质量管理制度-门店质量管理制度的操作规程
连锁药店质量管理制度
总部质量制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反应报告管理制度28、环境卫生人员健康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度质量体系文件管理制度1、目的：质量管理体系文件,是质量管理体系开展质量活动,推动体系运行的依据,可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施;2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP规范2013年第二章第四节的规定,制定质量管理体系文件; 3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理; 4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部;企业负责人对本制度的实施负责5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件;企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作; 5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类;5.2当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订; 5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况; 5.3文件编码要求;为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号; 5.3.1编号结构文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成,如下图：□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.3.1.1公司代码拼音字头：XXX5.3.1.2文件类别代码拼音字头：ZD CX ZZ;5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码,用拼音字头字母“ZD”表示;5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码,用拼音字头英文字母“ZZ”表示;5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件代码,用拼音字头“CX”表示;5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码,用拼音字头英文字母“JL”表示;5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码;5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号,如2014;5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置;5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改;如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行;5.3.2.3纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订;5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录;5.5质量管理体系文件编制程序为：5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划,根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素,编制质量管理系统文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制和人员,明确进度;5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核,审核后质管部汇总审核意见进行修改;在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议;5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定,由公司总经理批准执行,批准日期既为开始执行日期;5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 5.6.1质量管理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.6.4对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用; 5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现; 