检验原始记录-商业无菌
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产品检验原始记录
产品检验原始记录日期：XXXX年XX月XX日检验员：XXX一、产品基本信息产品名称：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日生产批次：XXXXX生产线号：XXXXX包装规格：XXXXX二、检验项目和要求序号检验项目检验要求1外观检查外包装应完好无损，内包装应清洁无异味；产品表面应无明显划痕、锈蚀等瑕疵。
2规格尺寸产品尺寸应符合标准规定。
3功能性能产品应具备正常的功能性能，能够满足使用要求。
4安全性能产品应符合相关的安全标准，无伤害人体的物质和设计缺陷。
三、检验步骤和结果1.外观检查-检查外包装：外包装完好无损，无破损，符合要求。
-检查内包装：内包装清洁无异味，符合要求。
-检查产品表面：产品表面无明显划痕、锈蚀等瑕疵，符合要求。
2.规格尺寸-使用测量工具对产品进行测量。
-比较测量结果与标准规定，确认产品尺寸是否符合要求。
3.功能性能-连接电源，进行基本功能测试。
-检查产品是否能够正常工作，是否满足预期的功能要求。
4.安全性能-检查产品是否符合相关的安全标准，如防火性能、电气安全等。
-检查产品是否存在可能伤害人体的物质和设计缺陷。
四、检验结论根据对产品的检验结果进行综合评估1.外观检查：合格2.规格尺寸：合格3.功能性能：合格4.安全性能：合格五、总结与建议经过本次产品检验，产品符合相关的质量标准和要求，具备正常的外观、规格、功能和安全性能。
建议在生产过程中继续保持良好的品质控制，确保产品的稳定性和一致性。
六、备注七、检验员签名：。
商业无菌检验原始记录表2013
外观检查
马口铁容器，无泄漏或锈蚀、压痕、膨胀 马口铁容器，无泄漏或锈蚀、压痕、膨胀
保温前称重（g） 356.3
367.9
保温观察现象 无泄漏或膨胀
无泄漏或膨胀
保温后称重（g） 355.7
365.7
组织 紧密略有弹性，略粘
紧密略有弹性，略粘
形态 方块状
开
罐
色泽 不均匀的粉红色
检 查
气味 芳香，无不良异味
5 个视野
与对照样品相比， 无 明显的微生物增殖现象。数量比： 6 ／ 6
结封性检查见附页
校核者：
某某检验机构
商业无菌检验原始记录表
（受控文件号）************
样品流转号
食检 14－0374
样品名称
共 页第 页 午餐肉罐头
生产批号 检验地点 检验依据
培养基 检验日期
20131209
洁净实验室 508－2
GB 4789.26－2013 商业无菌检验 结晶紫染色液 20131226 无菌蒸馏水 20140313
14 年 3 月 13 日～ 3 月 23 日
仪器和设备
SC6010 电子天平 恒温培养箱 冰箱 □超净工作台 PHS-3C 酸度计 Olympus 显微镜
编号 W036 编号 W007 编号 W041 编号 W016 编号 W002 编号 W022
检验步骤
保温样品 36℃±1℃，10 d
对照样品 2℃～5℃，10 d
内壁 无锈斑
方块状 不均匀的粉红色 芳香，无不良异味 无锈斑
鉴别
无 腐败变质的迹象
pH 测定两次 等量蒸馏水混匀
7.41 7.43
平均值：7.42
7.45 7.45
无菌检验记录
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醉酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
结论：判定日期：年月日
判定人：复核人：
批号
检测日期
送检日期
试验类型
口初试口复试□重试
重（复）试原因
□初试不合格,口初试不成立，口稳定性检验
检定依据：《中华人民共和国药典》三部2010版
检定方法：薄膜过滤法。
第一部分设备/用具
一、材料和设备准备
用具名称
数量
生产日期/批号
有效期（至）
一次性使用全封闭集菌培养器
一次性使用无菌帽子
一次性使用无菌口罩
一次性使用无菌手套
剪刀、止血钳、
不锈钢放置槽
设备名称
编号
是否运行良好
确认人
集菌仪
是口否口
烤箱
是口否口
培养箱20-25βC
是口否口
培养箱30-35βC
是口否口
辅助用品名称
批号
有效期（至）
75%酒精棉
84消毒液
第二部分培养基
培养基
批号
配置日期
