、公司专（兼）职计量员对本规程实施负责。
规程：1. 计量工作的任务与意义1.1公司各部门、车间都应贯彻执行国家计量法令和有关规定，依照国家计量标准，组织开展计量测试和计量监督，适用于计量器具选型、订货至报废全过程管理之中；对产品质量检测、工艺控制、物资供应、能源消耗、安全环保、经济核算的计量数据进行检测、认证和考核，确保实测数据的可靠，为全公司的生产经营活动提供全面的计量保证。
1.2计量工作是企业生产、经营管理的技术基础工作，是提高企业素质，确保产品质量，保证安全生产，促进技术进步和管理现代化的重要条件，也是企业开展GMP验证的必备条件。
2.计量机构及计量保证体系2.1由工程设备部和质量管理部承担企业的计量管理和计量检定工作，接受技术监督部门的监督和业务指导。
2.2工程设备部统一协调各部门的计量工作，坚持以质量为中心、计量为基础，形成计量保证体系。
2.3由工程设备部和质量管理部负责建立本公司计量管理机构并督促执行。
建立技术档案和使用记录，严格按周期送检，制定和执行维护保养规则，确保计量标准器具随时处于合格正常运行状态。
2.4 公司计量员负责全厂计量器具管理及对相关人员计量知识的培训，制订年度校验计划，负责计量器具外部检定工作的联系。
3.计量器具的监督管理3.1工程设备部和质量管理部负责对计量器具从计划、审批、入库、验收、使用、检修、流转、降级和报废的全过程实行计量监督管理。
3.2各类计量器具，均应建立台帐和技术档案，编制“计量器具明细目录”，对在用计量器具实行A、B、C分类管理。
3.3新购置的计量器具应注有“CMC”标志，严禁购置非法定计量单位和国家已明令淘汰的计量器具以及无“CMC”标志的计量器具。
3.4任何单位和个人均不准在工作岗位上使用无检定合格证或超过检定有效日期及检定不合格的计量器具。
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计量设备仪器仪表的标准管理规程
一、目的：建立计量设备、仪器仪表的管理制度，确保计量的准确，可靠。
二、适用范围：适用于计量器具及仪器的管理.
三、责任者：计量人员、使用人员。
四、计量设备、仪器仪表的管理
1计量管理要认真贯彻执行《国家计量法》和有关的法规、法令。
2公司计量工作由生产部设备维修组主管，负责全面计量工作。
3计量人员应经技术培训和考核合格后上岗。
4各种计量器具及仪器由计量人员管理，编写计量器具的管理目录，健全各种资
料及技术档案。
5所有的检验仪器和仪表，均应按校验周期(一般一年检定一次，灭菌用设备上的压力表和温度计检定周期为半年)由法定计量部门进行校验，取得校验合格证后方可使用，并规定使用期限，校验不合格的应停止使用，确保计量器具及仪器的准确性。
新购置的仪器，也应先经法定计量部门校验合格后方可使用。
所有的校验均应作好记录。
6计量器具及仪器在使用中要巡回检查，精心维护，如有问题及时解决并记录在案。
7计量器具在使用中出现问题，经检修后精度仍不能达到原标准，则应降级使用或报废处理，降级和报废的器具均要报批。
8采购计量器具及仪器要进行审批，从专业技术上把关，使购置的计量器具符合生产工艺要求，不得购置无生产许可证单位的产品。
9精密仪器应放在清洁、干燥的环境中，放置台无振动，使用应做好使用记录。
10负责对公司人员进行《计量法》和计量基本知识的培训，及时传达国家有关计量
政策法规。
11负责公司计量升级达标工作。
12 计量人员应加强学习，掌握先进的计量方法，加速计量检测手段的现
代化。
五、计量管理实施
根据国家法律，计量管理是一项重要的技术工作。
本办法是依照《中华人民共
和国计量法》，《中华人民共和国计量管理实施办法》以及本公司的实际情况制定的。
1全公司所有的计量管理工作都必须按照该办法实施。
2计量管理机构在生产部领导下开展工作。
3根据计量局颁发的国家《计量法》、法规和有关制度，制定本公司的计量管理制度和有关技术文件，督促检查每个部门对计量检测的执行情况，并向上级部门汇报。
4购买并且妥善保管精密计量器具，定期送检计量管理器具及标准计量器具，负责计量检测的量值传递工作。
5参加本公司有关的质量分析、验证、再验证和事故处理，解决精密测量技术问题。
6负责收集各种外界精密测量的信息工作，跟上精密测量技术的发展。
7负责编制计量器具量值传递图，审核检测系统，定期检查各部门配备计量器具情况，以确保计量系统的逐级传递和各类精密测量值的有效性。
8所有购买回来的计量器具必须具有合格标记，并且专门登记。
编制各类计量器具的周检计划，定期检测执行情况。
9参与公司里的质量分析工作，从计量管理角度提出意见。
10公司所有的计量器具检测工作均统一认证，其它部门应支持协助搞好计量工作。
11所有计量器具在未审核同意之前，均不准购买或投入使用。
新的计量器具在没有经过检定之前，均不准入库。
任何计量器具使用之前，亦必须经过检定。
12各部门不准使用未经过检定或超过检定周期的计量器具。