质量控制管理规程
质量管理体系文件的控制标准规程
质量管理体系文件的控制标准规程1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件.2．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3．适用范围：本程序适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4．企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5．本企业质量管理体系文件分为四类,即:5。
1质量手册类（规章制度、工作标准类)；5.2质量职责类;5。
3质量管理工作程序与操作方法类；5.4质量记录类。
6．当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如:质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7．文件编码要求.为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号.7。
1编号结构文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号7.1.1 公司代码:7.1。
2 文件类别:➢质量手册中质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM"表示。
➢质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。
➢质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。
质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR"表示。
7.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001"开始顺序编码。
7.2文件编号的应用：7。
2。
1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
7。
2。
2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行.7。
质量控制管理规程
质量控制管理规程一、引言质量控制是企业生产经营过程中的重要环节，对于保证产品质量、提升客户满意度、提高企业竞争力具有重要意义。
为了规范和管理质量控制工作，制定本质量控制管理规程。
二、质量控制目标1. 提供高质量的产品和服务，满足客户需求和期望；2. 遵守相关法律法规和质量标准，确保产品符合质量要求；3. 持续改进质量管理体系，提高质量控制水平；4. 建立有效的质量控制流程，减少质量问题和风险。
三、质量控制组织1. 设立质量控制部门，负责制定和实施质量控制策略和计划；2. 配备专业的质量控制人员，负责质量控制工作的执行和监督；3. 建立质量控制小组，跨部门合作，共同推进质量控制工作。
四、质量控制流程1. 产品质量规划- 制定产品质量目标和指标；- 确定质量控制方法和工具；- 制定产品质量检验计划。
2. 供应商质量控制- 与供应商建立合作关系，明确质量要求；- 定期评估供应商的质量能力；- 对供应商提供的原材料进行质量检验。
3. 生产过程质量控制- 制定生产过程控制标准和工艺规范；- 建立生产过程监控体系，及时发现和纠正问题； - 进行过程质量检验，确保产品符合要求。
4. 产品质量检验- 制定产品质量检验标准和方法；- 对成品进行全面的质量检验；- 对不合格产品进行处理和追溯。
5. 不良品处理- 制定不良品处理流程和标准；- 对不良品进行分类和处理；- 分析不良品原因，采取措施防止再次发生。
6. 内部审核和管理评审- 定期进行内部质量管理体系审核；- 召开管理评审会议，评估质量控制工作效果；- 提出改进意见和措施，推动质量控制工作的持续改进。
五、质量控制记录和报告1. 建立质量控制记录档案，包括质量检验记录、供应商评估记录、不良品处理记录等；2. 定期编制质量控制报告，反映质量控制工作情况和效果；3. 提供必要的质量控制数据和报告给相关部门和管理层。
六、培训和提升1. 组织质量控制培训，提高员工的质量意识和技能；2. 定期组织质量控制知识分享和经验交流活动；3. 鼓励员工参加相关的质量控制认证和培训。
质量控制管理规程
样品量 分样的方法 存放样品容器的类型和状态 取样后剩余部分及样品的处置和标识
取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种 风险所采取的包括为降低取样过程产生的各种风 险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的 取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意 事项；