5.7质量管理体系文件的控制规定：5.7.1确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准；5.7.2确保符合有关法律法规及规章；5.7.3必要时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码,并明确其使用范围；5.7.5对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效;5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作;5.8质量管理系统文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后,质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习,并与文件制定的日期统一执行,质管部门负责指导和监督;5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范;5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查,特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性,对检查出的问题及时制定整改措施,限期整改;质量方针和目标管理制度1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度,确保质量方针目标的规范实施;2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录;3、范围：适用于本企业质量方针、目标的管理;4、职责：公司各部门、连锁门店负责实施;5、内容：5.1、质量方针：“诚实守信依法经营质量为严” 5.1.1企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定,并以文件正式发布;5.2 质量目标：“规范管理提高效益”5.3在质量管理部门的指导督促下,各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法;5.4质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理的记录;5.5质量方针目标的质量策划：5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求,结合本企业的工作实际,于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会,制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核,经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法;5.6质量方针目标的质量控制：5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书,包装上报质量管理部门,按规范审核监督;5.7质量方针目标的药品质量保证：5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2每年底,质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行,应按规定给予处罚; 5.8质量方针目标的质量改进：5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的的质量改进,修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大变化时,质量管理部门应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标的质量改进意见;5.9质量方针目标的质量风险管理：包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序,质量管理部门应根据具体的可能发生的影响药品质量因素提出降低；消除；预防风险发生的方案及措施,由办公室负责组织建立预防风险管理程序;质量管理体系审核管理制度1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性;2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度;3、范围：适用于公司质量管理体系的审核;4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门;5、规定内容 5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核;质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等; 5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料; 5.3 一般审核工作按年度进行,于每年的12月下旬组织实施;在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时,及时组织开展内审; 5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容： 5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求,对公司质量管理体系产生重大影响的； 5.4.2 公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；5.4.3 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的； 5.4.4 公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5.4.5 发生重大质量责任事故的； 5.5.6 更换电脑操作系统软件的； 5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的; 5.4 质量管理体系审核的内容； 5.4.1 质量方针目标；5.4.2 质量管理文件；5.4.3 组织机构的设置； 5.4.4 人力资源的配置； 5.4.5 硬件设施设备； 5.4.6 质量活动过程控制； 5.4.7 客户服务及外部环境评价； 5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪：5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施； 5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查; 