培养时间
有效期至
硫乙醇酸盐培养基
改良马丁Байду номын сангаас养基
第三部份（A项）：检验步骤
(B)项：结果观察
第3天：观察人员：第6天：观察人员：第9天：观察人员：第12天：观察人员：
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醉酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
结论：判定日期：年月日
判定人：复核人：
批号
检测日期
送检日期
试验类型
口初试口复试□重试
重（复）试原因
□初试不合格,口初试不成立，口稳定性检验
检定依据：《中华人民共和国药典》三部2010版
检定方法：薄膜过滤法。
第一部分设备/用具
一、材料和设备准备
用具名称
数量
生产日期/批号
有效期（至）
一次性使用全封闭集菌培养器
一次性使用无菌帽子
一次性使用无菌口罩
一次性使用无菌手套
剪刀、止血钳、
不锈钢放置槽
设备名称
编号
是否运行良好
确认人
集菌仪
是口否口
烤箱
是口否口
培养箱20-25βC
是口否口
培养箱30-35βC
是口否口
辅助用品名称
批号
有效期（至）
75%酒精棉
84消毒液
第二部分培养基
培养基
批号
配置日期
培养时间
有效期至
硫乙醇酸盐培养基
改良马丁Байду номын сангаас养基
第三部份（A项）：检验步骤
(B)项：结果观察
第3天：观察人员：第6天：观察人员：第9天：观察人员：第12天：观察人员：
微生物检测原始记录表(无菌检查)
标准菌种名称及编号
代数 菌液浓度(CFU/mL)
标准菌种名称及编号
代数
菌液浓度(CFU/mL)
培养基性能检查
方法适用性试验
供试品无菌检查
金黄色葡萄球菌 ATCC6538
3
□大肠埃希氏菌
培养周期（天）
1
FT ( 33℃ )
金黄色葡萄球菌
-
1
2
-
无菌试验用真菌培 养基( 23℃)
白色念珠菌 1 -
2
-
无菌试验用真菌培养基(白色念珠菌+ 供试品)
+
+
+
+
+
/
/
生长良好
无菌试验用真菌培养基(
)
/
/
/
无菌试验用真菌培养基(
)
/
/
/
FT(
*** )
--------------
/
/
无菌生长
FT (金黄色葡萄球菌+供试品)
+++++
/
/
生长良好
FT (
)
/
/
/
FT (
)
/
/
/阴性对照组ຫໍສະໝຸດ 果：阴性阳性对照组结果：阳性
受控编号： 检验日期
委托单编号 检测项目
培养基试剂批号 仪器及编号 样品前处理
测试菌种
测试项目
培养基性能检验
培养基无菌检查 阴性对照组
（0.85%无菌生理盐 水）
阳性对照组 （金黄色葡萄球菌）
供试品组
测试成立判断条件 中和剂配方 备注
微生物检测原始记录表（无菌检查）
无菌检查原始记录模板(薄膜过滤法)
1
2
3
4
56Leabharlann 7需气菌、厌气菌培养基
真菌培养基
其它检验方法
备注
结论
□(均)符合规定 □(均)不符合规定
检验者：校对者：审核者：
日期：日期：日期：
浮游菌落数：无菌室：，净化台：__________
供试液制备
□常规法供试品瓶（支） 0.9%无菌氯化钠溶液 毫升
□非水溶性供试品瓶（支）加乳化剂 （克或毫升）
□其它制备法瓶（支）
培养基批号
硫乙醇酸盐培养基真菌培养基
灭菌生理盐水或其它稀释液营养琼脂平板
滤膜冲洗液用量毫升
阳性对照：阴性对照：本底对照：
培养时间（天）
□进口药品质量复核标准
□其他
仪器型号及编号
超净工作台仪器编号：0388
浮游菌采样器仪器编号：
细菌培养（35℃）仪器编号：135
霉菌培养（25℃）仪器编号：149
HTY-Ⅲ智能集菌器仪器编号：2210
一次性全封闭集菌培养器型号：
批号：
实验环境
无菌室室温：℃ 相对湿度： %
沉降菌落数：无菌室：左 中 右，净化台：左 中 右
09无菌氯化钠溶液毫升加乳化剂克或毫升培养基批号硫乙醇酸盐培养基真菌培养基灭菌生理盐水或其它稀释液营养琼脂平板滤膜冲洗液用量毫升阳性对照
上海市药品检验所
无菌检查原始记录
（薄膜过滤法）
第 页 共 页
温度(℃)： 相对湿度(%)：
样品编号
样品名称
批号
规格
生产国及
厂家名称
供样单位
检验依据
□中国药典2000年版部附录
2
3
4
56Leabharlann 7需气菌、厌气菌培养基
真菌培养基
其它检验方法
备注
结论