不适合时，不能进行实验。
调查必须是完全的、及时的，不带任何偏见的，记录是完整的经得起 科学推敲的。OOS调查的最初阶段应该在试验溶液丢弃前，对实验室 数据正确性进行最初评估，这样，假定认为是实验室错误或仪器故障， 可以用原溶液测定。如果最初的评估显示在得到该数据的分析过程中 没有发生错误，必须立即开展一个完全的OOS调查。
检验中异常现象的处理：
当OOS检验结果出现时应该进行调查，调查的目 的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判断 了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否 影响到同品种产品其他批号或其他产品。对调查 包括调查结论和随后采取的措施应进行记录。
一旦出现超标或超趋势/预期的结果，必须进行实 验室调查以便确认结果是否有效。即使已根据有 效的OOS结果判定一批产品为不合格品时，仍需 进行调查以找出确切的或可能的不合格原因，并 评估该产品或其它产品的其它批次是否受该OOS 结果的影响。在调查过程中，应对发现的任何错 误采取相应的预防和整改措施。
有委托检验的项目，应当在检验报告中注明。
报告单应有检验人、复核人和负责人签字并盖章。
（2）书写要求 报告完整、无缺页损角 有检验数据 有计算单位 有检验者、复核者、负责人签字 字迹清晰、色调一致 书写正确 无涂改 有依据 有判定、有单位检验专用章 检验和记录应采用编号管理
（3）检验记录复核要求
所有的重复取样、复检都须得到相关责任人的批准后进行。除非按照 实验方法和药典规定可以允许进行到下阶段多样品的分析。例如，对 于溶出度的测定，如第一阶段6个单值不符合要求，可以进行到第二 阶段12个单值和/或第三阶段24个单值进行评估。含量均匀度测定亦 如此，如第一阶段10个单值不符合要求，可以进行到第二阶段30个单 值的结果评估。
工程质量管理操作规程
工程质量管理操作规程1. 引言本文档旨在规范工程质量管理的操作流程，确保项目在设计、施工、验收等各个环节的质量控制达到预期目标。
本规程适用于所有工程项目，包括建筑工程、工业工程、交通工程等。
2. 质量管理体系2.1 质量目标制定合理的质量目标是工程质量管理的基础。
项目负责人应与业主协商确定项目的质量目标，并制定相应的措施来保证目标的实现。
2.2 质量管理组织项目负责人需要组建质量管理团队，明确质量管理的责任和职责。
质量管理团队应包括设计人员、施工人员、技术质量人员等相关人员，确保质量管理的全程参与。
3. 质量管理流程3.1 设计阶段在设计阶段，应按照以下步骤进行质量管理：•确定设计目标：明确工程设计的目标和要求。
•设计方案评审：对设计方案进行审查和评估，确保满足质量目标。
•设计文件编制：编制符合标准和规范的设计文件。
•设计变更控制：对设计变更进行管理和控制，确保设计文件的一致性。
3.2 施工阶段在施工阶段，应按照以下步骤进行质量管理：•施工许可审批：在施工前，获得相关部门的审批和许可。
•施工方案编制：编制符合设计要求的施工方案。
•质量控制计划：制定质量控制计划，明确质量控制的标准和方法。
•施工过程管理：严格按照施工方案和质量控制计划进行施工，并及时记录施工过程中的关键节点。
•质量检查和测试：对施工过程中的关键节点进行质量检查和测试，确保符合要求。
•环境保护措施：采取必要的环境保护措施，确保施工过程不对环境造成污染。
3.3 验收阶段在验收阶段，应按照以下步骤进行质量管理：•施工质量评估：对施工质量进行评估，确保符合设计要求。
•质量验收：组织质量验收，检查工程达到设计要求和合同约定的质量水平。
•验收报告编制：编制工程验收报告，记录质量验收情况和存在的问题。
•竣工资料归档：对工程竣工资料进行整理归档，以备后续参考和维护。
4. 质量记录和统计为了及时了解工程质量管理的情况，需要做好质量记录和统计工作。
主要包括：•设计文件审查记录：记录设计文件审查的过程和结果。
质量控制点、质量监控管理规程
1、目的用于加强对质量控制点的管理，规范公司质量监控管理，使所有的过程始终处于受控状态：对仓库、生产车间、检验现场进行监控，确保公司的质量管理符合法规要求。
2、适用范围适用于公司物料储存、生产过程、质量检验的监控。
3、职责3.1生产部负责质量控制点确认，负责编制作业指导书、工艺流程图等质量控制点的管理文件。
3.2生产部负责对生产人员进行培训，生产车间负责按质量控制点文件的具体规定组织实施。
4、工作程序4.1质量控制点的设置原则4.1.1对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目。
4.1.2工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工有重大影响的项目。
4.2质量控制点人员职责分工参与质量控制点的日常工作人员有：操作者、生产管理人员、检验员其职责分工如下：4.2.1操作者—熟悉掌握操作者技能和本工序质量控制方法；熟悉掌握操作方法，严格按工艺文件进行操作和监控，认真自检，按要求填写各项原始记录；做好设备的日常维护保养；发现工序异常，迅速向生产管理人员报告，必要时上报有关部门采取纠正措施。