5.6 质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档; 5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行; 5.8 公司在每年的年底12月和每年的年初2月份,以前瞻和回顾的方式,由质量管理领导小组组织,质量管理部牵头,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,并建立真实完整的相关记录,保存5年备查;质量管理体系内审管理制度目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求,是否得到有效的保持、实施和改进; 范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审; 责任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责; 内容：1、年度内审计划1质量管理部负责策划内审方案,编制“年度内审计划”,经质量负责人审核,由总经理批准后实施; 2 内审每年12月进行一次,并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定;3当出现以下情况时,由质量负责人及时组织进行内部质量审核; ①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；②出现重大质量事故,或顾客对某一环节连续投诉；③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；④在接受第二方、第三方审核之前; 4内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等; 5根据需要,可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门,也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定; 2、内审准备1质量领导小组通过内审计划,确定评审小组; 2内审组长应在了解受审部门具体情况后,组织编写GSP检查项目表,详细列出审核项目依据与方法,确保标准要求与GSP规定条款无遗漏,使审核顺利进行; 3 内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门;受审部门对时间安排如有异议,应在实施前3天通知内审组长,以便重新安排时间; 3、内审的实施1 首次会议①参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人,与会者应签到,并由质量管理部保留会议记录; ②由内审组长主持会议；会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项; 2 现场审核①内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核,将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中; ②内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等; ③存在问题及不合格报告;根据不合格报告提出整改要求; 3末次会议①参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人,与会者应签到,由内审组长主持会议;会议记录及签到表由质量管理部保留存档;②会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项, 并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话; ③由质量管理部发放评审报告至各相关部门; 4、改进和验证： 1 对评审结果中不合格项提出整改要求,落实到部门、个人、确定好时间; 2 以原体系适用情况为基础,吸取先进管理理论、方法和经验,进行系统改进; 5、记录促存：质量管理部保存评审相关记录,期限5年;质量管理文件的管理制度1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理;2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理;4、责任：企业负责人对本制度的实施负责;5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类; 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录; 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等; 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录; 5.2 质量管理体系文件的管理; 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批;制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件; 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性; 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理; 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行; 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除; 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁; 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作; 