□(均)符合规定 □(均)不符合规定
检验者：校对者：审核者：
日期：日期：日期：
浮游菌落数：无菌室：，净化台：__________
供试液制备
□常规法供试品瓶（支） 0.9%无菌氯化钠溶液 毫升
□非水溶性供试品瓶（支）加乳化剂 （克或毫升）
□其它制备法瓶（支）
培养基批号
硫乙醇酸盐培养基真菌培养基
灭菌生理盐水或其它稀释液营养琼脂平板
滤膜冲洗液用量毫升
阳性对照：阴性对照：本底对照：
培养时间（天）
□进口药品质量复核标准
□其他
仪器型号及编号
超净工作台仪器编号：0388
浮游菌采样器仪器编号：
细菌培养（35℃）仪器编号：135
霉菌培养（25℃）仪器编号：149
HTY-Ⅲ智能集菌器仪器编号：2210
一次性全封闭集菌培养器型号：
批号：
实验环境
无菌室室温：℃ 相对湿度： %
沉降菌落数：无菌室：左 中 右，净化台：左 中 右
09无菌氯化钠溶液毫升加乳化剂克或毫升培养基批号硫乙醇酸盐培养基真菌培养基灭菌生理盐水或其它稀释液营养琼脂平板滤膜冲洗液用量毫升阳性对照
上海市药品检验所
无菌检查原始记录
（薄膜过滤法）
第 页 共 页
温度(℃)： 相对湿度(%)：
样品编号
样品名称
批号
规格
生产国及
厂家名称
供样单位
检验依据
□中国药典2000年版部附录
食品商业无菌检验原始记录
增菌
染色镜检
结果判定
培养基名称
接种
管数
培养温度
(℃)
培养时间
(h)
结果
注： 生长、产酸产气；+生长；-未生长。G-b革兰氏阴性杆菌；G+b革兰氏阳性杆菌；G+c革兰氏阳性球菌；
G-c革兰氏阴性球菌；M霉菌；Y酵母菌。
电子天平编号：使用状况试验前：试验后：
培养箱编号：使用状况试验前：试验后：
检测人：校核人：审核人：
泄漏或膨胀
泄漏或膨胀
保温后称重（g）
开
封
检
查
组织形态
色泽
气味
内壁
锈斑
锈斑
鉴别
腐败变质的迹象
PH测定两次
等量蒸馏水混匀
平均值：
平均值：
染色镜检
五个视野
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
与对照样品相比，明显微生物增值现象。数量比/
结果判定
如上述项目有一项异常，进行接种培养：
食品商业无菌检验原始记录
样品编号：检验开始时间：年月日
样品名称：检验完成时间：年月日
检测项目：商业无菌检测依据：GB 4789.26-2013
检验步骤
保温样品：36℃±1℃，10 d
对照样品：2℃-5℃，10 d
外观检查
容器，泄漏或锈蚀、压痕、膨胀
容器，泄漏或锈蚀、压痕、膨胀
保温前称重（g）
保温观察现象
染色镜检
结果判定
培养基名称
接种
管数
培养温度
(℃)
培养时间
(h)
结果
注： 生长、产酸产气；+生长；-未生长。G-b革兰氏阴性杆菌；G+b革兰氏阳性杆菌；G+c革兰氏阳性球菌；
G-c革兰氏阴性球菌；M霉菌；Y酵母菌。
电子天平编号：使用状况试验前：试验后：
培养箱编号：使用状况试验前：试验后：
检测人：校核人：审核人：
泄漏或膨胀
泄漏或膨胀
保温后称重（g）
开
封
检
查
组织形态
色泽
气味
内壁
锈斑
锈斑
鉴别
腐败变质的迹象
PH测定两次
等量蒸馏水混匀
平均值：
平均值：
染色镜检
五个视野
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
与对照样品相比，明显微生物增值现象。数量比/
结果判定
如上述项目有一项异常，进行接种培养：
食品商业无菌检验原始记录
样品编号：检验开始时间：年月日
样品名称：检验完成时间：年月日
检测项目：商业无菌检测依据：GB 4789.26-2013
检验步骤
保温样品：36℃±1℃，10 d
对照样品：2℃-5℃，10 d
外观检查
容器，泄漏或锈蚀、压痕、膨胀
容器，泄漏或锈蚀、压痕、膨胀
保温前称重（g）
保温观察现象
无菌检验、观察记录
无菌检查原始记录
1.无菌检验操作记录
样品名称
批 号
柜 次
规格
检验数量
检验方法
薄膜过滤法
检验依据
报告日期
仪器型号及编号
无菌检验隔离系统 型号：编号：
一次性使用集菌过滤培养器 型号：批号：
细菌培养（30~35℃）培养箱 编号：
霉菌培养（20~25℃）培养箱 编号：
无菌检验
隔离系统
环境监测
结果
室温：℃ 相对湿度：%
2.无菌检验观察记录
培养
时间（天）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