4.2.2生产管理人员—对操作者进行质量控制点的培训及现场指导，同时应把工序控制点作为工艺检查重点，督查操作者是否按工艺工序控制点有关规定和制度去执行；发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者及时报告并做好记录。
4.2.3检验员—贯彻实施生产部下达的工序质量文件，对质量控制点进行日常监控及记录，发现异常质量波动的应及时告知生产管理人员，协助操作者找出原因，采取措施，加以解决；必要时下达停工指令，同时上报质量部。
4.3质量控制点要求4.3.1质量监控管理的对象是生产过程中构成质量控制点的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境五个方面处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。
4.3.2质量监控管理由质量部和生产部同时进行，以保证质量监控工作的有效性。
4.4现场监控方式4.4.1询问相关人员了解职责；4.4.2现场查看生产现场（物料、标识等）、物料存放情况、卫生清洁情况等；4.4.3查阅文件和记录，相关程序规定及记录填写是否符合要求。
质量控制实验室管理规程
1 主题内容与合用范围1.1 本规程规定了质量控制实验室管理内容与方法。
1.2 本规程合用了质量控制实验室的管理2 引用标准2.1 《药品生产质量管理规范》 2022 年版3 管理职能3.1 质量管理部行使质量控制实验室的管理职能3.2 质量控制部门及检验员、质量评价员按本规程执行4 管理内容与要求4.1 质量控制实验室基本要求：4.1.1 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
4.1.2 质量控制负责人应当具有足够的管理检测实验室的资质和经验， 可以管理同一企业的一个或者多个实验室。
4.1.3 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或者高中以上学历， 并经过与 所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
4.1.4 质量控制实验室应当配备药典、 标准图谱等必要的工具书， 以及标准品或者对照品等 相关的标准物质。
4.2 质量控制实验室管理要求:4.2.1 实验操作结束后及时清理和检查检测仪器及器材， 检查关闭电源或者关闭水龙头，同 时检查实验室安全情况，做好清洁卫生，并做好记录。
4.2.2 质量控制部负责实验仪器设备、实验用品及化学危（wei ）险品的按规定要求及时填写记 录；4.2.3 负责及时做好实验仪器设备、实验用品及化学危（wei ）险品申报计划；同时做好实验仪XXXXXX 有限公司页 数 修订日期 颁发部门 生效日期 分发部门 年 月 日 年 月 日 年 月 日 编号制定人审核人批准人制定日期 审核日期 批准日期 共页 年 月 日 年 月 日器设备、实验用品及化学危（wei ）险品的验收，并做好验收记录。
4.2.4 做好贵重仪器设备的使用和普通维护， 负责贵重仪器普通检修和保养， 贵重仪器设备的维护应有计划和记录，普通为一个月维护一次。
4.2.5 负责实验室仪器设备及化学危（wei ）险品的管理和实验室的安全管理， 在实验室人员离开 实验室前必须做好安全检查(包括水、电、煤气、门窗等)，各项管理均有详实记录。
质量控制实验室管理规程(含表格)
文件制修订记录1 目的：保证产品品检验结果的准确性、科学性，做好质量管理工作。
2 适用范围：适用于质量控制实验室的管理。
3 职责：质量管理部对本规程的实施负责。
4 控制要求：4.1质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
4.2质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验。
4.3质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经历或从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
4.4质量控制实验室应当配备药典等必要的工具书，以及标准品、对照品等相关标准物质。
4.5质量控制实验室应当有完善的文件，内容应该包括质量标准、操作规程、各种记录、检验报告书等。
4.6质量控制实验室工作人员应遵守实验室管理的有关要求；坚守工作岗位，不串岗闲谈。
在质量控制实验室内不得大声喧哗，不得用检验器皿盛装食品和饮料，严禁在室内吸烟和饮食。
4.7进入实验室洁净区的人员，应遵守洁净区对个人卫生的有关规定。
4.8化验开始前应做好准备，所有玻璃仪器按操作程序排放整齐，方可开始化验。
4.9本着实事求是的科学态度，细心观察化验过程，真实记录检验内容、项目、结果，原始记录应字迹清晰，内容真实、完整，不得任意涂改，如需要更正应有更正人签字或签章，注明更正日期。