5.2.5 质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训; 5.3 质量管理体系文件的检查和考核; 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录;质量管理工作检查和考核制度1、目的：加强质量管理工作,坚持实施GSP及附则,全面落实质量管理制度,强化对执行情况的检查和考核力度;2、依据：根据药品管理法、GSP及其附录等法律法规制定本制度;3、范围：适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核;4、责任者：质管部、质量管理领导小组;5、规定内容： 5.1 质量管理工作的检查; 5.1.1 公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作,并授权质管部,具体负责实施质量管理检查工作; 5.1.2 质量管理工作检查考核依据：GSP及附录和公司质量管理制度; 5.1.3 质管部指导、督促质量管理制度的执行,并且每半年对各部门的执行情况检查一次,必要时增加检查次数,做好检查记录; 5.1.4 检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、记录、原始凭证等软件和有关硬件设施; 5.1.5 公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查,并提出存在问题;5.2 质量管理工作的考核; 5.2.1 公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚; 5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依据; 5.2.3 公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核; 5.2.4 考核结果以书面形式及时反馈给有关部门; 5.3 质量管理工作的检查办法; 5.3.1公司质管部通过查、看、问、听等方式,对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查; 5.3.2 对存在问题逐条提出整改要求与完成时限,将检查情况及时反馈给被查部门,并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后,留质管部存档; 5.4 质量管理工作的考核方法;5.4.1 公司质量管理领导小组每年召开考评会,听取质量管理人员的检查情况汇报;5.4.2 根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定; 5.4.3 公司质量管理领导小组做好年度考评记要; 5.5考核评比原则; 5.5.1考核评比以质量工作考核细则为依据,部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩,岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩; 5.5.2考核细则总共100分,考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格;考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格;质量信息的管理制度1、目的：确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况, 不断提高药品质量、工作质量和服务质量,规范药品质量信息的管理工作;2、适用范围: 适用于所有质量方面信息的汇总、分析、传递与反馈;3、职责: 3.1 各部门收集、报送质量信息; 3.2 质管部负责质量信息汇总、分析、传递与反馈,并建立质量信息档案;4、相关文件: 药品经营质量管理规范5、工作内容: 5.1 质量信息内容: 5.1.1 国家和行业新出台的有关质量政策、法律、法规包括规范、标准、通知、办法等； 5.1.2 上级药品监督管理部门监督检查发出的与本公司有关的质量信息包括各类文件以及质量公告； 5.1.3 供货单位质量保证能力及所供药品的质量状况等相关情况的信息； 5.1.4 用户反应的质量问题、质量查询和质量投诉等； 5.1.5 同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况的信息； 5.1.6 内部质量信息：药品采购、验收、养护、销售、运输质量工作信息,包括与质量有关的数据、记录、报表、文件等; 5.2 质量信息收集：5.2.1 收集原则：准确、及时、适用,对文字类信息应有原始文字; 5.2.2 质量信息的收集方式： 5.2.2.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； 5.2.2.2公司内部信息：由各有关部门通过收集各种报表、会议、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5.2.2.3公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集; 5.3 质量信息传递及反馈： 5.3.1 质量信息管理中心设在公司质量管理部,质管员负责对各类质量信息的收集、并填写质量信息传递单传递至各相关部门或人员; 5.3.2 各部门各环节凡发现重要质量信息、质量问题等,应及时填写质量信息报告单交于质量管理部; 5.3.3 质量管理部收到质量信息报告单后及时作出处理,并填写质量信息传递单传递至各相关部门或人员;质量管理部每半年应对各种药品质量信息进行整理、分析,在质量会议上传达或上报公司总经理; 5.3.4 各部门对信息及时进行学习和处理; 5.3.5 质管部应对各部门执行质量信息的情况进行监督; 5.4 质量信息应经评估,按其重要程度实行分级管理： 5.4.1 A类信息：指对公司有重大影响,需要公司负责人做出决策,并由公司各部门协同配合处理的信息;A类信息必须在24小时内上报公司负责人, 由公司领导决策,质量管理部门负责组织传递并督促执行; 5.4.2 B类信息：指涉及公司两个以上部门,需由公司领导或质量管理部门协调处理的信息;B类信息由主管部门协调决策并督促执行,质量管理部门负责组织传递和反馈等; 5.4.3 C类信息：指只涉及一个部门,需由部门领导协调处理的信息;C类信息由部门决策并协调执行,并及时将结果报质量管理部门汇总; 5.4.4质量管理部门每半年整理、分析各类质量信息;供货单位及销售人员合法资质审核管理制度1.