供试品
FTM
TSB
阴性对照
FTM
TSB
阳性对照
FTM
／
TSB
／
观 察 者
无菌检验观察情况：“－”表示阴性；“＋”表示阳性
检验结果：
┄┄┄┄┄┄以下空白┄┄┄┄期：
供试品的无菌检查：取支（瓶），□直接过滤□加入适量0.1%蛋白胨-水溶液的无菌容器中，混匀，立即过滤。1个集菌器加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基(以下简称FTM）另1个集菌器加入100ml胰酪大豆胨液体培养基(以下简称TSB)。将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天。
阳性对照：取支（瓶），□直接滤过2个集菌器□加入适量0.1%蛋白胨-水溶液的无菌容器中，混匀，立即滤过2个集菌器。1个集菌器加入100ml FTM，另1个集菌器加入100ml TSB。将制备好的供试品移入生物安全柜，在装有FTM的集菌器中加入1ml含菌量小于100cfu的金黄色葡萄球菌，装有TSB的集菌器中加入1ml含菌量小于100cfu的白色念珠菌。
1.无菌检验操作记录
样品名称
批 号
柜 次
规格
检验数量
检验方法
薄膜过滤法
检验依据
报告日期
仪器型号及编号
无菌检验隔离系统 型号：编号：
一次性使用集菌过滤培养器 型号：批号：
细菌培养（30~35℃）培养箱 编号：
霉菌培养（20~25℃）培养箱 编号：
无菌检验
隔离系统
环境监测
结果
室温：℃ 相对湿度：%
2.无菌检验观察记录
培养
时间（天）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
供试品
FTM
TSB
阴性对照
FTM
TSB
阳性对照
FTM
／
TSB
／
观 察 者
无菌检验观察情况：“－”表示阴性；“＋”表示阳性
检验结果：
┄┄┄┄┄┄以下空白┄┄┄┄期：
供试品的无菌检查：取支（瓶），□直接过滤□加入适量0.1%蛋白胨-水溶液的无菌容器中，混匀，立即过滤。1个集菌器加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基(以下简称FTM）另1个集菌器加入100ml胰酪大豆胨液体培养基(以下简称TSB)。将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天。
阳性对照：取支（瓶），□直接滤过2个集菌器□加入适量0.1%蛋白胨-水溶液的无菌容器中，混匀，立即滤过2个集菌器。1个集菌器加入100ml FTM，另1个集菌器加入100ml TSB。将制备好的供试品移入生物安全柜，在装有FTM的集菌器中加入1ml含菌量小于100cfu的金黄色葡萄球菌，装有TSB的集菌器中加入1ml含菌量小于100cfu的白色念珠菌。
样品检验单表格格式
样品检验单表格格式
样品检验原始记录
产品名称
生产班组
检验号
温度
型号
检验标准
GB/10786、GB/10788
QB/1007、QB/
湿度
检测地点
检测前后仪器设ຫໍສະໝຸດ 情况前：后：样品检测前
样品情况
前：
后：
主要仪器
设备名称
型号
编号
主要仪器
设备名称
型号
编号
净重（g）：罐头毛重（g）——空罐重量（g）
一、固形物（%）果肉沥干物加圆筛重量（g）——圆筛重量（g）
X 100%
罐头标明重量（g）
二、可容性固形物含量（折光计法）：
可容性固形物含量读数%：温度：℃校定值：
20℃时折光指数%：
三、总酸度（PH）：被测试样液20±2℃
PH：
五、商业无菌：
检验员：时间：年月日
样品检验原始记录
产品名称
生产班组
检验号
温度
型号
检验标准
GB/10786、GB/10788
QB/1007、QB/
湿度
检测地点
检测前后仪器设ຫໍສະໝຸດ 情况前：后：样品检测前
样品情况
前：
后：
主要仪器
设备名称
型号
编号
主要仪器
设备名称
型号
编号
净重（g）：罐头毛重（g）——空罐重量（g）
一、固形物（%）果肉沥干物加圆筛重量（g）——圆筛重量（g）
X 100%
罐头标明重量（g）
二、可容性固形物含量（折光计法）：
可容性固形物含量读数%：温度：℃校定值：
20℃时折光指数%：
三、总酸度（PH）：被测试样液20±2℃
PH：
五、商业无菌：
检验员：时间：年月日