4.10养成良好的工作习惯，实验台须保持整洁，有条不紊，所有试剂、仪器用毕即归还原处并摆放整齐，废纸废物应丢入废物篓，不得乱弃，仪器装置力求安装正确、整齐，使用前经细心检查后方可使用。
4.11实验操作时必须遵守实验室安全操作的有关要求，正确地进行检测工作,仪器测试时不得擅自离开工作岗位。
4.12凡能产生刺激性、腐蚀性、有毒或恶臭气体的操作，必须在通风橱内进行。
4.13使用仪器要按标准操作规程操作，并认真填写使用记录，一旦发生故障，应立即汇报，查明原因及时检修，不得擅自拆机修机。
4.14原辅料及中间产品、成品检验必须按内控质量标准和标准操作规程进行检验，一旦发生不合格的项目和检品，要及时汇报，待安排其他人复核后再作处理。
质量控制管理规程
质量控制管理规程一、引言质量控制是企业确保产品或者服务达到预期质量标准的关键过程。
为了规范质量控制的实施，提高产品质量，确保客户满意度，本文制定了质量控制管理规程，以指导企业在生产过程中的质量控制活动。
二、目的本文的目的是确保产品或者服务的质量符合预期标准，并提供一套明确的质量控制流程，以确保质量控制的一致性和有效性。
三、适合范围本规程适合于所有涉及产品或者服务质量控制的部门和人员。
四、质量控制流程1. 质量计划制定1.1 确定产品或者服务的质量目标和标准。
1.2 制定质量计划，包括质量控制的具体活动、责任分工、时间表和资源需求等。
1.3 审核和批准质量计划。
2. 质量标准制定2.1 确定产品或者服务的质量标准，包括外观、尺寸、性能等方面。
2.2 制定质量标准文件，明确各项指标的要求和测试方法。
2.3 审核和批准质量标准文件。
3. 质量控制活动3.1 进行质量检查，包括原材料的检验、生产过程的监控和成品的抽样检测等。
3.2 记录和报告质量控制结果，包括不合格品的处理和改进措施的跟踪等。
3.3 进行质量审查，定期评估质量控制活动的有效性，并提出改进建议。
4. 质量培训4.1 提供质量培训，确保相关人员具备质量控制的知识和技能。
4.2 定期组织质量培训活动，更新员工的质量意识和质量管理知识。
5. 不合格品处理5.1 确定不合格品的处理流程，包括分类、标识、隔离和处理方法等。
5.2 跟踪不合格品的处理过程，确保及时有效地处理不合格品。
5.3 分析不合格品的原因，并采取纠正措施，防止类似问题再次发生。
6. 持续改进6.1 定期进行质量管理体系的审核，发现问题并提出改进建议。
6.2 进行质量管理体系的持续改进，包括流程优化、技术创新和质量文化建设等方面。
7. 文件控制7.1 管理质量控制相关的文件，包括质量计划、质量标准、质量记录等。
7.2 确保文件的准确性、完整性和及时性。
7.3 定期进行文件的审查和更新，确保文件的有效性。
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质量控制管理规程
质量控制管理规程是一种旨在确保产品或服务质量稳定和持续改进的管理体系。
该规程涵盖了质量控制的各个方面，包括质量目标的设定、质量控制的流程和程序、质量评估和监控等。
下面将详细介绍质量控制管理规程的内容和要求。
1. 质量目标的设定：
在质量控制管理规程中，应明确制定质量目标的方法和标准。
例如，可以设
定产品的缺陷率在一定范围内，客户满意度达到一定水平等。
同时，还需要明确目标的时间要求，以便对目标的达成进行监控和评估。
2. 质量控制的流程和程序：
质量控制管理规程应包含产品或服务的质量控制流程和程序。
这些流程和程
序应覆盖从原材料采购到产品交付的全过程。
例如，可以包括原材料的验收标准和方法、生产过程中的质量控制点和检测方法、产品的包装和标识要求等。
3. 质量评估和监控：
质量控制管理规程应明确质量评估和监控的方法和指标。
例如，可以采用抽
样检验、统计过程控制等方法对产品质量进行评估和监控。
同时，还需要设定相应的质量指标，如产品的合格率、不良品率等，以便对质量控制的效果进行评估和改进。
4. 不合格品的处理：
质量控制管理规程应明确不合格品的处理程序和要求。
例如，可以包括不合
格品的分类和标识、不合格品的处理责任和权限、不合格品的追溯和纠正措施等。
同时，还需要明确不合格品的处理记录和报告要求，以便对不合格品的处理过程进行监控和评估。
5. 质量培训和提升：
质量控制管理规程应包括质量培训和提升的内容和要求。
例如，可以设定员工的质量培训计划和培训内容，以提高员工的质量意识和技能。
同时，还可以设立质量奖励制度，鼓励员工积极参与质量控制和改进活动。
6. 质量管理体系的审核和改进：
质量控制管理规程应包括质量管理体系的审核和改进要求。
例如，可以设定定期的质量管理体系审核计划和程序，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
同时，还需要明确质量管理体系改进的方法和流程，以便及时纠正和预防质量问题。
以上是质量控制管理规程的主要内容和要求。
通过制定和执行质量控制管理规程，可以确保产品或服务的质量稳定和持续改进，提高客户满意度，增强企业的竞争力。