目的：为了确保企业经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关;2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范;3.适用范围：适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核;4.职责：质量管理部、采购部是本制度的具体实施者; 5.内容： 5.1定义：首营企业指采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业;首营品种指本企业首次采购的药品 5.2公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核,确保供货单位和所经营药品的合法性; 5.2.1首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效： 1.药品生产许可证或者药品经营许可证 2.营业执照及其年检证明复印件 3.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件 4.相关印章包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章;样式应为鲜章样式、随货同行单票样式 5.开户户名、开户银行及账号 6.税务登记证和组织机构代码证复印件 5.2.2首营品种的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效： 1.药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件 2.药品质量标准复印件 3.药品包装、标签、说明书实样或样式 4.物价批文等相关资料 5.2.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核,确保销售人员的合法身份;审核销售人员的合法资质,应当查验以下资料,确认真实、有效： 1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 2.加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种附具体品种清单、地域、期限一般不超过二年 3.供货单位及供货品种相关资料 5.2.4与供货单位签订质量保证协议,至少包括以下内容： 1.明确双方质量责任 2.供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性、有效性负责 3.供货单位应当按照国家规定开具发票 4.药品质量符合药品标准等有关规定 5.药品运输的质量保证及责任 6.质量保证协议的有效期限一般不超过一年 5.3购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时,采购部门应在系统软件中详细填写“首营企业品种审批表”,连同5.2规定的资料报。
公司门店质量管理制度
公司门店质量管理制度一、质量管理目标公司门店的质量管理制度应以提升顾客满意度为核心目标，确保产品和服务的质量能够满足甚至超越顾客的期望。
为此，制度应明确具体的质量目标，如产品合格率、顾客投诉处理率、服务响应时间等，并将这些目标分解到各个职能部门和员工个人。
二、质量管理组织结构建立一个由高层管理人员领导的质量管理组织结构，确保质量管理工作得到有效的支持和监督。
该结构应包括质量管理委员会、质量管理部门和各门店质量管理小组。
其中，质量管理委员会负责制定总体质量管理策略，质量管理部门负责日常的质量监控和改进工作，而门店质量管理小组则负责执行具体的质量管理措施。
三、质量管理流程制定详细的质量管理流程，包括产品采购、存储、销售和服务等各个环节。
流程中应包含质量控制点，如供应商资质审核、产品检验、库存检查、顾客反馈收集等，以确保质量问题能够在第一时间被发现并得到解决。
四、质量培训与教育定期对员工进行质量管理相关的培训和教育，提高员工的质量意识和技能。
培训内容应包括公司质量政策、操作规程、顾客服务技巧等，确保每位员工都能够理解并执行质量管理要求。
五、质量监控与改进建立一套有效的质量监控体系，通过数据分析、顾客反馈等方式定期评估质量管理的效果。
一旦发现问题，应立即启动改进程序，找出根本原因并采取相应的纠正措施。
同时，鼓励员工提出改进建议，持续优化质量管理流程。
六、质量记录与文档管理保持完整的质量记录，包括产品检验报告、顾客投诉记录、改进措施跟踪表等。
所有记录应按照规定的格式和要求进行保存和管理，以便在需要时能够迅速查找和使用。
七、顾客关系管理建立健全的顾客关系管理体系，及时收集和处理顾客的意见和投诉。
通过顾客满意度调查、忠诚度分析等手段，不断改善产品和服务，提升顾客的整体体验。
八、内部审核与评估定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性。
内审应由独立的审计团队执行，确保结果的客观性和公正性。
根据内审结果，及时调整和完善质量管理制度。
零售药店质量管理体系文件操作规程
零售药店质量管理体系文件操作规程度目的：为使本公司各连锁门店质量管理体系文件的编制、审批、修订、撤消等操作规范化，达到文件编号统一、格式规范、类别清楚的目的，从而便于文件的控制与管理，特制定本规程。
范围：用于门店质量管理体系文件的管理。
内容：1.质量管理体系文件的编制1.1文件的编码形式文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字顺序号加文件修订号组合而成：XX1-XX2-XXX3-XX4，如：ZL-GC-001-001)XX1为文件起草部门代码，如质量管理部用英文字母“ZL”表示；2)XX2为文件性质字母代码，其中：a.岗位职责代码，用英文字母“ZZ”表示；b.质量管理制度文件代码，用英文字母“ZD”表示；c.操作规程代码，用英文字母“GC”表示；d.质量记录表格文件代码，用英文字母“JL”表示；4)XXX3为文件顺序号，用阿拉伯数字表示；5)XX4为文件版本号；如：正堂药店采购管理制度文件编号为ZL-ZD-002-00。
1.2文件的编写、审批1.2.1计划与编写a.依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）及现行《药品管理法》、其他政策文件、法规的要求，结合实际状况提出编写有关文件的计划；b.选择和确定有关人员进行编写，并明确工作进度及完成期限；c.文件编写人员应熟悉经营管理环节、过程和法规要求，并且有较强的文字组织能力。
1.2.2评审与修改：质量管理文件完成初稿后，应组织公司内部有关人员，对质量文件进行评审。
评审中，既要让大家充分发表意见，又要协调统一认识，然后按评审意见修改；1.2.3试行与反馈：对初稿进行修改后，门店进行试运行，在试运行过程中应注意收集意见并反馈至文件编订部门。
1.2.4审定与颁发a.根据试运行的反馈意见进行修改后，应由质量负责人对修改稿进行审定。
b.质量管理文件审定后，在批准页注明起草人、审核人及批准人，批准发布和实施。
门店药品质量管理制度
门店进货验收管理制度1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
2、连锁门店应设置质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。
3、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由地市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
4、质量验收人员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产企业、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。
A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。
B、如接受配送中心的生物药品，必须先验收生物药品，验收无误后存放在生物柜内。
C、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。
D、细贵、毒麻中药实行双人验收制度。
E、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。
F、进口药品除按规定验收外，应有加盖公司质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
G、验收后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
门店药品拆零管理制度1、为了满足广大顾客购药需求，适应企业发展需要，本公司对有些药品实行拆零销售。
在拆零销售过程中必须严把药品质量关，在保证药品质量的基础上，最大程度使顾客得到方便，特制定此制度，严格遵守。
2、拆零药品：指门店所销出药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
3、门店须由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度由地市级药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
4、门店应有固定的拆零专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。
5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的，不可以拆零销售。
6、出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
医药连锁有限责任公司门店质量管理制度
程，并监督执行情况。
门店层面
02
门店质量管理小组负责具体执行质量管理措施，对门店的药品
采购、存储、销售和售后服务进行监督和管理。
第三方机构
03
委托第三方机构对门店进行定期的质量审计和检查，确保门店
的质量管理水平和标准符合国家和企业要求。
02
采购与验收质量管理
采购质量管理
供应商审查
确保供应商具备合法资质、质量保证能力和信誉 ，建立供应商档案，定期进行评估和审计。
门店应提供舒适、便捷的服务设施 和环境，如休息区、饮水机、轮椅 等，提高顾客的购物体验。
05
质量管理体系的持续改进
质量目标与计划的制定和实施
质量目标
制定和实施年度质量目标和计划，包括关键绩效指标和质量 标准，确保门店质量管理工作有明确的方向和目标。
计划实施
各级管理人员根据质量目标和计划，组织开展质量培训、控 制和改进活动，确保各项质量管理工作得以实施。
药品存储
制定药品存储标准和操作规程，保 证药品在存储过程中不发生质量变 化。
药品销售
对药品销售过程进行监督和管理， 防止药品在销售过程中发生质量问 题。
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处 理消费者反馈和投诉，提高消费者 满意度。
质量管理的组织架构和职责分工
公司层面
01
成立质量管理委员会，负责制定公司质量管理战略、标准和规
配送人员培训
加强配送人员的培训，提高配送效率和药 品质量意识。
04
销售与服务质量管理
销售质量管理
确保商品质量
医药连锁公司应确保所售商品的 质量，包括药品、医疗器械、保 健品等，符合国家法律法规和相 关标准。
柜台质量管理制度
柜台质量管理制度一、总则为提高柜台工作质量，保障客户利益，维护企业形象，制订本管理制度。
二、质量管理目标1.提高服务质量，满足客户需求；2.强化工作规范，确保工作效率；3.落实责任，持续改进。
三、质量管理体系1.组织结构1.1 柜台设立质量管理部门，负责质量监督和管理；1.2 指定专门人员负责柜台质量管理。
2.质量管理流程2.1 接收客户需求；2.2 制定服务方案；2.3 客户确认方案；2.4 实施服务；2.5 客户验收；2.6 完成记录并汇总反馈。
3.质量管理措施3.1 设立质量检查机制，定期对柜台服务质量进行检查；3.2 建立问题反馈机制，及时处理客户投诉；3.3 提供培训，提高员工专业素养；3.4 定期评估员工表现，奖惩措施明确。
四、质量管理责任1.柜台负责人1.1 制定质量管理计划；1.2 指导实施质量管理活动；1.3 监督质量管理执行情况。
2.员工2.1 遵守质量管理制度；2.2 积极配合管理部门的工作；2.3 及时反馈问题，共同改进。
五、质量管理评估1.定期开展内部质量评估，确保执行落实；2.接受外部质量评估，提升服务水平；3.汇总评估结果，不断完善质量管理制度。
六、质量管理改进1.根据评估结果，及时调整质量管理计划；2.总结经验，完善制度；3.持续改进，不断提高服务水平。
七、附则1.本管理制度自颁布之日起实施；2.如有需要，可根据实际情况对管理制度进行调整。
3.本管理制度最终解释权归柜台负责人所有。
门店质量管理制度
门店质量管理制度一、简介门店是商家与消费者直接接触的重要交互平台，其管理质量直接关系到商家品牌形象和市场竞争力。
门店质量管理制度是企业门店针对其经营业务，内部管理及产品质量进行规范和管理的体系，是实现企业品牌形象和利润的重要手段。
本文将从以下几个方面对门店质量管理制度进行阐述。
二、质量管理制度的重要性1、有组织的管理方式：门店质量管理制度是一种有组织的管理方式，它可以使门店以标准化的管理方式对经营业务、内部管理和产品质量进行规范，从而提高门店经营管理水平。
2、强制执行标准：门店质量管理制度采用一系列标准化的管理措施，能够建立一套统一的操作规程和工作流程，并在门店全体员工中强制执行。
这样可以保证企业的品质标准和服务标准更加高效地得到贯彻和落实。
3、提高工作效率：门店质量管理制度可以规范和约束工作流程，提高员工工作效率和工作质量，从而为公司节省人力、物力和时间成本。
4、提高顾客满意度：门店质量管理制度可以保持产品的稳定性和一致性，从而提高产品质量和服务质量。
这样可以提高顾客满意度，促进品牌的形象和口碑。
三、制度要素1、制度规范：门店质量管理制度需要在制度上进行规范，明确标准化的工作流程、操作规程、差错管理和预防控制等要素，让整个管理过程更加有序和规范。
2、核心管理团队：门店质量管理制度需要分配一定的专业管理团队，以协助门店质量管理的经验和技术水平，提高质量管理的能力和水平，避免发生各种差错和质量问题。
3、标准培训体系：门店质量管理制度需要建立一套完整的员工培训体系，从入职培训到专业技能培训，让每一个员工能够明确自己的工作职责和操作规程，以达到规范化的目的。
4、质量监控系统：门店质量管理制度需要建立一套完整的质量监控系统，以确保标准的执行贯彻到实施过程中，从而保证产品品质的稳定性和可靠性。
五、执行流程1、规划阶段：根据公司的规划和市场需求，制定门店质量管理制度的具体内容和标准。
2、组织阶段：成立质量管理委员会和质量管理团队，分工合作，共同管理制度的落实和执行。
质量管理制度门店
质量管理制度门店质量管理是一个企业顺利运营和良好发展的基石，对于门店而言，质量管理制度更是至关重要。
本文将介绍一个完善的门店质量管理制度，包括质量目标设定、质量管理程序、质量问题处理和持续改进措施等方面，以确保门店提供高质量的产品和服务。
首先，门店的质量管理制度应该明确设定质量目标。
质量目标是门店为提高产品和服务质量而设定的具体目标，一般包括客户满意度、产品质量和服务水平等方面。
门店应该制定量化的质量目标，并将其公布给所有员工，以使员工对质量目标有清晰的认识和共识，从而形成全员参与的质量管理氛围。
其次，门店应制定一套质量管理程序。
质量管理程序是门店为实现质量目标而制定的具体操作规程，包括质量检查程序、质量控制程序和质量记录程序等。
门店应明确各个环节的质量管理责任和流程，确保产品和服务在每个环节都经过严格的质量控制，以避免质量问题的发生。
接下来，门店应建立完善的质量问题处理机制。
质量问题处理是门店质量管理的重要环节，对于任何一个质量问题都应及时处理，以保证客户的权益和门店的声誉。
门店应制定明确的质量问题反馈机制，包括客户投诉处理和内部质量问题汇报等。
在面对质量问题时，门店应快速反应、积极解决，并进行追踪分析，找出问题的根本原因，以防止类似问题再次出现。
最后，门店应积极采取持续改进措施。
质量管理是一个不断改进的过程，门店应持续关注客户需求和市场变化，不断改进产品和服务。
门店应建立质量管理评估机制，定期对质量管理制度进行评估和改进，发现不足之处并及时采取相应的措施，以提高质量管理水平和持续改进能力。
综上所述，一个高效完善的门店质量管理制度应包括明确的质量目标、质量管理程序、质量问题处理机制和持续改进措施等。
这样的制度可以帮助门店提供高质量的产品和服务，增强客户满意度和市场竞争力。
门店应认识到质量管理的重要性，并不断完善和提升质量管理制度，以适应快速变化的市场环境，为客户提供更满意的产品和服务。
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质量管理制度
第一节总则
第一条为了保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常，迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。
第二条质量管理是指“确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动”。
本制度包括：
（一）组织机构与管理职责；
（二）各项质量标准及检验规范；
（三）检验、测试设备管理；
（四）质量检验的执行；
（五）质量信息反馈
（六）售后服务与质量改进；
（七）不合格品控制。
（八）质量事故处理。
（九）质量否决制度。
（十）质量教育。
（十一）质量体系内部审核。
第三条质量标准及检验规范的范围包括：
（一）原材料质量标准及检验规范；
（二）工序质量标准及检验规范；
（三）成品质量标准及检验规范；
第四条质量标准及检验规范的制订
（一）质量标准
技术研发部在总工程师领导下，会同质量检验部、生产计划部、及有关人员参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原材料供应商水准，分原材料、在制品、成品编制质量标准，呈总工程师批准后交质量检验部及有关单位凭此执行。
（二）质量检验规范
技术研发部在总工程师领导下，会同质量检验部、生产计划部及有关人员，分原材料、在制品、成品将①检查项目②质量标准③检验频率(取样规定) ④检验方法及使用仪器设备编制成质量检验规范，经总工程师批准后分发有关部门凭此执行。
（三）质量标准及检验规范的修订
各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③国家标准变化④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。
第五条检验测试设备的校准、维护和使用
（一）检验测试设备的周期设订
质量管理部门应依据国家有关计量法律法规、仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，编制定期校准维护周期，作为仪器年度校准、维护计划的拟订及执行的依据。
（二）检验测试设备的周期校准及维护
质量管理部门应依据所设订的校准、维护周期，对检验测试设备实施周期校准。
（三）检验测试设备的使用与保养
1、仪器使用人员进行各项检验时，应按照"检验测试设备操作规程"内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。
2、特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外)。
3、使用部门主管应负责检查各使用者操作的正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并进行经济处罚。
第六条原材料、外协外购件检验
（一）原材料、外协外购件进厂后，物资保障部保管员应填写报检单，一式二份并随同生产厂家合格证或质量证明文件一同报质量检验部总检员，合格后方可验收；若无任何质量证明文件，检验人员有权拒收该产品的报检。
（二）外协件进厂后，生产计划部外协员应填写报检单，一式二份并随同外协厂家合格证或质量证明文件一同报质量检验部总检员，合格后方可验收；若无任何质量证明文件，检验人员有权拒收该外协件的报检。
（三）检验人员按报检单对产品进行校对，如发现产品与报检单内容不符，检验人员有权拒收产品的报检。
（四）检验人员按检验规程和有关文件标准对外购、外协产品进行检验和验证，并做好记录。
（五）未经检验和验证或经检验判为不合格的外购、外协产品按Q/FB.G60.05-2007《不合格品控制程序》执行。
第七条工序检验
（一）生产过程中各工序的操作者均应按作业指导书或其它技术文件、标准进行操作、自检，并协助检查人员进行工序的监视和测量。
（二）经检验人员检验合格的零部件或半成品，方可继续生产、转序，对检验不合格的零部件或半成品，按Q/FB.60.05-2007《不合格品控制程序》执行。
（三）检验人员对检验过的零部件及半成品要做好标识与记录。
（四）过程产品不允许例外转序。
（五）过程产品所有检验和试验记录必须按Q/FB.60.03-2007《质量记录的控制程序》执行。
第八条成品检验
（一）只有对外购、外协产品及过程产品检验和试验合格后，才能对成品进行检验和试验。
（二）检验人员按产品标准、技术文件、检验规程所规定的项目进行成品检验和试验。
（三）检验人员对所有检验和试验合格的产品应予以标识，将有关数据和文件备齐，并得到认可，才能入库或出厂。
（四）对经检验不合格的产品，按Q/FB.G60.05-2007《不合格品控制程序》执行，并做好标识与记录。
第九条质量信息反馈
（一）公司建立统一的质量信息反馈单，将用户反馈的质量信息
及时与技术部门及生产部门取得联系，及时分析改进、处理，做到用户满意，而自己得到分析提高和改进。
（二）反馈信息首先要做到快速准确，处理要及时，这样才能提高公司在用户中的信誉。
（三）对于用户使用安装调试中存在的问题，除了在产品中增加必要的说明文件外，对于较复杂的问题，公司还将组织学习班、培训班和加强现场服务。
第十条售后服务与质量改进
销售服务人员应定期走访用户了解产品的使用情况，听取广大用户对产品的意见和改进建议，发现问题及时处理。
对于用户反馈的各类信息要及时与设计、生产部门沟通。
要求相关部门认真对待、仔细研究不断改进产品质量，使之逐步走向完善。
第十一条不合格品控制执行Q/FB.G08.01-2007《不合格品控制的管理》。
第十二条质量事故处理执行 Q/FB.G19.03-2007《质量事故处罚条例》。
第十三条质量否决制度执行 Q/FB.G19.04-2007 《质量否决制度》。
第十四条质量教育
质量管理是一项“全员参加、全面落实、全过程控制”的工程，所以必须加强全员参加的质量教育，逐步增强质量意识，提高技术水平、加强质量控制的能力，使全员真正认识到“质量就是企业的生命”这个哲理的重要性。
第十五条质量体系内部审核执行Q/FB.G19.05-2007《产品质量审核管理规定》。
第二节分工与授权
第十六条本公司质量管理部门所设岗位有：
（一）质量检查员；
（二）产品试验员；
（三）质量管理员；
（四）计量管理员；
（五）质量管理体系内部审核员。
第十七条以上岗位员工的任命均有公司授权。
第十八条以上岗位员工的职责执行Q/FB.G21.01-2007《各级各类人员职责与权限》。
第三节实施与执行
第十九条本公司质量管理工作，是在总经理和总工程师直接领导下，由质量检验部具体负责实施和贯彻质量管理制度的落实，公司各职能部门及各生产车间均为执行部门。
第四节监督与检查
第二十条质量检验部负责对各部门质量管理制度的执行情况监督和检查。
第二十一条监督检查的内容有：
（一）质量体系文件和技术标准的执行；（二）体系运行记录的检查；
（三）产品质量检查；
第二十二条监督检查的依据：
（一）国家及各行业、专业标准；
（二）企业内部技术标准和管理标准；（三）国家政策及有关法律法规。
第五节附则
第二十三条本制度由质量检验部负责解释。
第二十四条本制度自执行董事批准后生效。